3 Nærmere om forhandlingene

Det har vært en langvarig prosess å innlemme legemiddelpakken i EØS-avtalen. Dette skyldes at EØS/EFTA-landene har forhandlet med Kommisjonen om de tilpasningene som har vært nødvendige for at rettsaktene kan innlemmes i EØS-avtalen.

Det har vært viktig for Norge å få avklart hvorvidt EØS/EFTA-landene skulle få anledning til å delta i stemmeavgivninger i koordineringsgruppene for saker om godkjenning av legemidler i gjensidig anerkjennelsesprosedyre og desentralisert prosedyre. Siden dette er grupper som ikke fatter overnasjonale beslutninger, men gir hvert land mulighet for å bringe en sak videre til vurdering i de vitenskapelige komiteene under EMEA, mente Norge at stemmerett var viktig og i tråd med tidligere praksis, etablert før koordineringsgruppene ble rettslig formalisert. Kommisjonen avviste kravet om stemmerett av prinsipielle grunner. Hensynet til Norges interesser, der de skulle avvike fra andre land, ivaretas derfor via prosedyren som er beskrevet under punkt 5. Dette er en løsning som også benyttes for henvendelser om vitenskapelige vurderinger til Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA), og er akseptabel. I siste instans kan en sak bringes inn for EØS-komiteen.

Det har vært drøftet med Kommisjonen hva slags tilpasning som har vært nødvendig når det gjelder bøter som kan ilegges produsenter som bryter vilkårene for markedsføringstillatelser. Siden Kommisjonen av konstitusjonelle årsaker ikke kan fatte overnasjonale vedtak med direkte virkning for Norge, fikk vi gjennomslag for at EØS/EFTA-landet fatter vedtak om gebyr der produsenten har sete i EØS/EFTA-landet, på bakgrunn av et forslag fra Kommisjonen.

Det har tatt lang tid å finne en akseptabel løsning for Liechtenstein der søknad om markedsføringstillatelse går i gjensidig anerkjennelsesprosedyre og desentralisert prosedyre. Kommisjonen var lenge tilbakeholdne med å akseptere at Liechtenstein kan basere seg markedsføringstillatelser gitt i Østerrike.