5 Særlig om tilpasningsteksten

I vedlegget til beslutningen følger en tilpasningstekst til rettsaktene, som klargjør Norges rettigheter og plikter. Tilpasningsteksten er basert på tidligere tekst, og i det følgende vil de aktuelle endringene bli omtalt.

Vedtak om markedsføringstillatelse

Når Kommisjonen fatter vedtak om sentrale markedsføringstillatelser, skal EØS/EFTA-landene fatte tilsvarende vedtak, som de gjør under dagens ordning. Med tilsvarende vedtak skal det forstås en 30 dagers frist til å fatte nasjonalt vedtak på EØS/EFTA-siden. Dette sørger for at sentrale markedsføringstillatelser vil kunne anvendes på samme tid i hele EØS-området.

Koordineringsgrupper og mekling

Direktivene 2004/27/EF og 2004/28/EF oppretter det rettslige grunnlaget for to koordineringsgrupper, en for humane legemidler og en for veterinære legemidler. EØS/EFTA-landene får delta i gruppenes arbeid på lik linje med EUs medlemsland, bortsett fra når det gjelder retten til å delta i avstemninger.

Hvis et EØS/EFTA-land er uenig med konklusjonen i koordineringsgruppen, kan saken underkastes mekling (voldgift). Et spørsmål om mekling skal sendes til Kommisjonen, som vil videresende dette til EMEA hvis den vurderer saken av interesse for Fellesskapet. Dersom Kommisjonen avslår å sende saken til EMEA, kan EØS/EFTA-landet bringe saken inn for EØS-komiteen. Prosedyren her er basert på samme modell som gjelder henvendelser om vitenskapelige vurderinger til Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA).

Basert på de horisontale tilpasningene i protokoll 1 til EØS-avtalen, vil EØS/ EFTA-statene ha de samme rettighetene og pliktene som EUs medlemsland i alle saker bortsett fra retten til å stemme. Dette inkluderer retten til å være «referanseland» i desentralisert prosedyre og gjensidig anerkjennelsesprosedyre, og følgelig delta i koordineringsgruppene.

Bøter

Forordning (EF) nr. 726/2004 gir Kommisjonen rettslig grunnlag til å vedta bøter direkte overfor virksomheter som har brutt vilkårene som er gitt for en markedsføringstillatelse. Hvis en virksomhet har sete i et EØS/EFTA-land vil EØS/EFTA-landet gi boten basert på et forslag fra Kommisjonen. Dersom EØS/EFTA-landet ikke følger forslaget fra Kommisjonen, kan saken bringes inn for EØS-komiteen.

Særordninger for Liechtenstein

Vedlegget til EØS-komitébeslutningen viser til et avtalt samarbeid mellom Liechtenstein og Østerrike når det gjelder utstedelser av markedføringstillatelser i gjensidig anerkjennelsesproseyre og desentralisert prosedyre. Siden det er vanskelig for en liten stat som Liechtenstein å delta i disse prosedyrene, er det avtalt at en markedsføringstillatelse i Østerrike automatisk blir gyldig for Liechtenstein, forutsatt at produsenten har søkt om markedsføringstillatelse i Liechtenstein.