5 Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2022/123 av 25. januar 2022 om styrking av Det europeiske legemiddelbyrås rolle i forbindelse med kriseberedskap og -håndtering når det gjelder legemidler og medisinsk utstyr

EUROPAPARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPEISKE UNION HAR

under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte, særlig artikkel 114 og artikkel 168 nr. 4 bokstav c),

under henvisning til forslag fra Europakommisjonen,

etter oversending av utkast til regelverksakt til de nasjonale parlamentene,

under henvisning til uttalelse fra Den europeiske økonomiske og sosiale komité1,

under henvisning til uttalelse fra Regionkomiteen2,

etter den ordinære regelverksprosedyren3 og

ut fra følgende betraktninger:

• 1) I henhold til artikkel 9 og 168 i traktaten om Den europeiske unions virkemåte (heretter kalt «TEUV») og artikkel 35 i Den europeiske unions pakt om grunnleggende rettigheter (heretter kalt «pakten») skal Unionen ved fastsettelsen og gjennomføringen av sin politikk og virksomhet sikre et høyt nivå for vern av menneskers helse.

• 2) Covid-19-pandemien har tydelig vist at menneskers, dyrs og økosystemenes helse er nært forbundet med hverandre, og hvilke risikoer tapet av det biologiske mangfoldet på jorden innebærer. Ifølge Verdens helseorganisasjon blir både dyr og mennesker smittet av mange av de samme mikrobene, og tiltak der det utelukkende fokuseres på menneskers helse eller utelukkende på dyrs helse, vil derfor ikke forebygge eller fjerne problemet med sykdomsoverføring. Sykdommer kan overføres fra mennesker til dyr og omvendt, og sykdommer må derfor bekjempes hos både mennesker og dyr på en måte som gjør at potensielle synergier innen forskning og behandling kan utnyttes. Rundt 70 % av nye sykdommer og nesten alle kjente pandemier, det vil si influensa, hiv/aids og covid-19, er zoonoser. Utbredelsen av disse sykdommene har økt globalt de siste 60 årene. Endringer i arealbruk, avskoging, urbanisering, utvidelse og intensivering av landbruket, ulovlig handel med ville dyr og planter samt forbruksmønstre er faktorer som har bidratt til dette. Zoonotiske patogener kan være bakterielle, virale eller parasittære og kan omfatte ukonvensjonelle agenser som kan spre seg til mennesker gjennom direkte kontakt eller gjennom næringsmidler, vann eller miljøet. Covid-19-pandemien er et tydelig eksempel på at One Health-strategien i Unionen må styrkes for å oppnå bedre resultater for folkehelsen, ettersom, som angitt i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2021/5224, menneskers helse er knyttet til dyrehelsen og til miljøet, og at tiltak for å håndtere trusler mot helsen må ta hensyn til disse tre dimensjonene.

• 3) Covid-19-pandemien har gitt helt nye erfaringer som også har tydeliggjort Unionens og medlemsstatenes vanskeligheter med å håndtere en slik folkehelsekrise. Den har vist at Unionens rolle på dette området må styrkes, slik at Unionen på en mer effektiv måte kan forvalte tilgangen på legemidler og på medisinsk utstyr og medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk og tilbehør til dette (heretter samlet kalt «medisinsk utstyr») og utvikle medisinske mottiltak for å håndtere truslene mot folkehelsen på et tidlig stadium og på en harmonisert måte som vil sikre samarbeid og samordning mellom Unionen, nasjonale og regionale vedkommende myndigheter, legemiddelindustrien og industrien for medisinsk utstyr og andre aktører i forsyningskjeden for legemidler og medisinsk utstyr, herunder helsepersonell. Unionen må prioritere helse høyere, men Unionens evne til å sikre kontinuerlig levering av helsetjenester av høy kvalitet og være forberedt på å håndtere pandemier og andre helsetrusler har vært betydelig svekket på grunn av mangelen på en tydelig definert rettslig ramme for håndtering av Unionens respons på pandemier og av det begrensede mandatet og de begrensede ressursene til Unionens helsebyråer samt av Unionens og medlemsstatenes begrensede beredskap mot folkehelsekriser som berører et flertall av medlemsstatene.

• 4) Mangel på legemidler og medisinsk utstyr har forskjellige og komplekse underliggende årsaker som må kartlegges, forstås og analyseres ytterligere i samarbeid med de forskjellige berørte partene, slik at dette kan håndteres på en helhetlig måte. En bedre forståelse av en slik mangel bør omfatte identifisering av sårbare punkter i forsyningskjeden. Når det gjelder covid-19-pandemien, skyldtes mangelen på behandling mot sykdommen en rekke faktorer, alt fra produksjonsproblemer i tredjeland til logistiske problemer og produksjonsproblemer i Unionen, der utilstrekkelig produksjonskapasitet førte til vaksinemangel.

• 5) Forstyrrelser i de ofte komplekse forsyningskjedene for legemidler og medisinsk utstyr, nasjonale eksportrestriksjoner og -forbud, stengte grenser til hinder for det frie varebyttet for slike produkter, usikkerhet om tilbud av og etterspørsel etter slike produkter i forbindelse med covid-19-pandemien og manglende produksjon av visse legemidler eller virkestoffer i Unionen har skapt betydelige hindringer for et velfungerende indre marked og for håndteringen av de alvorlige truslene mot folkehelsen i hele Unionen, noe som har hatt alvorlige konsekvenser for Unionens borgere.

• 6) Å løse problemet med legemiddelmangel har lenge vært en prioritering for medlemsstatene og Europaparlamentet, noe som framgår av en rekke rapporter fra Europaparlamentet, for eksempel dets resolusjon av 17. september 2020 om legemiddelmangel og om hvordan dette voksende problemet skal håndteres5, samt av drøftinger i Rådet for Den europeiske union. Problemet er imidlertid fremdeles ikke løst.

• 7) Legemiddelmangel utgjør en voksende trussel mot folkehelsen og har alvorlige konsekvenser for helsesystemene og for pasientenes rett til egnet medisinsk behandling. Den økte globale etterspørselen etter legemidler, som ble forsterket av covid-19-pandemien, har ført til en ytterligere mangel på legemidler, noe som har ført til en svekkelse av medlemsstatenes helsesystemer og til betydelige risikoer for pasientenes helse og for pasientbehandlingen, særlig når det gjelder sykdomsprogrediering og symptomforverring, omfattende forsinkelser eller avbrudd i behandlingen, lengre sykehusopphold, økt risiko for å bli utsatt for forfalskede legemidler, medisineringsfeil, uønskede virkninger som følge av at legemidler som ikke er tilgjengelige, erstattes med alternativer, betydelige psykiske belastninger for pasientene og økte kostnader for helsesystemene.

• 8) Covid-19-pandemien har forverret problemet med mangel på visse legemidler som anses for å være kritiske for å kunne bekjempe pandemien, og har satt fokus på Unionens avhengighet av omverdenen med tanke på innenlandsk produksjon av legemidler og medisinsk utstyr, mangelen på samordning og de strukturelle begrensningene i Unionens og medlemsstatenes evne til å reagere raskt og effektivt på slike utfordringer under folkehelsekriser. Den har også satt fokus på behovet for å støtte og styrke industriens kapasitet til å produsere slike legemidler og slikt medisinsk utstyr gjennom egnet politikk og behovet for en mer aktiv og omfattende involvering av Unionens institusjoner, organer, kontorer og byråer i arbeidet med å beskytte EU-borgernes helse.

• 9) Den raske utviklingen av covid-19 og spredningen av viruset førte til en kraftig økning i etterspørselen etter medisinsk utstyr som for eksempel respiratorer, kirurgiske munnbind og testsett for covid-19, samtidig som produksjonsforstyrrelser eller begrenset kapasitet til å øke produksjonen raskt og den komplekse og globale forsyningskjeden for medisinsk utstyr førte til betydelige forsyningsproblemer og til tider til en betydelig mangel på medisinsk utstyr. Det førte også til innbyrdes konkurranse mellom medlemsstatene i deres forsøk på å oppfylle egne borgeres legitime behov, noe som bidro til ikke-samordnede tiltak på nasjonalt plan, for eksempel nasjonal hamstring og oppbygging av lagre. Disse problemene gjorde dessuten at nye enheter ble involvert i hasteproduksjon av slikt medisinsk utstyr, som igjen førte til forsinkede samsvarsvurderinger og til medisinsk utstyr som var overpriset, som ikke oppfylte kravene, som ikke var sikkert, og som i visse tilfeller var forfalsket. Det bør derfor raskt opprettes langsiktige strukturer i Det europeiske legemiddelbyrå (heretter kalt «byrået») opprettet ved europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/20046 for å sikre en mer solid og effektiv overvåking av den mangelen på medisinsk utstyr som kan oppstå under en folkehelsekrise, og samordning av hvordan en slik mangel håndteres, samt styrket og tidlig dialog med industrien for medisinsk utstyr og helsepersonell for å forebygge og avhjelpe en slik mangel.

• 10) Covid-19-pandemien og den folkehelsekrisen den medførte, har vist at det er behov for en mer samordnet tilnærming til krisehåndtering i Unionen. Selv om den krisepregede situasjonen forklarer hvorfor Kommisjonens forslag til denne forordningen ikke ledsages av en konsekvensutredning, bør det sikres tilstrekkelige ressurser til personale og finansiering samtidig som det tas hensyn til særtrekkene i de forskjellige medlemsstatenes helsesektorer.

• 11) Usikkerhet med hensyn til tilbud og etterspørsel og risikoen for mangel på legemidler og medisinsk utstyr under en folkehelsekrise som covid-19-pandemien kan utløse eksportrestriksjoner blant medlemsstatene og andre nasjonale beskyttelsestiltak som kan få alvorlige konsekvenser for det indre markeds virkemåte, og som dermed kan forverre konsekvensene for folkehelsen og gjøre det nødvendig å innføre midlertidige ordninger for eksporttillatelser og åpenhet når det gjelder eksport. Mangel på legemidler og dermed manglende tilgang på dem kan også føre til alvorlige helserisikoer for pasienter i Unionen, noe som kan føre til medisineringsfeil, lengre sykehusopphold, bivirkninger og økt risiko for dødsfall som følge av at det gis uegnede legemidler som erstatning for legemidler som ikke er tilgjengelige. Når det gjelder medisinsk utstyr, kan mangel på dette føre til mangel på diagnostiske ressurser med negative konsekvenser for folkehelsetiltak, eller til forverring av sykdommer eller manglende behandling, og det kan også føre til at helsepersonell ikke kan utføre sine oppgaver på egnet måte, eller ikke er beskyttet når de gjør det, noe som kan ha alvorlige konsekvenser for deres helse, slik det ble sett under covid-19-pandemien. En slik mangel, for eksempel utilstrekkelig tilgang på testsett for covid-19, kan også ha en betydelig innvirkning på hvordan spredningen av et bestemt patogen bekjempes. Det er derfor viktig å ha en egnet ramme på unionsplan for å samordne Unionens håndtering av mangel på legemidler og medisinsk utstyr og for å styrke og formalisere overvåkingen av kritiske legemidler og kritisk medisinsk utstyr på en mest mulig effektiv måte, slik at det ikke skapes unødvendige byrder for berørte parter som kan legge press på ressursene og forårsake ytterligere forsinkelser.

• 12) Sikre og effektive legemidler som gjør det mulig å behandle, forebygge eller diagnostisere sykdommer som forårsaker folkehelsekriser, bør identifiseres og utvikles, særlig gjennom en felles innsats fra offentlige myndigheter, den private sektor og akademia, og gjøres tilgjengelige for Unionens borgere så snart som mulig under slike krisesituasjoner. Covid-19-pandemien har også tydeliggjort behovet for å samordne vurderinger av og konklusjoner om flernasjonale kliniske utprøvinger i samsvar med det som medlemsstatenes eksperter på kliniske utprøvinger gjorde på frivillig grunnlag før anvendelsesdatoen for europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/20147, og behovet for rådgivning på unionsplan om bruken av legemidler i nasjonale programmer for bruk med særlig utleveringstillatelse eller til indikasjoner som ikke omfattes av markedsføringstillatelsen i Unionen, for å unngå forsinkelser i gjennomføringen av forskningsresultater og utviklingen av og tilgangen på nye legemidler eller legemidler med nye bruksområder.

• 13) Under covid-19-pandemien var det behov for å finne ad hoc-løsninger, for eksempel midlertidige ordninger mellom Kommisjonen, byrået, innehavere av markedsføringstillatelser, produsenter eller andre aktører i forsyningskjeden for legemidler på den ene siden og medlemsstatene på den andre, for å gjøre sikre og effektive legemidler til behandling av covid-19 tilgjengelige eller for å forebygge spredning samt for å lette og framskynde utvikling av og utstedelse av markedsføringstillatelser for behandlinger og vaksiner.

• 14) For å sikre et mer velfungerende indre marked for sikre og effektive legemidler til behandling av covid-19 eller forebygge spredning av pandemien og for å bidra til et høyt nivå for vern av menneskers helse bør reglene for overvåking av mangelen på legemidler og medisinsk utstyr tilnærmes og styrkes, og forskning på og utvikling av legemidler med potensial til å behandle, forebygge eller diagnostisere sykdommer som forårsaker folkehelsekriser, bør fremmes for på en strategisk måte å supplere Kommisjonens innsats, herunder myndigheten for helsekriseberedskap og -respons (HERA – Health Emergency Preparedness and Response Authority) opprettet ved kommisjonsbeslutning av 16. september 20218 og Unionens byråer for dette formålet.

• 15) For å støtte vurderingen av rammen for kriseberedskap og -håndtering som fastsettes ved denne forordningen når det gjelder mangel på legemidler og medisinsk utstyr, bør Kommisjonen kunne bruke resultatene fra målrettede stresstester utført av Kommisjonen, byrået, medlemsstatene eller andre relevante aktører. I slike stresstester inngår det en simulering av en folkehelsekrise eller en større hendelse, der noen eller alle deler av prosessene og prosedyrene fastsatt ved denne forordningen testes.

• 16) Målet med denne forordningen er å sikre et høyt nivå for vern av menneskers helse ved at det sikres et velfungerende indre marked for legemidler og medisinsk utstyr. Et annet mål med denne forordningen er å sikre kvaliteten, sikkerheten og effekten for legemidler med potensial til å avhjelpe folkehelsekriser. Begge målene forfølges samtidig og er knyttet uløselig sammen, og det ene er ikke underordnet det andre. Med hensyn til artikkel 114 i TEUV fastsettes det ved denne forordningen en ramme for overvåking og rapportering av mangel på legemidler og medisinsk utstyr under folkehelsekriser og større hendelser. Med hensyn til artikkel 168 nr. 4 bokstav c) i TEUV bør det ved denne forordningen fastsettes en styrket unionsramme for å sikre legemidlers og medisinsk utstyrs kvalitet og sikkerhet.

• 17) Ved denne forordningen bør det fastsettes en ramme for håndtering av problemet med mangel på legemidler og medisinsk utstyr under folkehelsekriser og større hendelser. En slik mangel er et vedvarende problem som i flere tiår i stigende grad har påvirket EU-borgernes liv og helse. Denne forordningen bør derfor være et første skritt på veien mot å bedre Unionens respons på dette vedvarende problemet. Kommisjonen bør deretter vurdere å utvide denne rammen for å sikre at det treffes tiltak for å løse problemet med mangel på legemidler og medisinsk utstyr.

• 18) For å forbedre kriseberedskapen og -håndteringen når det gjelder legemidler og medisinsk utstyr, og for å øke robustheten og solidariteten i hele Unionen, bør framgangsmåtene og de forskjellige enhetenes roller og forpliktelser presiseres. Rammen som fastsettes ved denne forordningen, bør bygge på ad hoc-løsningene som hittil er identifisert som respons på covid-19-pandemien, og som har vist seg å være effektive, og på erfaring, beste praksis og eksempler fra tredjeland, samtidig som den bør være tilstrekkelig fleksibel til å kunne håndtere eventuelle framtidige folkehelsekriser og større hendelser på en mest mulig effektiv måte for både folkehelsen og pasientene.

• 19) Det bør innføres et harmonisert system for overvåking av mangel på legemidler og medisinsk utstyr. Dette vil sørge for en egnet tilgang på kritiske legemidler og kritisk medisinsk utstyr under folkehelsekriser og større hendelser som kan ha alvorlige følger for folkehelsen. Dette systemet bør suppleres med forbedrede strukturer for å sikre en egnet håndtering av folkehelsekriser og større hendelser og for å samordne og gi råd om forskning og utvikling i forbindelse med legemidler med potensial til å avhjelpe folkehelsekriser eller større hendelser. For å lette overvåkingen og rapporteringen av en faktisk eller potensiell mangel på legemidler og medisinsk utstyr bør byrået kunne anmode om og få opplysninger og data fra relevante innehavere av markedsføringstillatelser og fra produsenter og medlemsstater gjennom utpekte felles kontaktpunkter, samtidig som duplisering av opplysningene som det anmodes om eller som framlegges, unngås. Dette bør ikke påvirke forpliktelsen som innehavere av markedsføringstillatelser i henhold til artikkel 23a i europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF9 har til å underrette en medlemsstat når et produkt ikke lenger bringes i omsetning i den medlemsstaten, eller forpliktelsen som innehavere av markedsføringstillatelser og grossister i henhold til artikkel 81 i det direktivet har til å sikre egnet og fortsatt levering av dette legemiddelet til personer og rettssubjekter som har tillatelse eller rett til å utlevere legemidler, slik at behovene til pasientene i den aktuelle medlemsstaten oppfylles.

• 20) For å lette forebyggingen, overvåkingen og rapporteringen av legemiddelmangel bør byrået opprette en informasjonsteknologiplattform (IT-plattform) – den europeiske plattformen for mangelovervåking (ESMP – European shortages monitoring platform) – som kan behandle opplysninger om tilbud av og etterspørsel etter kritiske legemidler under folkehelsekriser eller større hendelser, og, i andre situasjoner, for å gjøre det mulig å rapportere om legemiddelmangel som kan det kan forventes vil føre til folkehelsekriser eller større hendelser. For å lette utviklingen av den europeiske plattformen for mangelovervåking bør eksisterende IT-systemer utnyttes og brukes når det er mulig. Den europeiske plattformen for mangelovervåking bør gjøre det mulig for nasjonale vedkommende myndigheter å sende inn og overvåke opplysninger om udekket etterspørsel, herunder opplysninger fra innehavere av markedsføringstillatelser, grossister og andre personer eller rettssubjekter som har tillatelse eller rett til å utlevere legemidler til allmennheten, for å foregripe legemiddelmangel. Den europeiske plattformen for mangelovervåking vil også kunne behandle ytterligere opplysninger fra innehavere av markedsføringstillatelser, grossister og andre personer eller rettssubjekter som har tillatelse eller rett til å utlevere legemidler til allmennheten, for å avverge en folkehelsekrise eller en større hendelse. Når den europeiske plattformen for mangelovervåking er fullt ut gjennomført, bør den fungere som den eneste portalen der innehavere av markedsføringstillatelser legger inn de opplysningene som kreves under folkehelsekriser eller større hendelser, med henblikk på å øke effektiviteten og forutsigbarheten under folkehelsekriser og større hendelser og framskynde beslutningsprosessen samtidig som dobbeltarbeid og unødvendige byrder for berørte parter unngås. For å lette byråets samordnende rolle er det avgjørende å sikre interoperabilitet mellom data og medlemsstatenes eksisterende IT-plattformer for mangelovervåking og andre systemer, dersom det er relevant, for å kunne dele relevante opplysninger med den europeiske plattformen for mangelovervåking, som bør forvaltes av byrået.

• 21) Dersom en folkehelsekrise eller en større hendelse gjør at den faktiske framtidige etterspørselen ikke er kjent, er det viktig at det utarbeides pragmatiske prognoser over etterspørselen etter visse legemidler på grunnlag av de beste tilgjengelige opplysningene. I denne forbindelse bør medlemsstatene og byrået samle inn opplysninger og data om tilgjengelige lagre og planlagte minstelagre som, så langt det er mulig, bør tas i betraktning når etterspørselen identifiseres. Disse opplysningene og dataene er avgjørende for å kunne justere produksjonen av legemidler på riktig måte, slik at konsekvensene av legemiddelmangelen unngås eller i det minste avhjelpes. Dersom det ikke foreligger data om lagre eller disse dataene på grunn av nasjonale sikkerhetsinteresser ikke kan framlegges, bør medlemsstatene gi byrået data om anslått etterspørselsvolum.

• 22) Når det gjelder legemidler, bør det nedsettes en overordnet styringsgruppe i byrået for å sikre en robust respons på større hendelser og samordne hastetiltak i Unionen for å kunne håndtere problemer knyttet til tilgangen på legemidler (heretter kalt «styringsgruppen for legemiddelmangel»). Styringsgruppen for legemiddelmangel bør opprette en liste over kritiske legemidler for å sikre overvåking av disse legemidlene, og den bør kunne gi råd og anbefalinger om nødvendige tiltak som skal treffes for å sikre legemidlenes kvalitet, sikkerhet og effekt, samt for å sikre tilgangen på legemidler og et høyt nivå for vern av menneskers helse.

• 23) For å sikre en egnet kommunikasjon mellom pasienter og forbrukere på den ene siden og styringsgruppen for legemiddelmangel på den andre bør medlemsstatene samle inn data om hvilke konsekvenser legemiddelmangel har for pasienter og forbrukere, og utveksle relevante opplysninger med styringsgruppen for legemiddelmangel for å bidra til strategier for å håndtere legemiddelmangelen.

• 24) For å sikre at arbeidet i styringsgruppen for legemiddelmangel er inkluderende og preget av åpenhet, bør styringsgruppen og relevante tredjeparter, herunder representanter for interessegrupper for legemidler, innehavere av markedsføringstillatelser, grossister, eventuelle andre relevante aktører i forsyningskjeden for legemidler og representanter for helsepersonell, pasienter og forbrukere, samarbeide på egnet måte.

• 25) Styringsgruppen for legemiddelmangel bør dra nytte av byråets omfattende vitenskapelige ekspertise når det gjelder evaluering og overvåking av legemidler, og bør videreutvikle den ledende rollen byrået hadde med hensyn til å samordne og støtte responsen på legemiddelmangel under covid-19-pandemien.

• 26) For å sikre at sikre og effektive legemidler av høy kvalitet med potensial til å avhjelpe folkehelsekriser kan utvikles og gjøres tilgjengelige i Unionen så snart som mulig under folkehelsekriser, bør det i byrået nedsettes en kriseinnsatsgruppe (ETF – Emergency Task Force) som kan gi råd om slike legemidler. Kriseinnsatsgruppen bør gi vederlagsfrie råd om vitenskapelige spørsmål om behandlinger og vaksiner og om protokoller for kliniske utprøvinger til enhetene som er involvert i utviklingen av dette, for eksempel innehavere av markedsføringstillatelser, sponsorer av kliniske utprøvinger, folkehelseorganer og akademia, uavhengig av hvilken rolle de har i utviklingen av slike legemidler. Avgjørelser om søknader om kliniske utprøvinger bør i samsvar med forordning (EU) nr. 536/2014 fortsatt høre inn under medlemsstatenes ansvarsområde.

• 27) Kriseinnsatsgruppens arbeid bør være atskilt fra arbeidet i byråets vitenskapskomiteer og bør utføres uten at det berører disse komiteenes vitenskapelige vurderinger. Kriseinnsatsgruppen bør gi råd og anbefalinger om bruken av legemidler i kampen for å bekjempe folkehelsekriser. Komiteen for legemidler til mennesker nedsatt ved artikkel 5 i forordning (EF) nr. 726/2004 bør kunne bruke disse anbefalingene når den utarbeider vitenskapelige uttalelser om bruk med særlig utleveringstillatelse eller annen tidlig bruk av et legemiddel før det gis markedsføringstillatelse. Styringsgruppen for legemiddelmangel kan også dra nytte av kriseinnsatsgruppens arbeid når den utarbeider lister over kritiske legemidler.

• 28) Nedsettelsen av kriseinnsatsgruppen bør bygge på støtten gitt av byrået under covid-19-pandemien, særlig når det gjelder vitenskapelige råd om kliniske utprøvingers utforming og produktutvikling samt løpende gjennomgåelse av ny evidens, for å muliggjøre en mer effektiv vurdering av legemidler, herunder vaksiner, under folkehelsekriser og samtidig sikre et høyt nivå for vern av menneskers helse.

• 29) For å sikre et mer velfungerende indre marked for legemidler og bidra til et høyt nivå for vern av menneskers helse bør kriseinnsatsgruppen samordne og gi råd til utviklere som deltar i forskning på og utvikling av legemidler med potensial til å behandle, forebygge eller diagnostisere sykdommer som forårsaker en folkehelsekrise.

• 30) Kriseinnsatsgruppen bør gi råd om protokoller for kliniske utprøvinger og gi utviklere av kliniske utprøvinger som utføres i Unionen, råd og veiledning om klinisk relevante endepunkter og mål for vaksiner og behandlinger for å lette utformingen av kliniske utprøvinger som oppfyller kriteriene for effektive folkehelseintervensjoner.

• 31) Erfaringer fra kliniske utprøvinger under covid-19-pandemien har avdekket en enorm duplisering av undersøkelser av de samme intervensjonene, et høyt antall mindre utprøvinger, underrepresentasjon av viktige undergrupper i befolkningen basert på kjønn, alder, etnisk opprinnelse eller medisinske komorbiditeter samt manglende samarbeid, noe som innebærer en risiko for at forskningen kan være bortkastet. Internasjonale reguleringsmyndigheter har pekt på behovet for å forbedre dagsordenen for klinisk forskning for å framskaffe robust dokumentasjon om legemidlers kvalitet, sikkerhet og effekt. Pålitelig dokumentasjon kan best oppnås gjennom samordnede, godt utformede og store randomiserte kontrollerte utprøvinger med tilstrekkelig styrke. Resultatene av kliniske utprøvinger og kliniske data generert etter at den relevante markedsføringstillatelsen er gitt, bør gjøres offentlig tilgjengelige i rett tid. Offentliggjøring av utprøvingsprotokollen når den kliniske utprøvingen innledes, vil gi mulighet for offentlig gransking.

• 32) Ettersom legemidler til mennesker kan ha konsekvenser for veterinærsektoren, bør tett kontakt med nasjonale vedkommende myndigheter for legemidler til dyr overveies når det er nødvendig.

• 33) Selv om individuelle forskningsenheter kan bli enige seg imellom eller med en annen part om å fungere som sponsor for å utarbeide en felles unionsomfattende harmonisert protokoll for en klinisk utprøving, har erfaringene under covid-19-pandemien vist at det er vanskelig å realisere initiativer som har som mål å sette opp store flernasjonale utprøvinger, i mangel av en felles enhet som kan påta seg alt ansvaret og alle aktivitetene til en sponsor i Unionen samt samvirke med flere medlemsstater. For å håndtere dette problemet ble det lansert et nytt unionsomfattende og unionsfinansiert nettverk for utprøving av vaksiner kalt VACCELERATE etter kommisjonsmeldingen av 17. februar 2021 med tittelen «HERA Incubator: Anticipating together the threat of COVID-19 variants». Byrået bør identifisere og fremme slike initiativer ved å gi råd om mulighetene for å fungere som sponsor eller, dersom det er relevant, tildele de respektive ansvarsområdene som medsponsorer i samsvar med artikkel 72 i forordning (EU) nr. 536/2014 og samordne utarbeidingen av protokoller for kliniske utprøvinger. Dette vil styrke forskningsmiljøet i Unionen, fremme harmonisering og hindre etterfølgende forsinkelser når det gjelder tilgangen på forskningsresultater med tanke på markedsføringstillatelser. En sponsor i Unionen kan dra nytte av forskningsfinansiering fra Unionen som er tilgjengelig på tidspunktet for folkehelsekrisen, samt av eksisterende nettverk for kliniske utprøvinger for å lette utvikling av, søknad om, framlegging av og gjennomføring av utprøvinger. Dette kan være særlig verdifullt for utprøvinger initiert av Unionen eller internasjonale folkehelse- eller forskningsorganisasjoner.

• 34) Byrået offentliggjør europeiske offentlige vurderingsrapporter (EPAR – European Public Assessment Reports) for legemidler som er godkjent i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004, med opplysninger om vurderingen av disse legemidlene i form av en beskrivelse av dataene som er vurdert, og en begrunnelse for anbefalingen om hvorvidt et legemiddel bør godkjennes. En europeisk offentlig vurderingsrapport inneholder detaljerte opplysninger om alle relevante aktiviteter før framlegging i henhold til den forordningen, herunder navnene på de involverte koordinatorene og ekspertene og, dersom en utvikler av et legemiddel anmoder om vitenskapelig rådgivning i fasen før framlegging, en oversikt over de vitenskapelige emnene som er drøftet med henblikk på rådgivningen.

• 35) Når det gjelder medisinsk utstyr, bør det nedsettes en overordnet styringsgruppe for mangel på medisinsk utstyr for å samordne hastetiltak i Unionen med tanke på å håndtere spørsmål som gjelder tilbud av og etterspørsel etter medisinsk utstyr, og for å opprette en liste over kritisk medisinsk utstyr dersom det oppstår en folkehelsekrise (heretter kalt «styringsgruppen for mangel på medisinsk utstyr»). For å sikre en slik samordning bør styringsgruppen for mangel på medisinsk utstyr, når det er relevant, også samarbeide med koordineringsgruppen for medisinsk utstyr nedsatt ved artikkel 103 i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/74510. I denne forbindelse bør medlemsstatene kunne utpeke de samme representantene til både styringsgruppen for mangel på medisinsk utstyr og koordineringsgruppen for medisinsk utstyr.

• 36) Den operasjonelle fasen av arbeidet i styringsgruppen for legemiddelmangel, styringsgruppen for mangel på medisinsk utstyr og kriseinnsatsgruppen bør utløses når det fastslås at det foreligger en folkehelsekrise i samsvar med europaparlaments- og rådsbeslutning nr. 1082/2013/EU11, og, når det gjelder styringsgruppen for legemiddelmangel, også når det fastslås at det foreligger en større hendelse. Det bør også sikres løpende overvåking av risikoene for folkehelsen som følge av større hendelser, herunder produksjonsproblemer, naturkatastrofer og bioterrorisme som potensielt kan påvirke forsyningen av legemidler eller legemidlenes kvalitet, sikkerhet eller effekt. En slik overvåking bør være i samsvar med One Health-strategien.

• 37) Det er underforstått at anbefalinger, råd, retningslinjer og uttalelser fastsatt ved denne forordningen ikke er bindende. Hensikten med hvert av disse instrumentene er å gjøre det mulig for Kommisjonen, byrået, styringsgruppen for legemiddelmangel, styringsgruppen for mangel på medisinsk utstyr og kriseinnsatsgruppen å tilkjennegi sine synspunkter og foreslå en rekke tiltak uten at de som disse instrumentene er rettet mot, pålegges noen form for rettslige forpliktelser.

• 38) Det er svært viktig at det innføres robuste tiltak og standarder for åpenhet når det gjelder byråets regulatoriske aktiviteter i forbindelse med legemidler og medisinsk utstyr som omfattes av denne forordningens virkeområde. Disse tiltakene bør omfatte rettidig offentliggjøring av alle relevante opplysninger om godkjente legemidler og godkjent medisinsk utstyr og av kliniske data, herunder protokoller for kliniske utprøvinger. Byrået bør sikre en høy grad av åpenhet når det gjelder medlemskap i og anbefalinger, uttalelser og beslutninger fra styringsgruppen for legemiddelmangel, styringsgruppen for mangel på medisinsk utstyr og kriseinnsatsgruppen. Medlemmene av styringsgruppen for legemiddelmangel, styringsgruppen for mangel på medisinsk utstyr og kriseinnsatsgruppen bør ikke ha økonomiske eller andre interesser i legemiddelindustrien eller industrien for medisinsk utstyr som kan påvirke deres upartiskhet.

• 39) For å opprette listen over kategorier av kritisk medisinsk utstyr og lette mangelovervåkingen bør produsentene av slikt medisinsk utstyr eller deres representanter og, dersom det er nødvendig, relevante meldte organer framlegge opplysninger som byrået anmoder om. I særlige situasjoner, det vil si når en medlemsstat vurderer behovet for å fastsette midlertidige unntak i henhold til artikkel 59 nr. 1 i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/745 eller artikkel 54 nr. 1 i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/74612 for å avhjelpe en faktisk eller potensiell mangel på medisinsk utstyr, bør importøren og distributøren også ha en rolle når det gjelder å framlegge opplysningene det anmodes om, dersom produsenten utenfor EU ikke har utpekt en representant.

• 40) Ved denne forordningen bør byrået gis en rolle når det gjelder å støtte ekspertpanelene for medisinsk utstyr utpekt i samsvar med artikkel 106 nr. 1 i forordning (EU) 2017/745 (heretter kalt «ekspertpanelene») med å gi uavhengig vitenskapelig og teknisk bistand til medlemsstatene, Kommisjonen, koordineringsgruppen for medisinsk utstyr, meldte organer og produsenter, samtidig som det sikres størst mulig åpenhet for å fremme tillit og tiltro til Unionens regelverkssystem.

• 41) Ekspertpanelene skal i tillegg til rollen de har i vurderingen av kliniske evalueringer og ytelsesevalueringer av visse typer medisinsk høyrisikoutstyr i samsvar med henholdsvis forordning (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746, og når de avgir uttalelser etter å ha rådført seg med produsenter og meldte organer, gi vitenskapelig, teknisk og klinisk bistand til medlemsstatene, Kommisjonen og koordineringsgruppen for medisinsk utstyr. Ekspertpanelene skal særlig bidra til å utarbeide retningslinjer for en rekke punkter, herunder kliniske og ytelsesrelaterte aspekter ved spesifikt medisinsk utstyr, kategorier eller grupper av medisinsk utstyr eller spesifikke farer knyttet til en kategori eller gruppe av medisinsk utstyr, utarbeide retningslinjer for klinisk evaluering og ytelsesevaluering i samsvar med det aktuelle tekniske nivået og bidra til å identifisere forhold som gir grunn til bekymring, samt nye problemer som gjelder sikkerhet og ytelse. I den forbindelse kan ekspertpanelene spille en relevant rolle i forbindelse med beredskap mot og håndtering av folkehelsekriser når det gjelder medisinsk utstyr, særlig høyrisikoutstyr, herunder medisinsk utstyr med potensial til å avhjelpe folkehelsekriser, uten at det berører oppgavene og forpliktelsene i henhold til forordning (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746.

• 42) Med tanke på byråets mangeårige og dokumenterte ekspertise på legemiddelområdet og dets erfaring med å samarbeide med en lang rekke ekspertgrupper bør det i byrået opprettes egnede strukturer for å overvåke en potensiell legemiddelmangel i forbindelse med en folkehelsekrise og fastsettes at byrået skal ivareta sekretariatfunksjonen for ekspertpanelene. Dette vil sikre at ekspertpanelene fungerer på en bærekraftig måte på lang sikt, og skape tydelige synergier med det tilknyttede kriseberedskapsarbeidet på legemiddelområdet. Disse strukturene vil på ingen måte endre det regulatoriske systemet eller beslutningsprosessene på området medisinsk utstyr som allerede finnes i Unionen, som fortsatt bør være klart atskilt fra de som gjelder for legemidler. For å sikre en smidig overgang for byrået bør Kommisjonen yte støtte til ekspertpanelene fram til 1. mars 2022.

• 43) For å lette arbeidet og utvekslingen av opplysninger i henhold til denne forordningen bør det fastsettes bestemmelser om opprettelse og forvaltning av IT-infrastruktur og skapes synergier med andre eksisterende IT-systemer og IT-systemer som er under utvikling, herunder Den europeiske database for medisinsk utstyr (Eudamed) omhandlet i artikkel 33 i forordning (EU) 2017/745, sammen med økt beskyttelse av datainfrastruktur og forebyggende tiltak mot mulige cyberangrep. I Eudamed bør den europeiske nomenklaturen for medisinsk utstyr omhandlet i artikkel 26 i forordning (EU) 2017/745 og i artikkel 23 i forordning (EU) 2017/746 brukes for å gjøre det lettere å samle inn relevante opplysninger om kategorisering av medisinsk utstyr. Dette arbeidet kan, dersom det er relevant, også lettes ved hjelp av nye digitale teknologier, for eksempel datamodeller og simuleringer for kliniske utprøvinger og data fra Unionens romprogram opprettet ved europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2021/69613, for eksempel fra Galileo-programmets geolokaliseringstjenester og jordobservasjonsdata fra Copernicus-programmet.

• 44) For å sikre at opplysningene og dataene som er innhentet av byrået, er fullstendige, og tatt i betraktning de særlige forholdene i sektoren for medisinsk utstyr, bør det fram til Eudamed er fullt ut funksjonell være mulig å opprette listen over felles kontaktpunkter for overvåking av mangel på medisinsk utstyr som er oppført på listen over kritisk utstyr ved folkehelsekriser, ved å bruke relevante databaser eller organisasjoner for medisinsk utstyr på unionsplan eller nasjonalt plan som informasjonskilde.

• 45) Rask tilgang til og utveksling av helsedata, herunder data fra den virkelige verden, det vil si helsedata generert utenfor kliniske studier, er avgjørende for å sikre en effektiv håndtering av folkehelsekriser og større hendelser. Denne forordningen bør gjøre det mulig for byrået å bruke og fremme en slik utveksling og være en del av etableringen og driften av den interoperable infrastrukturen for det europeiske helsedataområdet og dra nytte av det samlede potensialet som superdatamaskiner, kunstig intelligens og stordatavitenskap gir med henblikk på å utvikle prognosemodeller og treffe bedre, mer rettidige og effektive beslutninger uten at personvernrettighetene bringes i fare.

• 46) For å sikre at utvekslingen av opplysninger om legemidler er pålitelig, robust og konsekvent, bør identifiseringen av legemidler bygge på standardene utviklet av Den internasjonale standardiseringsorganisasjon for identifisering av legemidler til mennesker.

• 47) Håndteringen av sensitive opplysninger, som er avgjørende for å kunne håndtere potensielle folkehelsekriser, krever en høy grad av beskyttelse mot cyberangrep. Under covid-19-pandemien opplevde helseorganisasjoner økte trusler mot cybersikkerheten. Også byrået ble utsatt for et cyberangrep som førte til at det ble oppnådd ulovlig tilgang til visse dokumenter om legemidler og vaksiner mot covid-19 tilhørende tredjeparter, og til at noen av disse dokumentene ble lekket på internett. Byrået må derfor ha en høy grad av sikkerhetskontroller og -prosesser mot cyberangrep for å sikre at det til enhver tid kan fungere normalt, særlig under folkehelsekriser og større hendelser. Med henblikk på dette bør byrået utarbeide en plan for å forebygge, oppdage, begrense og reagere på cyberangrep, slik at byråets drift til enhver tid er sikker, samtidig som enhver ulovlig tilgang til byråets dokumenter forhindres.

• 48) Helsedata er sensitive data, og byrået bør derfor beskytte sin behandling av data og sikre at den er i samsvar med personvernprinsippene om lovlighet, rettferdighet og åpenhet, formålsbegrensning, dataminimering, riktighet, begrenset lagring, integritet og konfidensialitet. Dersom behandling av personopplysninger er nødvendig med henblikk på denne forordningen, bør en slik behandling skje i samsvar med unionsretten om vern av personopplysninger. Enhver behandling av personopplysninger i henhold til denne forordningen bør skje i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/67914 og (EU) 2018/172515.

• 49) Byråets troverdighet og allmennhetens tillit til avgjørelsene det tar, avhenger av en høy grad av åpenhet. Det bør derfor brukes egnede kommunikasjonsverktøy for å sikre proaktiv kommunikasjon med allmennheten. En rask styrking av tiltakene og standardene for åpenhet når det gjelder byråets arbeidsorganer og kliniske data som er blitt vurdert med henblikk på evaluering og overvåking av legemidler og medisinsk utstyr, er dessuten avgjørende for å oppnå og opprettholde allmennhetens tillit. Ved denne forordningen bør det opprettes en ramme for disse styrkede tiltakene og standardene for åpenhet på grunnlag av tiltakene og standardene for åpenhet som byrået vedtok under covid-19-pandemien.

• 50) I forbindelse med folkehelsekriser eller større hendelser bør byrået sikre samarbeid med Det europeiske senter for forebygging av og kontroll med sykdommer (ECDC) opprettet ved europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 851/200416 og andre EU-byråer, alt etter hva som er relevant. Et slikt samarbeid bør omfatte utveksling av opplysninger, herunder opplysninger om epidemiologiske prognoser, regelmessig kommunikasjon på ledelsesnivå og innbydelser til representanter for ECDC og andre EU-byråer til å delta på møter i kriseinnsatsgruppen, styringsgruppen for legemiddelmangel og styringsgruppen for mangel på medisinsk utstyr, alt etter hva som er relevant. Et slikt samarbeid bør også omfatte strategiske drøftinger med relevante enheter i Unionen som kan bistå ved forskning på og utvikling av egnede løsninger og teknologier for å begrense konsekvensene av folkehelsekriser eller større hendelser eller forebygge lignende folkehelsekriser eller større hendelser i framtiden.

• 51) Ved folkehelsekriser eller større hendelser bør byrået kunne tilrettelegge for regelmessig utveksling av opplysninger med medlemsstatene, innehavere av markedsføringstillatelser, relevante aktører i forsyningskjeden for legemidler og representanter for helsepersonell, pasienter og forbrukere for å sikre drøftinger på et tidlig stadium om en potensiell mangel på legemidler på markedet og om forsyningsbegrensninger og dermed muliggjøre en bedre samordning og synergier for å avhjelpe og respondere på folkehelsekrisen eller den større hendelsen.

• 52) Ettersom covid-19-pandemien ennå ikke er over, og ettersom det er usikkert hvor lenge folkehelsekriser, herunder pandemier, varer, og hvordan de utvikler seg, bør det foretas en gjennomgåelse av hvor effektive strukturene og mekanismene som opprettes i samsvar med denne forordningen, er, og hvordan de fungerer. På bakgrunn av denne gjennomgåelsen bør disse strukturene og mekanismene endres ved behov.

• 53) Ettersom målene for denne forordningen ikke kan nås i tilstrekkelig grad av medlemsstatene alene på grunn av den grenseoverskridende dimensjonen som kjennetegner folkehelsekriser og større hendelser, og derfor på grunn av tiltakenes omfang eller virkninger bedre kan nås på unionsplan, kan Unionen treffe tiltak i samsvar med nærhetsprinsippet som fastsatt i artikkel 5 i traktaten om Den europeiske union. I samsvar med forholdsmessighetsprinsippet fastsatt i nevnte artikkel går denne forordningen ikke lenger enn det som er nødvendig for å nå disse målene.

• 54) For å sikre at det foreligger tilstrekkelige ressurser, herunder tilstrekkelig personale og egnet ekspertise, til å utføre oppgavene fastsatt i denne forordningen, bør byråets utgifter dekkes av Unionens bidrag til byråets inntekter. Disse utgiftene bør omfatte godtgjøring til rapportører som er utpekt for å yte vitenskapelige tjenester i forbindelse med kriseinnsatsgruppen, og, i tråd med vanlig praksis, refusjon av reise-, innkvarterings- og oppholdsutgifter i forbindelse med møter i styringsgruppen for legemiddelmangel, styringsgruppen for mangel på medisinsk utstyr, kriseinnsatsgruppen og disses arbeidsgrupper.

• 55) EU4Health-programmet opprettet ved forordning (EU) 2021/522 eller ordningen for gjenoppbygging og robusthet opprettet ved europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2021/24117 er blant verktøyene som kan gi ytterligere støtte til nasjonale vedkommende myndigheter i forbindelse med legemiddelmangel, herunder gjennom gjennomføring av tiltak for å avhjelpe legemiddelmangel og bedre forsyningssikkerheten. Medlemsstatene bør kunne be om spesifikk økonomisk støtte fra Unionen for å gjennomføre sine forpliktelser fastsatt i denne forordningen.

• 56) EUs datatilsyn er blitt rådspurt i samsvar med artikkel 42 nr. 1 i forordning (EU) 2018/1725 og avga uttalelse 4. mars 2021.

• 57) I samsvar med artikkel 168 nr. 7 i TEUV respekterer denne forordningen fullt ut medlemsstatenes ansvar for å fastsette sin helsepolitikk og for å organisere og yte helsetjenester og legehjelp samt de grunnleggende rettighetene og prinsippene som er anerkjent i pakten, herunder vern av personopplysninger.

• 58) Et av målene med denne forordningen er å sikre en styrket ramme for overvåking og rapportering av legemiddelmangel under folkehelsekriser og større hendelser. Som kunngjort i kommisjonsmeldingen av 25. november 2020 med tittelen «Pharmaceutical Strategy for Europe» vil Kommisjonen foreslå en gjennomgåelse av legemiddelregelverket for å øke forsyningssikkerheten og avhjelpe legemiddelmangel gjennom spesifikke tiltak. Dette regelverket kan omfatte at byrået gis en ytterligere samordnende rolle med hensyn til overvåking og håndtering av legemiddelmangel. Dersom det på bakgrunn av denne gjennomgåelsen er behov for styrkede tiltak med hensyn til overvåking og rapportering av tilbud av og etterspørsel etter legemidler på unionsplan, bør den europeiske plattformen for mangelovervåking anses som et egnet system for å fremme eventuelle nye bestemmelser om overvåking og rapportering av legemiddelmangel. Som et ledd i rapporteringen om denne forordningen bør Kommisjonen vurdere behovet for å utvide denne forordningens virkeområde til også å omfatte legemidler til dyr og personlig verneutstyr, å endre definisjonene og å innføre tiltak på unionsplan eller nasjonalt plan for å styrke oppfyllelsen av forpliktelsene fastsatt i denne forordningen. Denne gjennomgåelsen bør omfatte en vurdering av hvilket mandat og funksjon den europeiske plattformen for mangelovervåking skal ha. Dersom det er nødvendig, bør det vurderes å utvide den europeiske plattformen for mangelovervåkings funksjon og behovet for nasjonale systemer for mangelovervåking. For å forberede seg på legemiddelmangel under folkehelsekriser og større hendelser og for å støtte overvåkingen av slik mangel bør kapasitetsbygging støttet av Unionens finansieringsmekanismer vurderes for å styrke samarbeidet mellom medlemsstatene. Dette kan omfatte en gjennomgåelse av beste praksis og samordning av utviklingen av IT-verktøy til overvåking og håndtering av legemiddelmangel i medlemsstatene og tilkobling til den europeiske plattformen for mangelovervåking. For å sikre at potensialet til den europeiske plattformen for mangelovervåking utnyttes fullt ut, og for å identifisere og forutse problemer knyttet til tilbud av og etterspørsel etter legemidler, bør denne plattformen, dersom det er relevant, fremme bruken av stordatateknikker og kunstig intelligens.

• 59) For at tiltakene fastsatt i denne forordningen skal kunne komme til anvendelse umiddelbart, bør den tre i kraft dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.

VEDTATT DENNE FORORDNINGEN:

KAPITTEL I

ALMINNELIGE BESTEMMELSER

Artikkel 1

Formål

I Det europeiske legemiddelbyrå (heretter kalt «byrået») fastsettes det ved denne forordningen en ramme og midlene for

• a) beredskap mot og forebygging, samordning og håndtering av konsekvensene av folkehelsekriser for legemidler og medisinsk utstyr og konsekvensene av større hendelser for legemidler på unionsplan,

• b) overvåking og forebygging av samt rapportering om mangel på legemidler og mangel på medisinsk utstyr,

• c) opprettelse av en interoperabel informasjonsteknologiplattform på unionsplan for overvåking av og rapportering om mangel på legemidler,

• d) rådgivning om legemidler med potensial til å avhjelpe folkehelsekriser,

• e) støtte til ekspertpanelene omhandlet i artikkel 106 nr. 1 i forordning (EU) 2017/745.

Artikkel 2

Definisjoner

I denne forordningen menes med

• a) «folkehelsekrise» en krisesituasjon som truer folkehelsen, og som Kommisjonen i samsvar med artikkel 12 nr. 1 i beslutning nr. 1082/2013/EU har fastslått at foreligger,

• b) «større hendelse» en hendelse som kan utgjøre en alvorlig risiko for folkehelsen i forbindelse med legemidler i flere enn én medlemsstat, som gjelder en dødelig trussel eller en annen alvorlig helsetrussel av biologisk, kjemisk, miljømessig eller annen opprinnelse, eller en alvorlig hendelse som kan påvirke tilbudet av og etterspørselen etter legemidler eller legemidlenes kvalitet, sikkerhet eller effekt, og som kan føre til mangel på legemidler i flere enn én medlemsstat og kreve rask samordning på unionsplan for å sikre et høyt nivå for vern av menneskers helse,

• c) «legemiddel» et legemiddel som definert i artikkel 1 nr. 2 i direktiv 2001/83/EF,

• d) «legemiddel til dyr» et legemiddel til dyr som definert i artikkel 4 nr. 1 i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/618,

• e) «medisinsk utstyr» medisinsk utstyr som definert i artikkel 2 nr. 1 i forordning (EU) 2017/745 eller medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk som definert i artikkel 2 nr. 2 i forordning (EU) 2017/746 og som omfatter tilbehør til slikt utstyr som definert i henholdsvis artikkel 2 nr. 2 i forordning (EU) 2017/745 og artikkel 2 nr. 4 i forordning (EU) 2017/746,

• f) «tilbud» den samlede lagerbeholdningen av et gitt legemiddel eller medisinsk utstyr som bringes i omsetning av en innehaver av en markedsføringstillatelse eller en produsent,

• g) «etterspørsel» helsepersonells eller pasienters etterspørsel etter et legemiddel eller medisinsk utstyr som følge av et klinisk behov. Etterspørselen er tilfredsstillende dekket når legemiddelet eller det medisinske utstyret erverves i tilstrekkelig god tid og i en tilstrekkelig mengde til at pasientene fortsatt kan få best mulig pleie,

• h) «mangel» en situasjon der etterspørselen etter et legemiddel som er godkjent og brakt i omsetning i en medlemsstat, eller etter et CE-merket medisinsk utstyr, er større enn tilbudet av det aktuelle legemiddelet eller medisinske utstyret på nasjonalt plan, uansett hva årsaken er,

• i) «utvikler» en juridisk eller fysisk person som har som mål å generere vitenskapelige data om et legemiddels kvalitet, sikkerhet og effekt som et ledd i utviklingen av legemiddelet.

KAPITTEL II

OVERVÅKING OG AVHJELPING AV MANGEL PÅ KRITISKE LEGEMIDLER OG HÅNDTERING AV STØRRE HENDELSER

Artikkel 3

Overordnet styringsgruppe for legemiddelmangel og -sikkerhet

• 1. Ved dette nedsettes den overordnede styringsgruppen for legemiddelmangel og -sikkerhet (heretter kalt «styringsgruppen for legemiddelmangel») i byrået.

  Styringsgruppen for legemiddelmangel skal ha ansvar for å ivareta oppgavene nevnt i artikkel 4 nr. 3 og 4 og artikkel 5–8.

  Styringsgruppen for legemiddelmangel skal møtes regelmessige, og også når situasjonen krever det, enten ved fysiske møter eller fjernmøter, som et ledd i forberedelsen på eller under en folkehelsekrise eller når en bekymring er tatt opp med styringsgruppen for legemiddelmangel, eller når Kommisjonen har fastslått at det foreligger en større hendelse i samsvar med artikkel 4 nr. 3.

  Sekretariatfunksjonen for styringsgruppen for legemiddelmangel skal ivaretas av byrået.

• 2. Medlemmene av styringsgruppen for legemiddelmangel skal bestå av en representant for byrået, en representant for Kommisjonen og en representant som er utpekt av hver medlemsstat.

  På møtene i styringsgruppen for legemiddelmangel kan medlemmene av styringsgruppen ledsages av eksperter på spesifikke vitenskapelige eller tekniske områder.

  Listen over medlemmene av styringsgruppen for legemiddelmangel skal offentliggjøres på byråets nettportal.

  En representant for byråets arbeidsgruppe for pasienter og forbrukere og en representant for byråets arbeidsgruppen for helsepersonell kan delta på møtene i styringsgruppen for legemiddelmangel som observatører.

• 3. Styringsgruppen for legemiddelmangel skal ledes i fellesskap av representanten for byrået og en av medlemsstatenes representanter, som skal velges av og blant medlemsstatenes representanter i styringsgruppen for legemiddelmangel.

  Lederne for styringsgruppen for legemiddelmangel kan på eget initiativ eller på anmodning fra et eller flere av medlemmene i styringsgruppen ved behov invitere representanter for nasjonale vedkommende myndigheter for legemidler til dyr, representanter for andre relevante vedkommende myndigheter og tredjeparter, herunder representanter for interessegrupper for legemidler, innehavere av markedsføringstillatelser, grossister, eventuelle andre relevante aktører i forsyningskjeden for legemidler og representanter for helsepersonell, pasienter og forbrukere, alt etter hva som er relevant, til å delta som observatører på møtene og til å gi ekspertråd.

• 4. Styringsgruppen for legemiddelmangel skal i samordning med nasjonale vedkommende myndigheter for legemidler lette egnet kommunikasjon med innehavere av markedsføringstillatelser eller deres representanter, produsenter, andre relevante aktører i forsyningskjeden for legemidler og representanter for helsepersonell, pasienter og forbrukere med henblikk på å innhente relevante opplysninger om en faktisk eller potensiell mangel på legemidler som anses for å være kritiske under en folkehelsekrise eller en større hendelse, som fastsatt i artikkel 6.

• 5. Styringsgruppen for legemiddelmangel skal fastsette sin forretningsorden, herunder framgangsmåter for arbeidsgruppen nevnt i nr. 6 i denne artikkelen og framgangsmåter for å vedta listen over kritiske legemidler, opplysningene og anbefalingene nevnt i artikkel 8 nr. 3 og 4.

  Forretningsordenen nevnt i første ledd trer i kraft når styringsgruppen for legemiddelmangel har mottatt en positiv uttalelse fra Kommisjonen og byråets styre.

• 6. Styringsgruppen for legemiddelmangel skal i sitt arbeid støttes av en arbeidsgruppe nedsatt i samsvar med artikkel 9 nr. 1 bokstav d).

  Arbeidsgruppen nevnt i første ledd skal bestå av representanter for de nasjonale vedkommende myndighetene for legemidler, som skal være de felles kontaktpunktene i forbindelse med legemiddelmangel.

• 7. Styringsgruppen for legemiddelmangel kan rådføre seg med Komiteen for legemidler til dyr nedsatt ved artikkel 56 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 726/2004 når styringsgruppen for legemiddelmangel anser at det er nødvendig, særlig for å håndtere folkehelsekriser eller større hendelser knyttet til zoonoser eller sykdommer som bare berører dyr, og som har eller kan ha en vesentlig innvirkning på menneskers helse, eller dersom bruken av virkestoffer for legemidler til dyr kan være nyttig for å kunne håndtere folkehelsekrisen eller den større hendelsen.

Artikkel 4

Overvåking av hendelser og beredskap i forbindelse med folkehelsekriser og større hendelser

• 1. Byrået skal i samarbeid med medlemsstatene løpende overvåke alle hendelser som har potensial til å føre til en folkehelsekrise eller større hendelse. Ved behov skal byrået samarbeidet med Det europeiske senter for forebygging av og kontroll med sykdommer (ECDC) og, dersom det er relevant, med andre EU-byråer.

• 2. For å lette overvåkingen nevnt i nr. 1 skal nasjonale vedkommende myndigheter for legemidler i rett tid og gjennom de felles kontaktpunktene nevnt i artikkel 3 nr. 6 annet ledd eller plattformen nevnt i artikkel 13 (den europeiske plattformen for mangelovervåking), så snart den er fullt ut funksjonell, rapportere til byrået om eventuelle hendelser som har potensial til å føre til en folkehelsekrise eller større hendelse, herunder en faktisk eller potensiell mangel på et legemiddel i en gitt medlemsstat. Denne rapporteringen skal baseres på rapporteringsmetodene og -kriteriene i artikkel 9 nr. 1 bokstav b).

  Dersom en nasjonal vedkommende myndighet underretter byrået om en mangel på et legemiddel som nevnt i første ledd, skal den gi byrået alle opplysningene som den har mottatt fra innehaveren av markedsføringstillatelsen i henhold til artikkel 23a i direktiv 2001/83/EF, dersom disse opplysningene ikke er tilgjengelige på den europeiske plattformen for mangelovervåking.

  Dersom byrået mottar en rapport om en hendelse fra en nasjonal vedkommende myndighet for legemidler, kan byrået be om opplysninger fra de nasjonale vedkommende myndighetene via arbeidsgruppene nevnt i artikkel 3 nr. 6 for å evaluere konsekvensene av hendelsen i andre medlemsstater.

• 3. Dersom byrået mener at det må treffes tiltak mot en aktuell eller umiddelbart forestående større hendelse, skal det ta opp dette med styringsgruppen for legemiddelmangel.

  Etter en positiv uttalelse fra styringsgruppen for legemiddelmangel kan Kommisjonen fastslå at det foreligger en større hendelse.

  Kommisjonen eller minst én medlemsstat kan på eget initiativ ta opp den aktuelle bekymringen med styringsgruppen for legemiddelmangel.

• 4. Styringsgruppen for legemiddelmangel skal underrette Kommisjonen og byråets daglige leder når styringsgruppen anser at den større hendelsen er blitt tilstrekkelig håndtert, og at det ikke lenger er behov for bistand.

  Kommisjonen eller den daglige lederen kan på grunnlag av opplysningene nevnt i første ledd eller på eget initiativ bekrefte at den større hendelsen er blitt tilstrekkelig håndtert, og at det derfor ikke lenger er behov for bistand fra styringsgruppen for legemiddelmangel.

• 5. Når det er fastslått at det foreligger en folkehelsekrise eller større hendelse i samsvar med nr. 3 i denne artikkelen, får artikkel 5–12 anvendelse som følger:

  • a) Dersom folkehelsekrisen eller den større hendelsen kan påvirke legemidlers kvalitet, sikkerhet eller effekt, får artikkel 5 anvendelse.

  • b) Dersom folkehelsekrisen eller den større hendelsen kan føre til mangel på legemidler i mer enn én medlemsstat, får artikkel 6–12 anvendelse.

Artikkel 5

Evaluering av opplysninger og framlegging av anbefalinger om tiltak som gjelder legemidlers kvalitet, sikkerhet og effekt i forbindelse med folkehelsekriser og større hendelser

• 1. Når det er fastslått at det foreligger en folkehelsekrise eller større hendelse i samsvar med artikkel 4 nr. 3, skal styringsgruppen for legemiddelmangel evaluere opplysningene om folkehelsekrisen eller den større hendelsen og vurdere om det er behov for umiddelbare og samordnede tiltak med hensyn til de berørte legemidlenes kvalitet, sikkerhet og effekt.

• 2. Styringsgruppen for legemiddelmangel skal gi Kommisjonen og medlemsstatene anbefalinger om alle egnede tiltak den mener må treffes på unionsplan når det gjelder de berørte legemidlene, i samsvar med direktiv 2001/83/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004.

• 3. Styringsgruppen for legemiddelmangel kan rådføre seg med Komiteen for legemidler til dyr når styringsgruppen for legemiddelmangel anser at det er nødvendig, særlig for å håndtere folkehelsekriser eller større hendelser knyttet til zoonoser eller sykdommer som bare berører dyr, og som har eller kan ha en vesentlig innvirkning på menneskers helse, eller dersom bruken av virkestoffer for legemidler til dyr kan være nyttig for å kunne håndtere folkehelsekrisen eller den større hendelsen.

Artikkel 6

Liste over kritiske legemidler og opplysninger som skal framlegges

• 1. Uten at det berører nr. 2, skal styringsgruppen for legemiddelmangel utarbeide en liste over de viktigste terapeutiske gruppene av legemidler som er nødvendige i forbindelse med akuttbehandling, kirurgisk behandling og intensivbehandling, som kan danne grunnlaget for utarbeidingen av listen over kritiske legemidler nevnt i nr. 2, og som skal brukes for å reagere på en folkehelsekrise eller større hendelse. Listen skal foreligge senest 2. august 2022 og skal oppdateres årlig og ved behov.

• 2. Umiddelbart etter at det er fastslått at det foreligger en større hendelse i samsvar med artikkel 4 nr. 3 i denne forordningen, skal styringsgruppen for legemiddelmangel rådføre seg med arbeidsgruppen nevnt i artikkel 3 nr. 6 i denne forordningen. Umiddelbart etter rådføringen skal styringsgruppen for legemiddelmangel vedta en liste over legemidler som er godkjent i samsvar med direktiv 2001/83/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004, og som den anser for å være kritiske i forbindelse med den større hendelsen (heretter kalt «listen over kritiske legemidler ved større hendelser»).

  Styringsgruppen for legemiddelmangel skal oppdatere listen over kritiske legemidler ved større hendelser ved behov fram til den større hendelsen er blitt tilstrekkelig håndtert og det er blitt bekreftet at det ikke lenger er behov for bistand fra styringsgruppen for legemiddelmangel i henhold til artikkel 4 nr. 4 i denne forordningen.

• 3. Umiddelbart etter at det er fastslått at det foreligger en folkehelsekrise, skal styringsgruppen for legemiddelmangel rådføre seg med arbeidsgruppen nevnt i artikkel 3 nr. 6 i denne forordningen. Umiddelbart etter rådføringen skal styringsgruppen for legemiddelmangel vedta en liste over legemidler som er godkjent i samsvar med direktiv 2001/83/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004, og som den anser for å være kritiske i forbindelse med folkehelsekrisen (heretter kalt «listen over kritiske legemidler ved folkehelsekriser»). Styringsgruppen for legemiddelmangel skal oppdatere listen over kritiske legemidler ved folkehelsekriser ved behov fram til det fastslås at folkehelsekrisen er over. Dersom det er relevant, kan listen over kritiske legemidler ved folkehelsekriser oppdateres for å hensyn til resultatene fra gjennomgåelsen omhandlet i artikkel 18 i denne forordningen. Da skal styringsgruppen for legemiddelmangel samarbeide med kriseinnsatsgruppen (ETF – Emergency Task Force) nevnt i artikkel 15 i denne forordningen.

• 4. Med henblikk på artikkel 9 nr. 2 skal styringsgruppen for legemiddelmangel vedta og offentliggjøre opplysningene nevnt i artikkel 9 nr. 2 bokstav c) og d) som er nødvendige for å overvåke tilbud av og etterspørsel etter legemidler som er oppført på listene nevnt i nr. 2 og 3 i denne artikkelen (heretter kalt «listene over kritiske legemidler»), og underrette arbeidsgruppen nevnt i artikkel 3 nr. 6 om disse opplysningene.

• 5. Etter vedtakelsen av listene over kritiske legemidler i samsvar med nr. 2 og 3 skal byrået umiddelbart offentliggjøre disse listene og eventuelle oppdateringer av dem på sin nettportal som nevnt i artikkel 26 i forordning (EF) nr. 726/2004.

• 6. Byrået skal på sin nettportal opprette en offentlig tilgjengelig nettside der det gis opplysninger om den faktiske mangelen på legemidler som er oppført på listene over kritiske legemidler, i tilfeller der byrået har vurdert mangelen og gitt anbefalinger til helsepersonell og pasienter. Nettsiden skal inneholde minst følgende opplysninger:

  • a) Navnet og fellesnavnet på legemiddelet oppført på listene over kritiske legemidler.

  • b) De terapeutiske indikasjonene for legemiddelet oppført på listene over kritiske legemidler.

  • c) Årsaken til mangelen på legemiddelet oppført på listene over kritiske legemidler.

  • d) Start- og sluttdatoen for mangelen på legemiddelet oppført på listene over kritiske legemidler.

  • e) Medlemsstatene som er berørt av mangelen på legemiddelet oppført på listene over kritiske legemidler.

  • f) Andre relevante opplysninger for helsepersonell og pasienter, herunder opplysninger om hvorvidt det finnes alternative legemidler.

På nettsiden nevnt i første ledd skal det også vises til nasjonale registre over mangel på legemidler.

Artikkel 7

Overvåking av mangel på legemidler oppført på listene over kritiske legemidler

Når det er fastslått at det foreligger en folkehelsekrise eller en større hendelse i samsvar med artikkel 4 nr. 3, skal styringsgruppen for legemiddelmangel overvåke tilbudet av og etterspørselen etter legemidler som er oppført på listene over kritiske legemidler, for å identifisere en eventuell faktisk eller potensiell mangel på disse legemidlene. Styringsgruppen for legemiddelmangel skal utføre denne overvåkingen ved å bruke listene over kritiske legemidler og opplysningene og dataene som er gitt i samsvar med artikkel 10 og 11, og som er tilgjengelige via den europeiske plattformen for mangelovervåking så snart den er fullt ut funksjonell.

Med henblikk på overvåkingen nevnt i første nummer i denne artikkelen skal styringsgruppen for legemiddelmangel, dersom det er relevant, samarbeide med Helsesikkerhetskomiteen nedsatt ved artikkel 17 i beslutning nr. 1082/2013/EU og ved en folkehelsekrise med eventuelle andre relevante rådgivende komiteer for folkehelsekriser nedsatt i henhold til unionsretten og med ECDC.

Artikkel 8

Rapportering av og anbefalinger om mangel på legemidler

• 1. I hele perioden som en folkehelsekrise varer, eller når det er fastslått at det foreligger en større hendelse som nevnt i artikkel 4 nr. 3 fram til det er bekreftet at den større hendelsen er blitt tilstrekkelig håndtert i henhold til artikkel 4 nr. 4, skal styringsgruppen for legemiddelmangel regelmessig rapportere om resultatene fra overvåkingen nevnt i artikkel 7 til Kommisjonen og de felles kontaktpunktene nevnt i artikkel 3 nr. 6 annet ledd, og den skal særlig melde om enhver faktisk eller potensiell mangel på legemidler som er oppført på listene over kritiske legemidler, eller enhver hendelse som trolig kan føre en større hendelse.

  Dersom det er hensiktsmessig, kan rapportene nevnt i første ledd også gjøres tilgjengelige for andre aktører i forsyningskjeden for legemidler i samsvar med konkurranseretten.

• 2. På anmodning fra Kommisjonen eller et eller flere av de felles kontaktpunktene nevnt i artikkel 3 nr. 6 annet ledd skal styringsgruppen for legemiddelmangel framlegge aggregerte data og etterspørselsprognoser for å underbygge sine funn og konklusjoner. I den forbindelse skal styringsgruppen for legemiddelmangel

  • a) bruke data fra den europeiske plattformen for mangelovervåking så snart den er fullt ut funksjonell,

  • b) samarbeide med ECDC for å innhente epidemiologiske data, modeller og utviklingsscenarioer som kan bidra til å forutsi behovet for legemidler, og

  • c) samarbeide med den overordnede styringsgruppen for mangel på medisinsk utstyr nevnt i artikkel 21 dersom legemidler som er oppført på listene over kritiske legemidler, brukes sammen med et medisinsk utstyr.

  De aggregerte dataene og etterspørselsprognosene nevnt i første ledd kan, dersom det er relevant og i samsvar med konkurranseretten, også gjøres tilgjengelige for andre aktører i forsyningskjeden for legemidler for bedre å forebygge eller avhjelpe en faktisk eller potensiell legemiddelmangel.

• 3. Som et ledd i rapporteringen nevnt i nr. 1 og 2 kan styringsgruppen for legemiddelmangel gi anbefalinger om tiltak som Kommisjonen, medlemsstatene, innehavere av markedsføringstillatelser og andre enheter, herunder representanter for helsepersonell og pasienter, kan treffe for å forebygge eller avhjelpe en faktisk eller potensiell legemiddelmangel.

  Medlemsstatene kan anmode styringsgruppen for legemiddelmangel om å komme med anbefalinger om tiltak nevnt i første ledd.

  Med henblikk på andre ledd skal styringsgruppen for legemiddelmangel, dersom det er relevant, samarbeide med Helsesikkerhetskomiteen og ved folkehelsekriser med alle andre relevante rådgivende komiteer for folkehelsekriser nedsatt i henhold til unionsretten.

• 4. Styringsgruppen for legemiddelmangel kan på eget initiativ eller på anmodning fra Kommisjonen eller en medlemsstat komme med anbefalinger om tiltak som Kommisjonen, medlemsstatene, innehavere av markedsføringstillatelser, representanter for helsepersonell og andre enheter kan treffe for å sikre at det finnes beredskap for å håndtere en faktisk eller potensiell mangel på legemidler forårsaket av folkehelsekriser eller større hendelser.

• 5. På anmodning fra Kommisjonen kan styringsgruppen for legemiddelmangel samordne tiltak truffet av nasjonale vedkommende myndigheter, innehavere av markedsføringstillatelser og andre enheter, herunder representanter for helsepersonell og pasienter, alt etter hva som er relevant, for å forebygge eller avhjelpe en faktisk eller potensiell legemiddelmangel i forbindelse med en folkehelsekrise eller større hendelse.

Artikkel 9

Arbeidsmetoder og framlegging av opplysninger om legemidler

• 1. Som et ledd i forberedelsen på å ivareta oppgavene nevnt i artikkel 4–8 skal byrået

  • a) presisere framgangsmåtene og kriteriene for å opprette og revidere listene over kritiske legemidler,

  • b) presisere metodene og kriteriene for overvåking, datainnsamling og rapportering fastsatt i artikkel 4, 7 og 8 med et grunnleggende minstesett av data,

  • c) i samordning med relevante nasjonale vedkommende myndigheter utvikle strømlinjeformede IT-systemer for overvåking og rapportering som fremmer interoperabilitet med andre eksisterende IT-systemer og IT-systemer under utvikling fram til den europeiske plattformen for mangelovervåking er fullt ut funksjonell, på grunnlag av datafelt som er harmonisert i alle medlemsstater,

  • d) nedsette arbeidsgruppen nevnt i artikkel 3 nr. 6 og sikre at hver medlemsstat er representert i den,

  • e) opprette og vedlikeholde en liste over felles kontaktpunkter for innehavere av markedsføringstillatelser for alle legemidler som er godkjent i Unionen, gjennom databasen omhandlet i artikkel 57 nr. 1 bokstav l) i forordning (EF) nr. 726/2004,

  • f) presisere metodene for å komme med anbefalinger som nevnt i artikkel 5 nr. 2 og artikkel 8 nr. 3 og 4 og for å samordne tiltak som nevnt i artikkel 8 nr. 5,

  • g) offentliggjøre opplysninger som omfattes av bokstav a), b) og f), på en egen nettside på sin nettportal.

  Med henblikk på første ledd bokstav a) kan medlemsstatene, innehavere av markedsføringstillatelser, andre relevante aktører i forsyningskjeden for legemidler og representanter for helsepersonell, pasienter og forbrukere rådspørres ved behov.

• 2. Når det er fastslått at det foreligger en folkehelsekrise eller en større hendelse i samsvar med artikkel 4 nr. 3, skal byrået

  • a) utarbeide en liste over felles kontaktpunkter for innehavere av markedsføringstillatelser for legemidlene som er oppført på listene over kritiske legemidler,

  • b) vedlikeholde listen over felles kontaktpunkter nevnt i bokstav a) så lenge folkehelsekrisen eller den større hendelsen varer,

  • c) anmode om relevante opplysninger om legemidler oppført på listene over kritiske legemidler fra de felles kontaktpunktene nevnt i bokstav a) og fastsette en frist for framlegging av disse opplysningene dersom de ikke er tilgjengelige på den europeiske plattformen for mangelovervåking,

  • d) anmode om opplysninger om legemidler oppført på listene over kritiske legemidler fra de felles kontaktpunktene nevnt i artikkel 3 nr. 6 annet ledd, på grunnlag av opplysningene nevnt i artikkel 6 nr. 4, og fastsette en frist for framlegging av disse opplysningene dersom de ikke er tilgjengelige på den europeiske plattformen for mangelovervåking.

• 3. Opplysningene nevnt i nr. 2 bokstav c) skal minst inneholde

  • a) navnet på innehaveren av markedsføringstillatelsen for legemiddelet,

  • b) navnet på legemiddelet,

  • c) opplysninger om aktive produksjonssteder for ferdige legemidler og virkestoffer i legemiddelet,

  • d) medlemsstaten der markedsføringstillatelsen er gyldig, og markedsføringsstatusen for legemiddelet i de enkelte medlemsstatene,

  • e) nærmere opplysninger om den faktiske eller potensielle mangelen på legemiddelet, for eksempel faktisk eller anslått start- og sluttdato og mistenkt eller kjent årsak,

  • f) data om salg av og markedsandeler for legemiddelet,

  • g) tilgjengelige lagre av legemiddelet,

  • h) en prognose over tilbudet av legemiddelet, herunder opplysninger om potensielle sårbare punkter i forsyningskjeden, mengder som allerede er levert, og planlagte leveringer,

  • i) prognoser for etterspørselen etter legemiddelet,

  • j) nærmere opplysninger om tilgjengelige alternative legemidler,

  • k) planer for forebygging og avhjelping av en mangelsituasjon som minst skal inneholde opplysninger om produksjons- og forsyningskapasitet og godkjente produksjonssteder for det ferdige legemiddelet og for virkestoffer, potensielle alternative produksjonssteder og minstelagre av legemiddelet.

• 4. For å supplere planene for forebygging og avhjelping av en mangel på kritiske legemidler nevnt i nr. 3 bokstav k) kan byrået og nasjonale vedkommende myndigheter for legemidler anmode om opplysninger fra grossister og andre relevante aktører om eventuelle logistiske utfordringer som har oppstått i grossistforsyningskjeden.

Artikkel 10

Forpliktelser for innehavere av markedsføringstillatelser

• 1. Innehavere av markedsføringstillatelser for legemidler som er godkjent i Unionen, skal senest 2. september 2022 legge inn opplysningene med henblikk på artikkel 9 nr. 1 bokstav e) i denne forordningen i elektronisk format i databasen nevnt i artikkel 57 nr. 1 bokstav l) i forordning (EF) nr. 726/2004. Disse innehaverne av markedsføringstillatelser skal oppdatere opplysningene ved behov.

• 2. For å lette overvåkingen nevnt i artikkel 7 kan byrået be innehavere av markedsføringstillatelser for legemidler som er oppført på listene over kritiske legemidler, om å framlegge opplysningene nevnt i artikkel 9 nr. 2 bokstav c).

  Innehaverne av markedsføringstillatelser nevnt i første ledd i dette nummeret skal framlegge opplysningene det anmodes om, innen fristen fastsatt av byrået via de felles kontaktpunktene nevnt i artikkel 9 nr. 2 bokstav a) og ved bruk av overvåkings- og rapporteringsmetodene og -systemene opprettet i henhold til artikkel 9 nr. 1 bokstav b) og c). Disse innehaverne av markedsføringstillatelser skal oppdatere opplysningene ved behov.

• 3. Innehaverne av markedsføringstillatelser nevnt i nr. 1 og 2 skal begrunne en eventuell manglende framlegging av opplysningene det anmodes om, og eventuelle forsinkelser i framleggingen av disse opplysningene innen fristen fastsatt av byrået.

• 4. Dersom innehaverne av markedsføringstillatelser nevnt i nr. 2 opplyser om at opplysningene de har framlagt på anmodning fra byrået eller nasjonale vedkommende myndigheter for legemidler, inneholder kommersielt fortrolige opplysninger, skal de identifisere de relevante delene av opplysningene som er kommersielt fortrolige, og redegjøre for hvorfor de er det.

  Dersom det opplyses om at visse opplysninger er kommersielt fortrolige, skal byrået ta stilling til dette og beskytte slike kommersielt fortrolige opplysninger mot urettmessig utlevering.

• 5. Dersom innehaverne av markedsføringstillatelser nevnt i nr. 2 eller andre relevante aktører i forsyningskjeden for legemidler innehar opplysninger utover de som kreves i henhold til nr. 2 andre ledd, og som viser at det foreligger en faktisk eller potensiell legemiddelmangel, skal de framlegge disse opplysningene umiddelbart for byrået.

• 6. Etter rapportering av resultatene av overvåkingen nevnt i artikkel 7 og eventuelle anbefalinger om forebyggende eller avhjelpende tiltak gitt i samsvar med artikkel 8 nr. 3 og 4 skal innehaverne av markedsføringstillatelser nevnt i nr. 1

  • a) framlegge eventuelle merknader de måtte ha, for byrået,

  • b) ta hensyn til eventuelle anbefalinger nevnt i artikkel 8 nr. 3 og 4 og eventuelle retningslinjer nevnt i artikkel 12 bokstav c),

  • c) overholde eventuelle tiltak truffet på unions- eller medlemsstatsplan i henhold til artikkel 11 og 12,

  • d) underrette styringsgruppen for legemiddelmangel om eventuelle tiltak som er truffet, og rapportere om overvåkingen og resultatene av disse tiltakene, herunder framlegge opplysninger om hvordan den faktiske eller potensielle legemiddelmangelen er løst.

Artikkel 11

Medlemsstatenes rolle når det gjelder overvåking og avhjelping av legemiddelmangel

• 1. For å lette overvåkingen nevnt i artikkel 7, med mindre de aktuelle opplysningene er tilgjengelig på den europeiske plattformen for mangelovervåking, kan byrået be en medlemsstat om å

  • a) framlegge opplysningene nevnt i artikkel 9 nr. 2 bokstav d), herunder tilgjengelige og anslåtte data om etterspørselsvolum og -prognoser, via det felles kontaktpunktet nevnt i artikkel 3 nr. 6 annet ledd og ved å bruke rapporteringsmetodene og -systemene opprettet i henhold til artikkel 9 nr. 1 bokstav b) og c),

  • b) opplyse om det foreligger kommersielt fortrolige opplysninger, og redegjøre for hvorfor disse opplysningene er kommersielt fortrolige, i samsvar med artikkel 10 nr. 4,

  • c) opplyse om en eventuell manglende framlegging av opplysningene det anmodes om, og om eventuelle forsinkelser i framleggingen av disse opplysningene innen fristen fastsatt av byrået i samsvar med artikkel 10 nr. 3.

  Medlemsstatene skal imøtekomme byråets anmodning innen fristen fastsatt av byrået.

• 2. Med henblikk på nr. 1 skal grossister og andre personer eller rettssubjekter som har tillatelse eller rett til å utlevere legemidler oppført på listene over kritiske legemidler til allmennheten, framlegge relevante opplysninger og data for den aktuelle medlemsstaten, herunder opplysninger og data om lagernivåene av disse legemidlene, på anmodning fra den aktuelle medlemsstaten.

• 3. Dersom medlemsstatene innehar opplysninger utover opplysningene som skal framlegges i samsvar med nr. 1 og 2 i denne artikkelen, om salgs- og forskrivningsvolumet for legemidler som viser at det foreligger en faktisk eller potensiell mangel på et legemiddel som er oppført på listene over kritiske legemidler, herunder dataene nevnt i artikkel 23a tredje ledd i direktiv 2001/83/EF, skal de framlegge slike opplysninger umiddelbart for styringsgruppen for legemiddelmangel via sine respektive felles kontaktpunkter nevnt i artikkel 3 nr. 6 andre ledd i denne forordningen.

• 4. Etter rapportering av resultatene av overvåkingen nevnt i artikkel 7 og eventuelle anbefalinger om forebyggende eller avhjelpende tiltak gitt i samsvar med artikkel 8 nr. 3 og 4 skal medlemsstatene

  • a) ta hensyn til eventuelle anbefalinger og retningslinjer nevnt i artikkel 12 bokstav c) og samordne sine tiltak med eventuelle tiltak truffet på unionsplan i henhold til artikkel 12 bokstav a),

  • b) underrette styringsgruppen for legemiddelmangel om eventuelle tiltak som er truffet, og rapportere om resultatene av tiltakene nevnt i bokstav a), herunder framlegge opplysninger om hvordan den faktiske eller potensielle legemiddelmangelen er løst.

  Med henblikk på første ledd bokstav a) og b) skal medlemsstater som velger en alternativ framgangsmåte på nasjonalt plan, begrunne dette for styringsgruppen for legemiddelmangel i rett tid.

  Anbefalingene, retningslinjene og tiltakene nevnt i første ledd bokstav a) og en sammendragsrapport om erfaringene som er gjort, skal gjøres offentlig tilgjengelige via nettportalen nevnt i artikkel 14.

Artikkel 12

Kommisjonens rolle når det gjelder overvåking og avhjelping av legemiddelmangel

Kommisjonen skal ta hensyn til opplysningene og anbefalingene fra styringsgruppen for legemiddelmangel nevnt i henholdsvis artikkel 8 nr. 1 og 2 og i artikkel 8 nr. 3 og 4, og skal

• a) treffe alle nødvendige tiltak innenfor rammen av myndigheten som er gitt Kommisjonen, med henblikk på å avhjelpe en faktisk eller potensiell mangel på legemidler som er oppført på listene over kritiske legemidler,

• b) ved behov lette samordningen mellom innehavere av markedsføringstillatelser og andre relevante enheter for å håndtere kraftige stigninger i etterspørselen,

• c) vurdere om det er behov for retningslinjer og anbefalinger rettet til medlemsstatene, innehavere av markedsføringstillatelser og andre enheter, herunder relevante enheter fra forsyningskjeden for legemidler, dersom det er relevant,

• d) underrette styringsgruppen for legemiddelmangel om eventuelle tiltak som Kommisjonen har truffet, og rapportere om resultatene av disse tiltakene,

• e) anmode styringsgruppen for legemiddelmangel om å komme med anbefalinger eller samordne tiltak som fastsatt i artikkel 8 nr. 3, 4 og 5,

• f) vurdere om det er behov for medisinske mottiltak i samsvar med beslutning nr. 1082/2013/EU og annen gjeldende unionsrett,

• g) samarbeide med tredjeland og relevante internasjonale organisasjoner, alt etter hva som er relevant, for å avhjelpe en faktisk eller potensiell mangel på legemidler som er oppført på listene over kritiske legemidler, eller virkestoffene i disse, dersom disse legemidlene eller virkestoffene importeres til Unionen, og dersom en slik faktisk eller potensiell mangel har internasjonale konsekvenser, og rapportere om tiltak knyttet til dette og resultatene av disse tiltakene til styringsgruppen for legemiddelmangel, dersom det er relevant.

Artikkel 13

Europeisk plattform for mangelovervåking

• 1. Byrået skal opprette, vedlikeholde og forvalte en IT-plattform, den europeiske plattformen for mangelovervåking (ESMP – European shortages monitoring platform), som skal være knyttet til databasen nevnt i artikkel 57 nr. 1 bokstav l i forordning (EF) nr. 726/2004.

  Den europeiske plattformen for mangelovervåking skal brukes for å lette innsamlingen av opplysninger om mangel på, tilbud av og etterspørsel etter legemidler, herunder opplysninger om hvorvidt legemiddelet bringes eller ikke lenger bringes i omsetning i en medlemsstat.

• 2. Opplysningene som samles inn via den europeiske plattformen for mangelovervåking, skal brukes til å overvåke, forebygge og håndtere

  • a) en faktisk eller potensiell mangel på legemidler oppført på listene over kritiske legemidler under folkehelsekriser og større hendelser, og

  • b) en faktisk eller potensiell mangel på legemidler som kan forventes å føre til en folkehelsekrise eller større hendelser i samsvar med artikkel 4 nr. 2.

• 3. Med henblikk på nr. 2 og under folkehelsekriser og større hendelser

  • a) skal innehavere av markedsføringstillatelser bruke den europeiske plattformen for mangelovervåking til rapportering av opplysninger om legemidler oppført på listene over kritiske legemidler til byrået via de felles kontaktpunktene nevnt i artikkel 9 nr. 2 bokstav a) i samsvar med artikkel 9 og 10,

  • b) skal medlemsstatene bruke den europeiske plattformen for mangelovervåking til rapportering av opplysninger om legemidler oppført på listene over kritiske legemidler til byrået via de felles kontaktpunktene nevnt i artikkel 3 nr. 6 andre ledd i samsvar med artikkel 9 og 11.

  Rapporteringen nevnt i første ledd bokstav b) skal omfatte opplysninger i tillegg til de som er nevnt i den bokstaven, og som er mottatt fra innehavere av markedsføringstillatelser og grossister eller andre personer eller rettssubjekter som har tillatelse eller rett til å utlevere legemidler oppført på listene over kritiske legemidler til allmennheten, dersom det er relevant.

• 4. Med henblikk på nr. 2 og for å sikre beredskap mot folkehelsekriser og større hendelser

  • a) skal innehavere av markedsføringstillatelser bruke den europeiske plattformen for mangelovervåking til rapportering til byrået av

  • i) opplysningene nevnt i artikkel 13 nr. 4 i forordning (EF) nr. 726/2004 for godkjenninger gitt i samsvar med den forordningen,

  • ii) opplysninger basert på kategoriene angitt i artikkel 9 nr. 3 og som gjelder faktisk eller potensiell mangel på legemidler som kan forventes å føre til en folkehelsekrise eller større hendelse, dersom det er relevant,

  • b) skal medlemsstatene bruke den europeiske plattformen for mangelovervåking til rapportering til byrået om mangel på legemidler som kan forventes å føre til en folkehelsekrise eller større hendelse i samsvar med artikkel 4 nr. 2, via de felles kontaktpunktene nevnt i artikkel 3 nr. 6 andre ledd.

• 5. Rapporteringen nevnt i nr. 4 bokstav b)

  • a) skal inneholde opplysningene nevnt i artikkel 23a i direktiv 2001/83/EF som er rapportert til nasjonale vedkommende myndigheter for legemidler i forbindelse med godkjenninger gitt i samsvar med det direktivet,

  • b) kan inneholde ytterligere opplysninger fra innehavere av markedsføringstillatelser, grossister og andre personer eller rettssubjekter som har tillatelse eller rett til å utlevere legemidler til allmennheten.

• 6. For å sikre optimal bruk av den europeiske plattformen for mangelovervåking skal byrået

  • a) i samarbeid med styringsgruppen for legemiddelmangel utarbeide de tekniske spesifikasjonene og funksjonsspesifikasjonene for den europeiske plattformen for mangelovervåking, herunder mekanismen for utveksling av opplysninger med de eksisterende nasjonale systemene og formatet for elektronisk overføring,

  • b) kreve at data som overføres til den europeiske plattformen for mangelovervåking, er i samsvar med standardene utarbeidet av Den internasjonale standardiseringsorganisasjon for identifisering av legemidler og bygger på domenene for masterdata i farmasøytiske regulatoriske prosesser, det vil si stoff, produkt, organisasjon og referansedata, dersom det er relevant,

  • c) i samarbeid med styringsgruppen for legemiddelmangel utarbeide standardisert terminologi for rapportering som innehavere av markedsføringstillatelser og medlemsstatene skal bruke når de rapporterer til den europeiske plattformen for mangelovervåking,

  • d) i samarbeid med styringsgruppen for legemiddelmangel utarbeide relevante retningslinjer for rapportering via den europeiske plattformen for mangelovervåking,

  • e) sikre at data er kompatible med den europeiske plattformen for mangelovervåking, medlemsstatenes IT-systemer og andre relevante IT-systemer og databaser uten at det skjer en dobbeltrapportering,

  • f) sikre at Kommisjonen, byrået, nasjonale vedkommende myndigheter og styringsgruppen for legemiddelmangel har egnede nivåer for tilgang til opplysningene på den europeiske plattformen for mangelovervåking,

  • g) sikre at kommersielt fortrolige opplysninger som overføres til systemet, beskyttes mot urettmessig utlevering,

  • h) sikre at den europeiske plattformen for mangelovervåking er fullt ut operasjonell senest 2. februar 2025, og utarbeide en plan for gjennomføring av den europeiske plattformen for mangelovervåking.

Artikkel 14

Kommunikasjon angående styringsgruppen for legemiddelmangel

• 1. Byrået skal i rett tid informere allmennheten og interessegrupper om arbeidet til styringsgruppen for legemiddelmangel og imøtegå desinformasjon rettet mot styringsgruppens arbeid, dersom det er relevant, via en egen nettside på byråets nettportal og på annen egnet måte og i samarbeid med nasjonale vedkommende myndigheter.

• 2. Prosedyrene til styringsgruppen for legemiddelmangel skal være preget av åpenhet.

  Sammendraget av dagsordenen og av protokollen fra møtene i styringsgruppen for legemiddelmangel og dens forretningsorden nevnt i artikkel 3 nr. 5 og anbefalingene nevnt i artikkel 8 nr. 3 og 4 skal dokumenteres og gjøres offentlig tilgjengelig på en egen nettside på byråets nettportal.

  Dersom forretningsordenen nevnt i artikkel 3 nr. 5 tillater at forskjellige synspunkter hos medlemmene av styringsgruppen for legemiddelmangel registreres, skal styringsgruppen gjøre slike forskjellige synspunkter, og begrunnelsen for dem, tilgjengelige for nasjonale vedkommende myndigheter for legemidler på anmodning fra disse.

KAPITTEL III

LEGEMIDLER MED POTENSIAL TIL Å AVHJELPE FOLKEHELSEKRISER

Artikkel 15

Kriseinnsatsgruppe

• 1. Ved dette nedsettes det en kriseinnsatsgruppe (ETF – Emergency Task Force) i byrået.

  Kriseinnsatsgruppen skal sammenkalles som et ledd i forberedelsen på og under folkehelsekriser, enten i form av fysiske møter eller fjernmøter.

  Sekretariatfunksjonen for kriseinnsatsgruppen skal ivaretas av byrået.

• 2. Under folkehelsekriser skal kriseinnsatsgruppen utføre følgende oppgaver:

  • a) Sammen med byråets vitenskapskomiteer, arbeidsgrupper og rådgivende vitenskapsgrupper gi vitenskapelige råd og gjennomgå tilgjengelige vitenskapelige data om legemidler med potensial til å avhjelpe folkehelsekrisen, herunder anmode om data fra utviklere og involvere dem i innledende drøftinger.

  • b) Gi råd om hovedaspektene i protokoller for kliniske utprøvinger og gi råd til utviklere om kliniske utprøvinger av legemidler beregnet på å behandle, forebygge eller diagnostisere sykdommen som forårsaker folkehelsekrisen, i samsvar med artikkel 16 i denne forordningen, uten at dette berører medlemsstatenes oppgaver når det gjelder å vurdere inngitte søknader om kliniske utprøvinger som skal gjennomføres på deres territorier i samsvar med forordning (EU) nr. 536/2014.

  • c) Gi vitenskapelig støtte for å lette kliniske utprøvinger av legemidler beregnet på å behandle, forebygge eller diagnostisere sykdommen som forårsaker folkehelsekrisen.

  • d) Bidra til arbeidet i byråets vitenskapskomiteer, arbeidsgrupper og rådgivende vitenskapsgrupper.

  • e) Sammen med byråets vitenskapskomiteer, arbeidsgrupper og rådgivende vitenskapsgrupper gi vitenskapelige anbefalinger om bruken av legemidler med potensial til å avhjelpe folkehelsekriser i samsvar med artikkel 18.

  • f) Samarbeide med nasjonale vedkommende myndigheter, Unionens organer og byråer, Verdens helseorganisasjon, tredjeland og internasjonale vitenskapelige organisasjoner om vitenskapelige og tekniske spørsmål som gjelder folkehelsekrisen og legemidler med potensial til å avhjelpe folkehelsekrisen, dersom det er nødvendig.

  Støtten nevnt i første ledd bokstav c) skal omfatte rådgivning til sponsorer av lignende eller tilknyttede planlagte kliniske utprøvinger om i stedet å gjennomføre felles kliniske utprøvinger og kan omfatte råd om inngåelse av avtaler om å fungere som sponsor eller medsponsor i samsvar med artikkel 2 nr. 2 punkt 14 og artikkel 72 i forordning (EU) nr. 536/2014.

• 3. Kriseinnsatsgruppen skal bestå av

  • a) ledere eller nestledere, eller begge, for byråets vitenskapskomiteer og andre representanter for disse komiteene,

  • b) representanter for byråets arbeidsgrupper, herunder representanter for arbeidsgruppen for pasienter og forbrukere og arbeidsgruppen for helsepersonell,

  • c) personale fra byrået,

  • d) representanter for samordningsgruppen opprettet i samsvar med artikkel 27 i direktiv 2001/83/EF,

  • e) representanter for samordnings- og rådgivningsgruppen for kliniske utprøvinger opprettet i samsvar med artikkel 85 i forordning (EU) nr. 536/2014 og

  • f) andre eksperter på kliniske utprøvinger som representerer nasjonale vedkommende myndigheter for legemidler.

  Medlemmene av kriseinnsatsgruppen skal nomineres av de enhetene de representerer.

  Ved behov kan det utpekes eksterne eksperter til kriseinnsatsgruppen på ad hoc-basis, særlig i tilfellene nevnt i artikkel 5 nr. 3.

  Ved behov skal representanter for andre av Unionens organer og byråer inviteres på ad hoc-basis til å delta i kriseinnsatsgruppens arbeid, særlig i tilfellene nevnt i artikkel 5 nr. 3.

  Kriseinnsatsgruppen skal ledes i fellesskap av byråets representant og lederen eller nestlederen for Komiteen for legemidler til mennesker.

• 4. Sammensetningen av kriseinnsatsgruppen skal godkjennes av byråets styre, idet det tas hensyn til den spesifikke ekspertisen som er relevant for den terapeutiske responsen på folkehelsekrisen.

  Byråets daglige leder eller vedkommendes representant samt representanter for Kommisjonen og byråets styre skal ha rett til å delta på alle møter i kriseinnsatsgruppen.

  Kriseinnsatsgruppens sammensetning skal offentliggjøres.

• 5. Lederne for kriseinnsatsgruppen kan invitere andre representanter for medlemsstatene, medlemmer av byråets vitenskapskomiteer og arbeidsgrupper og tredjeparter, herunder representanter for interessegrupper for legemidler, innehavere av markedsføringstillatelser, utviklere, sponsorer av kliniske utprøvinger, representanter for nettverk for kliniske utprøvinger, uavhengige eksperter og forskere på området kliniske utprøvinger og representanter for helsepersonell og pasienter, til å delta på innsatsgruppens møter.

• 6. Kriseinnsatsgruppen skal fastsette sin forretningsorden, herunder regler for å vedta anbefalinger.

  Forretningsordenen nevnt i første ledd trer i kraft når kriseinnsatsgruppen har mottatt en positiv uttalelse fra Kommisjonen og byråets styre.

• 7. Kriseinnsatsgruppen skal utføre sine oppgaver som et rådgivende og støttende organ atskilt fra og uten at det berører oppgavene til byråets vitenskapskomiteer med hensyn til godkjenning av, tilsyn med og overvåking av berørte legemidler og tilhørende regulatoriske tiltak for å sikre disse legemidlenes kvalitet, sikkerhet og effekt.

  Komiteen for legemidler til mennesker og andre relevante vitenskapskomiteer i byrået skal ta hensyn til kriseinnsatsgruppens anbefalinger når de vedtar sine uttalelser.

  Kriseinnsatsgruppen skal ta hensyn til vitenskapelige uttalelser fra komiteene nevnt i annet ledd i dette nummeret i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004 og direktiv 2001/83/EF.

• 8. Artikkel 63 i forordning (EF) nr. 726/2004 får anvendelse på kriseinnsatsgruppen når det gjelder åpenhet og medlemmenes uavhengighet.

• 9. Byrået skal offentliggjøre opplysninger om legemidlene som ifølge kriseinnsatsgruppen har potensial til å avhjelpe folkehelsekriser, og eventuelle oppdateringer, på sin nettportal. Byrået skal uten unødig opphold og i alle tilfeller før en slik offentliggjøring underrette medlemsstatene og Helsesikkerhetskomiteen, alt etter hva som er relevant, om en slik offentliggjøring.

Artikkel 16

Rådgivning om kliniske utprøvinger

• 1. Under en folkehelsekrise skal kriseinnsatsgruppen gi råd om de viktigste aspektene ved kliniske utprøvinger og protokoller for kliniske utprøvinger som utviklere har framlagt eller har til hensikt å framlegge i forbindelse med en søknad om klinisk utprøving som en del av en akselerert prosess for vitenskapelig rådgivning, uten at det berører den eller de berørte medlemsstatenes ansvar i henhold til forordning (EU) nr. 536/2014.

• 2. Dersom en utvikler innleder en akselerert prosess for vitenskapelig rådgivning, skal kriseinnsatsgruppen gi rådene nevnt i nr. 1 vederlagsfritt senest 20 dager etter at utvikleren har framlagt et komplett sett av opplysningene og dataene det anmodes om, for byrået. Rådgivningen skal godkjennes av Komiteen for legemidler til mennesker.

• 3. Kriseinnsatsgruppen skal fastsette framgangsmåter og retningslinjer for å anmode om og framlegge de nødvendige opplysningene og dataene, herunder opplysninger om den eller de medlemsstatene der en søknad om godkjenning av en klinisk utprøving er inngitt eller vil bli inngitt.

• 4. Ved utarbeidingen av den vitenskapelige rådgivningen skal kriseinnsatsgruppen involvere representanter med ekspertise innen kliniske utprøvinger fra medlemstatene, særlig i tilfeller der en søknad om godkjenning av en klinisk utprøving er inngitt eller vil bli inngitt.

• 5. Når medlemsstatene godkjenner en søknad om klinisk utprøving der kriseinnsatsgruppen har gitt vitenskapelig rådgivning, skal de ta hensyn til denne rådgivningen. Den vitenskapelige rådgivningen fra kriseinnsatsgruppen skal ikke berøre den etiske vurderingen fastsatt i forordning (EU) nr. 536/2014.

• 6. Dersom en utvikler er mottaker av den vitenskapelige rådgivningen nevnt i nr. 5 i denne artikkelen, skal utvikleren deretter framlegge dataene fra kliniske utprøvinger for byrået, dersom byrået anmoder om disse dataene i henhold til artikkel 18.

• 7. Uten at det berører nr. 1–6 i denne artikkelen, skal den vitenskapelige rådgivningen nevnt i nr. 5 i denne artikkelen ellers gis i samsvar med framgangsmåtene fastsatt i henhold til artikkel 57 i forordning (EF) nr. 726/2004.

Artikkel 17

Offentlige opplysninger om kliniske utprøvinger og beslutninger om markedsføringstillatelser

• 1. Så lenge en folkehelsekrise varer, skal sponsorer av kliniske utprøvinger som gjennomføres i Unionen, gjøre særlig følgende opplysninger offentlig tilgjengelige via EU-portalen og EU-databasen opprettet ved henholdsvis artikkel 80 og 81 i forordning (EU) nr. 536/2014:

  • a) Protokollen for den kliniske utprøvingen ved starten av hver utprøving for alle utprøvinger som er godkjent i henhold til forordning (EU) nr. 536/2014, og der legemidler med potensial til å avhjelpe folkehelsekrisen undersøkes.

  • b) Sammendraget av resultatene innen en frist fastsatt av byrået som er kortere enn fristen fastsatt i artikkel 37 i forordning (EU) nr. 536/2014.

• 2. Dersom det utstedes en markedsføringstillatelse for et legemiddel som er relevant for folkehelsekrisen, skal byrået særlig offentliggjøre følgende:

  • a) Preparatinformasjonen med nærmere opplysninger om vilkårene for bruk på tidspunktet for markedsføringstillatelsen.

  • b) De europeiske offentlige vurderingsrapportene så snart som mulig og, dersom det er mulig, senest sju dager etter markedsføringstillatelsen.

  • c) De kliniske dataene som er sendt til byrået som støtte for søknaden, senest to måneder etter Kommisjonens godkjenning av markedsføringstillatelsen dersom det er mulig.

  • d) Den fullstendige risikohåndteringsplanen nevnt i artikkel 1 bokstav 28c i direktiv 2001/83/EF og eventuelle oppdateringer av den.

  Med henblikk på første ledd bokstav c) skal byrået anonymisere alle personopplysninger og skjule kommersielt fortrolige opplysninger.

Artikkel 18

Gjennomgåelse av legemidler og anbefalinger om bruken av dem

• 1. Når det er fastslått at det foreligger en folkehelsekrise, skal kriseinnsatsgruppen foreta en gjennomgåelse av tilgjengelige vitenskapelige data om legemidler med potensial til å avhjelpe folkehelsekrisen. Denne gjennomgåelsen skal oppdateres ved behov under folkehelsekrisen, herunder når kriseinnsatsgruppen og Komiteen for legemidler til mennesker blir enige om arbeidet med vurderingen av en søknad om markedsføringstillatelse.

• 2. Ved arbeidet med gjennomgåelsen nevnt i nr. 1 kan kriseinnsatsgruppen anmode om opplysninger og data fra innehavere av markedsføringstillatelser og fra utviklere og involvere dem i de innledende drøftingene. Kriseinnsatsgruppen kan også bruke helsedata som er generert utenfor kliniske studier, dersom dette er tilgjengelig, idet det tas hensyn til i hvilken grad disse dataene er pålitelige.

  Når det gjelder utveksling av ytterligere opplysninger og data, kan kriseinnsatsgruppen samarbeide med legemiddelbyråer i tredjeland.

• 3. På anmodning fra en eller flere medlemsstater eller fra Kommisjonen skal kriseinnsatsgruppen gi anbefalinger til Komiteen for legemidler til mennesker med henblikk på en uttalelse i samsvar med nr. 4 om

  • a) bruk av legemidler med særlig utleveringstillatelse som omfattes av virkeområdet for direktiv 2001/83/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004, eller

  • b) bruk og distribusjon av et ikke-godkjent legemiddel i samsvar med artikkel 5 nr. 2 i direktiv 2001/83/EF.

• 4. Etter å ha mottatt en anbefaling gitt i henhold til nr. 3 skal Komiteen for legemidler til mennesker vedta sin uttalelse om vilkårene som skal gjelde for bruk og distribusjon av det aktuelle legemiddelet, og om hvilke pasienter det er beregnet på. Uttalelsen skal oppdateres ved behov.

• 5. Medlemsstatene skal ta hensyn til uttalelsene nevnt i nr. 4 i denne artikkelen. Artikkel 5 nr. 3 og 4 i direktiv 2001/83/EF får anvendelse på bruken av en slik uttalelse.

• 6. I forbindelse med utarbeidingen av anbefalinger i henhold til nr. 3 kan kriseinnsatsgruppen rådføre seg med den berørte medlemsstaten og anmode den om å framlegge tilgjengelige opplysninger eller data som den brukte da den besluttet å gjøre legemiddelet tilgjengelig for bruk med særlig utleveringstillatelse. Medlemsstaten skal framlegge alle opplysningene og dataene det anmodes om.

Artikkel 19

Kommunikasjon angående kriseinnsatsgruppen

Byrået skal i rett tid informere allmennheten og relevante interessegrupper om kriseinnsatsgruppens arbeid og imøtegå desinformasjon rettet mot kriseinnsatsgruppens arbeid, dersom det er relevant, via en egen nettside på byråets nettportal og på annen egnet måte og i samarbeid med nasjonale vedkommende myndigheter.

Byrået skal på sin nettportal regelmessig offentliggjøre listen over kriseinnsatsgruppens medlemmer, forretningsordenen nevnt i artikkel 15 nr. 6 og listen over legemidler som gjennomgås, samt uttalelsene vedtatt i henhold til artikkel 18 nr. 4.

Artikkel 20

IT-verktøy og data

For å forberede og støtte kriseinnsatsgruppens arbeid under folkehelsekriser skal byrået

• a) utvikle og vedlikeholde IT-verktøy, herunder en interoperabel IT-plattform, for inngivelse av opplysninger og data, herunder elektroniske helsedata generert utenfor kliniske studier, som letter interoperabiliteten med andre eksisterende IT-verktøy og med IT-verktøy som er under utvikling, og gi egnet støtte til nasjonale vedkommende myndigheter,

• b) samordne uavhengige overvåkingsstudier av bruk, effekt og sikkerhet hos legemidler beregnet på å behandle, forebygge eller diagnostisere sykdommer som har sammenheng med folkehelsekrisen, ved bruk av relevante data, herunder, dersom det er relevant, data som innehas av offentlige myndigheter,

• c) som et ledd i sine reguleringsoppgaver bruke digitale infrastrukturer eller IT-verktøy for å sikre rask tilgang til eller analysering av tilgjengelige elektroniske helsedata som er generert utenfor kliniske studier, og for å lette utvekslingen av slike data mellom medlemsstater, byrået og andre av Unionens organer,

• d) gi kriseinnsatsgruppen tilgang til eksterne kilder til elektroniske helsedata som byrået har tilgang til, herunder helsedata som er generert utenfor kliniske studier.

Med henblikk på første ledd bokstav b) skal samordning når det gjelder vaksiner, utføres sammen med ECDC, særlig gjennom en ny IT-plattform for overvåking av vaksiner.

KAPITTEL IV

OVERVÅKING OG AVHJELPING AV MANGEL PÅ KRITISK MEDISINSK UTSTYR OG STØTTE TIL EKSPERTPANELER

Artikkel 21

Overordnet styringsgruppe for mangel på medisinsk utstyr

• 1. Ved dette nedsettes den overordnede styringsgruppen for mangel på medisinsk utstyr (heretter kalt «styringsgruppen for mangel på medisinsk utstyr») i byrået.

  Styringsgruppen for mangel på medisinsk utstyr skal ha ansvar for å ivareta oppgavene nevnt i artikkel 22, 23 og 24.

  Styringsgruppen for mangel på medisinsk utstyr skal møtes regelmessig, og også når situasjonen krever det, enten ved fysiske møter eller fjernmøter, som et ledd i forberedelsen på eller under en folkehelsekrise.

  Sekretariatfunksjonen for styringsgruppen for mangel på medisinsk utstyr skal ivaretas av byrået.

• 2. Medlemmene av styringsgruppen for mangel på medisinsk utstyr skal bestå av en representant for byrået, en representant for Kommisjonen og en representant som er utpekt av hver medlemsstat.

  Medlemsstatenes representanter skal ha relevant ekspertise på området medisinsk utstyr. Dersom det er hensiktsmessig, kan disse representantene være de samme som representantene som er utpekt til koordineringsgruppen for medisinsk utstyr opprettet ved artikkel 103 i forordning (EU) 2017/745.

  På møtene i styringsgruppen for mangel på medisinsk utstyr kan medlemmene av styringsgruppen ledsages av eksperter på spesifikke vitenskapelige eller tekniske områder.

  Listen over medlemmene av styringsgruppen for mangel på medisinsk utstyr skal offentliggjøres på byråets nettportal.

  En representant for byråets arbeidsgruppe for pasienter og forbrukere og en representant for byråets arbeidsgruppe for helsepersonell kan delta som observatører på møtene i styringsgruppen for mangel på medisinsk utstyr.

• 3. Styringsgruppen for mangel på medisinsk utstyr skal ledes i fellesskap av representanten for byrået og en av medlemsstatenes representanter, som skal velges av og blant medlemsstatenes representanter i styringsgruppen for mangel på medisinsk utstyr.

  Lederne for styringsgruppen for mangel på medisinsk utstyr kan på eget initiativ eller på anmodning fra et eller flere av medlemmene i styringsgruppen ved behov invitere tredjeparter, herunder representanter for interessegrupper for medisinsk utstyr, for eksempel representanter for produsenter og meldte organer eller andre relevante aktører i forsyningskjeden for medisinsk utstyr, og representanter for helsepersonell, pasienter og forbrukere til å delta på møtene og til å gi ekspertråd.

• 4. Styringsgruppen for mangel på medisinsk utstyr skal fastsette sin forretningsorden, herunder framgangsmåter for arbeidsgruppen nevnt i nr. 5 i denne artikkelen og framgangsmåter for å vedta listene nevnt i artikkel 22, opplysningene og anbefalingene nevnt i artikkel 24 nr. 3 og 4.

  Forretningsordenen nevnt i første ledd trer i kraft når styringsgruppen for mangel på medisinsk utstyr har mottatt en positiv uttalelse fra Kommisjonen og byråets styre.

• 5. Styringsgruppen for mangel på medisinsk utstyr skal i sitt arbeid støttes av en arbeidsgruppe nedsatt i samsvar med artikkel 25 nr. 1.

  Arbeidsgruppen nevnt i første ledd skal bestå av representanter for de nasjonale vedkommende myndighetene med ansvar for overvåking og håndtering av mangel på medisinsk utstyr, som skal være de felles kontaktpunktene i forbindelse med mangel på medisinsk utstyr.

Artikkel 22

Liste over kritisk medisinsk utstyr og opplysninger som skal framlegges

• 1. Umiddelbart etter at det er fastslått at det foreligger en folkehelsekrise, skal styringsgruppen for mangel på medisinsk utstyr rådføre seg med arbeidsgruppen nevnt i artikkel 21 nr. 5. Umiddelbart etter rådføringen skal styringsgruppen for mangel på medisinsk utstyr vedta en liste over kategorier av kritisk medisinsk utstyr som den anser for å være kritisk i forbindelse med folkehelsekrisen (heretter kalt «listen over kritisk utstyr ved folkehelsekriser»).

  Så langt det er mulig, skal relevante opplysninger om kritisk medisinsk utstyr og tilknyttede produsenter innhentes fra Eudamed så snart den er fullt ut funksjonell. Opplysningene skal også innhentes fra importører og distributører, alt etter hva som er relevant. Fram til Eudamed er fullt ut funksjonell, kan tilgjengelige opplysninger også innhentes fra nasjonale databaser eller andre tilgjengelige kilder.

  Styringsgruppen for mangel på medisinsk utstyr skal oppdatere listen over kritisk utstyr ved folkehelsekriser ved behov fram til det fastslås at folkehelsekrisen er over.

• 2. Med henblikk på artikkel 25 nr. 2 skal styringsgruppen for mangel på medisinsk utstyr vedta og offentliggjøre opplysningene nevnt i artikkel 25 nr. 2 bokstav c) og d) som er nødvendige for å overvåke tilbud av og etterspørsel etter medisinsk utstyr som er oppført på listen over kritisk utstyr ved folkehelsekriser, og underrette arbeidsgruppen nevnt i artikkel 21 nr. 5 om disse opplysningene.

• 3. Byrået skal på en egen nettside på sin nettportal offentliggjøre

  • a) listen over kritisk utstyr ved folkehelsekriser og eventuelle oppdateringer av den og

  • b) opplysninger om den faktiske mangelen på kritisk medisinsk utstyr oppført på listen over kritisk utstyr ved folkehelsekriser.

Artikkel 23

Overvåking av mangel på medisinsk utstyr oppført på listen over kritisk utstyr ved folkehelsekriser

• 1. Under en folkehelsekrise skal styringsgruppen for mangel på medisinsk utstyr overvåke tilbudet av og etterspørselen etter medisinsk utstyr som er oppført på listen over kritisk utstyr ved folkehelsekriser, for å identifisere en faktisk eller potensiell mangel på slikt medisinsk utstyr. Styringsgruppen for mangel på medisinsk utstyr skal utføre en slik overvåking ved å bruke listen over kritisk utstyr ved folkehelsekriser og opplysningene og dataene framlagt i samsvar med artikkel 26 og 27.

  Ved overvåkingen nevnt i første ledd i dette nummeret skal styringsgruppen for mangel på medisinsk utstyr, når det er relevant, samarbeide med koordineringsgruppen for medisinsk utstyr, Helsesikkerhetskomiteen og eventuelle andre relevante rådgivende komiteer for folkehelsekriser nedsatt i henhold til unionsretten.

• 2. Ved overvåkingen nevnt i nr. 1 i denne artikkelen kan styringsgruppen for mangel på medisinsk utstyr bruke data fra utstyrsregistre og databaser dersom byrået har tilgang til slike data. Dersom styringsgruppen for mangel på medisinsk utstyr gjør dette, kan den ta hensyn til dataene generert i henhold til artikkel 108 i forordning (EU) 2017/745 og artikkel 101 i forordning (EU) 2017/746.

Artikkel 24

Rapportering av og anbefalinger om mangel på medisinsk utstyr

• 1. Så lenge folkehelsekrisen varer, skal styringsgruppen for mangel på medisinsk utstyr regelmessig rapportere resultatene fra overvåkingen nevnt i artikkel 23 til Kommisjonen og de felles kontaktpunktene nevnt i artikkel 21 nr. 5 andre ledd, og den skal særlig opplyse om en eventuell faktisk eller potensiell mangel på medisinsk utstyr som er oppført på listen over kritisk utstyr ved folkehelsekriser.

• 2. På anmodning fra Kommisjonen, medlemsstatene eller et eller flere av de felles kontaktpunktene nevnt i artikkel 25 nr. 2 bokstav a) skal styringsgruppen for mangel på medisinsk utstyr framlegge aggregerte data og etterspørselsprognoser for å underbygge sine funn og konklusjoner.

  Med henblikk på første ledd skal styringsgruppen for mangel på medisinsk utstyr samarbeide med ECDC for å innhente epidemiologiske data som hjelp for å forutsi behovet for medisinsk utstyr og med styringsgruppen for legemiddelmangel dersom medisinsk utstyr som er oppført på listen over kritisk utstyr ved folkehelsekriser, brukes sammen med et legemiddel.

  Funnene og konklusjonene fra styringsgruppen for mangel på medisinsk utstyr nevnt i første ledd kan, dersom det er relevant og i samsvar med konkurranseretten, gjøres tilgjengelige for andre aktører i sektoren for medisinsk utstyr med henblikk på å forebygge eller avhjelpe en faktisk eller potensiell mangelsituasjon på en bedre måte.

• 3. Som et ledd i rapporteringen nevnt i nr. 1 og 2 kan styringsgruppen for mangel på medisinsk utstyr gi anbefalinger om tiltak som Kommisjonen, medlemsstatene, produsenter av medisinsk utstyr, meldte organer og andre enheter kan treffe for å forebygge eller avhjelpe en faktisk eller potensiell mangel på medisinsk utstyr.

  Med henblikk på første ledd skal styringsgruppen for mangel på medisinsk utstyr, dersom det er relevant, samarbeide med koordineringsgruppen for medisinsk utstyr, Helsesikkerhetskomiteen og med eventuelle andre relevante rådgivende komiteer for folkehelsekriser nedsatt i henhold til unionsretten.

• 4. Styringsgruppen for mangel på medisinsk utstyr kan på eget initiativ eller på anmodning fra Kommisjonen eller en medlemsstat gi anbefalinger om tiltak som Kommisjonen, medlemsstatene, innehavere av markedsføringstillatelser, representanter for helsepersonell og andre enheter kan treffe for å sikre at det finnes beredskap for å håndtere en faktisk eller potensiell mangel på medisinsk utstyr forårsaket av folkehelsekriser eller større hendelser.

• 5. På anmodning fra Kommisjonen kan styringsgruppen for mangel på medisinsk utstyr samordne tiltak truffet av nasjonale vedkommende myndigheter for medisinsk utstyr, produsenter av medisinsk utstyr, meldte organer og andre enheter, alt etter hva som er relevant, for å forebygge eller avhjelpe en faktisk eller potensiell mangel på medisinsk utstyr i forbindelse med en folkehelsekrise.

Artikkel 25

Arbeidsmetoder og framlegging av opplysninger om medisinsk utstyr

• 1. Som et ledd i forberedelsen på å ivareta oppgavene nevnt i artikkel 22, 23 og 24 skal byrået

  • a) presisere framgangsmåtene og kriteriene for å opprette og revidere listen over kritisk medisinsk utstyr ved folkehelsekriser,

  • b) i samordning med relevante nasjonale vedkommende myndigheter utvikle strømlinjeformede IT-systemer for overvåking og rapportering som letter interoperabiliteten med eksisterende IT-verktøy og Eudamed, så snart den er fullt ut funksjonell, og gi tilstrekkelig støtte til nasjonale vedkommende myndigheter for overvåking og rapportering,

  • c) nedsette arbeidsgruppen nevnt i artikkel 21 nr. 5 og sikre at hver medlemsstat er representert i den,

  • d) presisere metodene for å komme med anbefalinger som nevnt i artikkel 24 nr. 3 og 4 og for å samordne tiltak som nevnt i artikkel 24,

  Med henblikk på første ledd bokstav a) kan koordineringsgruppen for medisinsk utstyr, representanter for produsenter, andre relevante aktører i forsyningskjeden for sektoren for medisinsk utstyr og representanter for helsepersonell, pasienter og forbrukere rådspørres ved behov.

• 2. Etter at det er fastslått at det foreligger en folkehelsekrise, skal byrået

  • a) opprette en liste over felles kontaktpunkter for produsenter av medisinsk utstyr eller deres representanter, importører og meldte organer for det medisinske utstyret som er oppført på listen over kritisk utstyr ved folkehelsekriser,

  • b) vedlikeholde listen over felles kontaktpunkter nevnt i bokstav a) så lenge folkehelsekrisen varer,

  • c) anmode om relevante opplysninger om medisinsk utstyr som er oppført på listen over kritisk utstyr ved folkehelsekriser, fra de felles kontaktpunktene nevnt i bokstav a) på grunnlag av opplysningene vedtatt av styringsgruppen for mangel på medisinsk utstyr og fastsette en frist for framlegging av disse opplysningene,

  • d) anmode om relevante opplysninger om medisinsk utstyr som er oppført på listen over kritisk utstyr ved folkehelsekriser, fra de felles kontaktpunktene nevnt i artikkel 21 nr. 5 andre ledd på grunnlag av opplysningene vedtatt av styringsgruppen for mangel på medisinsk utstyr i samsvar med artikkel 22 nr. 2 og fastsette en frist for framlegging av disse opplysningene.

  Byrået kan bruke andre kilder enn kildene nevnt i første ledd, herunder eksisterende databaser og databaser under utvikling, for å innhente opplysningene som kreves i henhold til nr. 3.

  Med henblikk på første ledd bokstav a) og dersom det anses for å være relevant, kan nasjonale databaser eller Unionens databaser, herunder Eudamed så snart den er fullt ut funksjonell, eller organisasjoner for medisinsk utstyr brukes som informasjonskilder.

• 3. Opplysningene nevnt i nr. 2 bokstav c) skal minst inneholde

  • a) navnet på produsenten av det medisinske utstyret og, dersom det er relevant, navnet på dennes representant,

  • b) opplysninger som identifiserer det medisinske utstyret, det tiltenkte formålet og, dersom det er nødvendig, særlige egenskaper ved det medisinske utstyret,

  • c) dersom det er relevant, det meldte organets navn og nummer og opplysninger om det eller de relevante sertifikatene,

  • d) nærmere opplysninger om den faktiske eller potensielle mangelen på det medisinske utstyret, for eksempel faktisk eller anslått start- og sluttdato og mistenkt eller kjent årsak,

  • e) data om salg av og markedsandeler for det medisinske utstyret,

  • f) tilgjengelige lagre av det medisinske utstyret,

  • g) prognosen for tilbud av det medisinske utstyret, herunder opplysninger om potensielle sårbare punkter i forsyningskjeden,

  • h) allerede leverte mengder og planlagt levering av det medisinske utstyret,

  • i) prognoser for etterspørselen etter det medisinske utstyret,

  • j) planer for forebygging og avhjelping av en mangelsituasjon som minst skal inneholde opplysninger om produksjons- og forsyningskapasitet,

  • k) opplysninger fra relevante meldte organer om deres kapasitet til å behandle søknader og foreta og ferdigstille samsvarsvurderinger av medisinsk utstyr som er oppført på listen over kritisk utstyr ved folkehelsekriser, innen en rimelig frist krisesituasjonen tatt i betraktning,

  • l) opplysninger om antallet søknader som relevante organer har mottatt i forbindelse med medisinsk utstyr som er oppført på listen over kritisk utstyr ved krisesituasjoner, og om de relevante framgangsmåtene for samsvarsvurdering,

  • m) dersom det dreier seg om pågående samsvarsvurderinger, status for de relevante meldte organenes samsvarsvurdering i forbindelse med medisinsk utstyr som er oppført på listen over kritisk utstyr ved folkehelsekriser, og potensielle kritiske problemer som kan påvirke sluttresultatet av vurderingen, og som det må tas hensyn til for å fullføre samsvarsvurderingen.

  Med henblikk på første ledd bokstav k) skal de relevante meldte organene opplyse om datoen for forventet ferdigstilling av vurderingen. I denne henseende skal meldte organer prioritere samsvarsvurderinger av medisinsk utstyr som er oppført på listen over kritisk utstyr ved folkehelsekriser.

Artikkel 26

Forpliktelser for produsenter av medisinsk utstyr, representanter, importører, distributører og meldte organer

• 1. For å lette overvåkingen nevnt i artikkel 23 kan byrået be produsenter av medisinsk utstyr eller deres representanter, alt etter hva som er relevant, og, dersom det er relevant, importører og distributører som er oppført på listen over kritisk utstyr ved folkehelsekriser, og, dersom det er nødvendig, relevante meldte organer om å framlegge opplysningene det anmodes om, innen en frist fastsatt av byrået.

  Produsentene av medisinsk utstyr eller deres representanter, alt etter hva som er relevant, og, dersom det er relevant, importørene og distributørene nevnt i første ledd skal framlegge opplysningene det anmodes om, via de felles kontaktpunktene nevnt i artikkel 25 nr. 2 bokstav a) ved hjelp av overvåkings- og rapporteringssystemene opprettet i henhold til artikkel 25 nr. 1 bokstav b). De skal oppdatere opplysningene ved behov.

• 2. Produsenter av medisinsk utstyr eller deres representanter, alt etter hva som er relevant, meldte organer og, dersom det er relevant, importører eller distributører skal begrunne en eventuell manglende framlegging av opplysningene det anmodes om, og eventuelle forsinkelser i framleggingen av dem, innen fristen fastsatt av byrået.

• 3. Dersom produsenter av medisinsk utstyr eller deres representanter, meldte organer eller, dersom det er relevant, importører eller distributører opplyser om at opplysningene de har framlagt, inneholder kommersielt fortrolige opplysninger, skal de identifisere de relevante delene av opplysningene som er kommersielt fortrolige, og redegjøre for hvorfor de er det.

  Dersom det opplyses om at visse opplysninger er kommersielt fortrolige, skal byrået ta stilling til dette og beskytte slike kommersielt fortrolige opplysninger mot urettmessig utlevering.

• 4. Dersom produsenter av medisinsk utstyr eller deres representanter, meldte organer eller, dersom det er relevant, importører eller distributører innehar opplysninger utover de som kreves i henhold til nr. 1, og som viser at det foreligger en faktisk eller potensiell mangel på medisinsk utstyr, skal de framlegge disse opplysningene umiddelbart for byrået.

• 5. Etter rapportering av resultatene av overvåkingen nevnt i artikkel 23 og eventuelle anbefalinger om forebyggende eller avhjelpende tiltak gitt i samsvar med artikkel 24 skal produsentene av medisinsk utstyr eller deres representanter og, dersom det er relevant, importørene og distributørene nevnt i nr. 1

  • a) framlegge eventuelle merknader de måtte ha, for byrået,

  • b) ta hensyn til eventuelle anbefalinger nevnt i artikkel 24 nr. 3 og 4 og eventuelle retningslinjer nevnt i artikkel 28 bokstav b),

  • c) overholde eventuelle tiltak truffet på unions- eller medlemsstatsplan i henhold til artikkel 27 eller 28,

  • d) underrette styringsgruppen for mangel på medisinsk utstyr om eventuelle tiltak som er truffet, og rapportere om resultatene av disse tiltakene, herunder framlegge opplysninger om hvordan den faktiske eller potensielle mangelen på medisinsk utstyr er løst.

• 6. Dersom produsentene av medisinsk utstyr nevnt i nr. 1 er etablert utenfor Unionen, skal opplysningene det anmodes om i samsvar med denne artikkelen, framlegges av representantene eller, dersom det er relevant, av importører eller distributører.

Artikkel 27

Medlemsstatenes rolle når det gjelder overvåking og avhjelping av mangel på medisinsk utstyr

• 1. For å lette overvåkingen nevnt i artikkel 23 kan byrået be en medlemsstat om å

  • a) framlegge opplysningene nevnt i artikkel 25 nr. 2 bokstav d), herunder tilgjengelige opplysninger om behov knyttet til medisinsk utstyr som er oppført på listen over kritisk utstyr ved folkehelsekriser, og tilgjengelige og anslåtte data om etterspørselsvolum og -prognoser for slikt medisinsk utstyr, via det felles kontaktpunktet nevnt i artikkel 21 nr. 5 andre ledd ved å bruke overvåkings- og rapporteringsmetodene opprettet i henhold til artikkel 25 nr. 1 bokstav b),

  • b) opplyse om det foreligger kommersielt fortrolige opplysninger, og redegjøre for hvorfor disse opplysningene er kommersielt fortrolige, i samsvar med artikkel 26 nr. 3,

  • c) opplyse om en eventuell manglende framlegging av opplysningene det anmodes om, og om eventuelle forsinkelser i framleggingen av disse opplysningene innen fristen fastsatt av byrået i samsvar med artikkel 26 nr. 2.

  Medlemsstatene skal imøtekomme byråets anmodning innen fristen fastsatt av byrået.

• 2. Med henblikk på nr. 1 skal medlemsstatene innhente opplysninger fra produsenter av medisinsk utstyr og deres representanter, helsetjenesteytere, importører og distributører, alt etter hva som er relevant, og meldte organer om medisinsk utstyr som er oppført på listen over kritisk utstyr ved folkehelsekriser.

• 3. Dersom medlemsstatene innehar opplysninger utover opplysningene som skal framlegges i samsvar med nr. 1 og 2 i denne artikkelen, som viser at det foreligger en faktisk eller potensiell mangel på medisinsk utstyr, skal de framlegge disse opplysningene umiddelbart for styringsgruppen for mangel på medisinsk utstyr via sine respektive felles kontaktpunkter nevnt i artikkel 21 nr. 5 andre ledd.

• 4. Etter rapportering av resultatene av overvåkingen nevnt i artikkel 23 og eventuelle anbefalinger om forebyggende eller avhjelpende tiltak gitt i samsvar med artikkel 24 skal medlemsstatene

  • a) vurdere behovet for å fastsette midlertidige unntak på medlemsstatsplan i henhold til artikkel 59 nr. 1 i forordning (EU) 2017/745 eller artikkel 54 nr. 1 i forordning (EU) 2017/746 for å avhjelpe en faktisk eller potensiell mangel på medisinsk utstyr som er oppført på listen over kritisk utstyr ved folkehelsekriser, samtidig som det sikres et høyt pasient- og produktsikkerhetsnivå,

  • b) ta hensyn til eventuelle anbefalinger nevnt i artikkel 24 nr. 3 og eventuelle retningslinjer nevnt i artikkel 28 bokstav b) og samordne sine tiltak med eventuelle tiltak truffet på unionsplan i henhold til artikkel 28 bokstav a),

  • c) underrette styringsgruppen for mangel på medisinsk utstyr om eventuelle tiltak som er truffet, og rapportere om resultatene av tiltakene nevnt i bokstav b), herunder framlegge opplysninger om hvordan den faktiske eller potensielle mangelen på det berørte medisinske utstyret er løst.

  Med henblikk på første ledd bokstav b) og c) skal medlemsstater som velger en alternativ framgangsmåte på nasjonalt plan, begrunne dette for styringsgruppen for mangel på medisinsk utstyr.

  Anbefalingene, retningslinjene og tiltakene nevnt i første ledd bokstav b) i dette nummeret og en sammendragsrapport om erfaringene som er gjort, skal gjøres offentlig tilgjengelige via nettportalen nevnt i artikkel 29.

Artikkel 28

Kommisjonens rolle når det gjelder overvåking og avhjelping av mangel på medisinsk utstyr

Kommisjonen skal ta hensyn til opplysningene og anbefalingene fra styringsgruppen for mangel på medisinsk utstyr og skal

• a) treffe alle nødvendige tiltak innenfor rammen av myndigheten som er gitt Kommisjonen, med henblikk på å avhjelpe en faktisk eller potensiell mangel på medisinsk utstyr som er oppført på listen over kritisk utstyr ved folkehelsekriser, herunder, ved behov, gi midlertidige unntak på unionsplan i henhold til artikkel 59 nr. 3 i forordning (EU) 2017/745 eller artikkel 54 nr. 3 i forordning (EU) 2017/746, samtidig som vilkårene fastsatt i disse artiklene overholdes og både pasient- og produktsikkerheten sikres,

• b) vurdere behovet for retningslinjer og anbefalinger rettet til medlemsstatene, produsenter av medisinsk utstyr, meldte organer og andre enheter, dersom det er relevant,

• c) anmode styringsgruppen for mangel på medisinsk utstyr om å komme med anbefalinger eller samordne tiltak som fastsatt i artikkel 24 nr. 3, 4 og 5,

• d) vurdere om det er behov for medisinske mottiltak i samsvar med beslutning nr. 1082/2013/EU og annen gjeldende unionsrett,

• e) samarbeide med tredjeland og relevante internasjonale organisasjoner, alt etter hva som er relevant, for å avhjelpe en faktisk eller potensiell mangel på medisinsk utstyr som er oppført på listene over kritisk utstyr ved folkehelsekriser, eller komponenter i slikt utstyr, dersom slikt utstyr eller deler av slikt utstyr importeres til Unionen, og dersom en slik faktisk eller potensiell mangelsituasjon har internasjonale konsekvenser, og rapportere om tiltak knyttet til dette og resultatene av disse tiltakene til styringsgruppen for mangel på medisinsk utstyr, dersom det er relevant.

Artikkel 29

Kommunikasjon angående styringsgruppen for mangel på medisinsk utstyr

• 1. Byrået skal i rett tid informere allmennheten og relevante interessegrupper om arbeidet til styringsgruppen for mangel på medisinsk utstyr og imøtegå desinformasjon rettet mot styringsgruppens arbeid, dersom det er relevant, via en egen nettside på byråets nettportal og på annen egnet måte og i samarbeid med nasjonale vedkommende myndigheter.

• 2. Prosedyrene til styringsgruppen for mangel på medisinsk utstyr skal være preget av åpenhet.

  Sammendraget av dagsordenen og av protokollen fra møtene i styringsgruppen for medisinsk utstyr og dens forretningsorden nevnt i artikkel 21 nr. 4 og anbefalingene nevnt i artikkel 24 nr. 3 og 4 skal dokumenteres og gjøres offentlig tilgjengelig på den egne nettsiden for dette på byråets nettportal.

  Dersom forretningsordenen nevnt i artikkel 21 nr. 4 tillater at forskjellige synspunkter hos medlemmene av styringsgruppen for medisinsk utstyr registreres, skal styringsgruppen gjøre slike forskjellige synspunkter, og begrunnelsen for dem, tilgjengelige for nasjonale vedkommende myndigheter på anmodning fra disse.

Artikkel 30

Støtte til ekspertpanelene for medisinsk utstyr

Fra 1. mars 2022 skal byrået på vegne av Kommisjonen ivareta sekretariatfunksjonen for ekspertpanelene som er utpekt i samsvar med artikkel 106 nr. 1 i forordning (EU) 2017/745 (heretter kalt «ekspertpanelene»), og gi den nødvendige støtten for å sikre at disse ekspertpanelene kan utføre oppgavene fastsatt i artikkel 106 nr. 9 og 10 i den forordningen på en effektiv måte.

Byrået skal

• a) gi administrativ og teknisk støtte til ekspertpanelene når de skal avgi vitenskapelige uttalelser, synspunkter og rådgivning,

• b) tilrettelegge for og styre ekspertpanelenes fysiske møter og fjernmøter,

• c) sikre at ekspertpanelenes arbeid utføres på en uavhengig måte i samsvar med artikkel 106 nr. 3 andre ledd og artikkel 107 i forordning (EU) 2017/745 og med systemene og framgangsmåtene opprettet av Kommisjonen i samsvar med den forordningen for aktivt å håndtere og hindre potensielle interessekonflikter i samsvar med artikkel 106 nr. 3 andre ledd i den forordningen,

• d) vedlikeholde og regelmessig oppdatere en nettside for ekspertpanelene og gjøre alle nødvendige opplysninger som ikke allerede er offentlig tilgjengelige i Eudamed, offentlig tilgjengelige på den nettsiden for å sikre innsyn i ekspertpanelenes aktiviteter, herunder meldte organers begrunnelser dersom disse organene ikke har fulgt rådene fra ekspertpanelene gitt i henhold til artikkel 106 nr. 9 i forordning (EU) 2017/745,

• e) offentliggjøre ekspertpanelenes vitenskapelige uttalelser, synspunkter og råd samtidig som fortroligheten sikres i samsvar med artikkel 106 nr. 12 andre ledd og artikkel 109 i forordning (EU) 2017/745,

• f) sikre at ekspertene mottar godtgjøring og får refundert utgifter i samsvar med gjennomføringsrettsakter vedtatt av Kommisjonen i henhold til artikkel 106 nr. 1 i forordning (EU) 2017/745,

• g) overvåke overholdelsen av ekspertpanelenes felles forretningsorden og tilgjengelige retningslinjer og metoder som er relevante for at ekspertpanelenes kan fungere som de skal,

• h) framlegge årlige rapporter for Kommisjonen og koordineringsgruppen for medisinsk utstyr om ekspertpanelenes arbeid, herunder opplysninger om antallet uttalelser og om synspunktene og rådene som ekspertpanelene har avgitt.

KAPITTEL V

SLUTTBESTEMMELSER

Artikkel 31

Samarbeid mellom styringsgruppen for legemiddelmangel, styringsgruppen for mangel på medisinsk utstyr, kriseinnsatsgruppen og ekspertpanelene

• 1. Byrået skal sikre at styringsgruppen for legemiddelmangel og styringsgruppen for mangel på medisinsk utstyr samarbeider om tiltak for å håndtere folkehelsekriser og større hendelser.

• 2. Medlemmene av styringsgruppen for legemiddelmangel og styringsgruppen for mangel på medisinsk utstyr og medlemmene av arbeidsgruppene nevnt i henholdsvis artikkel 3 nr. 6 og artikkel 25 nr. 2 bokstav a) kan delta på hverandres møter og i hverandres arbeidsgrupper og, dersom det er relevant, samarbeide om overvåkingsøvelser, rapportering og utarbeiding av uttalelser.

• 3. Etter avtale med de respektive lederne kan styringsgruppen for legemiddelmangel og styringsgruppen for mangel på medisinsk utstyr avholde felles møter.

• 4. Dersom det er relevant, skal byrået sikre at kriseinnsatsgruppen og ekspertpanelene samarbeider om beredskap mot og håndtering av folkehelsekriser.

Artikkel 32

Åpenhet og interessekonflikter

• 1. Styringsgruppen for legemiddelmangel og styringsgruppen for mangel på medisinsk utstyr skal gjennomføre sine aktiviteter på en uavhengig, upartisk og åpen måte.

• 2. Medlemmene av styringsgruppen for legemiddelmangel og styringsgruppen for mangel på medisinsk utstyr og, dersom det er relevant, observatører skal ikke ha økonomiske eller andre interesser i legemiddelindustrien eller industrien for medisinsk utstyr som kan påvirke deres uavhengighet eller upartiskhet.

• 3. Medlemmene av styringsgruppen for legemiddelmangel og styringsgruppen for mangel på medisinsk utstyr og, dersom det er relevant, observatører skal avgi en erklæring om sine økonomiske og andre interesser og oppdatere disse interesseerklæringene årlig og ved behov.

  Erklæringene nevnt i første ledd skal gjøres offentlig tilgjengelige på byråets nettportal.

• 4. Medlemmene av styringsgruppen for legemiddelmangel og styringsgruppen for mangel på medisinsk utstyr og, dersom det er relevant, observatører skal opplyse om alle andre forhold som de får kjennskap til, og som man i god tro og med rimelighet kan forvente vil innebære eller gi opphav til en interessekonflikt.

• 5. Før hvert møte skal medlemmene av styringsgruppen for legemiddelmangel og styringsgruppen for mangel på medisinsk utstyr og, dersom det er relevant, observatører som deltar på møter i disse to styringsgruppene, avgi en erklæring om eventuelle interesser som vil kunne anses for å svekke deres uavhengighet eller upartiskhet med hensyn til punktene på dagsordenen.

• 6. Dersom byrået beslutter at en interesse angitt i en erklæring avgitt i samsvar med nr. 5 utgjør en interessekonflikt, skal det aktuelle medlemmet eller den aktuelle observatøren ikke delta i drøftinger eller beslutningstaking eller motta opplysninger om det aktuelle punktet på dagsordenen.

• 7. Erklæringene og byråets beslutninger nevnt i henholdsvis nr. 5 og 6 skal registreres i sammendraget av møteprotokollen.

• 8. Medlemmene av styringsgruppen for legemiddelmangel og styringsgruppen for mangel på medisinsk utstyr og, dersom det er relevant, observatører er underlagt taushetsplikt, også etter at deres mandat er utløpt.

• 9. Medlemmene av kriseinnsatsgruppen skal oppdatere den årlige erklæringen om økonomiske eller andre interesser omhandlet i artikkel 63 i forordning (EF) nr. 726/2004 dersom det skjer en relevant endring av erklæringen.

Artikkel 33

Beskyttelse mot cyberangrep

Byrået skal sørge for å ha et høyt nivå av sikkerhetskontroller og -prosesser mot cyberangrep, cyberspionasje og andre brudd på datasikkerheten for å sikre vern av helsedata og at byrået kan fungere som det skal, særlig under folkehelsekriser eller større hendelser på unionsplan.

Med henblikk på første ledd skal byrået aktivt identifisere og gjennomføre beste praksis for cybersikkerhet som er i bruk i Unionens institusjoner, organer, kontorer og byråer, for å forhindre, oppdage, begrense og reagere på cyberangrep.

Artikkel 34

Fortrolighet

• 1. Med mindre noe annet er fastsatt i denne forordningen og uten at det berører europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1049/200119 og europaparlaments- og rådsdirektiv (EU) 2019/193720 og eksisterende nasjonale bestemmelser og nasjonal praksis i medlemsstatene når det gjelder fortrolighet, skal alle parter som er involvert i anvendelsen av denne forordningen, sørge for fortrolig behandling av opplysningene og dataene som de mottar i forbindelse med utføringen av sine oppgaver, med henblikk på å beskytte en fysisk eller juridisk persons kommersielt fortrolige opplysninger og forretningshemmeligheter i samsvar med europaparlaments- og rådsdirektiv (EU) 2016/94321, herunder immaterialrettigheter.

• 2. Uten at det berører nr. 1, skal alle parter som er involvert i anvendelsen av denne forordningen, sikre at kommersielt fortrolige opplysninger ikke utveksles på en måte som kan gjøre det mulig for foretak å innskrenke eller vri konkurransen som omhandlet i artikkel 101 i TEUV.

• 3. Uten at det berører nr. 1, skal opplysninger som utveksles på fortrolig grunnlag mellom nasjonale vedkommende myndigheter og mellom nasjonale vedkommende myndigheter og Kommisjonen og byrået, ikke utleveres uten at det på forhånd er innhentet samtykke fra myndigheten som opplysningene stammer fra.

• 4. Nr. 1, 2 og 3 berører ikke rettighetene til og forpliktelsene for Kommisjonen, byrået, medlemsstatene eller andre aktører som identifiseres i denne forordningen, når det gjelder utveksling av opplysninger og utstedelse av advarsler, og de berører heller ikke de berørte partenes forpliktelser til å utlevere opplysninger i henhold til strafferetten.

• 5. Kommisjonen, byrået og medlemsstatene kan utveksle kommersielt fortrolige opplysninger med reguleringsmyndigheter i tredjeland som de har inngått bi- eller multilaterale avtaler om fortrolighet med.

Artikkel 35

Vern av personopplysninger

• 1. Overføring av personopplysninger i henhold til denne forordningen skal omfattes av forordning (EU) 2016/679 og (EU) 2018/1725, alt etter hva som er relevant.

• 2. Når det gjelder overføring av personopplysninger til et tredjeland, kan Kommisjonen, byrået og medlemsstatene dersom det ikke foreligger en beslutning om tilstrekkelig beskyttelsesnivå eller nødvendige garantier som nevnt i henholdsvis artikkel 46 i forordning (EU) 2016/679 og artikkel 48 i forordning (EU) 2018/1725, overføre visse personopplysninger til reguleringsmyndigheter i tredjeland som de har inngått avtaler om fortrolighet med, dersom slike overføringer er nødvendige av hensyn til viktige allmenne interesser, for eksempel for å beskytte folkehelsen. Slike overføringer skal foretas i samsvar med vilkårene fastsatt i artikkel 49 i forordning (EU) 2016/679 og artikkel 50 i forordning (EU) 2018/1725.

Artikkel 36

Rapportering og gjennomgåelse

• 1. Kommisjonen skal senest 31. desember 2026 og deretter hvert fjerde år framlegge en rapport om anvendelsen av denne forordningen for Europaparlamentet og Rådet. I rapporten skal særlig det følgende gjennomgås:

  • a) Rammene for kriseberedskap og -håndtering når det gjelder legemidler og medisinsk utstyr, herunder resultatene av periodiske stresstester.

  • b) Tilfeller av manglende overholdelse av forpliktelsene fastsatt i artikkel 10 og 26 fra innehavere av markedsføringstillatelser, produsenter av medisinsk utstyr, representanter, importører, distributører og meldte organer.

  • c) Den europeiske plattformen for mangelovervåkings mandat og funksjon.

• 2. Uten hensyn til nr. 1 skal Kommisjonen etter en folkehelsekrise eller en større hendelse i rett tid framlegge en rapport om tilfellene nevnt i nr. 1 bokstav b) for Europaparlamentet og Rådet.

• 3. På grunnlag av rapporten nevnt i nr. 1 skal Kommisjonen, dersom det er relevant, framlegge et forslag til regelverk med henblikk på å endre denne forordningen. Kommisjonen skal særlig vurdere behovet for å

  • a) utvide denne forordningens virkeområde til å omfatte legemidler til dyr og personlig verneutstyr til medisinsk bruk,

  • b) endre artikkel 2,

  • c) innføre tiltak for å styrke overholdelsen av forpliktelsene fastsatt i artikkel 10 og 26 på unionsplan eller nasjonalt plan og

  • d) utvide mandatet til den europeiske plattformen for mangelovervåking, behovet for ytterligere å sikre at den er interoperabel med Unionens og nasjonale IT-systemer, behovet for nasjonale plattformer for mangelovervåking og behovet for å oppfylle ytterligere krav for å håndtere en strukturell mangel på legemidler som kan innføres i forbindelse med en revisjon av direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004.

Artikkel 37

EU-finansiering

• 1. Unionen skal sørge for finansieringen av byråets aktiviteter til støtte for arbeidet i styringsgruppen for legemiddelmangel og styringsgruppen for mangel på medisinsk utstyr, kriseinnsatsgruppen, arbeidsgruppene nevnt i artikkel 3 nr. 6 og i artikkel 25 nr. 1 bokstav c) og ekspertpanelene som nødvendiggjør et samarbeid med Kommisjonen og ECDC.

  Unionens finansielle bistand til aktivitetene i henhold til denne forordningen skal gjennomføres i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EU, Euratom) nr. 2018/104622.

• 2. Byrået skal gi godtgjøring for vurderingsaktivitetene som rapportørene utfører i forbindelse med kriseinnsatsgruppen i henhold til denne forordningen, og refundere utgiftene til medlemsstatenes representanter og eksperter i forbindelse med møtene i styringsgruppen for legemiddelmangel, styringsgruppen for mangel på medisinsk utstyr, kriseinnsatsgruppen og arbeidsgruppene nevnt i artikkel 3 nr. 6 og i artikkel 21 nr. 5 i samsvar med de finansielle bestemmelsene som byråets styre har fastsatt. En slik godtgjøring skal betales til relevante nasjonale vedkommende myndigheter.

• 3. Unionens bidrag som fastsatt i artikkel 67 i forordning (EF) nr. 726/2004 skal dekke byråets oppgaver i henhold til denne forordningen og dekke hele godtgjøringsbeløpet som betales til nasjonale vedkommende myndigheter for legemidler, dersom gebyrfritak får anvendelse i samsvar med rådsforordning (EF) nr. 297/9523.

Artikkel 38

Ikrafttredelse og anvendelsesdato

Denne forordningen trer i kraft dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.

Den får anvendelse fra 1. mars 2022.

Med unntak av artikkel 30 får kapittel IV imidlertid anvendelse fra 2. februar 2023.

Denne forordningen er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel 25. januar 2022.