6 Merknader til de enkelte bestemmelsene i lovforslaget
6.1 Legemiddelloven
Til § 10 første ledd tredje punktum:
I første ledd tredje punktum gis det hjemmel for at departementet i forskrift kan bestemme at Det europeiske legemiddelbyrå skal kunne pålegge innehavere av markedsføringstillatelse å gjøre bestemte opplysninger tilgjengelig for byrået. Endringen er nødvendig for å kunne gjennomføre forordning (EU) 2022/123 i forskrift. Plikten vil gjelde for innehavere av markedsføringstillatelse for legemiddel oppført på listen over kritiske legemidler opprettet i medhold av forordning (EU) 2022/123 artikkel 6, jf. forordningens artikkel 10 nr. 2. Dette vil gjelde ved en etablert folkehelsekrise eller ved en større hendelse, jf. forordningens artikkel 2 bokstav a og b.
Det er opplysninger som nevnt i artikkel 9 nr. 3 som EMA kan be om fra innehavere av markedsføringstillatelse. Dette er opplysninger om blant annet navnet på innehaveren av markedsføringstillatelsen for legemiddelet og navnet på selve legemiddelet. Det er videre opplysninger om hvilke produksjonssteder som benyttes for både ferdigproduserte legemidler og virkestoffer, informasjon om i hvilke medlemsstater legemiddelet har markedsføringstillatelse, samt hvordan legemiddelet er markedsført der. Annet som kan etterspørres er opplysninger knyttet til eventuelle faktiske eller potensielle mangelsituasjoner, som tidsrammer og årsaksforhold, samt data om salg og markedsandeler. I tillegg omfattes informasjon om lagerbeholdning og prognoser for fremtidig tilbud, inkludert sårbarheter i forsyningskjeden og planlagte leveranser. Etterspørselsprognoser og informasjon om mulige alternative legemidler er også relevant. Til slutt omfatter det opplysninger om planer knyttet til forebygging og håndtering av mangelsituasjoner, herunder produksjons- og forsyningskapasitet, produksjonssteder og minstelagernivåer.
Til § 14 femte ledd første og fjerde punktum:
Endringen i femte ledd første punktum innebærer at departementet i tillegg til opplysninger om omsetningen, kan pålegge grossister og andre som driver grossistvirksomhet med legemidler å registrere opplysninger om logistiske utfordringer, tilgjengelighet av og prognoser for etterspørsel av legemidler. Endringen er gitt for å kunne gjennomføre forordning (EU) 2022/123 i forskrift. Disse rapporteringsforpliktelsene vil gjelde når det foreligger en folkehelsekrise vedtatt etter forordning (EU) 2022/2371 om alvorlige grensekryssende helsetrusler eller når det foreligger en større hendelse, jf. forordning (EU) 2022/123 artikkel 2 bokstav a og b.
Bestemmelsen i § 14 femte ledd fjerde punktum fastsetter at det i forskrift kan bestemmes at Det europeiske legemiddelbyrå kan pålegge grossister og andre som driver grossistvirksomhet å gjøre opplysninger om logistiske utfordringer tilgjengelig for byrået. Endringen er nødvendig for å kunne gjennomføre forordning (EU) 2022/123 i forskrift.
6.2 Apotekloven
Til § 5-4 tredje ledd andre punktum og nytt tredje punktum:
I tredje ledd andre punktum inntas en hjemmel for apotekets rapporteringsforpliktelser om tilgjengelighet av og prognoser for etterspørsel av legemidler som følger av forordning (EU) 2022/123 artikkel 11. Dette vil gjelde for legemidler oppført på listen over kritiske legemidler. Disse rapporteringsforpliktelsene vil først gjelde når det foreligger en folkehelsekrise vedtatt etter forordning (EU) 2022/2371 om alvorlige grensekryssende helsetrusler eller når det foreligger en større hendelse, jf. forordning (EU) 2022/123 artikkel 2 bokstav a og b. Det er norske myndigheter som vil gi et slikt pålegg.
Etter nytt tredje punktum kan departementet gi forskrift om gjennomføringen av første og andre punktum. Apotekets rapporteringsforpliktelser i forordning (EU) 2022/123 kan etter dette gjennomføres i forskrift med hjemmel i apotekloven § 5-4 tredje ledd.
6.3 Lov om medisinsk utstyr
Til § 1 første ledd:
I første ledd fastslås at forordning (EU) 2017/745 gjelder med de endringene som følger av forordning (EU) 2020/561, 2023/502, 2023/607, 2023/2197 og 2024/1860. Forordning (EU) 2024/1860 utvider overgangsregler for visse typer utstyr, innfører regler for gradvis utrulling av den europeiske databasen for medisinsk utstyr (Eudamed) og innfører meldeplikt ved forsyningssvikt av medisinsk utstyr.
Til § 1 andre ledd:
I andre ledd fastslås at forordning (EU) 2017/746 gjelder med de endringene som følger av forordning (EU) 2022/112, 2023/503, 2023/607 og 2024/1860. Forordning (EU) 2024/1860 utvider overgangsregler for visse typer utstyr, innfører regler for gradvis utrulling av den europeiske databasen for medisinsk utstyr (Eudamed) og innfører meldeplikt ved forsyningssvikt av medisinsk utstyr.
Til § 11 sjette ledd:
I sjette ledd gis hjemmel for en rapporteringsplikt om informasjon som er nødvendig for å kunne overvåke forsyningssikkerheten for medisinsk utstyr. Det inntas også hjemmel for at departementet i forskrift skal kunne bestemme at Det europeiske legemiddelbyrå kan pålegge markedsaktørene å gjøre opplysningene tilgjengelig for byrået. Lovendringen er nødvendig for at forordning (EU) 2022/123 skal kunne gjennomføres i forskrift. Nåværende sjette ledd blir nytt syvende ledd. De aktuelle markedsaktørene som forespørselen om opplysninger kan rettes til er produsenter av medisinsk utstyr, deres representanter, importører, distributører og relevante tekniske kontrollorganer, avhengig av hva som er relevant i den konkrete situasjonen, jf. artikkel 26 nr. 1.
Hvilke opplysninger som kan anses nødvendige fremgår blant annet av artikkel 25 nr. 3. Dette er opplysninger om medisinsk utstyr som er oppført på listen over kritisk utstyr ved folkehelsekriser. Det dreier seg om opplysninger som identifiserer produsenten av det medisinske utstyret og eventuelt dennes representant, samt informasjon som beskriver utstyret, dets tiltenkte formål og spesielle egenskaper. Der det er relevant, inngår også opplysninger om hvilket teknisk kontrollorgan som er involvert, tilhørende sertifikater og dokumentasjon. Videre omfatter opplysningene beskrivelser av en faktisk eller mulig mangelsituasjon, inkludert årsak og tidsforløp, samt data om salg, markedsandeler og tilgjengelige lagre. Det inngår også prognoser for fremtidig tilbud og etterspørsel, inkludert identifisering av sårbare punkter i forsyningskjeden og oversikt over allerede leverte og planlagte leveranser. I tillegg omfatter opplysningene planer for å forebygge og avhjelpe mangel, blant annet basert på produksjons- og leveringskapasitet. Relevante tekniske kontrollorgan kan også måtte gi informasjon om sin kapasitet til å behandle søknader og gjennomføre samsvarsvurderinger, antall mottatte søknader og status for pågående vurderinger, herunder eventuelle kritiske utfordringer som kan påvirke fullføringen av samsvarsvurderingen.