Aktiver Javascript i din nettleser for en bedre opplevelse på regjeringen.no

Ot.prp. nr. 86 (2002-2003)

Om lov om endringer i patentloven og planteforedlerloven (gjennomføring av EUs patentdirektiv i norsk rett mv.)

Til innholdsfortegnelse

12 Etisk nemnd

12.1 Høringsnotatet

I høringsnotatet ble det foreslått en ordning der Patentstyret kan rådføre seg med en etisk nemnd som ledd i vurderingen av om en oppfinnelse strider mot bestemmelsen om offentlig orden eller moral (lovutkastet § 1 b). Fra høringsnotatet siteres:

«Det foreslås at Patentstyret skal kunne rådføre seg med en etisk nemnd i forbindelse med behandlingen av patentsøknader og innsigelsessaker som reiser etiske problemstillinger, jf. St.prp. nr. 43 (2002-2003) kapittel 11.5.1. Dette vil gi et bedre beslutningsgrunnlag for å vurdere om patentsøknader skal avslås fordi oppfinnelsen strider mot bestemmelsen om offentlig orden eller moral. Det vil også styrke saksopplysningen i tilfeller der en innsigelse er begrunnet med at patentet er gitt i strid med denne bestemmelsen. Både patenthaverens rettssikkerhet og den samfunnsmessige interessen i å unngå at slike oppfinnelser oppnår patentbeskyttelse, vil dermed bli bedre ivaretatt. Opprettelsen av en slik nemnd er i samsvar med anbefalingen fra Den europeiske gruppe for etikk innen vitenskap og ny teknologi (GESNT), se gruppens uttalelse 7. mai 2002.

Av hensyn til effektiv saksbehandling og forholdsmessig ressursbruk antas det at nemnda bør ha maksimalt fem medlemmer. Den bør ha medlemmer med spesialkompetanse innen bioteknologi, medisin og filosofi (etikk). Medlemmene bør kunne avgi protokollerte særvotum hvis det ikke oppnås enighet i en sak. Uttalelsene bør være rådgivende og ikke bindende for Patentstyret.

Det vil være uheldig om behandlingen av patentsøknader og innsigelser forsinkes vesentlig som følge av foreleggelse for den etiske nemnda. Det foreslås derfor lovfestet at nemnda skal avgi sine uttalelser innen tre måneder etter at Patentstyret la saken frem for den.

Det ønskes bl.a. synspunkter på om det bør opprettes en ny nemnd for denne oppgaven, eller om oppgaven bør legges til et allerede eksisterende forum, f.eks. et eksisterende forskningsetisk utvalg, eller et delutvalg av et slikt forum.»

12.2 Høringsinstansenes syn

Mange høringsinstanser er positive til forslaget om at Patentstyret skal kunne rådføre seg med en etisk nemnd før det tas stilling til om en oppfinnelse strider mot bestemmelsen om offentlig orden eller moral. Dette gjelder Bioteknologinemnda, Den nasjonale forskningsetiske komité for naturvitenskap og teknologi (NENT), Den norske lægeforening, Det teologiske Menighetsfakultet, Dyrebeskyttelsen Norge, Fiskeri- og havbruksnæringens landsforening, Landbruksdepartementet, Norges forskningsråd, Norsk Genressursråd, Næringslivets Hovedorganisasjon, Nærings- og handelsdepartementet, Patentstyret, Rikshospitalet, Sosial- og helsedirektoratetog Utdannings- og forskningsdepartementet. Den eneste instansen som er skeptisk til forslaget, er Norske Patentingeniørers Forening.

I høringsuttalelsen til Dyrebeskyttelsen Norge heter det:

«Dyrebeskyttelsen Norge er positiv til at det etableres en etisk nemnd. Slik § 15 a er utformet er det foreslått at det er opp til Patentstyrets skjønn å avgjøre om søknaden skal legges frem for den etiske nemnden. Dyrebeskyttelsen Norge krever at alle saker som på et eller annet vis involverer levende skapninger, skal bli vurdert av denne nemnden. Fungerer en etisk nemnd for dyr etter intensjonene, vil dette kunne bidra til å styrke dyrenes rettssikkerhet.»

Patentstyret støtter forslaget om en etisk nemnd for patentsaker:

«Patentstyret besitter i hovedsak teknisk og juridisk ekspertise og vi stiller oss derfor positive til forslaget om å opprette en rådgivende etisk nemnd som vi kan konsultere med underveis i saksbehandlingen.

Nemndas kompetanse bør være sammensatt slik at spørsmålene som skal vurderes er dekket på en faglig forsvarlig måte. Dette bør i hvert fall omfatte kompetanse på etikk, dyr og medisin. Patentstyret anser det viktig at det er kontinuitet i nemndas sammensetning. Vi vil foreslå at nemndas eventuelle sekretariatsfunksjon legges til Patentstyret (fortrinnsvis en saksbehandler på det bioteknologiske området) som kan fungere som et bindeledd og pådriver mellom Patentstyret og nemnda.»

I høringsnotatet ble det bedt om synspunkter på hvordan nemnda burde organiseres og settes sammen. Dyrebeskyttelsen Norge mener at den etiske nemnda må opprettes spesielt for saker knyttet til levende skapninger, og at den også må ha representanter som har spesiell kunnskap om etologi, dyrevern og dyrevelferd. Også Landbruksdepartementet «vil understreke viktigheten av at en slik nemnd også gjenspeiler kompetanse i forhold til dyreetiske spørsmål».

De fleste høringsinstansene mener at oppgaven bør legges til et eksisterende forum eller et utvalg fra et eksisterende forum. Sosial- og helsedirektoratet mener at oppgaven «mest hensiktsmessig vil kunne håndteres gjennom Bioteknologinemnda», mens Utdannings og forskningsdepartementet «vil se det som naturlig at et eget utvalg under Bioteknologinemnda får denne oppgaven». Også Fiskeri- og havbruksnæringens landsforening og Det teologiske Menighetsfakultet nevner Bioteknologinemnda som et aktuelt alternativ. Sistnevnte uttaler:

«Etter vår mening er kravet om samsvar med «offentlig orden eller moral» så vidtrekkende at det neppe er ønskelig å operere med en liten gruppe av fagpersoner som forvaltere av et slikt krav. Den eksisterende Bioteknologinemnda må derfor være et nærliggende alternativ til å fungere i rollen som etisk rådgiver for Patentstyret. Organet er vel kjent med å gi begrunnede råd til statlige organer, har ansvar for bioteknologiske spørsmål både i relasjon til mennesker, planter og dyr, og er bredt sammensatt med tanke på en vurdering ut fra «offentlig orden og moral».»

Bioteknologinemnda selv anbefaler at det vurderes om funksjonen «kan legges til en allerede eksisterende nemnd eller etikk-komité, for eksempel Bioteknologinemnda».

I høringsuttalelsen til Nærings- og handelsdepartementet uttales det derimot:

«[N]emnden bør være forpliktet til å basere sine uttalelser på gjeldende norsk rett, dvs. at nemnden ikke blir bedt om å komme med rettspolitiske uttalelser som innebærer krav om endring av patentregelverket. Nemndens uttalelser bør bestå i etiske betraktninger som spesifikt retter seg mot den enkelte sak, basert på gjeldende rett.

Dette er viktig å ikke sammenblande rollen til den her foreslåtte nemnden med den rollen Bioteknologinemnda er tiltenkt ihht. norsk lov (genteknologiloven, lov om medisinsk bruk av bioteknologi). Vi viser til at Bioteknologinemnda (heretter: BN) i praksis innehar rollen som en nasjonal bioetikk-kommisjon. BN har som en av sine hovedoppgaver å komme med mer generelle, overordnede uttalelser omkring bioteknologisk forskning, næringsaktivitet og regelverk på bioteknologiområdet. Det vil etter Nærings- og handelsdepartementets mening være viktig å sørge for at aktiviteten til den etiske nemnden som her foreslåes, i minst mulig grad overlapper med BNs aktivitet. Medlemmer og ansatte i sekretariatet i den ene nemnden bør ikke kunne være medlemmer/ sekretariats-ansatte i den andre, og omvendt.»

Helse Bergen nevner muligheten for at et eksisterende forskningsetisk utvalg kan utføre oppgaven. Fra høringsuttalelsen siteres:

«Vi anbefaler at oppgaven legges til et allerede eksisterende forum, spesielt hvis oppgavene kan legges til et forskningsetisk utvalg. Vår begrunnelse er at man da vil kunne gjøre seg bruk av personer som allerede fra forskningen er kjent med lignende etiske problemstillinger, som kan nyttiggjøres i arbeidet som rådgiver for Patentstyret. Vi vurderer det også slik at oppgavene ikke vil være særlig tyngende og derfor vil kunne kombineres med lignende oppgaver i et forskningsetisk utvalg.»

Også Den nasjonale forskningsetiske komité for naturvitenskap og teknologimener at oppgaven kan legges til et forskningsetisk utvalg:

«En etisk nemnd slik den er foreslått i høringsbrevet bør ikke bare ha den nødvendige fagkompetansen, men dens medlemmer bør ha erfaring fra praktiske etiske vurderinger slik de foretas for eksempel i sammenheng med det forskningsetiske komitésystemet. Vi ser to hovedinnvendinger mot å opprette en ny etisk nemnd for patentsøknader: 1) Vurderingen krever en viss praktisk erfaring i etiske vurderinger som vanskelig kan opparbeides når den forventede saksmengden er liten. 2) Prinsipielt bør man unngå å opprette altfor mange nye rådgivende organer med delvis overlappende oppgaver til eksisterende enheter.

NENT støtter derfor forslaget om å legge oppgaven til et «allerede eksisterende forum». Etter vår egen vurdering er de Forskningsetiske komiteer en rådgivende struktur som oppfyller de innholdsmessige og formelle betingelser for å utøve funksjonen som etisk nemnd for patentsøknader. Fagkompetanse fra bioteknologi, medisin og filosofi (etikk) er representert i komiteene, medlemmene opparbeider bred praktisk erfaringsbakgrunn i etiske vurderinger av forskning, og komiteene er uavhengige, rådgivende organer med tillit i en bred offentlighet.

Konkret kan man tenke seg en organisasjonsmodell der opptil fem medlemmer fra flere av de tre nasjonale forskningsetiske komiteer (NEM, NESH og NENT) utpekes av styret til de Forskningsetiske komiteer til å fungere som et stående utvalg for etiske vurderinger av patentsøknader. Annen ekspertise fra komiteene eller utenfra bør kunne hentes inn på ad hoc grunnlag. Detaljene i en slik organisasjon av den foreslåtte etiske nemnda bør man imidlertid komme tilbake til og utarbeide i fellesskap. I den forbindelse bør man også være oppmerksom på å klargjøre nemndas arbeid i forhold til offentlighetsloven.

Sammenfattende vil NENT støtte forslaget om å følge opp bestemmelsen i § 15 a ved å legge etisk rådgivning ved problematiske patentsøknader til det eksisterende rådgivende system for forskningsetiske vurderinger. De nasjonale forskningsetiske komiteer er en enhet som vil kunne ivareta denne oppgaven på en kompetent måte.»

Den norske lægeforening mener derimot at det bør opprettes en ny nemnd for oppgaven. Standpunktet begrunnes med at «problemstillingene knyttet til patentrett og patentlovgivningen er så komplekse at det bør knyttes opp til et eget utvalg». Norges forskningsråd mener at forslaget i høringsnotatet om sammensetning og kompetanse synes hensiktsmessig. Forskningsrådet stiller imidlertid spørsmålstegn ved «om noen av de eksisterende forskningsetiske komiteer i tilstrekkelig grad vil være skreddersydde til å ivareta en slik oppgave med tanke på den tverrfaglige kompetanse som kreves».

Norske Patentingeniørers Forening mener at «det vil være unødvendig å innføre en separat nemnd for vurdering av de etiske aspekter ved en bioteknologisk oppfinnelse». Dette begrunnes slik:

«Patentstyret er i den posisjon at de kan innhente opplysninger fra en hvilken som helst instans ved vurdering av aspekter ved den aktuelle oppfinnelsen, og det finnes i Norge svært kompetente instanser som kan bedømme det etiske grunnlag i en patentsøknad innenfor bioteknologi, for eksempel Bioteknologinemnda, Rådet for forsøksdyr og de nasjonale Forskningsetiske komiteer. Innføring av en egen etisk nemnd for vurdering av bioteknologiske patentsøknader vil kunne forsinke behandlingen av søknaden selv om intensjonen er at en slik nemnd skal arbeide raskt. NPF mener at Patentstyret under behandlingen av en patentsøknad innenfor bioteknologi selv har full anledning til å vurdere slike aspekter og/eller innhente ekspertise som har slik kompetanse.»

I høringsnotatet ble det foreslått lovfestet at nemnda skal gi sin rådgivende uttalelse innen tre måneder. Dyrebeskyttelsen Norge er kritisk til dette:

«I høringen sies det at saksbehandlingstiden i nemnden må være av en slik varighet at patentarbeidet ikke blir forsinket, og det antydes 3 måneder. Dyrebeskyttelsen Norge antar at flere av problemstillinger nemnden må vurdere vil kreve innhenting av mye informasjon. Dette er tidkrevende. Dyrebeskyttelsen Norge har tillit til at nemndens egne medlemmer vil jobbe effektivt, og vi ønsker ikke at de skal måtte forholde seg til en tidsramme som kan gå på bekostning av grundigheten i arbeidet.»

Patentstyret stiller seg positiv til forslaget om en tidsfrist:

«Vi er positive til at det settes en tidsfrist for uttalelse fra nemnda for å begrense ulempen ved at en nemndsbehandling i alle tilfelle vil virke forsinkende på søknadsbehandlingen.»

Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet understreker at «saken ikke må oppholdes mer enn 3 mnd.». Nærings- og handelsdepartementet mener at fristen bør være to måneder og begrunner dette slik:

«[Det vil] være viktig å sørge for at vurderingen av saker i den foreslåtte nemnden ikke mer enn strengt nødvendig forsinker saksbehandlingen av patentsøknader, tatt i betraktning at saksbehandlingstiden før et patent innvilges, uansett er forholdsvis lang, og i særdeleshet på bioteknologiområdet. Det administrative ressursforbruket til nemnden bør dessuten begrenses til det strengt nødvendige.»

12.3 Departementets vurderinger

Forslaget om at Patentstyret skal kunne rådføre seg med en etisk nemnd som ledd i vurderingen av om en oppfinnelse strider mot bestemmelsen om offentlig orden eller moral, fikk solid støtte under høringen. Som påpekt i høringsnotatet vil dette gi et bedre beslutningsgrunnlag og styrke saksopplysningen i slike saker. Både patenthaverens rettssikkerhet og den samfunnsmessige interessen i å unngå at slike oppfinnelser oppnår patentbeskyttelse, vil dermed bli bedre ivaretatt. Opprettelsen av en slik nemnd er i samsvar med anbefalingen fra Den europeiske gruppe for etikk innen vitenskap og ny teknologi (GESNT).

Det må unngås at foreleggelse for nemnda fører til en vesentlig forsinkelse i saksbehandlingen. Ellers kan hensynet til søkerne og patenthaverne bli rammet i for stor grad. Dette gjelder særlig i innsigelsessaker, fordi også innsigelsesfristen er foreslått utvidet. Hensynet til grundighet må avveies mot målsettingen om effektiv saksbehandling samt administrative hensyn. Dette taler for at oppgaven legges til en relativt liten nemnd som har spisskompetanse innen iallfall filosofi (etikk), medisin og dyrevern. Organiseringen og sammensetningen av nemnda vil bli vurdert nærmere i samråd med berørte departementer.

Departementet fastholder forslaget om at nemnda skal gi sin rådgivende uttalelse innen tre måneder.

Det synes ikke hensiktsmessig at alle patentsaker som involverer planter og dyr skal forelegges nemnda, slik Dyrebeskyttelsen Norge gikk inn for under høringen. Patentdirektivet tillater patentering av oppfinnelser knyttet til planter og dyr. Avslag eller oppheving basert på offentlig orden eller moral er bare aktuelt i unntakstilfeller der en oppfinnelse strider mot grunnleggende etiske normer i det norske samfunn. Å forelegge alle patentsaker om planter og dyr for nemnda, vil føre til mye unødvendig ressursbruk og forsinkelser. Departementet forutsetter imidlertid at alle saker som reiser reelle problemstillinger i forhold til bestemmelsen om offentlig orden eller moral, forelegges nemnda.

Det vises ellers til merknadene til patentloven § 15 a, jf. § 25.

Til dokumentets forside