4 Samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 167/2024, 180/2024, 181/2024 og 172/2025 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) 2022/123, (EU) 2022/2370, (EU) 2022/2371 og (EU) 2024/1860

4.1 Samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 167/2024 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) 2022/123 av 25. januar 2022 om styrking av Det europeiske legemiddelbyråets rolle i forbindelse med kriseberedskap og -håndtering når det gjelder legemidler og medisinsk utstyr, med tilpasningstekst

4.1.1 Bakgrunn

EØS-komiteen vedtok 5. juli 2024 å endre EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering) kapittel XIII (Legemidler), kapittel XXX (Medisinsk utstyr) og protokoll 37 om listen omhandlet i artikkel 101 slik at forordning (EU) 2022/123 innlemmes i EØS-avtalen. Gjennomføringen av EØS-komiteens beslutning i norsk rett vil kreve lovendring. Vedtaket i EØS-komiteen ble derfor gjort med forbehold om Stortingets samtykke, jf. Grunnloven § 26 andre ledd.

Gjeldende rett og forordningens innhold er tidligere redegjort for i punkt 3.3 og 3.4. De økonomiske og administrative konsekvenser av å gjennomføre forordningen i norsk rett er omtalt i punkt 5.

4.1.2 Omtale av EØS-komitébeslutningen

EØS-komiteens beslutning nr. 167/2024 inneholder en fortale og seks artikler.

Fortalen angir at forordning (EU) 2022/123 skal innlemmes i EØS-avtalen. Videre angir den hvilket vedlegg og protokoll til EØS-avtalen som skal endres.

Artikkel 1 fastsetter at EØS-avtalens vedlegg II kapittel XIII skal endres. Nr. 1 fastsetter at det skal inntas nye ledd i den innledende delen etter attende ledd. Disse leddene fastslår at EFTA-statene skal være tilknyttet arbeidet i den overordnede styringsgruppen for legemiddelmangel og -sikkerhet, samt arbeidet i kriseinnsatsgruppen som er nedsatt i henholdsvis artikkel 3 og 15 i forordning (EU) 2022/123 med de samme rettighetene og pliktene som EUs medlemsstater unntatt stemmerett. Nr. 2 fastsetter at forordning (EU) 2022/123 føyes til i vedlegg II kapittel XIII nr. 15ze med en mindre, teknisk tilpasning.

Artikkel 2 fastsetter at forordning (EU) 2022/123 føyes til i EØS-avtalens vedlegg II kapittel XXX i nr. 16, og angir nærmere regler for EFTA-statenes deltakelse i den overordnede styringsgruppen for mangel på medisinsk utstyr samt en mindre, teknisk tilpasning.

Artikkel 3 fastsetter at EØS-avtalens protokoll 37 endres ved at Den overordnede styringsgruppen for legemiddelmangel og -sikkerhet, kriseinnsatsgruppen og den overordnede styringsgruppen for mangel på medisinsk utstyr etter europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2022/123 tilføyes i nr. 30.

Artikkel 4 fastslår at den islandske og den norske språkversjonen av forordning (EU) 2022/123 skal gis gyldighet og kunngjøres i EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende.

Artikkel 5 fastsetter at beslutningen trer i kraft 6. juli 2024, forutsatt at alle meddelelser etter EØS-avtalens artikkel 103 nr. 1 er inngitt.

Artikkel 6 fastslår at beslutningen skal kunngjøres i EØS-avdelingen av og EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende.

4.1.3 Konklusjon og tilrådning

Helse- og omsorgsdepartementet vurderer forordningen som EØS-relevant og akseptabel. Norge har deltatt i EØS-komiteens beslutning med forbehold om Stortingets samtykke etter Grunnloven § 26 andre ledd. Helse- og omsorgsdepartementet anbefaler at Stortinget samtykker til innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) 2022/123 av 25. januar 2022 om styrking av Det europeiske legemiddelbyråets rolle i forbindelse med kriseberedskap og -håndtering når det gjelder legemidler og medisinsk utstyr, med tilpasningstekst.

4.2 Samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 180/2024 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) 2022/2370 av 23. november 2022 om endring av forordning (EF) nr. 851/2004 om skiping av eit europeisk senter for førebygging av og kontroll med sjukdommar

4.2.1 Bakgrunn

EØS-komiteen vedtok 5. juli 2024 å endre EØS-avtalens protokoll 31 slik at forordning (EU) 2022/2370 innlemmes i EØS-avtalen. Gjennomføringen av EØS-komiteens beslutning i norsk rett vurderes å ha budsjettmessige konsekvenser av et slikt omfang at det anses som nødvendig å innhente Stortingets samtykke. Vedtaket i EØS-komiteen ble derfor gjort med forbehold om Stortingets samtykke, jf. Grunnloven § 26 andre ledd.

4.2.2 Gjeldende rett

Forordning (EF) nr. 851/2004 om etableringen av Det europeiske smittevernbyrået (heretter kalt ECDC) er innlemmet i EØS-avtalens protokoll 31. Den er ikke ansett som nødvendig å gjennomføre i norsk regelverk fordi den kun dreier seg om Det europeiske smittevernbyråets arbeid og norske myndigheters deltakelse i dette. Den gir verken rettigheter eller plikter for private rettssubjekter.

4.2.3 Nærmere om forordningen

Overordnet oversikt over innholdet

Forordning (EU) 2022/2370 om styrket mandat for Det europeiske smittevernbyrået endrer forordning (EF) nr. 851/2004 om etableringen av Det europeiske smittevernbyrået. ECDC sitt mandat har ikke blitt endret siden mandatet ble fastsatt gjennom forordningen fra 2004, som er inntatt i EØS-avtalens protokoll 31 artikkel 16. Den nye forordningen fikk anvendelse i EU 26. desember 2022.

Forordningen om styrket mandat for ECDC har sterke grenseflater mot forordning (EU) 2022/2371 om grensekryssende helsetrusler, både knyttet til beredskapsplaner, varslings- og overvåkningssystemer mv.

Forordningen styrker ECDCs mandat til å fremme digitalisert datainnsamling, samt å jobbe for interoperabilitet mellom ulike varslings- og overvåkningssystemer. ECDC skal utvikle, iverksette og drifte et system for utveksling av klassifiserte og sensitive ikke-taushetsbelagte opplysninger. ECDC skal koordinere tilfang, validering, overføring og bruk av data. Nye bestemmelser skal bidra til å styrke innrapportering av data.

ECDCs råd under covid-19-pandemien ble kritisert for å ikke være relevante eller tilpasset medlemsstatenes behov. Gjennom forordningen legges det opp til å styrke ECDC, slik at byrået kan gi mer aktive, oppdaterte og tilpassede råd til medlemsstatene. En EU-innsatsgruppe på helseområdet, bestående av ECDC-ansatte og eksperter fra medlemsstatene, skal blant annet etableres for å bistå med råd ved folkehelsekriser og utbrudd av smittsomme sykdommer. Forordningen setter også økte krav til åpenhet i ECDC, herunder i ledelsen og hos eksterne eksperter.

Fortalen

I fortalen vises det til at Unionen har som et sentralt mål å beskytte og forbedre folkehelsen, og legger derfor stor vekt på forebygging, overvåking og håndtering av alvorlige grenseoverskridende helsetrusler. ECDC, som ble opprettet i 2004, har siden fungert som et nav for å identifisere, vurdere og formidle kunnskap om smittsomme sykdommer. Covid-19-pandemien viste imidlertid tydelig at EUs strukturer for beredskap og krisehåndtering ikke var tilstrekkelige, og at systemene måtte styrkes for å kunne møte framtidige folkehelsekriser på en bedre og mer koordinert måte. Dette ble ytterligere understreket av den europeiske ombudsmannen, som påpekte vesentlige svakheter i datagrunnlag, sammenlignbarhet og kommunikasjon fra ECDC under pandemien.

Det ble også klart at ECDC trenger varige og robuste ressurser utover prosjektbaserte ordninger som EU4Health. Nye sykdomstrusler oppstår ofte i skjæringspunktet mellom mennesker, dyr og miljø, og det er nødvendig med en helhetlig én-helse tilnærming som innebærer at ulike fagfelt og sektorer i samfunnet må samarbeide om helseutfordringer. ECDC får nå et tydelig utvidet mandat for å styrke rollen sin i hele beredskapskjeden fra forebygging til respons.

I det utvidede mandatet får ECDC også ansvar for å levere hurtige og faglig solide risikovurderinger, epidemiologiske analyser, modellering og prognoser, basert på én-helse-prinsippene. Anbefalingene deres vil fortsatt være rådgivende, men likevel viktige for medlemsstatenes beslutningsgrunnlag.

For å styrke kvaliteten på dette arbeidet, skal medlemsstatene levere rettidige, sammenlignbare og fullstendige data om smittsomme sykdommer, beredskap og kapasitet i helsesystemene. ECDC skal samtidig bidra til at miljø-, klima- og matrelaterte risikofaktorer integreres i epidemiologisk overvåking. Byrået får en tydeligere rolle i å koordinere nettverk og samarbeid på tvers av EU, og skal utvikle sikre og interoperable digitale plattformer som muliggjør bruk av kunstig intelligens, modellering og sanntidsdata.

Det nye mandatet innebærer også at ECDC skal identifisere nye trusler, overvåke sykdomsutvikling, styrke forebyggings- og kontrolltiltakene i medlemsstatene og gi anbefalinger for å bygge mer robuste helsesystemer. For å forbedre laboratoriekapasitet og harmonisere diagnostikk, skal det etableres et nettverk av EU-referanselaboratorier. Dessuten får ECDC en rolle i å sikre trygg håndtering av stoffer av menneskelig opprinnelse – som blod, celler og organer – der smitterisiko kan være et problem.

Videre skal ECDC utvikle en felles ramme for forebygging av sykdommer, blant annet innen vaksinasjon, helsekompetanse, befolkningsrettet forebygging og tiltak mot antimikrobiell resistens. På beredskapsområdet skal byrået bidra i arbeidet med planer, felles øvelser, stresstester og opplæring, og gi anbefalinger om hvordan medlemsstater kan styrke sine helseberedskapssystemer. Byrået skal også reagere raskt på forespørsler fra både medlemsstater og Kommisjonen.

Det eksisterende systemet for tidlig varsling og respons (heretter kalt EWRS) skal moderniseres slik at det kan ta i bruk nye teknologier, inkludert KI-baserte sporingsløsninger og bedre digital integrasjon mellom landene. I situasjoner med alvorlige helsekriser skal ECDC kunne mobilisere EU-innsatsgruppen på helseområdet, som skal være en permanent kapabilitet for innsats både i og utenfor EU, i tett samarbeid med WHO. Denne kapasiteten skal kunne settes inn i felt og bidra med ekspertise, datainnsamling og støtte til lokal håndtering av utbrudd.

Forordningen legger også vekt på at interessenter, inkludert sivilsamfunnsorganisasjoner, skal kunne delta i arbeidet under tydelige transparensregler. ECDC skal samarbeide nært med WHO for å unngå dobbeltarbeid, og skal kommunisere åpent, tydelig og vitenskapsbasert med offentligheten. Kommisjonen skal fortløpende evaluere byråets effektivitet, og forordningen presiserer at ECDC ikke får reguleringsmyndighet, men skal forbli et rådgivende og støttende organ.

For å sikre forsvarlig håndtering av sensitiv informasjon skal ECDC etablere sikre systemer for klassifiserte data, og all behandling av helseopplysninger skal følge strenge personvernregler. Kommisjonen gis gjennomføringsmyndighet for mobilisering av EUs innsatsgruppe på helseområdet, og fordi helsetrusler ikke kjenner landegrenser, understrekes det at tiltak på EU-nivå er i tråd med nærhets- og proporsjonalitetsprinsippene. Avslutningsvis fastslås det at forordning (EF) nr. 851/2004 endres for å reflektere de behovene og vurderingene som nå er lagt fram.

Nærmere om de enkelte bestemmelsene i forordningen

Forordning (EU) 2022/2370 innebærer en omfattende revisjon av det eksisterende regelverket for Det europeiske smittevernbyrået. Endringene innledes i artikkel 1, som fastslår at en rekke bestemmelser i forordning (EF) nr. 851/2004 oppdateres for å styrke ECDC-mandatet. I artikkel 2 utvides og presiseres definisjonene som ligger til grunn for det videre regelverket, blant annet begrepene kompetent organ, koordinerende kompetent organ, spesifikke nettverk, overførbar sykdom, alvorlig grenseoverskridende helsetrussel og epidemiologisk overvåking. For definisjoner av relaterte helseproblemer, monitorering og medlemsstatenes helsesystemkapasitet vises det til nærmere omtale i forordning (EU) 2022/2371.

Artikkel 3 beskriver ECDCs utvidete mandat. Byrået skal identifisere, vurdere og formidle informasjon om overførbare sykdommer og relaterte helseproblemer, og det skal støtte medlemsstatene gjennom vitenskapelige anbefalinger, epidemiologiske analyser, modellering, prognoser og risikovurderinger. Byrået skal samle og analysere data, støtte forskning, styrke beredskap og respons – inkludert feltarbeid – samt drive relevante faglige nettverk og sikre tydelig, vitenskapsbasert kommunikasjon til offentligheten. Samtidig skal ECDC støtte arbeidet i Helsesikkerhetskomiteen, Rådet, medlemsstatene og andre EU-strukturer for å bidra til effektiv og koordinert innsats ved grensekryssende helsetrusler innen sitt mandat.

Artikkel 4 fastsetter medlemsstatenes forpliktelser i arbeidet med ECDC. Statene skal levere rettidige og sammenlignbare data, varsle byrået via EWRS ved alvorlige trusler, identifisere relevante kompetente organer og eksperter, utvikle og rapportere om sine nasjonale beredskapsplaner og støtte digitalisering og moderne datadeling. Eventuelle forsinkelser i rapportering skal også meldes. Ved flere av disse forpliktelsene vises det til beskrivelsen i forordning (EU) 2022/2371.

I artikkel 5 beskrives ECDCs rolle i driften av spesifikke nettverk. Byrået skal videreutvikle nettverk med medlemsstatene for sykdomsovervåking og beredskap, sikre integrert overvåking på tvers av laboratorier og digitale plattformer, kvalitetssikre data, legge til rette for interoperabilitet og bistå nasjonale laboratorier i metodikk og harmonisering.

Artikkel 5a retter oppmerksomheten mot forebygging av overførbare sykdommer. ECDC skal, i samarbeid med EMA og andre relevante aktører, støtte medlemsstatene i forebyggingsarbeidet, utvikle en samlet EU-ramme for forebygging – inkludert vaksinasjon, antimikrobiell resistens og helsekompetanse – utarbeide faglige retningslinjer og evaluere forebyggingsprogrammer for å kunne gi kunnskapsbaserte anbefalinger om hvordan de kan styrkes både nasjonalt, på EU-nivå og internasjonalt der det er relevant. Byrået får også ansvar for å overvåke vaksinasjonsdekning og koordinere uavhengige studier av vaksiners sikkerhet og effekt i samarbeid med EMA.

I artikkel 5b utdypes ECDCs ansvar innen beredskaps og responsplanlegging. Byrået skal bidra til både EU-omfattende og nasjonale beredskapsplaner, utvikle beredskapsindikatorer i samarbeid med WHO, vurdere statenes beredskapskapasitet, organisere øvelser, stresstester og evalueringer, og styrke modellering og prognosearbeid. ECDC skal også bidra til feltbaserte aktiviteter og spille en sentral rolle i mobiliseringen av EUs innsatsgruppe på helseområdet. Også her vises det til videre omtale av de ulike områdene i forordning (EU) 2022/2371.

Artikkel 6 åpner for at ECDC kan gi vitenskapelige analyser og anbefalinger både etter forespørsel og på eget initiativ. Byrået kan igangsette egne forskningsprosjekter, gjøre bruk av helsedata og data om miljøfaktorer, og støtte seg på referanselaboratorier og feltundersøkelser.

Artikkel 7 regulerer prosedyrene for vitenskapelige uttalelser. ECDC skal gi uttalelser når det foreskrives i lovgivningen, eller når EU-institusjoner, medlemsstater eller Kommisjonen ber om det, men også på eget initiativ. Krav til presise problemstillinger, tidsfrister, kvalitetssikring og åpenhet inngår i prosedyren.

Artikkel 8 beskriver ECDCs ansvar for driften av systemet for tidlig varsling og respons (EWRS). Byrået skal analysere innkommende meldinger, gi opplæring, råd og risikovurderinger, samt videreutvikle systemet med moderne teknologier som kunstig intelligens og mobilapplikasjoner, samtidig som personvern og datasikkerhet ivaretas.

Artikkel 8a fastsetter at ECDC skal gjennomføre raske, målrettede risikovurderinger ved alvorlige trusler innenfor sitt mandat. Vurderingene skal inkludere prognoser for utviklingen, analyse av medlemsstatenes helsesystemkapasitet, identifisering av sårbare grupper og anbefalinger om beskyttelsestiltak. Artikkel 8b supplerer dette ved at ECDC skal støtte Helsesikkerhetskomiteens koordinering av innsatsen ved store helsetrusler, særlig gjennom å gi kunnskapsbaserte råd og anbefalinger.

Artikkel 9 presiserer at ECDC skal tilby vitenskapelig og teknisk bistand til både medlemsstater, EU-organer og internasjonale aktører som WHO. Dette kan omfatte støtte til beredskapsplanlegging, tekniske retningslinjer, feltundersøkelser, vurdering av tiltak og gjennomføring av opplæring.

Artikkel 11 styrker ECDCs rolle innen datainnsamling og analyse. Byrået skal koordinere standardisering av data, samle og koble data om sykdommer, patogener og helsesystemer, utarbeide prognoser og situasjonsrapporter, og samarbeide tett med andre europeiske og internasjonale organer, inkludert WHO.

Artikkel 11a etablerer en permanent en EU-innsatsgruppe på helseområdet som skal kunne mobiliseres raskt ved sykdomsutbrudd. Innsatsgruppen skal støtte feltarbeid både i EU og i tredjeland, bidra til kapasitetsbygging og samarbeide tett med ordninger innen EU civil protection og andre internasjonale organisasjoner.

Artikkel 12 omhandler kommunikasjon med offentligheten. ECDC skal sikre åpen, pålitelig og kunnskapsbasert informasjon, være aktiv på digitale plattformer, og bidra til å motvirke desinformasjon, inkludert vaksineskepsis.

Artikkel 14 til 20 regulerer styring, planlegging og administrasjon av ECDC. Dette omfatter styrets rolle og arbeidsprogrammer, direktørens ansvar, rådgivende fora, regler om habilitet og åpenhet, tilgang til dokumenter og klageadgang, samt krav til etterlevelse av personvernregelverket, inkludert forordning (EU) 2016/679 (GDPR) og forordning (EU) 2018/1725.

Artikkel 21 omhandler taushetsplikt og sikrer grundige krav til håndtering av klassifisert og sensitiv informasjon, i tråd med EUs sikkerhetsforskrifter. Artikkel 22 til 25 regulerer ECDCs økonomi, herunder finansiering, budsjettprosedyrer, revisjon og rapporteringsplikt. Det fremheves også hvordan Den europeiske påtalemyndighet og Det europeiske kontor for bedrageribekjempelse skal kunne føre kontroll i saker som gjelder økonomiske uregelmessigheter.

Artikkel 26 til 29 klargjør ECDCs juridiske status, rettigheter, immuniteter og ansvar. Det gis bestemmelser for håndtering av tvister og klageadgang på avgjørelser, samt hvordan prøving av rettslige spørsmål skal foregå.

Artikkel 30a etablerer komitéprosedyrer som regulerer Kommisjonens gjennomføringsmyndighet, blant annet knyttet til gjennomføringsrettsakter for mobilisering av EUs innsatsgruppe på helseområdet. Til slutt fastsetter artikkel 31 at Kommisjonen skal gjennomføre en vurdering av ECDC innen 2025 og deretter hvert femte år. Evalueringen skal måle effekten av det utvidede mandatet og danne grunnlag for eventuelle fremtidige endringer.

4.2.4 Omtale av EØS-komitébeslutningen

EØS-komiteens beslutning nr. 180/2024 inneholder en fortale og tre artikler.

Fortalen angir at samarbeidet mellom partene i EØS-avtalen skal utvides til å gjelde forordning (EU) 2022/2370. Videre angir den hvilken protokoll til EØS-avtalen som skal endres.

Artikkel 1 fastsetter at forordning (EU) 2022/2370 endrer tidligere forordning (EF) nr. 851/2004 i strekpunktet i artikkel 16 nr. 4 bokstav a) i protokoll 31 til EØS-avtalen.

Artikkel 2 fastsetter at beslutningen trer i kraft dagen etter at alle meddelelser etter EØS-avtalens artikkel 103 nr. 1 er inngitt.

Artikkel 3 fastslår at beslutningen skal kunngjøres i EØS-avdelingen av og EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende.

4.2.5 Departementets vurdering

Forordningen legger plikter på norske myndigheter, men gir verken rettigheter eller plikter for private rettssubjekter. Gjennomføring av forordningen krever ikke endring av lov eller forskrift. Forordningen inngår som et av flere elementer i regjeringens arbeid med helseberedskap. Det vises i den sammenheng til Meld. St. 5 (2023–2024). Det kreves stor kapasitet og sterk fagkompetanse for å håndtere helsekriser. Forordningen vil sørge for at ECDC kan hjelpe medlemsstatene med dette, og dermed bidra til mer robuste nasjonale systemer og styrket europeisk samarbeid. Det styrkede mandatet gir ECDC mulighet til å gi råd, men, på samme måte som råd fra WHO, er disse ikke forpliktende. Etableringen av EUs innsatsgruppe på helseområdet kan resultere i at eksperter fra Norge blir bedt om å bidra i ulike oppdrag, men deltakelsen i ordningen og ev. oppdrag er frivillig. Forordning (EU) 2022/2370 vil medføre krav til IKT-systemer med tilknyttede kostnader. Utviklingen og etableringen av IKT-systemene henger tett sammen med kravene i forordning (EU) 2022/2371 om alvorlige grensekryssende helsetrusler. Kostnadene vurderes å være av et slikt omfang at det anses nødvendig å innhente Stortingets samtykke etter Grunnloven § 26 andre ledd. Se nærmere omtale av økonomiske og administrative konsekvenser i punkt 5.

4.2.6 Konklusjon og tilråding

Helse- og omsorgsdepartementet vurderer forordningen som EØS-relevant og akseptabel. Norge har deltatt i EØS-komiteens beslutning med forbehold om Stortingets samtykke etter Grunnloven § 26 andre ledd. Helse- og omsorgsdepartementet anbefaler at Stortinget samtykker til innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) 2022/2370 av 23. november 2022 om endring av forordning (EF) nr. 851/2004 om skiping av eit europeisk senter for førebygging av og kontroll med sjukdommar.

4.3 Samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 181/2024 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) 2022/2371 av 23. november 2022 om alvorlige grensekryssende helsetrusler

4.3.1 Bakgrunn

EØS-komiteen vedtok 5. juli 2024 å endre EØS-avtalens protokoll 31 om samarbeid på særlige områder utenfor de fire friheter og protokoll 37 om listen omhandlet i artikkel 101 slik at forordning (EU) 2022/2371 innlemmes i EØS-avtalen. Gjennomføringen av EØS-komiteens beslutning i norsk rett vurderes å ha budsjettmessige konsekvenser av et slikt omfang at det anses som nødvendig å innhente Stortingets samtykke. Vedtaket i EØS-komiteen ble derfor gjort med forbehold om Stortingets samtykke, jf. Grunnloven § 26 andre ledd.

4.3.2 Gjeldende rett

Beslutning 1082/2013/EU, som forordning (EU) 2022/2371 erstatter, er gjennomført i norsk rett i smittevernloven, MSIS-forskriften og IHR-forskriften. I MSIS-forskriften er det inntatt henvisninger til beslutningen i bestemmelsene som omhandler Folkehelseinstituttets rapporteringsforpliktelser på Norges vegne. Også i merknadene til IHR-forskriften er det henvist til beslutning 1082/2013/EU.

4.3.3 Nærmere om forordningen

Fortalen

I fortalen vises det til at det tidligere EU-regelverket etablerte et system for overvåking av smittsomme sykdommer, og erfaringene viser at en koordinert europeisk tilnærming gir betydelig merverdi (pkt. 1–2). Covid-19-pandemien avdekket samtidig svakheter i både overvåking, varsling og respons, og viste behovet for et bredere og mer robust rammeverk som kan håndtere fremtidige helsetrusler raskt og effektivt (pkt. 2).

For å styrke beredskapen må investeringer i utvikling, innkjøp, lagring og i produksjon av medisinske mottiltak være transparente og forutsigbare (pkt. 3). Helsesikkerhetskomiteen får en styrket rolle som koordinerende organ mellom medlemsstatene (pkt. 4), og samarbeidet mellom Kommisjonen, inkludert generaldirektoratet Health Emergency Preparedness and Response (DG HERA), EU-byråer som ECDC, EMA og andre relevante EU-organer skal bli tettere og mer systematisk (pkt. 5). Ekspertgrupper har anbefalt opprettelsen av et permanent EU-rådgivende organ for helsetrusler (pkt. 6). Anbefalinger og retningslinjer som utvikles i dette systemet vil likevel ikke være rettslig bindende (pkt. 7). Forordningen skal også fungere i samspill med annen EU-lovgivning og med WHO-regelverket, særlig det internasjonale helsereglementet (heretter kalt IHR) (pkt. 8). Tap av biodiversitet og rovdrift på naturressurser øker helserisiko og gjør en én-helse-tilnærming nødvendig (pkt. 9). Samtidig understrekes det at folkehelse berører mange sektorer, og at EU skal bidra til å redusere helseforskjeller og styrke motstandsdyktige helsesystemer (pkt. 10).

EU skal utvikle en plan for håndtering av helsekriser som skal samordnes med medlemsstatenes beredskapsplaner, med særlig oppmerksomhet på utfordringene i grenseområder (pkt. 11). Medlemsstatene skal rapportere regelmessig om beredskapsnivå, og dataene må være tilstrekkelige, standardiserte og sammenlignbare (pkt. 12). God koordinering mellom naboland er avgjørende for effektiv krisehåndtering (pkt. 13). I tillegg pekes det på viktigheten av befolkningens helsekompetanse og godt utformede informasjonskampanjer for å sikre forståelse og etterlevelse av tiltak (pkt. 14).

Når EU står overfor en helsekrise, åpner forordningen for felles utvikling, innkjøp og lagring av medisinske mottiltak (pkt. 15). Forordningen styrker EU-verktøyene for å sikre forsyningen av kritiske produkter i krisesituasjoner (pkt. 16). Dette innebærer tett koordinering av lagre, innkjøp og logistikksystemer mellom medlemsstatene og EU-organene (pkt. 17). Felles anskaffelsesavtalen fra 2014 styrkes og utvides (pkt. 18), og Kommisjonen skal bidra til bedre felles innkjøp gjennom tilgang til relevant informasjon (pkt. 19). Ordningen bør også kunne omfatte EFTA-stater, kandidatland og andre samarbeidspartnere (pkt. 20). Forebygging, inkludert vaksinasjon, overvåking og risikoreduserende tiltak, løftes frem som et sentralt virkemiddel (pkt. 21). Forordningen skal i tillegg virke i synergi med andre EU-programmer og fond (pkt. 22).

EU vil støtte arbeidet med et globalt pandemiinstrument i WHO (pkt. 23). Det understrekes også at pandemier kan svekke helsesystemenes evne til å ivareta andre pasientgrupper, noe som må tas hensyn til i planlegging og krisehåndtering (pkt. 24).

Krisehendelser kan true tilgangen på medisinske produkter, og EU må ha mekanismer som eksportkontroll, beredskapslagre og avtaler for å sikre tilgangen (pkt. 25). Samtidig anerkjennes det at ikke alle helsetrusler krever kontinuerlig EU-overvåking, og at en risikobasert tilnærming er tilstrekkelig (pkt. 26). Samarbeidet om vaksinasjon, forebygging og kampen mot antimikrobiell resistens skal styrkes (pkt. 27), og det skal etableres et nettverk for stoffer av menneskelig opprinnelse (pkt. 28). Systemet for tidlig varsling og respons skal moderniseres og styrkes (pkt. 29). Risikovurderingen i EU skal være tverrfaglig, uavhengig og basert på beste tilgjengelige kunnskap (pkt. 30).

Medlemsstater og EU-organer skal involvere relevante eksperter og sivilsamfunn i beredskapsarbeidet (pkt. 31). Ukoordinerte tiltak kan skade andre medlemsstater, og derfor er det nødvendig med EU-koordinering (pkt. 32). Helsesikkerhetskomiteen får et tydeligere ansvar for faglige retningslinjer og koordinering (pkt. 33), og samordnet kommunikasjon overfor offentligheten fremheves som avgjørende (pkt. 34). EU skal kunne erklære en folkehelsekrise på unionsnivå som gir adgang til ekstraordinære tiltak (pkt. 35).

Samarbeidet med WHO er sentralt også ved erklæring av krisesituasjoner (pkt. 36). Grenseoverskridende sykdomsutbrudd krever felles kontaktsporing og informasjonsdeling (pkt. 37). Styrket internasjonalt samarbeid, særlig med WHO og tredjeland er nødvendig for å sikre effektiv informasjonsutveksling, bedre beredskap og respons mot alvorlige grensekryssende helsetrusler, blant annet gjennom felles overvåkingssystemer, risikovurdering, koordinering av tiltak og støtte til helsesystemer globalt (pkt. 38). Personvernet skal ivaretas fullt ut, og dataminimering og anonymisering skal benyttes der det er mulig (pkt. 39).

Rapporteringssystemer skal utformes slik at dobbeltarbeid unngås og samordnes med WHO (pkt. 40). Felles EU-tiltak er nødvendig fordi medlemsstatene alene ikke kan håndtere slike trusler på en effektiv måte (pkt. 41). Desentraliserte helsesystemer innebærer at regionale myndigheter må involveres i arbeidet (pkt. 42). Kommisjonen får myndighet til å fastsette tekniske detaljer (pkt. 43), og gjennomføringsmyndigheten reguleres av de etablerte EU-komitéprosedyrene (pkt. 44). I hastesituasjoner kan Kommisjonen vedta tiltak med umiddelbar virkning (pkt. 45), og den får delegert myndighet til å fastsette ytterligere tekniske regler der dette er nødvendig (pkt. 46). Det europeiske datatilsynet har vært involvert i vurderingene (pkt. 47), og forordningen respekterer EU-charteret om grunnleggende rettigheter (pkt. 48). Den tidligere forordningen 1082/2013/EU oppheves og erstattes av den nye (pkt. 49).

Nærmere om de enkelte bestemmelsene i forordningen

Forordning (EU) 2022/2371 etablerer en omfattende og helhetlig ramme for hvordan EU og medlemsstatene skal forebygge, overvåke og håndtere alvorlige grensekryssende helsetrusler. Innledningsvis definerer forordningen sitt saklige innhold ved å fastslå at den regulerer blant annet oppgaver og funksjonen til Helsesikkerhetskomiteen, planlegging og gjennomføring av beredskaps- og responsarbeid både på EU-nivå og nasjonalt nivå, felles anskaffelser av medisinske mottiltak, kriserettet forskning og innovasjon, epidemiologisk overvåking, drift av EWRS-systemet for tidlig varsling og koordinert innsats, samt mekanismen for å konstatere en folkehelsekrise på EU-nivå (art. 1).

Forordningen presiserer videre at virkeområdet omfatter biologiske, kjemiske, miljømessige og ukjente helsetrusler, samt hendelser som kan utgjøre internasjonale folkehelsehendelser etter IHR, og den inkluderer også overvåking av smittsomme sykdommer, antimikrobiell resistens og helsetjenesteassosierte infeksjoner (art. 2). For å sikre rettslig klarhet etablerer forordningen et bredt sett definisjoner, blant annet av hva som utgjør en alvorlig grensekryssende helsetrussel, hva som menes med kasusdefinisjoner, kontaktsporing, epidemiologisk overvåking, én-helse-tilnærmingen og medisinske mottiltak (art. 3).

Forordningen etablerer Helsesikkerhetskomiteen som et sentralt organ for koordinering mellom medlemsstatene og Kommisjonen. Helsesikkerhetskomiteen får ansvar for å støtte koordinert planlegging, risiko og krisekommunikasjon og vedtak av veiledninger og faglige anbefalinger. Organet organiseres med både høynivågruppe og tekniske arbeidsgrupper (art. 4). I lys av dette skal Kommisjonen, i nært samarbeid med medlemsstatene, utarbeide en EU-plan for forebygging, beredskap og respons som skal supplere, ikke erstatte, de nasjonale planene. EU-planen skal sikre felles styringsprosesser, interoperable informasjonskanaler, samordnet overvåking og tidlig varsling, koordinert risikokommunikasjon og oppdaterte oversikter over kapasitet og produksjon av kritiske mottiltak. Videre skal den inkludere grensekryssende beredskapselementer, særlig til støtte for samarbeid i naboregioner, og den skal jevnlig testes, øves og evalueres (art. 5). Medlemsstatene forpliktes til å utarbeide egne nasjonale planer som skal være samordnet med EU-planen gjennom Helsesikkerhetskomiteen og skal informere Kommisjonen og Helsesikkerhetskomiteen når det foreligger vesentlige endringer (art. 6).

For å følge utviklingen skal medlemsstatene hvert tredje år rapportere om status for beredskaps- og responsarbeidet, herunder styring, kapasitet, ressurser og eventuelle mangler som krever korrigerende tiltak. Rapportene skal også gjenspeile grenseoverskridende forhold der dette er relevant (art. 7). På bakgrunn av informasjonen gjennomfører ECDC vurderinger hvert tredje år av medlemsstatenes gjennomføring av planverk, og kan gi anbefalinger som medlemsstatene skal følge opp med forslag til tiltak (art. 8). Basert på rapportene og vurderingene skal Kommisjonen hvert tredje år legge fram en samlet statusrapport til Europaparlamentet og Rådet, og kan i tillegg gi generelle anbefalinger for forbedringer (art. 9). Koordineringen mellom medlemsstatene og EU-organene skjer i Helsesikkerhetskomiteen, hvor aktørene skal utveksle beste praksis, styrke interoperabilitet og følge opp identifiserte mangler, inkludert forhold knyttet til medisinske mottiltak utenfor felles anskaffelser (art. 10). Forordningen legger også til rette for at Kommisjonen kan organisere opplæring, utveksling og utstasjonering av helse- og folkehelsepersonell, særlig innen én-helse-tilnærmingen og med mulighet for samarbeid også med tredjeland (art. 11).

Når det gjelder anskaffelser av medisinske mottiltak, etablerer forordningen rammen for felles anbud der medlemsstater, EFTA-stater, kandidatland og enkelte småstater kan delta. Kommisjonen utarbeider en forhåndsvurdering før oppstart, og ordningen skal sikre bedre forhandlingskraft, samordning og tilgang til kritiske mottiltak, samtidig som øvrige EU-mekanismer, som rescEU og EU4Health, koordineres (art. 12).

Forordningen legger stor vekt på overvåking og tidlig varsling. Det europeiske nettverket for epidemiologisk overvåking av smittsomme sykdommer skal driftes som én helhetlig, koordinert enhet av ECDC, og nettverket skal sikre standardiserte data, pålitelig trendanalyse, tidlig påvisning av utbrudd, vurdering av sykdomsbyrde, modellering og identifisering av risikofaktorer. Kommisjonen kan oppdatere listen over sykdommer som skal overvåkes og vedta kasusdefinisjoner og prosedyrer for driften av nettverket (art. 13). Til dette knyttes en digital overvåkingsplattform som ECDC videreutvikler for å styrke automatisert og interoperabel datadeling, inkludert strukturer for datavalidering, KI-basert analyse og sikker dataoverføring. Kommisjonen fastsetter tekniske spesifikasjoner og personvern og sikkerhetskrav (art. 14).

For ytterligere å støtte harmonisering av diagnostikk og laboratoriefaglige standarder kan Kommisjonen utpeke EU-referanselaboratorier, som blant annet skal koordinere nettverk av nasjonale referanselaboratorier, bidra til referansemetodikk, gi teknisk støtte og bistå ved utbrudd (art. 15). ECDC driver også et nettverk for medlemsstatenes tjenester som arbeider med bruk av stoffer av human opprinnelse, som skal overvåke og bidra i arbeid med å forebygge og håndtere utbrudd som kan påvirke sikkerheten ved donasjon og bruk av blod, vev, celler og organer (art. 16). For andre typer alvorlige trusler – som kjemiske, biologiske uten smittefare, miljømessige og ukjente trusler – etableres en ordning for ad hoc-monitorering gjennom EWRS og Helsesikkerhetskomiteen, og Kommisjonen kan ved behov fastsette kasusdefinisjoner (art. 17).

Systemet for tidlig varsling og respons er et av forordningens mest sentrale verktøy, og skal sikre kontinuerlig kommunikasjon mellom Kommisjonen, ECDC og medlemsstatene om varsler, vurderinger og nødvendige tiltak. Systemet kan behandle personopplysninger der det er strengt nødvendig for formålet, særlig ved kontaktsporing og medisinsk evakuering. ECDC skal sikre videreutvikling av systemet, inkludert interoperabilitet med nasjonale systemer (art. 18). Varslingsplikten aktiveres når en trussel er uvanlig, alvorlig eller potensielt omfattende, berører flere land og krever koordinering på EU-nivå. Medlemsstatene skal da umiddelbart dele alle relevante opplysninger, inkludert risikovurderinger og tiltak (art. 19). Når et varsel er fremsatt, skal Kommisjonen – ved behov eller etter anmodning – raskt sørge for risikovurdering fra relevante EU-organer som ECDC, EMA, Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet, Det europeiske kjemikaliebyrå eller Det europeiske miljøbyrået, avhengig av trusseltype. Vurderingen deles umiddelbart via EWRS (art. 20). Basert på tilgjengelig informasjon og risikovurderinger skal medlemsstatene gjennom Helsesikkerhetskomiteen koordinere sin innsats, vedta felles faglige anbefalinger og drøfte både nasjonale og grenseoverskridende tiltak, med særlig vekt på harmonisering der tiltak kan påvirke andre land (art. 21). Kommisjonen kan også supplere medlemsstatenes tiltak med ikke-bindende anbefalinger om midlertidige felles folkehelsetiltak dersom situasjonen tilsier det (art. 22).

Forordningen gir Kommisjonen myndighet til formelt å konstatere en folkehelsekrise på EU-nivå når dette er nødvendig, basert på råd fra ECDC, andre relevante byråer og det rådgivende utvalget. En slik konstatering gir tilgang til særskilte kriseverktøy og mekanismer, inkludert de som følger av forordning (EU) 2022/123 og rammeverket for kritiske mottiltak (art. 23). Det rådgivende utvalget består av uavhengige eksperter, også fra helsepersonell og sivilsamfunn, og bistår Kommisjonen og Helsesikkerhetskomiteen med råd både om konstatering, oppheving og hensiktsmessige tiltak i krisesituasjoner (art. 24). Konsekvensene av en kriseerklæring omfatter blant annet aktivering av EMA-mekanismer, styrket monitorering og anskaffelse av mottiltak, og mulighet til å mobilisere EUs innsatsgruppe på helseområdet samt aktivering av EUs politiske krisehåndteringsmekanismer (art. 25).

Avslutningsvis fastsetter forordningen krav til åpenhet og interessekonflikter for eksperter og representanter i Helsesikkerhetskomiteen og det rådgivende utvalget (art. 26), samt regler om vern av personopplysninger, både generelt (art. 27) og spesielt knyttet til EWRS’ selektive meldingsfunksjonalitet for kontaktsporing og medisinsk evakuering (art. 28). Forordningen beskriver videre komitéprosedyrene som gjelder (art. 29), legger rammene for samarbeid med WHO (art. 30), regulerer bruken av delegerte rettsakter (art. 31) og introduksjonen av en hasteprosedyre (art. 32). Kommisjonen skal evaluere forordningen første gang innen utgangen av 2024 og deretter hvert femte år (art. 33). Tidligere beslutning 1082/2013/EU oppheves (art. 34), og forordningen trer i kraft 20 dager etter kunngjøring og gjelder direkte i medlemsstatene (art. 35).

4.3.4 Omtale av EØS-komitébeslutningen

EØS-komiteens beslutning nr. 181/2024 inneholder en fortale og fire artikler.

Fortalen angir at samarbeidet mellom partene i EØS-avtalen skal utvides til å omfatte forordning (EU) 2022/2371.

Artikkel 1 fastsetter at EØS-avtalens protokoll 31 artikkel 16 nr. 1 skal endres ved at forordning (EU) 2022/2371 føyes til i niende strekpunkt. I tillegg tilføyes et ledd om at EFTA-statene skal delta fullt ut i Helsesikkerhetskomiteen med samme rettigheter og plikter som EUs medlemsstater, unntatt stemmerett.

Artikkel 2 fastsetter at EØS-avtalens protokoll 37 skal endres ved at Helsesikkerhetskomiteen etter forordning (EU) 2022/2371 tilføyes i nr. 49.

Artikkel 3 fastsetter at beslutningen trer i kraft dagen etter at alle meddelelser etter EØS-avtalens artikkel 103 nr. 1 er inngitt.

Artikkel 4 fastslår at beslutningen skal kunngjøres i EØS-avdelingen av og EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende.

4.3.5 Departementets vurdering

Forordningen pålegger norske myndigheter forpliktelser, men gir verken rettigheter eller plikter for private rettssubjekter. Gjennomføring av forordningen krever således ikke endring av lov. Beslutning 1082/2013/EU er gjennomført i MSIS-forskriften. Det er henvist til samme beslutning i merknadene til IHR-forskriften. Departementet foreslår at disse henvisningene oppdateres og erstattes av henvisninger til forordning (EU) 2022/2371. Utover dette krever ikke gjennomføring av forordningen ytterligere forskriftsendringer.

Forordningen inngår som et av flere elementer i regjeringens arbeid med helseberedskap. Det vises i den sammenheng til Meld. St. 5 (2023–2024). God beredskap krever effektive systemer for overvåking, analyser og risikovurderinger som grunnlag for scenarioer, planarbeid, krisehåndtering og læring. Forordningen vil bidra til å styrke samarbeidet om dette på europeisk nivå, og det er viktig for Norge at forordningen sammen med forordning (EU) 2022/123 og forordning (EU) 2022/2370, gjennomføres i norsk rett.

Etter departementets vurdering innebærer forordning (EU) 2022/2371 i all hovedsak i større grad en styrking av gjeldende regelverk, enn helt nye forpliktelser. Oppfyllelsen av de økte forpliktelsene knyttet til overvåking og digitalisering som følger av artikkel 13 og 14 vurderes å medføre økonomiske konsekvenser for Folkehelseinstituttet. Utvikling av datastruktur i primærsystemene, rapportering inn til Folkehelseinstituttet og utvikling av plattform for automatisk utveksling fra Norge, inkludert sikkerhet for denne, vil innebære økonomiske konsekvenser i form av kostnader knyttet til utvikling av IKT-systemer. Tilsvarende gjelder for kontaktsporing etter artikkel 28 som vil kunne innebære økonomiske konsekvenser dersom Norge velger å benytte seg av dette. De budsjettmessige konsekvensene vurderes å være av et slikt omfang at Stortingets samtykke må innhentes etter Grunnloven § 26 andre ledd. Se nærmere omtale av økonomiske og administrative konsekvenser i punkt 5.

Siden gjennomføringen av EØS-komiteens beslutning i norsk rett ventes å innebære budsjettmessige konsekvenser, er Stortingets samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nødvendig i medhold av Grunnloven § 26 andre ledd.

4.3.6 Konklusjon og tilrådning

Helse- og omsorgsdepartementet vurderer forordningen som EØS-relevant og akseptabel. Norge har deltatt i EØS-komiteens beslutning med forbehold om Stortingets samtykke etter Grunnloven § 26 andre ledd. Helse- og omsorgsdepartementet anbefaler at Stortinget samtykker til innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) 2022/2371 av 23. november 2022 om alvorlige grensekryssende helsetrusler.

4.4 Samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 172/2025 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) 2024/1860 av 13. juni 2024 om endring av forordning (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746 med hensyn til en gradvis utrulling av Eudamed, plikten til å informere om forsyningsavbrudd eller -svikt og overgangsbestemmelser for visse typer medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk

4.4.1 Bakgrunn

EØS-komiteen vedtok 11. juli 2025 å endre EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering) kapittel XXX (Medisinsk utstyr) slik at forordning (EU) 2024/1860 innlemmes i EØS-avtalen. Gjennomføringen av EØS-komiteens beslutning i norsk rett vil kreve lovendring. Vedtaket i EØS-komiteen ble derfor gjort med forbehold om Stortingets samtykke, jf. Grunnloven § 26 andre ledd. Gjeldende rett og forordningens innhold er tidligere omtalt i punkt 3.3 og 3.5. De økonomiske og administrative konsekvenser av å gjennomføre forordningen i norsk rett er omtalt i punkt 5.

4.4.2 Omtale av EØS-komitébeslutningen

EØS-komiteens beslutning nr. 172/2025 inneholder en fortale og fire artikler.

Fortalen angir at forordning (EU) 2024/1860 skal innlemmes i EØS-avtalen. Videre angir den hvilket vedlegg til EØS-avtalen som skal endres.

Artikkel 1 fastsetter at EØS-avtalens vedlegg II kapittel XXX skal endres ved at forordning (EU) 2024/1860 føyes til i nr. 11 og 12, og endrer forordning (EU) 2017/745 og forordning (EU) 2017/746.

Artikkel 2 fastslår at den islandske og den norske språkversjonen av forordning (EU) 2024/1860 gis gyldighet og kunngjøres i EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende.

Artikkel 3 fastsetter at beslutningen trer i kraft 12. juli 2025, forutsatt at alle meddelelser etter EØS-avtalens artikkel 103 nr. 1 er inngitt.

Artikkel 4 fastslår at beslutningen skal kunngjøres i EØS-avdelingen av og EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende.

4.4.3 Konklusjon og tilrådning

Helse- og omsorgsdepartementet vurderer forordningen som EØS-relevant og akseptabel. Norge har deltatt i EØS-komiteens beslutning med forbehold om Stortingets samtykke etter Grunnloven § 26 andre ledd. Helse- og omsorgsdepartementet anbefaler at Stortinget samtykker til innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) 2024/1860 av 13. juni 2024 om endring av forordning (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746 med hensyn til en gradvis utrulling av Eudamed, plikten til å informere om forsyningsavbrudd eller -svikt og overgangsbestemmelser for visse typer medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk.