St.meld. nr. 14 (2001-2002)

Evaluering av lov om medisinsk bruk av bioteknologi

Til innholdsfortegnelse

1 Innledning

1.1 Meldingens bakgrunn

Stortinget besluttet da lov om medisinsk bruk av bioteknologi ble vedtatt i 1994 at loven skulle evalueres etter 5 år, jf. Innst. O. nr. 67 (1993-94) side 21.

Loven regulerer kunstig befruktning, forskning på befruktede egg, kloning, preimplantasjonsdiagnostikk, fosterdiagnostikk, genetiske undersøkelser etter fødselen, oppsøkende genetisk virksomhet og genterapi. Hvert enkelt av disse områdene reiser vanskelige faglige og etiske problemstillinger.

Departementet har valgt å ta utgangspunkt i tre sider under hvert enkelt av de fagområdene loven regulerer: 1) erfaringer med administrering og praktisering av loven 2) status på fagområdet og 3) utviklingen siden 1994. Departementet har innhentet uttalelser fra Statens helsetilsyn og Bioteknologinemnda. I tillegg ble Bioteknologinemnda anmodet om å vurdere samfunnsmessige og etiske forhold. Bioteknologinemnda har uttalt seg til evalueringen i to omganger. Den første uttalelsen ble gitt 31. mai 1999. På bakgrunn av den tiden som var gått og den raske faglige utviklingen innen disse områdene, ble nemnda i november 2000 bedt om å gi en supplerende uttalelse. Den nye uttalelsen ble gitt i brev av 26. februar og 19. mars 2001. De to uttalelsene er gitt mens nemnda hadde noe ulik sammensetning. Standpunktene og stemmegivningen i de to uttalelsene er derfor ulik på enkelte punkter.

Statskonsult har evaluert samarbeidet og ansvars- og arbeidsfordelingen mellom de ulike instanser som tidligere hadde ansvar etter loven, det vil si Sosial- og helsedepartementet, Statens helsetilsyn og Bioteknologinemnda. Etter fornyelsen av den sentrale sosial- og helseforvaltningen ligger disse oppgavene fra 1. januar 2002 til Helsedepartementet, Sosial- og helsedirektoratet og Bioteknologinemnda.

I uttalelsene fra Statens helsetilsyn og Bioteknologinemnda er det tatt opp spørsmål og problemstillinger på flere forskjellige nivåer. De spørsmål som er av prinsipiell karakter vil bli drøftet i denne meldingen. Spørsmål som er av mer praktisk eller lovteknisk art vil departementet komme tilbake til i et senere lovendringsforslag, og da også på grunnlag av Stortingets behandling av denne meldingen.

På ett område har imidlertid departementet valgt å fremme forslag til lovendringer som resultat av evalueringen parallelt med denne stortingsmeldingen. Dette gjelder spørsmål som reises som et resultat av utviklingen innen den senere tids forskning omkring bruk av humane stamceller i medisinsk forskning og behandling. Det er særlig spørsmål om hvorvidt det skal åpnes for bruk av befruktede egg som kilde til slike stamceller, og om det skal åpnes for å produsere stamceller ved hjelp av terapeutisk kloning. Dette er spørsmål som har vært mye debattert i den senere tid og når det gjelder terapeutisk kloning har det vært reist spørsmål om denne teknikken er regulert i dagens lovgivning. På grunn av den uklarhet som har oppstått om lovligheten av kloningsteknikk ved kjerneoverføring anvendt til produksjon av stamceller, mener departementet at det er behov for en rask avklaring av disse problemstillingene og vil fremme en odelstingsproposisjon om dette i løpet av vårsesjonen 2002. Disse problemstillingene er derfor ikke omtalt eller drøftet i denne meldingen.

Det er ikke grunn til å tro at utviklingen innen medisinsk bioteknologi vil avta i årene som kommer. Departementet har derfor ikke hatt som ambisjon å skissere antatt utvikling lenger frem i tid enn fem år. Det kan derfor også være aktuelt å evaluere loven på nytt når fem år er gått.

De spørsmål en lov om medisinsk bruk av bioteknologi reiser, har vært diskutert i Stortinget flere ganger. I utgangspunktet er det derfor primært vurdert endringer på de punkter hvor utviklingen siden 1994 tilsier det, eller hvor erfaringene viser at loven ikke har fungert etter hensikten. Bioteknologinemnda har imidlertid tatt opp en rekke vanskelige etiske spørsmål til ny vurdering. Dette gjelder særlig kunstig befruktning og fosterdiagnostikk. Nemndas forslag til endringer vil bli drøftet under de enkelte kapitler i meldingen.

1.2 Meldingens verdigrunnlag

Arbeidet med spørsmål relatert til medisinsk bruk av bioteknologisk og genetisk kunnskap må bygge på sentrale etiske verdier i vårt samfunn.

Den medisinske bruk av bioteknologi har sin viktigste etiske begrunnelse i de verdier og normer som ligger til grunn for medisinsk virksomhet generelt: respekt for, og vern om menneskeverdet og menneskelivet, ivaretakelse av personlig integritet og råderett og vern om det sårbare i menneskelivet, samt et faglig forsvarlig grunnlag for tjenesteytingen. Disse hensynene må også legges til grunn for bioteknologisk virksomhet i medisinen i form av forskning, diagnostisering av sykdommer, framstilling av legemidler, utvikling av nye behandlingsmetoder m.v.

Genetisk og bioteknologisk kunnskap og praktisk bruk av denne innenfor helsetjenesten, har vært en viktig del av nyvinningene innenfor moderne medisin til beste for menneskene. De siste års utvikling har gitt omfattende ny kunnskap om diagnostisering av sykdom og sykdomsrisiko, samt ny kunnskap om behandlings- og forebyggingsformer som man for inntil få år siden hadde vanskelig for å forestille seg. Innenfor medisinsk-genetikk utvikles det stadig nye genetiske tester som kan påvise arvelig betinget sykdom eller risiko for slik sykdom. Når det gjelder genterapi er det igangsatt et stort antall forsøk som har til hensikt å utvikle nye og mer effektive behandlings- eller forebyggingsformer i forhold til en rekke alvorlige sykdommer. Selv om utviklingen på dette området i så måte kan betegnes som revolusjonerende, må det erkjennes at vi så langt bare har begynt å forstå visse grunnleggende biologiske og genetiske prosesser som er av betydning for hvordan sykdom utvikles og hvordan sykdom kan behandles eller forebygges. I tiden som kommer vil det derfor være behov for omfattende og ressurskrevende forskning før vi fullt ut kan ta denne kunnskapen i bruk til beste for det enkelte mennesket og samfunnet. Trolig vil vi først om noen år kunne overskue hvilke muligheter denne utviklingen åpner for når det gjelder medisinsk undersøkelse, behandling og forebygging. Når bioteknologien de senere årene har blitt gjenstand for en mer omfattende samfunnsdebatt enn mange andre temaer, er det ikke minst fordi anvendelsen av denne teknologien innenfor medisinen reiser en rekke kontroversielle spørsmål. Blant annet blir fundamentale sider ved menneskesynet aktualisert, slik som oppfatninger om menneskelivets begynnelse, menneskets reproduksjon, befruktede eggs og fostres moralske status, foreldrenes rettigheter og ansvar og samtykkets betydning. For en åpen og konstruktiv drøfting av slike etiske aspekter, er det derfor nødvendig i fellesskap å gå nærmere inn i ulike sider ved menneskets vesen, verdi og mål.

Menneskeverdet som normativt grunnlag

Humanismens vektlegging av menneskets evne til fornuftig tenking og evne til erkjennelse, sammen med kristendommens vektlegging av menneskenes egenverd og forvalteroppgave overfor skaperverket, danner grunnlaget for en positiv vurdering også av denne form for ny medisinsk kunnskap og teknologi.

Refleksjonen om bioteknologien i et etisk perspektiv kan derfor etter departementets syn best ta sitt utgangspunkt i denne vektleggingen av menneskeverdet. Dette kommer også fram gjennom Den europeiske menneskerettskonvensjonen som nå er gjort gjeldende som norsk lov. I artikkel 2 i denne slås det fast at retten for enhver til livet skal beskyttes ved lov og i artikkel 6 at enhver har rett til personlig frihet og sikkerhet. Det tilkommer ethvert menneske en verdi som er unik i forhold til andre skapninger.

Når menneskeverdet omtales som egenverd eller selvstendig verdi, er det for å fastholde at dette verdet ikke grunner seg på vedkommendes egenskaper, evner eller muligheter for samfunnsnyttig innsats. Menneskets verdi kan altså ikke grunngis ut fra at mennesket er tjenlig for bestemte formål. Mennesker har verdi i seg selv, og det kan derfor ikke aksepteres at menneskelivet blir et middel for andre mennesker. Mennesket har en egenverdi i kraft av det å være menneske. Selv om begrunnelsen for denne spesifikke verdien kan variere etter religion og livssyn, er det stor enighet i det norske samfunnet om å tilskrive mennesket et slikt verd.

Den videre konkretisering av menneskeverdet med henblikk på de utfordringer som moderne bioteknologi reiser, kan skje på flere måter. I det norske samfunn vil de fleste se retten til liv som det høyeste gode og derfor en viktig del av menneskeverdet. At vi gjennom vår helsetjeneste bruker så store ressurser på å overvinne sykdom og skader, må forstås som et konkret uttrykk for det verd som gis enkeltmennesket. Bioteknologi i livreddende tjeneste gjennom diagnostikk og behandling av sykdommer er derfor i utgangspunktet bredt akseptert.

En sentral side ved menneskeverdet, også når den anvendes på den medisinske bruk av bioteknologi, er forestillingen om likeverd mellom alle mennesker. En konsekvens av denne etiske norm vil være likebehandling av mennesker uansett kjønn, alder, bosted, etnisk bakgrunn osv.

Endelig kan også personlig integritet sies å være en utledning av tenkningen om menneskeverdet. Integritet må i denne sammenheng forstås som et uttrykk for at ethvert menneske har sitt eget «livsrom» omgitt av «grenser» som ikke kan krenkes av andre. Integriteten krever respekt ikke bare for menneskers alvorlige overbevisning, men også for kroppsligheten i den mening at man unngår krenkende, fysiske overgrep.

Autonomi – muligheter og begrensninger

I denne sammenheng hører også den etiske norm – autonomi – hjemme. I den moderne helsetjenesten spiller den en sentral rolle, men ofte brukes den upresist med hensyn til innhold. Her siktes det ikke til noe absolutt frihetsideal eller noen absolutt selvbestemmelse, men til pasienters medbestemmelse. Tanken om menneskers autonomi er et viktig korrektiv til en tidligere mer hierarkisk tenking og praksis som også har vært rådende innenfor helsetjenesten. Selv om autonomiprinsippet står sentralt i dagens medisin, må man i vår tid balansere dette i forhold til hva det enkelte mennesket kan kreve utført av andre mennesker. Dette vil for eksempel være aktuelt i forhold til om den enes realisering av egen autonomi går på bekostning av andres integritet eller for samfunnets regning.

Når det gjelder hvilke kriterier som skal legges til grunn for når i utviklingen man skal kunne tilskrives menneskeverd, skilles gjerne veiene. Noen vil tale om et gradert eller voksende menneskeverd hvor verdet og de tilhørende etiske og juridiske rettigheter øker i takt med den biologiske utvikling. Andre vil hevde at menneskeverdet er udelelig og derfor må tilkomme mennesket fra befruktningen i kraft av dets eksistens.

Denne forskjellen i syn på et ufødt menneskes moralske status eksisterer i samfunnet. Men også de som taler om et potensielt, gryende eller blivende menneskelig liv hos ufødte, tilskriver dette menneskelivet vern og goder, bare i mindre utstrekning enn for de fødte. Spørsmålet er så om denne vurderingen skal få danne basis for å akseptere tiltak overfor ufødte som samfunnet ikke finner å kunne godta overfor fødte.

Departementet vil videreføre en politikk på dette området basert på ønsket om et ekstra vern og ekstra omsorg for de spesielt svake. Avhengighet, sårbarhet og svakhet er karakteristisk for mennesker i alle livets faser, men ingen har et større behov for vern og omsorg fra samfunnet enn mennesker ved starten av livet.

Genetisk informasjon

De nevnte synspunktene er også relevante for vurderingen av de mulighetene ny genetisk kunnskap og metodebruk kan gi innenfor medisinen. Man vil kunne gi det enkelte mennesket adgang til opplysninger om framtidig risiko for sykdommer. Dette kan utnyttes positivt i form av motivasjon og konkret utforming av forebyggende tiltak for den enkelte. Men det kan også gi opplysninger som truer integritet og autonomi for andre ved at informasjonen ikke bare vedrører den som for eksempel avgir en blodprøve for analyse av egen risiko. Informasjonen vedkommer derfor også andre i samme slekten. I hvilken grad slektningen bør få slik viten, handler om en avveining av retten til å vite eller ikke vite. Det vises i denne forbindelse til Ot. prp. nr. 93 (1998-99) Om lov om endringer i lov 5. august 1994 nr. 56 om medisinsk bruk av bioteknologi og Innst. S. nr. 25 (2000-2001) som blant annet omhandler oppsøkende genetisk virksomhet.

I likhet med hva som gjelder innenfor medisin generelt, vil det også på bioteknologiens område kunne oppstå motsetninger mellom faglig frihet på den ene side, og på den andre side behovet for samfunnsmessig styring og vern om enkeltindividet.

På grunn av den medisinske og bioteknologiske utvikling de siste årene, har det blitt enklere, billigere og raskere å fremskaffe genetiske opplysninger om den enkelte pasient. Samtidig er det en kjensgjerning at man i dag ikke alltid vil kunne nyttiggjøre seg slik informasjon i behandling eller forebygging, eller overskue hvilke konsekvenser det vil ha for det enkelte individ å bli gjort kjent med slik informasjon. Dette kan synliggjøres ved en henvisning til prediktive genetiske tester. Ved slike tester vil man mer eller mindre sikkert kunne si noe om den enkeltes disposisjon for å utvikle bestemte sykdommer, men man vil ofte ikke kunne si sikkert om pasienten faktisk vil utvikle sykdommen. Det kan også tenkes at man får informasjon om at man er disponert for alvorlige sykdommer, men hvor det foreløpig ikke er mulig verken å forebygge eller behandle sykdommen.

Det vil derfor være behov for regler som trekker grenser for hva slags genetisk informasjon som skal innhentes, hvem som bør kunne gjøre dette, og hvem som skal få tilgang til slik informasjon.

Spørsmålet om hvem som skal få tilgang til genetisk informasjon er ikke bare vanskelig i det konkrete behandler – pasient forhold, men også i forhold til andre, for eksempel pasientens slektninger, forsikringsselskaper eller arbeidsgiver. Også i slike situasjoner vil det være viktig med regelverk som sikrer ivaretagelse av enkeltindividets krav på vern.

Føre-var-prinsippet

Føre-var-prinsippet er en måte å behandle risikospørsmål på der man prøver å ta høyde for den vitenskapelige usikkerheten som kan foreligge. I forhold til genetisk forskning og andre former for ny medisinsk teknologi innebærer prinsippet at der det er rimelig grad av tvil om bruk av vitenskapelige metoder kan ha negative konsekvenser for helsen til enkeltpersoner eller grupper, bør tvilen komme samfunnet og enkeltmennesket til gode.

Føre-var-prinsippet har på denne måten både betydning for nødvendig grensesetting for forskning og for anvendelse av nye metoder. Formålet mellom ulike behandlingstilbud som er utviklet gjennom genteknologi og andre former for ny medisinsk teknologi og den forskning som er nødvendig for etablering av slike tilbud, må derfor vurderes hver for seg for å trekke grenser mellom det som er etisk forsvarlig, og det som må avvises som betenkelig og uønsket på grunn av negative konsekvenser. Grunnleggende prinsipper om at alt menneskelig liv har samme menneskeverd, og at sortering av menneskelig liv ikke skal forekomme, må ligge til grunn for vurdering av hvordan disse nye medisinske teknologier skal brukes og hvem som skal få tilgang til dem. Begrepet menneskeverd er grunnleggende i alle internasjonale tekster om menneskerettigheter og er særlig viktig når det gjelder sårbare grupper, f eks barn og andre som ikke kan gi eget samtykke.

Føre-var-prinsippet har en særlig betydning for nødvendig grensesetting for medisinsk forskning som kan få betydning for kommende generasjoner. Metoder for kunstig befruktning berører menneskelivets begynnelse og må derfor vurderes med særskilt aktsomhet. Det må f eks verken med hjelp av genteknologi eller på andre måter med planmessige tiltak gjøre kommende generasjoner genetisk «bedre» enn dagens generasjon. Reproduktiv kloning av mennesker innebærer en uakseptabel krenking av menneskets verdighet samtidig som den vil gi en helt og ny og ukjent forbindelseslinje mellom foreldre, barn og familieliv.

1.3 Stortingsmelding nr. 26 (1999-2000) Om verdiar for den norske helsetenesta

I stortingsmelding nr. 26 (1999-2000), side 34, Om verdiar for den norske helsetenesta 5 uttales blant annet følgende om medisinsk bruk av bioteknologi:

«Djupare innsikt i og kunnskap om molekylærbiologiske og genetiske forhold er eit av dei sentrale kjenneteikna på den medisinske utviklinga i vår tid. Vi får større innsikt i dei biologiske mekanismane som handlar om utvikling av liv. Dette gjev høve til å finne fram til nye medisinske metodar som vil tene livet. Den nye kunnskapen og dei nye metodane vil såleis kunne styrkje respekten for mennesket og menneskeverdet. Føresetnaden for at det skal kunne skje er at ein ved bruk av tilgjengeleg kunnskap og utvikling av nye metodar legg til grunn at integriteten til eit kvart menneske er ukrenkjeleg.

Eit sentralt prinsipp ved utvikling og bruk av medisinske metodar er såleis å unngå å krenke integriteten til menneske. Dette er det sentrale elementet i det etiske grunnlaget for medisinske tiltak og medisinsk forsking i heile verda. Kvart menneske har unike eigenskapar og skal så langt råd sjølv ta avgjerder som påverkar eige liv. Samla sett tilseier desse prinsippa at ein må utvise stor varsemd ved forsking og gjennomføring av tiltak som rører ved korleis liv oppstår og det genetiske grunnlaget for livet når dette medfører bruk av celler og vev frå foster. Dei nemnde prinsippa kan også nyttast på livet før fødselen.

Når ein legg klåre prinsipp til grunn for handlingane, vil ein stundom kome opp i situasjonar der det blir konflikt mellom ulike prinsipp, eller mellom ulike individ ut frå eit og same prinsipp. I slike situasjonar vil ein måtte vurdere om det finst overordna prinsipp som kan nyttast for å klårgjere konflikten. Når ein legg til grunn prinsippet om at kvart einskild menneske har eit ukrenkjeleg verde kan det såleis ikkje leggjast avgjerande vekt på framtidig samfunnsinnsats eller verdi på ein arbeidsmarknad ved løysinga av slike konflikter. Omsynet til den veikaste parten vil tape om slike prinsipp skulle leggjast til grunn. Respekten for kvart einskild menneske er ukrenkjeleg, også det som ut frå visse kriteria måtte framstå som ikkje fullkome i gitte situasjonar.

Omsynet til eit kvart liv, også det ufødde, må takast med i vurderinga av det etiske grunnlaget for forsking og helsetenester. Det kan såleis ikkje vere akseptabelt at ein ved hjelp av tekniske metodar startar eit menneskeliv i vissa om at dette livet berre skal tene som grunnlag for forsking eller medisinsk teknologi, og ikkje ha sitt eige verd. Dette prinsippet vil difor ha verknader på korleis ein t.d. vil vurdere ulike metodar innanfor kunstig befrukting. Det vil også måtte ha verknad på korleis ein til ei kvar tid vurderer tilgjengelege tiltak for å førebyggje eller behandle sjukdom hjå fødde eller ufødde menneske.

I dag er det berre mogeleg å sjå byrjinga på dei etiske utfordringane som følgjer ved utvikling og bruk av nye bioteknologiske metodar. Ein del etiske spørsmål er knytte til samfunnsmessige forhold, som t.d. familiens rolle i fortid og framtid, og rører såleis ved verdiar og normer knytt til samhandling menneske i mellom. Andre etiske spørsmål er knytte til biologiske forhold og rører meir ved respekten for integritet og menneskeverd. Stundom vil verdiar og normer frå desse to områda kome i konflikt med kvarandre. Igjen må det overordna prinsippet vere at ein skal leggje prinsippet om eit kvart menneske sitt ukrenkjelege verde til grunn for vurderinga av eventuelle konfliktar. Uvissa kring kva utfordringar ein vil stå overfor i åra som kjem tilseier at ein skal gå varsamt og langsamt fram før ein godtek bruk av kunnskap eller metodar som vil vere eigna til å rokke ved dei nemnde prinsippa».

Og videre på side 35:

«Det er difor viktig å følgje aktivt med i forskinga på dette området og sikre at den nye kunnskapen som etter kvart kjem til, blir gjort tilgjengeleg og lagt fram for open debatt. Om så ikkje skjer, kan utvikla bli styrt åleine av dei som er fagekspertar eller har næringsinteresser på dette området.»

Det understrekes til slutt i kapitlet at departementet vil vurdere hvordan man kan øke kunnskapen om den bioteknologiske utviklingen gjennom styrking av informasjonsarbeidet på dette området.

Under behandlingen av meldingen uttalte sosialkomiteen at den hadde merket seg Regjeringens redegjørelse for hovedlinjene i det videre arbeidet knyttet til spørsmål om medisinsk bruk av bioteknologi, og at den ville komme tilbake til de konkrete spørsmålene og problemstillingene ved behandlingen av evalueringen av bioteknologiloven.

De holdninger og verdier som det er gitt uttrykk for i St. meld. nr. 26 (1999-2000) har også ligget til grunn for departementets arbeid med denne meldingen.

Det er særlig følgende problemstillinger som senere i meldingen vil bli drøftet i lys av det ovenstående:

  • spørsmålet om håndtering av overtallige befruktede egg

  • spørsmålet om sæddonors anonymitet

  • spørsmål om regulering av indikasjoner for fosterdiagnostikk

  • spørsmål om regulering av bruk av ultralyd til diagnostikk

  • spørsmål knyttet til regulering av genetiske undersøkelser etter fødselen og genterapi

  • spørsmål knyttet til behovet for styring og kontroll

1.4 Internasjonalisering

En av de største utfordringene i forvaltningen av bioteknologiloven, er internasjonaliseringen. Verden blir stadig «mindre», dels gjennom ulike former for internasjonalt samarbeid (EØS-avtalen, ulike handelsavtaler m.m.), og dels gjennom bedre kommunikasjoner (billigere og raskere reiser, telekommunikasjon m.m.). I denne sammenheng er det særlig verdt å peke på Internett som kanal for spredning av informasjon, reklame og lignende. Denne kanalen utgjør en særlig utfordring for forvaltningen av bioteknologiloven, fordi den gjør det så lett for hver enkelt å innhente informasjon, blant annet om virksomhet som faller inn under bioteknologiloven.

De ulike begrunnelsene for regulering av bioteknologi har imidlertid ikke endret seg vesentlig i årene som har gått siden bioteknologiloven ble vedtatt. Det forhold at området blir vanskeligere å regulere som en følge av økt internasjonalisering, er etter departementets oppfatning i seg selv ikke et argument mot regulering.

Ved siden av å være en ny og effektiv reklamekanal, er Internett også en informasjonskanal. Enkeltpersoner, interesseorganisasjoner, pasientforeninger og helsemyndigheter legger ut mengder av informasjon om sykdommer og tilstander som for et tiår siden bare var tilgjengelig på velutrustede, medisinske fagbiblioteker. Detaljert informasjon er tilgjengelig for enhver ved hjelp av noen få tastetrykk. Denne økte tilgjengeligheten av informasjon, innebærer bl.a. utfordringer for de medisinske spesialistene, som for få år siden var enerådende på sitt felt, men som i dag kan oppleve at pasienten sitter inne med mer detaljkunnskap om sin egen tilstand enn spesialisten selv. Denne formen for informasjonsflyt er etter departementets oppfatning positiv, og øker pasientens medvirkning ved valg mellom tilgjengelige og forsvarlige behandlingsmetoder, jf. lov 2. juli 1999 nr. 63 om pasientrettigheter (pasientrettighetsloven) § 3-1.

I hvilken grad helsepersonell kan henvise pasienter til utlandet for behandling som ikke er godkjent i Norge, reiser en rekke kompliserte juridiske problemstillinger som departementet vil komme tilbake til i det senere lovforslaget.

Til dokumentets forside