8 Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2024/1860 av 13. juni 2024 om endring av forordning (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746 med hensyn til en gradvis utrulling av Eudamed, plikten til å informere om forsyningsavbrudd eller -svikt og overgangsbestemmelser for visse typer medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk

EUROPAPARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPEISKE UNION HAR

under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte, særlig artikkel 114 og artikkel 168 nr. 4 bokstav c),

under henvisning til forslag fra Europakommisjonen,

etter oversending av utkast til regelverksakt til de nasjonale parlamentene,

under henvisning til uttalelse fra Den europeiske økonomiske og sosiale komité1,

etter samråd med Regionkomiteen,

etter den ordinære regelverksprosedyren2 og

ut fra følgende betraktninger:

• 1) Ved europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/7453 og (EU) 2017/7464 fastsettes det rammeregler for å sikre et velfungerende indre marked for medisinsk utstyr og medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk med utgangspunkt i et høyt nivå for vern av pasienters og brukeres helse. Ved forordning (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746 fastsettes det også høye kvalitets- og sikkerhetsstandarder for medisinsk utstyr og medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk for å kunne løse felles sikkerhetsutfordringer knyttet til slikt utstyr. Begge forordningene styrker i betydelig grad sentrale elementer i de tidligere rammereglene fastsatt i rådsdirektiv 90/385/EØF5 og 93/42/EØF6 og europaparlaments- og rådsdirektiv 98/79/EF7, for eksempel tilsyn med meldte organer, risikoklassifisering, framgangsmåter for samsvarsvurdering, krav til klinisk dokumentasjon, sikkerhetsovervåking og markedstilsyn, og krever at det opprettes en europeiske database for medisinsk utstyr (Eudamed) for å sikre åpenhet og sporbarhet i forbindelse med medisinsk utstyr og medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk.

• 2) I henhold til forordning (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746 skal Kommisjonen opprette, vedlikeholde og forvalte Eudamed, som består av sju sammenkoplede elektroniske systemer. Fire av disse elektroniske systemene er allerede ferdig utviklet, og det forventes at ytterligere to elektroniske systemer vil bli ferdige i 2024. Utviklingen av det elektroniske systemet for kliniske utprøvinger og ytelsesstudier er imidlertid blitt kraftig forsinket på grunn av de teknisk komplekse kravene og arbeidsflytene som skal gjennomføres.

• 3) I henhold til forordning (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746 får forpliktelsene og kravene knyttet til Eudamed anvendelse fra en viss dato så snart Kommisjonen har kontrollert at Eudamed er fullt ut funksjonell og har offentliggjort en melding om dette. Forsinkelsen i utviklingen av det endelige elektroniske systemet er derfor til hinder for den obligatoriske bruken av de individuelle elektroniske systemene som er tilgjengelige.

• 4) Bruken av de elektroniske systemene som er eller som snart er ferdig utviklet, vil i stor grad støtte en effektiv og formålstjenlig gjennomføring av forordning (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746 og redusere den administrative byrden for markedsedeltakerne. En gradvis utrulling av de individuelle elektroniske systemene i Eudamed bør derfor tillates så snart systemenes funksjonalitet er blitt kontrollert i samsvar med framgangsmåten fastsatt i forordning (EU) 2017/745.

• 5) Med hensyn til den gradvise utrullingen av Eudameds elektroniske systemer og for å unngå overlappende perioder for registrering i nasjonale databaser og i Eudamed bør datoene for anvendelse av forpliktelsene og kravene knyttet til Eudamed tilpasses datoene for anvendelse av de tilsvarende nasjonale registreringskravene basert på direktiv 90/385/EØF, 93/42/EØF og 98/79/EF.

• 6) På grunn av den forsinkede utviklingen av det elektroniske systemet for kliniske utprøvinger og ytelsesstudier bør tidsplanen for anvendelsen av den koordinerte vurderingen av kliniske utprøvinger og ytelsesstudier også tilpasses, samtidig som prinsippet om at medlemsstatene først bør ha mulighet til delta på frivillig grunnlag før deltakelse i den koordinerte vurderingen blir obligatorisk for alle medlemsstater, beholdes.

• 7) Til tross for det økte antallet meldte organer utpekt i samsvar med forordning (EU) 2017/746 er de meldte organenes samlede kapasitet fremdeles ikke tilstrekkelig til å sikre sertifisering av det store antallet medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk som skal gjennomgå samsvarsvurdering med medvirkning fra et meldt organ i henhold til den forordningen.

• 8) Antallet søknader om samsvarsvurdering av medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk som produsenter har inngitt, og antallet sertifikater som meldte organer hittil har utstedt, tyder på at overgangen til rammereglene fastsatt ved forordning (EU) 2017/746 ikke har skjedd på en måte som sikrer en smidig overgang til disse nye rammereglene.

• 9) Det er svært sannsynlig at mange typer sikkert og kritisk medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk som er avgjørende for medisinsk diagnostisering og behandling av pasienter, ikke vil bli sertifisert i samsvar med forordning (EU) 2017/746 innen utgangen av overgangsperioden. Dette fører til en risiko for mangel på utstyr, særlig utstyr i den høyeste risikoklassen (klasse D), innen den nåværende overgangsperioden utløper 26. mai 2025. Det er derfor nødvendig å sikre at det er en uavbrutt tilgang på medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk på unionsmarkedet.

• 10) For å sikre et høyt nivå for vern av folkehelsen og pasientsikkerheten, og samtidig sikre et velfungerende indre marked, og for å skape rettslig forutsigbarhet og unngå potensielle markedsforstyrrelser er det nødvendig å ytterligere forlenge overgangsperiodene fastsatt i forordning (EU) 2017/746 for utstyr med sertifikater som er utstedt av meldte organer i samsvar med direktiv 98/79/EF, og for utstyr som for første gang skal gjennomgå en samsvarsvurdering der et meldt organ skal medvirke, i samsvar med forordning (EU) 2017/746. For å nå disse målene bør den forlengede overgangsperioden gjelde alle utstyrsklasser, slik at det garanteres en håndterbar fordeling av arbeidsbyrden mellom de meldte organene over tid, og slik at eventuelle hindringer for sertifiseringsprosessen unngås.

• 11) Forlengelsen bør være lang nok til at produsenter og meldte organer får den tiden de trenger til å gjennomføre de nødvendige samsvarsvurderingene. Formålet med forlengelsen bør være å sikre et høyt nivå for vern av folkehelsen, herunder pasientsikkerheten, og å unngå mangel på medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk som er nødvendig for å sikre velfungerende helsetjenester, uten at de nåværende kvalitets- og sikkerhetskravene senkes.

• 12) Forlengelsen bør være underlagt visse vilkår for å sikre at det bare er medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk som er sikkert, og som produsentene har truffet visse tiltak for å oppfylle kravene i forordning (EU) 2017/746 for, som vil kunne dra nytte av den forlengede overgangsperioden.

• 13) For å sikre en gradvis overgang til forordning (EU) 2017/746 bør en egnet overvåking av medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk som omfattes av overgangsperioden, overføres fra det meldte organet som har utstedt sertifikatet i samsvar med direktiv 98/79/EF, til et meldt organ som er utpekt i henhold til forordning (EU) 2017/746. Av hensyn til rettssikkerheten bør det meldte organet som er utpekt i henhold til forordning (EU) 2017/746, ikke være ansvarlig for samsvarsvurderings- og overvåkingsaktiviteter som er utført av det meldte organet som har utstedt sertifikatet.

• 14) Når det gjelder periodene som er nødvendige for å gi produsenter og meldte organer mulighet til å gjennomføre samsvarsvurderingen i samsvar med forordning (EU) 2017/746 av medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk som omfattes av et sertifikat eller en samsvarserklæring utstedt i samsvar med direktiv 98/79/EF, bør det gjøres en avveining mellom de meldte organenes begrensede tilgjengelige kapasitet og det å sikre et høyt pasientsikkerhetsnivå og et høyt nivå for vern av folkehelsen. Overgangsperiodens lengde bør derfor fastsettes på bakgrunn av risikoklassen for det aktuelle medisinske utstyret til in vitro-diagnostikk, slik at perioden er kortere for utstyr som tilhører en høyere risikoklasse, og lengre for utstyr som tilhører en lavere risikoklasse.

• 15) Tatt i betraktning de konsekvensene som en mangel på visse typer medisinsk utstyr og medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk kan ha for pasientsikkerheten og for folkehelsen, bør det innføres en forhåndsvarslingsmekanisme for å gi særlig vedkommende myndigheter og helseinstitusjoner mulighet til å treffe avbøtende tiltak når det er nødvendig av hensyn til pasientenes helse og sikkerhet. Dersom produsentene av en eller annen grunn forventer et avbrudd eller en svikt i forsyningen av medisinsk utstyr eller medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk, og det med rimelighet kan forventes at et slikt avbrudd eller en slik svikt kan føre til alvorlig skade eller en risiko for alvorlig skade for pasienter eller folkehelsen i en eller flere medlemsstater, bør produsenten informere berørte vedkommende myndigheter og markedsdeltakerne som de leverer slikt utstyr direkte til, og, dersom det er relevant, helseinstitusjonene eller helsepersonellet som de leverer slikt utstyr direkte til, om dette. Risikoen for alvorlig skade for pasienter eller folkehelsen kan for eksempel skyldes at slikt utstyr er nødvendig for å kunne yte grunnleggende helsetjenester i en eller flere medlemsstater, at pasientenes helse og sikkerhet avhenger av kontinuerlig tilgang på slikt utstyr i en eller flere medlemsstater, eller at det mangler egnede alternativer, også i lys av hvor lenge det forventes at avbruddet vil vare, mengden utstyr som allerede er gjort tilgjengelig på markedet, og tilgjengelige lagre eller tidsplaner for innkjøp av alternativer til slikt utstyr. Informasjonen bør gis av produsenten og andre markedsdeltakere nedstrøms i forsyningskjeden fram til den når de relevante helseinstitusjonene eller det relevante helsepersonellet. Ettersom risikoen for mangel på slikt utstyr er særlig relevant under overgangen fra direktiv 90/385/EØF, 93/42/EØF og 98/79/EF til forordning (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746, bør forhåndsvarslingsmekanismen også få anvendelse på utstyr som er brakt i omsetning i samsvar med overgangsbestemmelsene fastsatt i forordning (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746.

• 16) Forordning (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746 bør derfor endres.

• 17) Ettersom målene for denne forordningen, som er å håndtere risikoen for mangel på medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk i Unionen og å fremme en rettidig utrulling av Eudamed, ikke i tilstrekkelig grad kan nås av medlemsstatene, og derfor på grunn av tiltakets omfang og virkninger bedre kan nås på unionsplan, kan Unionen treffe tiltak i samsvar med nærhetsprinsippet som fastsatt i artikkel 5 i traktaten om Den europeiske union (TEU). I samsvar med forholdsmessighetsprinsippet fastsatt i nevnte artikkel går denne forordningen ikke lenger enn det som er nødvendig for å nå disse målene.

• 18) Denne forordningen vedtas på bakgrunn av de ekstraordinære omstendighetene som følger av den overhengende risikoen for mangel på medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk og risikoen for en folkehelsekrise som det medfører, og den kraftig forsinkede utviklingen av det elektroniske systemet for kliniske utprøvinger og ytelsesstudier i Eudamed. For å oppnå den tilsiktede virkningen av å endre forordning (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746 og for å sikre tilgang på slikt utstyr som har sertifikater som allerede er utløpt eller som utløper før 26. mai 2025, skape rettsikkerhet for markedsdeltakere og helsetjenesteytere og sikre konsekvens når det gjelder endring av begge forordningene, bør denne forordningen tre i kraft allerede den dagen den kunngjøres i Den europeiske unions tidende.

• 19) For å gi produsenter og andre markedsdeltakere tid til å tilpasse seg plikten til å informere om et forventet forsyningsavbrudd eller en forventet forsyningssvikt for visse typer utstyr bør anvendelsen av bestemmelsene som gjelder denne plikten, utsettes.

VEDTATT DENNE FORORDNINGEN:

Artikkel 1

Endring av forordning (EU) 2017/745

I forordning (EU) 2017/745 gjøres følgende endringer:

• 1) Ny artikkel skal lyde:

  «Artikkel 10a

  Forpliktelser ved forsyningsavbrudd eller -svikt for visse typer utstyr

  • 1. Dersom en produsent forventer et avbrudd eller en svikt i forsyningen av utstyr, bortsett fra individuelt tilpasset utstyr, og dersom det med rimelighet kan forventes at et slikt avbrudd eller en slik svikt kan føre til alvorlig skade eller en risiko for alvorlig skade for pasienter eller folkehelsen i en eller flere medlemsstater, skal produsenten informere vedkommende myndighet i medlemsstaten der vedkommende eller vedkommendes representant er etablert, og markedsdeltakerne, helseinstitusjonene og helsepersonellet som vedkommende leverer utstyret direkte til, om det forventede avbruddet eller den forventede svikten.

    Informasjonen nevnt i første ledd skal, bortsett fra ved ekstraordinære omstendigheter, gis minst seks måneder før det forventede avbruddet eller den forventede svikten. Produsenten skal i informasjonen til vedkommende myndighet oppgi årsakene til avbruddet eller svikten.

  • 2. Vedkommende myndighet som har mottatt informasjonen nevnt i nr. 1, skal uten unødig opphold informere vedkommende myndigheter i de andre medlemsstatene og Kommisjonen om det forventede avbruddet eller den forventede svikten.

  • 3. Markedsdeltakere som har mottatt informasjonen fra produsenten i samsvar med nr. 1, eller fra en annen markedsdeltaker i forsyningskjeden, skal uten unødig opphold informere eventuelle andre markedsdeltakere, helseinstitusjoner og helsepersonell som de leverer utstyret direkte til, om det forventede avbruddet eller den forventede svikten.

• 2) I artikkel 34 gjøres følgende endringer:

  • a) Nr. 1 skal lyde:

    • «1. Kommisjonen skal i samarbeid med koordineringsgruppen for medisinsk utstyr utarbeide funksjonsspesifikasjonene for Eudamed. Kommisjonen skal utarbeide en plan for gjennomføring av disse spesifikasjonene senest 26. mai 2018.»

  • b) Nr. 2 skal lyde:

    • «2. Kommisjonen skal informere koordineringsgruppen for medisinsk utstyr når den på grunnlag av uavhengige revisjonsrapporter har kontrollert at et eller flere av de elektroniske systemene nevnt i artikkel 33 nr. 2 er funksjonelt og oppfyller funksjonsspesifikasjonene utarbeidet i henhold til nr. 1 i denne artikkelen.»

• 3) I artikkel 78 skal nr. 14 lyde:

  • «14. Alle medlemsstatene skal anvende framgangsmåten fastsatt i denne artikkelen fra og med den datoen som svarer til fem år etter datoen for offentliggjøring av meldingen nevnt i artikkel 34 nr. 3 om at det elektroniske systemet nevnt i artikkel 33 nr. 2 bokstav e) er funksjonelt og oppfyller funksjonsspesifikasjonene utarbeidet i henhold til artikkel 34 nr. 1.

    Før datoen fastsatt i første ledd i dette nummeret og tidligst seks måneder etter datoen for offentliggjøring av meldingen nevnt i det leddet skal framgangsmåten fastsatt i denne artikkelen bare anvendes av de medlemsstatene der den kliniske utprøvingen skal gjennomføres, og som har samtykket til å anvende den.»

• 4) I artikkel 120 gjøres følgende endringer:

  • a) Nr. 8 utgår.

  • b) Nytt nummer skal lyde:

    • «13. Artikkel 10a får også anvendelse på utstyr nevnt i nr. 3a og 3b i denne artikkelen.»

• 5) I artikkel 122 første ledd skal første til fjerde strekpunkt lyde:

  • «– artikkel 8 og 10, artikkel 10b nr. 1 bokstav b) og c) og artikkel 10b nr. 2 og 3 i direktiv 90/385/EØF, artikkel 10, artikkel 14a nr. 1 bokstav c) og d), artikkel 14a nr. 2 og 3 og artikkel 15 i direktiv 93/42/EØF og forpliktelsene med hensyn til sikkerhetsovervåking og kliniske utprøvinger fastsatt i de tilhørende vedleggene til disse direktivene, som oppheves, alt etter hva som er relevant, med virkning fra datoen nevnt i artikkel 123 nr. 3 bokstav d) i denne forordningen, med hensyn til forpliktelsene og kravene som gjelder de elektroniske systemene nevnt i artikkel 33 nr. 2 bokstav e) og f) i denne forordningen,

  • – artikkel 10a, artikkel 10b nr. 1 bokstav a) og artikkel 11 nr. 5) i direktiv 90/385/EØF, artikkel 14 nr. 1 og 2, artikkel 14a nr. 1 bokstav a) og b) og artikkel 16 nr. 5 i direktiv 93/42/EØF og forpliktelsene med hensyn til registrering av utstyr og markedsdeltakere og til meldinger om sertifikater fastsatt i de tilhørende vedleggene til disse direktivene, som oppheves, alt etter hva som er relevant, med virkning fra datoen nevnt i artikkel 123 nr. 3 bokstav d) i denne forordningen, med hensyn til forpliktelsene og kravene som gjelder de elektroniske systemene nevnt i artikkel 33 nr. 2 bokstav a)–d) i denne forordningen.»

• 6) I artikkel 123 nr. 3 gjøres følgende endringer:

  • a) I bokstav d) gjøres følgende endringer:

    • i) I første ledd gjøres følgende endringer:

      • 1) Innledningen skal lyde:

        «Uten at det berører Kommisjonens forpliktelser i henhold til artikkel 34, får forpliktelsene og kravene som gjelder de elektroniske systemene nevnt i artikkel 33 nr. 2, anvendelse fra den datoen som svarer til seks måneder etter datoen for offentliggjøring av meldingen nevnt i artikkel 34 nr. 3 om at det relevante elektroniske systemet er funksjonelt og oppfyller funksjonsspesifikasjonene utarbeidet i henhold til artikkel 34 nr. 1. Bestemmelsene det vises til i forrige punktum, er»

      • 2) Etter tolvte strekpunkt innsettes følgende strekpunkt:

        • «– artikkel 56 nr. 5,»

      • 3) Fjortende strekpunkt skal lyde:

        • «– artikkel 78 nr. 1–13, uten at det berører artikkel 78 nr. 14,»

    • ii) Andre ledd skal lyde:

      «Fram til anvendelsesdatoen for bestemmelsene nevnt i første ledd i dette nummeret får de tilsvarende bestemmelsene i direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF om informasjon om sikkerhetsovervåkingsrapportering, kliniske utprøvinger, registrering av utstyr og markedsdeltakere og meldinger om sertifikater, fortsatt anvendelse.»

  • b) Bokstav e) skal lyde:

    • «e) Senest tolv måneder etter datoen for offentliggjøring av meldingen nevnt i artikkel 34 nr. 3 om det elektroniske systemet nevnt i artikkel 33 nr. 2 bokstav a) og b) skal produsentene sikre at informasjonen som skal registreres i Eudamed i samsvar med artikkel 29, registreres i nevnte elektroniske system, også for følgende utstyr, forutsatt at dette utstyret også er brakt i omsetning seks måneder etter datoen for offentliggjøring av nevnte melding:

      • i) Utstyr, bortsett fra individuelt tilpasset utstyr, som produsenten har foretatt en samsvarsvurdering av i samsvar med artikkel 52.

      • ii) Utstyr, bortsett fra individuelt tilpasset utstyr, som er brakt i omsetning i henhold til artikkel 120 nr. 3, 3a eller 3b, med mindre utstyret som produsenten har foretatt en samsvarsvurdering av i samsvar med artikkel 52, allerede er registrert i Eudamed.»

  • c) Nye bokstaver skal lyde:

    • «ea) Senest 18 måneder etter datoen for offentliggjøring av meldingen nevnt i artikkel 34 nr. 3 om det elektroniske systemet nevnt i artikkel 33 nr. 2 bokstav d) skal meldte organer sikre at informasjonen som skal registreres i Eudamed i samsvar med artikkel 56 nr. 5, registreres i nevnte elektroniske system, også for utstyr nevnt i bokstav e) punkt i) i dette nummeret. For slikt utstyr er det bare det nyeste relevante sertifikatet og, dersom det er relevant, eventuelle senere beslutninger som det meldte organet har truffet om det aktuelle sertifikatet, som skal registreres.

    • eb) Som unntak fra bokstav d) første ledd i dette nummeret får plikten til å laste opp sammendraget om sikkerhet og ytelse i samsvar med artikkel 32 nr. 1 og til å informere vedkommende myndigheter i samsvar med artikkel 55 nr. 1 via det elektroniske systemet som er nevnt i artikkel 33 nr. 2 bokstav d), anvendelse på utstyr nevnt i bokstav e) i dette nummeret når sertifikatet er registrert i Eudamed i samsvar med bokstav ea) i dette nummeret.

    • ec) Uten at det berører bokstav d) første ledd i dette nummeret, skal en produsent når vedkommende skal sende inn en periodisk sikkerhetsoppdateringsrapport i samsvar med artikkel 86 nr. 2 i denne forordningen, rapportere om en alvorlig hendelse eller et korrigerende sikkerhetstiltak i samsvar med artikkel 87 i denne forordningen eller sende inn en trendrapport i samsvar med artikkel 88 i denne forordningen via det elektroniske systemet nevnt i artikkel 33 nr. 2 bokstav f) i denne forordningen, også registrere utstyret som er gjenstand for den periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten eller sikkerhetsovervåkingsrapporteringen, i det elektroniske systemet nevnt i artikkel 33 nr. 2 bokstav a) og b) i denne forordningen, unntatt dersom det aktuelle utstyret er brakt i omsetning i samsvar med direktiv 90/385/EØF eller 93/42/EØF.»

  • d) Bokstav h) utgår.

Artikkel 2

Endring av forordning (EU) 2017/746

I forordning (EU) 2017/746 gjøres følgende endringer:

• 1) Ny artikkel skal lyde:

  «Artikkel 10a

  Forpliktelser ved forsyningsavbrudd eller -svikt for visse typer utstyr

  • 1. Dersom en produsent forventer et avbrudd eller en svikt i forsyningen av utstyr, og dersom det med rimelighet kan forventes at et slikt avbrudd eller en slik svikt kan føre til alvorlig skade eller en risiko for alvorlig skade for pasienter eller folkehelsen i en eller flere medlemsstater, skal produsenten informere vedkommende myndighet i medlemsstaten der vedkommende eller vedkommendes representant er etablert, og markedsdeltakerne, helseinstitusjonene og helsepersonellet som vedkommende leverer utstyret direkte til, om det forventede avbruddet eller den forventede svikten.

    Informasjonen nevnt i første ledd skal, bortsett fra ved ekstraordinære omstendigheter, gis minst seks måneder før det forventede avbruddet eller den forventede svikten. Produsenten skal i informasjonen til vedkommende myndighet oppgi årsakene til avbruddet eller svikten.

  • 2. Vedkommende myndighet som har mottatt informasjonen nevnt i nr. 1, skal uten unødig opphold informere vedkommende myndigheter i de andre medlemsstatene og Kommisjonen om det forventede avbruddet eller den forventede svikten.

  • 3. Markedsdeltakere som har mottatt informasjonen fra produsenten i samsvar med nr. 1, eller fra en annen markedsdeltaker i forsyningskjeden, skal uten unødig opphold informere eventuelle andre markedsdeltakere, helseinstitusjoner og helsepersonell som de leverer utstyret direkte til, om det forventede avbruddet eller den forventede svikten.»

• 2) I artikkel 74 skal nr. 14 lyde:

  • «14. Alle medlemsstatene skal anvende framgangsmåten fastsatt i denne artikkelen fra og med den datoen som svarer til fem år etter datoen for offentliggjøring av meldingen nevnt i artikkel 34 nr. 3 i forordning (EU) 2017/745 om at det elektroniske systemet nevnt i artikkel 30 nr. 2 bokstav e) i denne forordningen er funksjonelt og oppfyller funksjonsspesifikasjonene utarbeidet i henhold til artikkel 34 nr. 1 i forordning 2017/745.

    Før datoen fastsatt i første ledd i dette nummeret og tidligst seks måneder etter datoen for offentliggjøring av meldingen nevnt i det leddet skal framgangsmåten fastsatt i denne artikkelen bare anvendes av de medlemsstatene der ytelsesstudien skal gjennomføres, og som har samtykket til å anvende den.»

• 3) I artikkel 110 gjøres følgende endringer:

  • a) I nr. 2 skal andre ledd lyde:

    «Sertifikater utstedt av meldte organer i samsvar med direktiv 98/79/EF fra og med 25. mai 2017 som fortsatt var gyldige 26. mai 2022, og som ikke er blitt trukket tilbake etter dette, skal fortsatt være gyldige etter at perioden angitt i sertifikatet er utløpt, fram til 31. desember 2027. Sertifikater utstedt av meldte organer i samsvar med det direktivet etter 25. mai 2017 som fortsatt var gyldige 26. mai 2022, og som utløper før 9. juli 2024, skal anses for å være gyldige fram til 31. desember 2027 bare dersom et av følgende vilkår er oppfylt:

    • a) Produsenten og et meldt organ har før sertifikatets utløpsdato inngått en skriftlig avtale i samsvar med avsnitt 4.3 andre ledd i vedlegg VII til denne forordningen om samsvarsvurdering av utstyr som omfattes av det utløpte sertifikatet, eller av utstyr beregnet på å erstatte det utstyret.

    • b) En vedkommende myndighet i en medlemsstat har gitt et unntak fra gjeldende framgangsmåte for samsvarsvurdering i samsvar med artikkel 54 nr. 1 i denne forordningen eller har krevd at produsenten, i samsvar med artikkel 92 nr. 1 i denne forordningen, gjennomfører den gjeldende framgangsmåten for samsvarsvurdering.»

  • b) Nr. 3 skal lyde:

    • «3. Som unntak fra artikkel 5 og forutsatt at vilkårene fastsatt i nr. 3c i denne artikkelen er oppfylt, kan utstyr nevnt i nr. 3a og 3b i denne artikkelen bringes i omsetning eller tas i bruk fram til datoene fastsatt i disse numrene.»

  • c) Nye numre skal lyde:

    • «3a. Utstyr med et sertifikat utstedt i samsvar med direktiv 98/79/EF og som er gyldig i henhold til nr. 2 i denne artikkelen, kan bringes i omsetning eller tas i bruk fram til 31. desember 2027.

    • 3b. Utstyr som i henhold til framgangsmåten for samsvarsvurdering fastsatt i direktiv 98/79/EF ikke var underlagt krav om medvirkning fra et meldt organ, og som det er utarbeidet en samsvarserklæring for før 26. mai 2022 i samsvar med det direktivet, og som i henhold til denne forordningens framgangsmåte for samsvarsvurdering er underlagt krav om medvirkning fra et meldt organ, kan bringes i omsetning eller tas i bruk fram til følgende datoer:

      • a) 31. desember 2027 for utstyr i klasse D.

      • b) 31. desember 2028 for utstyr i klasse C.

      • c) 31. desember 2029 for utstyr i klasse B og A som bringes i omsetning i steril tilstand.

    • 3c. Utstyr nevnt i nr. 3a og 3b i denne artikkelen kan bringes i omsetning eller tas i bruk fram til datoene nevnt i disse numrene bare dersom følgende vilkår er oppfylt:

      • a) Utstyret fortsetter å oppfylle kravene i direktiv 98/79/EF.

      • b) Design og tiltenkt formål er ikke blitt vesentlig endret.

      • c) Utstyret utgjør ikke en uakseptabel risiko for pasienters, brukeres eller andre personers helse eller sikkerhet eller for andre aspekter av vernet av folkehelsen.

      • d) Produsenten har senest 26. mai 2025 innført et kvalitetsstyringssystem i samsvar med artikkel 10 nr. 8.

      • e) Produsenten eller representanten har inngitt en formell søknad til et meldt organ i samsvar med avsnitt 4.3 første ledd i vedlegg VII om samsvarsvurdering av utstyr nevnt i nr. 3a eller 3b i denne artikkelen eller av utstyr som er beregnet på å erstatte det utstyret, senest

        • i) 26. mai 2025 for utstyr nevnt i nr. 3a og nr. 3b bokstav a) i denne artikkelen,

        • ii) 26. mai 2026 for utstyr nevnt i nr. 3b bokstav b) i denne artikkelen,

        • iii) 26. mai 2027 for utstyr nevnt i nr. 3b bokstav c) i denne artikkelen.

      • f) Det meldte organet og produsenten har inngått en skriftlig avtale i samsvar med avsnitt 4.3 andre ledd i vedlegg VII senest

        • i) 26. september 2025 for utstyr nevnt i nr. 3a og nr. 3b bokstav a) i denne artikkelen,

        • ii) 26. september 2026 for utstyr nevnt i nr. 3b bokstav b) i denne artikkelen,

        • iii) 26. september 2027 for utstyr nevnt i nr. 3b bokstav c) i denne artikkelen.

    • 3d. Som unntak fra nr. 3 i denne artikkelen får kravene i denne forordningen som gjelder overvåking etter at utstyret er brakt i omsetning, markedstilsyn, sikkerhetsovervåking og registrering av markedsdeltakere og utstyr, anvendelse på utstyr nevnt i nr. 3a og 3b i denne artikkelen i stedet for de tilsvarende kravene i direktiv 98/79/EØF.

    • 3e. Uten at det berører kapittel IV og nr. 1 i denne artikkelen, skal det meldte organet som har utstedt sertifikatet nevnt i nr. 3a i denne artikkelen, fortsatt være ansvarlig for egnet overvåking med hensyn til de gjeldende kravene knyttet til utstyret det har sertifisert, med mindre produsenten har inngått en avtale med et meldt organ utpekt i samsvar med artikkel 38 om at dette organet skal utføre overvåkingen.

      Senest 26. september 2025 skal det meldte organet som har inngått den skriftlige avtalen nevnt i nr. 3c bokstav f) i denne artikkelen, være ansvarlig for overvåkingen av utstyret som omfattes av den skriftlige avtalen. Dersom den skriftlige avtalen omfatter utstyr beregnet på å erstatte utstyr med et sertifikat utstedt i samsvar med direktiv 98/79/EØF, skal overvåkingen utføres for utstyret som erstattes.

      Ordningene for overføring av overvåkingen fra det meldte organet som har utstedt sertifikatet, til det meldte organet utpekt i samsvar med artikkel 38 skal defineres tydelig i en avtale mellom produsenten og det meldte organet utpekt i samsvar med artikkel 38 og, dersom det er praktisk mulig, det meldte organet som har utstedt sertifikatet. Det meldte organet utpekt i samsvar med artikkel 38 skal ikke være ansvarlig for samsvarsvurderingsaktiviteter utført av det meldte organet som har utstedt sertifikatet.»

  • d) Nr. 8 utgår.

  • e) Nytt nummer skal lyde:

    «11. Artikkel 10a får også anvendelse på utstyr nevnt i nr. 3a og 3b i denne artikkelen.»

• 4) I artikkel 112 gjøres følgende endringer:

  • a) Første ledd skal lyde:

    Uten at det berører artikkel 110 nr. 3–4 i denne forordningen, og uten at det berører medlemsstatenes og produsentens forpliktelser med hensyn til sikkerhetsovervåking og produsentenes forpliktelser med hensyn til å gjøre dokumentasjon tilgjengelig i henhold til direktiv 98/79/EF, oppheves nevnte direktiv med virkning fra 26. mai 2022, med unntak av

    • a) artikkel 11, artikkel 12 nr. 1 bokstav c) og artikkel 12 nr. 2 og 3 i direktiv 98/79/EF og forpliktelsene med hensyn til sikkerhetsovervåking og ytelsesstudier fastsatt i de tilhørende vedleggene til det direktivet, som oppheves, alt etter hva som er relevant, med virkning fra datoen nevnt i artikkel 113 nr. 3 bokstav f) i denne forordningen, med hensyn til forpliktelsene og kravene som gjelder de elektroniske systemene nevnt i artikkel 30 nr. 2 bokstav e) og f) i denne forordningen,

    • b) artikkel 10, artikkel 12 nr. 1 bokstav a) og b) og artikkel 15 nr. 5 i direktiv 98/79/EF og forpliktelsene med hensyn til registrering av utstyr og markedsdeltakere og til meldinger om sertifikater fastsatt i de tilhørende vedleggene til det direktivet, som oppheves, alt etter hva som er relevant, med virkning fra datoen nevnt i artikkel 113 nr. 3 bokstav f) i denne forordningen, med hensyn til forpliktelsene og kravene som gjelder de elektroniske systemene nevnt i artikkel 30 nr. 2 bokstav a)–d) i denne forordningen.»

  • b) Andre ledd skal lyde:

    «Når det gjelder utstyr nevnt i artikkel 110 nr. 3–4 i denne forordningen, får direktiv 98/79/EF fortsatt anvendelse i den utstrekning det er nødvendig for anvendelsen av disse numrene.»

• 5) I artikkel 113 nr. 3 gjøres følgende endringer:

  • a) Bokstav a) utgår.

  • b) I bokstav f) gjøres følgende endringer:

    • i) I første ledd gjøres følgende endringer:

      • 1) Innledningen skal lyde:

        «Uten at det berører Kommisjonens forpliktelser i henhold til artikkel 34 i forordning (EU) 2017/745, får forpliktelsene og kravene som gjelder de elektroniske systemene nevnt i artikkel 30 nr. 2 i denne forordningen, anvendelse fra den datoen som svarer til seks måneder etter datoen for offentliggjøring av meldingen nevnt i artikkel 34 nr. 3 i forordning (EU) 2017/745 om at det relevante elektroniske systemet er funksjonelt og oppfyller funksjonsspesifikasjonene utarbeidet i henhold til artikkel 34 nr. 1 i den forordningen. Bestemmelsene det vises til i forrige punktum, er»

      • 2) Etter tiende strekpunkt innsettes følgende strekpunkt:

        • «– artikkel 51 nr. 5,»

      • 3) Tolvte strekpunkt skal lyde:

        • «– artikkel 74 nr. 1–13, uten at det berører artikkel 74 nr. 14,»

      • 4) Siste strekpunkt skal lyde:

        • «– artikkel 110 nr. 3d.»

    • ii) Andre ledd skal lyde:

      «Fram til anvendelsesdatoen for bestemmelsene nevnt i første ledd i dette nummeret får de tilsvarende bestemmelsene i direktiv 98/79/EF om informasjon om sikkerhetsovervåkingsrapportering, ytelsesstudier, registrering av utstyr og markedsdeltakere og meldinger om sertifikater, fortsatt anvendelse.»

  • c) Nye bokstaver skal lyde:

    • «fa) Senest seks måneder etter datoen fastsatt i bokstav f) første ledd i dette nummeret skal produsentene sikre at informasjonen som skal registreres i Eudamed i samsvar med artikkel 26, registreres i det elektroniske systemet nevnt i artikkel 30 nr. 2 bokstav a) og b), også for følgende utstyr, forutsatt at dette utstyret også er brakt i omsetning fra og med datoen fastsatt i bokstav f) første ledd i dette nummeret:

      • i) Utstyr som produsenten har foretatt en samsvarsvurdering av i samsvar med artikkel 48.

      • ii) Utstyr som er brakt i omsetning i henhold til artikkel 110 nr. 3, 3a eller 3b, med mindre utstyret som produsenten har foretatt en samsvarsvurdering av i samsvar med artikkel 48, allerede er registrert i Eudamed.

    • fb) Senest tolv måneder etter datoen fastsatt i bokstav f) første ledd i dette nummeret skal meldte organer sikre at informasjon som skal registreres i Eudamed i samsvar med artikkel 51 nr. 5, registreres i det elektroniske systemet nevnt i artikkel 30 nr. 2 bokstav d), også for utstyr nevnt i bokstav fa) punkt i) i dette nummeret. For slikt utstyr er det bare det nyeste relevante sertifikatet og, dersom det er relevant, eventuelle senere beslutninger som det meldte organet har truffet om det aktuelle sertifikatet, som skal registreres.

    • fc) Som unntak fra bokstav f) første ledd i dette nummeret får plikten til å laste opp sammendraget om sikkerhet og ytelse i samsvar med artikkel 29 nr. 1 og til å informere vedkommende myndigheter i samsvar med artikkel 50 nr. 1 via det elektroniske systemet som er nevnt i artikkel 30 nr. 2 bokstav d), anvendelse på utstyr nevnt i bokstav fa) i dette nummeret når sertifikatet er registrert i Eudamed i samsvar med bokstav fb) i dette nummeret.

    • fd) Uten at det berører bokstav f) første ledd i dette nummeret, skal en produsent når vedkommende skal sende inn en periodisk sikkerhetsoppdateringsrapport i samsvar med artikkel 81 nr. 2 i denne forordningen, rapportere om en alvorlig hendelse eller et korrigerende sikkerhetstiltak i samsvar med artikkel 82 i denne forordningen eller sende inn en trendrapport i samsvar med artikkel 83 i denne forordningen via det elektroniske systemet nevnt i artikkel 30 nr. 2 bokstav f) i denne forordningen, også registrere utstyret som er gjenstand for den periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten eller sikkerhetsovervåkingsrapporteringen, i det elektroniske systemet nevnt i artikkel 30 nr. 2 bokstav a) og b) i denne forordningen, unntatt dersom det aktuelle utstyret er brakt i omsetning i samsvar med direktiv 98/79/EF.»

  • d) Bokstav g) utgår.

  • e) I bokstav j) endres datoen «26. mai 2028» til «31. desember 2030».

Artikkel 3

Ikrafttredelse

Denne forordningen trer i kraft den dagen den kunngjøres i Den europeiske unions tidende.

Artikkel 1 nr. 1 og artikkel 2 nr. 1 får imidlertid anvendelse fra 10. januar 2025.

Denne forordningen er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel 13. juni 2024.