2 Nærmere om legemiddelpakken

EU vedtok i 2004 å endre sitt regelverk på legemiddelområdet. Formålet med de nye rettsaktene er å tydeliggjøre, forenkle og effektivisere regelverket. Det er foretatt en rekke justeringer av mer teknisk art, i tillegg til noen bestemmelser som materielt endrer gjeldende regelverk.

Hovedformålet med å regulere godkjenning og omsetning av legemidler er å ivareta folkehelsen. Regelverket skal sikre at de legemidler som til enhver tid er på markedet, ikke innebærer en risiko som står i misforhold til den nytten legemidlet representerer.

Industrifremstilte legemidler skal ha markedsføringstillatelse (godkjenning) før de omsettes. Tillatelse gis på grunnlag av søknad som i henhold til regelverket skal vedlegges omfattende dokumentasjon vedrørende kvalitet, sikkerhet og effekt. For en rekke tradisjonelle plantelegemidler er det ikke praktisk å fremskaffe slik dokumentasjon. EU har derfor vedtatt direktiv 2004/24/EF som innfører regler om en forenklet godkjenningsprosedyre for tradisjonelle plantelegemidler. Denne ordningen stiller krav om at søker dokumenterer at det aktuelle legemidlet, eller tilsvarende produkt, har vært anvendt medisinsk i minst 30 år forut for søknad, herunder minst 15 år i EØS-området.

Direktivene 2004/27/EF og 2004/28/EF gir regler om godkjenning av legemidler til henholdsvis mennesker og dyr. Direktivene innfører en ny legemiddeldefinisjon, som ikke medfører noen utvidelse av legemiddelregelverket, men utelukkende er ment å skulle tydeliggjøre skillet mellom legemidler og tilgrensende produkter (som for eksempel næringsmiddel og kosmetikk). For søknad om markedsføringstillatelse er det foretatt betydelige endringer. Blant annet er vilkårene for å benytte en såkalt forenklet søknad for generiske kopier av originale legemidler endret, ved at perioden fra første godkjenning av det originale legemidlet og den generiske versjonen harmoniseres og økes noe. Direktiv 2004/28/EF har i tillegg en utvidet dokumentbeskyttelsesperiode, for å stimulere interessen for å utvikle legemidler til spesielle dyrearter hvor det er få legemidler med markedsføringstillatelse.

For å legge til rette for at generiske legemidler raskt kan komme på markedet etter at patentet eller et supplerende beskyttelsessertifikat for et originallegemiddel har løpt ut, åpner direktivene 2004/28/EF og 2004/27/EF for at generiske produsenter skal kunne utføre de tester mv. som er nødvendig for å få markedsføringstillatelse uten at dette skal anses å utgjøre et patentinngrep (Bolar-bestemmelsen). Dette medfører at produsenter av generiske legemidler kan utføre de nødvendige tester mv. før patentet eller et supplerende beskyttelsessertifikat på originallegemiddelet har løpt ut. Det gis også en utvidet adgang for generiske produsenter til å søke tillatelse til markedsføring, ved at en åpner for at det legemidlet som det henvises til i en forenklet søknad ikke trenger være på markedet i det landet hvor den generiske produsenten ønsker markedsadgang.

Dersom en innehaver av en markedsføringstillatelse gitt i et land etter en ren nasjonal prosedyre ønsker en markedsføringstillatelse i ett eller flere EØS-land, må han benytte den gjensidige anerkjennelsesprosedyren for godkjenning av legemidler. Dette innebærer at andre land blir bedt om å anerkjenne referanselandets godkjenning.

I tillegg til den ordinære gjensidige anerkjennelsesprosedyren, innføres en alternativ prosedyre, såkalt desentralisert prosedyre. Mens de berørte land i den vanlige anerkjennelsesprosedyren anerkjenner referanselandets vedtak om markedsføringstillatelse, vil den desentraliserte prosedyren starte tidligere og basere seg på referanselandets utkast til evalueringsrapport, preparatomtale, merking og pasientinformasjon. Søker velger selv hvilken prosedyre han ønsker å benytte, med mindre han er tvunget til å benytte sentral prosedyre i samsvar med bestemmelsene i forordning (EF) nr. 726/2004.

For å effektivisere bruken av den gjensidige anerkjennelsesprosedyren, legger direktiv 2004/28/EF og 2004/27/EF til rette for en tettere dialog mellom de landene som er omfattet av den enkelte prosedyre. Som ledd i dette blir to uformelle koordineringsgrupper mellom landene formalisert. Gruppen jobber for å legge til rette for en smidig håndtering av prosedyren, og gruppens arbeid er et viktig element i driften av disse.

I tidligere regelverk ble begrepet «farmasøytisk spesialpreparat» brukt om et produkt som må ha markedsføringstillatelse før det omsettes. Direktivene 2004/27/EF og 2004/28/EF benytter ikke lenger begrepet «farmasøytisk spesialpreparat», men definerer at legemidler som skal ha markedsføringstillatelse før de omsettes, er «legemidler til mennesker og dyr som er fremstilt industrielt eller ved bruk av en industriell prosess». Tidligere var det også slik en markedsføringstillatelse var gyldig i fem år, for deretter å fornyes for fem nye år om gangen. I følge direktivene vil en markeds­føringstillatelse som er fornyet en gang, i frem­tiden ha ubegrenset gyldighet. Men skulle det fremkomme nye opplysninger om legemidlet som kan føre til fare for mennesker eller dyr, kan myndighetene trekke markedsføringstillatelsen tilbake.

Direktivene inneholder også enkelte endringer som er ment å styrke allmennhetens tillit til de beslutninger som tas om godkjenning av legemidler, spesielt større åpenhet rundt de evalueringer som gjøres hos den enkelte legemiddelforvaltning.

Et europeisk byrå for legemiddelvurdering (European Medicines Agency – EMEA) ble opprettet ved forordning (EØF) nr. 2309/93, samt framgangsmåter for godkjenning av legemidler i sentral prosedyre og regler om overvåkning av legemidler. For å tydeliggjøre de endringene som er foretatt, har EU funnet det nødvendig å erstatte rettsakten med en ny forordning (EF) nr. 726/2004. Denne effektiviserer EMEA, og utvider omfanget av hvilke legemidler som obligatorisk må godkjennes i sentral prosedyre. Godkjenning i sentral prosedyre innebærer at legemidlet får automatisk tilgang til markedet i hele EU. Norske myndigheter er forpliktet til å treffe likelydende vedtak om godkjenning som EU, innen en bestemt frist.

Den nye forordningen gjør visse endringer i sammensetningen av EMEAs styre og de ulike vitenskapelige komiteene tilknyttet EMEA. Hovedintensjonen med endringene er å gjøre byrået effektivt også etter utvidelsen av EU, og innebærer at landenes deltakelse i de vitenskapelige komiteene reduseres fra to til en representant i hver komité. Også i byråets styre begrenses deltakelsen fra to til en representant. EMEA har fått et større ansvar for koordinering av blant annet bivirkningsovervåkning innen EU, samt den vitenskapelige rådgivning til søkere. Samtidig er enkelte administrative frister justert, for å gjøre saksflyten i den sentrale godkjenningsprosedyren mer effektiv.

Også for generiske legemidler som er søkt godkjent i den sentrale godkjenningsprosedyren, er dokumentbeskyttelsesreglene endret. Under gjeldende regelverk kan et generisk legemiddel først søkes godkjent 10 år etter at det legemidlet det henvises til fikk sin første markedsføringstillatelse. Denne perioden blir redusert med den nye forordningen, slik at en kan søke om godkjenning av et generisk legemiddel etter 8 år. Legemidlet kan likevel ikke markedsføres før det er gått 10 år.

I henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 skal EMEAs inntekter bestå av bidrag fra Fellesskapet og gebyrer som virksomhetene betaler. For svært små, små og mellomstore virksomheter kan gebyrene til EMEA være en betydelig økonomisk belastning og noe som hindrer dem fra å få adgang til markedet. Forordning (EF) nr. 2049/2005 fastsetter regler om svært små, små og mellomstore bedrifters betaling av gebyrer til EMEA og mottak av administrativ bistand fra EMEA.

Av hensyn til folkehelsen og for å kunne tilgodese udekkede medisinske behov hos pasienter, kan det være nødvendig å tillate salg av legemidler på grunnlag av mindre fullstendige data (studier) enn det som normalt kreves. Forordning (EF) nr. 507/2006 inneholder bestemmelser om slik markedsføringstillatelse, som blir gitt med særlige vilkår. Når manglende data er på plass, skal markedsføringstillatelse gitt med særlige vilkår erstattes med en markedsføringstillatelse uten slike vilkår.