8 Økonomiske og administrative konsekvenser

Gjennomføringen i norsk rett av reglene i endringsforordningen vil ikke få målbare økonomiske og administrative konsekvenser for Patentstyret, som skal behandle meldinger om oppstart av produksjon i Norge for eksport eller lagringsformål som regulert i forordningen. Det legges uansett opp til å kreve gebyr som dekker kostnadene.

De nye unntakene vil medføre at det blir mulig for tilvirkere av generiske og biotilsvarende legemidler å produsere slike legemidler her i landet i gyldighetstiden for et supplerende beskyttelsessertifikat, innenfor de rammene endringsforordningen setter. Det er noe produksjon av generiske og biotilsvarende legemidler i Norge per i dag, men endringsforordningen forventes ikke å få vesentlige økonomiske og administrative konsekvenser for det norske markedet isolert sett.

For EØS-området sett under ett er endringsforordningen uansett fordelaktig for tilvirkere av generiske og biotilsvarende legemidler, idet den vil lette muligheten for å konkurrere med tredjelandsbaserte tilvirkere i markeder i tredjeland der det ikke gjelder tilsvarende beskyttelse, og øke mulighetene for å komme raskt på markedet i EØS-området etter sertifikatets utløp.

For innehaverne av supplerende beskyttelsessertifikater får endringene antakelig ikke så stor betydning, siden vernet er intakt i EØS-området i hele sertifikatets gyldighetstid.