1 Hovedinnholdet i proposisjonen

Justis- og beredskapsdepartementet fremmer med dette forslag til endringer i lov 15. desember 1967 nr. 9 om patenter (patentloven). Endringene gjennomfører i norsk rett europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/933 om endring av forordning (EF) nr. 469/2009 om det supplerende beskyttelsessertifikatet for legemidler.

Forordning (EU) 2019/933 («endringsforordningen») ble vedtatt i EU 20. mai 2019, og trådte i kraft i EU 1. juli 2019. EØS-komiteen vedtok på sitt møte 10. juni 2022 å innlemme forordningen i EØS-avtalens vedlegg XVIII (Opphavsrett).

Gjennomføringen av EØS-komiteens beslutning i norsk rett vil kreve lovendring. Stortingets samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning er derfor nødvendig etter Grunnloven § 26 annet ledd.

Forordning (EF) nr. 469/2009, som blir endret av endringsforordningen, er gjennomført i norsk rett i patentloven § 62 a. Endringsforordningen foreslås derfor gjennomført ved endring i § 62 a.

Endringsforordningen innfører først og fremst et unntak fra sertifikatbeskyttelsen for produksjon av legemidler for eksport til tredjeland utenfor EU. I tillegg innføres det et unntak for produksjon og lagring de siste seks månedene av sertifikatets gyldighetstid med sikte på salg i EU etter utløp av sertifikatet. I punkt 4 redegjøres det for innholdet i endringsforordningen med vekt på de endringer som gjøres i ordningen med supplerende beskyttelsessertifikater for legemidler.

Innholdet i EØS-komiteens beslutning, inkludert de tilpasningene som er nødvendige som følge av innlemmelse av forordningen i EØS-avtalen, omtales i punkt 5. Tilpasningene knytter seg hovedsakelig til ikrafttredelsesdatoen i EØS og til formatet på en logo som skal brukes i EØS/EFTA-statene på produkter ment for eksport til tredjeland utenfor EØS.

Endringsforordningen og EØS-komiteens beslutning i uoffisiell norsk oversettelse følger som trykte vedlegg (vedlegg 1 og 2) til proposisjonen.