Prop. 34 L (2019–2020)

Endringer i bioteknologiloven mv.

Til innholdsfortegnelse

12 Presisering av forbudet mot å teste andre (selvtester)

12.1 Gjeldende rett og praksis

Genetiske selvtester er gentester som markedsføres av private aktører og selges direkte til forbrukere. Forbrukeren får etter bestilling tilsendt prøvetakingsmateriale og sender selv inn det biologiske prøvematerialet til et privat utenlandsk laboratorie for analyse. Noen apotek selger tester for enkeltgener. Forbrukeren sender prøven til et utenlandsk selskap og får tilgang til prøvesvaret på nettsiden til selskapet ved hjelp av en kode som følger testpakken. Forbrukeren kan selv velge hvilken informasjon han eller hun ønsker å se, og det følger skriftlig veiledning med hver enkelt test.

Bioteknologiloven regulerer ikke bruk av genetiske selvtester spesielt og loven gjelder bare «i riket», jf. § 1-2. Dette innebærer at lovens krav om virksomhetsgodkjenning, anvendelse av genetiske undersøkelser, samtykke og genetisk veiledning ikke kan stilles overfor utenlandske firmaer når genomsekvenseringen utføres og analyseres i utlandet. Videre gjelder kravene bare virksomheter som foretar eller rekvirerer slike undersøkelser, jf. § 7-1. Dette innebærer for eksempel at apotek som kun selger testmaterialet ikke omfattes av bioteknologilovens regler. Bestemmelsene gjelder heller ikke privatpersoner som av eget ønske velger å benytte seg av slike tester da privatpersoner ikke anses som «virksomhet» etter godkjenningsbestemmelsen i § 7-1. Bioteknologiloven omfatter heller ikke tester som ikke er medisinske, som for eksempel farskapstester.

Forbudet i § 5-8 mot å be om, motta, besitte eller bruke genetiske opplysninger om en annen person som er fremkommet ved prediktive undersøkelser, gjelder imidlertid uavhengig av om opplysningene stammer fra en test som er analysert i utlandet eller ikke. Forbudet gjelder også privatpersoner og eventuelle lovbrudd er straffbare.

Genetiske selvtester er en type medisinsk utstyr. EU vedtok i mai 2017 nye forordninger om medisinsk utstyr som skal erstatte dagens direktiver. Forordningen om in vitro diagnostisk medisinsk utstyr får anvendelse fra mai 2023 i EU. Det tas sikte på samme anvendelsestidspunkt i EØS. Hensikten med det nye regelverket er blant annet å stille strengere krav til teknisk og klinisk dokumentasjon før denne typen medisinsk utstyr kan plasseres på markedet. Det vil få betydning for kvaliteten og sikkerheten til testene. Forordningene gir medlemstatene adgang til å regulere at et gitt medisinsk utstyr kun kan brukes under nærmere gitte forutsetninger.

12.2 Meld. St. 39 (2016–2017) og Stortingets behandling

Bruk av genetiske selvtester er drøftet i stortingsmeldingen.

I meldingen foreslo departementet at regjeringen fortsetter å arbeide internasjonalt for å oppnå en best mulig regulering av genestiske selvtester. Det skulle også settes i gang tiltak som kan øke den generelle kunnskapen i befolkningen og helsetjenesten om betydningen av genetiske selvtester. Departementet foreslo ikke å regulere tilgangen til genetiske selvtester, men foreslo å presisere gjeldende rett om at det er straffbart å teste andre.

Et flertall i helse- og omsorgskomiteen støttet departementets forslag og mente at det er tilstrekkelig at gjeldende rett om at det er straffbart å teste andre, presiseres. Se Innst. 273 S (2017–2018) pkt. 6.2.

12.3 Forslag i høringsnotatet

I høringsnotatet foreslo departementet ikke å regulere tilgangen til eller forby genetiske selvtester. Departementet foreslo imidlertid en presisering av dagens forbud mot å «be om, motta, besitte, eller bruke opplysninger om en annen person» som er fremkommet ved prediktive genetiske undersøkelser eller ved systematisk kartlegging av arvelig sykdom i en familie. Forbudet gjelder både for profesjonelle aktører og privatpersoner. Forbudet gjelder imidlertid ikke for privatpersoner som opptrer på vegne av eller etter samtykke fra personen opplysningene omhandler, herunder foreldre til barn under 16 år. Departementet foreslo at dette unntaket kommer tydligere frem i bestemmelsen i et nytt fjerde ledd i § 5-8.

12.4 Høringsinstansenes syn

Et flertall av høringsinstansene støtter forslaget om å presisere forbudet mot å teste andre. Akershus universitetssykehus HF, Universitetssykehuset Nord-Norge HF, Norges ingeniør og teknologiorganisasjon (NITO), Kreftregisteret, Legeforeningen og Human Etisk forbund er blant høringsinstansene som støtter departementets forslag.

Kreftregisteret uttaler:

«Vi er enige i at graden av genetisk selvtesting vil øke, og at dette kan medføre økt etterspørsel etter genetiske undersøkelser og tilpasset forebygging/behandling i helsetjenesten. Vi er enige i at det er vanskelig å foreslå forbud mot genetisk selvtesting. Departementets forslag om å øke kunnskapen i befolkningen om betydningen av genetiske selvtester mener vi ikke bare er en god ide, men at dette blir helt essensielt fremover. Vi er også enige i at gjeldende rett presiseres med hensyn på at det er straffbart å teste andre, men at dette ikke gjelder privatpersoner som opptrer på vegne av og etter samtykke fra personen opplysningene omhandler.»

Noen høringsinstanser mener imidlertid at presiseringen ikke er tilstrekkelig og ønsker at gjeldende rett skal endres slik at forbudet også skal gjelde foreldre som opptrer på vegne av barn under 16 år.

Helsedirektoratet uttaler:

«Departementets forslag innebærer at unntaket fra forbudet i § 5-8 også skal gjelde der foreldre tester sine egne barn. Hvis § 5-8 endres, vil de generelle reglene om foreldreansvaret gjelde for beslutning om prediktiv testing av barn utenfor helsetjenesten. (…)
Direktoratet støtter ikke en endring i § 5-8 som overlater til foreldre å beslutte om barn skal testes prediktivt utenfor helsetjenesten. Prediktive genetiske undersøkelser av barn i helsetjenesten er bare tillatt hvis undersøkelsen kan påvise forhold som ved behandling kan forhindre eller redusere helseskade hos barnet. Foreldre eller helsepersonell kan dermed ikke ta denne beslutningen for barnet hvis ikke vilkårene i bioteknologiloven er oppfylt. Foreldrene kan ha ønske om informasjon om sitt barn. Helsedirektoratet har for eksempel fått spørsmål om å gi foreldre adgang til å undersøke om en mindreårig datter hadde en BRCAmutasjon som var påvist hos en av foreldrene. Begrunnelsen for at paret ønsket å undersøke datteren var mors sterke bekymring for at datteren også var bærer. Vilkårene i bioteknologiloven var ikke oppfylt fordi en eventuell mutasjon først får betydning i voksen alder. Dersom det åpnes for at foreldre fritt kan gjøre denne typen tester utenfor helsetjenesten, vil barnas rett til å bestemme om de ønsker kunnskap om egen risiko for fremtidig sykdom bli uthult, det gjelder også retten til å ikke vite.»

Bioteknologirådet og Senter for medisinsk genetikk er også blant høringsinstansene som ønsker at forbudet mot å teste andre skal omfatte foreldre som opptrer på vegne av barn under 16 år. De viser bl.a. til barnets rett til personvern og rett til en åpen fremtid og til ikke å vite. Forbrukerrådet etterlyser en nærmere drøftelse av genetiske selvtester opp mot barnets rett til personvern.

12.5 Departementets vurderinger

Departementet viderefører forslaget om å ikke regulere tilgangen til eller forby genetiske selvtester.

Det er krevende å forby at privatpersoner benytter seg av genetiske selvtester da det i praksis er mulig å bestille slike via internett på tvers av landegrensene. Testene er også blitt relativt rimelige og er enkle å gjennomføre. Noen tar slike tester for å få informasjon om hvordan de kan ta økt ansvar for egen helse.

Et generelt forbud mot å tilby testmateriell direkte overfor forbrukere vil etter departementets vurdering falle inn under reglene som forbyr hindringer i det frie varebytte etter EØS-avtalen. Unntaksadgangen for å kunne gi den type regler er at det er nødvendig og egnet for å ivareta folkehelsen. Departementet har vanskelig for å se at et forbud mot genetiske selvtester er nødvendig av folkehelsehensyn. Det vil også kunne anses å være et uforholdsmessig inngrep mot forbrukerne. I praksis vil mennesker nektes kunnskap om sin egen kropp og helse. Selve testmateriellet (for eksempel en vattpinne og en beholder til å sende prøvematerialet i) er i seg selv ikke helseskadelig. Selve bruken av genetiske selvtester kan heller ikke anses som helseskadelig. Selvtester er frivillige tester og forbrukeren vurderer selv om han eller hun vil ta en slik test eller ikke.

Samtidig er det en risiko for at denne type tester kan føre til sykeliggjøring og engstelse hos enkelte. Mange former for kunnskap om risiko kan imidlertid være belastende for de det gjelder, men det er vanskelig å beskytte folk mot dette.

Det kan heller ikke utelukkes en etterspørsel etter genetiske undersøkelser i helsevesenet fra personer som har fått utført en selvtest.

Selv om bioteknologilovens bestemmelser ikke kan gjøres gjeldende overfor virksomheter i utlandet, er det etter departementets vurdering viktig at den som tar en genetisk test får nødvendig og tilpasset informasjon og veiledning om hva testen kan gi av kunnskap om risiko for fremtidig sykdom. Det er også viktig med veiledning i hvordan man skal forstå risiko og om usikkerhet knyttet til resultatet.

Selvtester reguleres også av annet regelverk enn bioteknologiloven. For eksempel omfattes selvtester, som nevnt under punkt 12.1, av nytt EU regelverk om medisinsk utstyr. Videre omfattes reklame for medisinsk utstyr, herunder selvtester, av markedsføringslovens regler.

Departementet tar på alvor at det er behov for tiltak som kan øke den generelle kunnskapen i befolkningen og helsetjenesten om betydningen av genetiske selvtester. Helsedirektoratet har derfor fått i oppdrag å iverksette informasjonstiltak som kan øke den generelle kunnskapen i befolkningen og helsetjenesten om persontilpasset medisin, herunder betydningen av genetiske undersøkelser og selvtester.

Bioteknologirådet etterlyser i sitt høringsvar bl.a. lovregulering av selvtester og en avklaring av om bioteknologiloven kan regulere selvtestvirksomhet i Norge.

Når det gjelder spørsmålet om genetiske selvtester kan analyseres lovlig av virksomheter uten godkjenning i Norge, er svaret at dette vil være i strid med bioteknologiloven. Etter bioteknologiloven § 5-2, jf. § 5-1, skal genetiske undersøkelser bare anvendes til formål med diagnostiske og medisinske formål, og det er kun virksomheter som er godkjent som kan utføre prediktive genetiske undersøkelser, jf. § 7-1.

Departementet viderefører forslaget i høringsnotatet om å presisere dagens regel om at det er straffbart å teste andre i § 5-8. Dagens bioteknologilov § 5-8 inneholder et generelt forbud mot å «be om, motta, besitte, eller bruke opplysninger om en annen person» som er fremkommet ved prediktive genetiske undersøkelser eller ved systematisk kartlegging av arvelig sykdom i en familie. Forbudet gjelder både for profesjonelle aktører og privatpersoner.

Forslaget tydeliggjør at forbudet ikke gjelder for privatpersoner som opptrer på vegne av eller etter samtykke fra personen opplysningene omhandler. Etter bestemmelsen vil foreldre regnes som å opptre på vegne av barn under 16 år. Det kreves ikke samtykke fra barnet. Unntaket gjelder kun for privatpersoner. Forbudet skal med andre ord fortsatt gjelde for profesjonelle aktører som for eksempel forsikringsselskap, selv om den opplysningene gjelder skulle samtykke til det.

Bioteknologirådet, Helsedirektoratet og Senter for medisinsk genetikk ønsker at gjeldende rett skal endres slik at unntaket fra det generelle forbudet i § 5-8 mot å teste andre ikke skal gjelde foreldre som opptrer på vegne av barn under 16 år.

Etter departementets vurdering er det ikke gode nok grunner for et særskilt forbud mot at foreldre opptrer på vegne av sine barn i forbindelse med genetiske selvtester. Det er ikke ulovlig for en privatperson å bestille en genetisk selvtest av seg selv og de generelle reglene om foreldreansvaret gjelder også her. Foreldre er gitt myndighet til å fatte beslutninger for sine barn i mange ulike spørsmål, også spørsmål som er av mer alvorlig karakter enn å utføre en genetisk selvtest. Myndigheten er begrunnet i foreldreansvaret og en alminnelige oppfatning om at det er foreldrene som er best egnet til å ta valg for sine barn. Departementet mener det skal sterke hensyn til for å begrense foreldremyndigheten ut over de alminnelige reglene i barneloven og pasient- og brukerrettighetsloven.

Etter barneloven har barnet krav på omsorg og omtanke fra foreldrene. Foreldrene har rett og plikt til å ta avgjørelser for barnet i personlige forhold. Foreldreansvaret skal utøves ut fra barnets interesser og behov. Etter hvert som barnet blir i stand til å danne seg egne synspunkter, skal foreldrene høre på hva barnet har å si før de tar avgjørelser. Foreldrene skal legge vekt på hva barnet mener alt etter hvor gammelt det er.

Under utøvelsen av foreldreansvaret må foreldrene etter departementets vurdering også ta hensyn til barnets rett til personvern. Dette innebærer blant annet at det ses hen til hensynene bak den særskilte og strenge reguleringen i bioteknologiloven som gjelder for genetiske undersøkelser av barn i helsetjenesten. Det vises for eksempel til hensynene til en åpen fremtid og til ikke å vite. Videre vil oppdraget til Helsedirektoratet om å øke den generelle kunnskapen i befolkningen om betydningen om genetiske undersøkelser og selvtester også spille en særlig viktig rolle her. Dette er tiltak som etter departementets vurdering er mer hensiktsmessig og forholdsmessig enn å straffe foreldre som velger å utføre en selvtest på sitt barn.

Til dokumentets forside