6 Forholdet til norsk rett

Norge er totalharmonisert med EUs regelverk på legemiddelområdet, og tidligere rettsakter er gjennomført i norsk rett ved legemiddelloven med en rekke tilhørende forskrifter, samt i patentloven. Den nye legemiddelpakken inneholder til dels omfattende endringer i regelverket, som medfører et behov for tilsvarende endringer i norsk rett.

I lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. (legemiddelloven) foreslås det å fjerne begrepet «farmasøytisk spesialpreparat» fra lovens bestemmelser. Begrepet erstattes med EUs nye definisjon av legemidler som skal ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes, som sier at dette er «legemidler til mennesker og dyr som er fremstilt industrielt eller ved bruk av en industriell prosess».

Definisjonen er også innarbeidet i ny forskrift om legemiddelklassifiseringer.

Videre foreslås det å fjerne det generelle unntaket fra kravet om markedsføringstillatelse for apotekfremstilte legemidler i legemiddelloven § 7 annet ledd.

EU hadde tidligere en bestemmelse om at en markedsføringstillatelse er gyldig i fem år, for deretter og fornyes for fem nye år om gangen. Legemiddelpakken endrer dette slik at en markedsføringstillatelse som er fornyet en gang, i fremtiden vil ha ubegrenset gyldighet. Men skulle det fremkomme nye opplysninger om legemidlet, som kan føre til fare for mennesker eller dyr, kan myndighetene trekke markedsføringstillatelsen tilbake. Det foreslås å gjennomføre bestemmelsen ved endring i legemiddelloven.

Helse- og omsorgsdepartementet vil fremme forslag til ovennevnte endringer i legemiddelloven.

Justisdepartementet vil fremme forslag hvor det i lov 15. desember 1967 nr. 9 om patenter (patentloven) foreslås innført et nytt nr. 5 i § 3 tredje ledd som slår fast at patentbeskyttelsen ikke er til hinder for gjennomføring av de prekliniske og kliniske utprøvinger av et generisk legemiddel i forbindelse med søknad om markedsføringstillatelse som er nødvendige etter artikkel 10 nr. 1 til 4 i europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker eller artikkel 13 nr. 1 til 5 i europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF 23. oktober 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for veterinærpreparater.

De andre endringene som følger av legemiddelpakken er innarbeidet i nye forskrifter om henholdsvis legemidler og legemiddelklassifiseringer, samt endringer i forskrift 2. november 2004 nr. 1441 om tilvirkning og import av legemidler (tilvirkningsforskriften), forskrift 21. desember 1993 nr. 1219 om grossistvirksomhet med legemidler (grossistforskriften), forskrift 27. april 1998 om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek (rekvirerings- og utleveringsforskriften) og forskrift 16. januar 2007 nr. 50 om bruk av legemidler til dyr.

Særlig i ny forskrift om legemidler er det foretatt betydelige endringer, blant annet ved at reglene om dokumentbeskyttelse er endret, og ved at det foreslås alternative søknads- og registreringsprosedyrer for tradisjonelle plantelegemidler og homøopatiske legemidler. Videre er det inntatt en definisjon av begrepet generiske legemidler. Ny forskrift om legemidler gjennomfører forordning (EF) nr. 726/2004 ved en henvisning, som erstatter forordning (EØF) nr. 2309/93.

Forordning (EF) nr. 2049/2005 og forordning (EF) nr. 507/2006 vil bli gjennomført ved henvisning i ny legemiddelforskrift.