Aktiver Javascript i din nettleser for en bedre opplevelse på regjeringen.no

Prop. 60 L (2017–2018)

Endringer i alkoholloven, atomenergiloven, folkehelseloven, legemiddelloven, lov om medisinsk utstyr, strålevernloven og tobakksskadeloven mv. (overtredelsesgebyr mv.)

Til innholdsfortegnelse

8 Overtredelsesgebyr i lov om medisinsk utstyr

8.1 Gjeldende rett

Lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr har som formål å forhindre skadevirkninger, uhell og ulykker, samt sikre at medisinsk utstyr utprøves og anvendes på en faglig og etisk forsvarlig måte. Som medisinsk utstyr regnes alt utstyr som fra produsentens side er ment brukt til å diagnostisere, forebygge, overvåke, behandle eller lindre sykdom, skade eller handikap, samt svangerskapsforebygging.

Helsedirektoratets forvaltningsoppgaver knyttet til området medisinsk utstyr ble overført til Statens legemiddelverk 1. januar 2018. Statens legemiddelverk er således fag- og tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr i Norge og fører tilsyn med produsenter, distributører, autoriserte representanter og tekniske kontrollorgan.

Statens legemiddelverk vil kunne gi påbud om tilbakekalling av utstyr fra markedet, nedlegge forbud mot eller påby innskrenkning av omsetting og bruk av utstyr.

Pliktsubjektene vil etter anmodning fra myndighetene ha plikt til å framlegge dokumentasjon for at det medisinske utstyret oppfyller de fastsatte sikkerhetskrav. Statens legemiddelverk vil kunne gi pålegg og treffe enkeltvedtak som er nødvendige for gjennomføringen av tilsynet med regelverket jf. lov om medisinsk utstyr § 9.

Lov om medisinsk utstyr § 12 bestemmer at det kan fastsettes en løpende tvangsmulkt for hver dag, uke eller måned etter utløpet av den frist som er satt for oppfylling av pålegget, inntil pålegget er oppfylt. Tvangsmulkt kan også fastsettes som engangsmulkt, og gir myndighetene et reaksjonsmiddel mot aktører som ikke samarbeider om gjennomføring av pålegg etter lov om medisinsk utstyr, jf. Ot.prp. nr. 58 (2007 – 2008).

Både forsettlig og uaktsom overtredelse av lov om medisinsk utstyr rammes av straffebestemmelsen i § 13. Produksjon, omsetning og bruk av medisinsk utstyr som er i strid med vedtatte sikkerhetskrav vil kunne straffes. Medvirkning til overtredelse av loven kan også straffes på samme måte.

Straffansvar kan ilegges både fysiske og juridiske personer, som et selskap, en forening eller en annen sammenslutning, et enkeltpersonforetak, en stiftelse, et bo eller en offentlig virksomhet. Straffansvar for foretak følger av straffeloven.

Strafferammen er i alminnelighet bøter eller fengsel inntil 3 måneder, eller begge deler. Hvis det foreligger særlig skjerpende omstendigheter er strafferammen bøter eller fengsel inntil 2 år. Bakgrunnen for dette er de alvorlige skadevirkninger medisinsk utstyr kan medføre.

Momenter ved avgjørelsen om hvorvidt det foreligger særlig skjerpende omstendigheter, vil blant annet være om overtredelsen har eller kunne ha medført alvorlig fare for liv og helse, om skaden ellers har hatt et stort omfang og om den er foretatt eller har fortsatt tross pålegg fra offentlig myndighet, eller på annen måte er særlig utilbørlig.

Forsøk på overtredelse av loven kan straffes som fullbyrdet overtredelse.

EU vedtok 5. april 2017 to nye forordninger om medisinsk utstyr. EFTA-landene har nå rettsaktene til vurdering for å innta dem i EØS-avtalen. Formålet med det nye regelverket er å styrke pasientsikkerheten og sørge for en lik anvendelse av regelverket i medlemsstatene.

Det nye regelverket vil innebære store endringer sammenlignet med dagens krav til medisinsk utstyr. Regelverket forutsetter behov for både lov- og forskriftsendringer. Innenfor nært sagt alle områder i lovgivningen vil settes det nye, og i stor grad, strengere krav.

8.2 Høringsforslaget

Helse- og omsorgsdepartementet foreslo i høringsnotatet å innføre overtredelsesgebyr for brudd på lovbestemmelsene om produksjon, merking og markedsføring, informasjon og gjennomføring av tilsyn.

Det ble i høringsnotatet redegjort for hvorfor departementet mener at overtredelsesgebyr bør innføres for disse handlingsnormene, skyldkrav ved ileggelse av overtredelsesgebyr og hvem som risikerer overtredelsesgebyr.

Det framkommer av høringsnotatet at mangelfull overholdelse av lovens krav til hvordan utstyret skal konstrueres, framstilles og emballeres, feilmerking og brudd på merkebestemmelsene, samt brudd på bestemmelsene om nødvendig informasjon og bruksanvisning, kan være forbundet med skaderisiko for brukere og pasienter og dermed potensielt store helsemessige og samfunnsøkonomiske konsekvenser. Overtredelsesgebyr vil kunne ilegges raskt, være et effektivt virkemiddel og bidra til ivaretakelse av pasientsikkerheten.

For å sikre et effektivt tilsyn foreslo departementet i høringsnotatet at tilsynsmyndigheten skal kunne sanksjonere brudd på bestemmelser om opplysnings- og undersøkelsesplikt, samt myndighetenes adgangsrett til produksjonslokale, med overtredelsesgebyr.

Det framgår av høringsnotatet at overtredelsesgebyr sammen med tvangsmulkt og straff vil gi et godt reaksjonssystem.

Høringsnotatet inneholdt forslag til en ny lovbestemmelse (§ 12 a) i lov om medisinsk utstyr om overtredelsesgebyr.

8.3 Høringen

Av instansene som mottok høringsnotatet om innføring av overtredelsesgebyr, har seks høringsinstanser uttalt seg om forslaget til nytt hjemmelsgrunnlag for overtredelsesgebyr i lov om medisinsk utstyr; Farmasøytisk institutt UIO, Norges Farmaceutiske Forening, Folkehelseinstituttet, Helsedirektoratet, Lab Norge og Virke.

Helsedirektoratet som inntil 1. januar 2018 var fag- og tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr i Norge og førte tilsyn med produkter, produsenter og andre omsettere, samt tekniske kontrollorgan, ble bedt om å gi innspill i forkant av høringen. Som det framgår av høringsnotatet anbefalte direktoratet å innføre overtredelsesgebyr for brudd på lovbestemmelsene om produksjon, merking og markedsføring, informasjon og gjennomføring av tilsyn. Helsedirektoratet viser til dette i sin høringsuttalelse.

Folkehelseinstituttet har ingen merknader til forslaget om innføring av overtredelsesgebyr i lov om medisinsk utstyr.

Farmasøytisk institutt UIO støtter forslaget om å innføre overtredelsesgebyr.

Norges Farmaceutiske Forening støtter anbefalingene om å innføre overtredelsesgebyr på lovbestemmelser om produksjon, merking og markedsføring, informasjon og gjennomføring av tilsyn. Foreningen uttaler:

«Vi ser en økende grad av produkter, definert som medisinsk utstyr, som på grunn av bruksområdet lett kan forveksles med reseptfrie legemidler – og ønsker derfor omfattende dekning av lovbestemmelsene.»

LabNorge viser i sin høringsuttalelse til at det i dag er en rekke reaksjonsmidler i lov om medisinsk utstyr, blant annet tvangsmulkt, som kan fastsettes som en løpende tvangsmulkt eller en engangsmulkt. Det vises til at det sikrer myndighetene et reaksjonsmiddel mot aktører som ikke samarbeider om gjennomføringer av pålegg om medisinsk utstyr. LabNorge mener det grunnleggende krav til sanksjonsbehov ikke er sannsynliggjort og dermed ikke er til stede.

Virke savner begrunnelse for bruk av overtredelsesgebyr for brudd på bestemmelser i lov om medisinsk utstyr og uttaler:

«Den manglende begrunnelse for nødvendigheten av overtredelsesgebyr må etter Virkes oppfatning tilsi at det ikke er behov for denne type virkemiddel innenfor lov om medisinsk utstyr.»

8.4 Departementets vurdering

Utviklingen på medisinsk utstyrsområdet går svært fort. Det er et mål å sikre trygge produkter på det norske markedet, og departementet mener i likhet med i høringsforslaget, at det er behov for å innføre overtredelsesgebyr som et mulig reaksjonsmiddel ved brudd på handlingsnormene om produksjon, merking og markedsføring, informasjon og gjennomføring av tilsyn i lov om medisinsk utstyr.

Departementet merker seg innvendingene fra LabNorge og Virke om at behovet ikke er tilstrekkelig begrunnet.

De nye forordningene for medisinsk utstyr som ble vedtatt 5. april 2017 i EU legger rammer og føringer for utviklingen av medisinsk utstyr ved styrket regelverk, strengere kontroll, tydeliggjorte og skjerpede krav til produsenter, importører og distributører. Formålet er blant annet å styrke pasientsikkerheten og sikre lik anvendelse av regelverket i hele EU.

De nye forordningene har følgende bestemmelser om sanksjoner (dansk oversettelse):

Forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr, Artikel 113 Sanktioner

«Medlemsstaterne fastsætter regler om sanktioner, der skal anvendes i tilfælde af overtrædelser af bestemmelserne i denne forordning, og træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de anvendes. Sanktionerne skal være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne giver senest den 25. februar 2020 Kommissionen meddelelse om disse regler og foranstaltninger og underretter den straks om senere ændringer, der berører dem.»

Forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, Artikel 106 Sanktioner

«Medlemsstaterne fastsætter regler om sanktioner, der skal anvendes i tilfælde af overtrædelse af bestemmelserne i denne forordning, og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at de anvendes. Sanktionerne skal være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne giver senest den 25. februar 2022 Kommissionen meddelelse om disse regler og foranstaltninger og underretter den straks om senere ændringer, der berører dem.»

På grunn av sanksjonsbestemmelsene i de nye forordningene, mener departementet at det er viktig å få inn en lovhjemmel for overtredelsesgebyr i gjeldende regelverk.

Departementet mener at muligheten for å bli ilagt overtredelsesgebyr vil ha en reell avskrekkende virkning for markedsaktørene.

Tilsynsmyndighetens kompetanse er i dag regulert i lov om medisinsk utstyr § 9. Fra 1. januar 2018 ble som nevnt Statens legemiddelverk tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr. Statens legemiddelverk fører således tilsyn og fatter enkeltvedtak i samsvar med lov om medisinsk utstyr og veileder aktørene i det aktuelle regelverket. Myndigheten til å ilegge overtredelsesgebyr bør derfor legges til tilsynsmyndigheten som er Statens legemiddelverk.

Ved å gi Legemiddelverket mulighet til å foreta en skjønnsmessig vurdering av om overtredelsesgebyr skal ilegges, oppnås større fleksibilitet når det gjelder å tilpasse reaksjonen til den konkrete situasjonen og å velge det reaksjonsmiddelet som framstår som best egnet i det enkelte tilfellet. Mangelfull overholdelse av de angjeldende bestemmelsene i lov om medisinsk utstyr kan medføre feil bruk av utstyret med potensielt store helsemessige og samfunnsøkonomiske konsekvenser. Innføring av ordningen med overtredelsesgebyr vil være en egnet og effektiv reaksjonsform i tillegg til gjeldende reaksjonsformer i lov om medisinsk utstyr.

Aktørene som omfattes av lov om medisinsk utstyr (produsenter, distributører, autoriserte representanter mv.), vil ofte være organisert som et foretak som driver økonomisk virksomhet. Departementet anser at det er klart behov for å kunne ilegge foretak overtredelsesgebyr .

Videre blir spørsmålet om overtredelsesgebyr rettet mot fysiske personer har noen praktisk betydning i lov om medisinsk utstyr. I de fleste tilfellene vil de økonomiske aktørene som er omfattet av medisinsk utstyrsregelverket være organisert som et foretak, men også enkeltpersoner kan operere innenfor næringsvirksomhet og markedsføre medisinsk utstyr. Både produsent og ansvarlig representant er definert i forskrift om medisinsk utstyr § 1-5 som «den fysiske eller juridiske person». Forarbeidene til straffebestemmelsen § 12 i lov om medisinsk utstyr utdyper at: «straffeansvar kan ilegges både fysiske og juridiske personer», noe som betyr at lovgiver har ment at begge rettssubjektene skal omfattes. Departementet foreslår derfor at også fysiske personer kan ilegges overtredelsesgebyr når vilkårene for det er tilstede.

I utgangspunktet bør det ikke stilles krav om subjektiv skyld ved ileggelse av sanksjon overfor foretak. Med et rent objektivt ansvar for foretakene etter lov om medisinsk utstyr innebærer dette at de økonomiske aktørene ilegges overtredelsesgebyr så lenge det objektive lovkravet er brutt. Begrunnelsen er at aktørene er nærmest til å bære risikoen for skadeevnen til egen virksomhet og at skadepotensialet kan være stort for brudd på bestemmelsene i lov om medisinsk utstyr.

Spørsmålet blir deretter hvilket skyldkrav som skal gjelde for fysiske personer. Prinsipielt bør ikke sanksjoner ilegges fysiske personer uten at disse er å bebreide for overtredelsen. Etter departementets vurdering bør skyldkravet ved overtredelsesgebyr for fysiske personer være forsett eller uaktsomhet.

Departementet vurderer at det ikke bør settes noen særlige krav til overtredelsens grovhet eller art for at overtredelsesgebyr skal kunne ilegges, for eksempel at det kun skal ilegges overtredelsesgebyr ved vesentlige brudd, gjentatte brudd eller ved åpenbare brudd. Dersom det kun skal være åpenbare og alvorlige normbrudd som rammes, vil aktører som bevisst beveger seg på kanten av forbudet kunne slippe unna fordi handlingen ligger i en gråsone.

Det vises for øvrig til departementets vurderinger ovenfor i kapittel 4.5.

Departementet opprettholder forslaget fra høringsnotatet om å plassere hjemmelen om overtredelsesgebyr i en ny § 12 a i lov om medisinsk utstyr.

Om utmåling vises til kapittel 4.5.11 ovenfor.

Til dokumentets forside