5 Klageadgang ved vedtak om forhåndsgodkjent refusjon

5.1 Gjeldende rett

Offentlig finansiering av legemidler over folketrygden skjer i dag i hovedsak via ordningen med blå resept, jf. lov 28. februar 1997 nr. 19 om folketrygd (folketrygdloven) § 5-14, jf. blåreseptforskriften. Blåreseptforskriften § 2 omhandler forhåndsgodkjent refusjon. Nærmere regulering av forhåndsgodkjent refusjon finnes i legemiddellovgivningen.

Legemiddelloven § 6 femte ledd gir hjemmel for forskrift om behandlingsmåten for søknad fra et legemiddels rettighetshaver om godkjenning av legemidlet for offentlig refusjon. Dette er hjemmelen for legemiddelforskriften kapittel 14, som inneholder prosessuelle og materielle bestemmelser om forhåndsgodkjent refusjon. Flere av de materielle vilkårene for forhåndsgodkjent refusjon forutsetter at det utøves betydelig faglig skjønn. Vedtak om forhåndsgodkjent refusjon treffes som enkeltvedtak.

Det er i dag som hovedregel legemiddelfirmaet som søker om forhåndsgodkjent refusjon. Når endringene i legemiddelforskriften kapittel 14 trer i kraft 1. januar 2018, skal produsentene ikke lenger søke om forhåndsgodkjent refusjon for sine legemidler.

Adgangen til å påklage vedtak om forhåndsgodkjent refusjon er ikke begrenset i gjeldene rett. Det innebærer at departementet i klagebehandlingen har plikt til å prøve alle sider av vedtaket (rettsanvendelsen, saksbehandlingen og skjønnsutøvelsen), jf. lov 10. februar 1967 om behandlingsmåten i forvaltningssaker (forvaltningsloven) § 34.

5.1.1 Direktiv 89/105/EØF transparensdirektivet

Direktiv 89/105/EØF om innsyn i prisbestemmelsene for legemidler og deres opptak i de nasjonale syketrygdordninger (transparensdirektivet) er implementert i norsk rett gjennom legemiddelforskriften og blåreseptforskriften. Direktivet stiller krav til medlemsstatenes saksbehandling ved fastsettelse av pris og refusjon av legemidler. Formålet med direktivet er å sikre åpne prosesser ved fastsettelse av pris og refusjon samt objektive og etterprøvbare kriterier for beslutningene. Som ledd i dette inneholder direktivet også tidsfrister. Disse tidsfristene gjelder saksbehandlingen som leder frem til enkeltvedtak om forhåndsgodkjent refusjon. Tidsfristene gjelder etter departementets vurdering ikke tilsvarende for behandlingen av klage på et slikt enkeltvedtak, jf. artikkel 6 nr. 1.

Virkeområdet for transparensdirektivet følger av artikkel 1 nr. 1. Bestemmelsen slår fast at nasjonale tiltak for å kontrollere legemiddelpriser og begrense utvalget av legemidler som dekkes av nasjonale syketrygdsordninger skal oppfylle kravene i direktivet. Slik departementet ser det vil derfor transparensdirektivet gjelde for legemidler som dekkes etter folketrygdloven § 5-14, jf. legemiddelforskriften kapittel 14 og blåreseptforskriften. Hvordan man velger å organisere de nasjonale syketrygdsordningene og innholdet i dem er imidlertid nasjonalt anliggende. Det fremgår av direktivets fortale (nest siste avsnitt):

whereas these requirements also do not affect national policies on price setting and on the determination of social security schemes, except as far as it is necessary to attain transparency within the meaning of this Directive;

Av direktivets artikkel 6 nr. 2 fremgår det at dersom det fattes en beslutning om at et legemiddel ikke skal dekkes av nasjonale syketrygdsordninger, skal denne beslutningen være basert på objektive og etterprøvbare kriterier. Videre følger det av samme bestemmelse at søker skal gjøres kjent med hvilke muligheter for rettslig overprøving av vedtaket som finnes etter nasjonal rett dersom det besluttes at legemidlet ikke skal finansieres av det offentlige. Departementet mener det ut ifra bestemmelsen ikke kan utledes en generell klageadgang over enkeltvedtak om forhåndsgodkjent refusjon.

De ulovfestede forvaltningsprinsippene som EU-domstolen har oppstilt i EU-retten må som hovedregel antas å gjelde. Det omfatter både prinsipper for materiell kontroll med forvaltningsskjønn og prosessuelle prinsipper for forsvarlig saksbehandling. Disse prinsippene vil også gjelde for nasjonale myndigheter når disse forvalter EØS-reglene overfor private rettssubjekter. Her må forvaltningens vedtak kunne etterprøves og kunne settes til side dersom de strider mot de EØS-rettslige prinsippene. Dette har imidlertid liten betydning ettersom den alminnelige forvaltningsloven stort sett er mer dekkende hva gjelder krav til utredning, kontradiksjon og begrunnelse med mer.

Etter departementets vurdering gir verken de ulovfestede forvaltningsprinsippene i EU-retten eller transparensdirektivet en generell forvaltningsrettslig klagerett. EØS-retten er dermed ikke til hinder for at klageadgangen begrenses til lovmessigheten.

5.2 Høringsnotatets forslag

Departementet har i høringen foreslått at adgangen til å klage over vedtak om forhåndsgodkjent refusjon begrenses til rettsanvendelsen og saksbehandlingen. Forslaget innebærer at Legemiddelverkets faglige skjønnsutøvelse i refusjonssaker ikke lenger kan prøves av departementet i klagebehandlingen. Forslaget berører ikke adgangen til å klage over rettsanvendelsen og saksbehandlingen.

Bakgrunnen for forslaget er at det i praksis er svært utfordrende for departementet å prøve Legemiddelverkets faglige skjønnsutøvelse i klagebehandlingen. For å gjøre de faglige skjønnsmessige vurderingene i saker om forhåndsgodkjent refusjon forutsettes høy fagkompetanse som departementet ikke har, og som det vil kreve betydelige ressurser å bygge opp. Departementet mener det er juridisk uheldig at lovgivningen gir generell klageadgang når departementet i realiteten ikke kan prøve alle sider av saken.

5.3 Høringsinstansenes syn

Enkelte instanser er imot forslaget om å innskrenke retten til å klage over vedtak om forhåndsgodkjent refusjon. Regelrådet mener forslaget ikke er tilstrekkelig utredet. Justis- og beredskapsdepartementet gir innspill til å vurdere alternative måter å begrense klageadgangen.

Norges Farmaceutiske Forening skriver til forslaget:

Med økende kompleksitet i metodene vil også grad av usikkerhet, tolkning og skjønn øke. Dette gir gode forutsetninger for å klage på saksbehandling for eksempel at det foreligger mangler ved begrunnelsen eller ikke er tilstrekkelig opplyst.

I høringsnotatet opplyses det at departementet ikke har ressurser til å bygge opp et fagmiljø som kan avgjøre en evt. tvist. Med bakgrunn i de gode forutsetningene som ligger til grunn for klage på saksbehandling er det vanskelig å se at man kan unngå å måtte bygge opp en viss grad av fagmiljø som kan avgjøre klagesaker.

Dette vil også være avhengig av legemiddelprodusenten[s] muligheter for, etter avslag fra Legemiddelverket, ved endrede vurderingsfaktorer å kunne søke om ny vurdering for forhåndsgodkjent refusjon.

Helse Bergen HF uttaler i sitt høringssvar at:

Endringsforslagene med tilhørende argumentasjon fremstår som fornuftige, og vi gir vår tilslutning.

Vi har spesielt sett på kapittel 6. «Unntak fra klagerett for vedtak om forhåndsgodkjent refusjon», omtalt på side 13–16 i høringen. Saken ble drøftet i møte i Legemiddelkomiteen i Helse Bergen 19.4.17. Vår konklusjon er at unntaket fra klageretten må oppfattes som en akseptabel løsning for å unngå unødig ressursbruk i forvaltningen (HOD). En samlet vurdering tilsier at eventuelle negative konsekvenser av bortfalt klagerett for legemiddelindustrien oppveies av de samfunnsmessige fordelene.

Helsedirektoratet sier i sin høringsuttalelse at:

Direktoratet ser poenget redegjort for i høringsnotatet når det gjelder den manglende faglige kompetansen i departementet som begrunnelse for ønsket om unntak fra klagerett til overordnet organ.

Samtidig er vi av den oppfatning at den faglige vurderingen i grunnlaget for prioriteringsbeslutningene bør kunne være gjenstand for en substansiell prøving, kvalitetssikring. På denne bakgrunn foreslår vi at det – uavhengig av denne høringsprosessen – ses nærmere på hvordan en slik ordning kan se ut og fungere.

Institutt for farmasi (IFA), Universitetet i Tromsø viser til at:

IFA støtter ikke forslaget om at klageadgangen enkeltvedtak om forhåndsgodkjent refusjon begrenses til kun rettsanvendelsen og saksbehandlingen – og dermed at den faktiske vurderingen ikke lenger kan påklages.

Begrunnelse

Åpenhet omkring metodevurderingsrapportene og utfallet av disse oppfattes som godt ivaretatt gjennom bruk av både kliniske eksperter og publisering av rapportene på Legemidde[l]verkets nettsider. Utfordringen ligger ikke i dette, men at utfallet av rapportene til en stor grad ligger i hvordan Legemiddelverket vurderer den innsendte dokumentasjonen. Slik vi oppfatter det kan datagrunnlaget metodevurderingene bygger på være beheftet med usikkerhet i så vel de kliniske studier som tolkningen av effektekstrapoleringer i de helseøkonomiske modellene. Hvordan denne usikkerheten håndteres er det per i dag ikke enighet om verken nasjonalt eller internasjonalt. En begrensning av den faktiske klageadgangen kan bidra til at dette kan vurderes uhensiktsmessig. Enten i disfavør slik at pasienter ikke får tilgang på statsfinansierte legemidler, eller at ressursene gir feilprioriteringer i pasientbehandlingen. Sett i lys av dette er det derfor svært viktig at en reell klageadgang ivaretas.

Dersom Departementet likevel opprettholder at klageadgangen skal begrenses slik som foreslått, ber IFA at det opprettes en uavhengig gruppe som vurderer et tilfeldig utvalg av Legemiddelverkets metodevurderingsrapporter årlig. Denne gruppen bør bestå av uavhengige forskere fra akademia som innehar relevant kompetanse. Dette vil sikre konsistens i vurderingene, åpenhet og at pasienter får tilgang på legemidler som er i tråd med gjeldende prioriteringskriterier.

Justis- og beredskapsdepartementet skriver i sin høringsuttalelse blant annet at:

Reglene om forhåndsgodkjent refusjon i legemiddelforskriften §§ 14-10 og 14-11 oppstiller en rekke vilkår for innvilgelse av søknaden. Flere av disse forutsetter faglige vurderinger. Generelt vil det kunne være vanskelig å trekke grensen mellom vurderingspregede kriterier som er fullt ut rettslig styrt, og vurderingspregede kriterier som gir en faglig skjønnsfrihet. Førstnevnte kategori vil anses som en del av rettsanvendelsen. I høringsnotatet fremhever departementet særlig legemiddelverkets metodevurdering som eksempel på en faglig vurdering klageinstansen ikke bør overprøve, jf. § 14-13 bokstav d. Det synes underforstått at man anser at de ulike komponentene i denne vurderingen – særlig spørsmål om at kostnadene står i «rimelig forhold» til «behandlingsmessig verdi» – er faglige vurderinger der legemiddelverket er gitt skjønnsfrihet. Det er en fordel om departementet nærmere kommenterer disse spørsmålene slik at rekkevidden av den foreslåtte lovendringen klart fremkommer.

Vi tillater oss å peke på to muligheter for økt fleksibilitet gjennom den lovendringen som foreslås: For det første er det en mulighet å utforme lovbestemmelsen slik at den begrenser retten til å klage på visse punkter, uten at klageinstansens kompetanse begrenses tilsvarende. Det gir klageinstansen mulighet til å ta opp også punkter der det ikke er klagerett, forutsatt at det er klaget i saken. For det andre er det en mulighet at det overlates til regulering i forskrift å bestemme nærmere hvordan klageinstansens kompetanse skal avgrenses, eventuelt hvor langt klageretten strekker seg. Dermed behøver en ikke i loven å binde seg til et absolutt skille mellom rettsanvendelse og fritt skjønn ved avgrensning av hva klagebehandlingen skal omfatte, og det kan gi mulighet for å nyansere, f.eks. hvis det viser seg hensiktsmessig i lys av erfaringer en vinner etter hvert.

Legemiddelindustrien mener forslaget svekker bransjenes rettslige stilling og skriver blant annet:

Dersom forslaget går gjennom vil Helse- og omsorgsdepartementet i realiteten gjøre det umulig for legemiddelindustrien å overprøve Statens legemiddelverk (SLV) skjønnsanvendelse uten å måtte bringe saken inn for domstolene. Dette er etter LMIs oppfatning en tilnærming som innebære at praksis på legemiddelområdet vil avvike fra praksis på andre områder som også dekkes av Forvaltningsloven.

[…]

Legemiddelindustrien deler Regelrådets vurdering av manglende utredning av alternative løsninger. Internasjonalt og i norske offentlige utredninger (herunder NOU 2014: 12) har det vært trukket fram at det er legitimt å ha ulike syn i prioriteringsspørsmål. Det pekes også på at det derfor er svært viktig at prosessene som leder fram til beslutningene oppleves som rettferdige og legitime av alle involverte eller berørte parter.

Dersom departementet mener det ikke besitter rett eller tilstrekkelig kompetanse bør det utredes om det kan være et alternativ å opprette et selvstendig ankeorgan. Et slikt organ kan bestå av eksterne medlemmer med ekspertise knyttet til ulike aspekter av metodevurdering (for eksempel helseøkonomi, kunnskapsbasert praksis, biostatistikk mm.).

LMI viser i denne forbindelse til vårt innspill til departementet med juridisk betenkning om dette fra juni 2014. Det kommer der fram at både Nye Metoder og Blåreseptordningen er omfattet av EUs Transparensdirektiv. Slik LMI ser det, er det ikke mulig å oppfylle direktivets bestemmelser uten å ha en reell klagerett på vedtak. Det tilsier at både vedtak om finansiering av legemidler i blåreseptordningen og beslutninger om finansiering av legemidler i systemet for Nye Metoder må anses som enkeltvedtak med tilhørende klagerett.

Regelrådets konklusjon om forslaget er at konsekvensutredningen ikke tilfredsstiller kravene i utredningsinstruksen punkt 2.2 jf. punkt 2.1. Regelrådet etterlyser blant annet nærmere omtale av problemet som skal løses, prinsipielle spørsmål, tall over klagebehandling, alternative tiltak og konsekvenser for næringsliv og samfunn.

5.4 Departementets vurdering

De faglige skjønnsspørsmålene i saker om forhåndsgodkjent refusjon forutsetter høy kompetanse på flere fagfelt, som medisin, farmasi og helseøkonomi. Fagetaten Legemiddelverket innehar den sammensatte kompetansen som trengs for å kunne ta stilling til disse spørsmålene. Departementet innehar ikke tilsvarende kompetanse. Det er derfor svært vanskelig for departementet å foreta en reell prøving av Legemiddelverkets refusjonsvedtak når det kommer til den faglige skjønnsutøvelsen. Når klageadgangen ikke er begrenset har departementet plikt til å prøve alle sider av saken i klagebehandlingen, jf. forvaltningsloven § 34. Departementet mener det er juridisk uheldig at lovgivningen gir generell klageadgang når departementet i realiteten ikke kan prøve alle sider av saken.

Uten en betydelig oppbygging av kompetansen er det svært vanskelig for departementet å overprøve Legemiddelverkets faglige skjønnsvurderinger. Departementet mener det ikke er kostnadssvarende å bygge opp slik kompetanse i departementet. Det vises til at det her er tale om spesiell fagkompetanse, som skal ligge hos fagmyndigheten. Verken departementet eller Legemiddelverket har klart å fremskaffe eksempler fra siste ti år på at departementet har overprøvet Legemiddelverkets faglige skjønnsutøvelse i en refusjonssak. Det kan imidlertid ikke utelukkes at det likevel finnes tilfeller. Departementet mener uansett det derfor ikke kan legges annet til grunn enn at klageadgangen over de faglige skjønnsspørsmålene i praksis til nå har hatt liten betydning for bransjen.

Veid opp mot den betydelige kostnaden det er forbundet med å bygge opp tilstrekkelig fagkompetanse i departementet, mener departementet at hensynet til legemiddelfirmaenes rettssikkerhet og samfunnets tillit til forvaltningen må anses tilstrekkelig ivaretatt ved at rettsanvendelsen og saksbehandlingen kan påklages. Departementet mener forslaget ikke vil påvirke konkurransesituasjonen på markedet.

Departementet kan ikke se at etablering av alternative tilsyns- eller kontrollordninger er gjennomførbart innenfor realistiske ressursrammer.

Departementet vil også peke på begrensningen i klageadgang som gjelder for klage over avslag på søknad om markedsføringstillatelse for legemidler, jf. legemiddelloven § 8 femte ledd, som bestemmer at bare lovmessigheten av vedtaket kan prøves ved klage. Vedtak om markedsføringstillatelse for legemidler bygger, i likhet med vedtak om forhåndsgodkjent refusjon, på sammensatte og skjønnsmessige vurderinger som forutsetter spesiell fagkompetanse som Legemiddelverket, men ikke departementet har. Departementet kjenner ikke til at begrensningen i klageadgang etter legemiddelloven § 8 femte ledd har hatt negative konsekvenser for legemiddelindustrien.

Begrensningen i klageadgangen vil gjelde de til enhver tid gjeldende vilkårene for forhåndsgodkjent refusjon som forutsetter faglige skjønnsmessige vurderinger. Den vil ikke gjelde vurderingspregede kriterier som fullt ut styres av rettsregler. Eksempler på faglige skjønnsmessige vurderinger som det etter forslaget ikke vil være adgang til å påklage er Legemiddelverkets faglige skjønnsmessige vurdering av om kostnadene ved bruk av et legemiddel står i rimelig forhold til den behandlingsmessige verdien. I slike analyser inngår en rekke forutsetninger som det kreves høy fagkompetanse for å ta stilling til. Det kan for eksempel gjelde valg av sammenligningsalternativer (dagens behandling), hvor stor den relative klinisk effekten er, hvordan det er rimelig å fremskrive data fra kliniske studier mv.

Etter departementets vurdering følger det verken av EU-rettens ulovfestede forvaltningsprinsipper eller transparensdirektivet en generell adgang til å påklage vedtak om forhåndsgodkjent refusjon for legemidler jf. punkt 5.1.1.

Reguleringen av klageretten kan gjennomføres på ulike måter. Departementet mener begrensningen i klagerett bør gjennomføres som begrensning av klageinstansens prøvingskompetanse i loven, ved at lovbestemmelsen uttrykkelig bestemmer at bare saksbehandlingen og rettsanvendelsen kan prøves. Alternativt kan det fastsettes lovhjemmel for nærmere regulering av klagebegrensningen i forskrift.

Departementet mener spørsmålet er av slik prinsipiell art at det tilsier regulering på lovs nivå. Departementet mener videre at regulering i loven tilfører tydelig og forutsigbar avklaring av Legemiddelverkets og departementets roller i refusjonssaker, og departementets ressursbehov for sakene. Videre mener departementet at hensynet til konsekvent regulering tilsier dette, da begrensningen i klagerett over vedtak om markedsføringstillatelse for legemidler er regulert på denne måten i legemiddelloven § 8 femte ledd.

Innspillene fra Regelrådet i høringen er etter departementets vurdering ivaretatt ved utarbeidelsen av lovproposisjonen.

Departementet mener etter dette at det er tungtveiende grunner for å begrense adgangen til å klage over vedtak om forhåndsgodkjent refusjon til rettsanvendelsen og saksbehandlingen (lovmessigheten). Begrensningen foreslås gjennomført i legemiddelloven § 6 femte ledd annet punktum. Forslaget er materielt i tråd med forslaget fra høringen. For å gjøre det tydelig at det ikke er forskjeller i departementets overprøvingskompetanse etter legemiddelloven § 6 og § 8 foreslås det å benytte betegnelsen lovmessighet som benyttes om avgrensningen av overprøvingskompetansen i § 8 også i § 6.