Ot.prp. nr. 56 (2001-2002)

Om lov om biobanker (biobankloven)

Til innholdsfortegnelse

2 Bakgrunnen for lovforslaget

2.1 NOU 2001:19 om biobanker

Den senere tid har det vært økende interesse for medisinsk bruk av humant biologisk materiale. Interessen er en følge av den raske utviklingen innenfor medisinen generelt, og bio-/genteknologi spesielt. Denne utviklingen har synliggjort den verdi og det potensiale humant biologisk materiale kan ha i forbindelse med medisinsk undersøkelse, behandling, forskning og næringsutvikling.

Dette ble påpekt av Statens helsetilsyn i brev av 19. juli 1999 til Sosial- og helsedepartementet. Statens helsetilsyn anbefalte at det ble nedsatt et offentlig utvalg for å vurdere og avklare medisinske, etiske og rettslige problemstillinger knyttet til innsamling, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale.

På denne bakgrunn ble et utvalg oppnevnt ved kongelig resolusjon 28. januar 2000 for å vurdere ulike sider ved innhenting, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale (biobankutvalget). Utvalget ble oppnevnt av Bondevik I-regjeringen, og ble etter regjeringsskiftet våren 2000 videreført og avsluttet under Stoltenberg-regjeringen.

I utvalgets mandat heter det at utvalget bør stå fritt til å vurdere alle sider i forbindelse med innhenting, lagring og bruk av humant biologisk materiale som utvalget mener bør utredes. Følgende punkter ble utvalget imidlertid særlig bedt om å vurdere:

  1. Gi en framstilling av den faktiske situasjon i dag og i overskuelig fremtid med hensyn til innsamling, lagring og bruk av humant biologisk materiale i norsk helsevesen og andre relevante institusjoner.

  2. Gi en nærmere beskrivelse av rettstilstanden i Norge i dag og utviklingen i andre land som det er naturlig å sammenlikne seg med, samt over anbefalinger og retningslinjer fra internasjonale organisasjoner. Det forutsettes at utvalget holder seg orientert om tilsvarende pågående utredningsarbeid i Danmark og Sverige.

  3. Presentere, systematisere og diskutere prinsipielle medisinske, etiske og rettslige spørsmål som melder seg i forbindelse med innsamling, lagring og bruk av humant biologisk materiale for ulike formål, herunder spørsmål om disposisjonsrett over materialet og opplysninger/kunnskap som materialet gir opphav til, ulike spørsmål om samtykke, personvern, medisinsk forskning, kommersiell utnytting av materialet eller opplysninger/kunnskap som materialet gir opphav til. Relevante patentspørsmål bør videre vurderes. Det er viktig at de ulike hensyn kommer fram, både fra pasientens og fra samfunnets side.

  4. Spørsmål knyttet til disposisjonsrett over befruktede egg bør også drøftes, herunder de spesielle etiske problemstillinger dette reiser.

  5. Utvalget bør videre drøfte behovet for overgangsordninger for eksisterende samlinger av biologisk materiale.

  6. Drøfte og ta stilling til hvilke rettslige tiltak som er nødvendige for å gi en tilstrekkelig regulering av virksomhet knyttet til innsamling, lagring og bruk av humant biologisk materiale. Utvalget kan foreslå utkast til lovregulering.

  7. Vurdere økonomiske og administrative konsekvenser av foreslåtte tiltak. Minst ett av forslagene skal så langt det er mulig baseres på uendret eller redusert ressursbruk.

Utvalget ble ledet av daværende administrerende direktør dr.med. Magne Roland, Lovisenberg Diakonale Sykehus. Øvrige medlemmer var rådgiver Peter Hjort, Landsforeningen for Hjerte- og Lungesyke, overlege dr.med. Anne Husebekk, Regionsykehuset i Tromsø, prof. dr.med. Ole Didrik Lærum, Gades Institutt, Universitetet i Bergen, førsteamanuensis dr.theol. Fartein Valen-Sendstad, Høgskolen i Stavanger, direktør Ida Skard, Næringslivets hovedorganisasjon (fra 1. januar 2001 ekspedisjonssjef i Nærings- og handelsdepartementet), prodekanus Anne Skisland, Høgskolen i Agder, byrettsjustitiarius Øyvind Smukkestad, Trondheim byrett, forsker dr.med. Camilla Stoltenberg, Folkehelsa, seniorrådgiver dr.scient. Dag Inge Våge, Statens helsetilsyn, og førsteamanuensis dr.juris Henriette Sinding Aasen, juridisk fakultet, Universitetet i Bergen. Sekretær for utvalget var utredningsleder Kjetil Jonsbu.

Utvalget avga sin utredning NOU 2001:19 Biobanker - Innhenting, oppbevaring, bruk og destruksjon av humant biologisk materiale 20. juni 2001. Utvalgets forslag til lovtekst følger som vedlegg 1 i denne proposisjonen.

2.2 Høring

Sosial- og helsedepartementet sendte utvalgets utredning på en bred høring 9. juli 2001. Høringsfristen ble satt til 15. oktober 2001. En liste over alle høringsinstansene følger som vedlegg 2 til denne proposisjonen. Departementet mottok 80 høringssvar hvorav 26 instanser ikke hadde merknader. Vedlegg 3 inneholder en liste over de høringsinstanser som avga uttalelse.

Til dokumentets forside