Aktiver Javascript i din nettleser for en bedre opplevelse på regjeringen.no

Ot.prp. nr. 86 (2002-2003)

Om lov om endringer i patentloven og planteforedlerloven (gjennomføring av EUs patentdirektiv i norsk rett mv.)

Til innholdsfortegnelse

10 Plikt til å opplyse om det er gitt samtykke til bruk av humant materiale

10.1 Høringsnotatet

I forhold til oppfinnelser som gjelder eller anvender humant biologisk materiale, ble det i høringsnotatet foreslått følgende opplysningsplikt for patentsøkere:

«Dersom en oppfinnelse gjelder eller anvender biologisk materiale fra mennesker, skal det fremgå av patentsøknaden om personen som materialet stammer fra, har samtykket i den aktuelle anvendelsen av materialet i samsvar med lov 21. februar 2003 nr. 12 om biobanker.

Brudd på opplysningsplikten er straffbart så langt det følger av straffeloven § 166.»

Hensikten var at patentsystemet på denne måten skulle synliggjøre og støtte opp om prinsippet om selvbestemmelse over eget legeme. Av personvernhensyn skulle det etter regelen i utkastet ikke opplyses om hvem materialet stammer fra. Fra høringsnotatet kapittel 6.4. siteres:

«6.4 Plikt til å opplyse om det er gitt samtykke til bruk av humant materiale

6.4.1 Gjeldende rett

Bruk av materiale som er hentet fra menneskekroppen, krever etter norsk rett i utgangspunktet samtykke fra den personen materialet stammer fra. Dette følger dels av ulovfestede prinsipper om selvbestemmelse over egen kropp, og dels av uttrykkelige lovbestemmelser i bl.a. pasientrettighetsloven, personopplysningsloven, helseregisterloven og transplantasjonsloven.

Samtykkeprinsippet er videreført og utbygget i lov 21. februar 2003 nr. 12 om biobanker kapittel 3. Loven har foreløpig ikke trådt i kraft. I § 12 første ledd heter det at «med mindre det foreligger særskilt lovhjemmel eller annet gyldig rettsgrunnlag, krever innsamling, oppbevaring og behandling av humant biologisk materiale til forskningsformål et frivillig, uttrykkelig og informert samtykke fra giveren». Loven inneholder videre regler om endret, utvidet eller ny bruk (§ 13), tilbakekall av samtykke (§ 14) og andres tilgang til materialet i biobanken (§ 15).

Det vil være i strid med disse reglene dersom humant biologisk materiale uten samtykke fra giveren brukes til å utvikle en oppfinnelse som det eventuelt senere søkes patent på. At samtykke er innhentet, er imidlertid etter gjeldende norsk rett ikke noe vilkår for å få patent på en oppfinnelse som gjelder eller bruker humant materiale. Håndheving av samtykkeprinsippet blir regulert av regler utenfor patentlovgivningen. Biobankloven §§ 18 og 19 inneholder regler om straff, erstatning og stansing av driften av biobanker ved brudd på bl.a. samtykkereglene.

6.4.2 Patentdirektivet

Samtykkeprinsippet er også gjenspeilet i punkt 26 i fortalen til patentdirektivet, som lyder slik:

«Dersom en oppfinnelse gjelder biologisk materiale som skriver seg fra mennesker, eller anvender slikt materiale, og det inngis patentsøknad, må personen som materialet er tatt fra, ha fått mulighet til å gi sitt informerte og frie samtykke, i samsvar med nasjonal lovgivning.»

Patentdirektivet forutsetter likevel at innhenting av slikt samtykke ikke kan gjøres til et vilkår for å få patent.

6.4.3 Vurderinger

Patentretten vil ikke i seg selv kunne være noe sentralt virkemiddel til å sikre at kravet til samtykke ved bruk av humant biologisk materiale etterleves. Den faktiske bruken av bioteknologi er ikke regulert av patentloven, men av annen lovgivning. Dessuten er patentdirektivet til hinder for at slikt samtykke gjøres til vilkår for patentering.

Det kan likevel være grunn til å vurdere enkle tiltak i tilknytning til patentsystemet som bidrar til å synliggjøre og støtte opp om reglene om samtykke i biobankloven. Dette kan bl.a. innebære en bevisstgjøring av patentsøkere om disse samtykkereglene. I St.prp. nr. 43 (2002-2003) kapittel 11.5.3 er det uttalt at problemstillingen vil bli vurdert nærmere ved gjennomføringen av patentdirektivet.

Utkastet til ny § 2 b i patentforskriften fastsetter at patentsøker skal opplyse om det er innhentet samtykke i samsvar med biobankloven, når patentsøknaden gjelder en oppfinnelse som utnytter biologisk materiale fra mennesker. På grunn av personvernhensyn er det ikke stilt krav om at patentsøkeren skal opplyse om hvem materialet stammer fra. Også her det reises spørsmål om bestemmelsens prinsipielle betydning gjør at den bør plasseres i patentloven.

Dersom patentsøkeren uriktig oppgir at samtykke er innhentet, kan det føre til straff etter straffeloven § 166.

En liknende, straffesanksjonert opplysningsplikt er vedtatt i Danmark, se § 3 stk. 5 i bekendtgjørelse 6. januar 2003 nr. 6 om patenter og supplerende beskyttelsescertifikater. Bestemmelsen lyder:

«Hvis en opfindelse angår eller anvender et biologisk materiale af human oprindelse, skal det fremgå af patentansøgningen, om den person, hvorfra det biologiske materiale hidrører, har givet samtykke til ansøgningens indlevering. Oplysningen om samtykke berører ikke behandlingen af patentansøgningen eller gyldigheden af de rettigheder, som følger af det udstedte patent.»»

10.2 Høringsinstansenes syn

Høringsinstansene er splittet i synet på om det bør innføres en plikt til å opplyse i patentsøknader om det er gitt samtykke til bruk av humant materiale. Den norske lægeforening, Det teologiske Menighetsfakultet, Helse Bergen, Norges forskningsråd, Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet, Nærings- og handelsdepartementet, Sosial- og helsedirektoratetog Utdannings- og forskningsdepartementetstøtter forslaget. Instanser som går imot forslaget, er Amersham Health AS, Norsk forening for industriens patentingeniører, Norske Patentingeniørers Forening og Næringslivets Hovedorganisasjon. Enkelte av høringsuttalelsene er referert i kapittel 9.2 ovenfor.

Det teologiske Menighetsfakultet uttaler:

«Vi støtter forslaget om en selvstendig bestemmelse i forbindelse med patentsystemet som krever opplysninger om hvorvidt den personen som det biologiske materialet stammer fra, har gitt sitt samtykke til anvendelsen. Men også i dette tilfellet vil vi mene at bestemmelsens prinsipielle viktighet gjør at den bør få sin plass i patentloven, ikke bare i forskriftene.»

Sosial- og helsedirektoratet mener det i tillegg bør oppstilles et dokumentasjonskrav:

«Ved kommersiell anvendelse av humant biologisk materiale ser vi det som spesielt viktig at personen som materialet er hentet fra faktisk har samtykket til dette. Dersom det er mulig vil vi anbefale at forskriften inneholder en bestemmelse om at en kopi av relevant samtykkeskjema skal legges ved patentsøknaden.»

Norske Patentingeniørers Forening er kritisk til forslaget og uttaler blant annet:

«Når det gjelder innhenting av samtykke fra det individ som det aktuelle biologiske materiale stammer fra, er NPF av den oppfatning at også dette er en bestemmelse som vil virke mer byråkratisk enn praktisk gjennomførbar, og vil virke ugunstig for norske patentsøkere inkludert utenlandske søkere som leverer inn sin patentsøknad direkte til Norge. [...] Samtykke er dessuten regulert via blant annet den allerede eksisterende bioteknologiloven.»

Også Næringslivets Hovedorganisasjon går imot forslaget:

«Som hovedregel kreves det personlig samtykke for å bruke materiale hentet fra menneskekroppen (humant materiale). Dette følger av flere lover (pasientrettighetsloven, personopplysningsloven, helseregisterloven, transplantasjonsloven og biobankloven). Likevel foreslår høringsnotatet at dette i tillegg tas inn i patentlovgivningen. Etter NHOs mening er dette unødvendig, fordi samtykkekravet allerede er grundig statuert i annen lovgivning. Et tilleggsargument for å utelate dette i patentlovgivningen er at samtykke er uten betydning for selve patentretten.»

Norsk forening for industriens patentingeniører mener at det vil være enkelt å omgå opplysningsplikten ved å innlevere en internasjonal patentsøknad, og at opplysningsplikten derfor vil kunne få urimelige virkninger og mest sannsynlig ramme mindre bedrifter som bare søker patent i Norge. Foreningen påpeker at samtykkekravet allerede er regulert i annet lovverk. Etter foreningen oppfatning er det også av den grunn unødvendig å innta regler om dette i patentloven.

Patentstyretmener at opplysningsplikten vil få svært begrenset betydning:

«En plikt til å opplyse om samtykke er innhentet vil ikke kunne påberopes for videreførte PCT-søknader eller søknader med prioritet fra utlandet, da den norske biobankloven ikke er direkte anvendelig overfor utenlandske søkere. Betydningen av en slik plikt vil derfor være svært begrenset.»

10.3 Departementets vurderinger

Formålet med forslaget i høringsnotatet om å oppstille en plikt til å opplyse om det er innhentet samtykke til bruk av humant materiale, var at patentsystemet på denne måten skulle synliggjøre og støtte opp om prinsippet om selvbestemmelse over eget legeme. Enkelte høringsinstanser påpeker at en slik opplysningsplikt vil få begrenset betydning bl.a. fordi opplysningsplikten ikke kan gis anvendelse på internasjonale patentsøknader etter patentsamarbeidskonvensjonen (PCT). Dessuten innleveres det få søknader knyttet til humant materiale. Departementet ser ikke på dette som avgjørende motargumenter. Opplysningsplikten vil ha en nyttig funksjon i forhold til de søknadene den gjelder.

Det synes ikke hensiktsmessig at patentsøkeren skal gi Patentstyret dokumentasjon for at samtykke er innhentet, slik Sosial- og helsedirektoratet foreslo under høringen. Samtykkeskjemaet vil kunne innholde taushetsbelagte personopplysninger som patentsøkerne ikke har tilgang til, og som det ikke er naturlig at saksbehandlerne i Patentstyret får kjennskap til. Opplysningsplikten er straffesanksjonert og håndheves av påtalemyndigheten.

Departementet har etter dette videreført forslaget fra høringsnotatet men har valgt å innta bestemmelsen i patentloven i stedet for i forskriften til patentloven.

Det vises ellers til merknadene til patentloven § 8 c.

Til dokumentets forside