6 Lovens formål og virkeområde
6.1 Gjeldende rett
6.1.1 Lovens formålsbestemmelse
Legemiddelloven inneholder ingen tydelig formålsbestemmelse slik man finner i mange lover. Av legemiddelforskriften § 1-1 fremgår det imidlertid at:
«Forskriften skal bidra til sikker og rasjonell legemiddelbruk gjennom forsvarlig kontroll av legemidlers kvalitet, sikkerhet og effekt samt markedsføring og pris.»
Forskrift om bruk av legemidler til dyr omfatter veterinærers og fiskehelsebiologers bruk av legemidler til dyr. Av § 1 følger det blant annet at:
«Forskriften skal bidra til forsvarlig bruk av legemidler til dyr for å unngå unødvendig lidelse hos dyr og bidra til god dyrehelse, samt oppnå helsemessig trygge næringsmidler.»
Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek § 1-1- sier at:
«Forskriften skal sikre forsvarlig rekvirering av legemidler, forsvarlig ekspedisjon av resept og rekvisisjon i apotek og forsvarlig utlevering av legemidler fra apotek.»
6.1.2 Lovens saklige virkeområde – hva loven gjelder
Det følger av legemiddelloven § 1 at loven gjelder for legemidler og visse andre stoffer. Hva som er å anse som legemiddel er definert i legemiddelloven § 2. Legemiddelloven gjelder både for legemidler til mennesker og legemidler til dyr, og omfatter alle typer legemidler. Lovens kapittel IV om farmasøytiske spesialpreparater gjelder bare for legemidler som skal ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes, herunder premiks til bruk i medisinfôr.
Loven har egne kapitler om andre stoffer som narkotika og stoffer som kan brukes ved ulovlig fremstilling av narkotika. Disse stoffene omfattes av loven uavhengig av om de faller inn under definisjonen av legemiddel.
Legemiddelloven og forskrifter gitt i medhold av loven, har nærmere bestemmelser om klinisk utprøving, krav om markedsføringstillatelse, tilvirkning og import, grossistvirksomhet, detaljsalg og reklame. Narkotika og utgangsstoffer for narkotika (narkotikaprekursorer) er også omfattet av regelverket. Det er også gitt bestemmelser om tilsyn og sanksjoner.
De fleste av bestemmelsene i legemiddelforskriften gjelder kun for legemidler som skal ha markedsføringstillatelse. Bestemmelsene om merking, pakningsvedlegg og reseptstatus kommer imidlertid også til anvendelse for legemidler hvor det ikke kreves markedsføringstillatelse.
I dag er autogene vaksiner unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse, jf. legemiddelforskriften § 2-2. Dette er inaktiverte immunologiske legemidler til dyr, fremstilt fra patogene organismer og antigener isolert fra et dyr eller en besetning og anvendt til behandling av dette dyret eller denne besetningen på samme sted. Bruk av slike vaksiner må likevel godkjennes av Legemiddelverket etter søknad om spesielt godkjenningsfritak, se punkt 22. Levende autogene vaksiner tillates ikke brukt i Norge.
6.1.3 Hvem loven gjelder for
For legemidler til dyr retter legemiddelloven seg mot alle aktører i forsyningskjeden, herunder tilvirkere, grossister, legemiddelformidlere og detaljomsettere, dyrehelsetjenesten og dyrehelsepersonell. Loven retter seg også mot brukere i dyrehelsetjenesten, for eksempel § 25 b som henviser til rekvireringsrett gitt i lov 15. juni 2001 nr. 75 om veterinærer og annet dyrehelsepersonell (dyrehelsepersonelloven).
6.1.4 Hvor legemiddelloven gjelder
Legemiddelloven gjelder på norsk territorium. Legemiddelloven gjelder også på Svalbard, jf. forskrift om anvendelse av helselover og -forskrifter for Svalbard og Jan Mayen § 11 første ledd.
6.2 Forordningen
6.2.1 Forordningens formål
Formålet med forordningen er beskrevet i fortalen punkt 2 til 5. Av punkt 5 i fortalen til forordning (EU) 2019/6 fremgår det at:
«Formålet med denne forordning er å redusere den administrative byrden, styrke det indre markedet og øke tilgangen på legemidler til dyr samtidig som det sikres et høyest mulig nivå for vern av folkehelsen, dyrehelsen og miljøet.»
6.2.2 Forordningens saklige virkeområde
Det fremgår av artikkel 1 at forordning (EU) 2019/6 regulerer tilvirkning, import, eksport, distribusjon, omsetning, legemiddelovervåking og tilsyn med legemidler til dyr. Videre regulerer forordningen bruk av legemidler til dyr.
De fleste bestemmelsene gjelder for legemidler som er fremstilt industrielt eller ved en industriell prosess, og som skal markedsføres, jf. artikkel 2 nr. 1. Dette er legemidler det kreves markedsføringstillatelse for før de kan plasseres på markedet.
Deler av forordningens bestemmelser gjelder imidlertid også for andre stoffer og legemidler, jf. artikkel 2 nr. 2 til nr. 6. Importører, distributører og tilvirkere av virkestoffer til bruk i legemidler må registrere virksomheten hos myndighetene, jf. artikkel 95. Nytt med forordningen er at flere bestemmelser også gjelder for inaktiverte autogene vaksiner. Dette skal sikre bedre kontroll med tilvirkning, omsetning og bruk av slike vaksiner. Det blir ikke lenger mulig å tillate bruk av levende autogene vaksiner.
Forordningens kapittel VII gir regler om grossister, detaljsalg, bruk, kassering og reklame for legemidler. Disse bestemmelsene er også gjort gjeldende for substanser med anabol (fremmer biokjemiske oppbyggingsprosesser i kroppen), antiinfeksiøs (motvirker infeksjon), antiparasittisk (virker mot parasitter), antiinflammatorisk (betennelsesdempende), hormonell (utløser bestemte fysiologiske responser i kroppen), narkotisk og psykotrop (påvirker psyken) effekt, jf. artikkel 2 nr. 6 bokstav a. Dette er substanser med effekter som nødvendiggjør regulering av blant annet omsetning og bruk for å hindre uforsvarlig bruk.
Kapittel VII gjelder også for magistrelle og offisinelle legemidler, jf. artikkel 2 nr. 6 bokstav b og c. Et magistrelt legemiddel tilvirkes i apotek etter bestilling fra rekvirent til en bestemt bruker, mens et offisinelt legemiddel tilvirkes i apotek slik det er anvist i en farmakopé og skal utleveres direkte til vedkommende apoteks kunder.
Legemidler basert på radioaktive isotoper, fôrtilskudd, medisinfôr som definert i forordning (EU) 2019/4 og legemidler til dyr beregnet til bruk i forskning og utvikling samt ikke-industrielt tilvirkede legemidler som inneholder autologe eller allogene celler og vev, er unntatt fra forordningens virkeområde, jf. artikkel 2 nr. 7. Autologe legemidler er legemidler som inneholder celler eller vev fra det samme dyret som behandles med det aktuelle legemidlet. Allogene legemidler er legemidler som inneholder celler eller vev fra annet individ av samme art som dyret som behandles. Forordning (EU) 2019/4 om medisinfôr regulerer produksjon, lagring og transport av medisinfôr. Ved tilvirkning av medisinfôr må det benyttes legemiddel som er godkjent i medhold av forordning (EU) 2019/6, jf. forordning (EU) 2019/4 artikkel 5 nr. 1. Bruk av medisinfôr reguleres av forording (EU) 2019/4 kapittel 4 som også henviser til bruksbestemmelser i forordning (EU) 2019/6.
Det følger videre av forordningen at landene kan videreføre eller innføre nasjonale kontrolltiltak for narkotika og psykotrope substanser, jf. artikkel 2 nr. 9.
I de tilfeller produkter er omfattet av flere regelverk, som forordningene om henholdsvis biocider (kjemiske stoffer og produkter som dreper levende, uønskede organismer) eller fôrtilskudd i tillegg til legemiddelforordningen, er det forordningen om legemidler til dyr som kommer til anvendelse på slike produkter, jf. artikkel 3. EU-kommisjonen er i samme bestemmelse gitt myndighet til å fatte vedtak om hvorvidt et spesifikt produkt eller en produktgruppe skal anses som legemiddel. Stoffer som benyttes til avlivning av dyr anses i forordningen som legemidler, jf. artikkel 4 nr. 1.
6.2.3 Hvem forordningen gjelder for
Personelt virkeområde etter forordningen utvides sammenlignet med direktiv 2001/82/EF, men ikke sammenlignet med reguleringen som følger av gjeldende legemiddellov. Etter forordningen vil regelverket om legemidler til dyr i større grad omfatte grossister og personer involvert i klinisk utprøving. Det omfatter imidlertid ikke legemiddelformidlere som kun reguleres i direktiv 2001/83/EF om legemidler til mennesker.
6.2.4 Hvor forordningens gjelder
Forordning (EU) 2019/6 fastsetter at reglene gjelder for legemidler til dyr som plasseres på EØS-markedet.
6.3 Høringsforslaget
6.3.1 Lovens formål
I høringsnotatet punkt 5.3 s. 13 ble det vist til at etter departementets vurdering dekker forordningens formålsbestemmelse i det vesentligste de formål som fremkommer av forskriftene omtalt i punkt 6.1.1. For å legge til rette for et regelverk som møter utfordringene i markedet for legemidler til dyr, anså departementet det positivt at nevnte formål veies opp mot formålene om redusert administrativ byrde, styrking av det indre marked samt økt tilgjengelighet av legemidler til dyr.
Formålet fremgår av forordningen og det ble i høringen ikke foreslått inntatt i lov utover inkorporasjonsbestemmelsen som var inntatt i høringens lovforslag § 1.
6.3.2 Lovens saklige virkeområde
6.3.2.1 Innledning
I høringsnotatet punkt 6.3 s. 15 viste departementet til at virkeområdet fremgår av forordningen og departementet foreslo derfor ikke at dette inntas i loven utover inkorporasjonsbestemmelsen, jf. høringens lovforslag § 1.
Det fremgår ikke klart av dagens regelverk at preparater til avlivning av dyr er legemidler. Etter forordningen er preparater til avlivning av dyr klart definert som legemidler. Slike legemidler blir derfor underlagt alle de samme bestemmelsene som legemidler til forebygging og til kurativ eller lindrende behandling.
I høringsnotatet ble det vist til at Legemiddelverket i praksis har stilt krav til tilvirkning, kontroll og distribusjon av autogene vaksiner tilsvarende de nye kravene i forordningen. Norsk praksis for autogene vaksiner vil derfor langt på vei videreføres.
6.3.2.2 Narkotika
I høringsnotatet punkt 6.3 s. 16 omtalte departementet at landene kan videreføre nasjonale kontrolltiltak for narkotika og psykotrope substanser. Legemiddelloven kapittel VIII og VIIIa (prekursorer) gir bestemmelser om narkotika, mens hjemmel for tilsyn fremkommer av lovens § 28. I medhold av § 22 kan det fastsettes forskrifter om hvilke stoffer, droger, planter, sopper og blandinger (narkotika) som skal komme inn under bestemmelsene i kapittel VIII samt fastsettes forskrifter om tilvirkning, omsetning, innførsel, utførsel, gjennomførsel (transitt), utlevering, forsendelse og oppbevaring av disse, samt om dyrking av vekster som skal nyttes til fremstilling av narkotika.
Det ble videre vist til at
«Narkotika reguleres nærmere av forskrift 14. februar 2013 nr. 199 om narkotika (narkotikaforskriften). Narkotika defineres i narkotikaforskriften § 3 og omfatter stoffer, grupper av stoffer, droger, planter og sopper som er oppført i narkotikalisten. Narkotikalisten gjelder som del av forskriften og det som omfattes angis enten ved navn eller som en stoffgruppe. Som narkotika regnes også salter, stereoisomere, estere og etere av stoffer og grupper av stoffer oppført på narkotikalisten, forutsatt at stoffene har, eller antas å ha, psykoaktiv effekt, samt blandinger (flytende, i fast form eller i gassfase) med innhold som nevnt over. Også psykotrope stoffer omfattes av narkotikaforskriften. Tilvirkning, grossistvirksomhet og innførsel og utførsel av narkotika krever særskilt tillatelse, jf. narkotikaforskriften §§ 7 til 9. Det fremkommer av legemiddelloven § 1 at loven gjelder legemidler og visse andre varer til medisinsk bruk. Den gjelder også for de stoffer, droger, planter, sopper og blandinger som i medhold av § 22 er fastsatt som narkotika, og uten noe krav om at disse skal omfattes av definisjonen av legemiddel i § 2. Reguleringen av narkotika relaterer seg til stoffer osv., og vil gjelde uavhengig av om de relaterer seg til legemidler til mennesker eller til dyr. Etter departementets vurdering gir legemiddelloven derfor tilstrekkelig hjemmel for regulering av narkotika, også der dette skulle relatere seg til legemidler til dyr. Det anses derfor ikke å være behov for en egen hjemmel i lovforslaget om legemidler til dyr.»
6.3.2.3 Legemidler som faller utenfor virkeområdet for forordningen om legemidler til dyr
For de legemidlene til dyr som faller utenfor forordningens virkeområde, eksempelvis fordi de ikke er fremstilt industrielt eller ved en industriell prosess, fremholdt departementet i høringsnotatet at det er nødvendig å videreføre de krav som fremkommer av gjeldende legemiddellov. Departementet foreslo derfor at gjeldende legemiddellov fortsatt skal gjelde for legemidler til dyr i den grad disse legemidlene ikke, eller i begrenset grad, omfattes av virkeområdet til forordning (EU) 2019/6.
6.3.3 Personelt virkeområde
I høringsnotatet punkt 7 s. 17 viste departementet til at personelt virkeområde for regelverket om legemidler til dyr fremgår av forordningen. Departementet foreslo derfor at det personelle virkeområdet inntas i loven gjennom inkorporasjonsbestemmelsen, jf. høringens lovforslag § 1.
6.3.4 Stedlig virkeområde
Når ikke annet følger av vedkommende spesiallov, vil den gjelde i riket. I høringsnotatet punkt 8.3 s. 18 viste departementet til at det ikke ble ansett nødvendig å gjøre regelverket gjeldende på norske luft- og sjøfartøyer og innretninger på norsk kontinentalsokkel siden behovet for bruk av legemidler til dyr anses svært begrenset der. Dagens legemiddellov gjelder heller ikke der. Departementet foreslo derfor ikke å innta dette i lovforslaget.
Videre viste departementet til at Svalbard ikke omfattes av EØS-avtalen, og det er fastsatt i Svalbardloven § 2 at andre bestemmelser enn de i § 2 første ledd ikke gjelder for Svalbard, med mindre det særskilt er fastsatt. Legemiddelloven gjelder for Svalbard, jf. forskrift om anvendelse av helselover og -forskrifter for Svalbard og Jan Mayen § 11 første ledd. Departementet foreslo at dette videreføres for legemidler til dyr. I forlengelsen av dette foreslo departementet i høringen at kongen kan gi forskrift om at loven og forskrifter med hjemmel i loven helt eller delvis skal gjelde for Svalbard og Jan Mayen og kan fastsette særlige regler under hensyn til de stedlige forholdene, jf. lovforslaget § 2.
6.4 Høringsinstansenes syn
6.4.1 Lovens formål
Havforskningsinstituttet og Norsk sjømat har kommentert omtalen i høringsnotatet av forordningens formålsbestemmelse. De viser til at formålet med det nye regelverket er å øke tilgjengeligheten av legemidler til dyr, effektivisere godkjenningsordningene, stimulere til økt konkurranseevne og innovasjon, bidra til et mer effektivt indre marked og å styrke EUs arbeid med å bekjempe antimikrobiell resistens (AMR). Sjømat Norge ser frem til denne utviklingen og finner det positivt med et regelverk som skal legge til rette for dette. Havforskningsinstituttet uttaler at de er fornøyde med at også arbeidet mot antibiotikaresistens er tatt med som en del av formålet.
6.4.2 Lovens saklige virkeområde
Landbruks- og matdepartementet, Havforskningsinstituttet, Universitetet i Bergen og Statens legemiddelverk har kommentert forslaget til lovens saklige virkeområde.
Landbruks- og matdepartementet bemerker at det ikke er foreslått en angivelse av virkeområde i ny lov, ettersom dette fremgår av forordningen. Det er likevel foreslått en henvisning i forslagets § 3 om at legemiddelloven fortsatt gjelder for legemidler til dyr som ikke omfattes av virkeområdet til forordning (EU) 2019/6. Dersom Helse- og omsorgsdepartementet kommer til å gjennomføre forordningen i ny lov, bør virkeområdet til forordningen også synliggjøres i samme paragraf for å sikre mer tilgjengelige regler.
Havforskningsinstituttet viser til at medisinfôr og intermediærprodukter, som definert i forordning (EU) 2019/4, er unntatt fra forordningens virkeområde. Det fremholdes at det vil være svært uheldig om perorale legemidler til fisk ikke blir dekket av nytt regelverk. De viser også til at det ikke kommer klart frem hvordan midler til badebehandling av fisk vil bli regulert.
Universitetet i Bergen, Det medisinske fakultet stiller spørsmål ved om ikke også rensubstanser som brukes til eksperimentell utprøving hos forsøksdyr, bør være regulert.
Statens legemiddelverk viser til at legemiddelformer (premiks) beregnet som basis for tilvirkning av medisinfôr fortsatt vil være legemidler som vil bli regulert av forordning (EU) 2019/6, mens det ferdige produktet medisinfôr skal tilvirkes i henhold til bestemmelsene i forordning (EU) 2019/4 on medisinfôr. Siden medisinert fôr (heretter legemiddelfôr) som er basert på andre legemiddelformer enn premiks ikke vil bli regulert av forordning (EU) 2019/4, må norsk regelverk fortsatt ha nasjonale bestemmelser for slikt legemiddelfôr. Legemiddelverket fremholder videre at nåværende forskrift om medisinfôr bestemmer at etter særskilt tillatelse fra Legemiddelverket kan det tilvirkes medisinfôr basert på andre legemiddelformer enn premiks, herunder rensubstans. Ordningen benyttes for tilvirkning av medisinfôr til oppdrettsfisk, når det ikke finnes premiks med nødvendig legemiddelsubstans.
6.4.3 Personelt virkeområde
Landbruks- og matdepartementet har kommentert forslaget til lovens personelle virkeområde. Departementet mener det ikke fremgår tydelig av forordningen hvem den gjelder for, og at en slik bestemmelse kan bidra til økt klarhet der forordningen er gjennomført ved en henvisning. Landbruks- og matdepartementet foreslår derfor å innta en bestemmelse om personelt virkeområde.
6.4.4 Lovens stedlige virkeområde
Nærings- og fiskeridepartementet og Sjømat Norge har kommentert forslaget til lovens stedlige virkeområde. Nærings- og fiskeridepartementet uttaler:
«Regjeringen ønsker å legge til rette for utvikling av havbruk til havs. I den forbindelse er det selskaper som allerede planlegger drift ca 30 nautiske mil utenfor grunnlinjen, det vil si utenfor Norges territorialfarvann. Det bør i den forbindelse legges til rette for at norsk legemiddellovgivning også er gjeldende i oppdrettsanlegg lokalisert utenfor de kystnære områder som brukes til oppdrett i dag.»
Nærings- og fiskeridepartementet foreslår derfor at det stedlige virkeområde utvides til å gjelde norsk økonomiske sone, tilsvarende som for akvakulturloven og matloven. Sjømat Norge fremholder at det finnes sjøfartøyer hvor det behandles oppdrettsfisk med medisin. Disse behandlinger utføres kystnært innen norsk territorium og vil være dekket av lovens stedlige virkeområde. Sjømat Norge gir uttrykk for at det i fremtiden ikke kan utelukkes at det også vil være innretninger på norsk kontinentalsokkel til oppdrettslaks som kan få bruk for medisinsk behandling.
6.5 Departementets vurdering
6.5.1 Lovens formål
Departementet opprettholder vurderingen i høringsnotatet om at det ikke er nødvendig med noen egen formålsbestemmelse i loven. Formålet fremgår av forordningen som inntas gjennom inkorporasjonsbestemmelsen inntatt i lovforslaget § 2 b.
6.5.2 Saklig virkeområde
Forordningens saklige virkeområde fremkommer av forordningens artikkel 2. Som nevnt over er det som hovedregel ikke tillatt å gjengi, omskrive eller dele opp forordninger i nasjonal rett. Etter departementets syn er det ikke særlige forhold som tilsier at forordningens saklige virkeområde skal gjengis i loven. Departementet har av den grunn ikke fulgt opp forslaget om å innta en særskilt bestemmelse om forordningens saklige virkeområde. Forslaget opprettholdes slik at forordningens saklige virkeområdet inntas i loven gjennom inkorporasjonsbestemmelsen, jf. lovforslaget § 2 b.
Perorale legemidler til fisk og legemidler til badebehandling av fisk vil være fullregulert av forordning (EU) 2019/6. Dette er legemidler tilvirket industrielt eller ved en industriell prosess som må ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes. Behandling av fisk med legemidler som er godkjent til andre dyrearter, reguleres også i forordning (EU) 2019/6, se punkt 22. Videre vil rensubstans fortsatt være legemidler. De vil bli regulert av forordning (EU) 2019/6 når de skal benyttes til tilvirkning av legemidler som krever markedsføringstillatelse. Rekvirering av rensubstans til direkte bruk ved behandling eller forskning reguleres dermed ikke av forordningen, men slik rekvirering kan bare skje etter tillatelse fra Legemiddelverket, jf. § 2-3 siste ledd i rekvirerings- og utleveringsforskriften.
Artikkel 5 i forordning (EU) 2019/4 stiller krav om at medisinfôr skal tilvirkes basert på legemidler (premiks) som er godkjent i medhold av forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr med det formål at de skal benyttes i medisinfôr. Benyttes annet legemiddel, kan produktet ikke tilvirkes i medhold av forordning (EU) 2019/4. Slikt legemiddelfôr som er basert på andre legemiddelformer enn premiks, vil derfor fortsatt være å anse som legemidler og dermed være regulert av legemiddelloven. Medisinfôr som faller inn under virkeområdet for forordning (EU) 2019/4 vil imidlertid reguleres av bestemmelsene i denne forordningen som er foreslått å gjelde som forskrift i ny forskrift om medisinfôr, og ikke av bestemmelsene i legemiddelloven.
Produkter omtalt i forordningens artikkel 2 nr. 2 til og med nr. 5, og som delvis er unntatt fra forordningens virkeområde, er etter departementets syn tilstrekkelig regulert gjennom de bestemmelsene i forordningen som gjelder for disse produktene. Dette innebærer at virkestoffer, autogene vaksiner, reseptfrie legemidler til visse kjæledyr som er unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse og homøopatiske legemidler til dyr kun reguleres i de bestemmelsene i forordningen og i legemiddelloven med tilhørende forskrifter som er gjort gjeldende for disse stoffene og legemidlene.
For stoffer med anabolske, antiinfeksiøse, antiparasittære, antiinflammatoriske, hormonelle, narkotiske eller psykotrope egenskaper og som kan brukes til dyr, men som ikke er industrielt tilvirket, gjelder forordning (EU) 2019/6 sine regler om grossister, detaljsalg, bruk, kassering og reklame, jf. artikkel 2 nr. 6 bokstav a. Benyttes slike legemidler på dyr, er det etter departementets vurdering viktig at myndighetene kan stille krav om at tilvirkningen skjer basert på tillatelse fra myndighetene. Departementet foreslår derfor at kravene om tillatelse til tilvirkning i legemiddelloven §§ 12 og 13 skal gjelder for disse stoffene, se lovforslaget § 2 c annet punktum. Også for magistrelle og offisinelle legemidler som tilvirkes i apotek gjelder forordningens regler om grossister, detaljsalg, bruk, kassering og reklame. Et magistrelt legemiddel tilvirkes i apotek etter bestilling fra rekvirent til en bestemt bruker, mens et offisinelt legemiddel tilvirkes i apotek slik det er anvist i en farmakopé og som skal utleveres direkte til vedkommende apoteks kunder. Tilvirkning av slike legemidler reguleres av kapittel 7 i apotekloven.
For de legemidlene til dyr som faller helt utenfor forordningens virkeområde, eksempelvis fordi de ikke er fremstilt industrielt eller ved en industriell prosess, fremholdt departementet i høringsnotatet at det er nødvendig å videreføre de krav som fremkommer av gjeldende legemiddellov. Departementet foreslo derfor at gjeldende legemiddellov fortsatt skal gjelde for legemidler til dyr i den grad disse legemidlene ikke omfattes av virkeområdet til forordning (EU) 2019/6. Departementet fastholder dette forslaget. Dette innebærer at legemidlene nevnt i artikkel 2 nr. 7 bokstavene a, b og d som er legemidler til dyr som inneholder autologe eller allogene celler eller vev som ikke har gjennomgått en industriell prosess, legemidler til dyr framstilt på grunnlag av radioaktive isotoper, og legemidler til dyr beregnet på forskning og utvikling, fortsatt vil reguleres av bestemmelsene i gjeldende legemiddellov, se lovforslaget § 1 nytt annet ledd annet punktum.
6.5.3 Personelt virkeområde
Forordningen angir hvem den gjelder for. Den retter seg mot alle aktører i forsyningskjeden fra tilvirkere til dyrehelsepersonell. Forordningen inneholder også krav til eiere/holdere av matproduserende dyr. Forordningen inneholder ikke en enkeltbestemmelse om personelt virkeområde. Det personelle virkeområdet følger derfor av forordningens ulike bestemmelser hvor det stilles krav til de ulike aktørene.
Forordningen retter seg som nevnt mot profesjonelle aktører som det forventes skal kjenne de krav som stilles til dem. Departementet viser videre til at det som hovedregel ikke er tillatt å gjengi, omskrive eller dele opp forordninger i nasjonal rett. Videre har Legemiddelverket og Mattilsynet innen sitt forvaltningsområde et særskilt ansvar for å veilede aktørene om de krav som stilles til dem. Departementet har derfor ikke fulgt opp innspillet fra Landbruks- og matdepartementet om å innta en særskilt bestemmelse om personelt virkeområde. Departementet opprettholder forslaget slik det ble sendt på høring, slik at det personelle virkeområdet inntas i loven gjennom inkorporasjonsbestemmelsen, jf. lovforslaget § 2 b.
6.5.4 Stedlig virkeområde
Legemiddelloven gjelder også på Svalbard, jf. forskrift om anvendelse av helselover og -forskrifter for Svalbard og Jan Mayen § 11 første ledd. Dette gjelder også for legemidler til dyr. Departementet anser det som utfordrende å håndheve regelverket på sjøfartøyer og innretninger på norsk kontinentalsokkel. Som det fremkommer av høringsinnspillene kan legemidler til dyr også bli brukt der. Departementet viser til at blant annet til at lov 17. juni 2005 nr. 79 om akvakultur (akvakulturloven) også er gitt anvendelse utenfor norsk territorialfarvann. Sett i lys av mulig innvirkning og behov for trygge produkter taler dette for at lov om legemidler til dyr også bør gjelde utover fastlands-Norge. Departementet foreslår at det i forslaget om lovens stedlige virkeområde inntas at for legemidler til dyr skal loven gjelde bruk i jurisdiksjonsområder etablert i medhold av lov 17. desember 1976 nr. 91 om Norges økonomiske sone og på kontinentalsokkelen.
Dette imøtekommer innspillene fra Nærings- og fiskeridepartementet og Sjømat Norge. Forslaget til regulering av stedlig virkeområde er inntatt som forslag til nytt første ledd i legemiddelloven § 2 a.