15 Genetisk materiale

15.1 Innledning

Mennesket har til alle tider gjort seg nytte av den genetiske variasjonen i levende organismer, f.eks. ved krysning og seleksjon av planter og dyr med særlige egenskaper. Muligheten for å utnytte naturlige organismers genetiske materiale har økt i takt med utviklingen innen bio- og genteknologi. Denne utviklingen har ført til at genetisk materiale har fått en økt verdi som «råvare» innenfor en rekke sektorer.

Spørsmålet om regulering av tilgangen til genetisk materiale reiser ulike problemstillinger. Bruk av genetisk materiale foregår i svært forskjelligartede situasjoner og byr derfor på store rettslige utfordringer. Disse situasjonene reguleres i dag i liten grad av nasjonal lovgivning. En del nyere lovgivning er imidlertid utviklet med det formål å håndtere forskjellige former for utveksling av genetisk materiale, samt at flere regelsett også får anvendelse på genetisk materiale uten at reglene i sin tid ble utviklet med tanke på dette. Flere internasjonale regelsett har bestemmelser om genetiske ressurser.

De rettslige hovedproblemstillingene består i hovedsak av å avklare spørsmål om hvem som forvalter genetisk materiale, jf. kap. 15.6, og reguleringen av uttak og utnytting av genetisk materiale, jf. kap. 15.8.

15.2 Begrepsbruk

Departementet mener noen sentrale begreper bør omtales nærmere. Dette er viktig for å få en entydig oppfatning av innholdet av bestemmelsene i dette kapitlet. Dette gjelder begrepene «genetisk materiale» og «bruk»/«utnytting». Utvalget har omtalt begrepsbruken i NOU 2004: 28 på s. 490 – 491, og departementet slutter seg til utvalgets forslag til begrepsbruk. Ingen av høringsinstansene har kommet med innvendinger mot utvalgets begrepsbruk på dette området.

Utvalget foreslår å bruke begrepet «genetisk materiale» i lovteksten i stedet for «genetiske ressurser» som er brukt i biomangfoldkonvensjonen. Dette fordi «genetisk materiale» er en mer nøytral definisjon, som er uavhengig av hvilken verdi eller hvilken ressurs materialet ev. utgjør for mennesker.

I biomangfoldkonvensjonen er begrepet «genetiske ressurser» definert som «genmateriale av faktisk eller potensiell verdi». «Genmateriale» er videre definert som «ethvert materiale fra planter, dyr, mikrober eller av annen opprinnelse som inneholder funksjonelle arveenheter», jf. art. 2.

I biologisk terminologi finnes det ikke en definisjon av en enhet som entydig dekker begrepet «arveenheter», men det er naturlig å ta utgangspunkt i levende organismers arvemateriale, både gener og annet arvemateriale.

Kravet om at arveenhetene må være «funksjonelle», er videre enn at de skal være kodende regioner («exons»). Alle de enheter som er nevnt foran (celler, kromosomer, gener og DNA/RNA-fragmenter) vil dermed oppfattes som funksjonelle. I hvilken grad de ulike komponenter av arvematerialet lar seg utnytte, avhenger av de muligheter teknologien til enhver tid gir.

For å regnes som en genetisk ressurs etter biomangfoldkonvensjonen må det genetiske materialet ha «faktisk eller potensiell verdi». Konvensjonen presiserer ikke nærmere hva slags verdi det siktes til. Det kan argumenteres for at alt genetisk materiale har en verdi i seg selv ved at det er grunnleggende for naturens utvikling, slik det er fremholdt i første ledd av fortalen i biomangfoldkonvensjonen. Med en slik tolkning vil det imidlertid ikke bli noen forskjell mellom begrepene «genetiske ressurser» og «genetisk materiale». Mye taler derfor for å forstå begrepet «genetiske ressurser» slik at det viser til det genetiske materialets verdi for mennesker, på samme måte som definisjonen av biologiske ressurser i biomangfoldkonvensjonen art. 2. Definisjonen er likevel lite presis fordi dette genetiske materialet kan ha betydning for mennesker på mange forskjellige måter.

Slik departementet forstår utvalget, vil nærmest ethvert genmateriale, også det som ikke direkte koder for proteiner, ha «potensiell verdi», og uttrykket «genetiske ressurser» kan derfor være problematisk å definere. Uttrykket «genetisk materiale» fremstår som en mer nøytral betegnelse på den naturressursen reguleringen skal omfatte, enn «genetisk ressurs». Reglene vil dermed regulere uttak og bruk av «genetisk materiale», mens formålet med og innholdet i reguleringen skal bidra til å sikre bruk av dette materialet som en ressurs. Denne begrepsbruken innebærer derfor innholdsmessig neppe noe avvik fra biomangfoldkonvensjonen.

Når utvalget bruker betegnelsen «genetisk» materiale i stedet for «gen»-materiale, skyldes det at organismenes celler inneholder mer arvemateriale enn det som kan beskrives som et «gen». Disse andre komponentene av arvematerialet kan være interessante for utnyttelse ettersom teknologi og kunnskap utvikler seg, og begrepet «genetisk» fanger opp dem og omfatter alt som er arvbart.

Nedenfor vil derfor objektet for reguleringen gjennomgående bli omtalt som «genetisk materiale». Unntaket er ved omtale av internasjonale konvensjoner som anvender begrepet «genetiske ressurser».

Utforsking av naturforekomster for det formål å finne kommersielt verdifulle genetiske og biokjemiske ressurser er i en del sammenhenger kjent som bioprospektering. Dette begrepet blir i første rekke brukt om leting etter genetisk materiale i vill natur, og begrepet er derfor for snevert til å dekke all bruk av genetisk materiale som utvalget vurderer i det følgende. Utvalget foretrekker å tale mer generelt om «bruk» eller «utnytting» av genetisk materiale, da man med dette fanger opp ikke bare leting, uttak og utforsking, men også etterfølgende utnytting – også den som skjer innenfor f.eks. landbruk og medisinsk industri.

15.3 Gjeldende rett

I gjeldende norsk rett er det bare havressurslova som inneholder bestemmelser som særskilt regulerer tilgang til eller utnytting av genetisk materiale. Alle regler som begrenser eller legger hindringer i veien for adgangen til biologisk materiale vil imidlertid gjelde for den som ønsker tilgang til genetisk materiale, som f.eks. eiendomsrett til biologisk materiale, allemannsretten og immaterialretten.

Offentligrettslige bestemmelser som regulerer inngrep i naturressurser, etter så vel naturvernloven som andre lover, kan derfor ha betydning for tilgangen til genetisk materiale. Legger de begrensninger som har betydning for tilgangen til biologisk materiale, kan de indirekte begrense tilgangen til genetisk materiale.

15.3.1 Eiendomsrett til genetisk materiale

Departementet viser til Utvalgets vurdering av om eiendomsretten til biologisk materiale innebærer særrett til utnytting av det genetiske materialet i NOU2004:28 s. 509 – 510. Departementet er enig med Utvalget i at gode grunner taler for at hovedregelen i gjeldende norsk rett er at en rett til aktivt å utnytte et genetisk materiale følger av besittelsen av det biologiske materialet som det genetiske materialet utgår fra, henholdsvis av lovlig besittelse av grunneiendommen som det biologiske materialet dyrkes på. Retten til det genetiske materialet er imidlertid begrenset til å omfatte dette konkrete materialets fysiske, reproduktive evne. Det følger ikke med noen særrett eller enerett til den informasjonen som det genetiske materialet er bærer av, som kan gjøres gjeldende overfor andre, herunder eiere av materiale av samme art. Noe annet er at slik informasjon etter omstendighetene kan utgjøre en forretningshemmelighet som kan være beskyttet gjennom straffeloven eller markedsføringsloven, eller at det kan foreligge en immaterialrett vedrørende materialet.

15.3.2 Allemannsretten

Allmennheten har gjennom allemannsretten visse rettigheter over annen manns eiendom, enten eiendommen er privateid eller eid av staten. De rettighetene som har størst betydning for tilgangen til genetisk materiale er ferdselsretten, som er lovfestet i friluftsloven, og retten til å ta ut visse typer materiale fra annen manns eiendom, som følger av straffeloven § 400. Ferdselsretten går ut på at allmennheten, som hovedregel, har rett til å ferdes til fots i «utmark», og i «innmark» hvis grunnen er frossen, jf. friluftsloven §§ 2 og 3. Etter friluftsloven § 6 er ferdsel til vanns fri for enhver på innsjøer, i elver og på sjøen, også i det området langs land der strandeier har eierbeføyelser. Den som ønsker å lete etter genetisk materiale har, på linje med andre, i utgangspunktet adgang til annen manns eiendom i medhold av disse reglene.

Straffeloven § 400 ramser opp hva slags biologisk materiale allmennheten kan ta med fra en grunneiendom uten at grunneieren kan motsette seg det. Første ledd sier at «den, som plukker vilde Nødder, som paa stedet fortæres, eller vilde Bær, Sop eller Blomster eller optager Rødder af vilde Urter, bliver ikke at straffe». Retten kan gjøres gjeldende på «uindhegnet Sted», et begrep som blir tolket i samsvar med begrepet «utmark» i friluftsloven. Straffeloven § 400 regner spesifikt opp det biologiske materialet man kan plukke med seg, og må leses i sammenheng med straffeloven § 399 som har en langt mer generell oppregning av hva slags biologisk materiale det er straffbart å fjerne fra skog, mark eller eng i andres eie. Det kan stilles spørsmål om uttak for kommersielle formål eller systematisk uttak som ved bioprospektering går ut over allemannsrettens formål og dermed ikke er rettmessig, men det finnes ikke sikre holdepunkter for en slik avgrensning. Det kan i alle fall legges til grunn at så langt allemannsretten åpner for tilgang til biologisk materiale på annen manns grunn, vil en bioprospektør ha fri tilgang til materialets genetiske komponenter.

15.3.3 Tilgang til genetisk materiale i samlinger

Tilgangen til genetisk materiale i samlinger er ikke lovregulert. Utveksling av genetisk materiale fra samlinger reguleres i dag av private avtaler. Nordisk genressurssenter (NordGen), som ligger i Sør-Sverige, bruker f.eks. den materialoverføringsavtalen under den Internasjonale traktaten for plantegenetiske ressurser for mat og landbruk (ITPGRFA), en såkalt «standard material transfer agreement» ved utsendelse av plantemateriale. Partene til FAO-traktaten, også Norge, vil være forpliktet til å anvende denne standardavtalen ved uttak av plantegenetisk materiale som faller inn under det multilaterale systemet i traktaten, jf. NOU 2004: 28 s. 500 – 503 og jf. St.prp. nr 51 (2003 – 2004).

Også innenfor dyreavl brukes private avtaler for å regulere bruk av genetisk materiale. På dette området er det imidlertid ikke utarbeidet noen internasjonal standardavtale.

15.3.4 Patent- og planteforedlerretten

Etter lov 15. desember 1967 nr. 9 om patenter kan det meddeles patent på oppfinnelser som gjelder planter. Nye plantesorter kan ikke patenteres, men det kan for slike sorter meddeles planteforedlerrett etter lov 12. mars 1993 nr. 32 om planteforedlerrett. Patentloven inneholder bl.a. en bestemmelse § 8 b som sier at den som søker patent på en oppfinnelse som gjelder eller anvender biologisk materiale, skal gi opplysning om materialets geografiske opprinnelse.

Etter patentloven § 8 b første ledd har søkeren plikt til å oppgi hvilket land oppfinneren mottok eller hentet materialet fra. Dette landet betegnes som leverandørlandet. Materialet kan være hentet fra naturlige omgivelser eller fra en samling i dette landet. I tilfelle leverandørlandet ikke er det landet hvor materialet opprinnelig ble hentet ut fra sine naturlige omgivelser (opprinnelseslandet), skal også opprinnelseslandet oppgis i søknaden, jf. § 8 b annet ledd. Er opprinnelseslandet ikke kjent, skal søkeren opplyse dette. Dersom leverandørlandet hhv. opprinnelseslandet krever at det innhentes samtykke for uttak, skal søkeren oppgi om slikt samtykke er innhentet.

Brudd på opplysningsplikten etter patentloven § 8 b er straffbart etter straffeloven § 166, men har ikke betydning for behandlingen av patentsøknaden eller patentets gyldighet, jf. § 8 b fjerde ledd. Opplysningsplikten gjelder ikke for søknader som inngis i Norge etter patentsamarbeidskonvensjonen (PCT), jf. § 33 annet ledd. Den gjelder heller ikke for europeiske patenter selv om de blir gjort gjeldende i Norge. Europeiske patenter meddeles av Det europeiske patentverk etter reglene i den europeiske patentkonvensjonen.

15.4 Internasjonal rett

15.4.1 Internasjonale forpliktelser

15.4.1.1 Innledning

Internasjonale forpliktelser på dette feltet er redegjort for i NOU 2004: 28 på s. 496 – 508. Biomangfoldkonvensjonen og den Internasjonale traktaten om plantegenetiske ressurser for mat og landbruk fastlegger de viktigste rammene. Også TRIPS-avtalen under WTO og immaterialrettigheter gjennom EØS-avtalen legger føringer på norsk rett. Innenfor disse rammene må det foretas en avveining av de til dels kryssende hensyn som gjør seg gjeldende for nasjonal regulering av tilgang til og bruk av genetisk materiale.

Biomangfoldkonvensjonen og den Internasjonale traktaten om plantegenetiske ressurser har sammenfallende formål, men regulerer tilgang til ulike typer genetisk materiale forskjellig. For genetisk materiale i havet legger også havrettskonvensjonen føringer på innholdet i regulering av uttak av genetisk materiale. Internasjonale handelsrettslige regler kan sette grenser for innholdet i regler om utveksling av materialet.

Utvalget sin omtale av internasjonale forpliktelser fremgår i NOU 2004: 28 s. 496 – 508.

15.4.1.2 FNs konvensjon om biologisk mangfold

Biomangfoldkonvensjonen gir en del rammer og prinsipper for statenes regulering av tilgang til genetisk materiale over landegrensene. Kort oppsummert innebærer forpliktelsene etter denne konvensjonen at:

• Statene skal legge mest mulig til rette for tilgang til genetisk materiale (art. 1 og 15 (2)).

• Statene kan kreve forhåndssamtykke og stille vilkår for å gi tilgang til genetisk materiale, og skal bidra til at slike krav oppstilt av andre land blir respektert (art. 15).

• Statene skal treffe hensiktsmessige tiltak for å oppnå en rettferdig fordeling av godene som er et resultat av uttak og utnyttelse av genetisk materiale (art. 1 og 15 (7)).

• Statene skal søke å få til forskningssamarbeid mellom mottakerland og landet som leverer det genetiske materiale som er gjenstand for forskningen (art. 15 (6)).

• Statene skal oppfordre til en rettferdig fordeling av fordelene ved bruk av tradisjonell kunnskap om genetisk materiale (art. 8 (j)).

Forpliktelsene i biomangfoldkonvensjonen er på mange områder upresise når det gjelder utveksling av genetisk materiale. Det finnes heller ingen rettslig bindende instrumenter som presiserer dem. Under det sjette partsmøtet i 2002 ble det imidlertid vedtatt retningslinjer for tilgang til og fordeling av fordeler fra bruk av genetiske ressurser (Bonn Guidelines on Access to Genetic Resources and Fair and Equitable Sharing of the Benefits Arising out of their Utilization). På det sjuende partsmøtet i 2004 gikk man et skritt videre, ved at det ble opprettet en arbeidsgruppe under konvensjonen for å utvikle og fremforhandle et internasjonalt regime for tilgang til genetiske ressurser og rettferdig utbyttefordeling. Målet er å komme frem til et instrument for en effektiv gjennomføring av konvensjonens art. 15 og 8 (j) og dens tre formål ifølge art. 1. Ifølge mandatet for arbeidsgruppen skal man bl.a. vurdere plikt til å oppgi opprinnelsen for genressurser i patentsøknader og en internasjonal sertifiseringsordning for genressurser. Forhandlingene skal være sluttført innen 2010.

Bonn-retningslinjene er ikke rettslig bindende og skal ikke tolkes slik at de endrer partenes rettigheter og plikter etter konvensjonen. Bonn-retningslinjene skal bl.a. gi veiledning for de land som ønsker å vedta lovgivning om tilgang til genetiske ressurser. Retningslinjene retter seg ikke bare til lovgivere. De er også ment å være et redskap for private aktører som inngår avtaler om utveksling av genetiske ressurser.

15.4.1.3 Den Internasjonale traktaten om plantegenetiske ressurser for mat og landbruk

Formålene med FAO-traktaten om plantegenetiske ressurser for mat og landbruk (FAO-traktaten) tilsvarer formålene i biomangfoldkonvensjonen om bevaring og bærekraftig bruk av genetiske ressurser og rimelig og rettferdig fordeling av fordeler av bruken av dem, jf. art. 1 (1). FAO-traktaten skal realisere disse formålene på området for plantegenetiske ressurser for mat og landbruk.

FAO-traktaten etablerer et multilateralt system som har som formål å sikre fri utveksling av nærmere definerte plantegenetiske ressurser. Partene skal tilrettelegge for at partene i systemet får tilgang til de plantesortene som omfattes av det («facilitated access»). FAO-traktaten inneholder også detaljert regulering av fordelingen av goder fra kommersiell utnyttelse av genetisk materiale som omfattes av det multilaterale systemet (art. 13). Også fordelingen av goder skal skje på multilateral basis ved at avgift fra salg av kommersielle produkter betales til et fond som skal brukes til bevaringsformål blant bønder i utviklingsland. En plantesort inngår i det multilaterale systemet bare dersom den står på listen over planteslekter i vedlegg 1 til FAO-traktaten, jf. art. 11 (1).

Bakgrunnen for å utarbeide en egen traktat om plantegenetiske ressurser for mat og landbruk ligger i landbrukets spesielle behov for utveksling av genetiske ressurser, særlig av hensyn til matvaresikkerhet. Plantegenetiske ressurser har tradisjonelt vært utvekslet fritt mellom brukere i alle land gjennom hundrevis av år, enkelte risvarianter inneholder f.eks. genmateriale fra flere titalls land. Det gir derfor i praksis liten mening å snakke om «opprinnelsesland» for mye av dette materialet, og man trenger et forvaltningssystem som tar høyde for dette.

Den som mottar genetiske ressurser fra systemet, er etter art. 12 (3) (d) forpliktet til å ikke kreve immaterialrettigheter eller andre rettigheter til materialet eller genetiske bestanddeler av materialet i den formen det ble mottatt. Innholdet i denne bestemmelsen er ikke entydig. Det er ikke nærmere definert på hvilken måte og i hvilken grad slikt materiale skal måtte endres før det kan være aktuelt å kreve immaterialrett over produktet.

Det ble vedtatt en standardavtale for utveksling av plantegenetiske ressurser for mat og landbruk («standard material transfer agreement» – sMTA) på det 1. partsmøtet for den Internasjonale traktaten for plantegenetiske ressurser for mat og landbruk (ITPGRFA) i juni 2006. Avtalen konkretiserer hva som utløser fordeling av økonomiske goder ihht traktatens art. 13 og hvordan dette skal beregnes. Denne avtalen vil anvendes på alt plantegenetisk materiale som faller inn under det multilaterale systemet i traktaten.

15.4.1.4 Immaterialrettslige internasjonale forpliktelser

En annen viktig gruppe internasjonale avtaler er de som setter krav til innholdet i immaterialretten. Disse er redegjort for i NOU 2004: 28 på s. 504 – 506. Klausuler om immaterialrettigheter kan være en viktig del av avtaler om utnyttelse av genetisk materiale. De internasjonale avtalene som regulerer immaterialretten har et annet virkeområde og formål enn biomangfoldkonvensjonen og FAO-traktaten og påvirker mer indirekte måten genetisk materiale blir behandlet i markedet. På globalt nivå setter TRIPS-avtalen under WTO minstekrav til immaterialrettigheter for WTOs medlemsland. UPOV-konvensjonene har regler om planteforedlerrettigheter. I tillegg kommer EUs og WIPOs regelverk på immaterialrettens område. Vilkårene for å få patent og plantesortsbeskyttelse i disse reglene er uttømmende. For å bidra til å gjøre det lettere å nå målene i Biomangfoldkonvensjonen om en mer rettferdig fordeling av utbytte fra genressurser, har Norge fremmet forslag om å endre TRIPS-avtalen og WIPOs regelverk slik at patentsøkere må fremlegge opplysninger i patentsøknaden om hvor genressurser eller tradisjonell kunnskap som oppfinnelsen bygger på kommer fra før patentsøknanden kan behandles. Det skal også opplyses om opprinnelseslandet krever at det innhentes tillatelse for å få tilgang til landets genressurser, og om slik tillatelse er innhentet.

TRIPS-avtalen

Avtalen om handelsrelaterte sider ved immaterielle rettigheter, den såkalte TRIPS-avtalen under WTO, omhandler de fleste typer immaterialrettigheter. Et hovedformål i avtalens regulering av immaterialrettslige spørsmål fremgår av art. 7 og kan oppsummeres som å fremme teknologisk utvikling og utbredelse av teknologi til gjensidig fordel («mutual advantage») for produsenter og brukere av denne teknologien, slik at det leder til sosial og økonomisk velferd og til balanse mellom rettigheter og forpliktelser. Avtalen setter minimumsstandarder for innholdet i det enkelte lands immaterialrettslovgivning. All form for teknologi skal kunne beskyttes gjennom patentrettigheter, også teknologi som bygger på genetisk materiale. Utgangspunktet er derfor at det i nasjonal lovgivning skal gis rett til å oppnå patent på levende organismer, celler og gener. Det finnes likevel visse unntak i TRIPS-avtalen art. 27 (3) (b):

«Medlemmene kan også utelukke fra patenterbarhet:… (b) planter og dyr bortsett fra mikroorganismer, samt hovedsakelig biologiske fremgangsmåter for produksjon av planter og dyr, bortsett fra ikke-biologiske og mikrobiologiske fremgangsmåter. Medlemmene skal imidlertid beskytte plantesorter ved hjelp av patenter eller ved et effektivt system sui generis, eller ved en kombinasjon…»

Det synspunkt at planteforedlere bør sikres utbytte av sin virksomhet, men at patentretten ikke er egnet til beskyttelse av plantesorter, er bakgrunnen for den internasjonale konvensjonen for beskyttelse av plantesorter.

UPOV

UPOV 1978, som Norge har tiltrådt, fastsetter minimumskrav som nasjonale lover om planteforedlerrett må oppfylle. Etter 1978-konvensjonen skal planteforedleren ha enerett til kommersiell utnyttelse av formeringsmateriale fra sorten til formeringsformål. Dette innebærer at sortseieren kan kreve betaling av andre som vil drive næringsmessig fremstilling og markedsføring av såvarer og lignende av sorten. Kommersiell utnyttelse av plantesorten for andre formål, f.eks. fremstilling og salg av korn til produksjon av bakervarer, er derimot ikke omfattet av eneretten.

UPOV 1991 innebærer en vesentlig styrking av sortseierens stilling, men er ikke ratifisert av Norge. Etter denne konvensjonen krever praktisk talt alle former for kommersiell utnyttelse av formeringsmaterialet samtykke fra sortseieren, og sorter innen alle arter og slekter skal kunne beskyttes. I motsetning til tidligere avtaler har UPOV 1991 ikke forbud mot dobbeltbeskyttelse, dvs. både patentrett og planteforedlerrett for en og samme plantesort.

WIPO

Verdensorganisasjonen for immaterialrett (WIPO, World Intellectual Property Organization) er FNs særorganisasjon for internasjonalt samarbeid innenfor immaterialrettens område. WIPO administrerer patentsamarbeidskonvensjonen (PCT) som etablerer et system med internasjonale patentsøknader. Dette systemet gjør det mulig for den som er borger av eller bosatt i en medlemsstat, å inngi én søknad som ved videreformidling til de nasjonale patentkontorene kan føre til patent i alle de medlemsstatene søkeren utpeker. Etter PCT foretas en internasjonal nyhetsgranskning og forberedende patenterbarhetsprøving, men patent på grunnlag av søknaden kan bare meddeles av den enkelte, utpekte medlemsstat. Norge er medlem av PCT. WIPO administrerer også en rekke andre traktater om immaterialrett.

WIPOs generalforsamling opprettet høsten 2000 en komité for immaterialrett og genetiske ressurser, tradisjonell kunnskap og folklore, sistnevnte også kalt «tradisjonelle kulturelle uttrykk». Komitéens mandat åpner for at komitéens arbeid kan munne ut i et forslag til traktat om beskyttelse av tradisjonell kunnskap og folklore, samt om utbyttefordeling ved utnyttelse av genetiske ressurser.

Europapatentkonvensjonen

Den europeiske patentkonvensjonen (EPC), som ble vedtatt i München 15. oktober 1973, og som administreres av Det europeiske patentverket (EPO), etablerer et europeisk patentsystem. Hovedfunksjonen for konvensjonen er å gjøre det mulig for en patentsøker med én søknad og en sentralisert saksbehandling å få nasjonalt patent i alle de over 30 stater som er tilsluttet konvensjonen. Patentsøkere fra alle stater, både fra stater som er tilsluttet konvensjonen og de som ikke er det, kan oppnå patentbeskyttelse i de statene som er tilsluttet konvensjonen. Konvensjonen ble undertegnet av Norge i 1973 og ratifisert 5. oktober 2007 etter at Stortinget 11. juni 2007 gjorde vedtak om samtykke til ratifikasjon og tiltredelse av Revisjonsakten av 29. november 2000, (jf. St.prp. nr. 53 (2006 – 2007) og Innst. S. nr. 253 (2006 – 2007). Norge ble medlem i Den europeiske patentorganisasjon med virkning fra 1. januar 2008. Det kan derfor nå søkes om og meddeles europeiske patenter med virkning for Norge.

EØS-avtalen og EUs patentdirektiv

EUs direktiv 98/44/EF om rettslig beskyttelse av bioteknologiske oppfinnelser regulerer adgangen til å få patent på bioteknologiske oppfinnelser, dvs. gener og materiale som inneholder gener (produktpatent) og fremgangsmåter for fremstilling av slikt materiale (prosesspatent). Formålet med direktivet er å harmonisere medlemslandenes patentlovgivning på dette feltet. Ved lov av 19. desember 2003 nr. 127 om endringer i patentloven er direktivet gjennomført i norsk rett.

15.4.1.5 Handelsrettslige problemstillinger

Internasjonale reguleringer om uttak og utnytting av varer og tjenester kan ha betydning for innholdet i et nasjonalt regelverk om utnytting av genetiske ressurser. Handelsregelverket er nærmere omtalt i kap. 4.

15.4.1.6 Havrettskonvensjonen

Etter folkeretten har staten rett til å regulere egne biologiske ressurser. Dette fremgår også av havrettskonvensjonen. Ot.prp. nr. 20 (2007 – 2008) Om lov om forvaltning av viltlevande marine ressursar (havressurslova) kap. 5.2. gir en nærmere omtale av disse spørsmålene.

15.4.1.7 Svalbardtraktaten

Svalbardtraktaten er ikke til hinder for at bestemmelsene om tilgang til genetiske ressurser i lovkap. VII også gjøres gjeldende for Svalbard.

Det tas sikte på at ev. fordeler ved utnytting av genressurser fra Svalbard skal tilfalle Svalbards miljøvernfond.

15.5 Behov for regulering

15.5.1 Utvalgets forslag

Utvalget mener at flere hensyn taler for å ha regler om tilgang til genetisk materiale i naturmangfoldloven, jf. NOU 2004: 28 kap. 22.7.2. Slik regulering er nødvendig for å sikre ivaretakelse av det overordnede målet at genetisk materiale skal forbli en felles ressurs og forvaltes slik at utnyttelsen er til mest mulig gagn for miljø og mennesker i nasjonalt og internasjonalt perspektiv. I følge utvalget vil et hovedmål med reguleringen være å tilrettelegge for tilgang for forskning og næringsutvikling, under hensyntagen til fellesskapets behov for kunnskap og verdiskaping. Samtidig må lovens hensyn til bevaring og bærekraftig bruk ivaretas. Hensynet til andre land og internasjonale forpliktelser står også sentralt i utvalgets begrunnelse.

15.5.2 Høringsinstansenes syn

Det er stor tilslutning blant høringsinstansene om å lovregulere dette feltet. Ingen instanser har uttalt seg negativt til lovregulering.

Norsk Institutt for naturforskninger positiv og uttaler at «Dette kapitlet, om tilgang til genetisk materiale, har vært savnet i norsk lovgivning».

Også Arboretet/Universitetet i Bergen er positiv og uttaler at «Det er prisverdig og svært påkrevet at Utvalget tar opp spørsmålet om hvordan tilgangen til genetisk materiale skal reguleres…».

15.5.3 Departementets vurdering

Departementet viser til biomangfoldkonvensjonen og andre internasjonale avtaler som legger opp til at hvert enkelt land selv skal regulere dette feltet. Etter departementets vurdering vil det være et viktig signal at Norge utformer et rimelig og rettferdig regelverk om genetisk materiale som ivaretar de hensyn som bl.a. biomangfoldkonvensjonen fremhever. Departementet vil vise til at det er inntatt hjemler i havressurslova for å gi nærmere regler om uttak og utnyttelse av marine genressurser. Departementet er derfor enig med utvalget og de høringsinstansene som vil ha et regelverk om genetisk materiale. Departementet mener det er viktig å ha oversikt og kontroll med dette feltet som i dag er uten lovregulering samtidig som det vil bidra til å sikre en rettferdig fordeling av fordelene fra utnytting av genetisk materiale.

Departementet går imidlertid på noen områder inn for en annen løsning enn utvalget hva angår systematikken og innholdet i kapitlet. Bl.a. har departementet valgt å tydeliggjøre at det genetiske materialet skal forvaltes av staten som nasjonens felles ressurs, jf. § 57. Videre foreslår departementet å innføre en tillatelsesordning for uttak og utnytting av det genetiske materialet, jf. § 58. Det foreslås flere unntak fra tillatelseskravet. Dessuten foreslår departementet at fordeler av uttak og utnytting av det genetiske materialet fra Norge, skal kunne tilfalle staten. Utover dette har departementet i hovedsak valgt å følge utvalgets forslag.

15.6 Forvaltning av genetisk materiale

15.6.1 Utvalgets forslag

Utvalget har foreslått en egen formålsbestemmelse i lovkapitlet om genetisk materiale. Bestemmelsen lyder:

«§ 55 (formål)

Genetisk materiale er en felles ressurs som skal forvaltes slik at utnyttingen er til mest mulig gagn for miljø og mennesker i både nasjonalt og internasjonalt perspektiv, og slik at urfolks og lokalbefolkningers tradisjonelle bruk respekteres.»

Formålet etter utk. § 55 er foreslått å være sidestilt med de mer generelle formålene til loven i utk. § 1. Begrunnelsen for å ha en egen formålsbestemmelse knyttet til kapitlet er at det er et mer spesifikt mål som er knyttet opp mot genetisk materiale, jf. NOU 2004: 28 kap. 22.7.1.

Utvalget går inn for at det genetiske materialet skal være en « felles ressurs», jf. utk. § 55 (formål), jf. NOU 2004: 28 kap. 22.7.3. Med dette begrepet mener utvalget allmennheten, eller fellesskapet i samfunnet, i et lokalt, nasjonalt og internasjonalt perspektiv, og til fellesskap på tvers av generasjoner. Videre skal det tolkes slik at ingen i utgangspunktet skal ha noen enerett til genetisk materiale ut fra eierskap til det biologiske materialet. En konsekvens av at genetisk materiale skal være en felles ressurs er at «enhver» har tilgang slik den ligger i naturen, og fritt kan bruke denne ressursen, jf. utk. § 57.

Utvalget går ikke inn for statlig eierskap til det genetiske materialet eller at retten til utnyttelse av genetisk materiale ligger selvstendig og eksklusivt til den som har eiendomsrett til det biologiske materialet, jf. NOU 2004: 28, kap. 22.7.3. Om statlig eiendomsrett til genetisk materiale sier utvalget bl.a.: «Videre vil det å legge eiendomsretten eller en særrett til genetisk materiale til staten harmonere dårlig med målet om å sikre åpen tilgang til de genetiske ressursene dersom det er meningen at staten skal gjøre aktiv bruk av eiendomsretten med tanke på å få økonomisk utbytte fra den.», se NOU 2004: 28, side 526.

Utvalget legger videre vekt på at regelverket om genetisk materiale bør fremme utnyttelse av genressurser med norsk opphav og forskning og næringsutvikling i Norge. Utvalget mener at en statlig eiendomsrett kan medføre at aktører innenfor det genteknologiske området foretrekker å søke etter genetisk materiale andre steder fremfor Norge.

Begrepet « utnyttingen» skal etter utvalgets forslag tolkes vidt. Det er ment å omfatte både selve uttaket av det genetiske materialet og en eventuell etablering av immaterialrettigheter.

Utvalget foreslår videre at formålet med reguleringen skal reflektere at utnyttingen skal være « til mest mulig gagn for miljø og mennesker». Med dette sikter utvalget til tilrettelegging for utveksling av genetisk materiale som er viktig for matvaresikkerhet, helseformål og tilrettelegging for næringsutvikling og verdiskaping. Utvalget viser videre til at dette skal reflektere biomangfoldkonvensjonens tredje hovedformål om en rimelig og rettferdig fordeling av fordeler ved bruk av genetisk materiale.

Referansen til urfolks og lokalbefolkningers tradisjonelle bruk av biologisk materiale reflekterer den stilling disse interessene har i biomangfoldkonvensjonen, jf. særlig art. 8 (j) og 10 (c). Den bruk som tradisjonelt har foregått, angår det biologiske materialet, og ikke det genetiske materialet. Kravet om at den tradisjonelle bruken skal respekteres, innebærer at uttak av biologisk materiale, bruk av urfolks og lokalbefolkningers tradisjonelle kunnskap i forbindelse med uttak av biologisk materiale og utnyttelsen av det genetiske materialet, samt etablering og ivaretakelse av immaterielle rettigheter skal skje på en måte som tar hensyn til urfolks og lokalbefolkningers interesser knyttet til tradisjonell bruk. Det legges i dette ikke opp til noen «vetorett» for urfolk eller lokalbefolkninger i den forstand at de kan blokkere uttak eller utnyttelsen av materialet. Det innebærer heller ikke en plikt til å gi prioritet til urfolks og lokalbefolkningers interesse som ikke knytter seg til tradisjonell bruk.

Forvaltningen av genetisk materiale skal være til mest mulig gagn for mennesker «i både nasjonalt og internasjonalt perspektiv». I nasjonalt perspektiv vil det særlig være et formål at loven legger til rette for bruk av og næringsutvikling på grunnlag av genetisk materiale. I et internasjonalt perspektiv mener utvalget at fokus særlig må være rettet mot å bidra til at andre staters lovgivning om tilgang til genetisk materiale blir overholdt, at vilkår om fordeling av fordeler mellom norske aktører og andre land blir overholdt og å legge til rette for utveksling av genetisk materiale mellom land.

15.6.2 Høringsinstansenes syn

Flertallet av de som har uttalt seg, bestående av Justis- og politidepartementet, Utenriksdepartementet, Direktoratet for naturforvaltning, Sysselmannen på Svalbard, Norsk genressursråd, Akvaforsk, Fiskeri- og havbruksnæringens landsforening, Norges Bondelag, Norsk Bonde- og Småbrukarlag, Norges Bygdekvinnelag, Norges Naturvernforbund, Næringslivets Hovedorganisasjon (NHO), SABIMA, Fylkesmannen i Sør-Trøndelagog Finnøy kommune støtter utvalgets syn i å tilrettelegge for fri tilgang til genetisk materiale og at genetisk materiale er å betrakte som en felles ressurs.

Utenriksdepartementet uttaler:

«at Utvalget for norske forhold legger til grunn at genetisk materiale er en felles ressurs (ref. utk. § 55) og at en dermed bidrar til en lettere tilgjengelighet til genressursene enn det biodiversitetskonvensjonen åpner for og som mange ressursrike utviklingsland ønsker. Den foreslåtte tilnærming innebærer at Norge vil oppfylle et viktig grunnprinsipp i biodiversitetskonvensjonen og FAO-traktaten at statene skal legge mest mulig til rette for tilgang til genetisk materiale ...».

Landbruks- og matdepartementet uttaler:

«Vi finner ingen klar bestemmelse knyttet til bærekraftig bruk av genetisk materiale i forslaget og mener dette bør vurderes å ta inn. Å sikre bærekraftig bruk av genetiske ressurser inngår i den tredje målsetningen etter våre forpliktelser under CBD og ITPGRFA.»

Fridtjof Nansens Institutt er imidlertid skeptisk til hva som ligger i begrepet felles ressurs. «Dette er ikke klart fra lovforslaget og er heller ikke et rettslig begrep som tidligere er i bruk i norsk rett. Derfor er det til en viss grad åpent hva som vil bli det rettslige innholdet i den rettslige statusen til genetisk materiale.» Instituttet ønsker dessuten at staten skal ha en klarere rolle og uttaler:

«Ved at staten etableres som håndhever av en slik fellesrett, kan konflikter mellom kryssende rettigheter unngås: Det typiske tilfellet er to eiere av forskjellige individer innen samme art og som innehar det samme eller nesten det samme genetiske materialet. Ved å si at genetiske materialet er en felles ressurs, løser ikke lovgivningen denne konflikten. Men ved å si at det genetiske materialet tilhører nasjonen, kan begge ha den samme bruksretten, men ingen rett til å hindre den andre fra tilsvarende bruk. Dette vil legge forholdene til rette for forskning og utvikling.».

Norskog uttaler som, eneste instans, at eiendomsretten til det genetiske materiale bør følge eiendomsretten til det biologiske materialet det genetiske materialet stammer fra. Norskog uttaler bl.a. at:

«Utvalget konkluderer med at utnyttelse av genetisk materiale ikke skal være en rett som eksklusivt tilhører den som har eiendomsretten til stedet det genetiske materialet skriver seg fra. Norskog finner dette unaturlig, fordi eksemplet har klare paralleller, men allikevel står i sterk kontrast til den nylig reviderte mineralloven. Norskog mener skjerpingsretten, som er nedfelt i denne loven også tilsvarende kan gjelde undersøkelser av genetisk materiale og at slike undersøkelser videre kan medføre et tilbud til grunneier rundt utnyttelse av ressursen. For å skape et entydig lovverk, mener Norskog at retten til undersøkelse og anvendelse av genressurser avstemmes med skjerpingsretten.»

Fiskeri- og kystdepartementet, Direktoratet for naturforvaltning, Bioteknologinemnda, Norsk Institutt for naturforskning, Senter for utvikling og miljø ved Universitetet i Oslo, Norges Bondelag, SABIMA, WWF-Norge, Nord-Trøndelag fylkeskommune v/Fylkestingetog Midt-Troms Museum peker på at loven bør ivareta tiltak for å oppnå rettferdig fordeling av fordeler, herunder inntekter, skapt ved utnytting av det genetiske materialet som er tatt ut i Norge.

Sametinget er kritisk til forslaget og uttaler bl.a.:

«Når det gjelder tilgang til genetisk materiale må det komme klart frem at det kan være en sammenheng mellom genressursene og kunnskapene om dem. Genressursene som man blir oppmerksom på fordi de er knyttet til tradisjonell samisk kunnskap må behandles annerledes enn genressurser som ikke har slik forankring. Rettigheten til den første gruppen bør helt klart etter Sametingets syn tilligge samene selv som forvaltere av den tradisjonelle kunnskapen. Den andre typen genressurser kan tilligge fellesskapet...»

Fiskeri- og kystdepartementet uttaler:

«Havressurslovutvalget anbefaler for det første at det i samråd med berørte departementer utredes særskilt om det skal kreves samtykke og økonomisk andel av utbytte fra utnyttelse av norske marine genressurser. Det er verdt å merke seg at Biomangfoldlovutvalget til en viss grad forskutterer et slikt arbeid. Biomangfoldlovutvalget legger stor vekt på de folkerettslige «soft-law» og «bør»-aspektene og ønsker å lovfeste en adgang for alle til bioprospektering m.v. «til beste for menneskeheten». Etter Fiskeri- og kystdepartementets vurdering kan det stilles spørsmål ved om ikke dette i realiteten er bestemmelser til beste for store internasjonale næringslivsaktører.

Havressurslovutvalget anbefaler videre at det i arbeidet bør foreligge en politisk strategi som Norge er tjent med på området med særskilt vekt på næringspolitiske og handelspolitiske interesser. Fiskeri- og kystdepartementet er enig i dette og mener det er viktig at Norge tenker nøye gjennom problematikken rundt tilgang til genetisk materiale ut fra nasjonens totale interesser. Med bakgrunn i ovennevnte mener Fiskeri- og kystdepartementet at §§ 55 og 56 må strykes, og at § 57 må omformuleres i tråd med ovennevnte.»

SABIMAforeslår at utk. § 55 endres (ny tekst understreket) for å ivareta hensynet til rettferdig fordeling av inntekter som er skapt ved utnytting av genetisk materiale:

«Genetisk materiale er en felles ressurs som skal forvaltes slik at utnyttingen er til mest mulig gagn for miljø og mennesker i et nasjonalt og internasjonalt perspektiv, både ved å sikre en rettferdig fordeling av inntekter og slik at urfolks og lokalbefolkningers tradisjonelle bruk respekteres.»

Det heter i uttalelsen fra Bioteknologinemndaat «Spørsmålet om vederlag for uttak av genetisk materiale er en vanskelig problemstilling med flere motstridende hensyn. Et viktig moment er hva som er i Norges interesse på lang sikt. Norge er i dag en råvareleverandør der vern om naturen står sentralt, og landet kan således sammenlignes med flere utviklingsland som i dag krever vederlag for uttak. Det kan derfor tenkes at staten bør beholde muligheten til å ta vederlag for utnyttelse av genetisk materiale. Den norske holdningen til dette må også sees i sammenheng med hvordan spørsmålet løses i forhold til ulike utviklingslands interesser og internasjonale prosesser.»

Justis- og politidepartementet har også uttalt seg om plasseringen av regulering av tilgang til genetisk materiale i lovgivningen. I deres uttalelse heter det:

«Det kan for øvrig mer generelt reises spørsmål om i hvilken grad en nærmere regulering av den videre utnyttelsen utenfor naturen av genetisk materiale passer inn i en lov som har vern eller forvaltning av norsk natur og norske naturressurser som hovedformål. Med en slik innfallsvinkel kan det hevdes at de fleste reglene i lovutkastet kapittel VII vil passe bedre inn i en utvidet og revidert versjon av genteknologiloven.»

15.6.3 Departementets vurdering

Etter departementets vurdering er det ikke behov for en egen formålsbestemmelse i lovkap. VII om genetisk materiale. Departementet viser til at formålsbestemmelsen i § 1 også gjelder for lovkap. VII. I tillegg foreslår departementet at de momentene som er listet opp i utvalgets forslag til særskilt formålsbestemmelse (utk. § 55) tas inn som hensyn som skal vektlegges i forvaltningen av genetisk materiale, jf. § 57. Det følger av bestemmelsen at staten skal forvalte det genetiske materialet til mest mulig gagn for miljø og mennesker i både nasjonalt og internasjonalt perspektiv, der det også skal legges vekt på en rettferdig og likeverdig fordeling av fordelene ved utnyttingen av genetisk materiale og slik at urfolks og lokalbefolkningers interesser ivaretas. Etter departementets vurdering ivaretar §§ 1 og 57 hensynene bak biomangfoldkonvensjonen og den Internasjonale traktaten om plantegenetiske ressurser, herunder hensynet til bærekraftig bruk.

Angående Justis- og politidepartementets spørsmål om reguleringen av tilgang til genressurser vil passe bedre inn i genteknologiloven, mener departementet, i likhet med utvalget, at denne reguleringen bør være en del av naturmangfoldloven. Departementet har lagt vekt på at genressurser benyttes til mange andre formål enn genteknologi, samt at regler knyttet til selve uttaket naturlig hører hjemme i en lov som omhandler bruk og vern av biologisk mangfold. Det vil etter departementets oppfatning være unaturlig å skille reguleringen av uttaket fra reguleringen av utnyttelsen av materialet.

Departementet mener det bør fremgå av loven at genetisk materiale tilhører fellesskapet i Norge. Departementet har også valgt å tydeliggjøre i loven at det genetiske materialet i Norge bør forvaltes som nasjonens felles ressurs til beste for fellesskapet, uavhengig av eiendomsretten til det biologiske materialet. Dette er i tråd med utvalgets forslag og innspillene fra flere av høringsinstansene.

Ved å bruke begrepet «nasjonens» og å si at det genetiske materialet skal forvaltes av staten, ønsker departementet å tydeliggjøre statens styrings- og håndhevingsrett til genetisk materiale. Ut over dette er begrepet «nasjonens felles ressurs» ment å ha samme innhold som utvalgets «felles ressurs», nemlig allmennheten, eller fellesskapet i samfunnet, i et lokalt, nasjonalt og internasjonalt perspektiv, og til fellesskap på tvers av generasjoner. Videre skal det tolkes slik at ingen i utgangspunktet skal ha noen enerett til genetisk materiale ut fra eierskap til det biologiske materialet.

Ved å fastslå at det genetiske materialet tilhører nasjonen som en felles ressurs, pålegges staten å forvalte ressursene til beste for nålevende og fremtidige generasjoner. Dette kan bl.a. innebære å sikre at genressursene er tilgjengelig for bærekraftig bruk, sikre at det genetiske mangfoldet ikke forringes, sikre at bruken av genressursene ikke innskrenkes og å åpne for adgang på de vilkår som anses å være hensiktsmessig for å oppnå formålene i loven. Departementet er derfor ikke enig med Norskog i at rettighetene til det genetiske materiale skal tilhøre grunneier, slik det er tilfelle for ikke mutbare mineraler.

Departementet mener, i likhet med de fleste av instansene som har uttalt seg om temaet, at hensynet til rettferdig fordeling bør gjenspeiles i loven. Etter departementets oppfatning er det viktig å legge til rette for at fellesskapet/nasjonen skal kunne ta del i den kunnskapen som utvikles og i utnyttelsen av immaterielle rettigheter som skriver seg fra det genetiske materialet som tas ut i Norge. Prinsippet er også sentralt både i FAO-traktaten om plantegenetiske ressurser og biomangfoldkonvensjonen, hvor det er fremhevet i formålsbestemmelsen (art. 1). Hensynet til fordeling av fordeler fremgår av § 57 og foreslås nærmere regulert i § 58. Det vises for øvrig til omtalen av dette i kap. 15.8.3.

15.7 Aktsomhetsplikt

15.7.1 Utvalgets forslag

Utvalget foreslår en generell aktsomhetsplikt som gjelder på alle stadier av bruk av genetisk materiale, både ved uttak og utnytting, jf. NOU 2004: 28 kap. 25. Bestemmelsen knytter seg opp mot formålsbestemmelsen i utk. § 55 og supplerer den generelle aktsomhetsplikten i utk. § 6. Paragrafen retter seg mot enhver som tar ut eller utnytter genetisk materiale.

Aktsomhetsplikten kan f.eks. innebære at også norske borgere som vil foreta uttak av genetisk materiale i andre land, skal søke å ivareta formålene i biomangfoldkonvensjonen, hvis den aktuelle staten ikke har en egen tilgangsregulering.

Brudd på aktsomhetsplikten kan medføre erstatningsplikt, f.eks. overfor lokalbefolkningen eller urfolk dersom deres interesser i tradisjonell bruk av biologisk materiale ikke blir respektert og dette medfører økonomisk tap for dem. Brudd på aktsomhetsplikten kan også gi grunnlag for miljøerstatning etter utk. § 71.

15.7.2 Høringsinstansenes syn

Fiskeri- og kystdepartementet mener utk. § 56 bør utgå fordi de mener at det bør foreligge en politisk strategi som Norge er tjent med på området med særskilt vekt på næringspolitiske og handelspolitiske interesser, jf. kap. 15.6.2.

Direktoratet for naturforvaltning uttaler:

«det er meget bra at det er tatt inn aktsomhetsplikt i lovforslaget. I merknadene til bestemmelsen påpekes det at aktsomhetsplikten kan innebære at norske borgere som vil foreta uttak av genetisk materiale i andre land, skal søke å ivareta formålene i konvensjonen om biologisk mangfold hvis den aktuelle staten ikke har en egnet tilgangsregulering. DN antar at dette vil kreve et vedtak hjemlet i lovens § 2 tredje ledd.

Gyldigheten for norske borgere utenfor lovens stedlige virkeområde, kan være en aktuell problemstilling også med hensyn til andre bestemmelser i dette kapitlet, jf. § 58.»

Fylkesmannen i Sør-Trøndelag uttaler:

«For å sikre at genetisk materiale er en felles ressurs, slik det er beskrevet i kommentarene til § 55, bør aktsomhetsplikten inneholde klare krav om at det ikke tas immaterialrettigheter som undergraver dette. Ordlyden i kommentaren, slik den står i forslaget, innebærer at aktsomhetsplikten kan innebære at den som tar ut genetisk materiale, etter forholdene må forsikre seg om at det ikke tas ut immaterialrettigheter. Vi mener det bør presiseres at den som tar ut genetisk materiale i Norge skal forsikre seg om dette.»

15.7.3 Departementets vurdering

Departementet er enig med utvalget i at det bør gjelde en aktsomhetsplikt for enhver som ønsker å få tilgang til og utnytte genetisk materiale. Men spørsmålet er om dette er tilstrekkelig ivaretatt i den generelle aktsomhetsbestemmelsen i § 6, eller om det behøves en egen, og mer spesifikk aktsomhetsbestemmelse i forbindelse med uttak og utnyttelse av genetisk materiale.

En viktig grunn til at utvalget valgte en egen aktsomhetsbestemmelse i lovkap. om genetisk materiale var at de ikke gikk inn for tillatelsesordning og videre foreslo de en egen formålsbestemmelse for kapitlet. Departementet har imidlertid valgt å gå inn for en tillatelsesordning med fordeling av fordeler, jf. kap.15.8, i stedet for å ha en egen formålsbestemmelse i lovkap. VII. Begrunnelsen for å ha en særskilt aktsomhetsbestemmelse ut over den generelle aktsomhetsbestemmelsen i § 6 synes da, etter departementets oppfatning, ikke lenger like sterk. Departementet mener videre at den generelle aktsomhetsbestemmelsen i § 6 i tilstrekkelig grad ivaretar de hensyn som gjelder for kapitlet om genetisk materiale.

15.8 Uttak og utnytting av genetisk materiale

15.8.1 Utvalgets forslag

Utvalget går inn for at det ikke bør gjelde noe krav om tillatelse fra det offentlige for uttak av genetisk materiale fra naturen i Norge. Hovedbegrunnelsene for dette er at de mener det vil redusere interessen for bioprospektering og medføre kostnader både til offentlig administrasjon og for den enkelte som vil ta ut materiale. Materiale av samme slag vil normalt kunne skaffes fra andre land, og regler som gjør uttak i sin alminnelighet betinget av samtykke fra det offentlige vil kunne motvirke utnyttelse av genetisk materiale med opphav i Norge. Målet med regler om uttak fra Norge må være å fremme utnyttelsen av et slikt materiale og i den forbindelse så langt mulig å legge til rette for norsk deltakelse i den forskning og utnyttelse som materialet gir opphav til.

Utvalget foreslår i utk. § 58 første ledd en plikt til å melde uttak fra naturen av genetisk materiale for utnyttelse i næringsøyemed. Et vesentlig formål med en slik meldeplikt vil være at myndighetene vil kunne få oversikt over systematisk leting etter genetisk materiale (bioprospektering) som foregår i Norge. Et annet formål vil kunne være å legge til rette for å ta del i fordeler som følger med forskning og utnyttelse av materialet. I følge utvalget er det den etterfølgende utnyttelsen i næringsøyemed som den offentlige interessen i det vesentlige er knyttet til. Selve uttakene i bioprospekterings- eller letesammenheng medfører normalt ingen fare for biologisk mangfold.

Plikten inntrer når materialet skal anvendes i næringsøyemed, med andre ord etter at uttaket er foretatt. Det gjelder uavhengig av om uttaket i sin tid skjedde som en kartlegging av genetisk materiale, som et ledd i taksonomiske undersøkelser eller ved annen forskningsvirksomhet.

Når det gjelder vilkår for uttak og fordelsfordeling, ser utvalget at de største fordelene som kan følge av uttak av genetisk materiale, er at man øker kunnskapen om det og at materialet kan utnyttes på måter som vil bidra til verdiskaping. For å fange opp de sjeldne tilfellene der et genetisk materiale virkelig gir en lønnsom økonomisk bruk, må man trolig lage et nokså omfattende system med meldinger, tillatelser og kontroll. Selv da kan det være lett å unndra seg slik kontroll, fordi materialprøvene som regel er små, og materialet normalt ikke vil være unikt for Norge. Utvalget mener derfor at det ikke er grunn til å foreslå detaljerte regler om fordeling av fordeler for uttak i Norge for de tilfellene der uttak av genetisk materiale leder til kommersialisering av et produkt.

Meldeplikten er også foreslått å gjelde for den som senere erverver materialet og som tenker å utnytte dette i næringsøyemed, se utk. § 58 første ledd annet punktum. Utvalget har ikke foreslått noen tidsbegrensning.

Utvalget foreslår å gi en forskriftshjemmel som skal gi utfyllende regler om meldepliktens innhold og om unntak fra meldeplikten. Det kan bl.a. være aktuelt å gi forskrift om hvilke opplysninger meldingen skal inneholde, f.eks. hvor uttaket er gjort, naturtypen på stedet, hva slags materiale som er hentet ut, hvorvidt lokale eller samiske interesser blir berørt eller om uttaket bygger på bruk av urfolks tradisjonelle kunnskap. Det kan videre være aktuelt ved forskrift å gi unntak fra meldeplikt for f.eks. utnytting til kultivering eller avl.

Bestemmelsen er foreslått bare å gjelde uttak fra «naturen». Genetisk materiale som allerede er fjernet fra sine naturlige omgivelser, faller utenfor, f.eks. genetisk materiale fra et plantefelt, i en botanisk hage, en genbank eller et laboratorium.

15.8.2 Høringsinstansenes syn

Bioteknologinemnda, Norsk Genressursråd, Akvaforsk, Norges Bondelagog Næringslivets Hovedorganisasjon (NHO) støtter utvalgets forslag om at den som tar ut genetisk materiale fra naturen skal gi melding til departementet når materialet skal utnyttes i næringsøyemed.

Næringslivets Hovedorganisasjon«er enig i utvalgets tilrådning om ikke å kreve samtykke for uttak i Norge eller eksport ut av Norge av genetisk materiale. Dette er i overensstemmelse med rettstilstanden i andre europeiske land.»

Norsk Genressursråd uttaler:

«Norsk Genressursråd er svært positiv til lovens generelt liberale holdning til tilgang og muligheter for utnytting av genetisk materiale som kommer frem i Kap. VII «Tilgang til genetisk materiale». NGR setter likevel spørsmålstegn ved om det er realistisk å kontrollere eller følge opp meldeplikten til departementet om materiale som er tatt ut fra naturen og som utnyttes i næringsøyemed (§ 58 uttak av genetisk materiale).»

Landbruks- og matdepartementet uttaler at «meldeplikten som følger av 1. ledd kan være en tilleggsforpliktelse som ikke vil være i tråd med den Internasjonale traktaten for plantegenetiske ressurser (ITPGRFA) art. 12, 3 ledd, litra B9 som Norge ratifiserte i august 2004. Etter denne artikkelen skal det ikke være andre forpliktelser enn å utforme en standardavtale.» Landbruks- og matdepartementet stiller også spørsmål om hvor hensiktsmessig det er å etablere et nytt register som vil kreve økt byråkrati gjennom registreringer, oppfølging eller kontroll.

Fiskeri- og kystdepartementet,Direktoratet for naturforvaltning, Sametinget og WWF er skeptiske til utvalgets forslag. De mener man bør gå inn for en strengere regulering av tilgang til genetisk materiale i Norge enn det utvalgets foreslår, enten i form av en tillatelsesordning eller gjennom hjemmel om vilkår og begrensning av uttak.

Direktoratet for naturforvaltning uttaler bl.a. at «loven i § 58 bør inneholde hjemmel for utarbeidelse av forskrift om meldepliktens innhold … og om eventuelle forhold som krever tillatelse, og at Kongen i forskrift eller ved enkeltvedtak kan stille vilkår for, begrense eller forby utnytting av genetisk materiale til formål som strider mot blant annet etiske hensyn og miljøhensyn.» Direktoratet mener dessuten at «meldeplikten bør gjelde for den som har tatt ut genetisk materiale fra naturen i eller utenfor Norge og når materialet utnyttes i forsknings- og næringsøyemed.» Utvalgets forslag inneholder kun meldeplikt når materialet skal utnyttes i næringsøyemed, og når materialet er innhentet i Norge.

WWF mener at det må kreves tillatelse for uttak av genetisk materiale i verneområder.

Spørsmålet om en fordelsfordeling er tatt opp av flertallet av høringsinstansene, som påpeker at utvalgets forslag mangler bestemmelser om fordeling av fordelene fra utnyttelsen av genetisk materiale. Fiskeri- og kystdepartementet, Direktoratet for naturforvaltning, Bioteknologinemnda, Arboretet og Botanisk Hage ved Universitet i Bergen, Norsk Institutt for naturforskning, Senter for miljø og utvikling ved Universitetet i Oslo, Norges Bondelag, SABIMA, WWF, Midt-Troms Museumog Stiftelsen Det Norske Arboretmener at bestemmelser om fordelsfordeling må tas med i loven.

Fiskeri- og kystdepartementet uttaler:

«Havressurslovutvalget anbefaler for det første at det i samråd med berørte departementer utredes særskilt om det skal kreves samtykke og økonomisk andel av utbytte fra utnyttelse av norske marine genressurser. Det er verdt å merke seg at Biomangfoldlovutvalget til en viss grad forskutterer et slikt arbeid. Biomangfoldlovutvalget legger stor vekt på de folkerettslige «soft-law» og «bør»-aspektene og ønsker å lovfeste en adgang for alle til bioprospektering m.v. «til beste for menneskeheten». Etter Fiskeri- og kystdepartementets vurdering kan det stilles spørsmål ved om ikke dette i realiteten er bestemmelser til beste for store internasjonale næringslivsaktører.»

Direktoratet for naturforvaltning uttaler:

«Globalt er det politisk enighet om at det skal fremforhandles et internasjonalt regime for CBDs Art. 15 og 8(j) og konvensjonens tre hovedmålsettinger. En sterk basis for dette arbeidet er Bonn-Guidelines under CBD. Disse behandler fordelingen av både økonomiske og ikke-økonomiske fordeler mer generelt. Deltagelse i forskningsaktiviteter og tilgang til forsk­ningsresultater nevnes som eksempler på mulige fordeler/goder. Både økonomiske og ikke-økonomiske fordeler bør derfor inkluderes i det norske lovforslaget. På denne bakgrunn foreslår DN hjemler som muliggjør tilgang til forskningsresultater og evt. deltagelse i forskning basert på genetisk materiale innhentet i Norge, samt en hjemmel til å kreve at en viss andel av det økonomiske utbyttet skal betales til et fond for bevaring og bærekraftig bruk av biologisk mangfold.»

Norsk Institutt for naturforskning uttaler:

«Dette kapitlet, om tilgang til genetisk materiale, har vært savnet i norsk lovgivning. Teksten bør imidlertid referere til bioprospektering og det kommersielle potensialet som ligger i dette. Samtidig som slik virksomhet bør oppmuntres, bør det også være bestemmelser om en form for «royalties» til grunneier, staten eller annen rettighetshaver dersom bioprospekteringen resulterer i kommersielle produkter. Sistnevnte punkt er berørt i § 57 siste ledd, men kan med fordel utdypes noe.»

Sametinget mener at «lovforslagets § 58 må inneholde forpliktende lovtekst om at det skal gis opplysninger ved bruk av urfolks tradisjonelle kunnskap ved uttak og utnytting av genetisk materiale».

Enkelte instanser mener dessuten at opplysningsplikten om opprinnelsen for genressurser i patentsøknader i henhold til patentloven bør styrkes slik at denne gjøres til et vilkår for patent. Videre påpekes det at dersom oppfinnelsen er basert på tradisjonell kunnskap bør det oppgis i patentsøknaden.

Norges Bondelag uttaler:

«I Norge vokser omkring 30 arter av gras- og fôrvekster vilt. Vi er bekymret for at etablering av immaterialrettigheter til genetisk materiale fra naturlig viltlevende arter kan hindre fri utveksling av materiale i offentlige samlinger. Norges Bondelag mener at § 58 om uttak av genetisk materiale må inneholde en tilsvarende bestemmelse som § 59 om at den som har tatt ut genetisk materiale fra naturlig viltlevende arter med faktisk eller potensiell verdi for mat og jordbruk, må avstå fra å kreve en immaterialrett på materialet dersom en slik rett begrenser bruken av materialet for mat eller landbruk, med mindre det har skjedd en bearbeiding som har medført en vesentlig endring av materialet.»

15.8.3 Departementets vurdering

Departementet foreslår en generell bestemmelse om at Kongen kan fastsette at uttak fra naturen av biologisk materiale med formål om å utnytte det genetiske materiale krever tillatelse fra departementet. Begrunnelsen for å ha en slik adgang er for det første behovet for å ha kontroll over og oversikt med lete- og uttaksaktiviteter. Departementet viser til at Norge, på grunn av sin geografiske beliggenhet, anses å ha mange interessante organismer med egenskaper som kan utnyttes. Departementet viser også til at det er inntatt hjemler i havressurslova for å gi nærmere regler om uttak og utnyttelse av marine genressurser. Det skjer stadig fremskritt i forhold til den teknologiske utviklingen innenfor bioprospektering, og det er grunn til å forvente en økning i bioprospektering i tiden fremover. Det er derfor behov for et regelverk som kan håndtere en slik utvikling. For det andre er det viktig å ha styring med uttak av det biologiske materialet som det genetiske materialet stammer fra, slik at uttaket av det biologiske materialet ikke fører til at arters overlevelse trues. For det tredje vil krav om offentlig tillatelse til å lete etter og ta ut genetisk materiale være en sentral forutsetning for at fordeler ved utnytting av genetisk materiale fordeles rettferdig, jf. at det kan fastsettes vilkår om det i lete- og uttakstillatelsen. Under biomangfoldkonvensjonen pågår det forhandlinger om et internasjonalt regime om tilgang til genressurser og rettferdig fordeling av fordelene. Dette regimet skal bidra til gjennomføringen av artiklene 15 og 8 (j) og konvensjonens tre hovedmålsetninger. En sterk basis for dette arbeidet er Bonn Guidelines under konvensjonen. Disse behandler fordelingen av både økonomiske og ikke-økonomiske fordeler. Deltagelse i forskningsaktiviteter og tilgang til forsk­ningsresultater nevnes som eksempler på mulige fordeler. Den internasjonale utviklingen med fokus på rettferdig fordeling i forhandlingene tilsier at naturmangfoldloven muliggjør slike krav om fordelsfordeling.

Departementet foreslår at det bare er genetisk materiale tatt ut fra naturen som kan reguleres. Det avgrenser en tillatelsesordning til ikke å gjelde for genetisk materiale som allerede er fjernet fra sine naturlige omgivelser, slik som genetisk materiale på et plantefelt, i botanisk hage, genbank eller laboratorium.

Departementet foreslår at alle som ønsker å ta ut biologisk materiale fra naturen med formål om å utnytte det genetiske materialet skal omfattes av tillatelsesordningen og at en tillatelse må foreligge før uttak kan skje. Det er viktig for å få oversikt over all leteaktivitet i Norge at også uttak i ren forsk­nings- og undervisningssammenheng inngår i tillatelsesordningen. Videre kan det være en glidende overgang mellom forskning og ren bioprospektering. Flere forskningsinstitusjoner har også utviklet systemer for kommersialisering for de tilfeller der forskning leder til oppdagelse eller utvikling av produkter som har kommersiell verdi. Det legges dessuten opp til et tillatelsessystem som er enkelt og lite byrdefullt for brukerne. Uttak for taksonomiske formål unntas fra tillatelsesordningen.

I sjø vil reglene i naturmangfoldloven gjelde sammen med reglene i havressurslova. Reglene i de to lovene når det gjelder tillatelse til uttak fra naturen av biologisk materiale og deling av fordeler fra slik virksomhet er i all hovedsak sammenfallende. Det legges opp til at reguleringen av uttak og utnytting hjemles i en felles forskrift etter de to nevnte lover slik at det kun blir en søknadsprosess. Departementet anser det som hensiktsmessig at fiskeriforvaltningen forvalter den delen av forskriftsregelverket som gjelder i sjø.

Uttak til offentlige samlinger skal være unntatt fra tillatelsesordningen. Bakgrunnen for det er at man i offentlige samlinger har oversikt og kontroll med det genetisk materialet. Videre kan offentlige samlinger stille vilkår om fordeler fra utnyttingen, skal tilfalle staten. Unntaket vil også omfatte genetisk materiale som utveksles med NordGen under Nordisk Ministerråd, som ikke skal ha andre vilkår for uttak i Norge enn i de andre nordiske landene.

Departementet mener, i motsetning til Landbruks- og matdepartementet, at en meldeplikt eller tillatelsesordning ikke vil kunne være en tilleggsforpliktelse i strid med det multilaterale systemet under ITPGRFA. Det multilaterale systemet gjelder for enkelte plantegenetiske ressurser for mat og jordbruk som er under forvaltning og kontroll av det offentlige/staten, jf. art. 11.2. Tillatelsesordningen er foreslått bare å gjelde genetisk materiale tatt ut fra naturen, og som dermed ikke kan sies å være under det offentliges forvaltning og kontroll. Departementet har imidlertid valgt å presisere at uttak fra naturen ikke omfatter uttak til avl og foredling i jordbruk, skogbruk og oppdrettsnæring.

Som det fremgår ovenfor er det en nær kobling mellom muligheten for å kreve andel av fordelene av utnyttelsen av genetisk materiale og en tillatelsesordning, jf. §§ 57 og 58 tredje ledd. Både økonomiske og ikke-økonomiske fordeler bør kunne reguleres. Departementet foreslår at det kan stilles vilkår om at fordeler fra utnyttingen, skal tilfalle staten, jf. § 58 fjerde ledd. Paragraf 58 fjerde ledd gir hjemmel til, gjennom forskrift, å gi nærmere regler om de vilkår som stilles i tillatelsen, herunder om forholdet til grunneier, urfolk og lokalbefolkning.

Nærmere regler for tillatelsesregulering og muligheten for å få fordeler av kommersiell utnyttelse av genetisk materiale foreslås regulert i forskrift. Disse reglene vil bli utarbeidet i et nært samarbeid med sentrale myndigheter knyttet til bl.a. landbruks-, fiskeri- og næringssektoren, andre berørte parter og Sametinget der samiske interesserer er direkte berørt, hvor bl.a. saksbehandling og vilkår om fordeling av fordeler til grunneiere, rettighetshavere, lokalbefolkning urfolk ivaretas på en rettferdig og rimelig måte. Man bør bestrebe seg på å finne en fellesløsning for uttak etter naturmangfoldloven og etter havressurslova. Departementet tar også sikte på å utarbeide nærmere rutiner og informasjonsmateriale for behandlingen av søknader om tillatelse til uttak av biologisk materiale fra naturen til utnytting av dets genetiske materiale.

Utarbeidelse av forskrift med hjemmel i § 58 er konsultasjonspliktig dersom den berører samiske interesser direkte, jf. ILO-konvensjon nr. 169 art. 6 og prosedyrer for konsultasjoner mellom statlige myndigheter og Sametinget, vedtatt ved kgl. res. 1. juli 2005.

15.9 Grunneiers og andre rettighetshaveres rett

15.9.1 Utvalgets forslag

Retten til å ta ut og utnytte genetisk materiale fra naturen bør i følge utvalget tilligge «enhver», jf. utk. § 57 første ledd. Det genetiske materiale skal kunne utnyttes fritt så lenge man har fått hånd om det biologiske materialet på lovlig måte.

Det innebærer at leting og uttak må skje i samsvar med regler om uttak av biologisk materiale i eller i medhold av naturmangfoldloven eller andre lover. Videre må den som tar ut eller utnytter genetisk materiale respektere ev. immaterielle rettigheter som andre måtte ha til materialet.

Etter utk. § 57 annet ledd kan uttak ikke gå ut over den tilgangen som allemannsretten gir til det biologiske materialet som inneholder det genetiske materialet uten samtykke eller særskilt rettsgrunnlag. Den som ønsker å utnytte genetisk materiale må videre respektere både eiendomsretten til det biologiske materialet der det genetiske materialet befinner seg, og ev. immaterialrettigheter knyttet til det.

Utvalget foreslår at staten på vegne av allmennheten skal ha et særskilt ansvar for å håndheve fellesskapets interesse i åpen tilgang til genetisk materiale, jf. utk. § 57 tredje ledd.

Utvalget har vurdert å foreslå en hjemmel for Kongen til å kunne stille krav om tillatelse til uttak av genetisk materiale, og i tilfelle hvilke vilkår som kunne stilles for en slik tillatelse. Det kan f.eks. være aktuelt å stille vilkår om forskningssamarbeid og om andel i økonomisk utbytte som måtte følge av et slikt uttak. Utvalget har unnlatt å foreslå et slikt forslag på bakgrunn av lite erfaringsgrunnlag til å fastslå at det er behov for en slik bestemmelse.

15.9.2 Høringsinstansenes syn

Norsk Genressursråd, Akvaforsk og Næringslivets Hovedorganisasjon (NHO)støtter at «enhver» skal ha tilgang til det genetiske materialet i Norge innenfor de grenser denne loven og andre rettsregler stiller.

Næringslivets Hovedorganisasjonuttaler:

«Når det gjelder hvem som skal ha rett til leting etter, uttak og utnyttelse av genetisk materiale, er NHO enig med utvalget i at denne retten bør tilligge «enhver», og ikke staten eller eier av det biologiske materialet. Likevel er det viktig å presisere at dette ikke gir «enhver» rett til å utnytte denne retten i strid med de begrensninger som gjelder for tilgang til grunn og biologisk materiale. Av klarhetshensyn bør disse begrensningene inntas i lovforslaget, som foreslått av utvalget (§ 57, 2).»

15.9.3 Departementets vurdering

Eier av det biologiske materialet har ikke eiendomsrett til det genetiske materialet iboende i det biologiske. Dette er i samsvar med gjeldende rett og departementets forslag til bestemmelser om uttak og utnytting av genetisk materiale, jf. naturmangfoldloven § 57 og 58 første ledd. Samtidig er det ikke ønskelig å endre de regler i gjeldende rett som gir grunneier rett til å nekte tilgang til det biologiske materialet eller til grunnen som det genetiske materialet hentes fra. Dersom grunneier i disse tilfellene ønsker å tillate uttak kan grunneier stille vilkår for bruken av det biologiske materialet. Også der staten er grunneier kan staten kreve at den som ønsker tilgang til biologisk materiale på eiendommen, og som omfattes av det multilaterale systemet for utveksling av nærmere bestemte plantegenetiske ressurser til bruk i mat og jordbruk, skal signere standardavtale som er utviklet under Den internasjonale traktaten for plantegenetiske ressurser til mat og jordbruk. En slik bestemmelse vil gjelde side om side med ev. andre bestemmelser og privatrettslige regler, og det er derfor juridisk sett ikke nødvendig å ha en særskilt bestemmelse om grunneiers rettigheter. Departementet mener likevel det kan være behov for en slik presisering i regelverket for eiere og rettighetshavere ved at det uttrykkelig sies at den som ønsker å utnytte genetisk materiale må respektere både eiendomsretten til det biologiske materialet der det genetiske materialet befinner seg, og ev. immaterialrettigheter knyttet til det genetiske materialet, jf. § 58 annet ledd.

15.10 Uttak av genetisk materiale fra offentlige samlinger

15.10.1 Utvalgets forslag

For samlinger under offentlig forvaltning gjelder de folkerettslige forpliktelser etter FAO-traktatens bestemmelser for det genetiske materialet til nærmere angitte planteslekter som inngår i det multilaterale systemet. Tilgangen til materiale fra offentlige samlinger i Norge er i dag ikke lovregulert.

Etter utvalgets mening vil det være en fordel at plikten til å gi tilgang til det genetiske materialet som inngår i FAO-traktatens system for forenklet tilgang, fastslås i loven. Lovregulering gjør det dessuten mulig å pålegge de som administrerer samlinger mv. å påse at det ved uttak av plantegenetisk materiale for mat og landbruk avtales begrensninger i adgangen til å søke om immaterialrettigheter i tråd med det som er forutsatt i FAO-traktaten.

Utvalget mener at reguleringen bør gjelde for alle «offentlige samlinger» og for alt genetisk materiale i samlingene, uansett om bare deler av samlingen er omfattet av det multilaterale systemet.

Utvalget foreslår videre at offentlige samlinger skal ha en plikt til å registrere uttak av genetisk materiale. Dette gjøres også i dag. Registeret er foreslått å være offentlig tilgjengelig. Det vil være i samsvar med miljøinformasjonsloven, og gi private mulighet til å bidra til etterlevelse av meldeplikten.

I utk. § 59 annet ledd foreslår utvalget at det «for uttak av genetisk materiale som omfattes av mellomstatlig avtale, gjelder de standardvilkår som er fastsatt etter avtalen». Det er FAO-traktaten som er den avtalen som har størst praktisk betydning her. Under denne traktaten er det utarbeidet et multilateralt system for utveksling av nærmere bestemte plantegenetiske ressurser til bruk i mat og landbruk. Det er senere utviklet standard avtale for utveksling av disse plantene.

Utvalget foreslår å lovfeste en plikt for den som tar ut materiale fra samlingene til å avstå fra å søke om immaterialrettigheter knyttet til dette materialet i den form det er mottatt. Bakgrunnen for dette er å søke å hindre at det legges begrensninger på den frie utvekslingen av genetisk materiale fra samlinger under offentlig forvaltning.

For å kunne søke etablert immaterialrett må det genetiske materialet være bearbeidet på en slik måte at det vesentlig skiller seg fra det mottatte materialet. Denne begrensningen er foreslått bare å gjelde det immaterialrettigheten kan begrense bruken av materialet for mat eller landbruk.

I bestemmelsens siste ledd er det foreslått å gi hjemmel for Kongen å fastsette nærmere forskrift om uttak fra samlinger.

15.10.2 Høringsinstansenes syn

Følgende høringsinstanser har uttalt seg om utkastet til regulering. Dette er Landbruks- og matdepartementet, Direktoratet for naturforvaltning, Sysselmannen på Svalbard, Bioteknologinemnda, Norsk genressursråd, Akvaforsk, Botanisk hage og Arboretet ved Universitetet i Bergen, Norsk Botanisk Forening, Norges Bondelag, Næringslivets Hovedorganisasjon, Naturhistorisk museum ved Universitetet i Osloog Stiftelsen Det norske arboret, Milde.

Landbruks- og matdepartementet uttaler at

«for å bidra til å overholde den Internasjonale traktaten for plantegenetiske ressurser (ITPGRFA), bør loven også alternativt gi plikt til å opplyse om det foreligger en standard material overføringsavtale (SMTA). [...] For øvrig vil vi bemerke at det kan være behov for å skille mellom genetisk materiale i offentlige samlinger og det forsknings- og utviklingsarbeid på genetisk materiale som kan foregå ved samme institusjon.»

Direktoratet for naturforvaltning, Bioteknologinemndaog Norsk Genressursrådstøtter utvalgets forslag om at det for bruker av genetisk materiale fra en offentlig samling ikke skal være mulig å kreve noen immaterialrett eller annen rettighet som begrenser bruken av materialet for mat eller landbruk, med mindre det har skjedd en bearbeiding som har medført en vesentlig endring av materialet. Ingen høringsinstans har gått mot utvalgets forslag på dette punkt.

Direktoratet for naturforvaltning mener imidlertid begrensningen i å søke immaterialrett eller annen rettighet som begrenser bruken av materialet for andre bør gjelde for alle typer materiale som tas ut av genbanker, ikke bare de som er knyttet opp mot mat eller landbruk. De uttaler at:

«Forpliktelsen gjelder generelt og er ikke knyttet opp mot mat eller landbruk. Med bakgrunn i dette foreslås det at § 59 endres tilsvarende.»

Stiftelsen Det norske arboret, Milde og Arboretetog Botanisk hage ved Universitetet i Bergen ber om at bestemmelsen om plikt til registrering og offentliggjøring av opplysninger om uttak av materiale etter utk. § 59 annet punktum i første ledd, presiseres slik:

«Den som forvalter samlingen har plikt til å registrere opplysninger om materiale som holdes i samlingen og gjøre disse offentlig tilgjengelige. Den som tar ut eller mottar genetisk materiale fra en offentlig samling for å utnytte det i næringsøyemed (jf. § 58) plikter å melde fra til departementet om hvilket genetisk materiale som tas ut.»

Norsk genressursråd uttaler at rådet er

«usikker på om § 59 vil være forenlig med intensjonene for den planlagte internasjonale genbanken for plantefrø på Svalbard. Genbanken for plantefrø på Svalbard er presentert i FAO som et tilbud til alle verdens land om at de der kan ha et sikringslager av frø som allerede er lagret i en lokal eller regional genbank, og at hvert land skal ha eier- og disposisjonsrett over sitt innleverte frø.»

15.10.3 Departementets vurdering

Departementet er enig med utvalget og flertallet av høringsinstansene sitt syn om at plikten til å gi tilgang til det genetiske materialet som inngår i FAO-traktatens system for forenklet tilgang, tas inn i loven. Lovregulering gjør det dessuten mulig å pålegge dem som administrerer samlinger mv. å påse at det ved uttak av plantegenetisk materiale for mat og landbruk avtales begrensninger i adgangen til å søke om immaterialrettigheter i tråd med det som er forutsatt i FAO-traktaten

Departementet støtter utvalgets forslag om å lovfeste en plikt for den som tar ut fra samlinger under offentlig forvaltning, til å avstå fra å søke om immaterialrettigheter knyttet til materiale som tas ut av samlingene. Slik § 59 er formulert skal den som mottar genetisk materiale fra en offentlig samling avstå fra å kreve noen immaterialrett eller annen rettighet til materialet slik det er mottatt. Forutsetningen for likevel å søke en slik rett blir da at materialet enten skiller seg vesentlig fra det mottatte materialet, eller rettigheten må gjelde en fremgangsmåte for fremstilling av slikt materiale, eller en fremgangsmåte som gjør bruk av den slags materiale. I denne sammenheng må det legges vekt på at en del av begrunnelsen for å sikre genetisk materiale i samlinger er å sikre tilgjengeligheten også for fremtidig verdiskaping, ikke bare av hensyn til å bevare det biologiske mangfoldet i seg selv. I så måte er det å sikre muligheten for beskyttelse av oppfinnelser og planteforedling ved immaterialrett innenfor gjeldende lovgivning en viktig faktor.

Dette er en oppfølging av den tilsvarende forpliktelsen i FAO-traktaten art. 12 (3) (d) med hensyn til å søke om immaterialrettigheter til materiale som er en del av det multilaterale systemet som etableres i traktaten.

Hva som menes med offentlige samlinger er ikke definert i utvalgets forslag. Etter departementets vurdering er det behov for å ha en klar forståelse av hva som ligger i begrepet «offentlige samlinger» og hva som faller utenfor begrepet. Departementet har derfor valgt å ta inn en definisjon av offentlige samlinger i § 59 annet ledd. Bestemmelsen lyder: «Med offentlige samlinger menes en samling av genetisk materiale som forvaltes av eller på vegne av staten og der enhver gis tilgang på nærmere bestemte vilkår.»

Spørsmålet om hvorvidt § 59 vil være forenlig med intensjonene for Svalbard globale frøhvelv er blitt reist av noen høringsinstanser. Svalbard globale frøhvelv er et tilbud til alle verdens land om at de der kan ha et sikringslager av frø som allerede er lagret i en lokal eller regional genbank, og at hvert land skal ha eier- og disposisjonsrett over sitt innleverte frø. Departementet vurderer det slik at sikringslageret av frø på Svalbard ikke vil være en offentlig samling som faller inn under § 59, men kun et lager for oppbevaring av frø. Noen høringsinstanser har foreslått at den som tar ut eller mottar genetisk materiale fra en offentlig samling for å utnytte det i næringsøyemed, plikter å melde fra til departementet om hvilket genetisk materiale som tas ut. Departementet ser ingen grunn til å innføre en slik meldeplikt til departementet ved uttak fra offentlige samlinger. For det første er det et poeng at FAO-traktatens system for forenklet tilgang, fastslås i loven. Ansvaret for å registrere uttak av genetisk materiale bør i dette tilfelle pålegges offentlige samlinger. Gjennom at registeret skal gjøres offentlig tilgjengelig for å sikre oversikt over bruken av materialet, jf. § 59 første ledd annet punktum, vil det utgjøre en tilstrekkelig mulighet for andre å påse at registreringsplikten etterleves.

15.11 Genetisk materiale fra andre land

15.11.1 Utvalgets forslag

Utvalget foreslår at naturmangfoldloven skal inneholde regler om import av genetisk materiale fra andre land og bruk av dette materialet i Norge, jf. utk. § 60. Etter bestemmelsene i biomangfoldkonvensjonen er det opp til opprinnelseslandet å gi regler om hvordan tilgang og fordelsfordeling skal skje for det genetiske materialet som tas ut av landet. Ved å ha en bestemmelse om innførsel av genetisk materiale fra andre land og bruk av dette materialet i Norge, vil Norge bidra til at andre staters regelverk blir overholdt.

For det første forslår utvalget at den som innfører genetisk materiale for bruk i Norge skal kunne dokumentere at samtykke til uttak fra opprinnelseslandet forligger, dersom dette landet krever slik samtykke. Det foreslås at dette skal være et vilkår for at innførselen av materialet skal være lovlig.

Utvalget foreslår videre å innføre en opplysningsplikt med hensyn til materialets opprinnelse. Dette gjøres for å sikre at opprinnelses-/leverandørlandet skal kunne delta i de goder som følger av utnyttingen av disse ressursene.

Patentloven har i forbindelse med gjennomføring av EUs patentdirektiv fått en regel om at i søknad om patent på en oppfinnelse som gjelder eller anvender biologisk materiale, skal den geografiske opprinnelsen til materialet oppgis, jf. patentloven § 8 b. Hensikten med denne bestemmelsen er å bringe klarhet i om materialet er tatt ut av et land som i henhold til biomangfoldkonvensjonen har innført krav om samtykke til uttak. Reglene i utk. § 60 annet til fjerde ledd vil imidlertid gjelde generelt, og ikke bare være knyttet til dokumentasjon til patentmyndigheten i forbindelse med søknad om patent. For å sikre gjennomføring av forpliktelsene overfor urfolk som følger av biomangfoldkonvensjonen, mener utvalget at det bør opplyses også om bruk av urfolks tradisjonelle kunnskap.

Utvalget mener imidlertid at det er behov for å avgrense nærmere hva en slik opplysningsplikt innebærer, og foreslår at regelen om dette utformes som en forskriftshjemmel, jf. utk. § 60 fjerde ledd. Utvalget foreslår også at en tilsvarende bestemmelse tilføyes i patentloven § 8 b og i planteforedlerrettsloven § 4.

Problemstillingene vedrørende immaterialrettsbeskyttelse på det bioteknologiske området, med de spørsmål mht. balansering av rettigheter som denne reguleringen reiser, arbeides det videre med i internasjonale fora og også regionalt. Bl.a. diskuteres om en plikt om å opplyse om opprinnelsesland – slik Norge har i patentloven – bør være et vilkår for patent istedenfor et krav som ikke har betydning for patenterbarhet. Utvalget anbefaler at norske myndigheter tar opp dette spørsmålet i de aktuelle internasjonale fora for patentrettigheter. Utvalget mente at det bør arbeides for at en opplysningsplikt som kan bidra til oppfyllelsen av biomangfoldkonvensjonen på området, får betydning for patenterbarhet i internasjonal rett.

Disse tiltakene løser likevel ikke utfordringen ved forpliktelsen til å fordele fordelene ved bruk av genetisk materiale på en rettferdig måte. Utvalget peker på at det er vanskelig å se hvordan dette kan løses ved norsk lov alene. For det første er problemet med å finne riktig opprinnelsesland langt fra løst internasjonalt. For det andre er det landet som avgir det genetiske materialet, som er nærmest til å sette vilkår for uttaket og for den senere bruken av materialet. Etter utvalgets mening må trolig en god løsning med hensyn til rettferdig fordeling av godene ved utnyttelse av genetisk materiale innføres på det internasjonale plan.

Det er også foreslått en forskriftshjemmel om at det også opplyses om bruk av urfolks tradisjonelle kunnskap.

15.11.2 Høringsinstansenes syn

Flere høringsinstanser, herunder Direktoratet for naturforvaltning, Norsk Genressursråd, Akvaforskog Norges Bondelag, uttaler seg positivt til utvalgets forslag om å regulere norske borgeres og selskapers uttak av genmateriale fra andre land, jf. utk. § 60. Ingen høringsinstans har gått mot å regulere norske borgeres og selskapers uttak av genmateriale fra andre land.

Direktoratet for naturforvaltning

«ser positivt på at forslaget inneholder en bestemmelse som ivaretar forholdet til andre lands regelverk og som vil bidra til at norske aktører etterlever reguleringer om uttak og eksport i opprinnelses- og leverandørlandene ... .»

Norges Bondelag støtter også dette prinsippet og

«er opptatt av at bønder og lokalbefolkning skal sikres en rettferdig fordeling av inntekter skapt ved bruk av genetisk materiale, og støtter prinsippet om at leverandørlandet er best skikket til å sette vilkår for uthenting av genmateriale. Det er imidlertid viktig at norske myndigheter forpliktes til å håndheve de vilkårene som blir satt.»

Bioteknologinemnda

«støtter Utvalgets forslag til en informasjonsplikt om det genetiske materialet er innhentet i tråd med eventuelle regler i leverandør-/opprinnelsesland...». Videre sier nemnda at «På samme måte som § 60 i lovforslaget oppstiller en informasjonsplikt om leverandør-/opprinnelsesland for bruk av genetisk materiale i Norge vil Bioteknologinemnda foreslå at en tilsvarende plikt bør hvile på brukere på norsk genetisk materiale i utlandet.»

Fiskeri- og havbruksnæringens landsforening uttaler:

«I § 60 omtales bl.a. opplysningsplikt i forhold til import av genetisk materiale. Vi kan ikke se at det sies noe om hvilke krav som bør stilles ved eksport av genetisk materiale. Det kan tenkes at det går frem av annen lovgivning, men uansett så mener vi at opplysningsplikten ved eksport bør være den samme som opplysningsplikten ved import.».

Sametinget uttaler:

«lovforslagets § 58 må inneholde forpliktende lovtekst om at det skal gis opplysninger ved bruk av urfolks tradisjonelle kunnskap ved uttak og utnytting av genetisk materiale. Det kan nevnes at opprinnelsesklausuler for genressurser i patentsøknader m.v. nylig er tatt inn ved endringer i den norske patentloven. Konseptet om «prior informed consent» (PIC): informert samtykke er et sentralt element i prosesser vedrørende tiltak eller inngrep som kan berøre urfolk. Dette internasjonalt anerkjente prinsippet innebærer at tiltak ikke kan gjennomføres før det aktuelle urfolket fullt ut er blitt informert og har gitt sitt samtykke på fritt grunnlag. CBD inneholder klare forpliktelser med hensyn til PIC.».

Utenriksdepartementet uttaler:

«Det er noe uklart hvordan lovforslaget (§ 60) er tenkt gjennomført. Slik bestemmelsen er utformet, er det uklart om kontrollen med at lovgivningen i andre land følges, skal knyttes til innførselstidspunktet eller til tidspunktet for utnyttelse, eller til begge. Det er uklart hvilket dokumentasjonskrav som pålegges importør/utnytter av genetisk materiale. Det savnes en nærmere redegjørelse for hvordan det er ment at staten skal håndheve vilkårene ved søksmål for dem som har satt dem, jfr. utkastets 1. ledd, siste pkt. Forholdet mellom bestemmelsens første og annet ledd er uklart (import og utnyttelse).».

Flere høringsinstanser, herunder Fiskeri- og kystdepartementet, Direktoratet for naturforvaltning, Veterinærinstituttet, Bioteknologinemnda, Arboretetog Botanisk Hage ved Universitet i Bergen, Norsk institutt for naturforskning, Senter for miljø- og utvikling ved Universitetet i Oslo, Norges Bondelag, SABIMA, WWF, Midt-Troms Museumog Stiftelsen Det Norske Arboret mener loven bør inneholde bestemmelser om fordeling av fordelene fra utnyttelsen av genetisk materiale. Slike bestemmelser er ikke tatt med i utvalgets forslag i § 60.

15.11.3 Departementets vurdering

Departementet deler utvalgets syn at regelverket bør bidra til at norske borgere følger andre staters regelverk om tilgang til genetisk materiale. Har andre stater vedtatt regler om forutgående samtykke for tilgang til genetisk materiale, bør materiale som omfattes av slike regler ikke kunne innføres til og utnyttes i Norge uten at samtykke foreligger. Departementet foreslår derfor at den som innfører genetisk materiale for bruk i Norge skal kunne dokumentere at samtykke foreligger, jf. § 60 første ledd.

Departementet mener at det ikke er nødvendig å ta med en særskilt bestemmelse om fordelsfordeling i denne paragrafen. En første forutsetning for en slik fordeling er at man vet hvor det genetiske materialet kommer fra. Departementet mener, i tråd med utvalget og flesteparten av høringsinstansene, at man kan komme nærmere en åpenhet om materialets herkomst ved å innføre en opplysningsplikt med hensyn til materialets opprinnelse, jf. § 60 annet til fjerde ledd. Etter departementets oppfatning er det tilstrekkelig å henvise til at den som utnytter materialet er bundet av de vilkår som fulgte tilgangen til materialet. Det følger av biomangfoldkonvensjonen at det er opp til opprinnelseslandet å gi regler om hvordan fordelsfordeling skal skje for det genetiske materialet som tas ut av landet, jf. art.1. Dersom det land hvor det genetiske materialet stammer fra har vilkår om fordelsfordeling, vil bestemmelsen omfatte også dette, jf. § 60 annet ledd.

Departementet mener at kontrollen med at lovgivningen i andre land følges, vanligvis først vil bli effektuert når materialet brukes og kommersialiseres i Norge, dvs. ikke ved tidspunktet for innførsel. Bestemmelsen vil da få betydning hvis vilkårene for lovlig innførsel har vært brutt. Departementet er derfor enig med utvalget i at når genetisk materiale fra et annet land utnyttes i Norge i forsknings- eller næringsøyemed, skal det følge med opplysninger om hvilket land materialet er hentet fra, jf. § 60 annet ledd. Videre skal det følge med opplysning om forhåndssamtykke er innhentet, dersom det er et krav for uttak i henhold til nasjonal rett i leverandørlandet.

Reglene i § 60 annet, tredje og femte ledd vil imidlertid gjelde generelt, og ikke bare være knyttet til dokumentasjon til patentmyndigheten i forbindelse med søknad om patent.

For å sikre gjennomføring av forpliktelsene overfor urfolk som følger av biomangfoldkonvensjonen, mener departementet at det i forskrift kan stilles krav om at det opplyses om bruk av urfolks og lokalbefolkningens tradisjonelle kunnskap. Dette er tatt med i § 60 fjerde ledd.

For materiale som faller under Den Internasjonale traktaten om plantegenetiske ressurser til mat og jordbruk, er det tilstrekkelig at det foreligger en Standard Material Transfer Agreement (SMTA). For disse tilfellene er det ikke krav om angivelse av opprinnelsesland, jf. § 60 femte ledd.

Etter patentloven § 8 b skal det i patentsøknaden opplyses om leverandørland og opprinnelsesland (dersom det er et annet enn leverandørlandet) for biologisk materiale som oppfinnelsen gjelder eller anvender. Dersom nasjonal rett i leverandørlandet eller opprinnelseslandet krever at det innhentes samtykke for uttak av biologisk materiale, skal det i søknaden opplyses om slikt samtykke er innhentet. Opplysningsplikten etter patentloven § 8 b vil gjelde også når det søkes patent på en oppfinnelse som gjelder eller anvender biologisk materiale hvor Norge er leverandørland eller opprinnelsesland. Dersom det etter lovutkastet § 58 blir gitt forskrift om at det kreves tillatelse ved uttak av biologisk materiale, vil opplysningsplikten etter patentloven § 8 b også omfatte opplysinger om slik tillatelse er gitt. Brudd på opplysningsplikten er straffbart så langt det følger av straffeloven § 166, men berører ikke behandlingen av patentsøknaden eller gyldigheten av patentet. Bestemmelsen i patentloven § 8 b gjelder bare for nasjonale patentsøknader, det vil si søknader som fremmes direkte til Patentstyret, og ikke for internasjonale søknader som inngis gjennom systemet opprettet gjennom Patentsamarbeidskonvensjonen (PCT), jf. patentloven § 33 annet ledd første punktum. For søknader om europeisk patent vil heller ikke bestemmelsen i § 8 b gjelde selv om patentet blir gjort gjeldende i Norge. Dette følger av at slike søknader behandles av Det europeiske patentverk etter reglene i den europeiske patentkonvensjonen. Om bakgrunnen for og det nærmere innhold i patentloven § 8 b for øvrig vises det til Ot.prp. nr. 86 (2002 – 2003) s. 42 – 48 og s. 76 – 78.

Artikkel 12 nr. 2 og 3 i den internasjonale traktat om plantegenetiske ressurser for mat og jordbruk 3. november 2001 inneholder regler om forenklet tilgang til plantegenetiske ressurser for mat og jordbruk under det multilaterale system som etableres etter traktaten artikkel 11. Slik forenklet tilgang skal etter traktaten artikkel 12 nr. 4 gis i samsvar med en standard materialoverdragelsesavtale som inneholder nærmere bestemmelser om vilkårene for forenklet tilgang under det multilaterale systemet. For materiale som er omfattet av artikkel 12 nr. 2 og 3 i traktaten skal det når materialet utnyttes i Norge i forsknings- eller næringsøyemed følge med opplysninger om at materialet er ervervet i samsvar med standardavtalen etter traktaten artikkel 12 nr. 4. I samråd med Justisdepartementet og Landbruks- og matdepartementet foreslås det å endre patentloven § 8 b slik at det for materiale som er ervervet etter artikkel 12 nr. 2 og 3 i den internasjonale traktat om plantegenetiske ressurser for mat og jordbruk 3. november 2001 i patentsøknaden skal legges ved kopi av standardavtalen etter traktaten artikkel 12 nr. 4, jf. St.prp. nr. 51 (2003 – 2004) pkt. 4 (s. 7 annen spalte). I disse tilfellene vil dette være tilstrekkelig for å oppfylle opplysingsplikten, slik at det ikke vil være nødvendig å gi andre opplysinger.

I samråd med Justisdepartementet foreslås det videre å utvide opplysningsplikten etter patentloven § 8 b til å gjelde for urfolks eller lokalsamfunns tradisjonelle kunnskap som oppfinnelsen gjelder eller anvender. Dette er i samsvar med det Norge har gått inn for internasjonalt, der Norge har foreslått at det i TRIPS-avtalen og relevante konvensjoner under WIPO skal tas inn krav som gjør det obligatorisk å gi opplysinger i patentsøknader om biologisk materiale og tradisjonelt kunnskap som oppfinnelsen gjelder eller anvender.

Planteforedlerloven inneholder i dag ikke bestemmelser om opplysningsplikt tilsvarende patentloven § 8 b. I samråd med Landbruks- og matdepartementet foreslås det å innføre tilsvarende bestemmelser om opplysningsplikt i søknader om planteforedlerrett i planteforedlerloven § 4 for plantemateriale som ligger til grunn for den nye sorten og tradisjonell kunnskap som er brukt ved foredlingen.

Forslagene til endringer i patentloven § 8 b og planteforedlerloven § 4 vil bidra til å støtte opp under målsetningene i konvensjonen om biologisk mangfold, særlig målsetningen om en rettferdig fordeling av utbytte fra bruk av biologisk materiale og tradisjonell kunnskap. Forslagene vil videre gjøre det enklere å avgjøre om vilkårene for patent eller planteforedlerrett er oppfylt, og dermed sikre at slike rettigheter ikke meddeles på feilaktig grunnlag.