7 Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2022/2371 av 23. november 2022 om alvorlige grensekryssende helsetrusler og om oppheving av beslutning nr. 1082/2013/EU

EUROPAPARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPEISKE UNION HAR

under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte, særlig artikkel 168 nr. 5,

under henvisning til forslag fra Europakommisjonen,

etter oversending av utkast til regelverksakt til de nasjonale parlamentene,

under henvisning til uttalelse fra Den europeiske økonomiske og sosiale komité1,

under henvisning til uttalelse fra Regionkomiteen2,

etter den ordinære regelverksprosedyren3 og

ut fra følgende betraktninger:

• 1) Ved europaparlaments- og rådsvedtak nr. 2119/98/EF4 ble det opprettet et nettverk for epidemiologisk overvåking av og kontroll med smittsomme sykdommer. Vedtakets virkeområde ble utvidet ved europaparlaments- og rådsbeslutning nr. 1082/2013/EU5 for å styrke og sikre en mer samordnet og mer omfattende tilnærming til helsesikkerhet på unionsplan. Gjennomføringen av det regelverket har bekreftet at samordnede tiltak i Unionen for monitorering, tidlig varsling og bekjempelse av slike trusler tilfører en merverdi i arbeidet med å verne og bedre menneskers helse.

• 2) På bakgrunn av erfaringene fra den pågående covid-19-pandemien og for å muliggjøre en egnet beredskap mot og respons på alle grensekryssende helsetrusler i hele Unionen må den rettslige rammen for epidemiologisk overvåking, monitorering, tidlig varsling og bekjempelse av alvorlige grensekryssende helsetrusler, herunder trusler knyttet til zoonoser, som fastsatt i beslutning nr. 1082/2013/EU, utvides med hensyn til ytterligere rapporteringskrav og analyser angående helsesystemindikatorer og samarbeid mellom medlemsstatene og Unionens byråer og organer, særlig Det europeiske senter for forebygging av og kontroll med sykdommer (ECDC), Det europeiske legemiddelbyrå (EMA), og internasjonale organisasjoner, særlig Verdens helseorganisasjon (WHO), samtidig som det tas hensyn til den byrden som, avhengig av den faktiske folkehelsesituasjonen, nasjonale vedkommende myndighetene står overfor. For å sikre at Unionen håndterer nye grensekryssende helsetrusler på en effektiv måte, bør den rettslige rammen for å bekjempe alvorlige grensekryssende helsetrusler gjøre det mulig å umiddelbart vedta kasusdefinisjoner for overvåking av nye trusler og sikre at det opprettes et nettverk av EU-referanselaboratorier og et nettverk for å støtte monitoreringen av sykdomsutbrudd som er relevante for stoffer fra mennesker. Kontaktsporingskapasiteten bør styrkes ved at det opprettes et automatisert system der det brukes moderne teknologier, samtidig som Unionens regelverk for vern av personopplysninger, for eksempel europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/6796, overholdes.

• 3) Det er viktig at offentlige investeringer i forskning på og utvikling, framstilling, produksjon, innkjøp, oppbygging av lagre, levering og distribusjon av medisinske mottiltak med henblikk på beredskap mot og respons på grensekryssende helsetrusler er preget av åpenhet og er i samsvar med gjeldende regelverk.

• 4) Helsesikkerhetskomiteen, som ble formelt nedsatt ved beslutning nr. 1082/2013/EU, spiller en viktig rolle når det gjelder samordning av forebyggings-, beredskaps- og responsplanlegging i forbindelse med alvorlige grensekryssende helsetrusler. Helsesikkerhetskomiteen bør gis ytterligere ansvar med hensyn til å vedta retningslinjer og uttalelser for bedre å kunne støtte medlemsstatene i forebyggingen av og kontrollen med alvorlige grensekryssende helsetrusler og for å støtte en bedre samordning mellom medlemsstatene når det gjelder håndtering av disse truslene. En representant utpekt av Europaparlamentet bør kunne delta i Helsesikkerhetskomiteen som observatør.

• 5) For å oppnå en mer effektiv beredskap mot og respons på alvorlige grensekryssende helsetrusler bør Kommisjonen, herunder, dersom det er relevant, myndigheten for helsekriseberedskap og -respons (HERA – Health Emergency Preparedness and Response Authority), opprettet som en avdeling i Kommisjonen ved Kommisjonens beslutning av 16. september 20217, og Helsesikkerhetskomiteen, ECDC, EMA og andre relevante EU-byråer og -organer sikre samordning og samarbeide når det gjelder en slik beredskap og respons. Samordningen mellom disse organene bør bygge på relevante berørte parters deltakelse, og målet bør være å unngå dobbeltarbeid.

• 6) I en felles uttalelse med tittelen «Improving pandemic preparedness and management» anbefaler Kommisjonens gruppe av ledende vitenskapelige rådgivere, Den europeiske gruppe for etikk innen vitenskap og ny teknologi og spesialrådgiveren for Kommisjonens president om responsen på covid-19 at det opprettes et fast rådgivende EU-organ for helsetrusler og -kriser.

• 7) Anbefalingene, rådene, retningslinjene og uttalelsene nevnt i denne forordningen er i seg selv ikke bindende for adressatene. Anbefalinger gjør det mulig for Kommisjonen, ECDC og Helsesikkerhetskomiteen å gi uttrykk for sine synspunkter og å foreslå tiltak uten å pålegge de som slike anbefalinger er rettet mot, noen form for rettslige forpliktelser.

• 8) Denne forordningen bør få anvendelse uten at det berører andre bindende tiltak som gjelder spesifikke aktiviteter eller kvalitets- og sikkerhetsstandarder for visse varer, og som inneholder særlige forpliktelser og verktøy for monitorering, tidlig varsling og bekjempelse av spesifikke grensekryssende trusler, for eksempel WHOs internasjonale helsereglement (IHR) som ble vedtatt i 2005. Disse tiltakene omfatter særlig relevant EU-regelverk om felles sikkerhetsutfordringer på folkehelse- og miljøområdet, som omfatter varer som legemidler, medisinsk utstyr, medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk og næringsmidler, stoffer fra mennesker, for eksempel blod, plasma, vev, celler og organer, og eksponering for ioniserende stråling.

• 9) Overbeskatning av viltlevende dyr og andre naturressurser og det stadig raskere tapet av biologisk mangfold utgjør en risiko for menneskers helse. Menneskers, dyrs og miljøets helse er uløselig knyttet sammen, og for å håndtere aktuelle og nye kriser er det derfor avgjørende at One Health-strategien følges.

• 10) I samsvar med One Health-strategien og prinsippet om «helse på alle politikkområder» har vern av menneskers helse en tverrgående dimensjon som er relevant for en lang rekke av Unionens politikkområder og aktiviteter. Det er svært viktig at Unionen støtter medlemsstatene i arbeidet med å redusere helseulikheter i og mellom medlemsstatene, oppnå universell helsedekning, håndtere sårbare gruppers utfordringer og styrke helsesystemenes robusthet, reaksjonsevne og beredskap når det gjelder å håndtere framtidige utfordringer, herunder pandemier. For å oppnå et høyt nivå for vern av menneskers helse og for å unngå overlappende aktiviteter, dobbeltarbeid og motstridende tiltak bør Kommisjonen i samråd med medlemsstatene og alle berørte parter sikre samordning og utveksling av opplysninger mellom mekanismene og strukturene som opprettes i henhold til denne forordningen, og andre mekanismer og strukturer opprettet på unionsplan og i henhold til traktaten om opprettelse av Det europeiske atomenergifellesskap (heretter kalt «Euratom-traktaten»), hvis aktiviteter er relevante for forebyggings-, beredskaps- og responsplanleggingen, samt monitorering, tidlig varsling og bekjempelse av alvorlige grensekryssende helsetrusler. Kommisjonen bør særlig sikre at relevante opplysninger fra de forskjellige hurtigvarslings- og informasjonssystemene på unionsplan og i henhold til Euratom-traktaten samles inn og oversendes til medlemsstatene via systemet for tidlig varsling og respons (EWRS – Early Warning and Response System) opprettet ved beslutning nr. 1082/2013/EU. EWRS skal gjennomføre robuste, korrekte og samvirkende dataprosesser i samarbeid med medlemsstatene for å sikre at dataene er konsistente og holder god kvalitet. ECDC bør sikre samordning med medlemsstatene i alle slike dataprosesser, fra vurdering av kravene til og overføring og innsamling av data til oppdatering og fortolkning av dataene, med henblikk på å fremme et sterkt samarbeid mellom Kommisjonen, ECDC og nasjonale og regionale vedkommende organer.

• 11) Forebyggings-, beredskaps- og responsplanlegging er en vesentlig faktor for å sikre effektiv monitorering, tidlig varsling og bekjempelse av alvorlige grensekryssende helsetrusler. En unionsplan for helsekriser og pandemier må derfor fastsettes av Kommisjonen og godkjennes av Helsesikkerhetskomiteen. Dette bør kombineres med en oppdatering av medlemsstatenes forebyggings-, beredskaps- og responsplaner for å sikre at de er forenlige med strukturer på regionalt plan. Det er svært viktig at disse unionsplanene og nasjonale planene utarbeides med særlig fokus på grenseregioner, slik at samarbeidet dem imellom på helseområdet styrkes. Dersom det er relevant, bør regionale myndigheter kunne delta i utarbeidingen av slike nasjonale planer. For å støtte medlemsstatene i dette arbeidet bør Kommisjonen og relevante EU-byråer og -organer tilby målrettet opplæring og fremme utveksling av beste praksis for helsepersonell og folkehelsepersonell for å bedre deres kunnskap og nødvendige kompetanse. Dersom det er relevant, bør grensekryssende elementer også tas med i unionsplanen for å fremme utveksling av beste praksis og en smidig utveksling av opplysninger i krisetider, for eksempel når det gjelder kapasiteten innen spesialisert behandling og intensivbehandling i naboregioner. For å sikre at unionsplanen gjennomføres, bør Kommisjonen tilrettelegge for gjennomføring av stresstester, simuleringsøvelser og evalueringer under og etter tiltak sammen med medlemsstatene. Unionsplanen bør være funksjonell og oppdatert og ha tilstrekkelige ressurser til å kunne gjennomføres. Etter revisjon av de nasjonale planene bør de foreslåtte anbefalingene formuleres i en handlingsplan, og Kommisjonen bør underrettes om enhver vesentlig endring av de nasjonale planene.

• 12) Medlemsstatene bør holde Kommisjonen oppdatert om den siste utviklingen når det gjelder deres forebyggings-, beredskaps- og responsplanlegging og gjennomføringen av dette på nasjonalt og, dersom det er relevant, på regionalt plan. Opplysningene fra medlemsstatene til Kommisjonen bør inneholde de elementene som medlemsstatene har plikt til å innrapportere til WHO i henhold til det internasjonale helsereglementet. Tilgang til rettidige og fullstendige data er en forutsetning for raskt å kunne foreta risikovurderinger og begrense konsekvensene av en krise. For å unngå dobbeltarbeid og divergerende anbefalinger er det behov for standardiserte definisjoner, der det er mulig, og et sikkert nettverk mellom EU-byråer og -organer, WHO og nasjonale vedkommende myndigheter. Kommisjonen bør hvert tredje år rapportere til Europaparlamentet og Rådet om status og framgang når det gjelder forebyggings-, beredskaps og responsplanlegging og gjennomføring av dette på unionsplan, herunder om anbefalte tiltak, for å sikre at nasjonale forebyggings-, beredskaps- og responsplaner er egnede. For å støtte vurderingen av disse planene bør ECDC gjennomføre vurderinger i medlemsstatene i samarbeid med andre EU-byråer og -organer. En slik planlegging bør særlig omfatte tilfredsstillende beredskap i kritiske samfunnssektorer, for eksempel landbruk, energi, transport, kommunikasjon og sivil beredskap, som i en krisesituasjon er avhengige av godt forberedte kjønnssensitive offentlige helsesystemer, som i sin tur er avhengige av at disse sektorene fungerer, og av at viktige tjenester opprettholdes på et tilfredsstillende nivå. Dersom det oppstår en alvorlig grensekryssende helsetrussel som skyldes en zoonotisk infeksjon, er det viktig å sikre interoperabilitet mellom helse- og veterinærsektoren i forbindelse med forebyggings-, beredskaps- og responsplanlegging samt One Health-strategien. Medlemsstatenes plikt til å gi opplysninger i henhold til denne forordningen berører ikke anvendelsen av artikkel 346 nr. 1 bokstav a) i traktaten om Den europeiske unions virkemåte (TEUV) som sier at ingen medlemsstat plikter å gi opplysninger dersom den finner at det vil være i strid med dens vesentlige sikkerhetsinteresser dersom de blir utlevert.

• 13) Erfaringene fra den pågående covid-19-pandemien har vist at det er behov for ytterligere og kraftigere tiltak på unionsplan for å støtte samarbeidet og samordningen blant medlemsstatene, særlig mellom tilgrensende naboregioner. De nasjonale forebyggings-, beredskaps- og responsplanene i medlemsstater som grenser til minst én annen medlemsstat, bør derfor omfatte planer for å bedre beredskapen mot, forebyggingen av og responsen på helsekriser i grenseområder i naboregioner, herunder gjennom opplæring over landegrensene for helsepersonell og samordningsøvelser med henblikk på medisinsk transport av pasienter.

• 14) Helsekunnskap spiller en grunnleggende rolle når det gjelder å forebygge og begrense konsekvensene av grensekryssende helsetrusler og å bidra til å gi befolkningen en bedre forståelse av mottiltakene og risikovurderingene i forbindelse med forskjellige trusler. Helseopplysningskampanjer som bygger på den nyeste tilgjengelige dokumentasjonen, kan bidra til å bedre befolkningens atferd i denne forbindelse.

• 15) Med utgangspunkt i erfaringene fra covid-19-pandemien bør denne forordningen skape et mer robust mandat for samordning på unionsplan. Erklæring av en folkehelsekrise på unionsplan vil kunne utløse økt samordning og muliggjøre rettidig utvikling, oppbygging av lagre og felles innkjøp av medisinske mottiltak i henhold til rådsforordning (EU) 2022/23728.

• 16) Denne forordningen bør styrke de verktøyene som gjør det mulig å sikre forsyningssikkerheten for kritiske medisinske mottiltak i Unionen, samtidig som det sikres at det indre marked fungerer på en tilfredsstillende måte dersom det oppstår alvorlige grensekryssende helsetrusler.

• 17) For å forebygge en mangel på kritiske medisinske mottiltak og sikre forsyningssikkerheten for disse mottiltakene på unionsplan og nasjonalt plan og for å støtte en effektiv og strategisk plassering av lagre bør Kommisjonen sikre samordning og utveksling av opplysninger mellom enhetene som organiserer og deltar i tiltak i henhold til de forskjellige mekanismene opprettet i samsvar med denne forordningen, og andre relevante unionsstrukturer knyttet til innkjøp og oppbygging av lagre av medisinske mottiltak, for eksempel tiltaksrammen vedtatt i henhold til forordning (EU) 2022/2372 og den strategiske rescEU-reserven opprettet i henhold til europaparlaments- og rådsbeslutning nr. 1313/2013/EU9, idet det tas behørig hensyn til i hvilken grad de medisinske mottiltakene er tilgjengelige for mennesker i fjerntliggende regioner, landdistrikter og mest fjerntliggende regioner.

• 18) En avtale om felles innkjøp av medisinske mottiltak ble godkjent av Kommisjonen 10. april 2014. Avtalen om felles innkjøp inneholder bestemmelser om en frivillig ordning for deltakende land og Unionens institusjoner om felles innkjøp av medisinske mottiltak mot forskjellige kategorier av grensekryssende helsetrusler, blant annet vaksiner, antivirale legemidler og annen behandling. I avtalen fastsettes det felles regler for den praktiske organiseringen av felles innkjøpsprosedyrer. Denne forordningen bør styrke og utvide rammen for felles innkjøp av medisinske mottiltak i samsvar med tiltak for monitorering, tidlig varsling og bekjempelse av alvorlige grensekryssende helsetrusler fastsatt i europaparlaments- og rådsforordning (EU, Euratom) 2018/104610. Dersom det oppstår en alvorlig grensekryssende helsetrussel, bør felles innkjøp av medisinske mottiltak fastsatt i denne forordningen sammen med andre innkjøpsordninger fastsatt i Unionens regelverk være et effektivt operasjonelt instrument som Unionen har til rådighet. Det kan særlig inngås avtaler i henhold til den felles innkjøpsprosedyren fastsatt i denne forordningen, eller slike avtaler kan aktiveres, i krisetider i henhold til forordning (EU) 2022/2372. I slike tilfeller bør disse avtalene oppfylle vilkårene fastsatt i avtalen om felles innkjøp som fastsatt i denne forordningen. Kommisjonen bør sikre samordning og utveksling av opplysninger mellom enhetene som organiserer og deltar i tiltak i henhold til de forskjellige mekanismene opprettet i samsvar med denne forordningen, og andre relevante unionsrettsakter knyttet til innkjøp og oppbygging av lagre av medisinske mottiltak.

• 19) Kommisjonen bør støtte og fremme felles innkjøp av medisinske mottiltak ved å stille til rådighet alle opplysninger som er relevante for forhandlinger om et slikt felles innkjøp, for eksempel opplysninger om planlagte priser, produsenter, leveringstider og vilkårene for felles innkjøp. Avtalen om felles innkjøp der de praktiske ordningene for den felles innkjøpsprosedyren fastsatt i henhold til artikkel 5 i beslutning nr. 1082/2013/EU fastsettes, bør også tilpasses, slik at den inneholder en eksklusivitetsklausul om forhandling og innkjøp for land som deltar i en felles innkjøpsprosedyre, for å muliggjøre bedre samordning i Unionen, en styrket forhandlingsposisjon og en mer effektiv innsats for å beskytte forsyningssikkerheten for Unionen. I henhold til eksklusivitetsklausulen forplikter deltakende land seg til ikke å kjøpe inn de aktuelle medisinske mottiltakene via andre kanaler og til ikke å føre parallelle forhandlinger om det aktuelle mottiltaket. Kommisjonen bør hjelpe medlemsstatene med å treffe beslutning om deltakelse ved blant annet å foreta en vurdering av anvendelsen av eksklusivitetsklausulen og nødvendigheten av og vilkårene for den, som skal avtales i fellesskap med de deltakende landene. Når medlemsstatene har mottatt alle nødvendige opplysninger, bør de treffe beslutning om hvorvidt de skal delta i den felles innkjøpsprosedyren. Under alle omstendigheter bør begrensninger av parallelle innkjøpsaktiviteter og forhandlinger bare forekomme når de deltakende landene har samtykket i slike restriksjoner. Det sensitive innholdet i vurderingen og vurderingens relevans for Unionens og de deltakende medlemsstatenes økonomiske interesser i forbindelse med en felles innkjøpsprosedyre gjør at muligheten for å offentliggjøre den bør veies behørig opp mot unntakene fastsatt i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1049/200111, særlig artikkel 4 i den forordningen.

• 20) Alvorlige grensekryssende helsetrusler stopper ikke ved Unionens grenser, og for å bekjempe slike trusler bør Unionen vedta en samordnet strategi som kjennetegnes av solidaritet og ansvar. Felles innkjøp av medisinske mottiltak bør derfor utvides til å omfatte statene i Det europeiske frihandelsforbund, land som er kandidater for tiltredelse til Unionen i samsvar med Unionens gjeldende regelverk, Fyrstedømmet Andorra, Fyrstedømmet Monaco, Republikken San Marino og Vatikanstaten som unntak fra artikkel 165 nr. 2 i forordning (EU, Euratom) 2018/1046 og i samsvar med artikkel 3 nr. 2 i den forordningen. Formålet med felles innkjøp av medisinske mottiltak er å styrke forhandlingsposisjonen til landene som deltar i dette, bidra til forsyningssikkerheten for de offentlige oppdragsgiverne og sikre lik tilgang til medisinske mottiltak mot alvorlige grensekryssende helsetrusler. Felles innkjøpsprosedyrer bør overholde strenge standarder for åpenhet når det gjelder Unionens institusjoner, herunder Den europeiske revisjonsrett, og unionsborgerne i samsvar med prinsippet om åpenhet nevnt i artikkel 15 i TEUV. Samtidig som det tas hensyn til vern av kommersielt sensitive opplysninger og vern av vesentlige nasjonale sikkerhetsinteresser, bør det også oppmuntres til åpenhet i forbindelse med utlevering av opplysninger om leveringsplanen for de medisinske mottiltakene, vilkårene for ansvar og erstatning og antallet produksjonssteder. Det bør sikres en høy grad av åpenhet i samsvar med forordning (EF) nr. 1049/2001. Dette omfatter borgernes rett til å be om innsyn i dokumenter om felles innkjøpte medisinske mottiltak i samsvar med artikkel 2 i forordning (EF) nr. 1049/2001. Ved felles innkjøp bør det i tildelingsprosessen i tillegg til kostnader også tas hensyn til kvalitetskriterier.

• 21) Ifølge WHO er forebygging et av de viktigste trinnene i krisehåndteringssyklusen. I de fire kategoriene av forebygging som er anerkjent på internasjonalt plan, det vil si primær, sekundær, tertiær og kvaternær forebygging, utgjør en rekke aktiviteter selve hjørnesteinen når det gjelder tidlig varsling, monitorering og bekjempelse av alvorlige grensekryssende helsetrusler. Disse aktivitetene omfatter monitorering av vaksinasjonsdekningen for smittsomme sykdommer, overvåkingssystemer for forebygging av smittsomme sykdommer og tiltak for å redusere risikoen for spredning av smittsomme sykdommer på individ- og samfunnsnivå i samsvar med One Health-strategien. Investeringer i forebyggende aktiviteter i forbindelse med alvorlige grensekryssende helsetrusler vil bidra direkte til denne forordningens formål. Ordene «forebygging» eller «sykdomsforebygging» i denne forordningen bør derfor forstås slik at de omfatter forebyggende aktiviteter som har som mål å redusere byrden av smittsomme sykdommer og tilknyttede risikofaktorer med henblikk på tidlig varsling, monitorering og bekjempelse av alvorlige grensekryssende helsetrusler.

• 22) Unionens styrkede ramme på området helse for å håndtere alvorlige grensekryssende helsetrusler bør fungere i synergi med og på en måte som supplerer annen EU-politikk og andre EU-fond, for eksempel tiltak som gjennomføres i henhold til EU4Health-programmet opprettet ved europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2021/52212, de europeiske struktur- og investeringsfondene, det vil si Det europeiske fond for regionutvikling og Utjevningsfondet opprettet ved europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2021/105813, Det europeiske sosialfond pluss opprettet ved europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2021/105714, Det europeiske fond for utvikling av landdistriktene opprettet ved europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 1305/201315 og Det europeiske hav-, fiskeri- og akvakulturfond opprettet ved europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2021/113916, Horisont Europa opprettet ved europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2021/69517, programmet for et digitalt Europa opprettet ved europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2021/69418, rescEU-reserven, krisehjelpinstrumentet opprettet ved rådsforordning (EU) 2016/36919 og programmet for det indre marked opprettet ved europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2021/69020.

• 23) Hensikten med beslutningen truffet av WHOs generalforsamling på dens spesialmøte 1. desember 2021 er å starte en global prosess med henblikk på en WHO-konvensjon eller -avtale om eller et annet internasjonalt instrument for pandemiforebygging, -beredskap og -respons. I samsvar med rådsbeslutning (EU) 2022/45121 bør Unionen samarbeide med WHO og dens medlemsstater om å utarbeide en WHO-konvensjon eller -avtale eller et annet internasjonalt instrument for pandemiforebygging, -beredskap og -respons. Unionen vil samarbeide med WHO og dens medlemsstater om å utvikle et nytt rettslig bindende instrument som utfyller det internasjonale helsereglementet, og som vil styrke multilateralismen og den globale helsearkitekturen. Unionen bør også støtte innsatsen for å styrke gjennomføringen og overholdelsen av det internasjonale helsereglementet.

• 24) Covid-19-pandemien har vist at større sykdommer kan føre til et stort press på kapasiteten i helsesystemene med negative konsekvenser for blant annet levering av helsetjenester til pasienter med andre smittsomme eller ikke-smittsomme sykdommer, for eksempel kontinuiteten i helsetjenestene, forsinkelser eller avbrudd i behandlingen av kreftpasienter og kreftoverlevende og personer med psykiske problemer. Konsekvensene av alvorlige grensekryssende helsetrusler kan derfor skape ytterligere utfordringer når det gjelder å sikre et høyt nivå for vern av menneskers helse. Samtidig som medlemsstatenes ansvar for å definere egen helsepolitikk og for å organisere og levere helsetjenester og medisinsk behandling respekteres er det viktig å ta hensyn til hvilke konsekvenser folkehelsekriser har for leveringen av helsetjenester i forbindelse med andre sykdommer og lidelser, for å sikre påvisning og behandling av andre alvorlige sykdommer og minimere forsinkelser eller avbrudd i slik påvisning og behandling. Det må derfor tas hensyn til konsekvensene som et større utbrudd av en smittsom sykdom, som vil legge beslag på en stor del av helsesystemenes kapasitet, kan ha på kontinuiteten i helsetjenestene og på forebyggingen og behandlingen av ikke-smittsomme sykdommer og på komorbiditet.

• 25) I krisetider er det avgjørende å sikre forsyningssikkerheten for kritiske medisinske mottiltak i Unionen, og erfaringene fra covid-19-pandemien har vist at en rekke faktorer kan bringe dette i fare. Unionens tiltak for å sikre at forpliktelsene overholdes, og for å sikre forsyningen av medisinske mottiltak, omfatter blant annet en mekanisme for eksporttillatelse i henhold til europaparlaments- og rådsforordning22, utvidede samarbeidsavtaler og innkjøpsaktiviteter. Dersom det er relevant, bør det ved tiltak som treffes i henhold til denne forordningen, tas hensyn til en potensiell aktivering av slike mekanismer i henhold til Unionens gjeldende regelverk.

• 26) I motsetning til smittsomme sykdommer, som på unionsplan overvåkes permanent av ECDC, er det for øyeblikket ingen andre alvorlige grensekryssende helsetrusler som krever at EU-byråer og -organer utfører systematisk monitorering. En risikobasert tilnærming der monitoreringen sikres gjennom medlemsstatenes monitoreringssystemer, og der tilgjengelige opplysninger utveksles via EWRS, er derfor mer hensiktsmessig i forbindelse med slike trusler.

• 27) Kommisjonen bør styrke samarbeidet og aktivitetene med medlemsstatene, ECDC, EMA, andre EU-byråer og -organer, forskningsinfrastruktur og WHO for gjennom One Health-strategien å bedre forebyggingen av smittsomme sykdommer, for eksempel sykdommer som kan forebygges ved vaksinasjon, og andre helserelaterte problemer, for eksempel antimikrobiell resistens.

• 28) Ved grensekryssende helsetrusler som skyldes en smittsom sykdom, bør ECDC samarbeide med medlemsstatene for å beskytte pasienter som har behov for behandling med stoffer fra mennesker, mot overføring av en slik smittsom sykdom. ECDC bør derfor opprette og drifte et nettverk av tjenester til støtte for bruken av stoffer fra mennesker.

• 29) EWRS, et system som gjør det mulig å utstede varsler på unionsplan om alvorlige grensekryssende helsetrusler, ble innført ved beslutning nr. 1082/2013/EU for å sikre at Kommisjonen og vedkommende folkehelsemyndigheter i medlemsstatene underrettes i tide og på behørig måte. Alle alvorlige grensekryssende helsetrusler som omfattes av denne forordningen, omfattes av EWRS.

  For å gjøre systemene for varsling av grensekryssende helsetrusler mer effektive bør Kommisjonen oppmuntres til automatisk å integrere opplysninger fra forskjellige viktige databaser, for eksempel databaser som inneholder miljødata, klimadata, vanningsdata og andre data som er relevante for alvorlige grensekryssende helsetrusler, som kan gjøre det lettere å forstå og redusere risikoen for potensielle helsetrusler. Driften av EWRS bør fortsatt være ECDCs ansvarsområde. Det bør bare være plikt til å utstede et varsel dersom den aktuelle trusselens omfang og alvorlighetsgrad er eller kan bli så omfattende at det påvirker eller kan påvirke mer enn én medlemsstat, og krever eller kan kreve en samordnet respons på unionsplan. EWRS bør videreutvikles og forbedres ytterligere for å styrke den automatiserte innsamlingen og analyseringen av opplysninger, redusere den administrative byrden og gjøre varslingen mer standardisert. For å unngå overlapping og sikre samordning mellom Unionens varslingssystemer bør Kommisjonen og ECDC sikre at utstedelsen av varsler via EWRS og andre hurtigvarslingssystemer på unionsplan virker sammen, og, underlagt menneskelig tilsyn, i størst mulig grad er automatisk koplet til hverandre, slik at vedkommende myndigheter i medlemsstatene så langt som mulig kan unngå å utstede det samme varselet via forskjellige systemer på unionsplan, og kan motta varslinger om alle farer fra én samordnet kilde. Disse nasjonale myndighetene bør melde om relevante alvorlige grensekryssende helsetrusler i EWRS. Dette gjør at WHO samtidig kan varsles om hendelser som kan utgjøre folkehelsekriser av internasjonal betydning, i samsvar med artikkel 6 i det internasjonale helsereglementet.

• 30) For å sikre at vurderingen på unionsplan av folkehelserisikoer som følge av alvorlige grensekryssende helsetrusler er helhetlig og dekkende i et folkehelseperspektiv, bør den tilgjengelige vitenskapelige ekspertisen mobiliseres på en samordnet og tverrfaglig måte via egnede kanaler eller strukturer, alt etter hva slags trussel det dreier seg om. Denne vurderingen av folkehelserisikoer bør foretas ved hjelp av en fullt ut åpen prosess basert på prinsippene om høy kvalitet, uavhengighet, upartiskhet og åpenhet. EU-byråenes og -organenes deltakelse i disse risikovurderingene må utvides, basert på deres spesialområde, for å sikre en strategi som omfatter alle farer, via et permanent nettverk av byråer og organer og Kommisjonens relevante tjenester for å støtte utarbeidingen av risikovurderinger. Det er viktig at Kommisjonen på anmodning fra Helsesikkerhetskomiteen eller på eget initiativ og i nært samarbeid med relevante EU-byråer og -organer eller Kommisjonens tjenester stiller alle relevante opplysninger og data og all relevant ekspertise som den har, til rådighet. Vurderingen og analyseringen av alvorlige grensekryssende helsetrusler kan kreve en tverrfaglig tilnærming, og samordning mellom EU-byråer og -organer eller Kommisjonens tjenester kan derfor være avgjørende for å sikre en rask og samordnet reaksjon. Dersom det er relevant, kan en slik samordning særlig skje i form av en vurdering av risikoer fra forskjellige kilder under ledelse av et bestemt EU-byrå eller -organ utpekt av Kommisjonen. EU-byråer og -organer bør ha tilstrekkelige økonomiske og menneskelige ressurser til å oppnå en tilstrekkelig grad av ekspertise og effektivitet innenfor rammen av sine mandater.

• 31) Medlemsstatene, Kommisjonen og EU-byråene og -organene bør, samtidig som de følger One Health-strategien, identifisere anerkjente organisasjoner og eksperter på folkehelseområdet og andre relevante berørte parter i forskjellige sektorer som kan bistå med Unionens respons på helsetrusler. Slike eksperter og berørte parter, herunder sivilsamfunnsorganisasjoner, bør delta i Unionens beredskaps- og responsaktiviteter for, dersom det er relevant, å bidra til beslutningsprosessene. Dersom det er relevant, bør nasjonale myndigheter også rådføre seg med og involvere representanter for pasientorganisasjoner og nasjonale arbeidslivsparter innen helse- og sosialsektoren ved gjennomføringen av denne forordningen. Det er viktig at reglene for åpenhet og interessekonflikter når det gjelder berørte parters deltakelse, overholdes fullt ut.

• 32) Medlemsstatene har ansvar for å håndtere folkehelsekriser på nasjonalt plan. Tiltak som treffes av individuelle medlemsstater, kan imidlertid påvirke andre medlemsstaters interesser dersom tiltakene strider mot hverandre eller er basert på forskjellige risikovurderinger. Formålet med å samordne responsen på unionsplan bør derfor blant annet være å sikre at tiltak som treffes på nasjonalt plan, er forholdsmessige og begrenset til folkehelserisikoer knyttet til alvorlige grensekryssende helsetrusler, og at de ikke er i strid med forpliktelsene og rettighetene nedfelt i TEUV, for eksempel de som gjelder fritt varebytte og fri bevegelighet for personer og tjenester.

• 33) Helsesikkerhetskomiteen, som er ansvarlig for samordning av responsen på unionsplan, bør ha et ytterligere ansvar for å vedta uttalelser og retningslinjer for medlemsstatene når det gjelder forebygging av og kontroll med alvorlige grensekryssende helsetrusler. Dersom samordningen av nasjonale folkehelsetiltak viser seg å ikke være tilstrekkelig til å sikre en egnet respons fra Unionen, bør Kommisjonen støtte medlemsstatene ytterligere ved å vedta anbefalinger om midlertidige folkehelsetiltak. I tillegg bør den regelmessige dialogen mellom Helsesikkerhetskomiteen og Rådets relevante organer styrkes for å sikre en bedre oppfølging av Helsesikkerhetskomiteens arbeid på nasjonalt plan.

• 34) Inkonsekvent kommunikasjon med allmennheten og berørte parter, for eksempel helsepersonell og folkehelsepersonell, kan ha negative konsekvenser for hvor effektiv responsen er i et folkehelseperspektiv, og for markedsdeltakere. Samordningen av responsen i Helsesikkerhetskomiteen, med bistand fra relevante undergrupper, bør derfor omfatte rask utveksling av opplysninger om kommunikasjonsmeldinger og -strategier og håndtering av kommunikasjonsutfordringer med sikte på en samordnet risiko- og krisekommunikasjonen basert på en holistisk, robust og uavhengig evaluering av folkehelserisikoer, som ved behov skal tilpasses nasjonale og regionale behov og forhold. Hensikten med denne utvekslingen av opplysninger er å gjøre det lettere å monitorere hvor tydelige og enhetlige meldingene rettet mot allmennheten og helsepersonell er. Med henblikk på dette bør de relevante offentlige institusjonene bidra til å utveksle verifiserte opplysninger og til å bekjempe desinformasjon. Ettersom helserelaterte kriser er sektorovergripende, bør det også sikres samordning med andre relevante instanser, for eksempel Unionens sivilberedskapssamfunn.

• 35) En fastslåelse av at det foreligger en folkehelsekrise og rettsvirkningene av dette fastsatt i beslutning nr. 1082/2013/EU bør utvides. Med henblikk på dette bør denne forordningen gjøre det mulig for Kommisjonen å formelt fastslå at det foreligger en folkehelsekrise på unionsplan. For å fastslå at det foreligger en slik krisesituasjon, bør Kommisjonen opprette en uavhengig rådgivende komité som skal bidra med ekspertise om hvorvidt en trussel utgjør en folkehelsekrise på unionsplan, og gi råd om folkehelsetiltak som respons på situasjonen og om oppheving av en slik fastslåelse. Den rådgivende komiteen bør bestå av uavhengige eksperter, herunder representanter for helse- og sosialomsorgspersonell og for sivilsamfunnet, som velges av Kommisjonen på grunnlag av ekspertisen og erfaringen som er mest relevant for den spesifikke trusselen som foreligger. Representanter for medlemsstatene, ECDC, EMA og andre EU-byråer og -organer eller for WHO bør kunne delta som observatører. Alle medlemmene av den rådgivende komiteen bør avgi interesseerklæringer. Dersom det fastslås at det foreligger en folkehelsekrise på unionsplan, bør dette danne grunnlaget for innføring av operasjonelle folkehelsetiltak med tanke på legemidler og medisinsk utstyr, fleksible mekanismer for å utvikle, kjøpe inn, forvalte og iverksette medisinske mottiltak samt for aktivering av støtte fra ECDC for å mobilisere og sette inn team som skal bistå ved utbrudd, kalt «EUs innsatsgruppe på helseområdet».

• 36) Før det fastslås at det foreligger en folkehelsekrise på unionsplan, bør Kommisjonen samarbeide med WHO for å dele sin analyse av utbruddet og underrette WHO om at den har til hensikt å vedta en beslutning om at det foreligger en folkehelsekrise. Dersom det vedtas en slik beslutning om at det foreligger en folkehelsekrise, bør Kommisjonen også underrette WHO om dette.

• 37) Dersom det oppstår en hendelse som svarer til en alvorlig grensekryssende helsetrussel som trolig vil få konsekvenser i hele Unionen, bør det kreves at de berørte medlemsstatene treffer særlige samordnede kontroll- eller kontaktsporingstiltak for å identifisere personer som allerede er smittet, og personer som er utsatt for smitterisiko. En slik samordning kan kreve at det utveksles personopplysninger, herunder sensitive helseopplysninger og opplysninger om bekreftede eller mistenkte tilfeller av sykdommen eller smitte hos mennesker, mellom medlemsstatene som er direkte involvert i kontaktsporingstiltakene.

• 38) Samarbeid med tredjeland og internasjonale organisasjoner på folkehelseområdet bør fremmes. Det er særlig viktig å sikre at det utveksles opplysninger med WHO om tiltakene som treffes i henhold til denne forordningen. Dette styrkede samarbeidet er også nødvendig for å bidra til Unionens forpliktelse til å styrke støtten til helsesystemene og styrke partnernes beredskaps- og responskapasitet. Unionen kan dra nytte av å inngå internasjonale samarbeidsavtaler med tredjeland eller internasjonale organisasjoner, herunder WHO, for å fremme utvekslingen av relevante opplysninger om alvorlige grensekryssende helsetrusler fra monitorerings- og varslingssystemer. Slike avtaler kan, innenfor rammen av Unionens myndighetsområde, eventuelt omfatte de aktuelle tredjelandenes eller internasjonale organisasjonenes deltakelse i det relevante nettverket for epidemiologisk overvåking, for eksempel den europeiske portalen for overvåking av smittsomme sykdommer, som drives av ECDC, og EWRS, utveksling av god praksis på områdene beredskaps- og responskapasitet- og -planlegging, vurdering av risikoene for folkehelsen og samarbeid om samordning av responsen, herunder forskning knyttet til responsen. Disse internasjonale samarbeidsavtalene kan også gjøre det lettere å donere medisinske mottiltak, særlig til lav- og mellominntektsland.

• 39) Enhver behandling av personopplysninger med henblikk på gjennomføringen av denne forordningen bør oppfylle alle kravene i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/679, europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2018/172523 og europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/58/EF24. Behandlingen av personopplysninger bør begrenses til det som er strengt nødvendig, og opplysningene bør om mulig anonymiseres. I EWRS bør det foreligge spesifikke garantier om sikker og lovlig utveksling av personopplysninger med henblikk på kontaktsporingstiltak som gjennomføres av medlemsstatene på nasjonalt plan. For dette formålet har EWRS en meldingsfunksjon der personopplysninger, herunder kontakt- og helseopplysninger, ved behov kan videreformidles til relevante myndigheter som er involvert i kontaktsporingstiltak, medisinsk evakuering eller andre grensekryssende prosedyrer. Ved samarbeid mellom helsemyndighetene i Unionen og tredjeland, WHO eller andre internasjonale organisasjoner bør forpliktelsene fastsatt i forordning (EU) 2018/1725 alltid oppfylles ved overføring av personopplysninger til tredjeland eller internasjonale organisasjoner.

• 40) For å unngå en administrativ byrde og dobbeltarbeid bør det så langt som mulig unngås at rapporterings- og revisjonsaktiviteter overlapper eksisterende strukturer og mekanismer for forebyggings-, beredskaps- og responsplanlegging og gjennomføringen av dette på nasjonalt plan i forbindelse med alvorlige grensekryssende helsetrusler. Med henblikk på dette bør det ikke kreves at medlemsstatene rapporterer data og opplysninger dersom dette allerede kreves av Kommisjonen eller andre EU-byråer og -organer i henhold til Unionens gjeldende regelverk. I tillegg bør Unionen styrke sitt samarbeid med WHO ytterligere, særlig innenfor rammen av det internasjonale helsereglementets rammer for rapportering, monitorering og evaluering.

• 41) Ettersom målene for denne forordningen, som er å håndtere alvorlige grensekryssende helsetrusler og konsekvensene av disse, ikke i tilstrekkelig grad kan nås av medlemsstatene, men snarere bedre kan nås på unionsplan, kan Unionen treffe tiltak i samsvar med nærhetsprinsippet som fastsatt i artikkel 5 i traktaten om Den europeiske union. I samsvar med forholdsmessighetsprinsippet fastsatt i nevnte artikkel går denne forordningen ikke lenger enn det som er nødvendig for å nå disse målene.

• 42) Ettersom ansvaret for folkehelsen i visse medlemsstater ikke bare er et nasjonalt anliggende, men langt på vei er desentralisert, bør nasjonale myndigheter, dersom det er relevant, involvere berørte vedkommende myndigheter i gjennomføringen av denne forordningen.

• 43) For å sikre ensartede vilkår for gjennomføringen av denne forordningen bør Kommisjonen gis gjennomføringsmyndighet med hensyn til malene som skal brukes når det gis opplysninger om beredskaps- og responsplanlegging, organisering av opplæringsaktiviteter og -programmer for helsepersonell og folkehelsepersonell, opprettelse og oppdatering av en liste over smittsomme sykdommer og tilknyttede særlige helserelaterte problemer som omfattes av nettverket for epidemiologisk overvåking, samt framgangsmåtene for driften av dette nettverket, vedtakelse av kasusdefinisjoner for disse smittsomme sykdommene og særlige helserelaterte problemer som omfattes av nettverket for epidemiologisk overvåking, og, dersom det er nødvendig, for andre alvorlige grensekryssende helsetrusler som omfattes av ad hoc-monitorering, den digitale overvåkingsplattformens virkemåte, utpeking av EU-referanselaboratorier som skal støtte nasjonale referanselaboratorier, framgangsmåter for utveksling av opplysninger, for samråd med medlemsstatene og for samordning av medlemsstatenes respons, fastslåelse av at det foreligger folkehelsekriser på unionsplan og oppheving av dette, framgangsmåter for sammenkobling av EWRS med kontaktsporingssystemer og framgangsmåtene som er nødvendige for å sikre at behandlingen av opplysninger er i samsvar med personvernregelverket.

• 44) Denne myndigheten bør utøves i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 182/201125. Ettersom gjennomføringsrettsaktene omhandlet i denne forordningen gjelder vern av menneskers helse, kan Kommisjonen ikke vedta et utkast til gjennomføringsrettsakt dersom Komiteen for alvorlige grensekryssende helsetrusler ikke avgir uttalelse, i samsvar med artikkel 5 nr. 4 andre ledd bokstav a) i forordning (EU) nr. 182/2011.

• 45) Kommisjonen bør vedta gjennomføringsrettsakter som får anvendelse umiddelbart, når det i behørig begrunnede tilfeller som skyldes en særlig alvorlig eller en ny alvorlig grensekryssende helsetrussel eller hastigheten den spres med i medlemsstatene, gjør det tvingende nødvendig å handle raskt.

• 46) For å supplere visse aspekter av denne forordningen og for å vurdere statusen for gjennomføringen av de nasjonale beredskapsplanene og disse planenes samsvar med Unionens plan bør myndigheten til å vedta rettsakter i samsvar med artikkel 290 i TEUV delegeres til Kommisjonen med hensyn til i hvilke tilfeller og på hvilke vilkår tredjeland og internasjonale organisasjoner kan gis delvis tilgang til den digitale overvåkingsplattformens funksjoner, visse data, opplysninger og dokumenter som kan overføres via plattformen, og på hvilke vilkår ECDC kan delta og få tilgang til helsedataene som er tilgjengelige eller som utveksles via digital infrastruktur, de detaljerte kravene som er nødvendige for å sikre at driften av EWRS og behandlingen av data er i samsvar med personvernregelverket, en liste over kategorier av personopplysninger som kan utveksles med henblikk på kontaktsporing, og framgangsmåter, standarder og kriterier for vurdering av forebyggings-, beredskaps- og responsplanleggingen på nasjonalt plan. Det er særlig viktig at Kommisjonen holder hensiktsmessige samråd under sitt forberedende arbeid, herunder på ekspertnivå, og at slike samråd gjennomføres i samsvar med prinsippene fastsatt i den tverrinstitusjonelle avtalen av 13. april 2016 om bedre regelverksutforming26. For å sikre lik deltakelse i forberedelsen av delegerte rettsakter er det også viktig at Europaparlamentet og Rådet mottar alle dokumenter samtidig med medlemsstatenes sakkyndige, og deres sakkyndige gis systematisk adgang til møter i Kommisjonens ekspertgrupper som omhandler forberedelsen av delegerte rettsakter.

• 47) EUs datatilsyn er blitt rådspurt i samsvar med artikkel 42 nr. 1 i forordning (EU) 2018/1725 og offentliggjorde formelle kommentarer på sitt nettsted 8. mars 2021.

• 48) Denne forordningen er fullt ut forenlig med de grunnleggende rettighetene og de prinsippene som er anerkjent i Den europeiske unions pakt om grunnleggende rettigheter.

• 49) Beslutning nr. 1082/2013/EU bør derfor oppheves og erstattes av denne forordningen.

VEDTATT DENNE FORORDNINGEN:

KAPITTEL I

ALMINNELIGE BESTEMMELSER

Artikkel 1

Formål

• 1. For å håndtere alvorlige grensekryssende helsetrusler og konsekvensene av disse fastsettes det ved denne forordningen regler for

  • a) Helsesikkerhetskomiteen,

  • b) forebyggings-, beredskaps- og responsplanlegging, herunder

    • i) beredskapsplaner på unionsplan og nasjonalt plan, og

    • ii) rapportering og vurdering av beredskapen på nasjonalt plan,

  • c) felles innkjøp av medisinske mottiltak,

  • d) kriserelatert forskning og innovasjon,

  • e) epidemiologisk overvåking og monitorering,

  • f) nettverket for epidemiologisk overvåking,

  • g) systemet for tidlig varsling og respons (EWRS – Early Warning and Response System),

  • h) risikovurdering,

  • i) samordning av respons og

  • j) fastslåelse av at det foreligger en folkehelsekrise på unionsplan.

• 2. Ved denne forordningen opprettes det

  • a) et nettverk av EU-referanselaboratorier for folkehelse,

  • b) et nettverk for stoffer fra mennesker og

  • c) en rådgivende komité for forekomst av og fastslåelse av at det foreligger en folkehelsekrise på unionsplan.

• 3. I samsvar med One Health-strategien og prinsippet om «helse på alle politikkområder» skal gjennomføringen av denne forordningen støttes gjennom finansiering fra relevante EU-programmer og -instrumenter.

Artikkel 2

Virkeområde

• 1. Denne forordningen får anvendelse på folkehelsetiltak i forbindelse med følgende kategorier av alvorlige grensekryssende helsetrusler:

  • a) Trusler av biologisk opprinnelse som omfatter

    • i) smittsomme sykdommer, herunder sykdommer av zoonotisk opprinnelse,

    • ii) antimikrobiell resistens og helsetjenesteassosierte infeksjoner knyttet til smittsomme sykdommer (heretter kalt «tilknyttede særlige helserelaterte problemer»),

    • iii) biotoksiner eller andre skadelige biologiske agenser som ikke er knyttet til smittsomme sykdommer.

  • b) Trusler av kjemisk opprinnelse.

  • c) Trusler av miljømessig opprinnelse, herunder trusler som skyldes klimaet.

  • d) Trusler av ukjent opprinnelse.

  • e) Hendelser som kan utgjøre en folkehelsekrise av internasjonal betydning i henhold til det internasjonale helsereglementet (heretter kalt «folkehelsekrise av internasjonal betydning»), forutsatt at de hører inn under en av trusselkategoriene i bokstav a)–d).

• 2. Denne forordningen får også anvendelse på epidemiologisk overvåking av smittsomme sykdommer og tilknyttede særlige helserelaterte problemer.

• 3. Bestemmelsene i denne forordningen berører ikke bestemmelser i andre unionsrettsakter som regulerer spesifikke aspekter ved monitorering og tidlig varsling av alvorlige grensekryssende helsetrusler og samordningen av forebyggings-, beredskaps- og responsplanleggingen rettet mot og bekjempelsen av alvorlige grensekryssende helsetrusler, herunder tiltak der det fastsettes kvalitets- og sikkerhetsstandarder for spesifikke varer, og tiltak som gjelder spesifikke økonomiske aktiviteter.

• 4. I ekstraordinære krisesituasjoner kan en medlemsstat eller Kommisjonen be om samordning av responsen i Helsesikkerhetskomiteen som nevnt i artikkel 21 på andre alvorlige grensekryssende helsetrusler enn de som er omhandlet i artikkel 2 nr. 1, dersom det anses at folkehelsetiltak som tidligere er truffet, har vist seg å ikke være tilstrekkelige til å sikre et høyt nivå for vern av menneskers helse.

• 5. Kommisjonen skal i samråd med medlemsstatene sørge for samordning og utveksling av opplysninger mellom mekanismer og strukturer som opprettes i henhold til denne forordningen, og tilsvarende mekanismer og strukturer opprettet på internasjonalt plan, unionsplan eller i henhold til Euratom-traktaten hvis aktiviteter er relevante for forebyggings-, beredskaps- og responsplanlegging rettet mot alvorlige grensekryssende helsetrusler og monitorering, tidlig varsling og bekjempelse av disse.

• 6. Medlemsstatene skal fortsatt ha rett til å opprettholde eller innføre ytterligere ordninger, framgangsmåter og tiltak i sitt nasjonale system på områdene som omfattes av denne forordningen, herunder ordninger som fastsettes i eksisterende eller framtidige bilaterale eller multilaterale avtaler eller konvensjoner, forutsatt at disse ytterligere ordningene, framgangsmåtene og tiltakene ikke er til hinder for gjennomføringen av denne forordningen.

Artikkel 3

Definisjoner

I denne forordningen menes med

• 1) «alvorlig grensekryssende helsetrussel» en livstruende eller på annen måte alvorlig helsefare av biologisk, kjemisk, miljømessig eller ukjent opprinnelse, som nevnt i artikkel 2 nr. 1, som spres eller der det er en betydelig risiko for spredning over medlemsstatenes nasjonale grenser, og som kan kreve samordning på unionsplan for å sikre et høyt nivå for vern av menneskers helse,

• 2) «kasusdefinisjon» et sett med felles omforente diagnosekriterier som må være oppfylt for å kunne foreta en korrekt identifisering av tilfeller av en alvorlig grensekryssende helsetrussel i en gitt befolkning, samtidig som tilfeller av ikke-relaterte trusler utelukkes,

• 3) «smittsom sykdom» en infeksjonssykdom forårsaket av et smittestoff som overføres fra person til person ved direkte kontakt med en smittet person, eller indirekte, for eksempel ved eksponering for en smittebærer, et dyr, en smittebærende gjenstand, et produkt eller et miljø, eller ved utveksling av væske som er forurenset med smittestoffet,

• 4) «kontaktsporing» tiltak som med manuelle eller teknologiske midler har som mål å identifisere personer som har vært eksponert for en kilde til en alvorlig grensekryssende helsetrussel, og som står i fare for å bli smittet eller være smitteførende, eller som har utviklet en smittsom sykdom, utelukkende for det formålet å raskt kunne identifisere nye potensielt smittede personer som kan ha vært i kontakt med eksisterende tilfeller, med henblikk på å begrense en videre smitteoverføring,

• 5) «epidemiologisk overvåking» systematisk innsamling, registrering, analysering, fortolkning og formidling av data om og analyser av smittsomme sykdommer og tilknyttede særlige helserelaterte problemer,

• 6) «monitorering» kontinuerlig observasjon, påvisning eller undersøkelse av endringer i en tilstand, en situasjon eller en aktivitet, herunder en kontinuerlig funksjon der det brukes systematisk innsamling av data om og analyser av spesifiserte indikatorer knyttet til alvorlige grensekryssende helsetrusler,

• 7) «One Health» en sektorovergripende strategi der det anerkjennes at menneskers helse er knyttet til dyrs helse og til miljøet, og at det ved tiltak for å håndtere helsetrusler må tas hensyn til disse tre dimensjonene,

• 8) «helse på alle politikkområder» en tilnærming til utvikling, gjennomføring og revisjon av offentlig politikk, uavhengig av sektor, der det tas hensyn til helsemessige konsekvenser av beslutninger, og som søker å oppnå synergier og unngå at slik politikk forårsaker skadelige helsevirkninger, med henblikk på å forbedre befolkningens helse og skape større likhet på området helse,

• 9) «folkehelsetiltak» en beslutning eller et tiltak som har som mål å forebygge, monitorere eller kontrollere spredningen av sykdom eller smitte, bekjempe alvorlige risikoer for folkehelsen eller begrense konsekvensene de har for folkehelsen,

• 10) «medisinske mottiltak» legemidler for mennesker som definert i europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF27, medisinsk utstyr som definert i nr. 12 i denne artikkelen og andre varer og tjenester som er nødvendige i forbindelse med beredskap mot og respons på alvorlige grensekryssende helsetrusler,

• 11) «det internasjonale helsereglementet» det internasjonale helsereglementet (IHR) vedtatt av Verdens helseorganisasjon (WHO) i 2005,

• 12) «medisinsk utstyr» både medisinsk utstyr som definert i artikkel 2 nr. 1 i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/74528 sammenholdt med artikkel 1 nr. 2 og artikkel 1 nr. 6 bokstav a) i den forordningen og medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk som definert i artikkel 2 nr. 2 i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/74629,

• 13) «helsesystemets kapasitet» i hvilken grad et helsesystem maksimerer ytelsen når det gjelder følgende seks sentrale komponenter eller byggesteiner i helsesystemet: i) levering av tjenester, ii) helsepersonell, iii) helseinformasjonssystemer, iv) tilgang til medisinske mottiltak, v) finansiering og vi) lederskap/styring. Med henblikk på denne forordningen får denne definisjonen bare anvendelse på de delene av helsesystemets komponenter eller byggesteiner som påvirkes av alvorlige grensekryssende helsetrusler.

Artikkel 4

Helsesikkerhetskomité

• 1. Herved nedsettes Helsesikkerhetskomiteen. Den skal bestå av representanter for medlemsstatene på to arbeidsnivåer:

  • a) En høynivåarbeidsgruppe med ansvar for å føre regelmessige drøftinger om alvorlige grensekryssende helsetrusler og for å vedta uttalelser og retningslinjer som nevnt i nr. 3 bokstav d).

  • b) Tekniske arbeidsgrupper med ansvar for å drøfte spesifikke emner ved behov.

• 2. Representanter for relevante EU-byråer og -organer kan delta på møtene i Helsesikkerhetskomiteen som observatører.

• 3. Helsesikkerhetskomiteen skal ha følgende oppgaver i samarbeid med relevante deltakende EU-byråer og -organer:

  • a) Muliggjøre en samordnet innsats fra Kommisjonen og medlemsstatene med henblikk på gjennomføringen av denne forordningen.

  • b) I samarbeid med Kommisjonen samordne forebyggings-, beredskaps- og responsplanleggingen i samsvar med artikkel 10.

  • c) I samarbeid med Kommisjonen samordne risiko- og krisekommunikasjonen og medlemsstatenes respons på alvorlige grensekryssende helsetrusler i samsvar med artikkel 21.

  • d) Vedta uttalelser og retningslinjer, herunder om spesifikke responstiltak, for medlemsstatene når det gjelder forebygging av og kontroll med alvorlige grensekryssende helsetrusler, på grunnlag av ekspertuttalelser fra relevante tekniske EU-byråer og -organer.

  • e) Hvert år vedta et arbeidsprogram der komiteens prioriteringer og mål fastsettes.

• 4. Helsesikkerhetskomiteen skal så langt som mulig vedta sine retningslinjer og uttalelser ved enighet.

  Eventuelle avstemninger skal avgjøres med to tredjedels flertall blant medlemmene.

  Medlemmer som har stemt imot, eller som har avstått fra å stemme, skal ha rett til å få et dokument med en sammenfatning av begrunnelsen for sitt standpunkt vedlagt retningslinjene eller uttalelsene.

• 5. Helsesikkerhetskomiteen skal ledes av en representant for Kommisjonen uten stemmerett. Helsesikkerhetskomiteen skal møtes jevnlig og når situasjonen krever det, på anmodning fra Kommisjonen eller en medlemsstat.

• 6. Helsesikkerhetskomiteens sekretariatsoppgaver skal ivaretas av Kommisjonen.

• 7. Helsesikkerhetskomiteen og Kommisjonen skal sørge for regelmessige samråd med eksperter på området folkehelse, internasjonale organisasjoner og berørte parter, herunder helsepersonell, alt etter hvor sensitivt emnet er.

• 8. Helsesikkerhetskomiteen skal vedta sin forretningsorden med to tredjedels flertall blant sine medlemmer. I forretningsordenen skal arbeidsordningen fastsettes, særlig med hensyn til

  • a) framgangsmåtene som skal følges ved plenumsmøter,

  • b) eksperters deltakelse på plenumsmøter, eventuelle observatørers status, herunder observatører fra Europaparlamentet, EU-byråer og -organer, tredjeland og WHO, og

  • c) Helsesikkerhetskomiteens vurdering av om en sak den får seg forelagt, omfattes av komiteens mandat, og muligheten for å anbefale at saken henvises til et organ som er kompetent i henhold til en bestemmelse i en annen unionsrettsakt eller i henhold til Euratom-traktaten.

  Arbeidsordningen knyttet til første ledd bokstav c) berører ikke medlemsstatenes forpliktelser i henhold til artikkel 10 og 21 i denne forordningen.

• 9. Medlemsstatene skal utpeke en representant og høyst to varamedlemmer til Helsesikkerhetskomiteen.

  Medlemsstatene skal underrette Kommisjonen og andre medlemsstater om utpekingen nevnt i første ledd og om eventuelle endringer av den. Ved en slik endring skal Kommisjonen gjøre en oppdatert liste over utpekingen tilgjengelig for Helsesikkerhetskomiteens medlemmer.

• 10. Europaparlamentet skal utpeke en teknisk representant til å delta i Helsesikkerhetskomiteen som observatør.

• 11. Listen over hvilke myndigheter, organisasjoner eller organer som Helsesikkerhetskomiteens deltakere tilhører, skal offentliggjøres på Kommisjonens nettsted.

• 12. Helsesikkerhetskomiteens forretningsorden, retningslinjer, dagsordener og møteprotokoller skal offentliggjøres på Kommisjonens nettsted, med mindre en slik offentliggjøring undergraver beskyttelsen av en offentlig eller privat interesse som definert i artikkel 4 i forordning (EF) nr. 1049/2001.

KAPITTEL II

FOREBYGGINGS-, BEREDSKAPS- OG RESPONSPLANLEGGING

Artikkel 5

Unionens forebyggings-, beredskaps- og responsplan

• 1. Kommisjonen skal i samarbeid med medlemsstatene og relevante EU-byråer og -organer og i samsvar med WHOs ramme for kriseberedskap og -respons fastsatt i det internasjonale helsereglementet utarbeide en unionsplan for helsekriser og pandemier (heretter kalt «Unionens forebyggings-, beredskaps- og responsplan») for å fremme en effektiv og samordnet respons på grensekryssende helsetrusler på unionsplan.

• 2. Unionens forebyggings-, beredskaps- og responsplan skal supplere de nasjonale forebyggings-, beredskaps- og responsplanene utarbeidet i samsvar med artikkel 6 og skal fremme effektive synergier mellom medlemsstatene, Kommisjonen, Det europeiske senter for forebygging av og kontroll med sykdommer (ECDC) og andre relevante EU-byråer eller -organer.

• 3. Unionens forebyggings-, beredskaps- og responsplan skal særlig inneholde bestemmelser om felles ordninger for styring, kapasitet og ressurser for

  • a) rettidig samarbeid mellom Kommisjonen, Rådet, medlemsstatene, Helsesikkerhetskomiteen og relevante EU-byråer eller -organer. I Unionens forebyggings-, beredskaps- og responsplan skal det tas hensyn til tjenestene og støtten som potensielt er tilgjengelig innenfor rammen av ordningen for sivil beredskap i Unionen, og særlig kapasiteten innenfor rammen av rescEU-reserven som fastsatt i Kommisjonens gjennomføringsbeslutning (EU) 2019/57030 eller andre ordninger, kapasiteten og ressursene som Unionen og medlemsstatene har gjort tilgjengelige for dens formål, og samarbeidet med WHO når det gjelder grensekryssende helsetrusler,

  • b) sikker utveksling av opplysninger mellom Kommisjonen, medlemsstatene, særlig vedkommende myndigheter eller utpekte organer som er ansvarlige på nasjonalt plan, Helsesikkerhetskomiteen og de relevante EU-byråene eller organene,

  • c) epidemiologisk overvåking og monitorering,

  • d) tidlig varsling og risikovurdering, særlig når det gjelder grensekryssende og interregional beredskap og respons,

  • e) risiko- og krisekommunikasjon, herunder til helsepersonell og borgere,

  • f) helseberedskap og -respons og sektorovergripende samarbeid, for eksempel identifisering av risikofaktorer for sykdomsoverføring og tilhørende sykdomsbyrde, herunder sosiale, økonomiske og miljømessige determinanter, ved å følge One Health-strategien for zoonoser og næringsmiddel- og vannbårne sykdommer og andre relevante sykdommer og tilknyttede særlige helserelaterte problemer,

  • g) utarbeiding av en oversikt over produksjonskapasiteten for relevante kritiske medisinske mottiltak i Unionen som helhet for å håndtere alvorlige grensekryssende helsetrusler som nevnt i artikkel 2,

  • h) kriserelatert forskning og innovasjon,

  • i) forvaltning av planen og

  • j) støtte til medlemsstatene med henblikk på monitorering av konsekvensene av en alvorlig grensekryssende helsetrussel når det gjelder levering av og kontinuitet i helsetjenestene, herunder for andre sykdommer og lidelser under helsekriser.

• 4. Unionens forebyggings-, beredskaps- og responsplan skal inneholde grensekryssende interregionale beredskapselementer som har som mål å støtte samordnede, sektorovergripende og grensekryssende folkehelsetiltak, særlig med hensyn til kapasitet for overvåking, testing, kontaktsporing, laboratorier, opplæring av helsepersonell og spesialisert behandling eller intensivbehandling i naboregioner. I Unionens forebyggings-, beredskaps- og responsplan skal det tas hensyn til nasjonale forhold, og den skal inneholde beredskaps- og responsressurser som gjør det mulig å håndtere situasjonen for borgere med høyere risiko.

• 5. For å sikre gjennomføringen av Unionens forebyggings-, beredskaps- og responsplan skal Kommisjonen i samarbeid med medlemsstatene og, dersom det er relevant, med relevante EU-byråer eller -organer eller internasjonale organisasjoner tilrettelegge for gjennomføring av stresstester, simuleringsøvelser og evalueringer under og etter tiltak sammen med medlemsstatene, og oppdatere planen ved behov.

• 6. Kommisjonen kan på anmodning fra medlemsstatene yte teknisk bistand for å støtte utarbeidingen av deres personalplaner med henblikk på å håndtere spesifikke helsetjenestebehov og lette utvekslingen av personale mellom medlemsstatene dersom det oppstår en alvorlig grensekryssende helsetrussel.

• 7. Revisjoner og eventuelle senere justeringer av planen skal offentliggjøres.

Artikkel 6

Nasjonale forebyggings-, beredskaps- og responsplaner

• 1. Uten at det berører medlemsstatenes myndighet på dette området, skal medlemsstatene når de utarbeider nasjonale forebyggings-, beredskaps- og responsplaner, samarbeide med hverandre i Helsesikkerhetskomiteen og med Kommisjonen, slik at det i størst mulig grad sikres sammenheng med Unionens forebyggings-, beredskaps- og responsplan.

• 2. Nasjonale forebyggings-, beredskaps- og responsplaner kan inneholde elementer som gjelder styring, kapasitet og ressurser fastsatt i Unionens forebyggings-, beredskaps- og responsplan som nevnt i artikkel 5.

• 3. Medlemsstatene skal uten unødig opphold også underrette Kommisjonen og Helsesikkerhetskomiteen om eventuelle vesentlige revisjoner av medlemsstatenes nasjonale forebyggings-, beredskaps- og responsplan.

• 4. Med henblikk på nr. 1 kan medlemsstatene, dersom det er relevant, også rådføre seg med pasientorganisasjoner, organisasjoner for helsepersonell, berørte parter i industrien og forsyningskjeden samt nasjonale parter i arbeidslivet.

Artikkel 7

Rapportering om forebyggings-, beredskaps- og responsplanlegging

• 1. Senest 27. desember 2023 og deretter hvert tredje år skal medlemsstatene gi Kommisjonen og relevante EU-byråer og -organer en oppdatert rapport om forebyggings-, beredskaps- og responsplanleggingen og gjennomføringen på nasjonalt og, dersom det er relevant, grensekryssende interregionalt plan.

  Rapporten skal være kortfattet, basert på omforente felles indikatorer, gi en oversikt over tiltakene som er gjennomført i medlemsstatene, og omfatte følgende:

  • a) Identifisering av og en oppdatering om statusen for gjennomføringen av kapasitetsstandardene for forebyggings-, beredskaps- og responsplanlegging fastsatt på nasjonalt og, dersom det er relevant, grensekryssende interregionalt plan for helsesektoren, som framlagt for WHO i samsvar med det internasjonale helsereglementet, og, dersom dette er tilgjengelig, ordningene for å sikre interoperabilitet mellom helsesektoren og andre kritiske sektorer i krisesituasjoner.

  • b) En oppdatering, dersom det er nødvendig, av elementene i kriseforebyggings-, -beredskaps- og -responsplanleggingen, særlig

    • i) styring: herunder nasjonal og, dersom det er relevant, regional politikk og lovgivning som integrerer krise- og beredskapstiltak; planer for kriseforebygging, -beredskap og -respons samt gjenoppbygging etter kriser; samordningsmekanismer, herunder, dersom det er relevant, mellom nasjonale, regionale eller lokale administrative nivåer og i form av sektorovergripende samarbeid,

    • ii) kapasitet: herunder vurdering av risikoer og kapasitet for å fastsette prioriteringer for kriseberedskap; overvåking og tidlig varsling, informasjonsstyring; tiltak og ordninger for driftskontinuitet med henblikk på å sikre kontinuerlig tilgang til diagnostiske tjenester, verktøy og legemidler i krisesituasjoner, dersom dette er tilgjengelig; grunnleggende og trygge kjønnssensitive helse- og redningstjenester; en oversikt over hvilke konsekvenser alvorlige grensekryssende helsetrusler har for leveringen av og kontinuiteten i helsetjenester når det gjelder andre sykdommer og lidelser under folkehelsekriser; risikokommunikasjon; utvikling og evaluering av forskning som kan danne grunnlaget for og akselerere kriseberedskapen, og

    • iii) ressurser: herunder finansielle ressurser for kriseberedskap og nødfinansiering i forbindelse med respons; nødvendig helserelatert utstyr; logistikkmekanismer, herunder for lagring av medisinske mottiltak; spesialisert personell som er opplært og utstyrt med tanke på krisesituasjoner.

  • c) Gjennomføring av nasjonale forebyggings-, beredskaps- og responsplaner, herunder, dersom det er relevant, gjennomføring på regionalt og eventuelt på lokalt plan, som omfatter respons på epidemier, antimikrobiell resistens, helsetjenesteassosierte infeksjoner og de andre alvorlige grensekryssende helsetruslene nevnt i artikkel 2.

  • d) Dersom det er relevant, samråd med relevante partnere om risikovurdering og nasjonale forebyggings-, beredskaps- og responsplaner.

  • e) Tiltak som er truffet for å utbedre mangler som er sett ved gjennomføringen av nasjonale forebyggings-, beredskaps- og responsplaner.

    Rapporten skal, dersom det er relevant, inneholde grensekryssende interregionale og sektorovergripende forebyggings-, beredskaps- og responselementer i naboregioner. Slike elementer skal omfatte samordningsmekanismer for de relevante elementene i Unionens og de nasjonale forebyggings-, beredskaps- og responsplanene, herunder opplæring over landegrensene og utveksling av beste praksis for helsepersonell og folkehelsepersonell, og samordningsmekanismer for medisinsk overføring av pasienter.

• 2. Hvert tredje år skal Kommisjonen gjøre opplysningene mottatt i samsvar med nr. 1 i denne artikkelen tilgjengelige for Helsesikkerhetskomiteen i en rapport som utarbeides i samarbeid med ECDC og andre relevante EU-byråer og -organer.

  Rapporten skal inneholde landsspesifikke profiler for monitorering av framskritt og utarbeiding av handlingsplaner, idet det tas hensyn til de respektive nasjonale forholdene, for å utbedre mangler som er identifisert på nasjonalt plan. For dette formålet kan Kommisjonen utstede generelle anbefalinger på bakgrunn av resultatene av vurderingen foretatt i henhold til artikkel 8.

  På grunnlag av rapporten skal Kommisjonen innlede rettidige drøftinger i Helsesikkerhetskomiteen om framskritt og mangler i forbindelse med beredskapen, slik at den kan forbedres løpende.

  En oversikt over anbefalingene i rapporten om beredskap mot og respons på alvorlige grensekryssende helsetrusler nevnt i artikkel 2 nr. 1 skal offentliggjøres på Kommisjonens og ECDCs nettsteder.

• 3. Kommisjonen skal ved hjelp av gjennomføringsrettsakter vedta maler som medlemsstatene skal bruke når de gir opplysningene nevnt i nr. 1 i denne artikkelen, for å sikre at de er relevante for målene i det nummeret og sammenlignbare, samtidig som duplisering av opplysningene som det anmodes om, og som inngis, unngås.

  Malene skal utarbeides i samsvar med Helsesikkerhetskomiteen og skal så langt som mulig være i samsvar med malene som brukes i henhold til rapporteringsrammen for statene som er parter i det internasjonale helsereglementet.

  Disse gjennomføringsrettsaktene skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 29 nr. 2.

• 4. Når Kommisjonen, ECDC og Helsesikkerhetskomiteen mottar graderte opplysninger som overføres i henhold til nr. 1, skal de anvende sikkerhetsreglene for vern av graderte opplysninger i Den europeiske union fastsatt i kommisjonsbeslutning (EU, Euratom) 2015/44331 og kommisjonsbeslutning (EU, Euratom) 2015/44432.

• 5. Hver medlemsstat skal sikre at medlemsstatens nasjonale sikkerhetsbestemmelser gjelder for alle fysiske personer bosatt på dens territorium og alle juridiske personer etablert på dens territorium som håndterer opplysningene nevnt i nr. 1 og 2, dersom de er klassifisert som graderte EU-opplysninger. Disse nasjonale sikkerhetsbestemmelsene skal sikre et vern av graderte opplysninger som minst svarer til det vernet som gis ved sikkerhetsreglene fastsatt i vedlegget til beslutning (EU, Euratom) 2015/444 og i rådsbeslutning 2013/488/EU33.

Artikkel 8

Vurdering av forebyggings-, beredskaps- og responsplanleggingen

• 1. ECDC skal hvert tredje år vurdere status for medlemsstatenes gjennomføring av de nasjonale forebyggings-, beredskaps- og responsplanene og forholdet mellom disse og Unionens forebyggings-, beredskaps- og responsplan. Disse vurderingene skal bygge på et sett omforente indikatorer og gjennomføres i samarbeid med de relevante EU-byråene eller -organene, og formålet skal være å vurdere forebyggings-, beredskaps- og responsplanleggingen på nasjonalt plan med hensyn til opplysningene nevnt i artikkel 7 nr. 1.

• 2. ECDC skal, dersom det er relevant, framlegge anbefalinger rettet til medlemsstatene på grunnlag av vurderingene nevnt i nr. 1 for medlemsstatene og Kommisjonen, idet det tas hensyn til de forskjellige nasjonale forholdene.

• 3. Medlemsstatene skal, dersom det er relevant, i rett tid og senest ni måneder etter mottak av ECDCs konklusjoner framlegge en handlingsplan for Kommisjonen og ECDC som omhandler de foreslåtte anbefalingene i vurderingen, sammen med de tilhørende anbefalte tiltakene og milepælene.

  Dersom en medlemsstat beslutter å ikke følge en anbefaling, skal dette begrunnes.

  Disse handlingsplanene kan særlig omfatte

  • a) regulatoriske tiltak, dersom det er nødvendig,

  • b) opplæringsinitiativer,

  • c) en oversikt over god praksis.

• 4. Kommisjonen skal vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 31 for å utfylle denne forordningen med hensyn til framgangsmåtene, standardene og kriteriene for vurderingen nevnt i nr. 1 i denne artikkelen.

Artikkel 9

Rapport fra Kommisjonen om forebyggings-, beredskaps- og responsplanlegging

• 1. På grunnlag av opplysningene framlagt av medlemsstatene i samsvar med artikkel 7 og resultatene av vurderingen nevnt i artikkel 8 skal Kommisjonen senest 27. desember 2023 og deretter hvert tredje år framlegge en rapport for Europaparlamentet og Rådet om status og framskritt for forebyggings-, beredskaps- og responsplanleggingen på unionsplan.

• 2. Kommisjonens rapport skal, dersom det er relevant, inneholde grensekryssende beredskaps- og responselementer i naboregioner.

• 3. Kommisjonen kan på grunnlag av sin rapport støtte medlemsstatenes innsats ved å vedta generelle anbefalinger om forebyggings-, beredskaps- og responsplanlegging.

Artikkel 10

Koordinering av forebyggings-, beredskaps- og responsplanlegging i Helsesikkerhetskomiteen

• 1. Kommisjonen, relevante EU-byråer og -organer og medlemsstatene skal samarbeide i Helsesikkerhetskomiteen for å samordne sin innsats for å utvikle, styrke og opprettholde sin kapasitet når det gjelder monitorering, tidlig varsling og vurdering av og respons på alvorlige grensekryssende helsetrusler.

  Samordningen skal særlig ha som mål å

  • a) utveksle beste praksis og erfaringer i forbindelse med forebyggings-, beredskaps- og responsplanleggingen,

  • b) fremme interoperabilitet mellom den nasjonale forebyggings- og beredskapsplanleggingen og den sektorovergripende dimensjonen av forebyggings-, beredskaps- og responsplanleggingen på unionsplan,

  • c) støtte gjennomføringen av kravene til kapasitet når det gjelder overvåking og respons, som nevnt i det internasjonale helsereglementet,

  • d) støtte utarbeidingen av forebyggings-, beredskaps- og responsplaner som nevnt i artikkel 5 og 6,

  • e) monitorere og drøfte framskritt med hensyn til mangler som er identifisert, og tiltak for å styrke forebyggings-, beredskaps- og responsplanleggingen, herunder innen forskning, på grensekryssende regionalt og nasjonalt plan og på unionsplan og

  • f) lette utvekslingen, utenfor den felles innkjøpsprosedyren fastsatt i artikkel 12, av opplysninger om medisinske mottiltak, herunder, dersom det er relevant, om priser og leveringstider.

• 2. Kommisjonen og medlemsstatene skal, dersom det er relevant, føre dialog med berørte parter, herunder organisasjoner for helse- og omsorgspersonell, berørte parter i industrien og forsyningskjeden samt pasient- og forbrukerorganisasjoner.

• 3. Helsesikkerhetskomiteen skal også, dersom det er relevant, samordne responsen på folkehelsekriser med helsekriseutvalget dersom et slikt er nedsatt i samsvar med forordning (EU) 2022/2372, og bidra tilsvarende til samordningen samt utvekslingen av opplysninger i det organet.

Artikkel 11

Opplæring av helsepersonell og folkehelsepersonell

• 1. Kommisjonen kan i nært samarbeid med relevante EU-byråer og -organer og helsepersonell- og pasientorganisasjoner organisere opplæringsaktiviteter for helsepersonell, sosialtjenestepersonell og folkehelsepersonell i medlemsstatene, særlig tverrfaglig One Health-opplæring, herunder om beredskapskapasitet i henhold til det internasjonale helsereglementet.

  Kommisjonen skal organisere disse aktivitetene i samarbeid med de berørte medlemsstatene og med ECDC, særlig EUs innsatsgruppe på helseområdet, og om mulig i samordning med WHO. For å øke antallet deltakere skal Kommisjonen i størst mulig utstrekning utnytte potensialet som ligger i fjernundervisning.

  I grenseregioner skal det oppmuntres til felles opplæring over landegrensene, utveksling av beste praksis og kjennskap til offentlige helsesystemer for helsepersonell og folkehelsepersonell.

• 2. Opplæringsaktivitetene nevnt i nr. 1 skal ha som mål å gi personalet nevnt i det nummeret den kunnskapen og kompetansen som kreves for særlig å utarbeide og gjennomføre de nasjonale forebyggings-, beredskaps- og responsplanene og gjennomføre aktiviteter for å styrke kriseberedskapen og overvåkingskapasiteten, særlig når det gjelder mangler som er identifisert, herunder i forbindelse med bruk av digitale verktøy, og skal være i samsvar med One Health-strategien.

• 3. Opplæringsaktivitetene nevnt i nr. 1 kan være åpne for personale fra vedkommende myndigheter i tredjeland og kan organiseres utenfor Unionen, om mulig samordnet med ECDCs aktiviteter på dette området.

• 4. Organer hvis personale deltar i opplæringsaktivitetene nevnt i nr. 1 skal sikre at kunnskapen som erverves gjennom disse aktivitetene, formidles etter behov og brukes på egnet måte i personalopplæringsaktivitetene som de organiserer.

• 5. Kommisjonen og relevante EU-byråer og -organer kan støtte organiseringen av programmer, i samarbeid med medlemsstatene og land som er kandidater for tiltredelse til Unionen, med henblikk på utveksling av helsepersonell og folkehelsepersonell og midlertidig utplassering av personale mellom medlemsstatene, land som er kandidater for tiltredelse til Unionen, eller EU-byråer og -organer. Ved organiseringen av disse programmene skal det tas hensyn til bidrag fra helsepersonellorganisasjoner i hver av medlemsstatene.

• 6. Kommisjonen kan ved hjelp av gjennomføringsrettsakter fastsette regler for organisering av opplæringsaktivitetene nevnt i nr. 1 og for programmene nevnt i nr. 5.

  Disse gjennomføringsrettsaktene skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 29 nr. 2.

Artikkel 12

Felles innkjøp av medisinske mottiltak

• 1. Kommisjonen og hver og en av medlemsstatene kan delta som avtaleparter i en felles innkjøpsprosedyre som gjennomføres i henhold til artikkel 165 nr. 2 i forordning (EU, Euratom) 2018/1046, med henblikk på forhåndsinnkjøp av medisinske mottiltak mot alvorlige grensekryssende helsetrusler innen en rimelig frist.

• 2. Før det gjennomføres en felles innkjøpsprosedyre som nevnt i nr. 1, skal det inngås en avtale om felles innkjøp mellom partene med nærmere bestemmelser om de praktiske ordningene for prosedyren og om beslutningsprosessen med hensyn til valg av prosedyre, vurdering av det felles innkjøpet som nevnt i nr. 3 bokstav c), vurdering av tilbudene og tildeling av kontrakt.

• 3. Dersom den felles innkjøpsprosedyren nevnt i nr. 1 i denne artikkelen brukes til å kjøpe inn medisinske mottiltak i samsvar med denne forordningen, herunder innenfor rammen av artikkel 8 nr. 1 i forordning (EU) 2022/2372, skal den oppfylle følgende vilkår:

  • a) Deltakelse i den felles innkjøpsprosedyren er åpen for alle medlemsstater, stater i Det europeiske frihandelsforbund og land som er kandidater for tiltredelse til Unionen, samt Fyrstedømmet Andorra, Fyrstedømmet Monaco, Republikken San Marino og Vatikanstaten som unntak fra artikkel 165 nr. 2 i forordning (EU, Euratom) 2018/1046.

  • b) Rettighetene til og forpliktelsene for landene nevnt i bokstav a) som ikke deltar i det felles innkjøpet, skal respekteres, særlig de som er knyttet til vern og forbedring av menneskers helse.

  • c) Før en felles innkjøpsprosedyre innledes, skal Kommisjonen foreta en vurdering av det felles innkjøpet med en angivelse av de generelle planlagte vilkårene for den felles innkjøpsprosedyren, herunder en mulig begrensning av de deltakende landenes parallelle innkjøps- og forhandlingsaktiviteter knyttet til det aktuelle mottiltaket i løpet av den spesifikke felles innkjøpsprosedyren. I vurderingen skal det tas hensyn til behovet for å sikre de deltakende landenes forsyningssikkerhet når det gjelder de aktuelle medisinske mottiltakene. På grunnlag av vurderingen av det felles innkjøpet og de relevante opplysningene som gis i den, for eksempel planlagt prisnivå, produsenter, leveringsfrister og den foreslåtte fristen for å treffe beslutning om deltakelse, skal partene i avtalen om felles innkjøp melde sin interesse for å delta på et tidlig tidspunkt. Partene i avtalen om felles innkjøp som har meldt sin interesse, skal deretter treffe beslutning om å delta i den felles innkjøpsprosedyren på vilkårene som er avtalt med Kommisjonen, idet det tas hensyn til opplysningene som foreslås i vurderingen av det felles innkjøpet.

  • d) Det felles innkjøpet påvirker ikke det indre marked, innebærer ikke forskjellsbehandling, utgjør ikke en handelsrestriksjon og medfører ikke konkurransevridning.

  • e) Det felles innkjøpet har ingen direkte finansiell innvirkning på budsjettet til landene nevnt i bokstav av) som ikke deltar i det felles innkjøpet.

• 4. Kommisjonen skal i samarbeid med medlemsstatene sikre samordning og utveksling av opplysninger mellom enhetene som organiserer og deltar i ethvert tiltak, herunder, men ikke begrenset til felles innkjøpsprosedyrer for og utvikling, oppbygging av lagre, distribusjon og donering av medisinske mottiltak, i henhold til forskjellige mekanismer opprettet på unionsplan, særlig

  • a) oppbygging av lagre innenfor rammen av rescEU nevnt i artikkel 12 i beslutning nr. 1313/2013/EU,

  • b) forordning (EU) 2016/369.

  • c) legemiddelstrategien for Europa,

  • d) EU4Health-programmet opprettet ved forordning (EU) 2021/522,

  • e) europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2021/69734 og

  • f) andre programmer og instrumenter som støtter biomedisinsk forskning og utvikling på unionsplan med henblikk på økt kapasitet og beredskap til å reagere på grensekryssende trusler og krisesituasjoner, for eksempel tiltak vedtatt i henhold til forordning (EU) 2022/2372.

• 5. Kommisjonen skal underrette Europaparlamentet om prosedyrer som gjelder felles innkjøp av medisinske mottiltak, og på anmodning gi tilgang til kontraktene som inngås som følge av disse prosedyrene, forutsatt at det sikres et tilstrekkelig vern av forretningshemmeligheter, forretningsforbindelser og Unionens interesser. Kommisjonen skal informere Europaparlamentet om sensitive dokumenter i samsvar med artikkel 9 nr. 7 i forordning (EF) nr. 1049/2001.

KAPITTEL III

EPIDEMIOLOGISK OVERVÅKING, EU-REFERANSELABORATORIER OG AD HOC-MONITORERING

Artikkel 13

Epidemiologisk overvåking

• 1. Nettverket for epidemiologisk overvåking av smittsomme sykdommer, herunder sykdommer av zoonotisk opprinnelse, og tilknyttede særlige helserelaterte problemer nevnt i artikkel 2 nr. 1 bokstav a) punkt i) og ii), (heretter kalt «nettverket for epidemiologisk overvåking») skal sikre permanent kommunikasjon mellom Kommisjonen, ECDC og vedkommende myndigheter med ansvar for epidemiologisk overvåking på nasjonalt plan.

  ECDC skal sikre integrert drift av nettverket for epidemiologisk overvåking som fastsatt i artikkel 5 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 851/200435.

  Dersom det er relevant, skal nettverket for epidemiologisk overvåking samarbeide nært med kompetente organer i de organisasjonene som arbeider med epidemiologisk overvåking av smittsomme sykdommer og tilknyttede særlige helserelaterte problemer, fra Unionen, tredjeland, WHO og andre internasjonale organisasjoner.

• 2. Nettverket for epidemiologisk skal ha som mål å

  • a) overvåke utviklingen innen smittsomme sykdommer over tid i alle medlemsstatene og i tredjeland for å vurdere situasjonen, reagere på nivåer som stiger over terskler for varsling, og fremme egnede evidensbaserte tiltak,

  • b) oppdage og monitorere eventuelle grensekryssende utbrudd av smittsomme sykdommer med hensyn til kilde, tid, populasjon og sted for å sikre et logisk grunnlag for folkehelsetiltak,

  • c) bidra til evaluering og monitorering av programmer for forebygging av og kontroll med smittsomme sykdommer for å sikre evidens som kan danne grunnlaget for anbefalinger som har som mål å styrke og forbedre disse programmene på nasjonalt plan og unionsplan,

  • d) identifisere og monitorere risikofaktorer for sykdomsoverføring og risikogrupper i befolkningen med behov for målrettede forebyggende tiltak,

  • e) bidra til å vurdere byrden som smittsomme sykdommer utgjør for befolkningen, ved hjelp av data som for eksempel sykdomsprevalens, komplikasjoner, sykehusinnleggelser og dødelighet,

  • f) bidra til å vurdere helsesystemenes kapasitet til å diagnostisere, forebygge og behandle spesifikke smittsomme sykdommer for å bidra til pasientsikkerheten i forbindelse med alvorlige grensekryssende helsetrusler,

  • g) bidra til modellering og utvikling av responsscenarioer,

  • h) bidra til å identifisere forskningsprioriteringer og -behov og gjennomføre relevante forskningsaktiviteter som har som mål å styrke folkehelsen, og

  • i) støtte vedkommende helsemyndigheters kontaktsporingstiltak.

• 3. De nasjonale vedkommende myndighetene nevnt i nr. 1 skal på grunnlag av omforente indikatorer og standarder gi myndighetene som deltar i nettverket for epidemiologisk overvåking,

  • a) sammenlignbare og kompatible data og opplysninger om den epidemiologiske overvåkingen av smittsomme sykdommer og tilknyttede særlige helserelaterte problemer nevnt i artikkel 2 nr. 1 bokstav a) punkt i) og ii),

  • b) relevante opplysninger om utviklingen i epidemiske situasjoner, herunder med henblikk på modellering og utvikling av scenarioer,

  • c) relevante opplysninger om uvanlige epidemiske fenomener eller nye smittsomme sykdommer av ukjent opprinnelse, herunder i tredjeland,

  • d) molekylære data om patogener, dersom det er nødvendig for å påvise eller etterforske alvorlige grensekryssende helsetrusler,

  • e) helsesystemdata som er nødvendige for å håndtere alvorlige grensekryssende helsetrusler, og

  • f) opplysninger om monitoreringssystemer for kontaktsporing utviklet på nasjonalt plan.

• 4. Opplysningene som gis av de nasjonale vedkommende myndighetene nevnt i nr. 3 bokstav a), kan, dersom de er tilgjengelige, rapporteres rettidig på minst NUTS II-nivå til den europeiske portalen for overvåking av smittsomme sykdommer som drives av ECDC.

• 5. Ved rapportering av opplysninger om epidemiologisk overvåking skal nasjonale vedkommende myndigheter benytte kasusdefinisjonene vedtatt i samsvar med nr. 10, dersom dette er tilgjengelige, for hver smittsomme sykdom og tilknyttede særlige helserelaterte problemer som nevnt i nr. 1.

• 6. Kommisjonen og medlemsstatene skal samarbeide om å styrke medlemsstatenes kapasitet til å samle inn og utveksle data og om å definere sykdomsspesifikke europeiske overvåkingsstandarder basert på forslag fra ECDC i samråd med de relevante overvåkingsnettverkene.

• 7. ECDC skal monitorere og evaluere de epidemiologiske overvåkingsaktivitetene i de dedikerte overvåkingsnettverkene, herunder at overvåkingsstandardene nevnt i nr. 6 overholdes, støtte medlemsstatene med vitenskapelige og tekniske råd for å forbedre rettidigheten, fullstendigheten og kvaliteten når det gjelder overvåkingsdataene som rapporteres, og utveksle regelmessige monitoreringsrapporter med Helsesikkerhetskomiteen og Kommisjonen. Dersom det er relevant, og i samsvar med forordning (EF) nr. 851/2004, skal ECDC også stille sin ekspertise innen epidemiologisk overvåking til rådighet for tredjeland.

  ECDC skal regelmessig framlegge en oversikt for Helsesikkerhetskomiteen om rettidigheten, fullstendigheten og kvaliteten når det gjelder overvåkingsdataene som rapporteres til ECDC.

  Med henblikk på nr. 2 skal ECDC støtte medlemsstatene for å sikre innsamling og utveksling av data i forbindelse med helsekriser.

• 8. Kommisjonen kan supplere medlemsstatenes tiltak ved å vedta anbefalinger om overvåking rettet til medlemsstatene. Helsesikkerhetskomiteen kan vedta meldinger og anbefalinger om overvåking rettet til medlemsstatene, ECDC og Kommisjonen.

• 9. Hver medlemsstat skal utpeke vedkommende myndigheter som skal ha ansvar for epidemiologisk overvåking i medlemsstaten, som nevnt i nr. 1.

• 10. Kommisjonen skal ved hjelp av gjennomføringsrettsakter opprette og oppdatere

  • a) listen, på grunnlag av kriteriene angitt i vedlegg I avsnitt 1, over smittsomme sykdommer og tilknyttede særlige helserelaterte problemer nevnt i artikkel 2 nr. 1 bokstav a) punkt i) og ii) for å sikre at smittsomme sykdommer og tilknyttede særlige helserelaterte problemer omfattes av nettverket for epidemiologisk overvåking,

  • b) kasusdefinisjoner, på grunnlag av kriteriene angitt i vedlegg 1 avsnitt 2, for hver enkelt av de smittsomme sykdommene og tilknyttede særlige helserelaterte problemene som omfattes av epidemiologisk overvåking, for å sikre at de innsamlede dataene er sammenlignbare og kompatible på unionsplan, og

  • c) framgangsmåter, som fastsatt i avsnitt 3 i vedlegg I til denne forordningen, for driften av nettverket for epidemiologisk overvåking utviklet i henhold til artikkel 5 i forordning (EF) nr. 851/2004.

  Disse gjennomføringsrettsaktene skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 29 nr. 2.

• 11. Når det i behørig begrunnede tilfeller er tvingende nødvendig å handle raskt på grunn av alvorlighetsgraden av eller forekomst av en ny alvorlig grensekryssende helsetrussel eller hastigheten den spres med blant medlemsstatene, kan Kommisjonen i samsvar med framgangsmåten nevnt i artikkel 29 nr. 3 vedta gjennomføringsrettsakter som får anvendelse umiddelbart, for å vedta kasusdefinisjoner, framgangsmåter og indikatorer for overvåking i medlemsstatene dersom det oppstår en alvorlig grensekryssende helsetrussel som nevnt i artikkel 2 nr. 1 bokstav a) punkt i) og ii). Disse indikatorene for overvåking skal også støtte vurderingen av diagnostiserings-, forebyggings- og behandlingskapasiteten.

Artikkel 14

Digital overvåkingsplattform

• 1. Etter å ha foretatt en vurdering av personvernkonsekvenser og redusert eventuelle risikoer for de registrertes rettigheter og friheter skal ECDC sikre at den digitale overvåkingsplattformen der data håndteres og utveksles automatisk, utvikles kontinuerlig, for å opprette integrerte og samvirkende overvåkingssystemer som muliggjør sanntidsovervåking, dersom det er relevant, med det som mål å støtte forebygging av og kontroll med smittsomme sykdommer. ECDC skal sikre at driften av den digitale overvåkingsplattformen er underlagt menneskelig tilsyn, og skal minimere risikoene som kan oppstå som følge av overføring av unøyaktige, ufullstendige eller tvetydige data fra en database til en annen, samt fastsette robuste framgangsmåter for å kontrollere dataenes kvalitet. ECDC skal i nært samarbeid med medlemsstatene også sikre at den digitale overvåkingsplattformen samvirker med nasjonale systemer.

• 2. Den digitale overvåkingsplattformen skal

  • a) muliggjøre automatisert innsamling av overvåkings- og laboratoriedata, bruke relevante helseopplysninger, som ikke er personopplysninger, fra en tidligere fastsatt og godkjent liste fra elektroniske pasientjournaler og helsedatabaser og medieovervåking samt bruke kunstig intelligens til validering, analysering og automatisk rapportering av data, herunder statistiske rapporter, og

  • b) muliggjøre databasert håndtering og utveksling av opplysninger, data og dokumenter.

• 3. Medlemsstatene skal ha ansvar for å sikre at det integrerte overvåkingssystemet regelmessig tilføres rettidige, fullstendige og korrekte opplysninger, data og dokumenter som overføres og utveksles via den digitale plattformen. Medlemsstatene kan fremme automatisering av denne prosessen mellom de nasjonale overvåkingssystemene og Unionens overvåkingssystem.

• 4. ECDC skal monitorere hvordan det integrerte overvåkingssystemet fungerer, og skal regelmessig framlegge monitoreringsrapporter for medlemsstatene og Kommisjonen.

• 5. For formål knyttet til epidemiologisk overvåking skal ECDC også ha tilgang til relevante helseopplysninger som er tilgjengelige eller som gjøres tilgjengelige via digital infrastruktur, og som gjør det mulig å bruke helseopplysninger for forskningsformål, formål knyttet til rådgivning i forbindelse med politikkutforming samt reguleringsformål.

• 6. Kommisjonen skal vedta gjennomføringsrettsakter om hvordan den digitale overvåkingsplattformen skal fungere, der det følgende fastsettes:

  • a) De tekniske spesifikasjonene for den digitale overvåkingsplattformen, herunder mekanismen for elektroniske datautveksling for utveksling med eksisterende internasjonale og nasjonale systemer, identifisering av gjeldende standarder, definering av meldingsstrukturer, datakataloger, utveksling av protokoller og prosedyrer.

  • b) De særlige reglene for hvordan den digitale overvåkingsplattformen skal fungere, herunder for vern av personopplysninger og sikkerhet i forbindelse med utveksling av opplysninger.

  • c) Beredskapsordninger, herunder sikker sikkerhetskopiering av data, som skal brukes dersom noen av den digitale overvåkingsplattformens funksjoner ikke er tilgjengelige.

  • d) Ordninger for å fremme standardisering av infrastrukturen for lagring, behandling og analysering av data.

  Disse gjennomføringsrettsaktene skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 29 nr. 2.

• 7. Kommisjonen skal vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 31 for å utfylle denne forordning med hensyn til

  • a) i hvilke tilfeller og på hvilke vilkår berørte tredjeland og internasjonale organisasjoner kan gis delvis tilgang til den digitale overvåkingsplattformens funksjoner, og de praktiske ordningene for en slik tilgang,

  • b) i hvilke tilfeller og på hvilke vilkår dataene, opplysningene og dokumentene nevnt i artikkel 13 skal overføres ved bruk av den digitale overvåkingsplattformen, og listen over slike data, opplysninger og dokumenter, og

  • c) på hvilke vilkår ECDC kan delta og gis tilgang til helseopplysninger som er tilgjengelige eller som utveksles via den digitale infrastrukturen nevnt i nr. 5.

Artikkel 15

EUs referanselaboratorier

• 1. På folkehelseområdet eller på spesifikke folkehelseområder som er relevante for gjennomføringen av denne forordningen eller for de nasjonale forebyggings-, beredskaps- og responsplanene, kan Kommisjonen ved hjelp av gjennomføringsrettsakter utpeke EU-referanselaboratorier som skal støtte nasjonale referanselaboratorier, for å fremme god praksis og frivillig tilpasning fra medlemsstatenes side når det gjelder diagnostikk, testmetoder og bruk av visse tester, slik at medlemsstatenes overvåking av, melding om og rapportering av sykdommer skjer på en ensartet måte.

  Disse gjennomføringsrettsaktene skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 29 nr. 2.

• 2. EU-referanselaboratoriene skal ha ansvar for å samordne nettverket av nasjonale referanselaboratorier, særlig på følgende områder:

  • a) Referansediagnostikk, herunder testprotokoller.

  • b) Referansematerialeressurser.

  • c) Eksterne kvalitetsvurderinger.

  • d) Vitenskapelig rådgivning og teknisk bistand.

  • e) Samarbeid og forskning.

  • f) Monitorering, utstedelse av varsler og støtte i forbindelse med respons på utbrudd, herunder ved nye smittsomme sykdommer og patogene bakterier og virus.

  • g) Opplæring.

• 3. ECDC skal i samarbeid med WHOs referanselaboratorier ha ansvar for driften og samordningen av nettverket av EU-referanselaboratorier. Nettverkets styringsstruktur skal omfatte samarbeid og samordning med eksisterende nasjonale og regionale referanselaboratorier og nettverk.

• 4. Utpekingen omhandlet i nr. 1 skal skje etter en offentlig utvelgingsprosess, være tidsbegrenset til en minsteperiode på fire år og gjennomgås regelmessig. Ved en slik utpeking skal de utpekte EU-referanselaboratorienes ansvarsområder og oppgaver defineres.

• 5. EU-referanselaboratoriene nevnt i nr. 1 skal

  • a) være upartiske og ikke ha noen interessekonflikter og skal framfor alt ikke befinne seg i en situasjon som direkte eller indirekte kan påvirke deres yrkesmoral når de utfører oppgaver som EU-referanselaboratorier,

  • b) ha eller ha kontraktfestet tilgang til tilstrekkelig kvalifisert personale med egnet opplæring på eget kompetanseområde,

  • c) ha eller ha tilgang til infrastrukturen, utstyret og produktene som er nødvendige for å kunne utføre oppgavene de har fått tildelt,

  • d) sikre at deres personale og eventuelt personale som er ansatt på kontrakt, har god kjennskap til internasjonale standarder og internasjonal praksis, og at de i sitt arbeid tar hensyn til den nyeste utviklingen innen forskning på nasjonalt plan, unionsplan og internasjonalt plan,

  • e) ha eller ha tilgang til nødvendig utstyr for å utføre sine oppgaver i krisesituasjoner og

  • f) dersom det er relevant, kunne oppfylle de relevante standardene for biosikkerhet.

  I tillegg til kravene fastsatt i første ledd i dette nummeret skal EU-referanselaboratoriene også være akkreditert i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 765/200836.

• 6. Det kan gis tilskudd til EU-referanselaboratoriene nevnt i nr. 1 for kostnadene de pådrar seg i forbindelse med gjennomføringen av årlige eller flerårige arbeidsprogrammer opprettet i samsvar med målene og prioriteringene i arbeidsprogrammene vedtatt av Kommisjonen i samsvar med EU4Health-programmet.

Artikkel 16

Nettverk for stoffer fra mennesker

• 1. Det opprettes herved et nettverk av medlemsstatenes tjenester til støtte for bruken av stoffer fra mennesker, herunder transfusjon og transplantasjon, (heretter kalt «nettverket for stoffer fra mennesker») for å monitorere, vurdere og bidra til å håndtere sykdomsutbrudd som er relevante for stoffer fra mennesker. Nettverket for stoffer fra mennesker skal også sikre at eventuelle problemer knyttet til medisinsk assistert befruktning i forbindelse med sykdomsutbrudd håndteres.

• 2. ECDC skal ha ansvar for driften og samordningen av nettverket for stoffer fra mennesker.

• 3. Hver medlemsstat skal utpeke de vedkommende myndighetene som på medlemsstatens territorium skal ha ansvar for tjenester til støtte for bruken av stoffer fra mennesker, herunder transfusjon og transplantasjon, som nevnt i nr. 1.

Artikkel 17

Ad hoc-monitorering

• 1. Når det er utstedt et varsel i henhold til artikkel 19 om en alvorlig grensekryssende helsetrussel som nevnt i artikkel 2 nr. 1 bokstav a) punkt iii) eller artikkel 2 nr. 1 bokstav b), c) eller d), skal medlemsstatene i samarbeid med Kommisjonen og på grunnlag av tilgjengelige opplysninger fra sine monitoreringssystemer underrette hverandre via EWRS og, dersom det haster, via Helsesikkerhetskomiteen om hvordan den aktuelle alvorlige grensekryssende helsetrusselen utvikler seg på nasjonalt plan.

• 2. Den europeiske portalen for overvåking av smittsomme sykdommer som drives av ECDC, skal brukes til ad hoc-monitorering av en alvorlig grensekryssende helsetrussel som nevnt i artikkel 2 nr. 1 bokstav a) punkt iii) eller artikkel 2 nr. 1 bokstav b), c) eller d).

• 3. Opplysningene som overføres i henhold til nr. 1, skal særlig omfatte enhver endring i den aktuelle alvorlige grensekryssende helsetrusselens geografiske utbredelse, spredning og alvorlighetsgrad og, dersom det er relevant, av påvisningsmetodene.

• 4. Kommisjonen skal ved hjelp av gjennomføringsrettsakter ved behov vedta kasusdefinisjoner som skal brukes i forbindelse med ad hoc-monitoreringen, for å sikre at de innsamlede dataene er sammenlignbare og kompatible på unionsplan.

  Disse gjennomføringsrettsaktene skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 29 nr. 2.

  Når det i behørig begrunnede tilfeller er tvingende nødvendig å handle raskt på grunn av alvorlighetsgraden av en alvorlig grensekryssende helsetrussel eller hastigheten den spres med blant medlemsstatene, kan Kommisjonen vedta eller oppdatere kasusdefinisjonene nevnt i første ledd i dette nummeret ved hjelp av gjennomføringsrettsakter som får anvendelse umiddelbart, i samsvar med framgangsmåten nevnt i artikkel 29 nr. 3.

KAPITTEL IV

TIDLIG VARSLING OG RESPONS

Artikkel 18

Systemet for tidlig varsling og respons (EWRS)

• 1. EWRS skal gjøre det mulig for Kommisjonen, ECDC og ansvarlige vedkommende myndigheter på nasjonalt plan å ha kontinuerlig kontakt med henblikk på beredskap, tidlig varsling og respons, utstedelse av varsler, vurdering av folkehelserisikoer og fastsettelse av tiltak som kan være nødvendige for å verne folkehelsen.

• 2. Forvaltningen og den operasjonelle bruken av EWRS innebærer utveksling av personopplysninger i særlige tilfeller når dette kreves i henhold til relevante rettslige instrumenter. En slik forvaltning og bruk skal omfatte

  • a) behandling av godkjente systembrukeres personopplysninger og

  • b) behandling av helseopplysninger og andre personopplysninger når det er strengt nødvendig for formålet som disse opplysningene overføres for, via funksjonaliteten for selektiv melding i EWRS i samsvar med artikkel 28.

  ECDC skal, idet det tas hensyn til medlemsstatenes synspunkter, oppdatere EWRS kontinuerlig for å muliggjøre bruk av moderne teknologier, for eksempel digitale mobilapplikasjoner, modeller for kunstig intelligens, rombaserte applikasjoner eller andre teknologier for automatisert kontaktsporing som bygger på kontaktsporingsteknologiene utviklet av medlemsstatene eller Unionen, og som brukes for å bekjempe alvorlige grensekryssende helsetrusler. ECDC skal i nært samarbeid med medlemsstatene sikre at nasjonale systemer samvirker med EWRS.

  ECDC skal også yte teknisk bistand til ansvarlige vedkommende myndigheter på nasjonalt plan, herunder opplæring etter oppdateringer av EWRS.

• 3. Hver medlemsstat skal utpeke den eller de vedkommende myndighetene som på nasjonalt plan skal ha ansvar for å utstede varsler og fastsette tiltakene som er nødvendige for å verne folkehelsen, med henblikk på tidlig varsling og respons i samsvar med nr. 1 og 2 i denne artikkelen samt artikkel 19 og 20.

• 4. Kommisjonen skal ved hjelp av gjennomføringsrettsakter vedta framgangsmåter for utveksling av opplysninger med andre hurtigvarslingssystemer på unionsplan og internasjonalt plan, herunder utveksling av personopplysninger, for å sikre at EWRS fungerer som det skal, og for å unngå overlapping av aktiviteter eller tiltak som strider mot eksisterende strukturer og mekanismer for beredskap mot og monitorering, tidlig varsling og bekjempelse av alvorlige grensekryssende helsetrusler, i en samordnet One Health-strategi.

  Disse gjennomføringsrettsaktene skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 29 nr. 2.

Artikkel 19

Utstedelse av varsler

• 1. Nasjonale vedkommende myndigheter eller Kommisjonen skal utstede et varsel i EWRS dersom en ny eller utviklingen av en alvorlig grensekryssende helsetrussel oppfyller følgende kriterier:

  • a) Den er uvanlig eller uventet på det aktuelle stedet og tidspunktet, den fører eller kan føre til betydelig sykelighet eller dødelighet hos mennesker, den øker eller kan øke raskt i omfang, eller den er eller vil kunne være for omfattende til å kunne håndteres med den nasjonale responskapasiteten.

  • b) Den berører eller kan berøre mer enn én medlemsstat.

  • c) Den krever eller kan kreve samordnet respons på unionsplan.

• 2. Dersom nasjonale vedkommende myndigheter underretter WHO om hendelser som kan utgjøre en folkehelsekrise av internasjonal betydning, og dersom WHOs meldingssystem og EWRS ikke samvirker fullt ut, skal nasjonale vedkommende myndigheter samtidig utstede et varsel i EWRS, forutsatt at den aktuelle trusselen faller inn under truslene nevnt i artikkel 2 nr. 1 i denne forordningen.

• 3. Når nasjonale vedkommende myndigheter og Kommisjonen utsteder et varsel, skal de, via EWRS, umiddelbart videresende alle tilgjengelige opplysninger de har som kan være nyttige i arbeidet med å samordne responsen, for eksempel

  • a) agensens type og opprinnelse,

  • b) dato og sted for hendelsen eller utbruddet,

  • c) overførings- eller spredningsveier,

  • d) toksikologiske data,

  • e) påvisnings- og bekreftelsesmetoder,

  • f) folkehelserisikoer,

  • g) folkehelsetiltak som er gjennomført eller skal gjennomføres på nasjonalt plan,

  • h) andre tiltak enn folkehelsetiltak, herunder sektorovergripende tiltak,

  • i) hvorvidt det er et akutt behov for eller mangel på medisinske mottiltak,

  • j) anmodninger og tilbud om grensekryssende krisebistand, for eksempel medisinsk overføring av pasienter eller at det stilles helsepersonell til rådighet fra en medlemsstat til en annen, særlig i grenseområder i naboregioner,

  • k) personopplysninger som er nødvendige for å kunne foreta kontaktsporing i samsvar med artikkel 28,

  • l) andre relevante opplysninger om den alvorlige grensekryssende helsetrusselen.

• 4. Kommisjonen skal stille alle opplysninger som kan være nyttige i forbindelse med samordning av responsen nevnt i artikkel 21, til rådighet for nasjonale vedkommende myndigheter via EWRS, herunder opplysninger om alvorlige grensekryssende helsetrusler og folkehelsetiltak knyttet til alvorlige grensekryssende helsetrusler som allerede er formidlet via hurtigvarslings- og informasjonssystemer opprettet i henhold til andre bestemmelser i unionsretten eller Euratom-traktaten.

• 5. Medlemsstatene skal oppdatere opplysningene nevnt i nr. 3 etter hvert som nye data blir tilgjengelige.

Artikkel 20

Vurdering av folkehelserisikoer

• 1. Dersom det utstedes et varsel i henhold til artikkel 19, skal Kommisjonen, dersom det er nødvendig for å samordne responsen på unionsplan som nevnt i artikkel 21 eller på anmodning fra Helsesikkerhetskomiteen eller på eget initiativ, via EWRS umiddelbart gjøre en risikovurdering av hvor alvorlig trusselen er for folkehelsen, herunder mulige folkehelsetiltak, tilgjengelig for nasjonale vedkommende myndigheter og Helsesikkerhetskomiteen. Risikovurderingen skal gjennomføres av et eller flere av følgende EU-byråer eller -organer:

  • a) Det europeiske senter for forebygging av og kontroll med sykdommer (ECDC), i samsvar med artikkel 8a i forordning (EF) nr. 851/2004, ved en alvorlig grensekryssende helsetrussel som nevnt i artikkel 2 nr. 1 bokstav a) punkt i) og ii), herunder dersom den er knyttet til stoffer fra mennesker som potensielt kan bli påvirket av smittsomme sykdommer, eller i artikkel 2 nr. 1 bokstav d) i denne forordningen.

  • b) Det europeiske legemiddelbyrå (EMA), i samsvar med artikkel 1 i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2022/12337, dersom den alvorlige grensekryssende helsetrusselen er knyttet til legemidler eller medisinsk utstyr.

  • c) Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA), i samsvar med artikkel 23 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/200238, ved en alvorlig grensekryssende helsetrussel som nevnt i artikkel 2 i denne forordningen dersom trusselen omfattes av EFSAs mandat.

  • d) Det europeiske kjemikaliebyrå (ECHA), i samsvar med forordning (EF) nr. 1907/2006 i europaparlaments- og rådsforordning39, ved en alvorlig grensekryssende helsetrussel som nevnt i artikkel 2 nr. 1 bokstav b) eller c) i denne forordningen dersom trusselen omfattes av ECHAs mandat.

  • e) Det europeiske miljøbyrået (EEA), i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 401/200940, ved en alvorlig grensekryssende helsetrussel som nevnt i artikkel 2 nr. 1 bokstav c) i denne forordningen dersom trusselen omfattes av EEAs mandat.

  • f) Det europeiske overvåkingssenter for narkotika og narkotikamisbruk (EMCDDA), i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1920/200641, ved en alvorlig grensekryssende helsetrussel som nevnt i artikkel 2 nr. 1 bokstav b) i denne forordningen dersom trusselen omfattes av EMCDDAs mandat.

  Ved en trussel som nevnt i artikkel 2 nr. 1 i denne forordningen skal risikovurderingen utføres i samarbeid med Den europeiske unions byrå for politisamarbeid (Europol) dersom den alvorlige grensekryssende helsetrusselen skyldes terrorvirksomhet eller kriminell aktivitet som nevnt i artikkel 3 i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/79442, og i samarbeid med EMA dersom den alvorlige grensekryssende helsetrusselen er knyttet til legemidler.

• 2. På anmodning fra det EU-byrået eller -organet som utfører risikovurderingen innenfor rammen av sitt mandat, skal EU-byråene og -organene nevnt i nr. 1 i denne artikkelen uten unødig opphold framlegge alle relevante opplysninger og data som de måtte ha. Behandling av personopplysninger skal, dersom det er relevant, utføres i samsvar med personvernkravene fastsatt i artikkel 27.

• 3. Dersom den nødvendige risikovurderingen ligger helt eller delvis utenfor mandatet til EU-byråene eller -organene nevnt i nr. 1, og den anses for å være nødvendig for å samordne responsen på unionsplan, skal Kommisjonen på anmodning fra Helsesikkerhetskomiteen eller på eget initiativ foreta en ad hoc-risikovurdering.

• 4. Kommisjonen skal gjøre risikovurderinger tilgjengelige for nasjonale vedkommende myndigheter via EWRS og for Helsesikkerhetskomiteen umiddelbart og, dersom det er relevant, via tilknyttede varslingssystemer. Dersom risikovurderingen skal offentliggjøres, skal nasjonale vedkommende myndigheter motta den 24 timer før offentliggjøringen, med mindre saken haster og gjør at risikovurderingen må offentliggjøres umiddelbart.

  I risikovurderingen skal det tas hensyn til eventuelle relevante opplysninger fra andre instanser, særlig fra WHO, dersom det oppstår en folkehelsekrise av internasjonal betydning.

• 5. Kommisjonen skal sikre at opplysninger som kan være relevante i forbindelse med risikovurderingen, gjøres tilgjengelige for nasjonale vedkommende myndigheter via EWRS og for Helsesikkerhetskomiteen.

Artikkel 21

Samordning av responsen i Helsesikkerhetskomiteen

• 1. Etter at det er utstedt et varsel i henhold til artikkel 19, skal medlemsstatene på anmodning fra Kommisjonen eller en medlemsstat og på grunnlag av tilgjengelige opplysninger, herunder opplysningene nevnt i artikkel 19 og risikovurderingene nevnt i artikkel 20, rådføre seg med hverandre og samordne følgende i Helsesikkerhetskomiteen og i samarbeid med Kommisjonen:

  • a) Nasjonal respons, herunder forskningsbehov, på den alvorlige grensekryssende helsetrusselen, herunder dersom det i samsvar med det internasjonale helsereglementet erklæres en folkehelsekrise av internasjonal betydning, og trusselen omfattes av artikkel 2 i denne forordningen.

  • b) Risiko- og krisekommunikasjon, som skal tilpasses medlemsstatenes behov og forhold, som har som mål å gi allmennheten, helsepersonell og folkehelsepersonell i Unionen enhetlige og samordnede opplysninger.

  • c) Vedtakelse av uttalelser og retningslinjer, herunder om spesifikke responstiltak, for medlemsstatene når det gjelder forebygging av og kontroll med en alvorlig grensekryssende helsetrussel, på grunnlag av ekspertuttalelser fra relevante tekniske EU-byråer og -organer.

  • d) Støtte EUs ordninger for integrert politisk kriserespons (IPCR – Integrated Political Crisis Response) som nevnt i rådsbeslutning 2014/415/EU43 ved aktivering av denne.

• 2. Dersom en medlemsstat har til hensikt å vedta folkehelsetiltak for å bekjempe en alvorlig grensekryssende helsetrussel, eller avslutte slike tiltak, skal den, før tiltakene vedtas eller avsluttes, underrette, rådføre seg med og sikre samordning med de andre medlemsstatene, særlig nabomedlemsstater, og Kommisjonen om tiltakenes art, formål og omfang, med mindre behovet for å verne folkehelsen er så presserende at tiltakene må vedtas umiddelbart.

• 3. Dersom en medlemsstat må treffe folkehelsetiltak umiddelbart som respons på at en alvorlig grensekryssende helsetrussel har oppstått eller opptrer på nytt, skal den umiddelbart etter vedtakelsen underrette de andre medlemsstatene og Kommisjonen om disse tiltakenes art, formål og omfang, særlig i grenseregioner.

• 4. Ved behov kan medlemsstatene ved en alvorlig grensekryssende helsetrussel be om bistand fra andre medlemsstater via senteret for samordning av kriserespons (ERCC – Emergency Response Coordination Centre) opprettet ved beslutning nr. 1313/2013/EU.

• 5. Kommisjonen skal ved hjelp av gjennomføringsrettsakter vedta framgangsmåtene som er nødvendige for å oppnå en ensartet gjennomføring av utveksling av opplysninger, samråd og samordning som omhandlet i nr. 1–3 i denne artikkelen.

  Disse gjennomføringsrettsaktene skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 29 nr. 2.

Artikkel 22

Anbefalinger om felles midlertidige folkehelsetiltak

• 1. Kommisjonen kan supplere medlemsstatenes tiltak ved å vedta anbefalinger om felles midlertidige folkehelsetiltak.

• 2. Anbefalingene om felles midlertidige folkehelsetiltak vedtatt i henhold til nr. 1 skal

  • a) særlig være basert på anbefalinger fra ECDC og WHO, andre relevante EU-byråer eller -organer eller den rådgivende komiteen nevnt i artikkel 24,

  • b) respektere medlemsstatenes ansvar for å fastsette sin egen helsepolitikk og for å organisere og levere helsetjenester og legehjelp,

  • c) være nødvendige, hensiktsmessige og stå i forhold til folkehelserisikoene forbundet med den aktuelle alvorlige grensekryssende helsetrusselen, samtidig som enhver unødvendig begrensning av det frie varebyttet og den frie bevegeligheten for personer og tjenester unngås, og fremme samordning av tiltak mellom medlemsstatene, og

  • d) umiddelbart gjøres tilgjengelige for nasjonale vedkommende myndigheter via EWRS og for Helsesikkerhetskomiteen og, dersom det er relevant, via tilknyttede varslingssystemer. Dersom en anbefaling skal offentliggjøres, skal nasjonale vedkommende myndigheter motta den 24 timer før offentliggjøringen, med mindre behovet er så presserende at den må offentliggjøres umiddelbart.

KAPITTEL V

FOLKEHELSEKRISE PÅ UNIONSPLAN

Artikkel 23

Fastslåelse av at det foreligger en folkehelsekrise på unionsplan

• 1. Når det gjelder alvorlige grensekryssende helsetrusler som nevnt i artikkel 2 nr. 1, kan Kommisjonen, etter å ha gjennomgått ekspertuttalelser utstedt av ECDC, andre relevante EU-byråer eller -organer eller den rådgivende komiteen nevnt i artikkel 24, formelt treffe beslutning om at det foreligger en folkehelsekrise på unionsplan, herunder pandemisituasjoner der den aktuelle alvorlige grensekryssende helsetrusselen utgjør en trussel mot folkehelsen på unionsplan.

• 2. Kommisjonen skal oppheve beslutningen nevnt i nr. 1 så snart vilkåret i henhold til nr. 1 ikke lenger er oppfylt.

• 3. Før det fastslås at det foreligger en folkehelsekrise på unionsplan, skal Kommisjonen samarbeide med WHO for å dele sin analyse av utbruddssituasjonen og underrette WHO om at den har til hensikt å treffe en slik beslutning.

• 4. Kommisjonen skal vedta tiltakene nevnt i nr. 1 og 2 i denne artikkelen ved hjelp av gjennomføringsrettsakter.

  Disse gjennomføringsrettsaktene skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 29 nr. 2.

  Når det i behørig begrunnede tilfeller er tvingende nødvendig å handle raskt på grunn av alvorlighetsgraden av en alvorlig grensekryssende helsetrussel eller hastigheten den spres med blant medlemsstatene, kan Kommisjonen fastslå at det foreligger en folkehelsekrise på unionsplan i henhold til nr. 1 i denne artikkelen ved hjelp av gjennomføringsrettsakter som får anvendelse umiddelbart, i samsvar med framgangsmåten nevnt i artikkel 29 nr. 3.

Artikkel 24

Rådgivende komité for folkehelsekriser

• 1. For å støtte beslutningsprosessen når det gjelder å formelt fastslå at det foreligger en folkehelsekrise på unionsplan, skal Kommisjonen nedsette en rådgivende komité for folkehelsekriser (heretter kalt «den rådgivende komiteen») som på anmodning fra Kommisjonen eller Helsesikkerhetskomiteen skal gi råd til Kommisjonen eller Helsesikkerhetskomiteen ved å avgi uttalelser om

  • a) hvorvidt en trussel utgjør en folkehelsekrise på unionsplan,

  • b) oppheving av fastslåelsen av at det foreligger en folkehelsekrise på unionsplan, og

  • c) respons, herunder

    • i) utforming av responstiltak, herunder risiko- og krisekommunikasjon, som skal rettes til alle medlemsstater i henhold til de forskjellige stadiene av trusselen i Unionen,

    • ii) identifisering og begrensning av vesentlige mangler, uoverensstemmelser eller utilstrekkelighet ved tiltak som er truffet eller som skal treffes for å begrense og håndtere den spesifikke trusselen og få bukt med konsekvensene av den, herunder når det gjelder klinisk håndtering og behandling, ikke-farmasøytiske mottiltak og behov for forskning på området folkehelse,

    • iii) prioritering av helsetjenester, sivil beredskap og andre ressurser samt støttetiltak som skal organiseres eller samordnes på unionsplan, og

    • iv) eventuelle etterfølgende anbefalinger om politiske tiltak for å håndtere og dempe de langsiktige konsekvensene av den spesifikke trusselen.

    Rådgivningen om responsen i henhold til bokstav c) skal bygge på anbefalinger fra ECDC, EMA, WHO og andre relevante EU-byråer og -organer, alt etter hva som er relevant.

• 2. Den rådgivende komiteen skal bestå av uavhengige eksperter, som kan være representanter for helse- og sosialomsorgspersonell og for sivilsamfunnet, som velges av Kommisjonen på grunnlag av representantenes ekspertise og erfaring som er mest relevant for den spesifikke trusselen som foreligger, og representanter for ECDC og EMA som permanente observatører. Den rådgivende komiteen skal ha en tverrfaglig sammensetning, slik at den kan gi råd om folkehelse og om biomedisinske, atferdsmessige, sosiale, økonomiske, kulturelle og internasjonale aspekter. Representantene for WHO kan også delta som observatører i den rådgivende komiteen. Representanter for andre EU-byråer eller -organer som er relevante for den spesifikke trusselen, kan ved behov delta som ikke-permanente observatører i den rådgivende komiteen. Kommisjonen kan invitere eksperter med særlig ekspertise på et punkt på dagsordenen til å delta i den rådgivende komiteens arbeid på ad hoc-basis, særlig fra de landene på hvis territorium trusselen har oppstått. Medlemsstatene kan foreslå for Kommisjonen at det utpekes relevante eksperter avhengig av det spesifikke emnet.

• 3. Kommisjonen skal offentliggjøre opplysninger om den rådgivende komiteen i samsvar med Europakommisjonens regler for ekspertgrupper44, herunder navnene på ekspertene som er utpekt til den rådgivende komiteen, og nærmere opplysninger om den faglige eller vitenskapelige bakgrunnen som ligger til grunn for utpekingen. Kommisjonen skal på sitt nettsted offentliggjøre listen over medlemmene av den rådgivende komiteen og kvalifikasjonene som ligger til grunn for utpekingen.

• 4. Dersom det er relevant, skal den rådgivende komiteen handle i samsvar med helsekriseutvalget dersom et slikt er nedsatt i samsvar med forordning (EU) 2022/2372.

• 5. Den rådgivende komiteen skal møtes når situasjonen krever det, på anmodning fra Kommisjonen, Helsesikkerhetskomiteen eller en medlemsstat. Kommisjonen skal dele alle relevante opplysninger om den rådgivende komiteens møter med medlemsstatene via Helsesikkerhetskomiteen.

• 6. Den rådgivende komiteen skal ledes av en representant for Kommisjonen.

• 7. Den rådgivende komiteens sekretariatsoppgaver skal ivaretas av Kommisjonen.

• 8. Den rådgivende komiteen skal fastsette sin forretningsorden, herunder for vedtakelse av uttalelser, anbefalinger og avstemningsregler og sikring av vern av personopplysninger og personvern. Forretningsordenen trer i kraft etter at en positiv uttalelse fra Kommisjonen er mottatt. Den rådgivende komiteens møteprotokoller skal offentliggjøres.

Artikkel 25

Rettsvirkninger av en beslutning om at det foreligger en folkehelsekrise

Dersom det fastslås at det foreligger en folkehelsekrise på unionsplan i henhold til artikkel 23, skal dette ha som rettsvirkning at følgende ikke-uttømmende tiltak kan innføres:

• a) Tiltak som får anvendelse under en folkehelsekrise, og som gjelder legemidler og medisinsk utstyr som fastsatt i forordning (EU) 2022/123.

• b) Mekanismer for å monitorere mangel på og for å utvikle, kjøpe inn, håndtere og innføre medisinske mottiltak i samsvar med artikkel 12 i denne forordningen og med gjeldende EU-regelverk, særlig forordning (EU) 2022/123, og med forordning (EU) 2022/2372.

• c) Aktivering av støtte fra ECDC som nevnt i forordning (EF) nr. 851/2004 for å mobilisere og innsette EUs innsatsgruppe på helseområdet.

• d) Aktivering av IPCR-ordningene.

KAPITTEL VI

SLUTTBESTEMMELSER

Artikkel 26

Åpenhet og interessekonflikter

• 1. Helsesikkerhetskomiteen og den rådgivende komiteen skal utføre sine aktiviteter på en uavhengig, upartisk og åpen måte og skal handle i allmennhetens interesse.

• 2. Representanter som er utpekt til Helsesikkerhetskomiteen og den rådgivende komiteen, og, dersom det er relevant, observatører skal ikke ha økonomiske eller andre interesser som vil kunne anses for å svekke deres uavhengighet.

• 3. Representanter som er utpekt til Helsesikkerhetskomiteen og den rådgivende komiteen, og, dersom det er relevant, observatører skal avgi en erklæring om sine økonomiske og andre interesser og oppdatere den årlig og ved behov. De skal opplyse om alle andre forhold som de får kjennskap til, og som man i god tro og med rimelighet kan forvente vil innebære eller gi opphav til en interessekonflikt.

• 4. Representanter som deltar på møtene i Helsesikkerhetskomiteen eller den rådgivende komiteen, og, dersom det er relevant, observatører skal før hvert møte avgi en erklæring om eventuelle interesser som vil kunne anses for å svekke deres uavhengighet eller upartiskhet med hensyn til punktene på dagsordenen.

• 5. Dersom Kommisjonen beslutter at en interesse som en representant har oppgitt, utgjør en interessekonflikt, skal den representanten ikke delta i drøftinger eller beslutninger eller motta informasjon om det aktuelle punktet på dagsordenen. Slike erklæringer fra representanter og Kommisjonens beslutning skal tas med i møteprotokollsammendraget.

• 6. Representanter som deltar på møter i Helsesikkerhetskomiteen eller den rådgivende komiteen, og, dersom det er relevant, observatører er underlagt taushetsplikt, også etter at deres mandat er utløpt.

Artikkel 27

Vern av personopplysninger

• 1. Denne forordningen berører ikke medlemsstatenes forpliktelser ved behandling av personopplysninger i henhold til forordning (EU) 2016/679 og direktiv 2002/58/EF eller forpliktelsene som påligger Unionens institusjoner, organer, kontorer og byråer ved behandling av personopplysninger i henhold til forordning (EU) 2018/1725, når de utfører sine oppgaver.

• 2. Kommisjonen og, dersom det er relevant, andre av Unionens institusjoner, organer, kontorer og byråer skal ikke behandle personopplysninger, bortsett fra når det er nødvendig for at de skal kunne utføre sitt oppdrag. Dersom det er relevant, skal personopplysninger anonymiseres slik at den registrerte ikke kan identifiseres.

Artikkel 28

Vern av personopplysninger i EWRS’ funksjonalitet for selektiv melding

• 1. EWRS skal ha en funksjonalitet for selektiv melding som gjør at personopplysninger, herunder kontakt- og helseopplysninger, ikke overføres til andre enn de nasjonale vedkommende myndighetene som er involvert i kontaktsporingstiltak og prosedyrer for medisinsk evakuering. Denne funksjonaliteten for selektiv melding skal utformes og brukes på en måte som gjør det mulig å sikre sikker og lovlig behandling av personopplysninger og tilkobling til kontaktsporingssystemer på unionsplan.

• 2. Dersom nasjonale vedkommende myndigheter som gjennomfører kontaktsporingstiltak eller prosedyrer for medisinsk evakuering, overfører personopplysninger som er nødvendige med henblikk på kontaktsporing i henhold til artikkel 19 nr. 3, via EWRS, skal de bruke funksjonaliteten for selektiv melding nevnt i nr. 1 i denne artikkelen og ikke overføre opplysningene til andre enn medlemsstatene som er involvert i kontaktsporingen eller den medisinske evakueringen.

• 3. Når nasjonale vedkommende myndigheter overfører opplysningene nevnt i nr. 2, skal de vise til varselet som tidligere er utstedt via EWRS.

• 4. Funksjonaliteten for selektiv melding skal bare brukes i forbindelse med kontaktsporing og medisinsk evakuering. Den skal bare gjøre det mulig for nasjonale vedkommende myndigheter å motta opplysninger som andre nasjonale vedkommende myndigheter har sendt dem. ECDC skal bare ha tilgang til de opplysningene som er nødvendige for å sikre at funksjonaliteten for selektiv melding fungerer som den skal. Meldinger som inneholder personopplysninger, skal slettes automatisk fra funksjonaliteten for selektiv melding senest 14 dager etter at de er postet.

• 5. Dersom det er nødvendig med henblikk på kontaktsporing, kan personopplysninger også utveksles ved hjelp av kontaktsporingsteknologier. Nasjonale vedkommende myndigheter skal ikke lagre kontakt- og helseopplysninger mottatt via funksjonaliteten for selektiv melding lenger enn lagringsperioden som gjelder i forbindelse med myndighetenes nasjonale kontaktsporingsaktiviteter.

• 6. Kommisjonen skal vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 31 for å utfylle denne forordningen ved å fastsette

  • a) detaljerte krav som er nødvendige for å sikre at driften av EWRS og behandlingen av opplysninger oppfyller kravene i forordning (EU) 2016/679 og forordning (EU) 2018/1725, herunder de nasjonale vedkommende myndighetenes og ECDCs respektive ansvarsområder, og

  • b) en liste over kategorier av personopplysninger som kan utveksles for å samordne kontaktsporingen.

• 7. Kommisjonen skal ved hjelp av gjennomføringsrettsakter vedta

  • a) framgangsmåter for å koble EWRS sammen med kontaktsporingssystemer på unionsplan og internasjonalt plan og

  • b) nærmere bestemmelser om behandling av kontaktsporingsteknologier og deres interoperabilitet og om i hvilke tilfeller og på hvilke vilkår tredjeland kan gis tilgang til kontaktsporingsinteroperabilitet og de praktiske ordningene for slik tilgang i samsvar med forordning (EU) 2016/679 og Den europeiske unions domstols gjeldende rettspraksis.

  Disse gjennomføringsrettsaktene skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 29 nr. 2.

Artikkel 29

Komitéprosedyre

• 1. Kommisjonen skal bistås av en komité for alvorlige grensekryssende helsetrusler. Nevnte komité skal være en komité i henhold til forordning (EU) nr. 182/2011.

• 2. Når det vises til dette nummeret, får artikkel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011 anvendelse.

  Dersom komiteen ikke avgir uttalelse, skal Kommisjonen ikke vedta utkastet til gjennomføringsrettsakt, og artikkel 5 nr. 4 tredje ledd i forordning (EU) nr. 182/2011 får anvendelse.

• 3. Når det vises til dette nummeret, får artikkel 8 i forordning (EU) nr. 182/2011 sammenholdt med artikkel 5 i samme forordning anvendelse.

Artikkel 30

Samarbeid med WHO

Unionen skal fastsette en ramme for et styrket samarbeid med WHO, særlig med hensyn til rapporterings- og revisjonsaktiviteter.

Artikkel 31

Utøvelse av delegering

• 1. Myndigheten til å vedta delegerte rettsakter gis Kommisjonen med forbehold for vilkårene fastsatt i denne artikkelen.

• 2. Myndigheten til å vedta delegerte rettsakter nevnt i artikkel 8 nr. 4, artikkel 14 nr. 7 og artikkel 28 nr. 6 gis Kommisjonen på ubestemt tid fra 27. desember 2022.

• 3. Den delegerte myndigheten nevnt i artikkel 8 nr. 4, artikkel 14 nr. 7 og artikkel 28 nr. 6 kan når som helst tilbakekalles av Europaparlamentet eller Rådet. En beslutning om tilbakekalling innebærer at den delegerte myndigheten som angis i beslutningen, opphører å gjelde. Den får anvendelse dagen etter at den er offentliggjort i Den europeiske unions tidende eller på et senere tidspunkt angitt i beslutningen. Den berører ikke gyldigheten av delegerte rettsakter som allerede er trådt i kraft.

• 4. Før Kommisjonen vedtar en delegert rettsakt, skal den rådføre seg med sakkyndige utpekt av hver medlemsstat i samsvar med prinsippene fastsatt i den tverrinstitusjonelle avtalen av 13. april 2016 om bedre regelverksutforming.

• 5. Så snart Kommisjonen vedtar en delegert rettsakt, skal den underrette Europaparlamentet og Rådet samtidig om dette.

• 6. En delegert rettsakt vedtatt i henhold til artikkel 8 nr. 4, artikkel 14 nr. 7 eller artikkel 28 nr. 6 skal tre i kraft bare dersom verken Europaparlamentet eller Rådet har gjort innsigelse innen en frist på to måneder etter at rettsakten ble meddelt Europaparlamentet og Rådet, eller dersom både Europaparlamentet og Rådet før denne fristen utløper, har underrettet Kommisjonen om at de ikke har til hensikt å gjøre innsigelse. Denne fristen skal forlenges med to måneder på Europaparlamentets eller Rådets initiativ.

Artikkel 32

Framgangsmåte for behandling av hastesaker

• 1. Delegerte rettsakter vedtatt i henhold til denne artikkelen trer i kraft umiddelbart og skal anvendes så lenge det ikke er gjort innsigelse i samsvar med nr. 2. Underretningen til Europaparlamentet og Rådet om en delegert rettsakt skal inneholde en begrunnelse for bruken av framgangsmåten for behandling av hastesaker.

• 2. Europaparlamentet eller Rådet kan gjøre innsigelse mot en delegert rettsakt etter framgangsmåten nevnt i artikkel 31 nr. 6. I slike tilfeller skal Kommisjonen oppheve rettsakten umiddelbart etter at Europaparlamentet eller Rådet har meddelt sin beslutning om å gjøre innsigelse.

Artikkel 33

Evalueringer som gjelder denne forordningen

Senest 31. desember 2024 og deretter minst hvert femte år skal Kommisjonen foreta en evaluering av denne forordningen og framlegge en rapport om de viktigste resultatene av evalueringen for Europaparlamentet og Rådet. Evalueringen skal særlig inneholde en vurdering av driften av EWRS og nettverket for epidemiologisk overvåking samt samordningen av responsen i Helsesikkerhetskomiteen.

Evalueringen nevnt i første ledd skal også inneholde en evaluering av Kommisjonens arbeid med beredskaps- og responsaktivitetene omhandlet i denne forordningen, herunder, dersom det er relevant, en gjennomgåelse av myndigheten for helsekriseberedskap og -respons’ (HERA – Health Emergency Preparedness and Response Authority) gjennomføring av denne forordningen, samt en vurdering av behovet for å opprette HERA som en særskilt enhet, idet det tas hensyn til relevante byråer og myndigheter som er aktive innen beredskap og respons på området helse. Dersom det er relevant, skal Kommisjonen framlegge forslag til regelverk på grunnlag av denne evalueringen med henblikk på å endre denne forordningen eller framlegge ytterligere forslag.

Artikkel 34

Oppheving

• 1. Beslutning nr. 1082/2013/EU oppheves.

• 2. Henvisninger til den opphevede beslutningen skal forstås som henvisninger til denne forordningen og leses som angitt i sammenligningstabellen i vedlegg II.

Artikkel 35

Ikrafttredelse

Denne forordningen trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.

Denne forordningen er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Strasbourg 23. november 2022.

Undervedlegg a

VEDLEGG I

Avsnitt 1

Kriterier for utvelging av smittsomme sykdommer og tilknyttede særlige helserelaterte problemer som skal omfattes av epidemiologisk overvåking innenfor rammen av nettverket for epidemiologisk overvåking

Unionens overvåking skal frambringe opplysninger med henblikk på folkehelsetiltak på unionsplan. Mer spesifikt skal et av følgende kriterier være oppfylt:

• 1. Signifikant sykelighet, signifikant dødelighet eller ny sykdom (stigende tendens i en femårsperiode) i en betydelig prosentdel av medlemsstatene.

• 2. Potensial til å forårsake grensekryssende utbrudd.

• 3. Patogen som innebærer en stor trussel (overførbarhet og alvorlighetsgrad).

• 4. Eksisterende spesifikt målrettede folkehelseprogrammer på nasjonalt plan eller unionsplan som krever monitorering og evaluering.

• 5. Unionens overvåking tilfører nasjonale overvåkingssystemer en folkehelsemessig merverdi ut over det som framgår av kriterium 1–4.

Avsnitt 2

Kriterier til bruk ved definering og klassifisering av tilfeller:

• 1. Kliniske kriterier.

• 2. Laboratoriekriterier.

• 3. Epidemiologiske kriterier.

Klassifisering av tilfeller:

• 1. Mulig tilfelle.

• 2. Sannsynlig tilfelle.

• 3. Bekreftet tilfelle.

Avsnitt 3

Framgangsmåter for driften av nettverket for epidemiologisk overvåking

Reglene for nettverket for epidemiologisk overvåking skal minst omfatte følgende punkter:

• 1. Medlemskap og utpeking.

• 2. Mandat (med nærmere angivelse av ansvarsområder for de nasjonale representantene og ECDCs sekretariat i nettverket, herunder roller og oppgaver).

• 3. Administrative, for eksempel i forbindelse med innkalling til møter og beslutningstaking, og tekniske arbeidsrutiner, for eksempel i forbindelse med mekanismer, verktøy og plattformer for rapportering av data og analysering og spredning av data.

• 4. Mekanisme for periodisk evaluering/gjennomgåelse av administrative og tekniske arbeidsrutiner.

Undervedlegg b

VEDLEGG II

Sammenligningstabell