Ot.prp. nr. 56 (2001-2002)

Om lov om biobanker (biobankloven)

Til innholdsfortegnelse

11 Merknader til de enkelte bestemmelser

Til § 1 Formål

Formålsbestemmelsen presiserer at biobankvirksomhet skal utøves på en etisk forsvarlig måte, og understreker flere grunnleggende prinsipper om ivaretakelse og respekt for den enkeltes menneskeverd og personlige integritet. Loven skal sikre at opprettelse og utnyttelse av biobanker skal kunne fremme både individuelle og samfunnsmessige hensyn. Hensynet til individets interesser skal gis prioritet foran vitenskapen og samfunnets interesser. Dette prinsippet følger også av Helsinkideklarasjonen artikkel 5 og Europarådets konvensjon om menneskerettigheter og biomedisin artikkel 2.

Forutsatt at de ovennevnte hensyn er ivaretatt, har loven videre til formål å regulere og legge til rette for forsvarlig og hensiktsmessig utnyttelse av biobanker til helseformål. Her nevnes diagnostikk, behandling, forskning og undervisning. I forlengelsen av dette vil også potensialet for næringsutvikling til helseformål komme inn i bildet. Loven hindrer ikke utnyttelse av biobanker til slik næringsutvikling, men nevner ikke tilrettelegging for næringsutvikling uttrykkelig som et formål. Det understrekes imidlertid at norske biobanker og helseregistre vil kunne utgjøre et verdifullt grunnlag for norsk næringsvirksomhet innenfor medisin og bioteknologi. Det er derfor viktig at det legges til rette for forskning på dette område som igjen kan bidra til positive forsknings- og næringsmessige ringvirkninger.

Til § 2 Definisjoner

Diagnostiske biobanker/behandlingsbiobanker og forskningsbiobanker

Det er et viktig skille mellom definisjonen av diagnostiske biobanker/behandlingsbiobanker og definisjonen av forskningsbiobanker. Diagnostiske biobanker og behandlingsbiobanker omfatter det humant biologiske materialet som er samlet inn i forbindelse med undersøkelse, diagnostikk og behandling. Når det gjelder forskningsbiobanker, inngår også opplysninger som er utledet av det biologiske materialet.

Begrunnelsen for ikke å inkludere opplysninger som er utledet av det biologiske materialet i definisjonen når det gjelder diagnostiske/behandlingsbiobanker, er at opplysningene er tilfredsstillende regulert i annet lovverk, og at det kan føre til avgrensningsproblemer i forhold til opplysninger som er registrert i pasientjournaler, pasientadministrative systemer osv. Dersom biologisk materiale i en biobank som opprinnelig er samlet inn til diagnostiske formål eller behandlingsformål senere tas i bruk til forskning, blir materialet å oppfatte som en forskningsbiobank.

Definisjonen av en forskningsbiobank omfatter i tillegg til det biologiske materialet og bestanddeler av dette også opplysninger som er utledet ved analyse av dette materialet. Bakgrunnen for å inkludere opplysninger i definisjonen, er at det er spesielle behov for regulering av denne type opplysninger når de brukes til forskning. Opplysninger som er utledet ved analyser av biologisk materiale er i dag ikke tilfredsstillende regulert i annen lovgivning. Dette gjelder spesielt kommersiell utnyttelse som verken er regulert i personopplysningsloven eller helseregisterloven. Med opplysninger som er utledet av det biologiske materialet menes her opplysninger som er utledet fra det biologiske materialet som inngår i biobanken, og ikke for eksempel journalopplysninger som stammer fra tidligere analyser av vev og celler etc. Biologisk materiale og opplysninger som er utledet fra dette materialet som utleveres fra en forskningsbiobank til forskningsprosjekter, vil være del av den biobanken det utleveres fra, så sant forskningsprosjektet holder seg innenfor det som fulgte av meldingen til departementet ved opprettelse av den opprinnelige biobanken.

Det understrekes at en biobank i teorien kan bestå av kun én prøve.

Humant biologisk materiale defineres i tredje ledd som organer, deler av organer, celler og vev og bestanddeler av slikt materiale fra levende og døde mennesker. I den grad det biologiske materialet er knyttet til identitet (personidentifiserbart), vil opplysninger utledet av materialet også være personopplysninger etter personopplysningsloven. Når det gjelder humant biologisk materiale som er særkilt regulert i annen lovgivning, for eksempel fostervev, sæd og befruktede egg, vises det til merknad til § 3 om lovens virkeområde.

Bestemmelsen inneholder i fjerde ledd en beskrivelse av hva som menes med giver i denne lov. Enhver som avgir biologisk materiale til en diagnostisk biobank, behandlingsbiobank eller forskningsbiobank anses som giver.

Til § 3 Virkeområde

Lovens virkeområde må ses i sammenheng med formålsbestemmelsen hvor det fremgår at loven skal legge til rette for utnytting av biobankmateriale til helsemessige formål.

Lovens saklige virkeområde fremgår av første til tredje ledd. Loven gjelder innsamling, oppbevaring, behandling/bruk og destruksjon av materiale som inngår i biobanker, herunder organiseringen av denne virksomheten.

Biologisk materiale fra fostre omfattes ikke av denne lov. Innsamling, lagring, utlevering og bruk av fostervev fra provosertaborterte fostre er særskilt regulert i transplantasjonsloven kapittel II A Bruk av fostervev. For øvrig gjelder retningslinjer for håndtering av aborterte fostre utgitt av Statens helsetilsyn i rundskriv IK-9/2001.

Lagring av sæd og befruktede egg er særskilt regulert i lov om medisinsk bruk av bioteknologi henholdsvis §§ 2-5 og 2-12 og omfattes heller ikke av biobanklovens virkeområde.

Biobankloven gjelder ikke innsamling, oppbevaring, behandling og destruksjon av humant biologisk materiale som er hjemlet i annen lovgivning, og som ikke har et helsemessig formål. Som eksempel kan nevnes virksomhet ved Rettsmedisinsk institutt, så som oppbevaring av prøver i forbindelse med etterforskning av dødsfall, farskapssaker og familiegjenforeningssaker. Her vil bl.a. straffeprosessloven og barnevernloven kunne gi hjemmel.

Annet leddomtaler forholdet til annen relevant lovgivning når det gjelder personvern og behandling av personopplysninger. Det følger av annet ledd at biobankloven i hovedsak går foran annen lovgivning som spesiallov når det gjelder biobankvirksomhet. Annen lovgivning vil gjelde utfyllende i forhold til denne lov, med mindre annet er særskilt bestemt. Når det gjelder § 12 om frivillig, uttrykkelig og informert samtykke i forbindelse med forskningsbiobanker, er det tatt forbehold for særskilt lovhjemmel eller annet gyldig rettsgrunnlag. Som slik særskilt lovhjemmel kan nevnes helseregisterloven § 8 tredje ledd. Av denne bestemmelsen fremgår det at nærmere bestemte opplysninger kan registreres i lovbestemte registre uten samtykke fra den registrerte. Denne bestemmelsen vil følgelig gå foran biobanklovens krav om frivillig, uttrykkelig og informert samtykke etter § 12.

Tredje ledd presiserer at humant biologisk materiale som innhentes til diagnostikk og behandling ikke omfattes av denne lov dersom materialet destrueres etter kort tid. Man tenker her gjerne på klinisk virksomhet hvor for eksempel blodprøver innhentet for ulike biokjemiske analyser destrueres etter at analysesvaret er nedtegnet. Det biologiske materialet er i slike tilfeller ikke tenkt oppbevart over lengre tid, og vil ikke omfattes av biobankloven. Som en veiledende grense kan oppbevaring i mindre enn 2 måneder tenkes å være «kort tid» etter loven. Hvorvidt materialet destrueres etter «kort tid» må imidlertid vurderes konkret, og vil bl.a. avhenge av hensikten med at materialet ble innhentet og formålet med oppbevaringen.

Fjerde ledd fastslår at Kongen kan gi bestemmelser om lovens anvendelse på Svalbard og Jan Mayen, og kan fastsette særskilte regler under hensyn til stedlige forhold.

Til § 4 Melding om opprettelse av forskningsbiobanker

Første ledd innebærer at forskningsprosjekter som forutsetter opprettelse av forskningsbiobanker skal vurderes av en regional komité for medisinsk forskningsetikk (REK). REK skal i sin vurdering av forskningsprosjektet og opprettelsen av biobanken vurdere om reglene vedrørende innsamling, oppbevaring og behandling av humant biologisk materiale og opplysninger etter lov om biobanker er ivaretatt. Hensyn som fornuftig ressursbruk og behov, samt samfunnets interesser og personvernhensyn skal vektlegges. Dersom opprettelse av biobanker og behandling av det innsamlede materialet også innebærer behandling av helseopplysninger/personopplysninger, kreves i tillegg konsesjon fra Datatilsynet eller forskrift med hjemmel i helseregisterloven §§ 7 eller 8.

Før biobanken kan opprettes, må den som ønsker å opprette biobanken sende melding til departementet. Av meldingen skal det bl.a. fremgå om REK har tilrådd prosjektet og opprettelsen av biobanken. Dersom opprettelse av biobanken også krever konsesjon fra Datatilsynet, bør det fremgå av meldingen om konsesjon fra Datatilsynet er gitt, eventuelt om søknad om konsesjon til Datatilsynet er sendt. Konsesjon fra Datatilsynet bør foreligge før departementet vurderer biobanken og kan anse opprettelsen av den som lovlig. Det gjøres ingen endring i Datatilsynets myndighet etter personopplysningsloven og helseregisterloven. Videre er det i første ledd nr. 1-8 tatt inn hva meldingen til departementet nærmere skal inneholde. Opplysningene skal gi et grunnlag for å vurdere hvorvidt biobanken bør opprettes, samt gi opplysninger til bruk ved føring av et biobankregister etter § 6.

Av annet ledd følger det at departementet skal legge betydelig vekt på vurderingen fra REK. Dersom REK har tilrådd prosjektet, men departementet mener at etiske hensyn eller tungtveiende samfunnsmessige grunner taler for at biobanken likevel ikke bør opprettes, kan departementet gripe inn og bestemme at biobanken ikke skal kunne opprettes. Departementet må reagere innen 45 dager etter at melding om opprettelse ble mottatt. Det bør gis en generell tilbakemelding fra departementet om at meldingen er mottatt, slik at den som har sendt melding til departementet vet når 45-dagersfristen begynner å løpe. Dersom departementet ikke innen 45 dager har kommet med innvendinger til biobanken, kan den lovlig opprettes. Det forutsettes at nødvendig konsesjon eller hjemmel etter helseregisterloven §§ 7 eller 8 foreligger.

Tredje ledd presiserer at departementet skal ha ny melding dersom forhold som opplyst i en tidligere melding jf. første ledd nr. 1-8 blir endret. Dette kan bl.a. være tilfelle dersom materialet i en opprettet biobank ønskes anvendt til formål som går ut over det som opprinnelig ble meldt til departementet. Det er ikke ønskelig at enhver behandling av allerede innsamlet materiale skal regnes som opprettelse av ny biobank og følgelig meldes til departementet. Likevel er det viktig at materiale fra eksisterende biobanker ikke utnyttes på en måte som departementet ikke fikk opplysninger om da opprettelsen av den opprinnelige biobanken ble vurdert. Etter dette anser departementet det slik at forskning på allerede eksisterende biobankmateriale til formål som ikke var omfattet av meldingen til departementet, må medføre ny melding til departementet.

Departementet er i fjerde ledd gitt adgang til i forskrift å gi nærmere bestemmelser om hva meldingen skal inneholde.

Til § 5 Melding om opprettelse av diagnostiske biobanker og behandlingsbiobanker

Hensikten med å få innsendt melding om opprettelse av biobanker med materiale innsamlet for diagnostikk og behandling er først og fremst at departementet skal få en oversikt over de samlinger som finnes. Meldingen er nødvendig for å kunne føre et register over landets biobanker, slik det følger av § 6 (Biobankregisteret). Meldeplikten innebærer ikke en adgang for departementet til å stille vilkår for opprettelsen eller nekte opprettelse av biobanker som har diagnostiske og behandlingsmessige formål.

Videre er det et formål med meldingen at de som sitter med ansvaret for «gamle» biobanker vil måtte ta stilling til verdien av biobankmaterialet, og vurdere hvorvidt biobanken skal videreføres eller nedlegges. Meldeplikten vil med andre ord medføre en opprydding og en ansvarliggjøring knyttet til biobankene.

I likhet med opprettelse av biobanker etter § 4, må det foreligge konsesjon fra Datatilsynet eller forskrift med hjemmel i helseregisterloven §§ 7 eller 8 dersom opprettelse av biobanker og behandling av det innsamlede materialet også innebærer behandling av helseopplysninger/personopplysninger.

Av annet ledd følger det at dersom materiale som opprinnelig er del av en diagnostisk/behandlingsbiobank ønskes anvendt til forskning, vil dette materialet utgjøre en forskningsbiobank som må meldes til departementet etter § 4. Det presiseres altså at biobanker som endrer karakter fra å gjelde diagnostikk og behandling til også å omfatte forskning, faller inn under § 4 om forskningsbiobanker.

Til § 6 Biobankregisteret

Bestemmelsen tilsvarer utvalgets forslag. Formålet med et biobankregister er at det skal foreligge en sentralisert, samlet oversikt over hvilke biobanker som til enhver tid er opprettet og hva disse brukes til. Dette skal gjøre det mulig for myndighetene å føre kontroll med at de biobanker som eksisterer er i samsvar med loven, samtidig som det skal gjøre det mulig å føre en oversikt over hvor lenge de ulike biobanker skal oppbevares. Et annet formål er at forskere og andre skal kunne få oversikt over hvilke biobanker som finnes, for om mulig å kunne utnytte allerede innsamlet og lagret materiale i tråd med denne og annen lovgivning.

Registeret skal ikke inneholde opplysninger om de personer som har avgitt det biologiske materialet.

Til § 7 Ansvarshavende

Det følger av første ledd at hver biobank skal ha en ansvarshavende og eventuelt også et styre. Bestemmelsen stiller krav til den ansvarshavendes formelle utdannelse, da denne bør være slik at vedkommende har best mulige faglige forutsetninger for å påse at biobanken drives i samsvar med loven. Det presiseres at det skal være snakk om medisinsk eller biologisk utdannelse av høyere grad. Dette vil innebære at utdanning på nivå med hovedfag eller master vil være tilstrekkelig. For biobanker hvor det kreves et eget styre, vil det også være en ansvarshavende, og her vil krav til utdannelse fortsatt gjelde.

Det følger av annet punktum at dersom biobanken inneholder opplysninger som kan knyttes til enkeltpersoner, vil den også ha en behandlingsansvarlig etter helseregisterloven eller personopplysningsloven. Begrepet behandlingsansvarlig er nærmere definert i personopplysningsloven, og er synonymt med begrepet databehandlingsansvarlig i helseregisterloven.

Med uttrykket en «enkeltperson» menes en person som direkte eller indirekte kan identifiseres ved hjelp av navn, identifikasjonsnummer eller andre kjennetegn som er spesielle for personens fysiske, fysiologiske, psykiske, økonomiske, kulturelle eller sosiale identitet. Eksempler på helseopplysninger er opplysninger som foreligger i form av bilde, personens stemme, fingeravtrykk eller genetiske kjennetegn. Hvilke lagringsmedia som benyttes, er uten betydning så lenge identifikasjon er mulig. I vurderingen av om en person lar seg identifisere, skal det tas i betraktning alle hjelpemidler som det er rimelig å tro at noen kan komme til å anvende for identifiseringsformål.

Ansvarshavende som nevnt i første ledd kan være samme person som den behandlingsansvarlige etter personopplysningsloven/helseregisterloven, men behøver ikke være det.

Ofte vil den behandlingsansvarlige for en biobank være en juridisk person, for eksempel et helseforetak eller annen virksomhet. Det formelle ansvaret for at pliktene som den behandlingsansvarlige pålegges blir oppfylt, ligger da hos ledelsen i den aktuelle virksomheten.

I meldingen som skal sendes departementet om opprettelse av en biobank jf. §§ 4 og 5, inngår opplysninger om hvem som er behandlingsansvarlig for biobanken og hvem som er ansvarlig for å oppfylle den behandlingsansvarliges plikter. Dette vil sikre at offentlige myndigheter og andre har bestemte personer eller organer å forholde seg til ved spørsmål vedrørende biobanken.

Det heter i fjerde punktum at departementet kan bestemme at enkelte biobanker i tillegg til ansvarshavende person skal ha et styre. Behov for styre kan særlig tenkes der hvor det er snakk om store banker, typisk ved landets sykehus eller i tilknytning til store befolkningsundersøkelser. Selv om det opprettes et styre, vil ansvaret til den behandlingsansvarlige ligge fast.

Annet ledd pålegger den ansvarshavende og det eventuelle styret et selvstendig ansvar for at biobanken opprettes og forvaltes i samsvar med denne og annen lov.

Tredje ledd gir departementet hjemmel til å gi nærmere regler for hvilke biobanker som skal ha et styre, styrets oppgaver og sammensetning mv. Her kan det også være aktuelt å gi bestemmelser om styrets interne forhold og forholdet til ansvarshavende. Bl.a. kan det være behov for å avklare hvordan motstrid og ulike interesser innad i styret og i forhold til ansvarshavende og behandlingsansvarlig skal håndteres.

Til § 8 Opphør eller nedleggelse av biobank

Formålet med bestemmelsen er å gi offentlige myndigheter mulighet til å bestemme at visse biobanker ikke skal nedlegges og destrueres, selv om den opprinnelige bruk er avsluttet. Det skal derfor sendes melding til departementet om dette. Unntak fra melding kan forekomme dersom tidspunkt og prosedyrer for opphør eller nedleggelse allerede er fastlagt og meldt til departementet i forbindelse med opprettelse av biobanken.

Plikten til å gi melding er også inntatt for at offentlige myndigheter skal kunne forsikre seg om at nedlegging og destruksjon skjer på en forsvarlig og etisk korrekt måte.

Dersom departementet har innvendinger eller spørsmål til meldingen, følger det av tredje ledd at departementet må reagere innen 45 dager etter at meldingen er mottatt. Dersom departementet ikke griper inn med innsigelser eller ber om ytterligere opplysninger innen 45 dager, kan biobanken opphøre og materialet destrueres i samsvar med meldingen. Hvis departementet griper inn innen 45 dager, må imidlertid biobanken opprettholdes til departementet har vurdert saken.

På samme måte som ved melding om opprettelse av biobanker etter § 4, bør det gis generell tilbakemelding fra departementet om at melding om destruksjon/opphør er mottatt, slik at den som har sendt meldingen vet når 45-dagersfristen begynner å løpe.

Departementet kan bestemme at biobanken skal videreføres. Ansvaret for biobanken overtas da av departementet som må sørge for at det utpekes ansvarshavende og eventuelt et styre etter § 7. Mest praktisk vil det være at biobanken oppbevares videre på det opprinnelige stedet, eller overføres til et sykehus eller universitet. Biobankloven gjelder for biobanker overtatt av departementet på lik linje med andre biobanker.

Til § 9 Krav til oppbevaring

Bestemmelsen tilsvarer i hovedsak utvalgets forslag. Som en følge av utvalgets dissens når det gjaldt definisjon av biobanker, ble det imidlertid utformet to bestemmelser. Ved å bruke formuleringen «materiale i biobanker» vil man, avhengig av hva slags biobank det er snakk om, omfatte humant biologisk materiale, bestanddeler av dette og opplysninger som er fremkommet ved analyse av dette materialet. (Jf. definisjonene i § 2.)

Forskriftshjemmelen i annet ledd gjelder både oppbevaring av humant biologisk materiale og av opplysninger, når opplysningene er knyttet til en forskningsbiobank. Behandling av opplysninger, herunder oppbevaring, reguleres også i helseregisterloven og personopplysningsloven. I henhold til disse lovene er Kongen gitt myndighet til å gi nærmere regler om behandling av personopplysninger i forskrift. Biobankloven gjelder som spesiallov for opplysninger som er del av en forskningsbiobank. Regulering etter helseregisterloven og personopplysningsloven med forskrifter vil gjelde utfyllende.

Til § 10 Overføring til utlandet

Av første ledd følger hovedregelen om at materiale fra biobanker ikke skal sendes ut av landet uten godkjenning fra departementet. Det er videre et krav om at giver av materialet skal ha samtykket til at materialet sendes ut av landet. Formålet med bestemmelsen er å åpne for offentlig kontroll av virksomhet som innebærer å føre norske ressurser i form av verdifullt biobankmateriale ut av landet. Det er ønskelig å styre bruken av norske biobanker slik at de i hovedsak kommer samfunnet til gode, og da i neste omgang helsetjenesten og den enkelte pasient.

I annet ledd gjøres unntak fra kravet om departementets godkjenning for overføringer til utlandet som skjer i forbindelse med ytelse av helsehjelp til enkeltpersoner. Dette gjelder både overføring til utlandet i forbindelse med behandling av pasienter i Norge, og overføring i forbindelse med behandling av pasienter i utlandet. Som eksempel kan nevnes eksport av organer og vev til transplantasjon, eller der hvor biologisk materiale innsamlet til undersøkelse og behandling sendes til utlandet for analyse. I slike tilfeller er det verken behov for eller praktisk gjennomførbart å kreve godkjenning.

Departementet er i tredje ledd gitt hjemmel til i forskrift å gjøre unntak fra hovedregelen om godkjenning. Formålet med utsendingen til utlandet, omfanget, samarbeidsforholdet til mottaker og utnyttingen av materialet og opplysningene i Norge vil bl.a. kunne ha betydning for hva som kan unntas. Det er viktig at ikke enkel, internasjonal utveksling og forskningssamarbeid gjøres for tungvint.

Bestemmelsen erstatter transplantasjonsloven § 10 b om utførsel.

Til § 11 Samtykkebestemmelse for diagnostiske biobanker og behandlingsbiobanker

Unntaket fra kravet om uttrykkelig informert samtykke for innhenting, oppbevaring og behandling av humant biologisk materiale til diagnostikk, utredning eller behandling er en konsekvens av bestemmelsen i pasientrettighetsloven § 4-2. Her fremgår det at samtykke anses å foreligge dersom det ut fra pasientens handlemåte og omstendighetene for øvrig kan anses sannsynlig at pasienten godtar helsehjelpen. Det skal gis informasjon i tråd med pasientrettighetsloven kapittel 3.

Av annet ledd følger det at det kan gis stedfortredende samtykke for personer som ikke har samtykkekompetanse i henhold til pasientrettighetsloven § 4-3. Hovedregelen er at myndige personer og mindreårige etter fylte 16 år har samtykkekompetanse. Kompetansen kan falle bort helt eller delvis dersom vedkommende på grunn av fysiske eller psykiske forstyrrelser, senil demens eller psykisk utviklingshemming åpenbart ikke er i stand til å forstå hva samtykket innebærer.

Til § 12 Samtykkebestemmelse for forskningsbiobanker

Innsamling, oppbevaring og behandling av humant biologisk materiale til forskningsformål krever i utgangspunktet et uttrykkelig, frivillig og informert samtykke fra giveren om at hun eller han sier ja til en slik behandling av materialet som innsamles. Dette er i tråd med definisjonen av samtykke i helsergisterloven og personopplysningsloven.

At et samtykke skal være uttrykkelig innebærer at det ikke er tilstrekkelig med et «passivt» samtykke. For at et samtykke skal være uttrykkelig må giveren aktivt samtykke til innsamling, oppbevaring og behandling av materialet. Et uttrykkelig samtykke må alltid bygge på informasjon. Omfanget av denne informasjonen vil være avhengig av hvilken type forskning det gjelder, hvor sensitive opplysningene er osv. Samtykkets rekkevidde avhenger av den forutgående informasjon, og hva det etter at denne er mottatt, er samtykket til. Kravet om at samtykket skal kunne dokumenteres sikrer at det senere skal være mulig å konstatere hvorvidt samtykke er gitt, og hva samtykket omfatter. Det er ikke nødvendigvis forskeren selv som innhenter samtykket, og uten dokumentasjon vil forskeren ikke kunne vite noe om rekkevidden av samtykket.

Hovedregelen om samtykke er ikke uten unntak, jf. passusen «med mindre det foreligger særskilt lovhjemmel eller annet gyldig rettsgrunnlag». Et eksempel er forskning på kreftdata i Kreftregisteret. Opplysninger som registreres i Kreftregisteret vil kunne være utledet av biologisk materiale. Videre vil opplysninger som behandles i Dødsårsaksregisteret, Medisinsk fødselsregister, Meldesystemet for infeksjonssykdommer og Det sentrale tuberkuloseregisteret være unntatt fra kravet om samtykke etter helseregisterloven § 8 tredje ledd. Også opplysninger i disse registrene vil kunne være fremkommet ved analyse av biologisk materiale.

Et annet unntak er biobankloven § 13. Dersom det er svært vanskelig eller umulig å innhente nytt samtykke ved endret, utvidet eller ny bruk av materialet i en biobank, kan det gjøres unntak fra kravet om informert samtykke etter denne bestemmelsen.

Annet ledd stiller krav til den informasjon som skal gis forut for samtykke. Med metode menes i denne sammenheng den metoden som brukes for å samle inn og behandle det biologiske materialet. «Annet av betydning» for samtykket kan for eksempel være retten til å trekke samtykket tilbake og få materialet destruert.

Begrepene «generelt» og «spesifikt» samtykke er ikke benyttet i bestemmelsen. Omfanget av informasjon og graden av spesifikasjon vil være avhengig av hva slags opplysninger og hvilken type forskning det er snakk om, og dette vil bli vurdert av de regionale komitéene for medisinsk forskningsetikk. Et samtykke til epidemiologisk forskning og grunnforskning bør for eksempel kunne være relativt overordnet. Epidemiologiske studier og grunnforskning basert på materiale i biobanker innebærer ofte liten eller ingen helserisiko for deltakerne. Det må uansett være en forutsetning at personvernet og sikkerheten blir ivaretatt på en god måte.

Selv om det må være mulig å avgi et samtykke på noe mer overordnet nivå, for eksempel at materialet kan brukes til kreftforskning, hjerteforskning etc., bør generelle utsagn som «all medisinsk forskning» og «genetisk forskning» i hovedsak unngås.

Det er en forutsetning at det fremgår eksplisitt av samtykket dersom det biologiske materialet og opplysningene som er utledet ved analyser av materialet, skal benyttes til kommersielle formål.

Samtykke til epidemiologisk forskning og grunnforskning må bl.a. bygge på informasjon om mulige framtidige koblinger til helseregistre og andre helse- og personopplysninger, mulig framtidig produktutvikling, samarbeid med industrien eller andre former for kommersialisering og næringsutvikling, og muligheter for at materialet kan sendes til utlandet. Dette vil normalt også gjelde for andre typer medisinsk forskning, for eksempel legemiddelforskning, utvikling av diagnostika mv. Det bør også gis informasjon om hvor lenge det innsamlede materialet skal oppbevares.

Tredje ledd presiserer at dersom materiale som inngår i en biobank skal utleveres/utlånes til andre, i Norge eller i utlandet, må giveren ha samtykket til dette. Dette følger også av § 10 første ledd og § 15 første ledd.

Fjerde ledd omfatter de situasjoner hvor biologisk materiale til forskning innhentes fra en avdød. Dersom uttak av materialet ikke skjer i obduksjonsøyemed, vil ikke transplantasjonsloven eller forskrift om obduksjon regulere forholdet. Departementet mener imidlertid at slike tilfeller bør harmoniseres med reglene om presumert samtykke i transplantasjonsloven. Fjerde ledd bestemmer følgelig at transplantasjonslovens regler om presumert samtykke i forbindelse med obduksjon skal gjelde tilsvarende.

Etter femte ledd kan det gis stedfortredende samtykke for personer som ikke har samtykkekompetanse i henhold til pasientrettighetsloven § 4-3. Hovedregelen er at myndige personer og mindreårige etter fylte 16 år har samtykkekompetanse. Kompetansen kan falle bort helt eller delvis dersom vedkommende på grunn av fysiske eller psykiske forstyrrelser, senil demens eller psykisk utviklingshemming åpenbart ikke er i stand til å forstå hva samtykket innebærer.

Pasientrettighetsloven gjelder i utgangspunktet ikke forskning. Departementet er imidlertid av den oppfatning at i den grad det er behov for å innhente materiale til forskningsbiobanker fra personer uten samtykkekompetanse, kan pasientrettighetsloven §§ 4-4, 4-5, 4-7 og 4-8 komme til anvendelse. Det presiseres at stedfortredende samtykke må brukes med varsomhet. Materiale fra personer uten samtykkekompetanse bør kun innhentes til forskningsbiobanker når det kan være til gagn for den gruppen personer forskningen berører og det innebærer liten helserisiko. Pasientrettighetsloven § 4-6 om samtykke på vegne av myndige som ikke har samtykkekompetanse gjelder imidlertid ikke tilsvarende. Personer som er myndige bør som utgangspunkt gis anledning til å avgi eget samtykke. Dersom de i en periode ikke har evne til selv å samtykke, skal heller ikke deres biologiske materiale og opplysninger knyttet til dette materialet inngå i en forskningsbiobank.

Bruk av fostervev er regulert spesielt i transplantasjonsloven kapittel II A §§ 8 a - 8 h hvor det bl.a. er gitt egne regler for informasjon og samtykke fra kvinnen. Dette er særregler som går foran de mer generelle reglene i denne lov. Se for øvrig de spesielle merknadene til § 3 om lovens virkeområde.

Til § 13 Endret, utvidet eller ny bruk

Bestemmelsen gjelder både biobanker som i utgangspunktet er opprettet til forskningsformål og biobanker som i utgangspunktet var opprettet til diagnostiske og behandlingsformål. Når sistnevnte biobanker, eller deler av slike biobanker, tas i bruk til forskning, betyr det at det skjer en endring, utvidelse eller ny bruk av materialet. Da skal det som hovedregel innhentes nytt samtykke i samsvar med § 12 første ledd.

Unntaksbestemmelsen i annet ledd er særlig aktuell i sammenheng med diagnostiske biobanker og behandlingsbiobanker som inneholder historisk materiale, og der det ofte vil være svært vanskelig å innhente nytt samtykke dersom dette materialet skal tas i bruk til forskning. På bakgrunn av en vurdering fra regional komité for medisinsk forskningsetikk (REK) skal departementet avgjøre om det kan gjøres unntak fra hovedregelen om nytt samtykke. Bestemmelsen gjelder også for historisk materiale som er innsamlet uten samtykke, eller hvor det ikke er dokumentert hva det eventuelt er samtykket til. Dersom endret, utvidet eller ny bruk krever konsesjon fra Datatilsynet, bør denne foreligge før departementet tar stilling til om det kan gjøres unntak fra hovedregelen om nytt samtykke.

Tredje ledd omfatter situasjoner hvor giveren av det biologiske materialet er død etter at materialet ble innhentet. Hensynet til avdøde skal ivaretas gjennom vurdering fra REK, og av departementets vurdering av om kravet om nytt samtykke skal kunne fravikes. Departementet mener det kan være uheldig at pårørende skal kontaktes og måtte sette seg inn i/ta stilling til ulike prosjekter på vegne av en avdød slektning, bl.a. fordi det kan være snakk om materiale som er innhentet flere tiår tilbake.

Anonymt materiale er unntatt fra kravet om fornyet samtykke, jf. fjerde ledd.Med anonyme opplysninger/anonymt materiale menes opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet, slik at det ikke lenger er mulig å finne tilbake til den person opplysningene stammer fra.

Til § 14 Tilbakekall av samtykke

Denne bestemmelsen gir giveren mulighet til å trekke tilbake samtykket og kreve destruksjon av det biologiske materialet. Utvalgets lovforslag inneholdt også en rett til å få materialet utlevert, men departementet mener at utlevering av biologisk materiale til privatpersoner er problematisk, noe som også er påpekt av flere høringsinstanser. Det viktigste for å sikre enkeltindividets rettigheter, må være at det er mulig å få materialet destruert. Når det gjelder opplysninger utledet av det biologiske materialet, vil disse kunne kreves utlevert og slettet.

Når retten til destruksjon av humant biologisk materiale harmoniseres med retten til å få slettet journalopplysninger etter helsepersonelloven og pasientrettighetsloven, innebærer det at retten til å få materialet destruert underlegges samme begrensninger som gjelder for journalopplysningene.

I tredje ledd er den enkeltes rett til å tilbakekalle samtykke og kreve biologisk materiale destruert og opplysninger slettet og/eller utlevert underlagt visse begrensninger. For det første vil tilbakekall og destruksjon/sletting/utlevering være umulig dersom materialet er anonymisert. Her vil det ikke lenger være mulig å identifisere hvilket materiale eller hvilke opplysninger som stammer fra den enkelte giver. For det andre må retten til tilbakekall av samtykke mv. etter første ledd avgrenses mot de tilfeller hvor materialet er bearbeidet og har inngått i et annet biologisk produkt eller hvor opplysninger inngår i vitenskapelige arbeider.

Til § 15 Andres tilgang til materiale i en biobank

Bestemmelsens første ledd regulerer tilgang til materiale i en biobank. Det følger av første ledd første punktum at tilgang til materiale i en biobank forutsetter samtykke fra materialets giver i henhold til §§ 11-13.

Bestemmelsen er endret i forhold til utvalgets forslag, ved at «innhentes» er erstattet med «foreligge». Endringen vil kunne ha betydning ved befolkningsundersøkelser der humant biologisk materiale primært innsamles til forskningsformål. Allerede på innsamlingstidspunktet bør giver av materialet bli informert om, og gis anledning til å samtykke til, at andre forskningsmiljøer gis tilgang til materialet, forutsatt at det brukes til et formål som ligger innenfor givers samtykke. Giver bør i denne forbindelse bli informert om at informasjonssikkerheten rundt materialet blir ivaretatt av eventuelle mottakere, og at mottaker har taushetsplikt dersom det gjelder personidentifiserende opplysninger. Videre bør giver informeres om at tilgang til personidentifiserbart materiale i alle tilfeller forutsetter at en regional komité for medisinsk forskningsetikk har vurdert prosjektet. I motsetning til utvalgets forslag, fremgår det ikke av lovteksten hvem som gir tilgang til materialet. Dersom biobanken innebærer behandling av helseopplysninger, vil det alltid finnes en behandlingsansvarlig som har bestemmelsesrett over opplysningene, og det vil være denne som må avgjøre om tilgang skal gis.

Annet ledd angir hvilke vurderinger som bør legges til grunn for avgjørelsen av om tilgang skal gis.

Tredje ledd presiserer det som følger av dagens system med regionale komitéer for medisinsk forskningsetikk (REK). Av REKs mandat følger det at alle forskningsprosjekter hvor det inngår forsøk på mennesker skal forelegges REK for vurdering.

Fjerde ledd er nytt i forhold til utvalgets forslag. Bestemmelsen følger opp Datatilsynets uttalelse om at den ansvarlige for biobanken bør påse at mottaker oppfyller lovpålagte plikter før materialet utleveres.

Tilgang til avidentifisert og annet personidentifiserende materiale kan bare gis dersom mottaker har tillatelse til å behandle opplysningene etter helseregisterloven eller personopplysningsloven. Opplysninger eller humant biologisk materiale som det ved bearbeiding, sammenstilling eller kobling med kodenøkkel eller andre hjelpemidler er mulig å spore tilbake til giverens eller opphavsmannens identitet, er eksempel på avidentifiserte opplysninger.

Bestemmelsen i fjerde ledd har bare betydning der det gis tilgang til avidentifisert og annet personidentifiserende materiale. Det er ingen restriksjoner i helseregisterloven eller personopplysningsloven med hensyn til utlevering av anonymt materiale. Opplysninger eller humant biologisk materiale som er anonymisert på en slik måte at giveren ikke lenger kan identifiseres, direkte eller indirekte, vil falle utenfor begrepet «personopplysninger» eller «helseopplysninger» i personopplysningsloven og helseregisterloven. Tilgang til slike anonyme opplysninger kan gis uten begrensninger i personopplysningsloven eller helseregisterloven.

Det heter i femte ledd at det kan kreves betaling for kostander forbundet med å gi tilgang, dvs. stille materialet til rådighet, utlån eller utlevering materialet. Bestemmelsens ordlyd er endret i forhold til utvalgets forslag, ved at skal er endret til kan. Departementet mener at det ikke alltid bør være slik at utgifter ved å gi tilgang til materialet bør dekkes av mottaker. I visse tilfeller han det være hensiktsmessig å gi tilgang til materiale uten vederlag, for eksempel til studenter, særskilte forskningsmiljøer etc., eventuelt etter en oppsatt prisliste.

I utvalgets merknader til bestemmelsen uttales at utgiftsdekning bare kan kreves for faktiske utgifter. En slik begrensning i adgangen til å kreve vederlag vil hindre samarbeid med industrien/næringsutvikling og kommersiell utnyttelse av opplysninger som utledes av det biologiske materiale.

Departementet legger til grunn at utvalgets forbud mot å ta vederlag begrenset til kostnadsdekning er ment å gjelde materialet som sådan. Kommersiell utnyttelse av slikt materialet vil være forbudt etter transplantasjonsloven § 10 a.

Av sjette ledd følger det at avslag på anmodning om tilgang kan påklages til departementet. Ved vurderingen av om departementet skal gi klageren medhold, vil departementet måtte foreta en tilsvarende vurdering som nevnt i annet ledd. Departementets omgjøringsadgang må brukes med forsiktighet. Det skal mye til for at departementet skal kunne omgjøre et godt begrunnet avslag på en anmodning om tilgang. Utgangspunktet må være at det er opp til den ansvarlige/behandlingsansvarlige å avgjøre dette. Bestemmelsen er en sikkerhetsventil for å hindre forskningsmiljøer i å sitte inne med verdifulle forskningsdata, som bør utnyttes i forskningsprosjekter til beste for individet og samfunnet. Et eksempel på situasjon hvor det kan være aktuelt for departementet å omgjøre et avslag, er der den ansvarlige gjentatte ganger avslår andres anmodning om tilgang til data, uten nærmere begrunnelse. Man må imidlertid også kunne godta eksklusiv utnyttelse, for eksempel i situasjoner hvor det kan være behov for å beskytte dem som opprettet biobanken mot konkurrerende virksomhet.

Til § 16 Taushetsplikt

Alt helsepersonell er i helsepersonelloven pålagt taushetsplikt. Biobankvirksomhet vil i mange tilfeller være å anse som helsehjelp etter helsepersonelloven, og dermed være underlagt reglene om taushetsplikt. Imidlertid vil ikke helsepersonelloven komme direkte til anvendelse for visse former for biobankvirksomhet, for eksempel ved forskning. Denne bestemmelsen presiserer derfor at helsepersonellovens regler om taushetsplikt uansett skal gjelde.

Til § 17 Tilsyn

Statens helsetilsyn og fylkeslegene skal i medhold av lov om statlig tilsyn med helsetjenesten føre tilsyn med landets helsevesen og helsepersonell. Biobankvirksomhet vil i stor grad være helsetjeneste og følgelig underlagt Helsetilsynets generelle tilsynsmyndighet.

For øvrig skal Datatilsynet føre tilsyn med at behandling av helse- og personopplysninger som utledes av biobankmateriale skjer i tråd med personopplysningsloven og helseregisterloven.

Til § 18 Sanksjoner

Første ledd gir departementet hjemmel til å bestemme at virksomhet som drives i strid med biobankloven eller som avviker fra det som er meldt til departementet, skal opphøre. Departementet kan eventuelt gi pålegg om at driften endres, eller at biobankvirksomheten stanses. Bestemmelsen endrer ikke Datatilsynets myndighet til å gi pålegg eller stille vilkår til behandling av helse- og personopplysninger som utføres i strid med bestemmelsene i eller i medhold av personopplysningsloven og helseregisterloven.

Av annet ledd følger det at den som forsettlig eller grovt uaktsomt innsamler, oppbevarer behandler eller destruerer materiale i strid med loven, kan straffes med fengsel, bøter eller begge deler. Strafferammen er bøter og/eller fengsel inntil ett år. Dette samsvarer med helseregisterloven § 34 og personopplysningsloven § 48 for lovstridig behandling av helse- og personopplysninger.

Til § 19 Erstatning og forsikring

Dersom virksomheten drives i strid med lovens bestemmelser, kan dette påføre giveren en skade som kan representere et tap i erstatningsrettslig forstand.

I hovedsak kan man se for seg to typer skade eller tap. For det første fysiske skader som skjer i forbindelse med selve innhentingen av det biologiske materialet. For det andre kan man tenke seg skade i form av andre typer integritetskrenkelser, typisk ved brudd på regler om taushetsplikt eller personvern. Uhjemlet bruk av biologisk materiale kan også i seg selv oppfattes som en skade, men det er mer naturlig å se på som en integritetskrenkelse, fremfor skade av fysisk art.

Når det gjelder fysisk skade som skjer i forbindelse med innhenting av biologisk materiale, vil dette i all hovedsak være snakk om skade som kan kreves erstattet etter pasientskadelovens regler. Denne loven gjelder for klinisk virksomhet, både offentlig og privat, jf. lovens § 1. Loven antas å tre i kraft 1. januar 2003. Når det gjelder forskningsvirksomhet vil loven bare gjelde forskning ved institusjoner under spesialisthelsetjenesten og kommunehelsetjenesten.

Den andre gruppen hvor erstatning kan være aktuelt, vil som nevnt være ved integritetskrenkelser. Slike krenkelser vil typisk være brudd på regler om taushetsplikt eller personvern. Lovstridig bruk av biologisk materiale kan også i seg selv oppfattes som en integritetskrenkelse. Slik sett vil denne gruppen av skader både kunne omfatte skader i forhold til biologisk materiale og i forhold til opplysninger.

Skader i form av integritetskrenkelser kan for det første tenkes å oppstå ved innhenting av biologisk materiale, for eksempel ved at man urettmessig tilegner seg materiale fra en biobank til bruk i forskning. Videre kan det tenkes skade ved oppbevaringen, for eksempel ved at materialet ikke oppbevares i samsvar med lovens § 9, eller ved at materialet eller opplysninger oppbevares på en slik måte at uvedkommende får tilgang. Endelig kan det tenkes skade som følge av at materialet eller opplysningene brukes på en måte som er i strid med loven, for eksempeler hvor dette brukes uten å ha innhentet samtykke eller utover de grenser samtykket setter. Det kan også tenkes bruk som i seg selv vil kunne være erstatningsbetingende, for eksempel hvor materiale eller opplysninger brukes i strid med lovens formålsbestemmelse.

Både helseregisterloven og personopplysningsloven inneholder erstatningsbestemmelser for de tilfeller hvor helse- og personopplysninger behandles i strid med loven. Dette vil typisk gjelde dersom opplysninger utleveres til uvedkommende, eller dersom opplysninger behandles i strid med lovene eller konsesjon/forskrift gitt med hjemmel i lovene.

I tillegg til ovennevnte lover, vil det også være mulig å søke erstatning etter de alminnelige erstatningsrettslige regler. Dette vil særlig være aktuelt dersom det oppstår en skade som ikke omfattes av nevnte lover, men dette antas bare unntaksvis å kunne være tilfelle.

Av pasientskadeloven, personopplysningsloven og helseregisterloven følger at det kan gis erstatning for skade av både økonomisk og ikke-økonomisk art. Dette vil dermed gjelde også for erstatningsbetingende virksomhet etter biobankloven.

I tillegg til bestemmelsen om erstatning mener departementet det kan være behov for et krav om forsikring som sikkerhet for et eventuelt økonomisk ansvar. Formålet er å sikre skadelidte den erstatning vedkommende har krav på etter loven.

Til § 20 Ikraftsetting

Bestemmelsen fastslår at Kongen bestemmer når loven skal tre i kraft. Kongen kan beslutte delt ikraftsetting.

Til § 21 Overgangsbestemmelse

Bestemmelsen fastslår at allerede eksisterende biobanker omfattes av denne loven og skal meldes til departementet. Dette gjelder både diagnostiske biobanker, behandlingsbiobanker og forskningsbiobanker. Meldingen skal inneholde opplysninger som nevnt i § 4 første ledd nr. 1-8 og må sendes departementet innen to år etter at loven har trådt i kraft.

Til § 22 Endringer i andre lover

Det foreslås i § 22 å oppheve transplantasjonsloven § 10 b om departemental godkjenning for utførsel av organer, deler av organer, celler og vev som sådan fra mennesker og aborterte fostre, bestanddeler av slikt materiale og opplysninger som er framkommet ved analyse av slikt materiale. Bestemmelsen videreføres i hovedsak i biobankloven § 10 med hjemmel for departementet til å gi forskrift om unntak fra kravet om godkjenning fra departementet.

Til dokumentets forside