7 Merknader til de enkelte lovbestemmelsene

Til § 3

Annet ledd er nytt. Bestemmelsen gir hjemmel for forskrift om gebyr for søknad om klinisk utprøving av legemidler. Se forskrift 30. oktober 2009 nr. 1321 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker. Forskriften implementerer EØS-regelverk, som åpner for at landene kan ta gebyr. Forskriftskompetansen er lagt til departementet.

Til § 6

Femte ledd første punktum gir hjemmel for forskrift om regler om behandlingsmåten for godkjenning av legemidler for offentlig refusjon. Forskriftskompetansen er lagt til departementet. Endringen av beskrivelsen av forskriftskompetansen er av teknisk karakter. Endringen innebærer en tydeliggjøring av at forhåndsgodkjent refusjon ikke forutsetter søknad fra legemidlets rettighetshaver. Den tidligere hjemmelen for gebyr og avgift i § 6 femte ledd er opphevet.

Endringen i femte ledd annet punktum innebærer at klageinstansen i klagebehandlingen bare kan prøve rettsanvendelsen knyttet til vedtaket og om saksbehandlingen som ligger til grunn for vedtaket er i samsvar med alminnelige rettslige normer for forsvarlig saksbehandling.

Til § 10

Endringen i tredje ledd knyttet til markedsføringstillatelse er av språklig og teknisk karakter. Bestemmelsen gir forskriftshjemmel for å fastsette gebyr for søknad om markedsføringstillatelse, herunder søknad om fornying og endring. Den tidligere hjemmelen for avgift for omklassifisering er opphevet.

Fjerde ledd er nytt. Bestemmelsen gir hjemmel for forskrift om sektoravgift. Forskriftskompetansen er lagt til departementet. Bestemmelsen utvider formålet med den tidligere legemiddelkontrollavgiften. Det utvidede formålet dekker blant annet utgifter knyttet til deltakelse i faste arbeidsgrupper i EU/EØS-samarbeidet, som omfatter aktivitet som er nødvendig for og forventet av Norges deltakelse i EU/EØS-samarbeidet. Utgifter til regulatorisk og vitenskapelig veiledning omfatter utgifter til utvidet informasjonsvirksomhet, utover den alminnelige veiledningsplikten etter forvaltningsloven. Etter det utvidede formålet er betegnelsen kontrollavgift, som tidligere har vært benyttet på avgiften, ikke dekkende. Betegnelsen videreføres ikke.

Femte ledd er nytt. Bestemmelsen gir hjemmel for forskrift om gebyr for arbeid med å utstede sertifikater for legemidler. Bestemmelsen tydeliggjør hjemmelen fra tidligere tredje ledd. Forskriftskompetansen er lagt til departementet.

Til § 16

Endringen i fjerde ledd annet punktum innebærer oppheving av lovreguleringen av betalingstermin. I tillegg er beskrivelse av sektoravgiftens formål inntatt i loven. Bestemmelsen gir hjemmel for forskrift om sektoravgift.

Til § 18

Gjennom endringen får bestemmelsen ett ledd. Endringen innebærer språklig og teknisk tilpasning til retningslinjer for gebyr og avgifter i staten. Bestemmelsen gir hjemmel for forskrift om sektoravgift. Bestemmelsen viderefører avgiften, som igjen erstattet den tidligere apotekavgiften, jf. Ot.prp. nr. 61 (2000–2001). Den som plikter å betale sektoravgiften omtales som grossister og andre som driver engrosomsetning. Dette omfatter først og fremst fullsortimentsgrossister, men også segmentgrossister samt importører og tilvirkere som har grossisttillatelse for egne legemidler jf. Ot.prp. nr. 61 (2000–2001) side 29. Forskriftskompetansen er lagt til departementet. Avgiften betegnes korrekt som sektoravgift i loven.

Til § 27

I første ledd er forskriftskompetansen lagt til departementet.

I annet ledd første punktum er forskriftskompetansen lagt til departementet.

Endringen i annet ledd tredje punktum innebærer språklig og teknisk tilpasning til retningslinjer for gebyr og avgifter i staten ved at uttrykket avgift endres til gebyr.

Til § 30 b

Bestemmelsen er ny. Bestemmelsen innebærer at samtlige gebyr og sektoravgifter fastsatt i medhold av legemiddelloven er tvangsgrunnlag for utlegg, og at lovreguleringen av dette blir samlet under én paragraf.