Prop. 140 LS (2021–2022)

Endringer i patentloven (unntak fra beskyttelse for eksport til tredjeland mv.) og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 197/2022 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) 2019/933 om endring av forordning (EF) nr. 469/2009 om det supplerende beskyttelsessertifikatet for legemidler

Til innholdsfortegnelse

3 Gjeldende rett

Den opprinnelige forordningen om supplerende beskyttelsessertifikater ble i 1994 tatt inn i EØS-avtalen vedlegg XVII og gjennomført i norsk rett i patentloven § 62 a. SPC-forordningen ble tatt inn i samme vedlegg i EØS-avtalen ved EØS-komiteens beslutning nr. 92/2017 av 5. mai 2017. SPC-forordningen ble gjennomført i norsk rett ved lov 16. juni 2017 nr. 57, som endret patentloven § 62 a med virkning fra 1. september 2017.

Vilkårene for å oppnå et supplerende beskyttelsessertifikat er etter SPC-forordningen artikkel 3 at

  • det gjelder et produkt, det vil si et aktivt virkestoff eller en kombinasjon av aktive virkestoffer i et legemiddel, som er beskyttet av et basispatent som er i kraft,

  • det foreligger en gyldig markedsføringstillatelse,

  • det ikke tidligere er utstedt et supplerende beskyttelsessertifikat for produktet, og

  • den aktuelle markedsføringstillatelsen er den første tillatelsen til å markedsføre produktet som et legemiddel.

Det foreligger omfattende rettspraksis fra EU-domstolen om det nærmere innholdet i disse vilkårene.

Beskyttelsen et sertifikat gir er ikke mer vidtgående enn beskyttelsen etter basispatentet, jf. artikkel 4. Det omfatter bare det produktet og de anvendelsene av produktet som dekkes av markedsføringstillatelsen for legemiddelet.

For øvrig gir sertifikatet samme rettigheter, begrensninger og forpliktelser som de som knytter seg til basispatentet, jf. artikkel 5. Dette betyr at reglene i patentloven § 3 om innholdet i eneretten i patentet, og om unntak fra beskyttelsen, får tilsvarende anvendelse for beskyttelsessertifikatene. Patentloven § 3 første ledd nr. 1 gir patenthaveren enerett til å fremstille produkter som er beskyttet ved et patent. Etter § 3 første ledd nr. 2 er det ikke tillatt å anvende en fremgangsmåte som er beskyttet ved et patent, og etter § 3 første ledd nr. 3 er det heller ikke tillatt å tilby, bringe i omsetning eller anvende et produkt som tilvirkes gjennom en patentbeskyttet fremgangsmåte (indirekte produktbeskyttelse).

Loven innebærer dermed et forbud mot å fremstille de patentbeskyttede produktene eller å benytte den patenterte fremgangsmåten uten samtykke fra patenthaveren. Dette gjelder selv om den aktuelle fremstillingen skjer med sikte på eksport av produktene for salg i land der det ikke eksisterer tilsvarende patentbeskyttelse. Forbudet gjelder også der produktene fremstilles for lagring med sikte på salg på det innenlandske markedet først etter at patentbeskyttelsen er utløpt.

Patentloven § 3 tredje ledd oppstiller flere unntak fra eneretten som etter SPC-forordningen artikkel 5 gjelder tilsvarende for supplerende beskyttelsessertifikater.

Dette omfatter blant annet utnyttelse ved eksperiment som angår selve oppfinnelsen (det såkalte forskningsunntaket), jf. § 3 tredje ledd nr. 3. Dette unntaket gjelder all bruk av oppfinnelsen til forskning og eksperimentelle formål med sikte på å frembringe ny kunnskap, jf. Rt. 2009 s. 1665 SINTEF avsnitt 45. Unntaket omfatter ikke tilfeller der et produkt fremstilles for eksport til salg i tredjeland eller for lagring med sikte på innenlandsk salg etter at beskyttelsen er løpt ut.

Etter patentloven § 3 tredje ledd nr. 5 er eneretten heller ikke til hinder for slik utprøving, forsøk og lignende for et patentert legemiddel som er nødvendig for å oppnå markedsføringstillatelse i en stat tilsluttet Verdens handelsorganisasjon (WTO). Dette unntaket ble innført i norsk rett ved lov 18. desember 2009 nr. 139, og gjennomfører en endring i direktiv 2001/83/EF (legemiddeldirektivet) artikkel 10 nr. 6 som ble innført ved endringsdirektiv 2004/27/EF.

Unntaket innebærer at et patent eller supplerende beskyttelsessertifikat ikke er til hinder for gjennomføring av prekliniske og kliniske utprøvinger av et generisk legemiddel som er nødvendige i forbindelse med søknad om markedsføringstillatelse. Dette tar sikte på å korte ned tiden frem til et generisk legemiddel kan komme på markedet etter at patentet og eventuelt supplerende beskyttelsessertifikat for originallegemiddelet er utløpt.

Unntaket gjelder bare forsøk og utprøving, og dekker ikke fremstilling av legemidler utover det som er nødvendig knyttet til utprøvingen. Fremstilling av legemidler for eksport til salg i land der det ikke eksisterer patent- eller sertifikatbeskyttelse, eller fremstilling for lagring med sikte på innenlandsk salg etter utløpet av beskyttelsestiden, omfattes ikke av unntaket.