Ot.prp. nr. 56 (2001-2002)

Om lov om biobanker (biobankloven)

Til innholdsfortegnelse

9 Forskjellige bestemmelser

9.1 Utvalgets forslag

Utvalget har i lovutkastet foreslått bestemmelser om forhold til andre lover når det gjelder taushetsplikt og personvern. Det vises til at helsepersonelloven § 21 om taushetsplikt i forhold til personers legems- og sykdomsforhold og andre personlige forhold skal gjelde tilsvarende for alle som oppretter, oppbevarer, bruker eller på andre måter forvalter en biobank. Når det gjelder personvern, vises det til helsepersonelloven, pasientrettighetsloven, helseregisterloven og personopplysningsloven.

Videre er det foreslått en bestemmelse om tilsyn og et kapittel om reaksjoner ved brudd på lovens bestemmelser. Endelig har utvalget foreslått en overgangsbestemmelse hvor det fremgår at biobanker som er opprettet før lovens ikrafttredelse skal meldes til departementet innen to år fra ikrafttredelsestidspunktet.

9.2 Høringsinstansenes syn

Lovforslagets avsluttende bestemmelser har i liten grad blitt kommentert av høringsinstansene.

Til utvalgets forslag til straffebestemmelse skriver riksadvokaten:

«Etter riksadvokatens oppfatning bør det for det første vurderes om det er strengt nødvendig å ta med en straffetrussel i loven. Samfunnets kraftigste sanksjon mot uønsket opptreden bør brukes med varsomhet, og det bør gjennomtenkes om en form for administrativ reaksjon kan være tilstrekkelig.»

9.3 Departementets vurdering

Departementet har vurdert riksadvokatens uttalelse, men kommet fram til at det, som i personopplysningsloven og helseregisterloven, kan være behov for en straffebestemmelse. Av den foreslåtte bestemmelsen følger det at den som forsettlig eller grovt uaktsomt innsamler, oppbevarer, behandler eller destruerer biobankmateriale i strid med denne loven, kan straffes med fengsel, bøter eller begge deler.

Departementet foreslår også en administrativ reaksjonsmulighet for tilfeller hvor en biobank drives i strid med lovens bestemmelser eller går ut over det som fremgår av meldingen til departementet. I slike situasjoner mener departementet det bør være en adgang for departementet til å gi pålegg om å endre driften, eller stanse videre drift av virksomheten.

Utvalgets forslag om en bestemmelse om taushetsplikt og henvisning til helsepersonelloven foreslås videreført. For å presisere at taushetsplikten gjelder alle som arbeider ved biobanken, er dette tatt inn uttrykkelig i ordlyden til bestemmelsen.

Utvalget foreslår videre en bestemmelse om personvern, hvor det fremgår at helse- og personopplysninger skal innsamles, oppbevares og brukes i samsvar med reglene i helsepersonelloven, pasientrettighetsloven, helseregisterloven og personopplysningsloven. Departementet foreslår at forholdet til andre lover som regulerer vern av personopplysninger omtales i lovens bestemmelse om saklig virkeområde (§ 3). Så sant ikke annet fremgår av biobankloven, skal helse- og personopplysninger knyttet til biobankmateriale behandles etter helseregisterloven, personopplysningsloven, helsepersonelloven og annen relevant lovgivning. Dette innebærer at biobankloven i hovedsak går foran annen lovgivning som spesiallov når det gjelder biobankvirksomhet. Annen lovgivning vil gjelde utfyllende i forhold til denne lov. Når det gjelder § 12 om uttrykkelig, frivillig, informert samtykke i forbindelse med forskningsbiobanker, er det imidlertid tatt forbehold for særskilt lovhjemmel eller annet gyldig rettsgrunnlag. Som slik særskilt lovhjemmel kan nevnes helseregisterloven § 8 tredje ledd. Av denne bestemmelsen følger det at nærmere bestemte opplysninger kan registreres i lovbestemte registre uten samtykke fra den registrerte. Denne bestemmelsen vil følgelig gå foran biobanklovens krav om uttrykkelig, frivillig og informert samtykke.

Departementet foreslår i likhet med utvalget en bestemmelse om tilsyn, men har endret noe på utformingen. Departementet viser i den foreslåtte bestemmelsen til at lov om statlig tilsyn med helsetjenesten må gjelde tilsvarende for biobankvirksomhet. Statens helsetilsyn vil følgelig ha generell tilsynsmyndighet i forhold til opprettelse av biobanker og biobankvirksomhet for øvrig. Videre presiseres det at Datatilsynet skal føre tilsyn med behandling av helse- og personopplysninger utledet av biobankmateriale, slik at behandlingen utføres i tråd med bestemmelsene i helseregisterloven og personopplysningsloven.

Utvalget har ikke utformet en egen bestemmelse om erstatning, men mener at det i en biobanklov bør inntas særskilte erstatningsregler. Departementet foreslår en bestemmelse som er i tråd med erstatningsbestemmelsene i helseregisterloven og personopplysningsloven. Skade som oppstår som følge av at virksomheten drives i strid med lovens bestemmelser, kan utløse erstatningsansvar for den behandlingsansvarlige og den ansvarshavende, så fremt det ikke godtgjøres at skaden ikke skyldtes feil eller forsømmelse fra disses side. Det legges følgelig til grunn et skyldansvar med omvendt bevisbyrde, jf. helseregisterloven og personopplysningsloven. Erstatningen skal først og fremst dekke det økonomiske tapet, men det foreslås at det også kan gis erstatning for ikke-økonomisk tap dersom det synes rimelig.

I tillegg til bestemmelsen om erstatning mener departementet det kan være behov for et krav om forsikring som sikkerhet for et eventuelt økonomisk ansvar. Formålet er å sikre skadelidte den erstatning vedkommende har krav på etter loven. Liknende bestemmelser finnes for eksempel i apotekloven og helsepersonelloven. Av apotekloven § 1-6 følger det at apoteket skal være ansvarsforsikret for å kunne stille sikkerhet for erstatningskrav som kan følge av nærmere bestemte person- og tingskader. Departementet kan gi nærmere bestemmelser om ansvarsforsikring av apotek. I helsepersonelloven § 20 heter det at helsepersonell med autorisasjon eller lisens som driver privat virksomhet skal ved forsikring stille sikkerhet for det økonomiske ansvaret som kan oppstå overfor pasienter i forbindelse med yrkesutøvelsen. Også her er departementet gitt hjemmel til å gi nærmere bestemmelser om plikten til forsikring.

Når det gjelder utvalgets forslag til overgangsbestemmelse, slutter departementet seg til innholdet i denne bestemmelsen. Departementet deler utvalgets oppfatning av at biobankloven i hovedsak vil kunne gis anvendelse på allerede eksisterende biobanker.

Utvalget har ikke foreslått konkrete endringer i andre lover. Som en følge av lovutkastet § 10 om overføring til utlandet, foreslår departementet å oppheve § 10 b i transplantasjonsloven om utførsel av humant biologisk materiale til utlandet og krav om godkjenning fra departementet.

Til dokumentets forside