Prop. 34 L (2019–2020)

Endringer i bioteknologiloven mv.

Til innholdsfortegnelse

4 Internasjonale rammer og menneskerettigheter

4.1 Generelt

Menneskerettighetene er fundert på prinsippet om menneskets ukrenkelighet og kravet om at den enkeltes iboende menneskeverd og personlige integritet respekteres. Menneskerettighetene setter grenser for hvordan mennesker kan behandles. Dette gjelder også innenfor bioteknologi og medisinsk behandling.

Begrepet menneskerettigheter er ikke entydig, men det er enighet om at det omfatter et sett av fundamentale rettigheter som er viktig for menneskers frihet og livsutfoldelse, og som derfor utgjør grunnleggende krav alle individer må kunne stille til sine myndigheter.

Menneskerettighetene er nedfelt i ulike dokumenter. De menneskerettslige kravene som følger av internasjonale konvensjoner, traktater, pakter og tilleggsprotokoller står i en særstilling og anses som rettslig bindende. Det fremgår av Grunnloven § 92 at statens myndigheter skal respektere og sikre menneskerettighetene slik de er nedfelt i Grunnloven og i for Norge bindende traktater om menneskerettigheter. Grunnloven § 102 om at enhver har rett til respekt for sitt privatliv er særlig relevant ved genetisk informasjon og andre helseopplysninger. Bestemmelsen slår blant annet fast at statens myndigheter skal sikre et vern om den personlige integritet.

Den europeiske menneskerettskonvensjon (EMK), Konvensjonen om menneskerettigheter og biomedisin (biomedisinkonvensjonen), FNs konvensjon om barnets rettigheter (barnekonvensjonen) representerer relevante menneskerettskonvensjoner på bioteknologiområdet som Norge er rettslig forpliktet av.

Norge er også forpliktet av ulike EU-direktiv og -forordninger som er relevante på bioteknologiområdet. I tillegg foreligger det en rekke anbefalinger fra både FN-organ og Europarådet.

Generelt sett gir menneskerettskonvensjonene landene stort handlingsrom til å utforme egen politikk innenfor etisk utfordrende felt som for eksempel surrogati, eggdonasjon og rammer for forskning på befruktede egg.

4.2 Rettslig bindende konvensjoner og EØS-regelverk

Den europeiske menneskerettskonvensjonen

Den Europeiske menneskerettighetskonvensjon er gjort gjeldende som norsk lov og fremgår av menneskerettsloven.

Den europeiske menneskerettighetskonvensjon (EMK) artikkel 2 pålegger staten visse positive plikter til å beskytte liv. Myndighetenes handlinger eller unnlatelser innenfor helse- og omsorgssektoren kan reise spørsmål om hvor langt statens plikt til å beskytte liv rekker. Myndighetene plikter for eksempel å sørge for at befolkningen blir tilbudt forsvarlig helsehjelp.

Prinsippet om retten til respekt for privatliv og familieliv fremgår av EMK artikkel 8. Prinsippet har betydning bl.a. for informasjon og samtykke, behandling av helseopplysninger/personopplysninger og kunnskap om identitet. Retten til å få vite om sitt opphav er for eksempel et relevant spørsmål under artikkel 8.

Det nærmere innhold i retten til privatliv har blitt presisert av konvensjonenes tilsynsorganer, og da først og fremst Den europeiske menneskerettsdomstol (EMD). Det følger av EMDs praksis at offentlige myndigheters behandling av opplysninger som kan knyttes til en enkeltpersons privatliv er beskyttet av EMK artikkel 8.

Den europeiske menneskettsdomstolen har de senere årene gått mer i retning av å vektlegge retten til rådighet over egne befruktede egg i sin tolkning av EMK artikkel 8. Se kapittel 9 for en nærmere gjennomgang av EMDs praksis i dette spørsmålet.

Unntak fra bestemmelsene i EMK må ha lovgrunnlag, være begrunnet og forholdsmessig.

Konvensjon om menneskerettigheter og biomedisin (biomedisinkonvensjonen)

Europarådets konvensjon om beskyttelse av menneskerettighetene og menneskets verdighet i forbindelse med anvendelse av biologi og medisin (biomedisinkonvensjonen) ble vedtatt 19. november 1996. Norge undertegnet konvensjonen da den ble åpnet for undertegning i Oviedo 4. april 1997 og ratifiserte konvensjonen 13. oktober 2006.

Formålet med konvensjonen er blant annet å beskytte alle menneskers verdighet og identitet, og uten diskriminering garantere respekten for alles integritet og andre rettigheter samt grunnleggende friheter i forbindelse med anvendelsen av biologi og medisin.

Viktige prinsipper i konvensjonen er at hensynet til det enkelte menneskets interesser alltid må komme foran samfunnets og forskningens interesser, og prinsippet om lik tilgang til helsetjenester. Konvensjonen gir generelle regler om samtykke og krav om respekt for privatlivet med hensyn til opplysninger om egen helse.

Konvensjonen gir bl.a. regler om menneskets arveanlegg. Enhver form for diskriminering av en person på grunn av hans eller hennes genetiske arv er forbudt. Prediktive genetiske tester kan bare utføres til helseformål eller til vitenskapelig forskning knyttet til helseformål, og under forutsetning av tilstrekkelig genetisk rådgivning. Endring av menneskets arveanlegg kan bare foretas til preventive, diagnostiske eller terapeutiske formål, og bare dersom hensikten ikke er å skape endringer i eventuelle etterkommeres arveanlegg. Konvensjonen forbyr at teknikker til medisinsk assistert befruktning brukes for å velge et fremtidig barns kjønn, med unntak for tilfeller der alvorlig arvelig kjønnsbundet sykdom skal unngås.

Konvensjonen stiller også en rekke betingelser for at biomedisinsk forskning skal kunne utføres, og legger opp til strenge beskyttelsesregler for forskning på personer som ikke kan gi eget samtykke. Dersom en medlemsstat tillater forskning på befruktede egg, skal lovverket sikre tilstrekkelig beskyttelse av det befruktede egget. Fremstilling av befruktede egg for forskningsformål er forbudt.

Konvensjonen forbyr også at menneskekroppen og dens deler som sådan kan gi opphav til økonomisk gevinst.

Konvensjonen peker på at medlemsstatene skal sørge for offentlig debatt om viktige problemstillinger innenfor konvensjonens virkeområde.

Det er også utarbeidet fire tilleggsprotokoller til konvensjonen om hhv kloning av mennesker, biomedisinsk forskning, bruk av genetiske undersøkelser i helsetjenesten og transplantasjon. Norge har undertegnet og ratifisert tilleggsprotokollene om kloning av mennesker, biomedisinsk forskning og bruk av genetiske undersøkelser.

Europarådet har også utarbeidet flere anbefalinger (rekommandasjoner) innenfor konvensjonens virkeområde, blant annet om bruk av humant biologisk materiale i forskning.

EØS –regelverk

Genterapi, er en type legemiddel. Legemiddellovgivningen er totalharmonisert innenfor EØS-området og alle relevante rettsakter vedrørende krav for å kunne plassere genterapi på markedet er inntatt i EØS-avtalen. EØS-regelverket omfatter ikke bruken av genterapi nasjonalt etter at det er gitt godkjenning for at de kan plasseres på markedet.

Klinisk utprøving av og legemidler som inneholder genmodifiserte organismer, blant annet genterapi, krever godkjenning etter reglene i direktiv 2001/20/EF om kliniske utprøvninger av legemidler til mennesker, direktiv 2001/18/EF om utsetting av genmodifiserte organismer i miljøet og direktiv 2009/41/EF om innesluttet bruk av genetisk modifiserte mikroorganismer. EØS-regelverket er gjennomført i legemiddelloven og genteknologiloven med tilhørende forskrifter.

FNs konvensjon om barns rettigheter

FNs konvensjon om barnets rettigheter (barnekonvensjonen) ble vedtatt av FNs generalforsamling 20. november 1989, og ratifisert av Norge 8. januar 1991. I 2003 ble konvensjonen inkorporert i norsk rett gjennom menneskerettsloven § 2 nr. 4. Ved en eventuell motstrid går konvensjonens bestemmelser foran andre norske regler, jf. menneskerettsloven § 3.

Barnekonvensjonen har regler om barns særlige rettigheter, blant annet rett til ikke-diskriminering, til familieliv, sosial trygghet og en tilfredsstillende levestandard, rett til helsetjenester og til beskyttelse mot vold, overgrep og utnyttelse.

Artikkel 3 fastsetter at hensynet til barnets beste skal være et grunnleggende prinsipp ved alle handlinger som berører barn, enten de utføres av offentlige myndigheter eller av private organisasjoner. Hensynet til barnets beste har blant annet vært viktig for norske myndigheters håndtering av saker der nordmenn får barn ved hjelp av surrogati i utlandet.

Etter artikkel 7 skal barn – så langt det er mulig – ha rett til å kjenne sine foreldre og få omsorg fra dem. Blant annet på bakgrunn av denne bestemmelsen ble bioteknologilovens regler om barns rett til informasjon om sæddonors identitet (§ 2-7) innført fra 2005, jf. Ot.prp. nr. 64 (2002–2003).

4.3 Anbefalinger fra internasjonale organer

Europarådets ministerkomite

Europarådets ministerkomite gav i 2010 anbefalinger til medlemsstatene om genetiske undersøkelser (Recommendation (2010) 11E of the Committee of Ministers to member states on the impact of genetics on the organisation of health care services and training of health professionals). Det ble blant annet uttalt at prenatal screening og diagnostikk kun bør utføres for å avdekke alvorlig fare for barnets helse. Det er bl.a gitt anbefalinger om forskning på biologisk materiale, lagring av navlestrengblod og om fosterdiagnostikk. Rekommandasjoner er kun anbefalinger og er ikke rettslig bindende.

UNESCOs erklæring om menneskets arveanlegg og menneskerettigheter

FNs organisasjon for utdanning, vitenskap og kultur (UNESCO) vedtok 11. november 1997 en erklæring om menneskets arveanlegg og menneskerettigheter. Erklæringen er ikke rettslig bindende.

Artikkel 1 til 9 i erklæringen handler om menneskeverd og menneskets arveanlegg. Alle har rett til respekt for sin verdighet og sine rettigheter uavhengig av genetiske egenskaper. Ingen skal diskrimineres på grunn av sin genetiske utrustning. Menneskets arveanlegg i sin naturlige tilstand skal ikke gi opphav til økonomisk gevinst.

Forskning, behandling eller diagnostikk som påvirker, berører, gjelder eller er knyttet til et individs arvemateriale skal bare utføres etter en streng vurdering av risiki og fordeler og etter fritt og informert samtykke. Genetiske data om enkeltpersoner skal behandles konfidensielt.

Artikkel 10 til 19 handler om forskning på menneskets arvemateriale. Forskningen skal respektere menneskerettighetene, de grunnleggende friheter og menneskets verdighet. Reproduktiv kloning og annen forskning som strider mot menneskets verdighet, skal ikke tillates. Erklæringen oppfordrer også medlemsstatene til å fremme etablering av uavhengige, flerfaglige etikkomiteer som vurderer etiske, juridiske og samfunnsmessige problemstillinger ved forskning på menneskets arvemateriale.

UNESCOs erklæring om genetiske data fra mennesker

UNESCO vedtok 16. oktober 2003 en erklæring om genetiske data fra mennesker. Formålet med erklæringen er å sikre respekt for menneskeverdet, menneskerettighetene og de grunnleggende frihetene ved innsamling, bearbeiding, bruk og lagring av biologiske prøver og genetisk data utledet av prøvene.

UNESCOs erklæring om bioetikk og menneskerettigheter

19. oktober 2005 vedtok UNESCO en erklæring om bioetikk og menneskerettigheter. Erklæringen anerkjenner fordelene av den vitenskapelige og teknologiske utvikling innen medisin, biovitenskap og tilhørende teknologier som brukes på mennesker. Erklæringen understreker samtidig at forskningen og utviklingen må skje innenfor rammene av etiske prinsipper og med respekt for menneskeverdet, menneskerettighetene og de grunnleggende friheter.

Til dokumentets forside