6 Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2022/2370 av 23. november 2022 om endring av forordning (EF) nr. 851/2004 om skiping av eit europeisk senter for førebygging av og kontroll med sjukdommar

EUROPAPARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPEISKE UNIONEN HAR

med tilvising til traktaten om verkemåten til Den europeiske unionen, særleg artikkel 168 nr. 5,

med tilvising til framlegget frå Europakommisjonen,

etter oversending av utkast til regelverksakt til dei nasjonale parlamenta,

med tilvising til fråsegna frå Det europeiske økonomi- og sosialutvalet1,

med tilvising til fråsegna frå Regionutvalet2,

etter den ordinære regelverksprosedyren3 og

ut frå desse synsmåtane:

• 1) Unionen ser det som ei viktig oppgåve å verne og betre menneskehelsa ved å førebyggje sjukdom og motkjempe større grensekryssande folkesjukdommar gjennom monitorering, vurdering, informasjon om, betra beredskap for, tidleg varsling om og mottiltak mot alvorlege grensekryssande helsetrugsmål.

• 2) Det europeiske senteret for førebygging av og kontroll med sjukdommar («senteret») vart skipa ved europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 851/20044 som eit uavhengig europeisk byrå som har som oppdrag å identifisere, vurdere og informere om eksisterande og nye trugsmål mot menneskehelsa som følgje av smittsame sjukdommar.

• 3) Den 11. mars 2020 kunngjorde Verdshelseorganisasjonen (WHO) at utbrotet av covid-19 er ein global pandemi. Utfordringane som oppstod under handteringa av pandemien, har synleggjort behovet for å styrkje EU-rammeverket for helsekriseberedskap og -respons for å betre utnyttinga av det potensialet som ligg i kapasiteten til Unionen og medlemsstatane, med tanke på handteringa av framtidige pandemiar.

• 4) I vedtaket sitt av 5. februar 2021 peikte Det europeiske ombodet i den strategiske utgreiinga OI/3/2020/TE på nokre vesentlege effektivitetsbrestar når det gjaldt senteret si handtering av covid-19-pandemien, til dømes med omsyn til fullstendige og samanliknbare data, grad av openheit og formidlinga til ålmenta. Denne forordninga bør bøte på desse manglane.

• 5) Kva kapasitet senteret har til å gjennomføre nye oppgåver, vil avhenge av graden av økonomisk støtte frå Unionen og av dei interne og eksterne personalressursane det har til rådvelde. Skal senteret kunne utføre dei nye oppgåvene det har fått som følgje av covid-19-pandemien, treng det tilstrekkeleg finansiering og bemanning. Prosjektretta midlar, til dømes løyvingane gjennom EU4Health-programmet, som vart innført ved europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2021/5225, er ikkje tilstrekkelege til å dekkje behova til senteret framover.

• 6) Den intensive utnyttinga av viltlevande plantar og dyr og andre naturressursar, saman med eit stadig raskare tap av biologisk mangfald, utgjer eit trugsmål mot menneskehelsa. Ettersom helsa til menneske, dyr og miljøet er uløyseleg knytt saman, er det avgjerande at «One Health»-strategien vert følgt ved handtering av pågåande og nye kriser.

• 7) I ei felles fråsegn med tittelen «Improving pandemic preparedness and management» tilrår gruppa av leiande vitskaplege rådgjevarar for Kommisjonen, Den europeiske gruppa for etikk innanfor vitskap og ny teknologi og spesialrådgjevaren til kommisjonspresidenten når det gjeld handteringa av covid-19-pandemien, at det vert skipa «eit fast rådgjevande EU-organ for helsetrugsmål og helsekriser».

• 8) Denne forordninga bør difor utvide oppdraget og oppgåvene til senteret for å styrkje kapasiteten til senteret når det gjeld å skaffe til vegar den solide og uavhengige vitskaplege sakkunna som krevst, og for å støtte tiltak som er knytte til førebyggings-, beredskaps- og responsplanlegging for og mottiltak mot alvorlege grensekryssande helsetrugsmål i Unionen, i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2022/23716.

• 9) Covid-19-pandemien har synt at større smittsame sjukdommar kan ha alvorlege konsekvensar for pasientar med ikkje-smittsame sjukdommar, til dømes forseinkingar eller avbrot i behandlinga for kreftpasientar og kreftoverlevande og for personar med mentale helseproblem. Helsepersonell som arbeider med pasientar med ikkje-smittsame sjukdommar, har fått kjenne på utfordringa med å diagnostisere og pleie pasientar og samstundes prøve å verne seg sjølve. I tillegg har diagnosane på visse sjukdommar vortne stilte altfor seint, noko som har ført til at desse sjukdommane vert oppdaga først når dei er langt framskridne. Det er framleis mykje å lære når det gjeld korleis smittsame sjukdommar påverkar ikkje-smittsame sjukdommar, til dømes post-covid. Covid-19-pandemien har òg sett søkjelys på mental og nevrologisk helse. Personar med demens og omsorgspersonane og familiane deira har uttrykt at dei ulike tiltaka for fysisk avstand og nedstenging har hatt store konsekvensar for trivselen deira, og det er haldepunkt for at dette har ført til at sjukdommen har utvikla seg raskare. Difor er det viktig å ta omsyn til kva konsekvensar eit alvorleg utbrot av ein smittsam sjukdom kan ha for førebygginga og behandlinga av ikkje-smittsame sjukdommar og for komorbiditet, ettersom det set kapasiteten til helsesystemet under kraftig press.

• 10) Senteret bør få i oppdrag å syte for rettidig epidemiologisk informasjon og analysar av denne informasjonen, epidemiologisk modellering, framskriving og prognostisering, og å kome med rettidige relevante risikovurderingar og vitskapsbaserte tilrådingar som fastset alternativ for førebygging av og kontroll med smittsame sjukdommar. Gjennomføringa av risikovurderingane bør skje på kortast mogleg tid, men med tilstrekkeleg innsamling av naudsynt informasjon. Tiltaka frå senteret bør vere i samsvar med «One Health»-strategien gjennom sannkjenning av samanhengen mellom menneske- og dyrehelsa og miljøet, ettersom mange utbrot av smittsame sjukdommar har eit zoonotisk opphav. For å styrkje helsesystema bør senteret, i nært samarbeid med medlemsstatane, monitorere helsesystemkapasiteten til medlemsstatane med sikte på påvising, førebygging, respons på og gjenoppbygging etter utbrot av smittsame sjukdommar, avdekkje manglar og kome med vitskapsbaserte tilrådingar. Monitoreringa av helsesystemkapasiteten til medlemsstatane bør byggje på avtalte indikatorar. Senteret bør arrangere besøk til medlemsstatane for å støtte arbeidet med førebyggings-, beredskaps- og responsplanlegging ytterlegare. Senteret bør støtte gjennomføringa av tiltak som vert finansierte gjennom relevante EU-finansieringsprogram og -instrument, og som gjeld smittsame sjukdommar. Det bør òg syte for retningslinjer for individuell oppfølging og støtte til fagnettverk for å betre behandlingsretningslinjene basert på ei grundig vurdering av den nyaste vitskaplege dokumentasjonen. Senteret bør støtte responshandtering av epidemiar og utbrot i medlemsstatar og tredjeland, medrekna responshandtering i felten og opplæring av personell, og gje ålmenta rettidig, objektiv, påliteleg og lett tilgjengeleg informasjon om smittsame sjukdommar. Senteret bør òg utarbeide klare prosedyrar for samarbeid med folkehelseaktørane i tredjeland og med internasjonale organisasjonar med kompetanse på folkehelseområdet, til dømes WHO, og på den måten medverke til at Unionen overheld forpliktinga si om å styrkje partnarane sin beredskaps- og responskapasitet.

• 11) Dei tilrådingane, råda, retningslinjene og fråsegnene som senteret gjev innanfor ramma av denne forordninga, er i seg sjølv ikkje bindande for adressatane. Tilrådingar gjer det mogleg for senteret å uttrykkje synspunkta sine og føreslå tiltak utan å påleggje dei som slike tilrådingar er retta mot, noka form for rettslege plikter.

• 12) Det er avgjerande at senteret har tilgang til rettidige og fullstendige data for å kunne gjennomføre risikovurderingar til rett tid og gje adekvate tilrådingar. For at medlemsstatane effektivt skal kunne støtte arbeidet til senteret og sikre at det utfører oppdraget sitt, bør dei gje senteret rettidige samanliknbare data om overvakinga av smittsame sjukdommar, til dømes hiv, virushepatitt B og C og tuberkulose, og om tilknytte særlege helserelaterte problem, slik som antimikrobiell resistens og infeksjonar som oppstår som følgje av kontakt med helsetenestene. Medlemsstatane bør òg stille til rådvelde tilgjengelege vitskaplege og tekniske data og opplysningar som er relevante for oppdraget til senteret, melde frå til senteret om alvorlege grensekryssande helsetrugsmål og informere om førebyggings-, beredskaps- og responsplanlegginga og om helsesystemkapasiteten. Senteret og medlemsstatane bør einast om tidsplanar, kasusdefinisjonar, indikatorar, standardar, protokollar og prosedyrar for å oppfylle føremålet med overvakinga. Medlemsstatane bør informere senteret om eventuelle forseinkingar i oversendinga av data. Medlemsstatane bør under alle omstende gje dei opplysningane som krevst etter denne forordninga, så lenge dette ikkje er strid med vernet av den nasjonale tryggleiken.

• 13) Kommisjonen bør i samarbeid med senteret, Det europeiske miljøbyrået, Det europeiske kjemikaliebyrået og Den europeiske styresmakta for næringsmiddeltryggleik fremje systematisk integrering av analyser og vurderingar av risikoar som er knytte til miljø-, klima- og næringsmiddelfaktorar, i den epidemiologiske overvakinga, og ta omsyn til avgrensingane i dei nasjonale helsesystema og vektlegginga av utsette grupper i befolkninga, for å arbeide for ei meir heilskapleg tilnærming til førebygging og tidleg påvising av smittsame sjukdommar.

• 14) For å styrkje arbeidet med førebyggings-, beredskaps- og responsplanlegging i Unionen bør drifta av dedikerte nettverk og nettverksarbeid i regi av senteret utvidast, slik at det speglar verkeområdet for forordning (EU) 2022/2371. Senteret bør difor samordne arbeidet sitt med og stille vitskapleg og teknisk sakkunne til rådvelde for Kommisjonen, medlemsstatane og Helsetryggleiksutvalet (HSC – Health Security Committee), som vert skipa ved den forordninga, gjennom dedikerte nettverk av samordnande rette organ, mellom anna ved å oppmuntre til samarbeid innanfor dei nyoppretta nettverka av tenester i Unionen til støtte for bruk av stoff frå menneske.

• 15) For å betre effektiviteten av den epidemiologiske overvakinga i Unionen bør senteret få i oppdrag å utvikle sikre og interoperable digitale plattformer og applikasjonar fortløpande, støtte epidemiologisk overvaking på unionsplan, mogleggjere bruk av digital teknologi, til dømes kunstig intelligens og datamodellering og -simulering, til bruk i innsamling og analyse av data, og å gje medlemsstatane vitskapsbasert og teknisk rådgjeving med sikte på innføring av integrerte epidemiologiske overvakingssystem.

• 16) For å styrkje kapasiteten til Unionen og medlemsstatane når det gjeld å vurdere den epidemiologiske situasjonen og utføre nøyaktige risikovurderingar og responshandlingar, bør senteret særleg identifisere nye helsetrugsmål, monitorere og rapportere om utviklinga innan smittsame sjukdommar, støtte, samordne og leggje til rette for ein evidensbasert respons, gje tilrådingar som kan betre dei førebyggings- og kontrollprogramma for smittsame sjukdommar som er innførte på unionsplan og på nasjonalt plan, samarbeide tett med medlemsstatane om monitorering av kapasiteten til dei nasjonale helsesystema med tanke på diagnostisering, førebygging og behandling av smittsame sjukdommar, òg frå eit kjønnsspesifikt perspektiv, identifisere risikogrupper som krev særskilde tiltak, analysere samanhengen mellom sjukdomsførekomst og samfunns-, miljø- og klimafaktorar, og identifisere risikofaktorar for overføring og alvorsgrad av smittsame sjukdommar og forskingsbehov og -prioriteringar. Senteret bør utføre desse oppgåvene på grunnlag av eit sett med felles indikatorar som er utarbeidde i nært samarbeid og samråd med medlemsstatane. Senteret bør samarbeide med utpeikte nasjonale overvakingskontaktpunkt, som utgjer eit nettverk som gjev senteret strategisk rådgjeving om slike spørsmål, og som fremjar bruken av støttesektorar, slik som EU-romdata og -romtenester. Der det er mogleg, og for å minimere overlappande ressursbruk og innsats, bør dei nasjonale kontaktpunkta vere dei same som dei nasjonale kontaktpunkta som er fastsette i det internasjonale helsereglementet (International Health Regulations –IHR).

• 17) Senteret bør medverke til å styrkje kapasiteten til Unionen når det gjeld diagnostisering, påvising, identifisering og karakterisering av smittestoff som kan true folkehelsa, ved å sikre drift av eit dedikert nettverk av EU-referanselaboratorium for folkehelse som vert skipa i samsvar med forordning (EU) 2022/2371, og at denne drifta skjer på ein integrert måte. Dette nettverket vil vere ansvarleg for å fremje god praksis ved og harmonisering av diagnostisering, testmetodar, opplæring i aktuelle og innovative prosedyrar og bruk av testar, for å sikre einsarta overvaking av, melding om og standardiserte prosedyrar for rapportering av sjukdommar, i tillegg til betra kvalitet på testinga og overvakinga.

• 18) Ved eit alvorleg grensekryssande helsetrugsmål som følgje av ein smittsam sjukdom, bør senteret samarbeide med medlemsstatane for å verne pasientar som har behov for behandling med stoff frå menneske, mot overføring av ein slik smittsam sjukdom. Senteret bør difor opprette og drifte eit nettverk av tenester til støtte for bruken av stoff frå menneske.

• 19) For å redusere førekomsten av epidemiar og styrkje kapasiteten til å førebyggje smittsame sjukdommar i Unionen bør senteret, for å ta omsyn til erfaringane frå og dei ulike omstenda i medlemsstatane, samarbeide med medlemsstatane om å utarbeide eit rammeverk for førebygging av smittsame sjukdommar som handsamar spørsmål som vaksineførebyggbare sjukdommar, vaksineskepsis, kunnskap om smittevegar, antimikrobiell resistens, helseutdanning, helsekompetanse, sjukdomsførebygging og åtferdsendring.

• 20) Senteret bør styrkje beredskaps- og responskapasiteten på unionsplan og nasjonalt plan ved å stille vitskapleg og teknisk sakkunne til rådvelde for medlemsstatane og Kommisjonen. I samband med dette bør senteret, i nært samarbeid med medlemsstatane og Kommisjonen, gjennomføre ulike tiltak, mellom anna medverke til å utarbeide rammeverk for førebyggings-, beredskaps- og responsplanane til Unionen, jamleg gjennomgå og oppdatere desse rammeverka, gje vitskapsbaserte tilrådingar om kapasitet ved førebygging av, beredskap for og respons ved sjukdomsutbrot og om styrking av dei nasjonale helsesystema, mellom anna ved å gje opplæring og dele beste praksis. Rammeverka for førebyggings-, beredskaps- og responsplanane til Unionen bør reknast som ikkje-bindande instrument. Senteret bør utvide innsamlinga og analysen av data som er knytte til epidemiologisk overvaking og tilknytte særlege helserelaterte problem, utviklinga av epidemiske situasjonar, uvanlege epidemiske fenomen eller nye sjukdommar av ukjent opphav, medrekna i tredjeland, molekylære data om patogen og helsesystemdata. Senteret bør difor syte for eigna datasett og prosedyrar for å leggje til rette for samråd og sikker overføring og tilgang til data, og gå inn for å gjere deling av data i sanntid mogleg, gjennomføre vitskapleg og teknisk evaluering av førebyggjande tiltak og kontrolltiltak på unionsplan, og samarbeide med WHO, relevante EU-byrå og andre relevante organ og organisasjonar som arbeider med datainnsamling.

• 21) Senteret bør gje rettidige svar på oppmodingar frå medlemsstatane eller Kommisjonen som fell innanfor ramma av oppdraget sitt.

• 22) Forordning (EU) 2022/2371 inneheld føresegner om systemet for tidleg varsling og respons (EWRS – Early Warning and Response System), som kan nyttast til varsling på unionsplan om alvorlege grensekryssande helsetrugsmål, og som framleis skal driftast av senteret. Ettersom moderne teknologi kan vere til stor hjelp i kampen mot helsetrugsmål og med å bremse og snu utviklinga av epidemiar, bør senteret leggje vinn på å oppdatere EWRS for å mogleggjere bruk av teknologiar som byggjer på kunstig intelligens, og interoperable og personvernvennlege digitale verktøy, til dømes mobilapplikasjonar, med sporingsfunksjonar som kan identifisere personar som er i risikosona. Under arbeidet med oppdateringa bør senteret redusere risikoar, til dømes risikoar som er knytte til bias i datasetta, mangelfull utforming av systemet, mangel på kvalitetsdata og for stor avhengigheit av automatisert avgjerdstaking, og ta omsyn til kva iverksetjing av tryggingstiltak har å seie for å redusere dei nemnde risikoane i utformings- og implementeringsfasane av teknologiar som byggjer på kunstig intelligens.

• 23) Senteret bør byggje opp tilstrekkeleg kapasitet til å kunne støtte responshandtering på internasjonalt plan, grensekryssande interregionalt plan og i felten, i samsvar med forordning (EU) 2022/2371. Kapasiteten bør vere tilstrekkeleg til at senteret kan mobilisere og setje inn hjelpeteam ved utbrot, «EU-innsatsgruppa på helseområdet», som skal støtte den lokale responshandteringa ved sjukdomsutbrot og samle inn feltdata. Senteret bør difor sikre at det har permanent kapasitet til å utføre oppdrag i medlemsstatane og i tredjeland, og til å gje vitskapsbaserte tilrådingar når det gjeld respons på helsetrugsmål. Med støtte frå senteret for samordning av krisesrespons bør team frå EU-innsatsgruppa på helseområdet òg kunne setjast inn innanfor ramma av ordninga for den sivile beredskapen i Unionen. Ei velfungerande EU-innsatsgruppe på helseområdet bør byggje på inngåande kunnskap om tilhøva i det eller dei aktuelle landa, og slik kunnskap kan tileignast gjennom innspel frå nasjonale sakkunnige. I samsvar med føresegnene i det internasjonale helsereglementet bør senteret òg medverke til styrking av beredskapskapskapasiteten i tredjeland med sikte på å handtere alvorlege grensekryssande helsetrugsmål og konsekvensane av desse. For å styrkje det operative grensesnittet mellom senteret og medlemsstatane bør senteret halde ved lag ordningar med jamleg utplassering av personale mellom senteret, Kommisjonen, sakkunnige frå medlemsstatane og internasjonale organisasjonar og innføre systematiske og faste arbeidsordningar internt i senteret, til dømes gjennom sakshandsamarar.

• 24) EU-innsatsgruppa på helseområdet, som skal opprettast av senteret for å støtte responshandtering av utbrot av sjukdommar som kan spreie seg innanfor eller til Unionen, bør vere permanent og inngå i eit rammeverk for mobilisering. I tillegg bør senteret leggje til rette for at EU-sakkunnige innan responshandtering i felten kan delta i internasjonale responsteam til støtte for og nøye samordna med ordninga for den sivile beredskapen i Unionen. Senteret bør styrkje kompetansen til personalet sitt og dei sakkunnige frå medlemsstatar og EØS-land, frå kandidatland og potensielle kandidatland, frå land som er omfatta av den europeiske naboskapspolitikken, og partnarland, slik det er nemnt i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2021/9477, slik at dei effektivt kan delta i feltoppdrag og krisehandtering.

• 25) Sakkunnige og aktørar, medrekna organisasjonar frå det sivile samfunnet, bør ta aktivt del i og medverke til rådgjevingsprosessane til senteret. Ved deltaking av aktørar bør det sikrast at reglane for openheit og for interessekonfliktar vert følgde.

• 26) Senteret bør samarbeide tett med rette organ og internasjonale organisasjonar på folkehelseområdet, særleg WHO. Ved slikt samarbeid bør det takast omsyn til at dobbeltarbeid bør unngåast.

• 27) Senteret bør informere ålmenta om eksisterande og nye helserisikoar på ein lettfatteleg og open måte. Vitskaplege studiar frå senteret bør vere tilgjengelege.

• 28) For å kunne vurdere kor høvelege og effektive dei rettslege føresegnene som gjeld for senteret er, bør det fastsetjast at Kommisjonen jamleg skal føreta ei evaluering av det arbeidet senteret gjer.

• 29) Denne forordninga bør ikkje gje senteret fullmakt til å utferde regelverk.

• 30) Senteret bør innføre eit informasjonssystem som kan utveksle gradert og sensitiv ikkje-gradert informasjon, for å sikre at slik informasjon vert handsama med all mogleg aktsemd.

• 31) Personhelseopplysningar vert rekna som sensitive opplysningar etter gjeldande unionsregelverk om vern av personopplysningar og har difor eit høgare vernenivå. All handsaming av personopplysningar etter denne forordninga, anten av medlemsstatane eller senteret, vert omfatta av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/6798, europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2018/17259 og europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/58/EF10. Handsaming av personopplysningar etter denne forordninga bør skje i samsvar med personvernprinsippa om lovsamsvar, rettferd, openheit, avgrensing av føremål, dataminimering, grannsemd, lagringsavgrensingar, integritet og konfidensialitet. Personopplysningar bør i størst mogleg grad anonymiserast. Dersom anonymisering vil føre til at det spesifikke føremålet med handsaminga vert vanskeleg å oppnå, bør personopplysningane om mogleg pseudonymiserast. Ved samarbeid mellom helsestyresmaktene i Unionen og tredjeland, WHO eller andre internasjonale organisasjonar bør overføring av personopplysningar til tredjeland eller internasjonale organisasjonar alltid skje i samsvar med dei reglane som er fastsette i forordning (EU) 2018/1725.

• 32) For å sikre einsarta vilkår for gjennomføringa av denne forordninga med omsyn til rask mobilisering av og reaksjonsevne hjå EU-innsatsgruppa på helseområdet, bør Kommisjonen gjevast gjennomføringsfullmakt. Denne fullmakta bør utøvast i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 182/201111.

• 33) Ettersom måla for denne forordninga, som er å utvide oppdraget og oppgåvene til senteret for å styrkje kapasiteten til senteret når det gjeld å tilby naudsynt vitskapleg sakkunne og støtte tiltak mot alvorlege grensekryssande helsetrugsmål i Unionen, ikkje i tilstrekkeleg grad kan nåast av medlemsstatane, men snarare, på grunn av dei grensekryssande eigenskapane til helsetrugsmåla og behovet for rask, meir samordna og heilskapleg respons på nye helsetrugsmål som er under utvikling, betre kan nåast på unionsplan, kan Unionen vedta tiltak i samsvar med nærleiksprinsippet slik det er fastsett i artikkel 5 i traktaten om Den europeiske unionen. I samsvar med prinsippet om rimeleg samhøve, slik det er fastsett i den nemnde artikkelen, går ikkje denne forordninga lenger enn det som er naudsynt for å nå desse måla.

• 34) Forordning (EF) nr. 851/2004 bør difor endrast.

VEDTEKE DENNE FORORDNINGA:

Artikkel 1

I forordning (EF) nr. 851/2004 vert det gjort følgjande endringar:

• 1) Artikkel 2 skal lyde:

  «Artikkel 2

  Definisjonar

  I denne forordninga tyder

  • 1) «rett organ» alle instansar, institutt, kontor eller andre vitskaplege organ som styresmaktene i medlemsstatane har anerkjent som organ som gjev uavhengig vitskapleg og tekniske rådgjeving eller gjer tiltak som er retta mot førebygging av og kontroll med sjukdom hjå menneske,

  • 2) «samordnande rett organ» eit organ i kvar medlemsstat som har ein utpeikt nasjonal koordinator med ansvar for institusjonell kontakt med senteret, i tillegg til nasjonale kontaktpunkt og operative kontaktpunkt med ansvar for strategisk og operativt samarbeid om vitskaplege og tekniske spørsmål som er knytte til spesifikke sjukdomsområde og folkehelseoppgåver,

  • 3) «dedikerte nettverk» alle særskilde nettverk for sjukdomsspørsmål og tilknytte særlege helserelaterte problem eller folkehelseoppgåver som vert støtta og samordna av senteret, og som skal sikre samarbeid mellom dei samordnande rette organa i medlemsstatane,

  • 4) «smittsam sjukdom» ein smittsam sjukdom slik det vert definert i artikkel 3 nr. 3 i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2022/2371(*),

  • 5) «alvorleg grensekryssande helsetrugsmål» eit alvorleg grensekryssande helsetrugsmål slik det vert definert i artikkel 3 nr. 1 i forordning (EU) 2022/2371,

  • 6) «epidemiologisk overvaking» epidemiologisk overvaking slik det vert definert i artikkel 3 nr. 5 i forordning (EU) 2022/2371,

  • 7) «tilknytte særlege helserelaterte problem» tilknytte særlege helserelaterte problem, slik det vert nemnt i artikkel 2 nr. 1 bokstav a) punkt ii) i forordning (EU) 2022/2371,

  • 8) «monitorering» monitorering slik det vert definert i artikkel 3 nr. 6 i forordning (EU) 2022/2371,

  • 9) «helsesystemkapasitet» kapasiteten i helsesystemet slik det vert definert i artikkel 3 nr. 13 i forordning (EU) 2022/2371.

  • (*) Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2022/2371 av 23. november 2022 om alvorlige grensekryssende helsetrusler og om oppheving av beslutning nr. 1082/2013/EU (TEU L 314 av 6.12.2022, s. 26).»

• 2) Artikkel 3 skal lyde:

  «Artikkel 3

  Oppdraget og oppgåvene til senteret

  • 1. For å styrkje kapasiteten til Unionen og medlemsstatane når det gjeld vern av menneskehelsa gjennom førebygging av og kontroll med smittsame sjukdommar hjå menneske og tilknytte særlege helserelaterte problem, skal oppdraget til senteret vere å identifisere og vurdere eksisterande og nye trugsmål mot menneskehelsa som følgje av smittsame sjukdommar og tilknytte særlege helserelaterte problem, rapportere om dette og i relevante tilfelle sikre at informasjon om dette vert lagt fram på ein lett tilgjengeleg måte. Senteret skal, i samarbeid med dei rette organa i medlemsstatane eller på eige initiativ, handle gjennom eit dedikert nettverk. Senteret skal òg gje vitskapsbaserte tilrådingar og støtte samordning av responsen på slike trugsmål på unionsplan og nasjonalt plan, og på grensekryssande interregionalt og regionalt plan der det er relevant. I samband med slike tilrådingar skal senteret ved behov samarbeide med medlemsstatane og ta omsyn til eksisterande nasjonale krisehandteringsplanar og tilhøva i kvar medlemsstat.

    Ved andre utbrot av sjukdom av ukjent opphav som kan spreie seg innanfor eller til Unionen, skal senteret handle på eige initiativ inntil kjelda til utbrotet vert kjend. Ved utbrot som heilt klart ikkje skuldast ein smittsam sjukdom, skal senteret berre handle i samarbeid med dei samordnande rette organa og etter oppmoding frå desse, og stille til rådvelde ei risikovurdering.

    Ved utføringa av oppdraget sitt skal senteret ta omsyn til ansvarsområdet til medlemsstatane, Kommisjonen og andre EU-organ eller -byrå, og ansvarsområdet til tredjeland og internasjonale organisasjonar innanfor folkehelseområdet, særleg Verdshelseorganisasjonen (WHO), for å sikre at tiltaka er tilstrekkeleg omfattande, heilskaplege og utfyllande, og at dei er samordna.

    Senteret skal, innanfor ramma av oppdraget sitt, støtte arbeidet i Helsetryggleiksutvalet (HSC), som vert skipa ved artikkel 4 i forordning (EU) 2022/2371, Rådet, medlemsstatane og, der det er relevant, andre EU-instansar, for å fremje effektivt samspel i arbeidet dei imellom og samordne responsen på alvorlege grensekryssande helsetrugsmål.

  • 2. Senteret skal utføre følgjande oppgåver:

    • a) Søkje etter, samle inn, samanstille, evaluere og spreie relevante vitskaplege og tekniske data og informasjon ved bruk av mest mogleg effektiv teknologi, inkludert kunstig intelligens i relevante tilfelle, i samsvar med europeiske standardar for etiske normer.

    • b) Utarbeide relevante felles indikatorar for standardiserte datainnsamlingsprosedyrar og risikovurderingar i nært samarbeid og samråd med medlemsstatane.

    • c) Gje analysar, vitskapleg og teknisk rådgjeving, fråsegner, retningslinjer, vitskapsbaserte tilrådingar og støtte til tiltak frå Unionen og medlemsstatane med sikte på førebygging av og kontroll med smittsame sjukdommar og tilknytte særlege helserelaterte problem, medrekna risikovurderingar, analyse av epidemiologisk informasjon, førebyggings-, beredskaps- og responsplanlegging og epidemiologisk modellering, framskriving og prognostisering.

    • d) Fremje og samordne nettverksarbeidet mellom organ, organisasjonar og sakkunnige som er aktive på dei områda innanfor Unionen som er relevante for oppdraget til senteret, medrekna nettverk som vert bygde som følgje av det folkehelsearbeidet som vert støtta av Kommisjonen, og drifte dedikerte overvakingsnettverk, i fullt samsvar med reglane for openheit og interessekonfliktar.

    • e) Fremje og leggje til rette for utveksling av vitskapleg og teknisk informasjon og sakkunne og deling av beste praksis, mellom anna gjennom opplæring, mellom medlemsstatar og andre EU-byrå og -organ.

    • f) Samarbeide tett med medlemsstatane om å monitorere kapasiteten i helsesystemet deira og støtte innsamlinga av data om denne kapasiteten, i den utstrekninga som krevst for å handtere og reagere på trugsmål om smittsame sjukdommar og tilknytte særlege helserelaterte problem, basert på dei beredskapsindikatorane som det vert vist til i artikkel 5b nr. 2 bokstav b) i denne forordninga, og dei elementa som vert fastsette i artikkel 7 nr. 1 i forordning (EU) 2022/2371.

    • g) Arrangere besøk på staden i medlemsstatane i nært samarbeid med dei medlemsstatane det gjeld, vurdert frå tilfelle til tilfelle, for å gje ytterlegare støtte til det arbeidet med førebyggings-, beredskaps- og responsplanlegging som det vert vist til i artikkel 5b.

    • h) Støtte den nasjonale monitoreringa av respons på større smittsame sjukdommar.

    • i) Medverke til å fastsetje forskingsprioriteringar og til å leggje til rette for utvikling og gjennomføring av tiltak som vert finansierte gjennom relevante EU-finansieringsprogram og -instrument, medrekna gjennomføring av felles tiltak på folkehelseområdet.

    • j) På oppmoding frå Kommisjonen eller Helsetryggleiksutvalet eller på eige initiativ, syte for retningslinjer for og kome med tilrådingar og gjere framlegg om samordna tiltak for overvaking, monitorering, diagnostisering og individuell oppfølging ved smittsame sjukdommar og tilknytte særlege helserelaterte problem, og støtte fagnettverk for å betre retningslinjene for behandling i samarbeid med aktuelle organisasjonar og samanslutningar, nasjonale rette organ og internasjonale organisasjonar som WHO, utan overlapping med eksisterande retningslinjer.

    • k) Støtte responshandteringa i medlemsstatene ved epidemiar og utbrot på grunnlag av inngåande kunnskap om tilhøva i det eller dei aktuelle landa, til dømes gjennom den EU-innsatsgruppa på helseområdet som er nemnt i artikkel 11a, og i tredjeland i samarbeid med WHO, på ein måte som utfyller og er nøye samordna med andre beredskapsinstrument, særleg ordninga for den sivile beredskapen i Unionen, og relevante instrument for oppbygging av lager med tanke på medisinske mottiltak.

    • l) Medverke til å styrkje beredskapskapskapasiteten i samsvar med føresegnene i det internasjonale helsereglementet, inkludert opplæring, i medlemsstatane og i tredjeland, særleg partnarland, og samstundes sikre synergiar med det arbeidet WHO gjer.

    • m) På oppmoding frå Kommisjonen eller Helsetryggleiksutvalet eller på eige initiativ, syte for at ålmenta får rettidig, lett tilgjengeleg og evidensbasert informasjon som skal liggje føre på alle dei offisielle EU-språka, om smittsame sjukdommar og helsetrugsmål som følgje av smittsame sjukdommar og om relevante førebyggjande tiltak og kontrolltiltak, og i samband med dette ta tilbørleg omsyn til kompetansen til medlemsstatane.

  • 3. Senteret, Kommisjonen, dei relevante EU-organa eller -byråa og medlemsstatane skal samarbeide på ein open måte for å fremje effektivt samspel og synergiar mellom dei høvesvise verksemdene sine.»

• 3) Artikkel 4 skal lyde:

  «Artikkel 4

  Pliktene til medlemsstatane

  Medlemsstatane skal samordne og samarbeide med senteret når det gjeld det oppdraget og dei oppgåvene som er fastsette i artikkel 3, ved å

  • a) jamleg dele data med senteret, i samsvar med fastsette tidsplanar, kasusdefinisjonar, indikatorar, standardar, protokollar og prosedyrar, om overvakinga av smittsame sjukdommar, tilknytte særlege helserelaterte problem og andre alvorlege grensekryssande helsetrugsmål som vert gjennomført i samsvar med artikkel 13 i forordning (EU) 2022/2371, og tilgjengelege vitskaplege og tekniske data og opplysningar som krevst for at senteret skal kunne utføre oppdraget sitt i samsvar med artikkel 3 nr. 2 bokstav e) i denne forordninga, medrekna relevante data om kapasiteten til helsesystema når det gjeld kriseberedskap, nærmare bestemt påvising, førebygging, respons på og gjenoppbygging etter utbrot av smittsame sjukdommar,

  • b) melde frå til senteret om alvorlege grensekryssande helsetrugsmål straks dei vert oppdaga, gjennom det systemet for tidleg varsling og respons (EWRS – Early Warning and Response System) som det vert fastsett føresegner for i artikkel 18 i forordning 2022/2371, og straks informere om eventuelle iverksette tiltak og all relevant informasjon som er nyttig for samordning av responsen som det vert vist til i artikkel 21 i den forordninga,

  • c) innanfor ramma av oppdraget til senteret, finne rette organ, folkehelsesakkunnige og -organisasjonar som kan støtte unionsresponsen på alvorlege grensekryssande helsetrugsmål, til dømes ved å utføre oppdrag i medlemsstatane, og i grensekryssande regionar og i tredjeland i samarbeid med WHO, for å gje sakkunnige råd og gjennomføre feltundersøkingar ved sjukdomsklyngjer eller -utbrot,

  • d) utarbeide nasjonale førebyggings-, beredskaps- og responsplanar i samsvar med artikkel 6 i forordning (EU) 2022/2371 og rapportere om planlegginga og gjennomføringa av førebyggings-, beredskaps- og responsarbeidet på nasjonalt plan i samsvar med artikkel 7 i den forordninga,

  • e) leggje til rette for digitalisering av datainnsamlinga og datakommunikasjonsprosessen mellom nasjonale og europeiske overvakingssystem, slik at naudsynt informasjon vert levert til rett tid, og

  • f) informere senteret om eventuelle forseinkingar i høve til dei tidsplanane som er fastsette i bokstav a).»

• 4) Artikkel 5 skal lyde:

  «Artikkel 5

  Drift av dedikerte nettverk og nettverksarbeid

  • 1. Senteret skal støtte og kontinuerleg utvikle nettverksverksarbeidet til dei rette organa gjennom å tilby samordning og vitskapleg og teknisk sakkunne til Kommisjonen og medlemsstatane og gjennom drifta av dedikerte nettverk.

  • 2. Senteret skal sikre integrert drift av det nettverket for epidemiologisk overvaking som vert nemnt i artikkel 13 nr. 1 i forordning (EU) 2022/2371, overvaking av dei helserelaterte miljøfarane som det vert vist til i artikkel 2 nr. 1 bokstav c) i den forordninga, og integrert drift av det nettverket av EU-referanselaboratorium som vert omtala i artikkel 15 i den forordninga.

    Det skal særleg

    • a) sikre kontinuerleg utvikling av automatiserte digitale plattformar og applikasjonar, medrekna den digitale overvakingsplattforma som vert oppretta i medhald av artikkel 14 i forordning (EU) 2022/2371, som krev menneskeleg tilsyn, støtte epidemiologisk overvaking på unionsplan, og støtte medlemsstatane med vitskaplege og tekniske data og vitskapleg og teknisk rådgjeving med sikte på innføring av integrerte overvakingssystem som mogleggjer sanntidsovervaking som del av beredskapen, der dette er føremålstenleg og gjennomførbart, ved å dra vekslar på den eksisterande EU-rominfrastrukturen og -romtenestene,

    • b) syte for kvalitetssikring ved å monitorere og evaluere den epidemiologiske overvakinga til dei dedikerte overvakingsnettverka for å sikre optimal drift, mellom anna ved å utarbeide overvakingsstandardar og monitorere datafullstende og indikatorar,

    • c) vedlikehalde databasar for slik epidemiologisk overvaking, samordne arbeidet sitt med vertar for andre relevante databasar og arbeide for harmonisert datainnsamling og -modellering for generering av samanliknbare unionsdekkjande data, samstundes som det skal minimere risikoane som kan oppstå ved overføring av unøyaktige, ufullstendige eller tvitydige data frå ein database til ein annan, og fastsetje gode prosedyrar for kontroll av datakvaliteten,

    • d) formidle resultata av dataanalysar til Kommisjonen, Helsetryggleiksutvalet og medlemsstatane, støtte nasjonal avgjerdstaking og bilateralt og multilateralt samarbeid mellom medlemsstatane ved å gjere databasane tilgjengelege og funksjonelle for medlemsstatane, og kome med forslag til kommunikasjonsmeldingar som medlemsstatane kan nytte til å informere ålmenta,

    • e) fremje og støtte harmoniserte og rasjonaliserte arbeidsmetodar for epidemiologisk overvaking i samarbeid med dei rette organa,

    • f) sikre interoperabiliteten til automatiserte applikasjonar og andre digitale verktøy som støttar det grensekryssande folkehelsearbeidet, inkludert til applikasjonar for kontaktsporing og varsling, og som vert utvikla på unionsplan eller nasjonalt plan i nært samarbeid med medlemsstatane,

    • g) sikre interoperabilitet mellom dei digitale overvakingsplattformene og den digitale infrastrukturen, slik at helsedata kan nyttast til føremål innan helsetenester, forsking, avgjerdstaking og rettsleg regulering, og gjere bruk av andre relevante data, til dømes miljøfaktorar eller miljøfenomen som kan ha alvorlege helsemessige konsekvensar på unionsplan eller på grensekryssande interregionalt plan, eller sosioøkonomiske risikofaktorar med meir, dersom dei medverkar til meir effektiv utføring av oppdraget til senteret.

      Dei digitale plattformene og applikasjonane som er nemnde i bokstav a) andre leddet, skal implementerast med personvernfremjande teknologi som er basert på dagens tekniske nivå.

  • 3. Som ein del av drifta av nettverket for epidemiologisk overvaking skal senteret

    • a) på grunnlag av avtalte indikatorar monitorere og rapportere om utviklinga innan smittsame sjukdommar over tid og på tvers av medlemsstatane, og i tredjeland i samarbeid med WHO, for å vurdere den noverande situasjonen og leggje til rette for høvelege evidensbaserte tiltak, mellom anna ved å fastsetje spesifikasjonar for harmonisert innsamling av data frå medlemsstatane,

    • b) påvise, monitorere og rapportere om alvorlege grensekryssande helsetrugsmål slik det vert nemnt i artikkel 2 nr. 1 bokstav a) punkt i) og ii) i forordning (EU) 2022/2371, inkludert trugsmål mot stoff frå menneske, eller i artikkel 2 nr. 1 bokstav d) i den same forordninga, med omsyn til kjelde, tid, populasjon og stad, som ledd i grunngjevinga for folkehelsetiltak,

    • c) støtte dei nasjonale referanselaboratoria som vert omtala i artikkel 15 i forordning (EU) 2022/2371, med gjennomføringa av dei eksterne kvalitetskontrollordningane, medrekna profesjonelle testprogram,

    • d) medverke til evalueringa og monitoreringa av program for førebygging av og kontroll med smittsame sjukdommar for å sikre evidens som grunnlag for vitskapsbaserte tilrådingar som har som mål å styrkje og betre desse programma på unionsplan og nasjonalt plan,

    • e) monitorere og vurdere kapasiteten til helsesystema når det gjeld å diagnostisere, førebyggje og behandle større smittsame sjukdommar, og evna dei nasjonale helsesystema har til å handtere større sjukdomsutbrot, basert på beredskapsindikatorane som er nemnde i artikkel 5b nr. 2 bokstav b),

    • f) identifisere risikogrupper i befolkninga som har behov for målretta førebyggings- og responstiltak, og støtte medlemsstatane med å sikre at desse tiltaka òg er retta mot personar med funksjonsnedsetjing,

    • g) medverke til vurderinga av byrda ved smittsame sjukdommar, til dømes med omsyn til sjukdomsprevalens, kliniske komplikasjonar, sjukehusinnleggingar og dødelegheit, ved å nytte, blant andre typar data, stratifiserte data om alder, kjønn, funksjonsnedsetjing og eventuelt andre tilgjengelege faktorar,

    • h) føreta epidemiologisk modellering, framskriving og scenarioutvikling med tanke på respons, og samordne slik innsats, med sikte på å dele beste praksis, betre modelleringskapasiteten i heile Unionen og sikre internasjonalt samarbeid, og

    • i) identifisere risikofaktorar for sjukdomsoverføring og sjukdomsbyrda dette medfører, syte for analysar av samanhengen mellom sjukdomsoverføring på den eine sida og sosiale, økonomiske, klimatiske og miljømessige risikofaktorar på den andre ved hjelp av «One Health»-strategien for zoonotiske, næringsmiddelborne og vassborne sjukdommar og andre relevante sjukdommar og særlege helserelaterte problem, og identifisere dei mest utsette risikogruppene i befolkninga, medrekna samanhengen mellom sjukdomsførekomst og alvorsgrad i høve til samfunns- og miljøfaktorar, og forskingsprioriteringar og forskingsbehov.

  • 4. Kvar medlemsstat skal peike ut eit samordnande rett organ og dessutan ein nasjonal koordinator, nasjonale kontaktpunkt og operative kontaktpunkt, alt etter kva som er relevant, med tanke på folkehelseoppgåver, inkludert epidemiologisk overvaking, og med tanke på ulike sjukdomsgrupper og einskildsjukdommar, og for å støtte beredskaps- og responsarbeidet.

    Dei nasjonale kontaktpunkta skal organiserast i nettverk som gjev senteret vitskapleg og teknisk rådgjeving.

    Nasjonale kontaktpunkt og operative kontaktpunkt som er utpeikte med sikte på sjukdomsspesifikk samhandling med senteret, skal organiserast i sjukdomsspesifikke eller sjukdomsgruppespesifikke nettverk som mellom anna skal ha som oppgåve å overføre nasjonale overvakingsdata og kome med framlegg om førebygging av og kontroll med smittsame sjukdommar, til senteret.

    Medlemsstatane skal melde frå til senteret og dei andre medlemsstatane om dei utpeikingane som er nemnde i dette nummeret, og om eventuelle endringar av desse.

  • 5. Senteret skal samarbeide med dei rette organa, særleg når det gjeld førebuande arbeid i samband med vitskaplege fråsegner, vitskapleg og teknisk støtte, innsamling av samanliknbare data med felles format som lettar aggregeringa, og identifisering av nye helsetrugsmål.

  • 6. Senteret skal sikre at det nettverket av EU-referanselaboratorium som er nemnt i artikkel 15 i forordning (EU) 2022/2371, fungerer tilfredsstillande og er samordna med tanke på diagnostisering, påvising, identifisering, genetisk sekvensering og karakterisering av smittestoff som potensielt kan utgjere eit trugsmål mot folkehelsa.

  • 7. Senteret skal gje vitskapleg og teknisk støtte for å utvikle påvisings- og sekvenseringskapasiteten til medlemsstatane, særleg dei medlemsstatane som ikkje har tilstrekkeleg kapasitet.

  • 8. Ved å oppmuntre til samarbeid mellom sakkunnige og referanselaboratorium skal senteret fremje utvikling av tilstrekkeleg kapasitet innanfor Unionen til diagnostisering, påvising, identifisering og karakterisering av smittestoff som kan true folkehelsa. Senteret skal oppretthalde og utvide slikt samarbeid og støtte gjennomføringa av ordningar for kvalitetssikring.

  • 9. Senteret skal sikre drifta og samordninga av nettverket av tenester frå medlemsstatane til støtte for bruken av stoff frå menneske, for å hjelpe til med å sikre at slike stoff er mikrobiologisk trygge, ved å overvake, vurdere og hjelpe til med å handtere relevante sjukdomsutbrot som potensielt kan utgjere alvorlege grensekryssande helsetrugsmål, og for å verne pasientar som har behov for slike stoff.»

• 5) Ny artikkel skal lyde:

  «Artikkel 5a

  Førebygging av smittsame sjukdommar

  • 1. Senteret skal støtte medlemsstatane i arbeidet med å styrkje kapasiteten til å førebyggje og kontrollere smittsame sjukdommar, og med å betre og leggje til rette for datainnsamlingsprosessen gjennom interoperabel deling av data.

  • 2. Senteret skal samarbeide tett med medlemsstatane, Det europeiske lækjemiddelbyrået (EMA) og andre relevante EU-organ og -byrå, men òg med internasjonale organisasjonar, om å utarbeide eit rammeverk for førebygging av smittsame sjukdommar og tilknytte særlege helserelaterte problem, medrekna sosioøkonomiske risikofaktorar, vaksineførebyggbare sjukdommar, antimikrobiell resistens, helsefremjande tiltak, helseutdanning, helsekompetanse og åtferdsendring.

  • 3. Senteret kan gje retningslinjer for utarbeiding av program for førebygging av og kontroll med smittsame sjukdommar. Det skal evaluere og monitorere slike program for å sikre evidens som grunnlag for vitskapsbaserte tilrådingar som har som mål å samordne, styrkje og betre slike program på nasjonalt plan, på grensekryssande interregionalt plan, på unionsplan, og på internasjonalt plan der det er relevant.

  • 4. Senteret skal monitorere vaksinasjonsdekninga for større smittsame sjukdommar i kvar medlemsstat, og skal ta omsyn til særtrekka ved nasjonale og regionale vaksinasjonsprogram.

  • 5. Senteret skal samordne uavhengige monitoreringsstudiar om effekten av og tryggleiken ved vaksinar etter at dei er bringa i omsetning, og skal samle inn ny informasjon, nytte relevante data som er samla inn av dei rette organa, eller begge delar. Dette arbeidet skal gjennomførast i fellesskap med EMA, og særleg gjennom ei ny plattform for vaksineovervaking.»

• 6) Ny artikkel skal lyde:

  «Artikkel 5b

  Førebyggings-, beredskaps- og responsplanlegging

  • 1. Senteret skal gje medlemsstatane og Kommisjonen vitskapsbaserte tilrådingar og vitskapleg og teknisk sakkunne i samarbeid med relevante EU-organ og -byrå, internasjonale organisasjonar og, der det er relevant, representantar for det sivile samfunnet, til dømes representantar for pasientorganisasjonar og folkehelseorganisasjonar, i samsvar med høvelege arbeidsordningar som vert fastsette saman med Kommisjonen på området førebyggings-, beredskaps- og responsplanlegging.

  • 2. Senteret skal, i nært samarbeid med medlemsstatane og Kommisjonen,

    • a) utan at det rører ved kompetansen til medlemsstatane på området førebyggings-, beredskaps- og responsplanlegging, medverke til utvikling, jamleg gjennomgang og oppdatering av rammeverket for nasjonale beredskapsplanar og trugsmålspesifikke beredskapsplanar som skal vedtakast av Helsetryggleiksutvalet, og til utvikling, jamleg gjennomgang og oppdatering av førebyggings-, beredskaps- og responsplanane til Unionen i samsvar med artikkel 5 i forordning (EU) 2022/2371,

    • b) utarbeide rammeverk for beredskap, monitorering og evaluering og utarbeide beredskapsindikatorar på grunnlag av det internasjonale helsereglementet og i samarbeid med WHO, der rammeverket og indikatorane skal drøftast nærmare i Helsetryggleiksutvalet,

    • c) leggje til rette for at medlemsstatane kan gjere eigenvurderingar av førebyggings-, beredskaps- og responsplanlegginga si og for eksterne vurderingar av slik planlegging, med samtykke frå den aktuelle medlemsstaten og på ein måte som utfyller det internasjonale helsereglementet, og medverke til dei aktivitetane som er nemnde i artikkel 7 og 8 i forordning (EU) 2022/2371,

    • d) sikre at det vert gjort vurdering av beredskapsmanglar og gjeve målretta støtte til medlemsstatane, og på deira oppmoding og i samarbeid med WHO, òg til tredjeland som inngår avtaler med Unionen i samsvar med artikkel 30,

    • e) førebu øvingar, stresstestar og evalueringar under og etter tiltak og støtte og supplere medlemsstatane i dette arbeidet, og utarbeide ytterlegare tiltak for å utbetre avdekte manglar knytte til beredskapskapasiteten og beredskapsevna,

    • f) utvikle og støtte spesifikt beredskapsarbeid som mellom anna er retta mot vaksineførebyggbare sjukdommar, antimikrobiell resistens, laboratoriekapasitet og biotryggleik, på grunnlag av avdekte manglar eller på oppmoding frå medlemsstatane eller Kommisjonen,

    • g) støtte integreringa av forskingsberedskap i førebyggings-, beredskaps- og responsplanane,

    • h) støtte og supplere anna målretta arbeid som er retta mot utsette grupper og lokal beredskap,

    • i) basert på dei indikatorane som det vert vist til i artikkel 3 nr. 2 bokstav b) og i bokstav b) i dette nummeret, og i nært samarbeid med medlemsstatane, monitorere helsesystemkapasiteten til medlemsstatane med sikte på påvising, førebygging, respons på og gjenoppbygging etter utbrot av smittsame sjukdommar, avdekkje manglar og kome med vitskapsbaserte tilrådingar, for å styrkje helsesystema, i relevante tilfelle gjennomført med støtte frå Unionen,

    • j) styrkje kapasiteten til senteret når det gjeld modellering, framskriving og prognostisering, og

    • k) halde ved lag ordningar med jamleg utplassering av personale mellom senteret, Kommisjonen, sakkunnige frå medlemsstatane og internasjonale organisasjonar, medrekna ei EU-innsatsgruppe på helseområdet, som støttar det arbeidet som er nemnt i bokstav d), f), h) og i) i dette leddet og artikkel 5a nr. 1.

    Ordningane med utplassering av personale som er nemnt i bokstav k) første leddet, skal medverke til å styrkje det operative grensesnittet mellom senteret og medlemsstatane.»

• 7) I artikkel 6 vert det gjort følgjande endringar:

  • a) Nytt nummer skal lyde:

    «1a. Senteret skal, på eige initiativ eller på oppmoding frå Kommisjonen eller medlemsstatane gjennom Helsetryggleiksutvalet, syte for konkrete analysar og gje uavhengige vitskapsbaserte tilrådingar om tiltak for førebygging av og kontroll med smittsame sjukdommar og andre alvorlege grensekryssande helsetrugsmål.»

  • b) Nr. 3 skal lyde:

    «3. Senteret kan fremje og ta initiativ til vitskaplege studiar som er naudsynte for at det skal kunne utføre oppdraget sitt, i tillegg til å nytte bruksretta vitskaplege studiar og prosjekt for å undersøkje om arbeidet deira lèt seg gjennomføre, og korleis det kan utviklast og førebuast. Senteret skal unngå overlapping med forskings- og helseprogramma til Kommisjonen, medlemsstatane, Unionen eller WHO, og med andre relevante program, og skal vere eit bindeledd mellom folkehelsesektoren og forskingssektoren.

    For å fremje og ta initiativ til dei studiane som er nemnde i første leddet, skal senteret be om tilgang til helsedata som vert gjort tilgjengelege eller delte gjennom den digitale infrastrukturen og applikasjonar, slik at slike helsedata kan nyttast til folkehelseføremål innan helsetenester, helseforsking, avgjerdstaking og rettsleg regulering.

    Når det gjeld studiane som er nemnde i første leddet, skal senteret òg nytte andre relevante data, til dømes om miljøfaktorar og sosioøkonomiske faktorar.

    3a. Senteret kan, ved hjelp av eigne ressursar og ved bruk av referanselaboratorium, utføre feltforsking, datainnsamling og dataanalysar for å hjelpe relevante nasjonale organ med å samle inn pålitelege data.»

  • c) Nr. 4 skal lyde:

    «4. Senteret skal samrå seg med Helsetryggleiksutvalet, Kommisjonen og andre relevante EU-organ eller -byrå når det gjeld planlegging av og fastsetjing av prioriteringar for forsking og studiar på folkehelseområdet, og skal ta omsyn til fråsegna frå det rådgjevande forumet.»

• 8) Artikkel 7 skal lyde:

  «Artikkel 7

  Prosedyre for vitskaplege fråsegner

  • 1. Senteret skal leggje fram ei vitskapleg fråsegn om spørsmål som inngår i oppdraget deira,

    • a) i alle saker der det i EU-regelverket er fastsett at senteret skal rådspørjast,

    • b) på oppmoding frå Europaparlamentet eller ein medlemsstat,

    • c) på oppmoding frå Kommisjonen, Helsetryggleiksutvalet eller EMA, og

    • d) på eige initiativ.

  • 2. Oppmodingar om ei vitskapleg fråsegn slik det er nemnt i nr. 1, skal gjere tydeleg greie for det vitskaplege spørsmålet som skal handsamast, og unionsinteressa det gjeld, og innehalde tilstrekkeleg bakgrunnsinformasjon om spørsmålet. Dersom vitskaplege fråsegner er retta mot ein bestemt medlemsstat, skal den aktuelle medlemsstaten om naudsynt få bidra med sakkunne.

  • 3. Senteret skal sikre at det er i stand til å gjere framskrivingar og handle raskt med sikte på å leggje fram vitskaplege fråsegner innan ein frist som vert fastsett i fellesskap. Dei vitskaplege fråsegnene frå senteret skal vere tilgjengelege og nyttige for avgjerdstakarar.

  • 4. Dersom det kjem fleire oppmodingar om det same spørsmålet, eller dersom oppmodinga ikkje er i samsvar med nr. 2, kan senteret anten avslå framlegging av ei vitskapleg fråsegn eller gjere framlegg til endringar i oppmodinga i samråd med den institusjonen, det utvalet, det byrået eller den medlemsstaten som la fram oppmodinga. Dersom oppmodinga vert avslått, skal senteret gje den institusjonen, det utvalet, det byrået eller den medlemsstaten som la fram oppmodinga, grunngjeving for avslaget.

  • 5. Dersom senteret alt har gjeve ei vitskapleg fråsegn om det spesifikke spørsmålet som oppmodinga gjeld, og konkluderer med at det ikkje ligg føre vitskaplege grunnar til at spørsmålet bør undersøkjast på nytt, skal den institusjonen, det utvalet, det byrået eller den medlemsstaten som la fram oppmodinga, få nærmare opplysningar som støttar denne konklusjonen.

  • 6. Føresegnene i vedtektene til senteret skal innehalde krav til utforming, grunngjeving og openheit om offentleggjering av vitskaplege fråsegner.»

• 9) Artikkel 8 skal lyde:

  «Artikkel 8

  Systemet for tidleg varsling og respons

  • 1. Senteret skal støtte og hjelpe Kommisjonen gjennom drift av EWRS i samsvar med artikkel 18 i forordning (EU) 2022/2371, og ved å sikre, saman med medlemsstatane, tilstrekkeleg kapasitet til samordna og rettidig respons på helsetrugsmål.

  • 2. Senteret skal

    • a) analysere innhaldet i dei meldingane som det mottek gjennom EWRS,

    • b) syte for at medlemsstatane og Kommisjonen får tilgang til informasjon, sakkunnskap, rådgjeving, opplæring og risikovurderingar, og

    • c) sikre at EWRS på ein føremålstenleg og effektiv måte er knytt til andre varslingssystem i Unionen.

  • 3. Senteret skal samarbeide med Kommisjonen, Helsetryggleiksutvalet og medlemsstatane om å betre rapporteringa av relevante data gjennom EWRS, med sikte på å stimulere til digitalisering av denne prosessen og til at prosessen vert integrert i dei nasjonale overvakingssystema.

  • 4. Senteret skal samarbeide med Kommisjonen og Helsetryggleiksutvalet om å halde EWRS kontinuerleg oppdatert, mellom anna for bruk av moderne teknologi som digitale mobilapplikasjonar, modellar for kunstig intelligens og for datamodellering og datasimulering eller annan teknologi for automatiserte kontaktsporings- og varslingsapplikasjonar, ved å byggje på den kontaktsporingsteknologien som medlemsstatane har utvikla, og fastsetje funksjonskrava til EWRS.

  • 5. Senteret skal, saman med Kommisjonen, Helsetryggleiksutvalet og nettverket for e-helsetenester og relevante sakkunnige i medlemsstatane, fastsetje dei nærmare funksjonskrava til kontaktsporings- og varslingsapplikasjonar eller eventuelt andre digitale verktøy, og til interoperabiliteten dei imellom, og skal i samband med dette ta omsyn til den eksisterande infrastrukturen og dei eksisterande tenestene, til dømes geolokaliseringstenestene som vert gjort tilgjengelege gjennom EU-romprogrammet.

  • 6. Senteret skal ha ansvaret for å sikre at handsaminga av personopplysningar i EWRS og i samband med interoperabiliteten til kontaktsporings- og varslingsapplikasjonar eller eventuelt andre digitale verktøy, er i samsvar med regelverket, vernar om tryggleiken og stettar krava til fortruleg handsaming, i samsvar med artikkel 33 og 36 i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2018/1725(*).

    (*) Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2018/1725 av 23. oktober 2018 om beskyttelse av fysiske personer i forbindelse med behandling av personopplysninger i Unionens institusjoner, organer, kontorer og byråer og om fri utveksling av slike opplysninger samt om oppheving av forordning (EF) nr. 45/2001 og beslutning nr. 1247/2002/EF (TEU L 295 av 21.11.2018, s. 39).»

• 10) Ny artikkel skal lyde:

  «Artikkel 8a

  Vurdering av folkehelserisikoar

  • 1. Senteret skal stille risikovurderingar til rådvelde i samsvar med artikkel 20 i forordning (EU) 2022/2371 ved eit alvorleg grensekryssande helsetrugsmål jamfør artikkel 2 nr. 1 bokstav a) punkt i) og ii) i den forordninga, medrekna når trugsmålet er knytt til stoff frå menneske som potensielt kan verte påverka av smittsame sjukdommar, eller i artikkel 2 nr. 1 bokstav d) i den forordninga. Slike risikovurderingar skal stillast til rådvelde til rett tid.

  • 2. Dei risikovurderingane som er nemnde i nr. 1, skal omfatte generelle og målretta vitskapsbaserte tilrådingar og moglege responsalternativ som skal tene som grunnlag for samordningsarbeidet i Helsetryggleiksutvalet, til dømes om

    • a) ein prognose for utviklinga av ei helsekrise og risikoen for ei folkehelsekrise,

    • b) helsesystemkapasiteten til medlemsstatane, i det omfanget som er naudsynt med tanke på handtering og respons på trugsmål om smittsame sjukdommar og tilknytte særlege helserelaterte problem, for å støtte medlemsstatane,

    • c) identifisering av utsette grupper i samfunnet,

    • d) identifisering av moglege ikkje-farmasøytiske vernetiltak og ei vurdering av effektiviteten av tiltaka.

  • 3. For føremåla med nr. 1 skal senteret samordne utarbeidinga av risikovurderingar ved å trekkje inn nasjonale kontaktpunkt eller sakkunnige frå medlemsstatane, relevante byrå eller internasjonale organisasjonar som WHO, der det er føremålstenleg.

    Senteret skal fastsetje reglar for gjennomføringa av risikovurderingar, særleg knytt til medverknaden av sakkunnige, for å sikre at sakkunna til medlemsstatane er uavhengig og representativ.

  • 4. Dersom risikovurderinga fell utanfor oppdraget til senteret, og på oppmoding frå det byrået eller det organet som gjennomfører risikovurderinga innanfor ramma av oppdraget sitt, skal senteret utan ugrunna opphald gje byrået eller organet alle relevante opplysningar og data som det har til rådvelde.

  • 5. Senteret skal arbeide saman med medlemsstatane for å betre risikovurderingskapasiteten deira.»

• 11) Ny artikkel skal lyde:

  «Artikkel 8b

  Samordning av respons

  • 1. Senteret skal støtte responssamordninga i Helsetryggleiksutvalet i samsvar med artikkel 21 i forordning (EU) 2022/2371 ved eit alvorleg grensekryssande helsetrugsmål jamfør artikkel 2 nr. 1 bokstav a) punkt i) og ii) i den forordninga, medrekna når trugsmålet er knytt til stoff frå menneske som potensielt kan verte påverka av smittsame sjukdommar, eller i artikkel 2 nr. 1 bokstav d) i den forordninga, særleg ved å gje vitskapsbaserte tilrådingar og leggje fram alternativ i samband med

    • a) den nasjonale eller grensekryssande interregionale responsen på det alvorlege grensekryssande helsetrugsmålet,

    • b) vedtakinga av retningslinjer for medlemsstatane med sikte på førebygging av og kontroll med det alvorlege grensekryssande helsetrugsmålet.

  • 2. Senteret skal støtte ein samordna respons frå Unionen på oppmoding frå ein medlemsstat, Rådet, Kommisjonen, Helsetryggleiksutvalet eller EU-organ eller -byrå.»

• 12) I artikkel 9 vert det gjort følgjande endringar:

  • a) Nr. 1, 2 og 3 skal lyde:

    • «1. Senteret skal, innanfor ramma av oppdraget sitt, stille til rådvelde vitskapleg og teknisk sakkunne for medlemsstatane, Kommisjonen og andre EU-organ og -byrå ved utforming, jamleg gjennomgang og oppdatering av beredskapsplanar, i tilknyting til opplæringstiltak og ved utarbeiding av åtgjerdsstrategiar.

    • 2. Kommisjonen, medlemsstatane, Helsetryggleiksutvalet og tredjeland som inngår avtaler med Unionen i samsvar med artikkel 30, særleg partnarland, og internasjonale organisasjonar, særleg WHO, kan oppmode senteret om vitskapleg og teknisk støtte på alle område som høyrer inn under oppdraget til senteret. Støtta kan omfatte hjelp til Kommisjonen og medlemsstatane med å utarbeide tekniske retningslinjer for god praksis og for vernetiltak som skal gjennomførast som respons på trugsmål mot menneskehelsa, sakkunnig hjelp, mobilisering og samordning av undersøkingsteam og vurdering av effektiviteten av responstiltak. Senteret skal stille til rådvelde evidensbasert vitskapleg og teknisk sakkunne og støtte innanfor ramma av oppdraget sitt og i samsvar med dei gjeldande avtalene og dei høvelege arbeidsordningane som vert fastsette saman med Kommisjonen, med omsyn til tredjeland og internasjonale organisasjonar.

    • 3. Oppmodingar til senteret om vitskapleg eller teknisk støtte skal inkludere ein frist som vert fastsett i samråd med senteret.»

  • b) Nr. 5 skal lyde:

    • «5. Senteret skal informere styret sitt, som er nemnt i artikkel 14, styresmaktene i medlemsstatane og Kommisjonen om alle slike oppmodingar og resultatet av dei.»

  • c) Nr. 6 skal lyde:

    • «6. Senteret skal støtte og samordne opplæringsprogram etter behov, særleg innan epidemiologisk overvaking, feltundersøkingar, beredskap og førebygging, respons på folkehelsekriser, folkehelseforsking og risikokommunikasjon. Desse programma skal vurdere behovet for tidsmessig opplæring, vurdere opplæringsbehova til medlemsstatane og følgje prinsippet om rimeleg samhøve.»

• 13) I artikkel 11 vert det gjort følgjande endringar:

  • a) Nr. 1 skal lyde:

    • «1. Senteret skal

    • a) samordne standardiseringa av datainnsamlingsprosedyrane og valideringa, analysen og spreiinga av data på unionsplan,

    • b) ved behov innhente sakkunne og rettleiing frå medlemsstatane for å sikre korrekt forståing av dei helsedataa som er gjort tilgjengelege, og avgrensingane som er knytte til dei, og den nasjonale konteksten og dei nasjonale informasjonssystema dei inngår i.»

  • b) Nytt nummer skal lyde:

    • «1a. Senteret skal samle inn data og opplysningar og dele lenkjer til relevante forskingsdata og forskingsresultat om

    • a) epidemiologisk overvaking,

    • b) utviklinga av epidemiske situasjonar, inkludert modellering, framskrivingar og scenarioutvikling, og vurdering av utsette grupper,

    • c) uvanlege epidemiske fenomen eller nye smittsame sjukdommar av ukjent opphav, medrekna i tredjeland, i samarbeid med WHO,

    • d) data knytte til patogen, medrekna på molekylært nivå, dersom det er naudsynt med tanke på epidemiologisk overvaking og påvising eller undersøking av alvorlege grensekryssande helsetrugsmål,

    • e) naudsynte helsesystemdata for handtering av smittsame sjukdommar og tilknytte særlege helserelaterte problem, og

    • f) medlemsstatane si gjennomføring av tilrådingane frå senteret og resultatet av gjennomføringa.»

  • c) Nr. 2 skal lyde:

    • «2. For føremåla med nr. 1 skal senteret

    • a) saman med dei rette organa i medlemsstatane og Kommisjonen utarbeide eigna prosedyrar som skal leggje til rette for rådføring og overføring av og tilgang til data,

    • b) gjennomføre vitskaplege og tekniske evalueringar av førebyggings- og kontrolltiltaka på unionsplan,

    • c) samarbeide tett og ope med dei rette organa som arbeider med datainnsamling innanfor Unionen, tredjeland, WHO og andre internasjonale organisasjonar,

    • d) utvikle løysingar for å få tilgang til relevante helsedata, anten dei er offentleg tilgjengelege eller vert gjort tilgjengelege eller delte gjennom den digitale infrastrukturen, slik at helsedataa kan nyttast til folkehelseføremål innan helsetenester, helseforsking, avgjerdstaking og rettsleg regulering, og leggje til rette for kontrollert og rettidig tilgang til helsedata til støtte for forsking på folkehelseområdet.»

  • d) Nye nummer skal lyde:

    • «4. I kritiske situasjonar som følgje av eit alvorleg grensekryssande helsetrugsmål som anten er svært urovekkjande eller nytt eller spreier seg raskt mellom medlemsstatane, skal senteret på oppmoding frå Kommisjonen, Helsetryggleiksutvalet, EMA, medlemsstatane eller på eige initiativ gjere tilgjengeleg epidemiologiske prognosar slik det er nemnt i artikkel 5 nr. 3 bokstav h). Slike prognosar skal utarbeidast på ein objektiv og påliteleg måte og på grunnlag av den beste tilgjengelege informasjonen, i samarbeid med andre institusjonar og arbeidsgrupper som er sett saman av sakkunnige frå medlemsstatane. Prognosane skal gjerast lett tilgjengelege.

    • 5. I kritiske situasjonar som følgje av eit alvorleg grensekryssande helsetrugsmål som anten er svært urovekkjande eller nytt eller spreier seg raskt mellom medlemsstatane, skal senteret så raskt som mogleg og i samsvar med artikkel 8a nr. 1 leggje fram data og lett tilgjengelege og relevante analysar på grunnlag av den beste tilgjengelege informasjonen.»

• 14) Ny artikkel skal lyde:

  «Artikkel 11a

  Støtte til beredskap og respons på internasjonalt plan og i felten

  • 1. Senteret skal skipe ei EU-innsatsgruppe på helseområdet og sikre at det er permanent kapasitet og auka beredskapskapasitet med sikte på mobilisering og bruk av gruppa. EU-innsatsgruppa på helseområdet skal på oppmoding hjelpe til med førebyggings-, beredskaps- og responsplanlegging, lokal respons på utbrot av smittsame sjukdommar og evalueringar etter tiltak i medlemsstatar og i tredjeland, i samarbeid med WHO. EU-innsatsgruppa på helseområdet skal omfatte personale frå senteret og sakkunnige frå medlemsstatane, stipendprogram og internasjonale og ideelle organisasjonar.

    Senteret skal byggje opp kapasitet til å utføre feltepidemiologisk arbeid og feltforsking, og samle inn relevante data, til dømes om variantar av smittsame sjukdommar, gjennom det dedikerte nettverket av EU-referanselaboratorium eller ved bruk av eigne ressursar.

  • 2. Senteret skal i samarbeid med Kommisjonen utarbeide eit rammeverk som spesifiserer organisasjonsstrukturen til EU-innsatsgruppa på helseområdet og bruken av den permanente kapasiteten til gruppa.

    Den styrkte beredskapskapskapasiteten til EU-innsatsgruppa på helseområdet skal mobiliserast på felles oppmoding frå Kommisjonen og medlemsstatane. Kommisjonen skal vedta prosedyrane for mobilisering av den styrkte beredskapskapskapasiteten til EU-innsatsgruppa på helseområdet ved bruk av gjennomføringsrettsakter. Desse gjennomføringsrettsaktene skal vedtakast i samsvar med den granskingsprosedyren som er nemnt i artikkel 30a nr. 2.

  • 3. Senteret skal syte for at EU-innsatsgruppa på helseområdet er samordna med, utfyller og integrerer kapasiteten til det europeiske medisinske korpset, annan relevant kapasitet innanfor ramma av ordninga for den sivile beredskapen i Unionen og ordningar innanfor internasjonale organisasjonar.

  • 4. Gjennom EU-innsatsgruppa på helseområdet skal senteret stille EU-sakkunnige innan responshandtering i felten til rådvelde for internasjonale responsteam som vert mobiliserte gjennom WHO-programmet for helsekriser og det globale nettverket for varsling og respons ved utbrot (GOAR – Global Outbreak Alert and Response Network), i samsvar med høvelege arbeidsordningar som vert fastsette saman med Kommisjonen.

  • 5. På oppmoding frå Kommisjonen og i samarbeid med medlemsstatane skal senteret fremje utviklinga av kapasitet innanfor responshandtering i felten og krisehandteringskunnskap hjå dei tilsette ved senteret og dei sakkunnige frå medlemsstatane og EØS-landa, frå kandidatlanda og dei potensielle kandidatlanda, og frå dei landa som er omfatta av den europeiske naboskapspolitikken, og partnarlanda.

  • 6. Ved å opprette ei ordning for mobilisering og bruk av EU-innsatsgruppa på helseområdet skal senteret halde ved lag den permanente kapasiteten til denne gruppa og styrkje den landsspesifikke kunnskapen som krevst for å gjennomføre oppdrag i medlemsstatane, på felles oppmoding frå Kommisjonen og dei aktuelle medlemsstatane, gje vitskapsbaserte tilrådingar om beredskap for og respons på helsetrugsmål og gjennomføre evalueringar etter tiltak, innanfor ramma av oppdraget sitt.

  • 7. På oppmoding frå Kommisjonen og medlemsstatane skal senteret drive langsiktige kapasitetsbyggingsprosjekt som skal styrkje beredskapskapskapasiteten i samsvar med føresegnene i det internasjonale helsereglementet, i ikkje-europeiske tredjeland, særleg partnarland.»

• 15) I artikkel 12 vert det gjort følgjande endringar:

  • a) Nr. 1 skal lyde:

    • «1. Senteret skal sjølv ta initiativ til å informere om verksemda si og resultata av arbeidet sitt innanfor ramma av oppdraget sitt, etter først å ha meldt frå til medlemsstatane og Kommisjonen.

      Senteret skal sikre at ålmenta og alle dei partane det gjeld, snøgt får objektive, pålitelege, evidensbaserte og lett tilgjengelege opplysningar om verksemda og resultata av arbeidet deira. Senteret skal gjere vitskaplege data tilgjengelege for ålmenta, mellom anna gjennom ein særskild nettstad, og gjennom å vere aktivt til stades på sosiale medium eller liknande plattformer. Det skal òg offentleggjere dei vitskaplege fråsegnene som det har gjeve i samsvar med artikkel 6, og sikre at dette vert gjort til rett tid. Opplysningar som er relevante for unionsborgarane, skal gjerast tilgjengelege på alle dei offisielle EU-språka for å sikre at dei når ut til unionsborgarane på ein høveleg måte. Senteret skal fremje arbeidet mot feilinformasjon om vaksinasjon og mot årsakene til vaksineskepsis.»

  • b) Nr. 3 skal lyde:

    • «3. Senteret skal samarbeide med dei rette organa i medlemsstatane, WHO og andre partar som det gjeld, alt etter kva som er relevant, når det gjeld opplysningskampanjar som er retta mot ålmenta.»

• 16) I artikkel 14 vert det gjort følgjande endringar:

  • a) I nr. 2 skal tredje leddet lyde:

    «Medlemmane vert oppnemnde for ein periode på tre år, med høve til lenging.»

  • b) I nr. 5 skal bokstav d), e) og f) lyde:

    • «d) før 31. januar kvart år vedta arbeidsprogrammet til senteret for det komande året,

    • e) vedta eit utkast til eit samla programdokument i samsvar med artikkel 32 i delegert kommisjonsforordning (EU) 2019/715(*) og Kommisjonens tilhøyrande retningslinjer for det samla programdokumentet; det samla programdokumentet skal vedtakast dersom Kommisjonen har gjeve ei positiv fråsegn og, når det gjeld fleirårige program, etter samråd med Europaparlamentet og Rådet,

    • f) sikre at arbeidsprogrammet til senteret for det komande året og dei fleirårige programma er i samsvar med Unionens regelverksmessige og politiske prioriteringar på område som fell inn under oppdraget og oppgåvene til senteret, og at det fullt ut tek omsyn til tilrådingane som er vedtekne i Kommisjonens årlege fråsegn om det utkastet til samla programdokument som er nemnt i artikkel 32 nr. 7 i delegert forordning (EU) 2019/715,

    • g) før 31. mars kvart år vedta ein generell rapport om verksemda til senteret i det føregåande året,

    • h) vedta finansreglementet til senteret etter samråd med Kommisjonen,

    • i) som unntak frå artikkel 15 nr. 1, fastsetje med samrøystes tilslutnad frå medlemmane føresegner om kva språk senteret skal nytte, inkludert høvet til å skilje mellom eit internt arbeidsspråk ved senteret og språk for ekstern kommunikasjon, samstundes som det skal takast omsyn til behovet for å sikre at alle partane det gjeld, i begge tilfella har tilgang til og kan ta del i arbeidet til senteret.

    Det finansreglementet som gjeld for senteret jamfør første leddet bokstav h) i dette nummeret, skal ikkje fråvike delegert forordning (EU) 2019/715, med mindre det er heilt naudsynt av omsyn til drifta av senteret og berre etter at Kommisjonen har gjeve samtykke til det.

    (*) Delegert kommisjonsforordning (EU) 2019/715 av 18. desember 2018 om det finansielle rammereglementet for organene som er opprettet i henhold til TEUV og Euratom-traktaten og nevnt i artikkel 70 i europaparlaments- og rådsforordning (EU, Euratom) 2018/1046 (TEU L 122 av 10.5.2019, s. 1).»

• 17) I artikkel 16 nr. 2 skal bokstav b) lyde:

  • «b) å utarbeide utkast til arbeidsprogram og i samband med dette ta omsyn til dei tilrådingane som vart vedtekne i Kommisjonens årlege fråsegn om utkastet til samla programdokument i samsvar med artikkel 32 nr. 7 i delegert forordning (EU) 2019/715; fråsegna frå Kommisjonen skal sendast over til styret på eit så tidleg tidspunkt som mogleg,».

• 18) Artikkel 17 skal lyde:

  «Artikkel 17

  Oppnemning av direktøren

  • 1. Direktøren skal oppnemnast av styret på grunnlag av ei liste med minst tre kandidatar som Kommisjonen har gjort framlegg om etter ei open utveljingsprøve, etter at ei interesseteikning er offentleggjort i Tidend for Den europeiske unionen og andre stadar, med godkjenning frå styret. Direktøren skal oppnemnast for ein periode på fem år, med høve til éi lenging på inntil fem år.

  • 2. Før oppnemninga skal den kandidaten som styret har peikt ut, straks leggje fram ei fråsegn for Europaparlamentet og svare på spørsmål frå medlemmar av denne institusjonen.»

• 19) I artikkel 18 vert det gjort følgjande endringar:

  • a) Nr. 2 skal lyde:

    • «2. Medlemmar av det rådgjevande forumet skal ikkje vere medlemmar av styret. Medlemmane i det rådgivande forumet vert oppnemnde for ein periode på tre år, med høve til lenging.»

  • b) I nr. 4 skal bokstav f) lyde:

    • «f) vitskaplege og folkehelsemessige prioriteringar som skal handsamast i arbeidsprogrammet, og

    • g) viktige publikasjonar som senteret er i ferd med å utarbeide, til dømes prognosestudiar.»

  • c) Nr. 8 skal lyde:

    • «8. Senteret skal arbeide saman med sakkunnige innan folkehelse, med representantar for fagorgan eller vitskaplege organ og ikkje-statlege organisasjonar, særleg slike som har anerkjend erfaring på fagområde som er relevante for arbeidet til senteret, men òg på andre område som miljøvern, med dedikerte nettverk og med det rådgjevande forumet, for å samarbeide om særskilde oppgåver. I tillegg kan Kommisjonen, medlemsstatane eller det rådgjevande forumet føreslå sakkunnige, medrekna sakkunnige frå tredjeland, eller representantar for fagorgan eller vitskaplege organ eller ikkje-statlege organisasjonar, som senteret kan rådføre seg med ved behov.»

• 20) I artikkel 19 skal nr. 2 lyde:

  • «2. Styremedlemmane, direktøren, medlemmane av det rådgjevande forumet og eksterne sakkunnige som deltek i vitskapsgrupper, skal utarbeide ei pliktfråsegn og ei interessefråsegn der dei anten fører opp at dei ikkje har nokon interesser som vil kunne verke negativt inn på den uavhengige stillinga deira, eller at dei har visse direkte eller indirekte interesser som vil kunne verke negativt inn på den uavhengige stillinga deira. Desse fråsegnene skal utarbeidast skriftleg kvart år og vere tilgjengelege for ålmenta.»

• 21) I artikkel 20 vert det gjort følgjande endringar:

  • a) Nr. 3 skal lyde:

    • «3. Avgjerder som senteret tek i medhald av artikkel 8 i forordning (EF) nr. 1049/2001, kan klagast inn for ombodet eller leggjast fram for Domstolen til Den europeiske unionen på dei vilkåra som er fastsette i høvesvis artikkel 228 og 230 i traktaten om verkemåten til Den europeiske unionen (TVEU).»

  • b) Nr. 4 går ut.

• 22) Ny artikkel skal lyde:

  «Artikkel 20a

  Vern av personopplysningar

  • 1. Denne forordninga rører ikkje ved pliktene til medlemsstatane ved handsaming av personopplysningar i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/679(*) og europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/58/EF(**) eller pliktene til institusjonane, organa, kontora og byråa til Unionen ved handsaming av personopplysningar i samsvar med forordning (EU) 2018/1725, når dei utfører oppgåvene sine.

  • 2. Senteret skal ikkje handsame personopplysningar med mindre det er naudsynt for at det skal kunne utføre oppdraget sitt. Ved behov skal personopplysningar anonymiserast slik at den som er registrert, ikkje kan identifiserast.

  (*) Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/679 av 27. april 2016 om vern av fysiske personer i forbindelse med behandling av personopplysninger og om fri utveksling av slike opplysninger samt om oppheving av direktiv 95/46/EF (generell personvernforordning) (TEU L 119 av 4.5.2016, s. 1).

  (**) Europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/58/EF av 12. juli 2002 om behandling av personopplysninger og personvern i sektoren for elektronisk kommunikasjon (direktivet om personvern og elektronisk kommunikasjon) (TEF L 201 av 31.7.2002, s. 37).»

• 23) Artikkel 21 skal lyde:

  «Artikkel 21

  Teieplikt og fortruleg handsaming

  • 1. Utan at det rører ved artikkel 20 skal senteret ikkje gje vidare til tredjepartar fortrulege opplysningar som det mottek saman med ei grunngjeven oppmoding om fortruleg handsaming, bortsett frå opplysningar som på grunn av omstenda må offentleggjerast for å verne folkehelsa. Dersom dei fortrulege opplysningane er lagde fram av ein medlemsstat, skal desse opplysningane ikkje gjevast vidare utan at medlemsstaten har gjeve samtykke til det på førehand.

    Arbeidet til og personalet ved senteret er underlagde Kommisjonens tryggleiksreglar for vern av graderte EU-opplysningar, som er fastsette i kommisjonsavgjerd (EU, Euratom) 2015/443(*) og (EU, Euratom) 2015/444(**).

  • 2. Styremedlemmane, direktøren, medlemmane av det rådgjevande forumet og eksterne sakkunnige som deltek i vitskapsgruppene, og dei tilsette ved senteret, er etter artikkel 339 i TVEU underlagde teieplikt òg etter at vervet er avslutta.

  • 3. Konklusjonane frå dei vitskaplege fråsegnene som senteret har utarbeidd med omsyn til påreknelege helseverknader, skal under ingen omstende handsamast fortruleg.

  • 4. Senteret skal fastsetje dei praktiske føresegnene for gjennomføring av dei reglane om fortruleg handsaming som er nemnde i nr. 1 og 2, i vedtektene sine.

  • 5. Senteret skal gjere alle dei tiltaka som er naudsynte for å leggje til rette for utveksling av informasjon som er relevant for oppgåvene deira, med Kommisjonen, medlemsstatane og eventuelt andre EU-institusjonar, -organ, -kontor og -byrå, og med internasjonale organisasjonar og tredjeland, i samsvar med høvelege arbeidsordningar som vert fastsette saman med Kommisjonen.

  • 6. Senteret skal utvikle, ta i bruk og drifte eit informasjonssystem som kan utveksle gradert og sensitiv ikkje-gradert informasjon slik det er fastsett i denne artikkelen.

  (*) Kommisjonsbeslutning (EU, Euratom) 2015/443 av 13. mars 2015 om sikkerhet i Kommisjonen (TEU L 72 av 17.3.2015, s. 41).

  (**) Kommisjonsbeslutning (EU, Euratom) 2015/444 av 13. mars 2015 om sikkerhetsregler for vern av graderte EU-opplysninger (TEU L 72 av 17.3.2015, s. 53).»

• 24) I artikkel 22 vert det gjort følgjande endringar:

  • a) I nr. 3 skal bokstav d) lyde:

    • «d) eventuelle frivillige bidrag frå medlemsstatane, og

    • e) eventuelle inntekter frå avtaler om bidrag eller tilskot som Kommisjonen og senteret unntaksvis inngår.»

  • b) Nytt nummer skal lyde:

    • «3a Senteret kan få tildelt midlar frå unionsbudsjettet for å dekkje kostnadane til gjennomføringa av arbeidsprogrammet sitt, som er fastsett i samsvar med måla og prioriteringane i dei arbeidsprogramma som Kommisjonen har vedteke i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2021/522(*), og forskings og innovasjonsprogramma til Unionen. Desse midlane skal ikkje dekkje utgifter som alt vert dekte av det alminnelege EU-budsjettet eller av andre av dei ressursane til senteret som er fastsette i nr. 3 i denne artikkelen.

    (*) Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2021/522 av 24. mars 2021 om opprettelse av Unionens handlingsprogram på helseområdet for perioden 2021–2027 («EU4Health-programmet») og om oppheving av forordning (EU) nr. 282/2014 (TEU L 107 av 26.3.2021, s. 1).»

  • c) Nr. 5 skal lyde:

    • «5. Kvart år skal styret, på grunnlag av eit utkast som er utarbeidd av direktøren, leggje fram eit overslag over inntektene og utgiftene til senteret for det komande rekneskapsåret. Saman med eit utkast til stillingsoversikt skal dette overslaget inkluderast i det utkastet til samla programdokument som er fastsett i artikkel 14 nr. 5 bokstav e) i denne forordninga. I samsvar med artikkel 40 i europaparlaments- og rådsforordning (EU, Euratom) 2018/1046(*) skal senteret innan 31. januar kvart år sende over til Europaparlamentet, Rådet og Kommisjonen det utkastet til samla programdokument som styret har godkjent.

    (*) Europaparlaments- og rådsforordning (EU, Euratom) 2018/1046 av 18. juli 2018 om finansielle regler for Unionens alminnelige budsjett, om endring av forordning (EU) nr. 1296/2013, (EU) nr. 1301/2013, (EU) nr. 1303/2013, (EU) nr. 1304/2013, (EU) nr. 1309/2013, (EU) nr. 1316/2013, (EU) nr. 223/2014, (EU) nr. 283/2014 og beslutning nr. 541/2014/EU og om oppheving av forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 (TEU L 193 av 30.7.2018, s. 1)».

  • d) Nr. 7 skal lyde:

    • «7. På grunnlag av overslaget skal Kommisjonen føre opp i det førebels framlegget til det alminnelege EU-budsjettet, dei utrekningane som han finn naudsynte med omsyn til stillingsoversikta og det tilskotet som skal ytast over det alminnelege budsjettet, og leggje det fram for budsjettstyresmakta i samsvar med artikkel 314 i TVEU.»

• 25) I artikkel 23 vert det gjort følgjande endringar:

  • a) Nr. 2 skal lyde:

    • «2. Innan 1. mars etter kvart avslutta rekneskapsår skal rekneskapsføraren til senteret overlevere den førebels rekneskapen til rekneskapsføraren til Kommisjonen, saman med ein rapport om budsjett- og økonomistyringa i det aktuelle rekneskapsåret. Rekneskapsføraren til Kommisjonen skal konsolidere dei førebelse rekneskapane til institusjonane og dei desentraliserte organa i samsvar med artikkel 245 i forordning (EU, Euratom) nr. 2018/1046.»

  • b) Nr. 4 skal lyde:

    • «4. Når direktøren har motteke merknadene til Revisjonsretten om den førebels rekneskapen til senteret i samsvar med artikkel 246 i forordning (EU, Euratom) 2018/1046, skal direktøren på eige ansvar utarbeide den endelege rekneskapen til senteret og sende han over til styret, slik at styret kan kome med synspunkt.

      Senteret skal straks melde frå til Kommisjonen om tilfelle av mistenkt svik og andre økonomiske avvik, om eventuelt avslutta eller pågåande granskingsarbeid hjå Den europeiske påtalemakta (EPPO) eller Det europeiske kontoret for motkjemping av svik (OLAF), og om eventuelle revisjonar eller kontrollar frå Revisjonsretten eller Internrevisjonstenesta (IAS – Internal Audit Service), utan at det går ut over den fortrulege handsaminga i samband med granskingsarbeidet. Plikta til å melde frå til Kommisjonen rører ikkje ved artikkel 24 nr. 1 i rådsforordning (EU) 2017/1939(*).

    (*) Rådsforordning (EU) 2017/1939 av 12. oktober 2017 om gjennomføring av et styrket samarbeid om opprettelse av Den europeiske påtalemyndighet («EPPO») TEU L 283 av 31.10.2017, s. 1).»

  • c) Nr. 8 og 9 skal lyde:

    • «8. Direktøren skal sende Revisjonsretten svar på merknadane innan 30. september. Direktøren skal òg sende ein kopi av svaret til Europaparlamentet, Rådet, Kommisjonen og styret.

    • 9. På oppmoding frå Europaparlamentet skal direktøren sende over alle dei opplysningane som krevst for at prosedyren for innvilging av ansvarsfridom for det aktuelle rekneskapsåret skal fungere tilfredsstillande, slik det er fastsett i artikkel 261 nr. 3 i forordning (EF, Euratom) nr. 2018/1046.»

• 26) Artikkel 24 skal lyde:

  «Artikkel 24

  Gjennomføring av finansforordninga

  Artikkel 70 i forordning (EU, Euratom) 2018/1046 skal nyttast på innvilging av ansvarsfridom for budsjettet til, revisjonen av og rekneskapsreglane til senteret.»

• 27) I artikkel 25 vert det gjort følgjande endringar:

  • a) Nr. 1 skal lyde:

    • «1. Europaparlaments- og rådsforordning (EU, Euratom) nr. 883/2013(*) skal nyttast på senteret utan avgrensing.

    (*) Europaparlaments- og rådsforordning (EU, Euratom) nr. 883/2013 av 11. september 2013 om undersøkelser som foretas av Det europeiske kontor for bedrageribekjempelse (OLAF), og om oppheving av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1073/1999 og rådsforordning (Euratom) nr. 1074/1999 (TEU L 248 av 18.9.2013, s. 1).»

  • b) Nr. 3 skal lyde:

    • «3. I avgjerder som gjeld finansiering, og i avtaler og instrument for gjennomføring av desse avgjerdene, skal det fastsetjast uttrykkjeleg at EPPO kan utøve kompetansen sin, medrekna kompetanse til å gjere granskingar, og at Revisjonsretten og OLAF om naudsynt kan utføre kontroll på staden av mottakarane av midlar frå senteret og av dei organa som tildeler dei, i samsvar med dei høvesvise rettslege rammene sine.»

  • c) Nytt nummer skal lyde:

    • «4. Utan at det rører ved nr. 1–3 skal samarbeidsavtaler som senteret inngår med tredjeland og internasjonale organisasjonar, og tilskotsavtaler, tilskotsavgjerder og kontraktar som senteret inngår, gje dei rettane og den tilgangen som krevst for at Revisjonsretten, OLAF og EPPO skal kunne utøve kompetansen sin.»

• 28) I artikkel 26 vert det gjort følgjande endringar:

  • a) Nr. 1 skal lyde:

    • «1. Senteret skal vere eit unionsorgan. Det skal vere eit eige rettssubjekt.»

  • b) Nytt nummer skal lyde:

    • «1a. I kvar av medlemsstatane skal senteret ha den mest omfattande rettslege handleevna som ein juridisk person kan ha etter nasjonal lovgjeving. Det skal særleg kunne tileigne seg eller avhende lausøyre og fast eigedom og kunne vere part i ei rettssak.»

  • c) Nr. 2 skal lyde:

    • «2. Protokoll nr. 7 om privilegia og immuniteten til Den europeiske unionen, som er vedlegg til traktatane, skal nyttast på senteret og personalet til senteret.»

• 29) I artikkel 27 skal nr. 1 lyde:

  • «1. Skadebotansvaret til senteret i kontraktstilhøve skal vere underlagd den lovgjevinga som gjeld for den einskilde kontrakten. Domstolen til Den europeiske unionen skal ha domsmakt til å ta avgjerder i høve til ein valdgiftsklausul i kontraktar som senteret har inngått.»

• 30) Artikkel 28 skal lyde:

  «Artikkel 28

  Prøving av det rettslege grunnlaget

  • 1. Alle uttrykkjelege eller stillteiande handlingar som senteret gjer, kan meldast til Kommisjonen av medlemsstatar, styremedlemmar og tredjepartar som handlinga får direkte og individuelle følgjer for, med sikte på prøving av det rettslege grunnlaget for den aktuelle handlinga («forvaltingsklage»).

  • 2. Forvaltingsklager skal sendast over til Kommisjonen innan 15 dagar rekna frå den dagen då den parten som det gjeld, for første gong fekk kjennskap til den aktuelle handlinga.

  • 3. Kommisjonen skal ta ei avgjerd innan éin månad. Dersom det ikkje er teke noka avgjerd innan denne fristen, vert forvaltingsklaga rekna som avvist.

  • 4. I samsvar med artikkel 263 i TVEU kan det reisast sak for Domstolen til Den europeiske unionen med påstand om oppheving av den uttrykkjelege eller stillteiande avgjerda til Kommisjonen, slik det er nemnt i nr. 3 i denne artikkelen, om avvising av forvaltingsklaga.»

• 31) Ny artikkel skal lyde:

  «Artikkel 30a

  Utvalsprosedyre

  • 1. Kommisjonen skal få hjelp av det utvalet for alvorlege grensekryssande helsetrugsmål som vert skipa ved forordning (EU) 2022/2371. Dette utvalet skal vere eit utval i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 182/2011(*).

  • 2. Når det vert vist til dette nummeret, skal artikkel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011 nyttast.

    Dersom utvalet ikkje gjev noka fråsegn, skal Kommisjonen ikke vedta utkastet til gjennomføringsrettsakt, og artikkel 5 nr. 4 tredje leddet i forordning (EU) nr. 182/2011 skal nyttast.

  (*) Europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 182/2011 av 16. februar 2011 om fastsettelse av allmenne regler og prinsipper for medlemsstatenes kontroll med Kommisjonens utøvelse av sin gjennomføringsmyndighet (TEU L 55 av 28.2.2011, s. 13).»

• 32) Artikkel 31 skal lyde:

  «Artikkel 31

  Revisjonsklausul

  • 1. Kommisjonen skal innan 2025 leggje fram ein rapport for Europaparlamentet, Rådet og styret om verksemda til senteret, medrekna ei vurdering av

    • a) korleis senteret har gjennomført det endra oppdraget i lys av covid-19-pandemien,

    • b) om senteret oppfyller dei pliktene som er fastsette i forordning (EU) 2022/2371 og anna relevant unionsregelverk,

    • c) kor effektiv verksemda til senteret er når det gjeld handteringa av helseprioriteringar på internasjonalt plan, unionsplan eller nasjonalt plan,

    • d) i kva grad arbeidet til senteret er retta mot og påverkar kapasiteten til medlemsstatane.

      Rapporten skal spegle synspunkta til aktørane, både på unionsplan og på nasjonalt plan.

      Saman med rapporten skal det leggjast fram ei uavhengig undersøking som er bestilt av Kommisjonen.

  • 2. Innan 2025 og deretter kvart femte år skal Kommisjonen bestille ei uavhengig ekstern evaluering av det arbeidet som senteret utfører, i høve til måla, oppdraget, oppgåvene og prosedyrane til senteret. Den uavhengige eksterne evalueringa skal skje på grunnlag av ei oppdragsbeskriving, som om naudsynt skal drøftast med styret.

    Ved evalueringa skal det særleg takast stilling til eit eventuelt behov for å endre oppdraget til senteret og til dei økonomiske følgjene av ei slik endring. Ved den første evalueringa skal det undersøkjast om oppdraget til senteret kan utvidast til òg å omfatte handtering av verknaden av grensekryssande helsetrugsmål på ikkje-smittsame sjukdommar.

    Styret skal granske konklusjonane i den uavhengige eksterne evalueringa og om naudsynt leggje fram for Kommisjonen tilrådingar med omsyn til endringar ved senteret og av arbeidsmetodane og omfanget av oppdraget deira. Kommisjonen skal sende evalueringsrapporten og tilrådingane over til Europaparlamentet og Rådet.

  • 3. På grunnlag av den uavhengige eksterne evalueringa som er nemnt i nr. 2, eller dersom Kommisjonen finn at det ikkje lenger er grunnlag for vidare verksemd ved senteret i høve til dei måla, det oppdraget og dei oppgåvene som det er gjeve, kan Kommisjonen gjere framlegg om at dei relevante føresegnene i denne forordninga vert endra i samsvar med dette.

  • 4. Kommisjonen skal melde frå til Europaparlamentet, Rådet og i relevante tilfelle òg til styret, om tilrådingane frå styret og om resultata av dei evalueringane som er gjorde, jamfør nr. 2 og 3. Desse resultata skal offentleggjerast.»

Artikkel 2

Denne forordninga trer i kraft 20. dagen etter at ho er kunngjord i Tidend for Den europeiske unionen.

Denne forordninga er bindande i alle delar og gjeld direkte i alle medlemsstatane.

Utferda i Strasbourg 23. november 2022.