8 Vurdering

Av hensyn til folkehelsen er det av stor betydning for Norge å være fullt ut harmonisert med EU på legemiddelområdet. Det gir tilgang på sikre og effektive legemidler av høy kvalitet, og Norge får delta i legemiddelsamarbeidet i EU på lik linje med medlemslandene.

I EØS har det vært et samarbeid på legemiddelområdet i mange år. De nye EU-direktivene og forordningene innebærer ikke noe vesentlig nytt i så måte. Endringene er først og fremst en videreutvikling av eksisterende regelverk og bidrar til ytterligere harmonisering av feltet. Norge har vært en aktiv deltaker i legemiddelsamarbeidet i EØS i flere år og fortsatt deltakelse er viktig for å sikre den norske befolkningen tilgang til gode og trygge legemidler.

Et eksempel på videreutvikling og harmonisering av regelverket er det at de nye bestemmelsene innfører en ny internasjonal prosedyre for å søke om godkjenning av legemidler. Som nevnt over er det tidligere etablert to typer internasjonale prosedyrer, nemlig gjensidig anerkjennelsesprosedyre og sentral prosedyre. Den nye internasjonale prosedyren, desentralisert prosedyre, vil derfor bli en tredje variant som legemiddelprodusentene kan velge å benytte for å sikre markedsadgang for sitt produkt i mer enn ett EØS-land.

En annen endring av regelverket innebærer at naturlegemiddel- og homøopatikaområdet vil bli mer harmonisert i EØS enn det som er tilfelle i dag. EØS-landene har frem til nå hatt ulike godkjenningsordninger for disse legemidlene. De nye bestemmelsene skal bidra til en lik og til dels internasjonal saksbehandling også av disse søknadene, i tillegg til at kvalitetskravene for disse legemidlene blir de samme i hele EØS. På denne måten skal naturlegemiddel- og homøopatikaprodusentenes tilgang til markedet bedres.

De private aktørene støtter harmoniseringen og effektiviseringen som følger av det nye regelverket i legemiddelpakken.

Helse- og omsorgsdepartementet tilrår at EØS-komiteens beslutning nr. 61/2009 av 29. mai 2009 om innlemmelse i EØS-avtalen av direktiv 2004/24/EF om plantelegemidler, direktiv 2004/27/EF om legemidler til mennesker, direktiv 2004/28/EF om legemidler til dyr, forordning (EF) nr. 726/2004 om godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr og om opprettelse av et europeisk legemiddelkontor (legemiddelpakken), samt forordning (EF) nr. 2049/2005 om fastsettelse av regler om svært små, små og mellomstore bedrifters betaling av gebyrer til EMEA og mottak av administrativ bistand fra EMEA, og forordning (EF) nr. 507/2006 om markedsføringstillatelse av legemidler til mennesker gitt med særlige vilkår, godkjennes. Utenriksdepartementet slutter seg til dette.