Prop. 34 L (2019–2020)

Endringer i bioteknologiloven mv.

Til innholdsfortegnelse

16 Merknader til de ulike bestemmelsene

16.1 Merknader til endringene i bioteknologiloven

Til § 1-2

Bestemmelsen i andre ledd er foreslått endret for å presisere når bioteknologiloven gjelder for forskning. Loven gjelder dersom forskningsprosjektet innebærer at det gis helsehjelp til deltakerne. For prosjekter der det ikke gis helsehjelp til deltakerne, gjelder loven likevel dersom det skal gis systematisk og individuell tilbakemelding til alle deltakerne om resultater av prediktive genetiske undersøkelser (prediktive og presymptomatiske genetiske undersøkelser, og undersøkelser for å påvise eller utelukke bærertilstander, jf. § 5-1 andre ledd bokstav b). Det vil gjelde når forskningsprosjektet selv planlegger å gi slik individuell tilbakemelding om resultatet av slike undersøkelser eller dersom regional komite for medisinsk og helsefaglig forskning (REK) stiller krav om at det skal gis slik systematisk tilbakemelding.

Det vil ikke være tilstrekkelig til å omfattes av bioteknologiloven at det i forkant av et forskningsprosjekt opplyses at det ikke kan utelukkes at det kan bli aktuelt å gi individuell tilbakemelding om utilsiktede funn. Selv om det i prosjektet er en beredskap for hvordan en skal håndtere eventuelle slike funn, vil dette ikke innebære at «deltakerne skal få individuell tilbakemelding». Beredskap for tilbakemelding av utilsiktede funn i enkelte tilfeller, enten dette er bestemt av forskningsprosjektet selv eller pålagt av REK, vil ikke innebære at prosjektet faller innenfor lovens virkeområde.

For forskningsprosjekter som ikke omfattes av § 1-2 andre ledd, vil bestemmelsene i bioteknologiloven ikke få anvendelse.

Bestemmelsene i lovens kapittel 3 om forskning på overtallige befruktede egg, kloning mm. gjelder imidlertid all forskning.

Se nærmere omtale i kapittel 13.

Til § 2-3 a

Bestemmelsen er ny og slår fast en øvre aldersgrense for når en kvinne kan motta assistert befruktning. Det avgjørende tidspunktet for når assistert befruktning anses å være mottatt er tidspunktet for selve inseminasjonen eller innsettingen av befruktet egg i kvinnen. Kvinner som er eldre enn 45 år (som har fylt 46 år) på dette tidspunktet kan med andre ord ikke motta assistert befruktning. Bestemmelsen innebærer ingen rett til å få assistert befruktning inntil fylte 46 år, men angir kun en øvre grense for når det er tillatt.

Beslutning av om et par skal få assistert befruktning, skal etter bioteknologiloven § 2-6 fortsatt treffes av lege etter en individuell medisinsk og psykososial vurdering. Kravet om individuell vurdering følger også av retten til nødvendig helsehjelp etter pasient- og brukerrettighetsloven, både som en kost-/nytte-vurdering og som en vurdering av forsvarlighet. Her vil også veiledende aldersgrense i forarbeidene til bioteknologilov § 2-6 stå sentralt (Ot.prp. nr. 64 (2002–2003) s. 129). Det fremgår bl.a. at «kvinnen bør være mellom 25 og 40 år, og mannen i rimelig aldersmessig avstand til henne». Selv om dette kun er veiledende aldersgrenser, ser departementet at det kan være grunn til å tydeliggjøre at grensene ikke er absolutte. For eksempel kan det være medisinske grunner til at kvinner som er under 25 år også bør få assistert befruktning.

Se nærmere omtale i punkt 7.6.2.

Til § 2-5

Bestemmelsen får et nytt tredje ledd som gjelder tilfeller der kvinnen har fått ny ektefelle eller samboer etter befruktningen, men før innsettingen av det befruktede egget i kvinnens kropp. Det er den nye samboeren eller ektefellen som skal avgi samtykke ved bruk av det befruktede egget. Bestemmelsen gjelder kun egg som er befruktet med donorsæd. I tilfeller der det ikke er benyttet donorsæd vil et samlivsbrudd, død eller tap av samtykkekompetanse hos en av partene føre til at det befruktede egget ikke kan benyttes til assistert befruktning.

Se nærmere omtale i kapittel 10.

Til § 2-6

Bestemmelsen i første ledd er endret slik at ordet «avgjørelse» erstattes med ordet «beslutning» slik at ordlyden blir lik i hele bestemmelsen. Dette skal tydeliggjøre at beslutningen som legen skal fatte reguleres av bestemmelsene om saksbehandling og klage i pasient- og brukerrettighetsloven, ikke forvaltningsloven.

Bestemmelsen i andre ledd er ny og pålegger alle som søker assistert befruktning om å fremlegge en barneomsorgsattest som nevnt i politiregisterloven § 39 første ledd. Kravet gjelder begge foreldrene i paret som søker assistert befruktning. Barneomsorgsattesten skal ligge til grunn for legens vurdering av om paret skal få assistert befruktning. En eventuell anmerkning på barneomsorgsattesten må vurderes konkret mht om den skal føre til avslag på søknaden om assistert befruktning eller ikke.

Bestemmelsen i tredje ledd viderefører og presiserer gjeldende rett om at legen kan innhente informasjon som er nødvendig, for å foreta en vurdering av parets omsorgsevne og hensynet til barnets beste. Nytt i bestemmelsen er at det etter tredje ledd første punktum tydeliggjøres at det er paret selv som primært bør opplyse saken. Dette kan for eksempel skje ved at paret legger frem dokumenter de har innhentet fra andre. Legen kan innhente ytterligere opplysninger fra offentlige instanser dersom det er nødvendig for å supplere eller bekrefte opplysninger som er gitt av paret. Å innhente informasjon fra andre offentlige instanser vil gjerne kreve at legen avslører at paret søker assistert befruktning, og dette må i alminnelighet anses som sensitiv informasjon. Legen må foreta en konkret vurdering av om det er nødvendig å innhente ytterligere informasjon enn den som er gitt av paret, sett i lys av personverninngrepet dersom det må røpes at paret søker assistert befruktning. Videre presiseres det i tredje ledd første punktum hvilken informasjon legen kan innhente, og fra hvilke kilder. Det er kun opplysninger som er relevante for vurderingen av parets omsorgsevne og hensynet til barnets beste som omfattes, og det kan kun innhentes opplysninger fra offentlige instanser. Dette kan for eksempel være barnevern, familievernkontor, spesialisthelsetjenesten, fastlegen, kommunehelsetjenesten, Bufetat og NAV. I tredje ledd andre punktum gis det eksempler på informasjon som kan være relevant å innhente. Det kreves etter tredje ledd tredje punktum samtykke fra den opplysningene gjelder, ved innhenting av opplysninger som omfattes av lovbestemt taushetsplikt. Samtykkekravet etter helsepersonelloven § 22 gjelder. For legens innhenting av informasjon til bruk i de medisinske vurderingene knyttet til den assisterte befruktningen, utenom omsorgsevnen, gjelder de alminnelige reglene om utveksling av opplysninger i forbindelse med helsehjelp etter helsepersonelloven og pasientjournalloven.

Bestemmelsen i fjerde ledd er ny og gir legen en mulighet for å be en instans bestemt av departementet om en vurdering av parets omsorgsevne i de tilfellene legen er i tvil. Instansen skal kun gi en vurdering. Det er legen som til slutt, etter å ha mottatt vurderingen, skal beslutte om paret skal få behandling med assistert befruktning.

Bestemmelsen i femte ledd er ny og gir hjemmel for departementet til å gi forskrifter om behandlingen av søknader om assistert befruktning.

Se nærmere omtale i kapittel 7.

Til § 2-7

Bestemmelsen i første ledd er ny og pålegger foreldre som har fått barn ved hjelp av donorsæd en ikke sanksjonerbar plikt til å informere barnet om dette. Informasjonen skal gis til barnet så snart det er tilrådelig å informere barnet om dette.

Bestemmelsen i andre ledd viderefører gjeldende regel om at den som er født etter assistert befruktning ved hjelp av donorsæd har rett til å få opplysninger om sædgivers identitet. Aldersgrensen for når denne retten inntrer, foreslås endret fra 18 år til 15 år.

Aldersgrensen på 15 år får kun virkning for barn som er født ved hjelp av sæd donert etter at lovendringen er satt i verk. Formålet er at det kun skal benyttes sæd fra donorer som har fått informasjon om 15-årsgrensen og har samtykket til å donere sæd etter det. Par som får assistert befruktning etter at lovendringen er satt i verk, skal informeres om det benyttes sæd som er donert fra tiden før eller etter lovendringens ikrafttreden, det vil si om parets barn kan få vite donors identitet fra 15 års- eller 18 årsalder.

Se nærmere omtale i kapittel 6.

Til § 2-16

Bestemmelsen i andre ledd erstatter dagens regel om en oppbevaringsgrense for befruktede egg på fem år. Bestemmelsen innebærer at virksomheter som hovedregel har en plikt til å oppbevare befruktede egg til kvinnen egget stammer fra er fylt 46 år. Kvinnen kan imidlertid samtykke til kortere oppbevaringstid.

Bestemmelsen i tredje ledd er ny og gir unntak fra hovedregelen i andre ledd. En virksomhet kan fastsette en kortere oppbevaringstid enn til kvinnen er fylt 46 år dersom dette er begrunnet i ressurs- og nyttehensyn. Det kan imidlertid ikke fastsettes en kortere lagringstid enn fem år fra det tidspunktet egget ble befruktet. Kortere tid enn fem år krever kvinnens samtykke.

Bestemmelsen i § 2-16 gjelder både for offentlige og private virksomheter. Det er naturlig at lengden på lagringstiden er en del av avtalen mellom den private virksomheten og paret som ønsker assistert befruktning.

Bestemmelsen i fjerde ledd viderefører bestemmelsen i dagens andre ledd om hva som skal skje med det befruktede egget etter at lagringstiden er ute.

Se nærmere omtale i punkt 9.6.

Bestemmelsen i dagens tredje ledd om at lagrede befruktede egg ikke skal benyttes til reproduksjon når kvinnen eller mannen i paret som har søkt assistert befruktning er død eller ikke lenger har samtykkekompetanse, foreslås opphevet. Det vises til at krav om samtykkekompetanse vil følge av kravet om samtykke etter § 2-5. Se nærmere omtale i punkt 10.5.

Til § 2-17

Bestemmelsen i andre ledd er endret slik at adgangen til å lagre ubefruktede egg og eggstokkvev utvides til tilfeller der kvinnen har en medisinsk tilstand som kan føre til tidlig befruktningsudyktighet. Se nærmere omtale i punkt 8.6.

Til § 3-2

Endringen presiserer at forbudet også gjelder kjønnsceller.

Til § 5-1

Bestemmelsen i andre ledd bokstav a som definerer hva som er en diagnostisk genetisk undersøkelse etter loven, er foreslått endret. Dersom formålet med undersøkelsen er å diagnostisere sykdom, skal undersøkelsen regnes som en diagnostisk undersøkelse, selv om undersøkelsen også gir informasjon om risiko for fremtidig sykdom.

Dette kan for eksempel være tilfelle dersom selve diagnosen eller tilstanden det undersøkes for innebærer risiko også for fremtidig sykdom. Ett eksempel på dette er mutasjon i BRCA-genene hos pasienter med brystkreft som også indikere økt risiko for eggstokkreft.

Ett annet eksempel på at diagnostiske undersøkelser også kan gi informasjon om risiko for fremtidig sykdom vil være bruk av eksom- eller genomsekvensering i diagnostisering av syndromer. Dersom formålet er diagnostikk, vil undersøkelsen være diagnostisk selv om det brukes genom- eller eksomsekvensering og dette innebærer at det kan gjøres prediktive funn.

Dersom det er gjort eksom- eller genomsekvensering i diagnostisering og sekvensdataene fra denne undersøkelsen på et senere tidspunkt brukes til nye tolkninger, vil de nye tolkningene måtte anses som nye genetiske undersøkelser i lovens forstand. I hvilken grad de nye tolkningene er diagnostiske eller prediktive undersøkelser, vil avhenge av formålet med den nye tolkningen og en konkret vurdering opp mot kriteriene i § 5-1 andre ledd bokstav a og b.

Dersom de nye tolkningene kommer innunder definisjonen av prediktive genetiske undersøkelser, vil resultatet av de nye undersøkelsene være omfattet av forbudet mot bruk av opplysningene utenfor helsetjenesten etter § 5-8. Et forsikringsselskap vil for eksempel ikke kunne be om å få utlevert DNA-sekvensdataene fra en tidligere diagnostisk genom- eller eksomundersøkelse for å gjøre nye tolkninger basert på disse dataene dersom tolkningene fyller definisjonen av prediktive genetiske undersøkelser. Dette vil i tilfelle rammes av forbudet i § 5-8 mot at forsikringsselskaper mottar, besitter eller bruker opplysninger som er fremkommet ved en prediktiv genetisk undersøkelse. Se også merknadene til § 5-8 første ledd.

Se nærmere omtale i punkt 11.5.1.

Til § 5-3

Bestemmelsen i § 5-3 om godkjennning av sykdommer det kan undersøkes for ved prediktive genetiske undersøkelser, foreslås opphevet. Se nærmere omtale i punkt 11.5.2.

Til § 5-5

Bestemmelsen i første ledd om genetisk veiledning ved prediktive genetiske undersøkelser er foreslått endret. Ved slike undersøkelser skal det gis tilpasset genetisk veiledning. Dette innebærer at veiledningen skal tilpasses behovet i den konkrete situasjonen. Behov for veiledning kan variere alt etter hvilke sykdom eller tilstand det undersøkes for, blant annet på grunn av ulik alvorlighetsgrad og ulike muligheter for behandling eller forebygging. Videre kan ulike pasienter ha ulikt behov for veiledning alt etter alder, modenhet og kunnskapsnivå. Behovet for veiledning kan også variere alt etter hvor sikkert testresultatet er og hvor stor økning i risiko resultatet indikerer.

Se nærmere omtale i punkt 11.5.3.

Til § 5-8

Bestemmelsen i første ledd er foreslått endret slik at genetiske opplysninger om risiko for fremtidig sykdom som er fremkommet under en diagnostisk genetisk undersøkelse også skal være omfattet av forbudet etter første ledd. Dersom det under en diagnostisk genetisk undersøkelse også fremkommer genetiske opplysninger om risiko for fremtidig sykdom, vil forsikringsselskaper mv. ikke kunne be om å få ut disse opplysningene. Dette kan for eksempel være utilsiktede prediktive funn ved bruk av eksom- eller genomsekvensering under diagnostikk. Et forsikringsselskap mv. vil heller ikke kunne be om å få utlevert DNA-sekvensdataene fra en tidligere diagnostisk genom- eller eksomundersøkelse, jf. merknaden til § 5-1.

Forslaget til tilføyelse i første ledd vil også omfatte tilfeller der resultatet av en diagnostisk genetisk undersøkelse vil si noe om risiko for fremtidig sykdom, for eksempel ved undersøkelse av BRCA-genene hos en pasient med brystkreft. Endringer i BRCA-genene vil indikere at pasienten også har økt risiko for eggstokkreft. Forsikringsselskaper mv. kan få informasjonen om pasientens diagnose (brystkreft), men ikke informasjonen om endringene i BRCA-genene hos pasienten.

Med informasjon om risiko for fremtidig sykdom menes all informasjon som vil kunne fremkomme av en genetisk undersøkelse som nevnt i § 5-1 andre ledd bokstav b.

Se nærmere omtale i punkt 11.5.1.

Fjerde ledd er nytt og presiserer at forbudet i første ledd ikke gjelder privatpersoner som opptrer på vegne av eller etter samtykke fra den opplysningene gjelder. Etter bestemmelsen vil foreldre regnes som å opptre på vegne av barn under 16 år. Det kreves ikke samtykke fra barnet.

Se nærmere omtale i punkt 12.5.

Til § 6-1

Bestemmelsen i andre ledd er ny og innebærer at vaksiner som inngår i nasjonalt program for vaksinering mot smittsomme sykdommer unntas fra reglene i kapittel 6 om genterapi. Hvilke vaksiner dette gjelder følger av smittevernloven § 3-8 med forskrifter.

Det er videre foreslått å unnta andre forebyggende vaksiner fra reglene om genterapi.

Se nærmere omtale i punkt 14.5.2.

Til § 6-2

Bestemmelsen i første ledd er foreslått endret slik at genterapi kan benyttes til behandling og forebygging av alle typer sykdommer. Kravet om at sykdommene må karakteriseres som alvorlige, er foreslått opphevet.

Se nærmere omtale i punkt 14.5.1.

Til § 7-1

Det er foreslått en teknisk endring i denne bestemmelsens første ledd som en konsekvens av at godkjenningordningen for genetiske undersøkelser i § 5-3 er foreslått opphevet. Henvisningen i bestemmelsen til medisinsk bruk av bioteknologi som krever godkjenning etter § 5-3 er foreslått erstattet av en henvisning til medisinsk bruk av bioteknologi som er omfattet av definisjonen av prediktive genetiske undersøkelser etter § 5-1 andre ledd bokstav b.

Til § 7-5

Bestemmelsen i tredje ledd er ny og må ses i sammenheng med forslaget om en informasjonsplikt for foreldre som har fått barn med donorsæd. Se forslag til nytt første ledd i § 2-7. Foreldre som overtrer denne plikten omfattes ikke av straffebestemmelsen i § 7-5 første ledd. Se nærmere omtale i punkt 6.6.2.

16.2 Merknad til endring i helse- og omsorgstjenesteloven

Til § 5-6

I bestemmelsen er begrepene «sprøyterom», «sprøyteromsordning(er)» og «sprøyteromsloven» foreslått endret til «brukerrom», «brukerromsordning(er)» og «brukerromsloven». Ved en feil ble begrepsbruken i denne bestemmelsen ikke foreslått endret samtidig som tilsvarende endringer ble foreslått og senere vedtatt i sprøyteromsloven, jf. Prop. 13 L (2018–2019) og lov 20. desember 2018 nr. 113 om endringer i sprøyteromsloven m.m. (utvidelse av type narkotiske stoffer m.m.).

Til dokumentets forside