5 Økonomiske og administrative konsekvenser
Forordning (EU) 2022/123, (EU) 2022/2370 og (EU) 2022/2371 må sees i sammenheng. Forordning (EU) 2022/2370 om styrket mandat for Det europeiske smittevernbyrået sin etablering av nye nettverk og krav til oppnevning av eksperter til deltagelse i EUs innsatsgruppe på helseområdet kan medføre noe økt ressursbehov i Folkehelseinstituttet. Forordning (EU) 2022/2371 om alvorlige grensekryssende helsetrusler kapittel 3 og 4 om overvåking, varsling og respons vil ha større økonomiske konsekvenser for Folkehelseinstituttet.
Departementet vurderer også at etablering av EU-nettverk for referanselaboratorier kan medføre merarbeid og kreve ressurser for Folkehelseinstituttets referanselaboratorier. Det mer generelle arbeidet opp mot EU for å styrke forebygging, beredskap og kriserespons i tråd med forordningen vil også kunne kreve økt ressursbruk.
Referansefunksjoner for en rekke agens som kan utgjøre alvorlige grensekryssende helsetrusler, og som det kan bli aktuelt å rapportere inn sekvensdata for etter artikkel 13, ligger i dag utenfor Folkehelseinstituttet. Dette gjelder for eksempel karbapenemaseproduserende gram-negative stavbakterier (CPO) ved Universitetssykehuset Nord Norge (UNN), virale importinfeksjoner ved Oslo universitetssykehus (Helse Sør-Øst RHF) og adenovirus ved St. Olavs hospital HF (Helse Midt-Norge RHF). I tillegg ligger referanselaboratoriene for zoonotiske agens på non-human side ved Veterinærinstituttet (VI). For å dekke de nye formålene og databehovene som omfattes av forordningen, vil det kunne bli behov for å opprette løsninger hvor også disse laboratoriene skal kunne bidra med data, enten direkte eller via en nasjonal sekvensdatabase ved Folkehelseinstituttet knyttet til meldingssystemet for smittsomme sykdommer (MSIS). Ved framtidige utbrudd av nye smittestoffer der det ikke finnes et referanselaboratorium, må det også tas i betraktning om det finnes løsninger for datadeling ved laboratoriene som tildeles analyse eller referanseansvar. Departementet bemerker utover dette at det i kriser, kan bli behov for utvikling av verktøy og løsninger til krisehåndtering som må tilpasses EU-systemene. Smittestopp og koronasertifikat er eksempler på slike løsninger som under pandemihåndteringen medførte ekstra kostnader.
Med en del usikkerhet knyttet til hva gjennomføringsrettsaktene for forordning (EU) 2022/2370 og (EU) 2022/2371 vil inneholde, anslår departementet at disse forordningene vil kreve investeringer i overvåkingssystemene på til sammen opp mot 15 millioner kroner i 2026–2028 over Folkehelseinstituttets driftsutgifter, kap. 745, post 01, og om lag 4 millioner kroner årlig i økte driftskostnader fra 2028 over samme post.
De største kostnadene er knyttet til en infrastruktur for nødvendig lagring og deling av sekvensdata. Merutgifter for Folkehelseinstituttet vil dekkes innenfor Helse- og omsorgsdepartementet gjeldende budsjettramme.
Forordning (EU) 2022/123 gir helt nye oppgaver for Direktoratet for medisinske produkter. Overordnet vil EMAs utvidede ansvar for forsyningssikkerhet og beredskap medføre vesentlig merarbeid og økte kostnader for Direktoratet for medisinske produkter knyttet til oppbygging av struktur, kontinuerlig overvåkning og forebygging, samt omfattende samhandling. De økonomiske og administrative kostnadene estimeres til å være anslagsvis 65-80 millioner kroner i samlede investeringskostnader over en femårsperiode. I tillegg estimeres 10 millioner kroner i varige drifts- og forvaltningskostnader. Det understrekes at dette er foreløpige estimater og at beløpene kan endre seg.
Det ble i forbindelse med statsbudsjettet for 2026 bevilget totalt 10 millioner kroner over kapittel 746 for Direktoratet for medisinske produkters oppfølging av forordning (EU)2022/123, hvorav 3 millioner kroner på post 01 og 7 millioner kroner på post 21. Eventuelle ytterligere budsjettmessige behov vil vurderes i den ordinære budsjettprosessen og dekkes innenfor Helse- og omsorgsdepartementets gjeldende rammer.
Det må etableres et system i Norge for overvåking og rapportering av mangelsituasjoner for kritisk medisinsk utstyr. Dette for å kunne oppfylle Norges forpliktelser etter forordningen dersom det erklæres en alvorlig grensekryssende helsekrise. Informasjon og samarbeid med brukere som Sykehusinnkjøp HF, primærhelsetjenesten og RHF-ene er helt nødvendig for overvåking og innrapportering for kritisk medisinsk utstyr. Ved en krise må det sikres at vi har oversikt over helsetjenestens lagre og forventede bruk. Tilsvarende må det etableres kanaler ut til teknisk kontrollorgan, produsenter, distributører og importører av medisinsk utstyr. Etablering av et slikt system vil innebære økonomiske og administrative konsekvenser for Direktoratet for medisinske produkter.
Forordningen omfatter også krav til etablering av en IT-plattform knyttet til mangel på europeisk nivå. Kostnadene knyttet til tilhørende IT-løsninger for nasjonal tilkobling og etablering av nasjonale systemer/datainnsamling, for å kunne rapportere på nasjonalt nivå anses betydelige. Artikkel 13 i forordning (EU) 2022/123 gir klare føringer for hvordan EMA skal utvikle den europeiske plattformen for mangel og beredskap (ESMP). ESMP skal ha funksjonalitet for innrapportering, overvåking, forebygging, saksbehandling, tiltaksvurdering og tilgjengeliggjøring av data om kritiske og manglende legemidler. Artikkel 13 nr. 6 bokstav b sier at EMA skal kreve at data som sendes inn til ESMP, skal være i samsvar med standardene utarbeidet av Den internasjonale standardiseringsorganisasjon for identifisering av legemidler. Norge har per i dag ikke et system som kan integreres med EMA sin ESMP.
Et norsk distributørregister vil være nødvendig for å oppfylle forpliktelsene etter forordningen. I dag har vi ikke oversikt over hvem som opererer i distributørmarkedet for medisinsk utstyr i Norge. Rapportering til EMA krever kjennskap også til dette leddets identitet og lagre. Forordningen vil også medføre noen økonomiske og administrative konsekvenser for markedsaktørene innenfor legemiddel- og medisinsk utstyrsfeltet knyttet til styrkede rapporteringsforpliktelser.
Forordning (EU) 2024/1860 har positive konsekvenser for produsentene ved at produktene fortsatt kan markedsføres i den utvidede overgangsperioden som sikrer uavbrutt forsyning av IVD-utstyr i EØS. Den gradvise utrullingen av Eudamed støtter effektiv implementering av MDR og IVDR, og reduserer den administrative byrden for markedsdeltakerne. Samtidig pålegges produsentene en meldeplikt som de ikke har etter dagens regelverk. Norske produsenter skal melde fra til Direktoratet for medisinske produkter. Melding gis ved å fylle ut eget meldeskjema og sende henvendelsen til Direktoratet for medisinske produkter som vil informere andre land i EØS, samt Kommisjonen. Dette vil gi noe merarbeid for produsentene og Direktoratet for medisinske produkter. Opplysningene som mottas gir imidlertid Direktoratet for medisinske produkter mulighet til å planlegge med sikte på å sikre tilgang til nødvendig utstyr.