Neste kapittel
Forrige kapittel

3 Endringer i apotekloven, legemiddelloven og i lov om medisinsk utstyr

3.1 Innledning

Gjennomføring i norsk rett av forordning (EU) 2022/123 krever endringer i legemiddelloven, lov om medisinsk utstyr og apotekloven. Endringene i alle tre lovene er knyttet til rapporteringsforpliktelser om forsyningssikkerheten som markedsaktører vil kunne pålegges av departementet ved folkehelsekrise eller ved en større hendelse som kan utgjøre en alvorlig risiko for folkehelsen i forbindelse med legemidler i flere enn én medlemsstat (heretter større hendelse). Myndigheten vil delegeres til Direktoratet for medisinske produkter. I tillegg skal Det europeiske legemiddelbyrået kunne innhente informasjon om blant annet omsetning, logistiske utfordringer, tilgjengelighet av og prognoser for etterspørsel av legemidler fra markedsaktører etablert i Norge ved folkehelsekriser og større hendelser.

Gjennomføringen av forordning (EU) 2024/1860 krever endring i lov om medisinsk utstyr.

3.2 Høringene

3.2.1 Høring av endringer i apotekloven, legemiddelloven og lov om medisinsk utstyr om gjennomføring av forordning (EU) 2022/123 i norsk rett

Helse- og omsorgsdepartementet sendte 3. april 2025 på høring forslag om endringer i apotekloven, legemiddelloven, lov om medisinsk utstyr vedrørende gjennomføring i norsk rett av forordning (EU) 2022/123 om utvidet mandat for Det europeiske legemiddelbyrået.

Høringen omhandlet i tillegg forslag om gjennomføring av forordning (EU) 2022/2370 om utvidet mandat for Det europeiske smittevernbyrået og forordning (EU) 2022/2371 om alvorlige grensekryssende helsetrusler i forskrift om Meldingssystem for smittsomme sykdommer (heretter kalt MSIS-forskriften) og forskrift om varsling av og tiltak ved alvorlige hendelser av betydning for internasjonal folkehelse mv. (heretter kalt IHR-forskriften). Gjennomføringen i forskrift behandles ikke videre i denne høringen. Forordning (EU) 2022/2370 og (EU) 2022/2371 sitt innhold redegjøres det nærmere for i punkt 4 om samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutninger.

Høringsfristen var 4. juli 2025. Høringen ble sendt til følgende høringsinstanser:

  • Departementene

  • Arbeids- og velferdsdirektoratet

  • Arbeidstilsynet

  • Datatilsynet

  • De nasjonale forskningsetiske komiteer

  • Direktoratet for medisinske produkter

  • Folkehelseinstituttet

  • Forbrukerrådet

  • Forbrukertilsynet

  • Helsedirektoratet

  • Innovasjon Norge

  • Konkurransetilsynet

  • Landets statsforvaltere

  • Mattilsynet

  • Miljødirektoratet

  • Norges forskningsråd

  • Norsk Elektroteknisk Komité

  • Politidirektoratet

  • Regelrådet

  • Sivilombudet

  • Sjøfartsdirektoratet

  • Statens helsetilsyn

  • Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet

  • Teknologirådet

  • Vitensenteret helse og teknologi

  • Sametinget

  • Norges miljø- og biovitenskapelige universitet, Veterinærhøgskolen

  • UiT Norges arktiske universitet, Det helsevitenskapelige fakultet

  • UiT Norges arktiske universitet, Det medisinske fakultet

  • UiT Norges arktiske universitet, Fakultet for biovitenskap, fiskeri og økonomi

  • UiT Norges arktiske universitet, Farmasøytisk institutt

  • Universitetet i Bergen, Det medisinske fakultet

  • Universitetet i Oslo, Det medisinske fakultet

  • Universitetet i Oslo, Farmasøytisk institutt

  • Universitetet i Oslo, seksjon for odontologisk farmakologi og farmakoterapi

  • Helse Midt-Norge RHF

  • Helse Nord RHF

  • Helse Sør-Øst RHF

  • Helse Vest RHF

  • Sykehusinnkjøp HF

  • Sykehusapotek Nord HF

  • Sjukehusapoteka Vest HF

  • Sykehusapotekene HF

  • Sykehusapotekene Midt-Norge HF

  • Sykehusinnkjøp HF

  • Alliance Healthcare Norge AS

  • Allmennlegeforeningen

  • Apokjeden Distribusjon AS

  • Apotekergruppen

  • Apotekforeningen

  • Apotek 1 Gruppen AS

  • Bandasjistenes næringspolitiske utvalg

  • Bivirkningsgruppen for odontologiske biomaterialer

  • Den Norske Advokatforening

  • Den norske legeforening

  • Den norske tannlegeforening

  • DNV AS

  • Fagforbundet

  • Farma Norge AS

  • Farmasiet AS

  • Farmasiforbundet

  • Forum for sykehusenes tekniske ledelse

  • FFO

  • Kreftforeningen

  • KS

  • Landets private sykehus

  • LHL

  • Landsorganisasjonen i Norge (LO)

  • Legemiddelgrossistforeningen

  • Legemiddelindustrien

  • Legemiddelparallellimportørforeningen

  • Medisinsk Teknologisk Forening

  • Melanor

  • NHO – Næringslivets Hovedorganisasjon

  • NITO Norges Ingeniør- og Teknologiorganisasjon

  • Nasjonalforeningen for folkehelsen

  • NOKLUS

  • Nomvec AS

  • Nordisk Institutt for Odontologiske Materialer (NIOM)

  • Norges Handikapforbund

  • Norges Optikerforbund

  • Norges Tannteknikerforbund

  • Norsk Akkreditering

  • Norsk Farmasøytisk Forening

  • Norsk Farmasøytisk Selskap

  • Norsk Forening for Medisinsk Fysikk

  • Norsk Forening for Sterilforsyning

  • Norsk forum for sykehushygiene

  • Norsk Medisinaldepot AS

  • Norsk Radiografforbund

  • Norsk sykehus- og helsetjenesteforening

  • Norsk Sykepleierforbund

  • Norsk Tannpleierforening

  • Norsk Tjenestemannslag (NTL)

  • Norske Sykehusfarmasøyters Forening

  • Norway Health Tech

  • Næringslivets Hovedorganisasjon (NHO)

  • Ortopedtekniske Virksomheters Landsforbund

  • Parat Helse

  • Rusmisbrukernes interesseorganisasjon (RIO)

  • Rådet for legeetikk

  • Standard Norge

  • Stiftelsen SINTEF

  • Unio

  • Virke Hovedorganisasjonen

  • Yrkesorganisasjonenes sentralforbund (YS)

3.2.2 Høring av endringer i lov om medisinsk utstyr om gjennomføring av forordning (EU) 2024/1860 i norsk rett

Helse- og omsorgsdepartementet sendte 26. februar 2025 på høring forslag om endringer i lov om medisinsk utstyr vedrørende gjennomføring i norsk rett av forordning (EU) 2024/1860 om endring av forordning (EU) 2017/745 (heretter kalt MDR) og (EU) 2017/746 (heretter kalt IVDR) om gradvis utrulling av Eudamed, meldeplikt for produsenter ved forsyningssvikt og utvidelse av overgangsreglene for visse former for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk. Gjennomføringen av forordningen krever lovendring.

Høringsfrist en var 11. april 2025. Høringen ble sendt til følgende høringsinstanser:

  • Arbeids- og inkluderingsdepartementet

  • Barne- og familiedepartementet

  • Finansdepartementet

  • Justis- og beredskapsdepartementet

  • Kommunal- og distriktsdepartementet

  • Kunnskapsdepartementet

  • Landbruks- og matdepartementet

  • Nærings- og fiskeridepartementet

  • Utenriksdepartementet

  • Arbeids- og velferdsdirektoratet

  • Arbeidstilsynet

  • Datatilsynet

  • De nasjonale forskningsetiske komiteer

  • Direktoratet for e-helse

  • Direktoratet for medisinske produkter

  • Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet

  • Folkehelseinstituttet

  • Forbrukerrådet

  • Forbrukertilsynet

  • Helsedirektoratet

  • Innovasjon Norge

  • Konkurransetilsynet

  • Landets statsforvaltere

  • Mattilsynet

  • Miljødirektoratet

  • Norsk Elektroteknisk Komité

  • Politidirektoratet

  • Regelrådet

  • Sivilombudet

  • Sjøfartsdirektoratet

  • Statens helsetilsyn

  • Teknologirådet

  • Vitensenteret helse og teknologi

  • Sametinget

  • NMBU, Norges Veterinærhøgskole

  • UiT Norges arktiske universitet, Det helsevitenskapelige fakultet

  • UiT Norges arktiske universitet, Det medisinske fakultet

  • UiT Norges arktiske universitet, Fakultet for biovitenskap, fiskeri og økonomi

  • UiT Norges arktiske universitet, Farmasøytisk institutt

  • Universitetet i Bergen, Det medisinske fakultet

  • Universitetet i Oslo, Det medisinske fakultet

  • Universitetet i Oslo, Farmasøytisk institutt

  • Universitetet i Oslo, seksjon for odontologisk farmakologi og farmakoterapi

  • Universitetet i Trondheim, Det medisinske fakultet

  • Helse Midt-Norge RHF

  • Helse Nord RHF

  • Helse Sør-Øst RHF

  • Helse Vest RHF

  • Helseforetakenes Innkjøpsservice AS

  • Sykehusapotek Nord HF

  • Sjukehusapoteka Vest HF

  • Sykehusapotekene HF

  • Sykehusapotekene Midt-Norge HF

  • Sykehusinnkjøp HF

  • Apotekforeningen

  • Bivirkningsgruppen for odontologiske biomaterialer

  • Den Norske Advokatforening

  • Den norske legeforening

  • Den norske tannlegeforening

  • DNV AS

  • Fagforbundet

  • Farmasiforbundet

  • Forum for sykehusenes tekniske ledelse

  • FFO

  • Kiwa Teknologisk Institutt

  • KS

  • Landsorganisasjonen i Norge (LO)

  • Legemiddelindustrien (LMI)

  • Medisinsk Teknologisk Forening

  • Melanor

  • NITO Norges Ingeniør- og Teknologiorganisasjon

  • NOKLUS

  • Nordisk Institutt for Odontologiske Materialer (NIOM)

  • Norges Handikapforbund

  • Norges Optikerforbund

  • Norges Tannteknikerforbund

  • Norsk Akkreditering

  • Norsk Farmasøytisk Forening

  • Norsk Forening for Medisinsk Fysikk

  • Norsk Forening for Sterilforsyning

  • Norsk forum for sykehushygiene

  • Norsk Radiografforbund

  • Norsk sykehus- og helsetjenesteforening

  • Norsk Sykepleierforbund

  • Norway Health Tech

  • Næringslivets Hovedorganisasjon (NHO)

  • Ortopedtekniske Virksomheters Landsforbund

  • Standard Norge

  • Stiftelsen SINTEF

  • Virke Hovedorganisasjonen

  • Yrkesorganisasjonenes sentralforbund (YS)

3.3 Gjeldende rett

3.3.1 Apotekloven og legemiddelloven

Apotekloven regulerer apoteks virksomhet. Lovens kapittel 5 angir grunnkrav til apotekvirksomhet. Apotek er pålagt rapporteringsforpliktelser knyttet til blant annet lagerstatus og regnskap. Apotekloven § 5-4 tredje ledd bestemmer at apotek plikter å gi departementet elektronisk tilgang til opplysninger om lagerstatus ved fare for tilgangen til legemidler i Norge.

En tilsvarende plikt er i legemiddelloven pålagt de som driver grossistvirksomhet med legemidler. Loven gir hjemmel til å fastsette forskrifter som regulerer vilkår for godkjenning av grossistvirksomhet, herunder krav til ansvarshavendes faglige kvalifikasjoner, samt til lokaler, varehåndtering og tilsvarende forhold. Det kan også fastsettes forskrifter som pålegger grossister som utleverer legemidler til apotek, bestemte forpliktelser knyttet til offentlig tjenesteytelse. Videre kan departementet pålegge grossister og andre som utøver grossistvirksomhet å registrere opplysninger om omsetningen. Disse opplysningene skal stilles til disposisjon for departementet, som også kan gi forskrift om krav til oppbevaring og tilgjengeliggjøring av informasjonen. Grossister og andre som driver grossistvirksomhet har i tillegg plikt til å gi departementet elektronisk tilgang til opplysninger om lagerstatus når det foreligger fare for tilgangen til legemidler i Norge. Departementet kan fastsette forskrifter om gjennomføringen av denne plikten.

Myndighetenes tilgang til lagerstatus er viktig for at myndighetene skal kunne vurdere behovet for å pålegge apotek restriksjoner på salg og utlevering av legemidler i medhold av apotekloven § 6-12, og for å kunne pålegge grossister restriksjoner på salg, utlevering og parallelleksport av legemidler i medhold av legemiddelloven § 18 a. Ovennevnte bestemmelser kom inn i apotekloven og legemiddelloven etter forslag i Prop. 100 L (2023–2024) Endringer i legemiddelloven og apotekloven (styrket legemiddelberedskap m.m.) og inngikk som et av flere elementer i regjeringens arbeid med helseberedskap og forsyningssikkerhet. Det vises i den sammenheng til Meld. St. 5 (2023–2024) En motstandsdyktig helseberedskap – Fra pandemi til krig i Europa.

Det følger av legemiddelloven § 10 første ledd at kongen kan gi nærmere forskrifter om vilkår for markedsføringstillatelse, forpliktelser knyttet til markedsføringstillatelser og sanksjoner ved brudd på disse.

3.3.2 Lov om medisinsk utstyr

Gjennom EØS-avtalen har Norge det samme regelverket som EU-statene for hvilke krav som stilles til medisinsk utstyr for at det skal kunne omsettes. Regelverket for medisinsk utstyr består av to hovedforordninger. Dette er forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR) og forordning (EU) 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR), som gjelder som lov, jf. lov om medisinsk utstyr § 1. Forordningene trådte i kraft henholdsvis 26. mai 2021 og 26. mai 2022. I tillegg gjelder en rekke gjennomføringsrettsakter vedtatt av EU-kommisjonen (heretter kalt Kommisjonen) som forskrift, jf. forskrift om medisinsk utstyr kapittel 1.

For å sikre fortsatt tilgang og forsyning av medisinsk utstyr på det europeiske markedet, inneholder MDR og IVDR overgangsregler for utstyr som er vurdert etter det tidligere regelverket for medisinsk utstyr. Overgangsordningene for medisinsk utstyr er forlenget flere ganger i EU. Disse endringsforordningene er inntatt i EØS-avtalen og gjennomført som norsk lov, jf. lov om medisinsk utstyr § 1, Prop. 111 LS (2023–2024) Endringer i legemiddelloven og lov om medisinsk utstyr (forskriftshjemler for mindre vesentlige endringer av forordninger) og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutninger nr. 153/2023 og 179/2023 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordningene (EU) 2023/502, (EU) 2023/503 og (EU) 2023/183 og Prop. 101 LS (2024–2025) Endringer i lov om medisinsk utstyr (gjennomføring av endringsforordninger (EU) 2023/607 og (EU) 2023/2197 om medisinsk utstyr i norsk rett) og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutninger nr. 275/2023 og 23/2024 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordningene.

I medhold av lov om medisinsk utstyr § 1 tredje ledd, kan departementet gi forskrift om endringer av MDR og IVDR i samsvar med rettsakter som vedtas av Kommisjonen og innlemmes i EØS-avtalen, jf. Prop. 111 LS (2023–2024). Bestemmelsen innebærer at mindre vesentlige endringer av MDR og IVDR skal kunne foretas i forskrift. Dette forutsetter at forskriftene gjennomfører endringsrettsakter som vedtas av Kommisjonen og innlemmes i EØS-avtalen. Endringer i lov om medisinsk utstyr § 1 gjennom endringer i MDR og IVDR som følger av europaparlaments- og rådsforordninger vil alltid måtte fremlegges for Stortinget.

I medhold av lov om medisinsk utstyr § 11 tredje ledd, kan tilsynsmyndighetene innhente nødvendige opplysninger og kreve at markedsaktørene og brukere legger fram dokumentasjon på at lovens krav er oppfylt.

3.4 Nærmere om forordning (EU) 2022/123

3.4.1 Overordnet om forordningens innhold

Forordning (EU) 2022/123 om styrket mandat for Det europeiske legemiddelbyrå (heretter kalt EMA) fikk anvendelse i EU fra 1. mars 2022. Inntil denne forordningen ble vedtatt, var EMAs oppgaver knyttet til godkjenning og overvåking av legemidler, samt å koordinere felleseuropeisk arbeid med legemidler. Forordning (EU) 2022/123 gir EMA kompetanse innenfor forsyningssikkerhet og beredskap for legemidler og medisinsk utstyr når det foreligger en folkehelsekrise etter reglene i forordning (EU) 2022/2371 om alvorlige grensekryssende helsetrusler. EMA gis også kompetanse ved større hendelser. Forordningen gir således en helt ny kompetanse til EMA, og er materielt sett ny.

Hovedelementene i forordningen er etableringen av en styringsgruppe for legemidler og en styringsgruppe for medisinsk utstyr, som er dedikerte til spørsmål om forsyningssikkerhet av legemidler og medisinsk utstyr. Det skal videre opprettes en liste over kriserelevante legemidler og medisinsk utstyr som særlig overvåkes i en folkehelsekrise. Forordningen setter også opp et system for hvordan legemiddelmyndighetene skal jobbe sammen for å overvåke forsyningen av de legemidlene og det medisinske utstyret som omfattes av listene.

Videre oppstiller forordningen rapporteringsforpliktelser som utløses når det foreligger en folkehelsekrise vedtatt etter forordning (EU) 2022/2371 om alvorlige grensekryssende helsetrusler, eller når det foreligger en større hendelse. I slike tilfeller skal det rapporteres om tilgang til kriserelevante legemidler og medisinsk utstyr (lagerstatus, forsyningssikkerhet, produksjonskapasitet, leveranser, alternativ behandling m.m.). Rapporteringsforpliktelsene omfatter både myndigheter og markedsaktører. Forpliktelsene vil dermed omfatte aktører som innehavere av markedsføringstillatelser for legemidler, grossister, apotek, sponsorer av kliniske utprøvinger og aktører i verdikjeden for medisinsk utstyr, herunder importører, distributører, tilvirkere og tekniske kontrollorgan. Direktoratet for medisinske produkter skal videreformidle informasjon til EMA for felleseuropeisk koordinering.

I tilknytning til dette, gis kompetanse til å komme med anbefalinger for å ivareta tilgangen til legemidler og medisinsk utstyr i en krise, kompetanse til å gi råd om bruk av legemidler som ikke har markedsføringstillatelse og kompetanse til å veilede gjennomføringen av kliniske studier av kriserelevante legemidler.

Et ytterligere element i forordningen er at EMA får ansvar knyttet til ekspertpanelene som er opprettet gjennom forordningene om medisinsk utstyr.

3.4.2 Nærmere om de enkelte kapitlene og bestemmelsene

Kapittel I

Forordningen kapittel I (artikkel 1 og 2) har bestemmelser om virkeområde og definisjoner. Virkeområdet innebærer en utvidelse av EMAs mandat på området kriseberedskap og krisehåndtering av legemidler og medisinsk utstyr. Forordningen gjelder legemidler til mennesker. Definisjonene som skal gjelde på forordningens område gjelder blant annet folkehelsekrise, større hendelse, forsyning, etterspørsel og mangel.

Kapittel II

Forordningen kapittel II (artikkel 3 – 14) inneholder bestemmelser om overvåking og rapportering av legemiddeltilgang, samt tiltak ved folkehelsekriser og større hendelser.

Artikkel 3 etablerer en styringsgruppe for legemiddelmangel og -sikkerhet (heretter kalt MSSG) innenfor EMA. MSSG skal overvåke legemiddeltilgang og håndtere spørsmål om legemidlers kvalitet, sikkerhet og effekt ved folkehelsekriser og større hendelser. MSSG består av en representant fra EMA, en representant fra Kommisjonen og en representant fra hver medlemsstat. I tillegg kan utvalgte eksperter inviteres til styringsgruppemøtene. MSSG bistås av en arbeidsgruppe som består av representanter fra de nasjonale legemiddelmyndighetene.

Artikkel 4 omhandler legemiddelovervåking og beredskap ved folkehelsekriser og større hendelser, og samhandling om dette mellom EMA, Kommisjonen, MSSG og medlemsstatene. For å tilrettelegge for dette, etableres en elektronisk informasjonsplattform (ESMP) jf. artikkel 13. Ved folkehelsekrise eller større hendelse, vurderer MSSG behov for tiltak knyttet til legemidlers kvalitet, sikkerhet og effekt, og gir anbefalinger om dette til Kommisjonen og medlemsstatene, jf. artikkel 5.

Etter artikkel 6 oppretter og vedlikeholder MSSG lister over kritisk viktige legemidler i folkehelsekriser og ved større hendelser. Disse legemidlene underlegges spesiell overvåking og oppfølging jf. artikkel 7. MSSG skal rapportere til Kommisjonen om legemiddeltilgangen og kan gjøre rapporter om dette tilgjengelig for aktører i forsyningskjeden jf. artikkel 8.

Artikkel 9 inneholder nærmere regulering av arbeidsformen, og hvor EMA som nevnt over kan be grossister og andre distributører om opplysninger om logistiske utfordringer for kriserelevante legemidler.

Forordningen artikkel 10 pålegger innehavere av markedsføringstillatelser for legemidler og «andre relevante aktører i legemiddelforsyningskjeden» forpliktelser til rapportering av opplysninger om legemidler og mangler.

Etter artikkel 11 har medlemsstatene plikt til å gi EMA opplysninger om tilgjengelighet av og prognoser for etterspørsel av legemidler. For å kunne etterkomme EMAs anmodning, skal medlemsstatene kunne kreve relevant informasjon fra grossister og andre aktører med tillatelse til å forhandle legemidlene som er definert som kritiske jf. artikkel 11 nr. 2. Disse forpliktelsene omfatter også apotek.

Artikkel 12 regulerer Kommisjonens rolle i overvåkingen og legemiddelmangelhåndtering. Innenfor rammen av sitt mandat, gir Kommisjonen retningslinjer og råd, og iverksetter tiltak for å avhjelpe mangelproblemene, og holder kontakt mot tredjeland og internasjonale organisasjoner.

Artikkel 13 regulerer en ny europeisk IT-plattform som EMA skal opprette, vedlikeholde og forvalte. Plattformen skal knyttes til databasen som omhandles i forordning (EF) nr. 726/2004 artikkel 57 nr. 1 bokstav l) (forordningen om fellesskapsprosedyrer for godkjenning og overvåking av legemidler) og brukes til å rapportere og behandle opplysninger om tilgang til og etterspørsel etter kritiske legemidler.

Forordningen artikkel 14 omhandler kommunikasjon fra EMA til allmennheten og interessegrupper om legemiddelspørsmål og arbeidet til styringsgruppen. Agenda og referat fra møtene i styringsgruppen gjøres offentlig tilgjengelig.

Kapittel III

Artikkel 15 – 20 omhandler legemidler som kan avhjelpe behandlingsbehov i helsekriser.

Artikkel 15 etablerer en ny beredskapsgruppe for krisesituasjoner (Emergency Task Force – heretter kalt ETF) hos EMA, som i forberedelser til og under kriser skal gjøre vitenskapelige vurderinger og gi råd i legemiddelspørsmål. Medlemmene i ETF er fra EMAs organisasjon og arbeidsgrupper og nasjonale eksperter.

Etter artikkel 16 kan ETF under helsekriser gi legemiddelutviklere råd om klinisk legemiddelutprøving. Rådgivning fra ETF skal godkjennes av EMAs komite for legemidler til mennesker. Råd fra ETF endrer ikke medlemsstatenes ansvar etter forordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker, men ved den nasjonale søknadsbehandlingen tas dette med i vurderingene.

Sponsor skal offentliggjøre opplysninger fra studier i EU-portalen og databasen, og EMA skal gi sentral informasjon om legemidler som har fått innvilget markedsføringstillatelse (artikkel 17).

Ved helsekriser, gjennomgår ETF informasjon om legemidler som kan avhjelpe i krisen, og kan for dette formålet be innehavere av markedsføringstillatelse og legemiddelutviklere om relevant informasjon (artikkel 18).

ETF skal også kunne ha kontakt med legemiddelmyndigheter i tredjeland. Nasjonale legemiddelmyndigheter tar informasjon fra ETF med i sine beslutningsprosesser. EMA orienterer utad om arbeid i ETF (artikkel 19).

IT- og dataverktøy utvikles for å understøtte arbeidet til ETF (artikkel 20).

Kapittel IV

Forordningen kapittel IV (artikkel 21 – 30) gjelder mangel på medisinsk utstyr og sekretariatet for ekspertpaneler.

Artikkel 21 etablerer den overordnede styringsgruppen for mangel på medisinsk utstyr (heretter kalt MDSSG) i EMA. MDSSG består av representant fra EMA, en representant fra kommisjonen og en representant fra hver medlemsstat. I tillegg kan utvalgte eksperter inviteres til styringsgruppemøtene.

MDSSG bistås av en arbeidsgruppe hvor medlemsstatene er representert. MDSSG oppretter og vedlikeholder lister over kritisk viktig medisinsk utstyr ved helsekriser (artikkel 22).

Disse produktene underlegges spesiell overvåking og oppfølging (artikkel 23). MDSSG rapporterer om produkttilgangen og gir anbefalinger om mangelforebyggende og avhjelpende tiltak (artikkel 24).

Artikkel 25 regulerer arbeidsform og informasjonsutveksling mellom EMA og medlemsstatene på området for medisinsk utstyr.

Forordningen artikkel 26 innebærer forpliktelser for produsenter av medisinsk utstyr, representanter, importører, distributører og tekniske kontrollorgan til rapportering om produkttilgang, herunder sørge for at EMA har oppdatert informasjon.

Forretningshemmeligheter behandles konfidensielt (artikkel 26 nr. 3). Som nevnt kan EMA pålegge slike rapporteringsforpliktelser overfor disse aktørene for kriserelevant medisinsk utstyr.

Etter artikkel 27 plikter medlemsstatene å gi EMA opplysninger om produkttilgjengelighet og etterspørselsprognoser. For å kunne etterkomme EMAs anmodning, skal medlemsstatene kunne kreve relevant informasjon fra markedsaktører og leverandører av helsetjenester (artikkel 27 nr. 2).

Artikkel 28 regulerer Kommisjonens rolle i overvåking og mangelhåndtering. Innenfor rammen av sitt mandat, gir Kommisjonen retningslinjer og råd, og iverksetter tiltak for å avhjelpe mangelproblemene, og holder herunder kontakt mot tredjeland og internasjonale organisasjoner.

Forordningen artikkel 29 omhandler kommunikasjon fra EMA rettet mot allmennheten og interessegrupper om produktspørsmål og arbeidet til styringsgruppen. Agenda og referat fra møtene i styringsgruppen gjøres offentlig tilgjengelig.

Artikkel 30 medfører at sekretariatsfunksjonen for ekspertpaneler for medisinsk utstyr flyttes fra Kommisjonens Joint Research Centre til EMA. Overføringen av sekretariatsfunksjonen fant sted 1. mars 2022.

Kapittel V

Kapittel V (artikkel 31 – 38) inneholder avsluttende bestemmelser om samarbeid mellom MSSG, MDSSG, ETF og ekspertpanelene, åpenhet, informasjonssikkerhet, konfidensialitet, personvern og ikrafttredelse.

Forordningen fikk anvendelse i EU fra 1. mars 2022, med unntak av bestemmelsene om medisinsk utstyr som trådte i kraft 2. februar 2023 i EU.

3.5 Nærmere om forordning (EU) 2024/1860

3.5.1 Innledning

Forordning (EU) 2024/1860 endrer forordningene MDR og IVDR ved å utvide overgangsreglene for hovedforordningene fra 2017 for visse typer utstyr, innføre regler for gradvis utrulling av den europeiske databasen for medisinsk utstyr (Eudamed) og innføre meldeplikt ved forsyningssvikt av medisinsk utstyr. Forordningen trådte i kraft 9. juli 2024 med unntak av artikkel 1 nr. 1 og artikkel 2 nr. 1 om meldeplikt for produsenter ved forsyningssvikt, som trådte i kraft 10. januar 2025.

3.5.2 Utvidelse av overgangsreglene i IVDR

Medisinsk utstyr må samsvarsvurderes før det kan CE-merkes og plasseres på markedet. For høyere risikoklasser, må et teknisk kontrollorgan vurdere produktets tekniske og kliniske dokumentasjon og utstede et sertifikat.

For å sikre fortsatt tilgang og forsyning av utstyr på det europeiske markedet, følger det av IVDR at in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVD-utstyr) i en overgangsperiode skal kunne omsettes på grunnlag av sertifikater utstedt etter det tidligere gjeldende regelverket. Dette ville gi markedsaktørene og tekniske kontrollorgan tid til å foreta en fornyet vurdering av om utstyret oppfyller kravene i regelverket. Til tross for en økning i antallet tekniske kontrollorgan utpekt etter IVDR, er den samlede kapasiteten til tekniske kontrollorgan fortsatt ikke tilstrekkelig for å sikre sertifisering av det store antallet IVD-utstyr som må gjennomgå samsvarsvurdering som involverer tekniske kontrollorgan i henhold til IVDR. Det er dermed svært sannsynlig at trygt og kritisk IVD-utstyr som er avgjørende for diagnostisering og behandling av pasienter, ikke vil bli sertifisert i henhold til IVDR før slutten av overgangsperiodene. Dette medfører en risiko for mangel, spesielt for utstyr i høyeste risikoklasse (klasse D).

For å ivareta folkehelse og pasientsikkerhet og sikre en uavbrutt forsyning av IVD-utstyr i EØS, utvider forordning (EU) 2024/1860 overgangsreglene i IVDR. De nye overgangsreglene er basert på utstyrets risikoklasse, slik at høyeste risikoklasse får den korteste overgangsordningen. Utstyr med samsvarserklæring datert før 26. mai 2022 kan, på visse vilkår, settes på markedet til 31. desember 2027 for klasse D-utstyr, 31. desember 2028 for klasse C-utstyr og 31. desember 2029 for klasse B-utstyr og sterilt klasse A-utstyr.

Endringene skal gi produsenter og tekniske kontrollorgan tid til å gjennomføre de nødvendige samsvarsvurderingene.

3.5.3 Gradvis utrulling av Eudamed

MDR og IVDR krever at Kommisjonen etablerer og forvalter en europeisk database for medisinsk utstyr (Eudamed), som består av syv elektroniske moduler. I henhold til MDR og IVDR skal forpliktelsen og kravene som er knyttet til Eudamed gjelde fra en bestemt dato når Kommisjonen har verifisert full funksjonalitet i Eudamed og publisert en melding om dette. Den forsinkede utviklingen av det endelige elektroniske systemet hindrer derfor bruk av de enkelte elektroniske modulene som er tilgjengelige. Bruken av de elektroniske modulene som er ferdigstilt, eller som er i ferd med å bli ferdigstilt, vil i stor grad støtte effektiv implementering av MDR og IVDR, og redusere den administrative byrden for markedsdeltakerne. En gradvis utrulling av de individuelle elektroniske modulene i Eudamed bør derfor tillates når funksjonaliteten er verifisert i samsvar med prosedyren fastsatt i MDR. Forordning (EU) 2024/1860 legger til rette for dette.

For å unngå overlappende perioder med registrering i nasjonale databaser og i Eudamed, tilpasses også datoene for anvendelse av forpliktelser og krav knyttet til Eudamed med tilsvarende nasjonale registreringskrav basert på de tidligere gjeldende direktivene; direktiv 90/385/EØF om aktivt implanterbart medisinsk utstyr, direktiv 93/42/EØF om øvrig medisinsk utstyr og direktiv 98/79/EØF om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr.

3.5.4 Meldeplikt for produsenter ved forsyningssvikt

Det finnes i dag ikke meldeplikt for produsenter av medisinsk utstyr ved forsyningssvikt med mindre det foreligger folkehelsekrise anerkjent av Kommisjonen i samsvar med europaparlaments- og rådsbeslutning nr. 1082/2013/EU om alvorlige helsetrusler over landegrensene artikkel 12(1), jf. forordning (EU) 2022/123 artikkel 2 og 26, jf. artikkel 23.

Mangel på medisinsk utstyr kan ha alvorlige konsekvenser for pasientsikkerhet og folkehelse også utenfor folkehelsekrise. Forordningen innfører derfor en meldeplikt som gjør det mulig for myndigheter og helseinstitusjoner å iverksette avhjelpende tiltak også utenfor folkehelsekrise. Meldeplikten innebærer at produsenter må varsle myndighetene i det landet der de, eller deres autoriserte representanter, er etablert. Dette gjelder i tilfeller der det forventes forsyningssvikt av medisinsk utstyr, og hvor det med rimelighet kan antas at forsyningssvikten kan føre til alvorlig skade, eller risiko for skade, for pasienter eller folkehelsen i ett eller flere EØS-land. Produsent skal også informere markedsdeltakere, helseinstitusjoner og helsepersonell som vedkommende direkte leverer til.

Risiko for alvorlig skade for pasienter eller folkehelsen kan oppstå dersom utstyret er avgjørende for å opprettholde viktige helsetjenester, pasientens helse og sikkerhet er avhengig av at utstyret er kontinuerlig tilgjengelig, eller det ikke finnes alternative produkter som kan erstatte utstyret. Dette må ses i lys av forventet lengde på forsyningssvikten, antall utstyr som er gjort tilgjengelig på markedet, tilgjengelig beholdning og tidslinjer for å anskaffe alternativt utstyr.

Meldingen skal, bortsett fra i unntakstilfeller, gis minst seks måneder før forventet forsyningssvikt. Produsenten skal spesifisere årsakene til forsyningssvikten til vedkommende myndighet. Den myndigheten som har mottatt informasjonen skal uten ugrunnet opphold informere vedkommende myndigheter i de andre EØS-landene og Kommisjonen om den forventede forsyningssvikten. Markedsdeltakerne som har mottatt informasjonen fra produsenten eller fra en annen markedsaktør skal, uten ugrunnet opphold, informere enhver annen markedsdeltaker, helseinstitusjon og helsepersonell som de leverer utstyret direkte til. Meldeplikten skal også gjelde for utstyr som er plassert på markedet eller gjort tilgjengelig i samsvar med overgangsreglene i MDR og IVDR.

3.6 Forslaget i høringsnotatet

3.6.1 Endringer i apotekloven, legemiddelloven og lov om medisinsk utstyr – gjennomføring av forordning (EU) 2022/123 i norsk rett

I høringen omtalt over i punkt 3.2.1 foreslo departementet å gjennomføre forordning (EU) 2022/123 i forskrift om legemidler og forskrift om medisinsk utstyr slik at den skal gjelde som forskrift. Forutsetningen for slik gjennomføring er at lovens forskriftshjemler gir departementet kompetanse til å fastsette forskriftene med et slikt innhold.

I høringen fremholdt departementet at forordningen gir EMA adgang til å innhente informasjon direkte fra grossister og øvrige distributører når dette er nødvendig for å få oversikt over logistiske utfordringer for kriserelevante legemidler, jf. artikkel 9 nr. 4. Etter legemiddelloven § 14 har departementet allerede hjemmel til å pålegge grossister og andre grossistaktører å registrere og gjøre tilgjengelig «opplysninger om omsetningen». Departementet fremholdt at dette vilkåret også må kunne omfatte opplysninger om logistiske utfordringer for kriserelevante legemidler. Siden forordningen åpner for at EMA kan etterspørre slike opplysninger direkte fra grossistene, foreslo departementet at loven uttrykkelig åpner for at slike opplysninger kan kreves oversendt til EMA. Rapporteringsplikten kan etter dette gjennomføres i forskrift med hjemmel i § 14 femte ledd.

Når det gjelder markedsføringstillatelser, følger det av legemiddelloven § 10 at det kan gis forskrifter om forpliktelser knyttet til slike tillatelser. Departementet vurderte i høringen at dette gir tilstrekkelig hjemmel til å pålegge innehavere av markedsføringstillatelser de rapporteringspliktene som følger av forordningen. Departementet foreslo imidlertid en ny bestemmelse om at det i forskrift kan bestemmes at innehavere av markedsføringstillatelser skal gjøre bestemte opplysninger tilgjengelig på forespørsel fra EMA.

Etter artikkel 11 har medlemsstatene en plikt til å rapportere til EMA om tilgjengelighet av og prognoser for etterspørsel av legemidler. For å etterkomme dette, skal medlemsstatene kunne innhente nødvendige opplysninger fra grossister og andre aktører som har tillatelse til å forhandle de legemidlene som omfattes av bestemmelen. Departementet fremholdt i høringen at vilkåret «opplysninger om omsetningen» i § 14 også omfatter opplysninger om tilgjengelighet av og prognoser for etterspørsel av legemidler, og foreslo derfor å gjennomføre de aktuelle rapporteringspliktene i forskrift med hjemmel i § 14 femte ledd.

Rapporteringsplikten etter artikkel 11 gjelder også for aktører som driver detaljomsetning, og omfatter dermed apotek. Etter apotekloven § 5-4 tredje ledd har apotek plikt til å gi departementet elektronisk tilgang til opplysninger om lagerstatus ved fare for legemiddelmangel. Departementet vurderte imidlertid at begrepet «lagerstatus» ikke uten videre omfatter opplysninger om tilgjengelighet av og prognoser for etterspørsel av legemidler. Departementet foreslo derfor i høringen at loven presiseres slik at rapporteringsplikten også omfatter denne typen informasjon. Rapporteringsplikten kan etter dette gjennomføres i forskrift med hjemmel i § 5-4 tredje ledd.

Når det gjelder medisinsk utstyr, følger det av artikkel 26 at produsenter, importører, distributører og tekniske kontrollorgan kan pålegges å rapportere opplysninger om tilbudet av kriserelevant medisinsk utstyr til de felles nasjonale kontaktpunktene. Også EMA kan be om slike opplysninger. Artikkelen fastsetter også at det skal rapporteres direkte til EMA, jf. artikkel 26 nr. 4. Etter lov om medisinsk utstyr § 11 kan Direktoratet for medisinske produkter innhente nødvendige opplysninger for å kontrollere at lovens krav er oppfylt, men bestemmelsen hjemler ikke innhenting av informasjon knyttet til forsyningssikkerhet og mangelsituasjoner. Departementet foreslo derfor en uttrykkelig lovhjemmel for rapporteringsplikt om informasjon som er nødvendig for å overvåke forsyningssikkerheten, samt hjemmel for å kreve oversendelse av opplysninger til EMA.

3.6.2 Endringer i lov om medisinsk utstyr – gjennomføring av forordning (EU) 2024/1860 i norsk rett

I høringen viste departementet til at i medhold av lov om medisinsk utstyr § 1 tredje ledd kan departementet gi forskrift om endringer i MDR og IVDR i samsvar med rettsakter som vedtas av Kommisjonen og innlemmes i EØS-avtalen. Forordning (EU) 2024/1860 er imidlertid vedtatt av Europaparlamentet og Rådet. Dette innebærer at forordningen må gjennomføres i lov. I høringen foreslo derfor Helse- og omsorgsdepartementet å gjennomføre forordning (EU) 2024/1860 i lov om medisinsk utstyr.

3.7 Høringsinstansenes syn

3.7.1 Høringsinstansenes syn på gjennomføring av forordning (EU) 2022/123 i norsk rett

Artha Helseconsult AS, Den norske legeforeningen, Legemiddelgrossistforeningen (LGF), Legemiddelindustrien (LMI), Veterinærinstituttet, Norges Optikerforbund, Melanor, Helsetilsynet, Direktoratet for medisinske produkter, Apotekforeningen, Mattilsynet og Folkehelseinstituttet har kommentert forslaget.

Artha Helseconsult AS gir generelt uttrykk for å være negative til samarbeidet med EU. Det gis ellers ikke noen konkrete innspill tilknyttet forslaget om gjennomføringen av forordning (EU) 2022/123.

Den norske legeforening støtter forslaget, og uttaler følgende:

Høringsuttalelsen baserer seg på Legeforeningens etablerte politikk innen helseberedskap. Vi ønsker en tilknytning til EU’s utvidede helseberedskapssamarbeid på så like vilkår som EU’s medlemsstater som mulig.

Legemiddelindustrien støtter forslaget, og uttaler at forordningene er velbegrunnede og vil kunne bidra til å styrke legemiddelberedskapen. Veterinærinstituttet ber om å bli inkludert i det videre arbeidet med implementeringen av endringene:

Som høringsnotatet påpeker, så er referanselaboratoriene for zoonotiske agens på non-human side hos oss. Endringene som vil komme vil derfor også påvirke Veterinærinstituttet. Vi har også laboratoriekapasitet, utstyr og data som vil være relevant ved grensekryssende helsetrusler. Vi har ikke god oversikt over hvordan endringene vil endre vårt kostnadsbilde.

Norges Optikerforbund påpeker uklarheter i rapporteringen:

Høringen legger til grunn nye og mer omfattende rapporteringssystemer, uten at det er godt beskrevet hvilke data som skal samles inn, hvordan disse skal håndteres, hvem som skal ha disse dataene, når data skal slettes mm.

Det påpekes for øvrig betydningen av synshjelpemidler i norsk beredskapstankegang.

Melanor uttaler at de støtter forslaget:

En styrking av EMAs kompetanse innenfor forsyningssikkerhet og beredskap for legemidler og medisinsk utstyr i en helsekrise anses som svært fornuftig.

Helsetilsynet er positive til forslaget, og uttrykker følgende:

Det er Helsetilsynets vurdering at Norge ikke alene kan håndtere en ny pandemi. Vi støtter derfor å kunne bli del av et EU-helseberedskapssamarbeid som trygger våre innbyggeres liv og helse ved ny pandemi og endre helsekriser.

Direktoratet for medisinske produkter uttrykker generell støtte for å sikre samme regelverk i Norge og EU på området. Det blir videre påpekt hvilke endringer forordningen vil medføre:

Forordningen om EMAs utvidede mandat medfører helt nye oppgaver for DMP, herunder oppbygging av IT-støtte for overvåkning og forebygging av mangelsituasjoner, samt omfattende samhandling med aktørene.

Apotekforeningen uttrykker støtte for et sterkere samarbeid i Europa for å møte overnasjonale og grenseoverskridende helsetrusler. Apotekforeningen har ellers flere innspill til forslaget. Med hensyn til hva som skal til for at de nye lovhjemlene skal komme til anvendelse, mener Apotekforeningen at lovbestemmelsene bør presiseres og innskrenkes slik at de kun gjelder for legemidler og medisinsk utstyr som er definert som kritisk i forordningen:

Ifølge høringsnotatet gir forordningen EMA kompetanse innenfor forsyningssikkerhet og beredskap for legemidler og medisinsk utstyr når det foreligger en helsekrise etter reglene i forordning (EU) 2022/2371 om alvorlig grensekryssende helsetrusler. Bestemmelsene som pålegger aktørene rapporteringsforpliktelser gjelder for legemidler som er oppført på listene over kritiske legemidler eller kritisk medisinsk utstyr. Forordningen gjelder altså ikke legemidler eller medisinsk utstyr generelt. Forslag til nye lovbestemmelser er imidlertid utformet videre og ordlyden omfatter alle legemidler og medisinsk utstyr.

For rekkevidden av gjeldende bestemmelse i legemiddelloven § 14 femte ledd, mener Apotekforeningen at formuleringen må endres slik at den klart gir hjemmel for å pålegge rapporteringsforpliktelser i tråd med forordningen:

I høringsnotatet skriver departementet at bestemmelsens ordlyd – «opplysninger om omsetningen» – bør forstås slik at det også dekker behovet for rapportering som følger av forordningens art. 9 nr. 4 (opplysninger om logistiske utfordringer for kriserelevante legemidler) og art. 11 (legemiddeltilgjengelighet og etterspørselsprognoser).
Etter Apotekforeningens vurdering omfatter ikke en naturlig språklig forståelse av «opplysninger om omsetningen» at dette omfatter logistiske utfordringer, legemiddeltilgjengelighet og etterspørselsprognoser. Departementet oppgir heller ikke støtte fra andre rettskildefaktorer for sitt syn.

Apotekforeningen har også gitt bemerkninger tilknyttet rekkevidden av apotekenes rapporteringsplikt til EMA. Apotekforeningen fremholder at plikten til å gi «informasjon om … etterspørselsprognoser» må fjernes fra lovforslaget, da apotekene ikke har forutsetninger for å gi prognoser om etterspørsel. Det påpekes videre at alle apotek vil måtte underlegges de samme pliktene, og det vil ikke være hensiktsmessig at over 1 000 apotek rapporterer om tilgjengelighet av legemidler. Apotekforeningen bemerker at informasjon om tilgjengelighet av legemidler vil kunne hentes enklere og mer effektivt fra legemiddelgrossistene enn fra apotek. Det uttales videre at:

Apotekforeningen mener at informasjon om legemiddeltilgjengelighet og etterspørselsprognose fra apotek ikke er relevant informasjon for at myndighetene skal kunne oppfylle sin plikt til å gi EMA opplysninger om legemiddeltilgjengelighet og etterspørselsprognoser etter art. 11.

For økonomiske og administrative konsekvenser bemerker Apotekforeningen at de forutsetter at apotekene blir kompensert dersom det innføres rapporteringsforpliktelser.

Legemiddelgrossistforeningen uttrykker at det er nødvendig med et langt sterkere samarbeid i Europa for å møte overnasjonale og grenseoverskridende helsetrusler. Legemiddelgrossistforeningen har ellers gitt uttrykk for at det ikke er tydelig hvilken informasjon og hvilke datagrunnlag det kan være aktuelt å pålegge markedsaktørene å rapportere:

For legemiddelgrossistene er det helt uklart hvor omfattende rapporteringsforpliktelser de med dette forslaget kan bli pålagt. Det er uklart om den informasjonen de kan bli pålagt å rapportere faktisk finnes, og det er helt uklart hva som skal til for å rapportere på en slik måte og i et slikt format at informasjonen faktisk kan nyttiggjøres av norske eller europeiske myndigheter.

Det pekes også på uklarheter angående hvilke ressurser som kan bli krevet av legemiddelgrossistene, hvordan konfidensiell informasjon vil bli skjermet fra innsyn og bruk til andre formål, samt krav til likebehandling av aktørene.

Mattilsynet bemerker at det er viktig å være oppmerksom på at noe medisinsk utstyr er av animalsk opprinnelse og følgelig under Mattilsynets kontrollregelverk, slik at ikke dette blir en hindring for å få nødvendige medisinske produkter inn i landet.

Folkehelseinstituttet har kommet med en bemerkning angående rapporteringen til EMA:

Datainnsamling til EMA vil bli videresendt til HERAs nye it-plattform ATHINA. Hvorvidt en slik deling av norske data er mulig innenfor norsk rett må vurderes av departementet.

To privatpersoner har også avgitt høringsuttalelser.

Norsk Tannpleierforening, Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet, Helse Sør-Øst RHF, Forsvarsdepartementet, Helse Vest RHF, Sjøfartsdirektoratet, Helse Midt-Norge RHF, Justis- og beredskapsdepartementet og Helse Nord RHF opplyste at de ikke hadde merknader til forslaget.

Når det gjelder gjennomføringen av forordning (EU) 2022/2370 og (EU) 2022/2371 i norsk rett har Helsetilsynet og Folkehelseinstituttet kommentert forslaget. Helsetilsynet er positiv til gjennomføringen av forordning (EU) 2022/2371, og fremholder at forordningen vil styrke helseberedskapen ved at vi får ta del i effektive systemer for overvåkning, analyser, risikovurderinger, evne til krisehåndtering og et etablert samarbeid på europeisk nivå. Helsetilsynet uttrykker også støtte for gjennomføringen av forordning (EU) 2022/2370.

3.7.2 Høringsinstansenes syn på gjennomføring av forordning (EU) 2024/1860 i norsk rett

Apotekforeningen, Legemiddelgrossistforeningen, Norges Optikerforbund, Helse Bergen HF og Sykehusinnkjøp HF har kommentert forslaget.

Apotekforeningen og Legemiddelgrossistforeningen støtter forslaget om utvidelse av overgangsreglene. Foreningene støtter videre forslaget om gradvis utrulling av Eudamed, og bemerker at det er viktig at myndighetenes oppfølgning av aktørene skjer i tråd med denne gradvise utrullingen. Foreningene påpeker ellers at kontaktinformasjon til produsent ikke alltid er lett tilgjengelig for de som har rolle som distributør, og mener at kravet til varsling til produsent ved kvalitetssvikt må avventes inntil Eudamed er fullt utviklet og implementert med kontaktinformasjon til alle produsenter. Foreningene støtter innføringen av meldeplikt for produsenter ved forsyningssvikt, men etterlyser en nærmere beskrivelse av hvordan Direktoratet for medisinske produkter skal gjøre informasjon om forsyningssvikt tilgjengelig for aktørene i markedet. Foreningene foreslår derfor:

For å kunne holde oversikt over varslede mangelsituasjoner bør det etableres en oversikt tilsvarende som for legemidler. Ut fra høringen er det vanskelig å se for seg hvordan produsenter skal kunne varsle den enkelte helseinstitusjon da det ofte er mange ledd mellom produsent og helseinstitusjon som bruker utstyret. Det bør derfor etableres en norsk oversikt over varslede situasjoner som alle aktører kan følge.

Norges Optikerforbund er positiv til utvidelse av overgangsreglene, og mener dette reduserer risikoen for mangel på medisinsk utstyr. Optikerforbundet sammen med Helse Bergen HF peker på utfordringer knyttet til den foreslåtte meldeplikten ved forsyningssvikt. Optikerforbundet uttrykker tvil om produsenter vil kunne ha tilstrekkelig oversikt til å varsle seks måneder i forkant, særlig i en urolig global handelssituasjon hvor uforutsette hendelser er vanlige. Helse Bergen HF har ingen innvendinger til selve lovendringen, men deler usikkerheten rundt realismen i en slik varslingsfrist, samtidig som de understreker at tidlig varsling, dersom det lar seg gjennomføre, vil være en klar fordel for brukersiden.

Helse Bergen HF har ingen innvendinger mot forslaget til endring i lov om medisinsk utstyr. Sykehusinnkjøp HF støtter forslaget om å innta forordning (EU) 2024/1860 slik som utkastet til lovendring er utformet:

Vi anser de tre tiltakene som hensiktsmessige og egnet for å ivareta hensynet til forsyningssikkerhet til markedet og effektiv implementering av MDR og IVDR.
Vi støtter kost-nyttevurderingen knyttet til innføring av meldeplikt der hensynet til forsyningssikkerhet veier opp for økt merarbeid for produsentene og Direktoratet for medisinske produkter (DPM).

Sykehusinnkjøp HF etterspør for øvrig at Direktoratet for medisinske produkter publiserer en norsk oversettelse som er konsolidert, med bokmerker for kapitler og artikler, når endringene har blitt gjennomført.

Norsk akkreditering, Helse Sør-Øst RHF, Melanor, Helse Førde HF og Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet opplyste om at de ikke hadde merknader til forslaget.

3.8 Departementets vurdering

3.8.1 Gjennomføring av forordning (EU) 2022/123 i norsk rett

Et klart flertall av instansene som har uttalt seg i høringsrunden støtter gjennomføringen av forordning (EU) 2022/123 i norsk rett. Departementet mener forordning (EU) 2022/123 bidrar til å styrke tilgangen til legemidler og medisinsk utstyr i en folkehelsekrise og ved større hendelser som kan utgjøre en alvorlig risiko for folkehelsen i forbindelse med legemidler i flere enn én medlemsstat. Forordningen inngår som et av flere elementer i regjeringens arbeid med helseberedskap og forsyningssikkerhet. Det vises i den sammenheng til Meld. St. 5 (2023–2024) og Prop. 100 L (2023–2024).

Utfordringene knyttet til forsyningssikkerhet og mangel er et globalt problem, og årsakene ligger som regel utenfor Norges grenser. Det er vanskelig for norske myndigheter å påvirke strukturelle forhold og redusere risikoen for mangel. Tiltak for å ivareta tilgangen til legemidler og medisinsk utstyr må hvile på en balanse mellom nasjonale og internasjonale tiltak. Særlig samarbeidet med EU er viktig for å ta tak i de globale avhengighetene og sårbarhetene i verdikjedene.

Departementet vurderer at deltakelse i forordning (EU) 2022/123 er en vesentlig brikke i regjeringens arbeid med å sikre tilgangen til legemidler og medisinsk utstyr. Samtidig bidrar regelverket til å adressere og håndtere sårbarhetene og avhengighetene i de globale verdi- og forsyningskjedene.

Departementet registrerer at Apotekforeningen mener formuleringen av lovbestemmelsene vedrørende rapporteringsforpliktelsene er utformet for vidt ved å omfatte alle legemidler og medisinsk utstyr. Departementet fremholder at rapporteringsforpliktelsene vil gjelde ved folkehelsekriser og større hendelser. Bestemmelsene er foreslått for at lovene skal gi tilstrekkelig hjemmel til å gjennomføre forordning (EU) 2022/123 i forskrift. Departementet fastholder lovforslaget fra høringen. Departementet har imidlertid foreslått at det skal fremgå uttrykkelig av merknadene til bestemmelsene at rapporteringsforpliktelsene vil gjelde i henhold til forordning (EU) 2022/123.

Departementet tar til etterretning innspillet fra Apotekforeningen om at ordlyden «opplysninger om omsetningen» i legemiddelloven § 14 femte ledd ikke gir tilstrekkelig hjemmel for forordningens rapporteringsforpliktelser. Departementet foreslår på bakgrunn av dette at det i § 14 presiseres at det kan kreves opplysninger om logistiske utfordringer, tilgjengelighet av og prognoser for etterspørsel av legemidler.

Departementet registrerer også at Apotekforeningen og Legemiddelgrossistforeningen har kommet med innspill angående det nærmere innholdet i rapporteringspliktene, samt hensiktsmessigheten og gjennomførbarheten ved disse. Departementet påpeker at forslaget om å endre apotekloven § 5-4 og i legemiddelloven § 14 er begrunnet i behovet for å ha en tilstrekkelig klar hjemmel for å gjennomføre forordning (EU) 2022/123 i forskrift. Hvilke rapporteringsforpliktelser som konkret skal pålegges når det foreligger folkehelsekriser vedtatt etter forordning (EU) 2022/2371 om alvorlige grensekryssende helsetrusler, eller når det foreligger en større hendelse, vil bero på en konkret vurdering i det enkelte tilfellet. Departementet fastholder derfor høringsforslaget, men har merket seg Apotekforeningen og Legemiddelgrossistforeningen sine innspill i høringsrunden.

Departementet registrerer videre at Legemiddelgrossistforeningen og Norges Optikerforbund har bemerkninger angående databehandling og håndtering av konkurransesensitive opplysninger og konfidensialitet. Til dette fremholder departementet at forordning (EU) 2022/123 etablerer et system der legemiddelmyndigheter og aktørene skal utveksle informasjon for å overvåke og håndtere mangelsituasjoner og kriser, hvor samtidig hensynet til kommersielt konfidensiell informasjon ivaretas. Departementet viser til at artikkel 10 pålegger markedsføringstillatelsesinnehavere å levere opplysninger om produksjonskapasitet, lagernivåer, markedssituasjon og forebyggingsplaner, samt å identifisere og begrunne alle kommersielt konfidensielle deler av materialet. EMA skal vurdere opplysningene og beskytte konfidensiell informasjon mot uberettiget innsyn. Artikkel 11 gir medlemsstatene tilsvarende forpliktelser, herunder å formidle data til EMA, angi hvilke opplysninger som er konfidensielle og hvorfor, og ved behov innhente data fra grossister og andre ledd. Artikkel 26 gir tilsvarende regler for medisinsk utstyr og fastsetter at forretningshemmeligheter skal behandles konfidensielt. Kapittel V gir regler om taushetsplikt. Artikkel 33 stiller krav om høyt nivå av cybersikkerhet, artikkel 34 fastsetter konfidensialitetsregler for kommersielt sensitiv informasjon og forbyr deling som kan begrense eller vri konkurransen, og artikkel 35 krever at behandling av personopplysninger følger GDPR og EU-institusjonenes personvernregler, med krav om anonymisering der mulig og sterkt begrenset adgang til overføring til tredjeland.

Departementet viser videre til at det i Norge vil være Direktoratet for medisinske produkter som vil motta slike opplysninger. Direktoratet mottar allerede i dag store mengder dokumentasjon som inneholder forretningshemmeligheter og personopplysninger som del av sitt tilsynsarbeid. Opplysninger som mottas i tilknytning til forordning (EU) 2022/123 vil på samme måte bli behandlet i henhold til den taushetsplikt som gjelder etter forvaltningsloven og legemiddelloven. Departementet vurderer dermed at hensynene til konfidensialitet og håndtering av konkurransesensitive opplysninger er ivaretatt, og fastholder derfor høringsforslaget.

3.8.2 Konstitusjonelle forhold

I høringen fremholdt departementet at det anså rapporteringsforpliktelsene som EMA kan pålegge markedsaktører etablert i Norge som lite inngripende. Det fremgår av Grunnlovens § 26 andre ledd at

[t]raktater om saker som er av særlig stor viktighet, og i alle tilfeller traktater hvis iverksettelse etter Grunnloven nødvendiggjør en ny lov eller stortingsbeslutning, blir først bindende når Stortinget har gitt sitt samtykke dertil.

Hvorvidt Stortinget kan avgi sitt samtykke etter denne bestemmelsen, beror på en vurdering av om myndighetsoverføringen er lite inngripende. Er denne terskelen overskredet, er det nødvendig med vedtak etter Grunnloven § 115, som krever tre fjerdedels flertall, og at minst to tredjedeler av Stortingets medlemmer er til stede, eller eventuelt grunnlovsendring etter Grunnloven § 121.

Terskelen for hva som kan anses som lite inngripende er behandlet av Høyesterett i HR-2023-2030-P (heretter kalt ACER). Hovedspørsmålet i ACER var om gjennomføringen av tredje energimarkedspakke innebar en så inngripende myndighetsoverføring at Stortingets samtykke ikke kunne treffes etter Grunnloven § 26 andre ledd.

Kriterier for vurderingen av om myndighetsoverføringen er lite inngripende er oppsummert slik i ACER avsnitt 221:

Etter praksis er relevante momenter bl.a. den nærmere arten av myndigheten som overføres, omfanget av myndighetsoverføringen og i den forbindelse om overføringen gjelder et bestemt og avgrenset saksområde. Det har videre betydning om overføringen er basert på gjensidighet og likeverdig deltakelse. I praksis er det også lagt vekt på i hvilken grad norske myndigheter har mulighet til å avbøte uheldige virkninger av myndighetsoverføringen. Det må også legges vekt på arten av de samfunnsmessige og politiske interessene som berøres gjennom myndighetsoverføringen. I grensetilfeller kan Stortingets standpunkt i det enkelte tilfellet bli avgjørende for spørsmålet om Grunnloven § 26 kan brukes.

Et sentralt moment i vurderingen av om myndighetsoverføringen er lite inngripende, er arten og omfanget av den myndigheten som overføres, herunder om kompetansen gjelder et bestemt og avgrenset saksområde. Arten av overføringen gjelder i dette tilfellet at EMA kan be om opplysninger fra som gir oversikt over legemiddelforsyningen og muliggjør forebygging eller håndtering av mangelsituasjoner. Dette omfatter blant annet informasjon om legemidlets navn, innehaver av markedsføringstillatelsen, produksjonssteder, godkjennings- og markedsføringsland, samt salg, markedsandeler, lagerstatus, leveranseplaner og sårbarheter i forsyningskjeden. EMA kan også innhente data om faktiske eller mulige mangler, etterspørselsprognoser, alternativer og planlagte forsyningstiltak.

For medisinsk utstyr kan EMA innhente informasjon om produsent, utstyrets formål og egenskaper, relevante sertifikater og dokumentasjon, samt opplysninger om mangelsituasjoner, årsaker, tidsforløp, salg, lagerbeholdning og prognoser. I tillegg kan EMA be om planer for å forebygge og håndtere mangler basert på produksjons- og leveringskapasitet. Tekniske kontrollorgan kan også måtte gi opplysninger om egen kapasitet, mottatte søknader og forhold som påvirker samsvarsvurderinger.

Kompetansen er begrenset til forsyningskritiske legemidler og medisinsk utstyr i en etablert helsekrise. Dette må som utgangspunkt ses på som en overføring av teknisk og funksjonell forvaltningsmyndighet, som utøves gjennom enkeltvedtak.

Omfanget av myndigheten som overføres er begrenset til at det kun gjelder overfor profesjonelle aktører, som innehavere av markedsføringstillatelse, legemiddelgrossister og markedsaktører for medisinsk utstyr. I praksis er også omfanget av rapporteringsforpliktelser beskjedent. Siden rettsakten trådte i kraft, er det én gang erklært folkehelsekrise. Dette gjaldt for sykdommen mpox, og hvor informasjonsbehovet var knyttet til vaksinen Imvanex og det antivirale middelet Tekovirimat. Det har ikke vært noen hendelser som har utgjort en større hendelse hvor EMA også kan etterspørre opplysninger om legemidler direkte fra aktørene.

Departementet fremholder videre at overfor grossister, har Direktoratet for medisinske produkter tilsvarende kompetanse som EMA, jf. artikkel 9(4). Ved pålegg overfor innehavere av markedsføringstillatelse, skal opplysningene formidles til EMA via Direktoratet for medisinske produkter, jf. artikkel 10(2). Et slikt pålegg vil ikke treffe enkeltpersoner. Departementet vurderer derfor at myndigheten som overføres gjelder et bestemt og avgrenset området, og at arten og omfanget av den myndighet som overføres tilsier at overføringen er lite inngripende.

Det har videre betydning om overføringen er basert på gjensidighet og likeverdig deltakelse. Høyesterett la i ACER til grunn at det vil være av betydning hvor nært Norge i praksis vil være et regulært medlemskap. Det ble vist til at «adgang til å delta med rett til å ta ordet i ulike besluttende og rådgivende fora [vil] ha betydning, selv om dette måtte være uten stemmerett», jf. avsnitt 222. Direktoratet for medisinske produkter deltar også i EMAs arbeid, se innledningen til EØS-avtalens vedlegg II kapittel XIII om legemidler og kapittel XXX om medisinsk utstyr. Det fremkommer videre av tilpasningsteksten i EØS-komitébeslutningen om innlemmelse av forordning (EU) 2022/123 at:

EFTA-statene skal være fullt ut tilknyttet arbeidet i den overordnede styringsgruppen for legemiddelmangel og -sikkerhet nedsatt ved artikkel 3 i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2022/123 og skal der ha de samme rettighetene og pliktene som EUs medlemsstater, unntatt stemmerett.

Direktoratet for medisinske produkter deltar derfor også i styringsgruppen. En tilsvarende tilpasningstekst fremkommer for den den overordnede styringsgruppen for mangel på medisinsk utstyr. Norske myndigheters omfattende deltakelse i EMAs arbeid, og arbeid tilknyttet EMAs utvidete mandat i helsekrise, understreker at det foreligger et samarbeid mellom myndighetene og andre aktører i arbeidet for å avhjelpe konsekvenser ved folkehelsekriser og større hendelser. Departementet vurderer at denne deltakelsen og samarbeidet underbygger at overføringen er basert på gjensidighet og likeverdighet.

I hvilken grad norske myndigheter har mulighet til å avbøte uheldige virkninger av myndighetsoverføringen er også av betydning ved vurderingen av om myndighetsoverføringen er lite inngripende.

I dette tilfellet vil departementet bemerke at det er tale om myndighetsoverføring i form av å kunne pålegge rapporteringsforpliktelser som gjør det mulig å fremskaffe et godt beslutningsgrunnlag for å avhjelpe konsekvensene av en folkehelsekrise eller en større hendelse. En slik myndighetsoverføring vil bidra til at også norske myndigheter gjøres i stand til å møte en folkehelsekrise på best mulig måte. Departementet mener behovet for muligheter til å avbøte uheldige virkninger av myndighetsoverføringen vil måtte ses i lys av dette.

Videre vurderer departementet at det utfra arten og det begrensede omfanget av overføring av myndighet i praksis sjeldent vil være behov for å avbøte uheldige virkninger. Departementet viser til gjennomgangen av art, kompetanse og omfang over. De eneste folkehelsekrisene som har vært erklært så langt, er som nevnt koronaepidemien og mpox i 2024.

Etter departementets vurdering tilsier dette samlet sett at risikoen for uheldige virkninger, og rekkevidden av slike virkninger, er begrenset.

Til sist må det legges vekt på arten av de samfunnsmessige og politiske interessene som berøres gjennom myndighetsoverføringen. I ACER ble det vist til at saken gjaldt et viktig samfunnsområde, men at den overførte myndigheten knyttet seg til fastsettelsen av praktiske og funksjonelle løsninger for å få strømforsyningen til å fungere best mulig over landegrensene når landene ikke ble enige seg imellom. Dette begrenset den samfunnsmessige og politiske betydningen av selve myndighetsoverføringen, jf. avsnitt 238.

Overføringen av myndighet gjelder også i dette tilfellet et viktig samfunnsområde, men innebærer ikke store samfunnsmessige valg som vil treffe mange enkeltindivider. Tvert imot handler det om å innhente opplysninger om legemidler og medisinsk utstyr som skal inngå i kunnskapsgrunnlaget myndighetene legger til grunn for å håndtere en krisesituasjon. Videre utøver EMA et faglig avgrenset skjønn, og foretar ikke bredere samfunnsmessige avveininger. Dette underbygger at den samfunnsmessige og politiske betydningen er begrenset.

Departementet vurderer derfor at arten av de samfunnsmessige og politiske interessene som berøres gjennom myndighetsoverføringen er begrenset.

På bakgrunn av de momenter som Høyesterett har angitt i ACER avsnitt 221, vurderer departementet at overføringen av myndighet i dette tilfellet er å anse som «lite inngripende». Forpliktelsene gjelder kun når det foreligger en folkehelsekrise erklært i henhold til forordning (EU) 2022/2371 om alvorlige grensekryssende helsetrusler, eller en større hendelse. I tillegg gjelder forpliktelsene bare for nærmere definerte kriserelevante legemidler og medisinsk utstyr. Departementet fastholder derfor at Stortingets samtykke vil kunne gis etter Grunnloven § 26 andre ledd.

Departementet fastholder forslaget om at det i apotekloven, legemiddelloven og lov om medisinsk utstyr inntas hjemmel for å kunne pålegge aktørene rapporteringsforpliktelser direkte til EMA.

3.8.3 Gjennomføring av forordning (EU) 2024/1860 i norsk rett

Utvidelsen av overgangsordningene i IVDR vil etter departementets vurdering bidra til å sikre fortsatt tilgang til in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr på det europeiske markedet. Det stilles krav til at produsenter som skal benytte seg av overgangsordningene starter en prosess med teknisk kontrollorgan for å få sitt utstyr sertifisert under IVDR. Dette vil gi forutberegnelighet for tekniske kontrollorgan og produsenter av medisinsk utstyr. Gradvis utrulling av Eudamed etter hvert som de ulike modulene ferdigstilles, vil gi raskere utrulling av de elektroniske modulene som er ferdigstilt, eller som er i ferd med å bli ferdigstilt. Utrullingen vil i stor grad støtte effektiv implementering av MDR og IVDR. Departementet er derfor positiv til å gjennomføre disse endringene i norsk rett. Etter departementets vurdering, vil produsentens meldeplikt om mangler til forsyningskjeden og helseinstitusjoner legge til rette for at brukere av medisinsk utstyr kan ta nødvendige forholdsregler og planlegge for mangelsituasjoner som kan oppstå. Dette kan gjelde lagerstyring eller undersøkelser av muligheten for alternativt utstyr på markedet, noe som igjen vil sikre pasientsikkerheten.

Departementet registrerer at Sykehusinnkjøp HF og Helse Midt-Norge RHF uttrykker et ønske om en konsolidert utgave av forordningene. Departementet bemerker at Direktoratet for medisinske produkter ikke publiserer konsoliderte oversettelser. Slike er imidlertid tilgjengelig på EUR-Lex i 24 språkversjoner, herunder engelsk og dansk. Departementet har videre merket seg innspillet fra Apotekforeningen og Legemiddelgrossistforeningen vedrørende varslingsplikt, og vil ta dette med i det videre arbeidet med regelverket for medisinsk utstyr.

Med hensyn til Helse Bergen og Norges Optikerforbund sine merknader til den foreslåtte seksmåneders varslingsfristen, viser departementet til at fristen er gitt for å ivareta tilgangen til nødvendig utstyr, og gjelder når et slikt avbrudd eller opphør er forventet. I de tilfellene dette ikke er forventet, vil følgelig ikke fristen gjelde. Departementet fastholder forslaget om å gjennomføre forordning (EU) 2024/1860 i lov om medisinsk utstyr.

Neste kapittel
Forrige kapittel