6 Departementets vurderinger

Endringsforordningen er EØS-relevant og akseptabel.

Endringsforordningens formål er primært å styrke posisjonen til EU-produsenter overfor tredjeland. Dette formålet – økt eksport til tredjeland – faller i utgangspunktet utenfor EØS-avtalens saklige virkeområde. Samtidig er formålet foreslått oppnådd ved endringer i reguleringer som angår det indre marked ved at det innføres unntak som endrer innholdet i beskyttelsen som gis ved supplerende beskyttelsessertifikater. Forordningen er av den grunn vedtatt med hjemmel i artikkel 114 TEUV om det indre marked, og endrer SPC-forordningen, som allerede er innlemmet i EØS-avtalen.

Endringen vil ha betydning for økonomiske aktører i det indre marked. I tillegg gjelder unntaket for produksjon og lagring i de siste seks månedene av sertifikatets gyldighetstid med sikte på senere salg på det indre marked. Endringsforordningen har altså en nær tilknytning til det indre markeds funksjon og anses EØS-relevant.

Endringsforordningen vil videre være fordelaktig for tilvirkere av generiske og biotilsvarende legemidler i hele EØS, inkludert tilvirkere i Norge. Den vil lette muligheten for å konkurrere med tredjelandsbaserte tilvirkere i markeder i tredjeland der det ikke gjelder tilsvarende beskyttelse, og øke mulighetene for å komme raskt på markedet i EØS-området etter sertifikatets utløp.

Det er noe produksjon av generiske og biotilsvarende legemidler i Norge per i dag, og tilvirkere i Norge vil ved innlemmelse av forordningen i EØS-avtalen og gjennomføring i norsk rett oppnå samme konkurransefordeler som tilvirkere i EU. Dette kan gjøres uten å påvirke innehavere av supplerende beskyttelsessertifikater, siden beskyttelsesvernet er intakt i EØS-området i hele sertifikatets gyldighetstid.

Økt konkurranseevne for generisk legemiddelindustri i EØS-området er også positivt for det norske markedet, siden det kan medføre at billigere generiske og biotilsvarende legemidler blir raskere tilgjengelig.

I høringen uttrykte Konkurransetilsynet sin støtte til endringene og begrunnet dette med at de vil bedre asymmetrien som i dag foreligger mellom norske (og europeiske) tilvirkere og produsenter i land med svakere sertifikatbeskyttelse enn i EØS, og dermed øke konkurranseevnen til tilvirkere i EØS. Konkurransetilsynet uttalte videre:

«I dag vil produkter som er dekket av beskyttelsessertifikat i Norge ikke kunne produseres i Norge for eksport til andre land uten tilsvarende beskyttelsessertifikat. Dette vil, som det også nevnes i høringsnotatet, medføre en konkurranseulempe for produsenter i Norge.

I tillegg vil unntaket for produksjon for lagring med sikte på salg på EU-markedet de siste seks månedene sertifikatet gjelder bidra til at konkurransen fra produsenter av generika- og biotilsvarende legemidler i Norge vil kunne inntre umiddelbart etter utløpet av sertifikatets gyldighetsperiode.

Dagens situasjon gjør at produsenter av generiske og biotilsvarende legemidler har lavere insentiver til å investere i Norge, samt kan medføre at produsenter velger å produsere generiske og biotilsvarende legemidler i andre land enn Norge.»

Det har ikke kommet innvendinger til forslaget i høringen.

I høringsnotatet punkt 5 vurderte departementet forholdet til relevante internasjonale forpliktelser, herunder Pariskonvensjonen (konvensjon av 20. mars 1883 om den industrielle eiendomsrett, sist revidert i Stockholm i 1967), TRIPS-avtalen (Avtale om handelsrelaterte sider ved immaterielle rettigheter, del av avtalen 15. april 1994 om opprettelsen av Verdens handelsorganisasjon) og EFTAs frihandelsavtaler.

Etter departementets syn reiser ikke endringsforordningen noen problemer vurdert mot de aktuelle avtalene. I høringen sluttet Patentstyret seg til departementets syn om forholdet til eksisterende forpliktelser i enkelte frihandelsavtaler. Ingen av de øvrige høringsinstansene hadde innvendinger eller merknader til vurderingen.