St.meld. nr. 14 (2001-2002)

Evaluering av lov om medisinsk bruk av bioteknologi

Til innholdsfortegnelse

2 Sammendrag

I kapittel 1 beskrives meldingens bakgrunn og verdigrunnlag. Stortinget besluttet da lov om medisinsk bruk av bioteknologi ble vedtatt i 1994 at loven skulle evalueres etter fem år, jf. Innst. O. nr. 67 (1993-94) side 21. Det ble ikke gitt noen føringer med hensyn til hvordan denne evalueringen skulle gjennomføres.

I kapitlet beskrives blant annet at det er tatt utgangspunkt i tre temaer under hvert enkelt av de fagområdene loven regulerer: 1) erfaringer med administrering og praktisering av loven 2) status på fagområdet og 3) utviklingen siden 1994. Det er innhentet uttalelser fra Statens helsetilsyn og Bioteknologinemnda. Bioteknologinemnda ble også anmodet om å vurdere samfunnsmessige og etiske forhold. Statskonsult har evaluert samarbeidet og ansvars- og arbeidsfordelingen mellom de ulike instanser som tidligere hadde ansvar etter loven, det vil si Sosial- og helsedepartementet, Statens helsetilsyn og Bioteknologinemnda. Etter fornyelsen av den sentrale sosial- og helseforvaltningen ligger disse oppgavene fra 1. januar 2002 til Helsedepartementet, Sosial- og helsedirektoratet og Bioteknologinemnda.

I uttalelsene fra Statens helsetilsyn og Bioteknologinemnda er det tatt opp spørsmål og problemstillinger på flere forskjellige nivåer. De spørsmål som er av prinsipiell karakter vil bli drøftet i denne meldingen. Spørsmål som er av mer praktisk eller lovteknisk art vil departementet komme tilbake til i en senere odelstingsproposisjon, og da også med de føringer som Stortinget måtte gi til denne meldingen.

På et område har imidlertid departementet valgt å fremme forslag til lovendringer som resultat av evalueringen parallelt med denne stortingsmeldingen. Dette gjelder spørsmål som reises som et resultat av utviklingen innen den senere tids forskning omkring bruk av humane stamceller i medisinsk forskning og behandling. Det er særlig spørsmål om hvorvidt det skal åpnes for bruk av befruktede egg som kilde til slike stamceller og om det skal åpnes for å produsere stamceller ved hjelp av terapeutisk kloning. I høringsnotatet foreslås det å forby terapeutisk kloning og å opprettholde dagens forbud mot forskning på befruktede egg, samt å presisere at dette forbudet også skal gjelde forskning på cellelinjer som er etablert utfra celler hentet fra befruktede egg. En egen odelstingsproposisjon om dette vil bli fremmet i løpet av vårsesjonen 2002. Disse problemstillingene er derfor ikke omtalt eller drøftet i denne meldingen.

De spørsmål lov om medisinsk bruk av bioteknologi reiser, har vært diskutert i Stortinget i flere omganger. I utgangspunktet vil det derfor kun bli foreslått endringer på de punkter hvor utviklingen siden 1994 tilsier det, eller hvor erfaringene viser at loven ikke har fungert etter hensikten. Bioteknologinemnda har imidlertid tatt opp noen vanskelige etiske spørsmål til ny vurdering. Dette gjelder særlig kunstig befruktning og fosterdiagnostikk. Nemndas forslag til endringer vil bli drøftet under de enkelte kapitler i meldingen.

I kapittel 3 omtales bioteknologiloven kapittel 2 som inneholder bestemmelser om kunstig befruktning. Dette omfatter både befruktning utenfor kroppen og kunstig inseminasjon. Det har vært lovregulering av kunstig befruktning i Norge siden 1987. Departementet tar som utgangspunkt at kunstig inseminasjon og befruktning utenfor kroppen, fortsatt skal være et tilbud til ufrivillig barnløse i Norge. I Norge er følgende metoder godkjent: kunstig inseminasjon fra ektefelle (AIH), kunstig inseminasjon fra donor (AID), prøverørsbehandling (IVF) og mikroinjeksjon (ICSI). Den eneste nye metoden som er godkjent siden loven ble vedtatt er ICSI. Det utvikles stadig mer effektive metoder for behandling av ufrivillig barnløshet. Nye metoder skal godkjennes før de eventuelt kan tas i bruk i Norge.

Departementet foreslår en videreføring av adgangen til å oppbevare befruktede egg i 3 år, og forbudet mot lagring av ubefruktede foreslås opphevet. Bestemmelsen om sæddonors anonymitet foreslås opphevet.

I kapitlet drøftes også spørsmålet om å innføre et forbud mot transplantasjon av eggstokker og vev fra en kvinne til en annen for å behandle barnløshet, samt enkelte andre forhold.

Kapittel 4 omhandler preimplantasjonsdiagnostikk. Preimplantasjonsdiagnostikk er en metode der det utføres genetiske undersøkelser på befruktede egg før de settes inn i livmoren. Denne metoden er ikke i bruk i Norge i dag. Metoden forutsetter forskning på befruktede egg, noe som er forbudt i henhold til § 3-1. Preimplantasjonsdiagnostikk vil derfor i praksis ikke kunne settes i verk så lenge den er eksperimentell. Det har ikke skjedd noen utvikling på dette fagområdet de siste årene som tilsier at det er behov for endringer i dagens regulering. Departementet foreslår derfor ingen endringer på dette området nå.

Kapittel 5 omhandler fosterdiagnostikk. Med fosterdiagnostikk menes undersøkelser av foster eller gravid for å påvise eller utelukke genetisk sykdom eller utviklingsavvik hos fosteret. Institusjoner som skal utføre fosterdiagnostikk må ha godkjenning for dette fra Sosial- og helsedirektoratet (tidligere fra Helsetilsynet) og har plikt til å rapportere om sin virksomhet. Før nye undersøkelsestyper- og metoder kan tas i bruk skal disse godkjennes av Sosial- og helsedirektoratet (tidligere av Helsetilsynet). Etter § 5-3 har kvinnen eller paret krav på veiledning og informasjon før undersøkelsene foretas. Det skal blant annet gis informasjon om at undersøkelsen er frivillig og hva undersøkelsen kan avdekke. Bioteknologiloven regulerer ikke i hvilke tilfeller gravide skal gis tilbud om fosterdiagnostikk. I praksis følges i dag retningslinjer gitt av Helsetilsynet. Sosial- og helsedepartementet har også gitt ut en egen brosjyre om genetisk fosterdiagnostikk (I-0998B Genetisk fosterdiagnostikk). For å hindre en utglidning av denne praksisen foreslår departementet å lovregulere at fosterdiagnostikk bare kan utføres ved konkret risiko for alvorlig arvelig sykdom eller utviklingsavvik.

Ultralydundersøkelse er ikke en bioteknologisk teknikk, men kan brukes enten alene eller sammen med genteknologiske og biokjemiske metoder for å påvise sykdommer og utviklingsavvik hos fosteret. Ultralydundersøkelse av den gravide er derfor definert som fosterdiagnostikk i henhold til dagens lov. Det er imidlertid bare bestemmelsen om informasjon og veiledning (§ 5-3) som gjelder for ultralydundersøkelser. Utviklingen går i retning av stadig flere metoder for fosterdiagnostikk, på tidligere stadium av svangerskapet og med større muligheter for å diagnostisere flere forskjellige sykdommer. Departementet foreslår derfor at ultralydundersøkelser som foretas med det formål å påvise eller utelukke sykdom eller utviklingsavvik hos fosteret, skal omfattes av alle lovens bestemmelser om fosterdiagnostikk. Institusjoner som vil drive denne type virksomhet må da ha godkjenning for dette fra Sosial- og helsedirektoratet og vil ha rapporteringsplikt om sin virksomhet. Videre vil nye undersøkelsesmetoder og undersøkelsestyper kreve godkjenning før de kan tas i bruk. Departementet er kritisk til rutinemessig bruk av ultralyd tidlig i svangerskapet når det ikke foreligger medisinske indikasjoner for undersøkelsen.

Flere undersøkelsesmetoder for å diagnostisere fosteret, større mulighet for å diagnostisere sykdommer på fosterstadiet, og at dette kan skje stadig tidligere i svangerskapet, vil også innebære at mindre alvorlige lidelser vil kunne oppdages. Med dette perspektiv for øyet, vil det i fremtiden bli svært viktig at kvinnen/paret gis tilstrekkelig veiledning og informasjon for å kunne ta de valg hun/de vil bli stilt overfor. Departementet er derfor av den oppfatning av den veiledning og informasjon kvinnen/paret mottar må styrkes. Blant annet slik at informasjons- og veiledningsplikten også omfatter konsekvenser av ikke å ta imot tilbudet om fosterdiagnostikk og god informasjon om den sykdom eller funksjonshemming som undersøkelser av fosteret indikerer at barnet kan få, samt bred informasjon om samfunnets tjeneste- og støttetilbud. Det bør også gis informasjon om aktuelle brukerorganisasjoner som kan bistå med ytterligere informasjon og veiledning dersom kvinnen/paret ønsker det. Departementet foreslår derfor å gi kvinnen/paret en lovfestet rett til slik informasjon og veiledning.

Kapittel 6 omhandler genetiske undersøkelser etter fødselen

De viktigste utviklingstrekk når det gjelder genetiske undersøkelser etter fødselen er kartleggingen av det menneskelige arvestoffet gjennom Det humane genom prosjektet (HGP) og at genetiske tester er blitt enklere, billigere og mer presise. Utviklingen innebærer at det er mulig å benytte genetiske tester i forbindelse med et mangfoldig spekter av lidelser. Utviklingen har imidlertid ikke eliminert de grunner til varsomhet som lå til grunn for de ulike bestemmelsene i bioteknologiloven.

Tre grunnleggende spørsmål i forhold til reguleringen av genetiske undersøkelser drøftes i meldingen: hvorfor man ønsker regulering, hvilke typer undersøkelser som bør reguleres og hvordan.

For det første vil genetiske undersøkelser ofte gi informasjon om fremtidig sykdom hos friske individer. Dette er informasjon som i mange tilfeller kan være vanskelig å forholde seg til for den enkelte, og som lett vil kunne misbrukes dersom den kommer på avveie. For det andre dreier det seg ofte om informasjon som ikke bare sier noe om individets egen helsemessige tilstand, men også om vedkommendes nære slektninger.

Det konstateres i meldingen at den teknologiske utviklingen ikke har endret vesentlig på disse begrunnelsene for regulering. Den «alminneliggjøring» av gentester som mange så for seg da loven ble vedtatt, har foreløpig ikke slått til for fullt i Norge, og gentester er fortsatt et tema som reiser mye debatt. Det foreslås at det fortsatt legges til grunn at genetiske undersøkelser skiller seg vesentlig fra andre medisinske undersøkelser, på grunn av karakteren av de opplysninger slike undersøkelser gir. På denne bakgrunn konkluderes det med at det er viktig å opprettholde et restriktivt lovverk når det gjelder bruken av genetisk informasjon.

Bestemmelsene i kapittel 6 medfører at visse undersøkelser som for eksempel den nyfødtscreening som i dag foregår for Føllings sykdom, vanskelig lar seg gjennomføre i samsvar med lovens krav. Det foreslås derfor at det innføres en adgang for departementet til på nærmere bestemte vilkår å unnta bestemte typer undersøkelser fra bestemmelsene i bioteknologilovens kapittel 6.

Genetisk informasjon kan virke sterkt stigmatiserende for enkeltindivider og for bestemte grupper av individer. Spørsmålet om hvilke teknologiske metoder som benyttes ved genetiske undersøkelser etter fødselen, er et medisinsk faglig spørsmål som må avgjøres av den enkelte institusjon. Det foreslås likevel at myndighetene fortsatt skal ha styring og kontroll med hva slags typer genetiske undersøkelser som finner sted og hvor (ved hvilke institusjoner) de finner sted.

På bakgrunn av denne utvikling er det viktig å opprettholde bestemmelsene om genetisk veiledning og informasjon til den enkelte og forbudet mot bruk av genetiske opplysninger. Det beskrives videre at det er viktig å øke bevisstheten og kunnskapen om genetikk blant helsepersonell spesielt og befolkningen generelt.

Kapittel 7 omhandler genterapi. Genterapi kan defineres som forsøk på å behandle sykdom ved å overføre genetisk materiale til pasientens egne celler. Ved genterapi på befruktede egg/kjønnsceller vil den genetiske endring kunne gå i arv til kommende generasjoner. Metoden er forbudt Norge og i alle land som har lovregulering. Ved genterapi på kroppsceller er siktemålet å behandle sykdom hos den enkelte pasient. Genterapi er en høyteknologisk og komplisert behandlingsform som, med ett unntak, ikke er tatt i bruk som klinisk behandlingsform noe sted i verden. Da lov om medisinsk bruk av bioteknologi ble vedtatt i 1994, var det internasjonalt store forventninger som foreløpig ikke har slått til. Det er usikkert når genterapi i større utstrekning kan tas i klinisk bruk. Erfaringen med genterapi i Norge er begrenset. I kapittel 7 drøftes behovet for regulering av genterapi på befruktede egg og på fostre, og lovens nåværende krav om at genterapi bare skal brukes ved alvorlig sykdom. Videre drøftes godkjenningsordningen for genterapi, og det foreslås at denne forenkles.

Kapittel 8 omhandler styring og kontroll. Bioteknologiloven inneholder flere virkemidler for å sikre offentlig styring og kontroll med fagområdet. Loven inneholder detaljerte godkjenningsordninger – både hvilke metoder som anvendes og hvem som anvender dem – skal på forhånd godkjennes av Sosial- og helsedirektoratet (tidligere av Statens helsetilsyn) etter uttalelse fra Bioteknologinemnda. I etterkant skal virksomhetene rapportere om sin virksomhet til myndighetene.

Formålet med godkjenning og rapportering er å tilfredsstille samfunnets behov for styring av og kontroll med det som foregår innenfor lovens virkeområde, blant annet for å ivareta lovens formål som er;

«å sikre at medisinsk bruk av bioteknologi utnyttes til beste for mennesker i et samfunn der det er plass til alle. Dette skal skje i samsvar med prinsipper for menneskeverd, menneskelige rettigheter og personlig integritet og uten diskriminering på grunnlag av arveanlegg basert på de etiske normer nedfelt i vår vestlige kulturarv».

Godkjenningsordningen danner en kontrollpost som ligger i forkant av det som faktisk skjer i helsetjenesten, mens rapporteringsordningen danner en kontrollpost i etterkant.

Det understrekes i meldingen at det fortsatt er behov for kontroll og styring med dette området, og det foreslås derfor at det fortsatt legges opp til omfattende godkjennings- og rapporteringsordninger på dette området. Forenklinger av selve godkjenningsordningen og presisering av vurderingstemaet i tilknytning til de enkelte lovbestemmelser drøftes også.

Det legges til grunn at det fortsatt er viktig å ha en rapporteringsordning som sikrer innsyn i hva som foregår på dette området.

Til dokumentets forside