1 Proposisjonens hovedinnhold
Helse- og omsorgsdepartementet foreslår i denne proposisjonen endringer i lov 2. juni 2000 nr. 39 om apotek (apotekloven), lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. (legemiddelloven) og lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr. Forslaget gis for å kunne gjennomføre forordning (EU) 2022/123 om styrket mandat for Det europeiske legemiddelbyrå og (EU) 2024/1860 om endring av hovedforordningene om medisinsk utstyr i norsk rett.
Endringene skal sikre at myndighetene får bedre og mer direkte tilgang til informasjon om forsyningssituasjonen for legemidler og medisinsk utstyr ved folkehelsekriser og større hendelser. For legemidler innebærer dette at grossister, distributører, apotek og innehavere av markedsføringstillatelser kan pålegges å rapportere opplysninger om legemidler til myndighetene. Forslaget legger også til rette for at Det europeiske legemiddelbyrået, ved en folkehelsekrise eller en større hendelse som kan utgjøre en alvorlig risiko for folkehelsen i forbindelse med legemidler i flere enn én medlemsstat, skal kunne pålegge aktørene å gjøre bestemte opplysninger tilgjengelige for byrået.
Tilsvarende foreslås det en ny hjemmel i lov om medisinsk utstyr som gjør det mulig å kreve informasjon fra markedsaktørene om blant annet forsyningssikkerheten for kriserelevant medisinsk utstyr. Også Det europeiske legemiddelbyrået skal kunne be aktørene om slike opplysninger ved en folkehelsekrise. I tillegg foreslås det at forordning (EU) 2024/1860 gjennomføres direkte i lov om medisinsk utstyr, siden den er vedtatt av Europaparlamentet og Rådet og derfor ikke kan gjennomføres i forskrift. Samlet sett skal endringene styrke myndighetenes mulighet til å overvåke og håndtere mangelsituasjoner i krisesammenheng.
I proposisjonen bes det videre om Stortingets samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 167/2024, 180/2024, 181/2024 og 172/2025 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) 2022/123, (EU) 2022/2370 og (EU) 2022/2371 om styrket samarbeid ved alvorlige grensekryssende helsetrusler i Europa og forordning (EU) 2024/1860 som endrer hovedforordningene om medisinsk utstyr.
Rettsaktene og EØS-komiteens beslutninger i uoffisiell norsk oversettelse følger som trykte vedlegg til proposisjonen.