2 Bakgrunn

2.1 Gebyr og avgifter på legemiddelområdet

Ved St.prp. nr. 1 (1991–92) ble det besluttet innført et avgiftssystem hvor det fremgikk at driften av Statens legemiddelkontroll i sin helhet skulle finansieres av legemiddelindustrien. Fra 2001 inngikk Statens legemiddelkontroll som den vesentligste delen av det da nyopprettede Legemiddelverket.

Legemiddelverket finansieres i dag i det vesentlige av gebyr og sektoravgifter. Finansdepartementets rundskriv R-112/15, som trådte i kraft 1. januar 2016, omhandler vilkår for å etablere nye gebyr- eller sektoravgiftsordninger og hvordan gebyr og sektoravgifter bør fastsettes og administreres. Rundskrivet avløser Finansdepartementets rundskriv R-4/2006 og R-112/2006.

Legemiddelverket krever i dag inn gebyr for blant annet behandling av søknad om markedsføringstillatelse, fornyelse av markedsføringstillatelse, endringer av grunnlaget for markedsføringstillatelse, vurdering av klinisk utprøving av legemiddel, utstedelse av WHO-sertifikater og behandling av søknader om godkjenning av legemiddel for forhåndsgodkjent refusjon. Videre kreves avgift på legemiddelprodusentenes omsetning, som blant annet dekker kvalitetskontroll av legemidler, bivirkningsovervåking og informasjonsvirksomhet mv. Det kreves også avgift fra legemiddelgrossistene, som de igjen krever dekket fra sine kjøpere. Fra 2001 er det lagt til grunn av denne avgiften også skal delfinansiere driften av Legemiddelverket, jf. St.prp. nr. 1 (2000–2001). Avgiften dekker også fraktrefusjon av legemidler, drift av RELIS-enhetene samt tilskudd til apotek.

2.1.1 Legemiddelverkets oppgaver

Legemiddelverket er fag- og tilsynsmyndighet for legemidler. Legemiddelverkets oppgaver omfatter utredning av legemidlers kvalitet, sikkerhet og effekt, vurdering av nytte/risikoforhold ved godkjenning av legemidler (markedsføringstillatelse), godkjenning av produktinformasjon (preparatomtale, pakningsvedlegg og merking) samt endringer og vedlikehold av markedsføringstillatelser for legemidler. Legemiddelverket behandler også søknader om klinisk utprøving av legemidler og godkjenning av avanserte terapier. Legemiddelverket arbeider med å tilrettelegge for systematisk veiledning av norske aktører innen legemiddelforskning og utvikling.

Legemiddelverket overvåker bivirkninger av legemidler, og driver kvalitetskontroll og tilsyn med aktører i legemiddelforsyningskjeden. Videre fastsetter Legemiddelverket maksimalpris og trinnpris for reseptpliktige legemidler til mennesker. Etaten gjennomfører metodevurderinger for legemidler som grunnlag for beslutninger om finansiering for folketrygden og sykehusene, og beslutter om legemidler skal innvilges forhåndsgodkjent refusjon.

En viktig oppgave for Legemiddelverket er å veilede pasienter og helsepersonell om riktig legemiddelbruk.

Legemiddelverket har også ansvar for regelverket som fastslår hva som er narkotiske stoffer (narkotikalisten) og forvalter ordningen med salg av legemidler utenom apotek.

Videre er Legemiddelverket tilskuddsforvalter for Relis (regionale legemiddelinformasjonssentre) og Vetlis (Veterinærmedisinsk legemiddelinformasjonssenter).

Legemiddelverket forvalter registreringsordningen for homøopatiske legemidler, og fra 2017 en ny registreringsordning for elektroniske sigaretter.

Legemiddelverket representerer Norge i internasjonale fora, herunder det europeiske legemiddelbyrået (EMA), Heads of Medicines Agencies (HMA) og det europeiske direktoratet for legemiddelkvalitet og helseomsorg (EDQM).

Legemiddelverkets ansvar og oppgaver endres over tid, ved endring i eksisterende oppgaver og tilkomst av nye. Gjeldende gebyr- og avgiftsstruktur på legemiddelområdet er etter departementets vurdering ikke hensiktsmessig tilpasset Legemiddelverkets nåværende oppgaver.

2.1.2 Finansdepartementets rundskriv R-112/15

Finansdepartementets rundskriv R-112/15 omhandler vilkår for å etablere nye gebyr- eller sektoravgiftsordninger og hvordan gebyr og sektoravgifter bør fastsettes og administreres.

Gebyr og sektoravgifter som inngår i finansieringen av statlig fastsatte tjenester omfattes av rundskrivet. Typiske eksempler er tillatelser, registreringer, kontroll og tilsyn.

Gebyr har et begrenset statsfinansielt formål. Begrensningen ligger i at mottakeren ikke skal betale mer enn kostnaden ved å produsere og levere tjenesten. Også sektoravgiftene har et begrenset statsfinansielt formål. Begrensningene er imidlertid mindre enn for gebyrene. Begrensningen er at de samlede inntektene ikke må overstige kostnadene ved tiltaket eller virksomheten som sektoravgiften skal finansiere helt eller delvis.

Objektet for gebyr er ulike offentlige tjenester som er av en slik art at de kan leveres til individuelle mottakere, enten tjenesten følger av et regelverk eller et enkeltvedtak. Det er få begrensninger på hva som kan være objekt for sektoravgift, men ofte vil det være knyttet til omsetning, innførsel, produksjon, eie eller bruk.

Gebyrplikten er knyttet til den som mottar tjenesten. Sektoravgifter kan legges på mange ulike aktører, for eksempel en selger, kjøper, importør, produsent, eier eller bruker. Avgiftsplikten kan likevel bare legges på aktører som tilhører eller har en nær tilknytning til sektoren, og som nyter godt av det avgiftsfinansierte tiltaket.

Både gebyr og sektoravgifter krever hjemmel i lov. Gebyr og sektoravgifter skiller seg fra fiskalavgifter, som regnes som skatt i Grunnlovens forstand, og derfor vedtas av Stortinget ved årlige plenarvedtak i henhold til Grunnloven § 75 bokstav a.

Gebyr og sektoravgifter skal ha som hovedformål å finansiere en myndighetsbestemt tjeneste. Formålet skal fremgå av regelverket. Kostnadene ved å administrere ordningen, for de som betaler og det offentlige samlet, bør stå i rimelig forhold til inntektene.

Gjennomgang av legemiddellovens hjemler for gebyr og avgifter har vist uoverensstemmelser med rundskrivets krav.

2.2 Klageadgang ved vedtak om forhåndsgodkjent refusjon

Det er Legemiddelverket som beslutter om et legemiddel skal ha forhåndsgodkjent refusjon. Materielle og prosessuelle vilkår for å innvilge forhåndsgodkjent refusjon, herunder til metodevurderingen (hurtig metodevurdering) som skal gjøres av legemidlet i denne sammenhengen, fremgår av forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler (legemiddelforskriften) kapittel 14.

Flere av kriteriene for forhåndsgodkjent refusjon inneholder faglige skjønnskriterier. For å ta stilling til disse forutsettes høy kompetanse innen flere fagfelt som medisin, farmasi og helseøkonomi. Legemiddelverket er i besittelse av den sammensatte kompetansen som trengs for å kunne gjennomføre vurderingene. Departementet innehar ikke tilsvarende spisskompetanse som Legemiddelverket. Ved klage over refusjonsvedtak er det derfor svært utfordrende for departementet å skulle prøve Legemiddelverkets faglige skjønnsutøvelse.

Gjennom Meld. St. 34 (2015–2016) Verdier i pasientens helsetjeneste – Melding om prioritering (Prioriteringsmeldingen) er det fastslått at alle nye legemidler som vurderes for offentlig finansiering skal metodevurderes og at beslutninger om finansiering skal baseres på prinsippene for prioritering.

En metodevurdering er en systematisk vurdering av dokumentasjon av effekt, sikkerhet og kostnadseffektivitet av tiltak for forebygging, diagnostisering, behandling, rehabilitering eller organisering av helsetjenester. I tillegg vurderes også alvorlighet. En metodevurdering kan synliggjøre flere konsekvenser ved beslutninger, ved å vurdere både økonomiske, etiske, sosiale, organisatoriske eller juridiske konsekvenser, jf. Prioriteringsmeldingen side 146. Det finnes ulike typer metodevurderinger, herunder fullstendige metodevurderinger, hurtige metodevurderinger og mini-metodevurderinger.

Hovedkriteriene for prioritering er: nyttekriteriet, ressurskriteriet og alvorlighetskriteriet. Kriteriene omtales blant annet i Prioriteringsmeldingen kapittel 7. Kriteriene kommer blant annet til uttrykk ved Legemiddelverkets beslutninger om forhåndsgodkjent refusjon for legemidler.

1. januar 2018 vil endringer i legemiddelforskriften kapittel 14 tre i kraft. Endringene innebærer at Legemiddelverket skal gjennomføre metodevurdering for alle nye legemidler og nye (godkjente) bruksområder for allerede godkjente legemidler, som er aktuelle for forhåndsgodkjent refusjon. Endringene innebærer videre at produsentene ikke lenger skal søke om forhåndsgodkjent refusjon for sitt legemiddel. Produsentene vil bli bedt om å bistå med nødvendig dokumentasjon. Metodevurderingene skal ligge til grunn også ved Helfos vurdering av søknad om individuell refusjon av legemiddel etter forskrift 28. juni 2007 nr. 814 om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler mv. (blåreseptforskriften) § 3.