2 Bakgrunn
Bakgrunnen for proposisjonen er innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) 2022/123 om styrket mandat for Det europeiske legemiddelbyrået, (EU) 2022/2370 om Det europeiske smittevernbyråets utvidede mandat og (EU) 2022/2371 om alvorlige grensekryssende helsetrusler. Disse rettsaktene er vedtatt for å styrke samarbeidet og systemet knyttet til håndtering av alvorlige grensekryssende helsetrusler i Europa. Forordningene bidrar samtidig til å ivareta behovet for overvåking av helsetrusler og forsyningssikkerheten av legemidler og medisinsk utstyr som er nødvendig for å håndtere en framtidig folkehelsekrise. I dette ligger erkjennelsen av at de fleste EU-statene ikke kunne håndtere koronapandemien på egen hånd, og vil være avhengig av bedre og mer motstandsdyktige systemer og felleseuropeiske løsninger for å sikre samarbeid om tiltak og tilgang til medisinske mottiltak både i og utenfor kriser.
Forordning (EU) 2022/123 ble vedtatt i EU 25. januar 2022. EØS-komiteen fattet vedtak om innlemmelse av forordningen i EØS-avtalen 5. juli 2024 ved beslutning nr. 167/2024 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering) kapittel XIII (Legemidler), kapittel XXX (Medisinsk utstyr) og protokoll 37 om listen omhandlet i artikkel 101. Ettersom det er nødvendig med lovendringer for å gjennomføre forordningen i norsk rett, og de budsjettmessige konsekvensene er av et visst omfang, deltok Norge i beslutningen med forbehold om Stortingets samtykke, jf. Grunnloven § 26 andre ledd.
Forordning (EU) 2022/2370 og (EU) 2022/2371 ble vedtatt i EU 23. november 2022. EØS-komiteen fattet vedtak om innlemmelse av forordningene i EØS-avtalen 5. juli 2024 ved beslutning nr. 180/2024 og 181/2024 om endring av protokoll 31 til EØS-avtalen om samarbeid på særlige områder utenfor de fire friheter. Gjennomføringen av disse forordningene krever ikke endring i lov. Gjennomføringen er imidlertid tilknyttet kostnader som vurderes å være av et slikt omfang at det anses nødvendig å innhente Stortingets samtykke. Norge deltok derfor i beslutningene med forbehold om Stortingets samtykke, jf. Grunnloven § 26 andre ledd.
Bakgrunnen for proposisjonen er videre innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) 2024/1860 om endring i hovedforordningene om medisinsk utstyr. Forordningen er vedtatt for å bidra til å sikre fortsatt tilgang og forsyning av medisinsk utstyr på det europeiske markedet. Forordningen ble vedtatt i EU 13. juni 2024. EØS-komiteen fattet vedtak om innlemmelse av forordningen i EØS-avtalen 11. juli 2025 ved beslutning nr. 172/2025 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering) kapittel XXX (Medisinsk utstyr). Hovedforordningene om medisinsk utstyr gjelder som norsk lov, jf. lov om medisinsk utstyr § 1. Ettersom det er nødvendig med lovendring for å gjennomføre forordningen i norsk rett, deltok Norge i beslutningen med forbehold om Stortingets samtykke, jf. Grunnloven § 26 andre ledd.