Ot.prp. nr. 56 (2001-2002)

Om lov om biobanker (biobankloven)

Til innholdsfortegnelse

4 Gjeldende rett

4.1 Innledning

Som nevnt innledningsvis finnes det ikke et samlet regelverk for biobanker. Det finnes imidlertid omfattende regelverk som direkte eller indirekte berører ulike sider av biobankvirksomhet, eller som legger føringer både når det gjelder innsamling, oppbevaring, bruk og destruksjon av ulike former for humant biologisk materiale og person- og helseopplysninger. Biobankutvalget har redegjort for regelverk som i ulik grad berører rettslige problemstillinger knyttet til innsamling, oppbevaring, bruk og destruksjon av slikt materiale, jf. utredningen kapittel 6 og 8.

Departementet skal derfor ikke gi en fullstendig redegjørelse for regelverk som er relevant for biobankvirksomhet. Det vises i hovedsak til biobankutvalgets redegjørelse for og vurdering av gjeldende rett, og det gis her bare en kort oppsummering av særlig relevant regelverk. I proposisjonens videre kapitler vil det i tillegg bli foretatt enkelte drøftelser av gjeldende rett sett i forhold til lovforslaget, der hvor dette anses særlig relevant.

I forhold til biobankvirksomhet finnes det for det første regelverk av mer generell karakter som gjelder for helsehjelp og helsetjenesten som sådan. I tillegg finnes det regelverk som kun regulerer mer spesifikke fagområder eller behandlingsformer.

4.2 Helsepersonelloven og pasientrettighetsloven

Når det gjelder regelverk av mer generell karakter, vil særlig helsepersonelloven og pasientrettighetsloven være sentrale. I tillegg til at helsepersonelloven pålegger alt helsepersonell en selvstendig plikt til å utøve forsvarlig virksomhet (§ 4), inneholder loven også regler om taushetsplikt og opplysningsrett (§§ 21 -29), informasjonsplikt (§ 10), samt regler om journalføringsplikt (§§ 39 og 40). Helsepersonell pålegges etter loven å gi melding til ulike helseregistre (§§ 35 -38), og loven åpner også for at det etter tillatelse kan gis innsyn i pasientjournaler til bruk i forskning (§ 29). Helsepersonelloven vil særlig være relevant i forhold til diagnostiske- og behandlingsbiobanker, og inneholder således en rekke bestemmelser som får betydning i forhold til innhenting, oppbevaring og bruk av biologisk materiale og opplysninger.

Også pasientrettighetsloven vil særlig komme til anvendelse når det gjelder virksomhet knyttet til diagnostiske og behandlingsbiobanker. Loven inneholder detaljerte regler om samtykke til helsehjelp (§§ 4-1 til 4-9), rett til medvirkning (§ 3-1) og informasjon (§§ 3-2 til 3-6), og rett til innsyn i egen pasientjournal (§ 5-1). Også disse bestemmelsene vil i varierende grad være relevant i forbindelse med innhenting, oppbevaring og bruk av biologisk materiale og opplysninger.

Både helsepersonelloven og pasientrettighetsloven gjelder i all hovedsak klinisk virksomhet, og bare i begrenset utstrekning forskningsvirksomhet. Imidlertid vil enkelte bestemmelser måtte antas å gjelde analogisk så langt de passer, også i forskningssammenheng. Som eksempel på dette kan vises til lovens detaljerte regler om samtykkekompetanse i kapittel 4. Et annet kjennetegn ved reglene er at de i stor grad retter seg mot selve helsehjelpen, herunder helsepersonell og pasienter/ pårørendes rettigheter og plikter. Bare i mindre grad vil reglene rette seg mot hvordan ulike helseinstitusjoner skal organisere sin virksomhet.

4.3 Transplantasjonsloven, bioteknologiloven og smittevernloven

Når det gjelder lover som regulerer spesielle fagområder eller former for helsehjelp, skal særlig transplantasjonsloven og bioteknologiloven nevnes. I transplantasjonsloven er det inntatt en rekke regler som både gjelder innhenting, oppbevaring og bruk av biologisk materiale i transplantasjonsøyemed. Bestemmelsene vil i hovedsak måtte sies å gjelde forhold rundt innsamling og bruk av biologisk materiale, og bare i liten grad opplysninger. Det er blant annet inntatt detaljerte bestemmelser for når transplantasjon fra levende (§ 1) og døde (§§ 2 -4) skal være tillatt, samt ulike samtykkebestemmelser. Videre inneholder loven bestemmelser vedrørende obduksjonsvirksomhet (§§ 7 og 8) og avgivelse av lik til undervisning og forskning (§ 9). Endelig er det i loven nylig inntatt egne bestemmelser om bruk av fostervev (§§ 8a -8h), det er innført en bestemmelse som forbyr kommersiell bruk av biologisk materiale som sådan (§ 10 a), og det er inntatt en bestemmelse om utførsel av biologisk materiale og opplysninger (§ 10 b).

Bioteknologiloven regulerer en rekke forskjellige former for medisinsk virksomhet, blant annet kunstig befruktning (kap. 2), forskning på befruktede egg (kap. 3), fosterdiagnostikk (kap. 5), genetiske undersøkelser (kap. 6) og genterapi (kap. 7). Det er på disse områdene inntatt en rekke bestemmelser som vil være relevante når det gjelder både innsamling, oppbevaring, bruk og destruksjon av biologisk materiale, samt også regler når det gjelder opplysninger som har sitt utspring i biologisk materiale eller innhentes sammen med dette. I tillegg til at det i loven er innført egne godkjennings- og rapporteringsordninger, skal det her spesielt vises til at loven blant annet har skjerpede regler om informasjon og samtykke, blant annet når det gjelder genetiske undersøkelser (§§ 6-4 og 6-5). Likedan er det inntatt særskilte bestemmelser om oppbevaring og bruk av opplysninger fremkommet ved genetiske undersøkelser (§ 6-7). Bioteknologiloven gjelder klinisk virksomhet, og på nærmere vilkår også medisinsk forskning innenfor de områder loven regulerer, jf. § 1-2.

Også smittevernloven inneholder enkelte bestemmelser som regulerer forhold knyttet til innsamling, oppbevaring, bruk og destruksjon av biologisk materiale og opplysninger. Her skal bare vises til § 3-7 som fastslår at utgangspunktet for testing vil være pasientens samtykke. Samtidig åpnes det for at kartleggingsundersøkelser og metodeutprøving på gitte vilkår kan gjennomføres uavhengig av slikt samtykke.

4.4 Kommunehelsetjenesteloven og spesialisthelsetjenesteloven

I tillegg til ovennevnte regelverk, finnes det som nevnt også regelverk som i sterkere grad fokuserer på helsetjenesten og organiseringen av denne, og bare i mindre grad på helsepersonellets og brukernes rettigheter og plikter. Dette vil særlig være kommunehelsetjenesteloven og spesialisthelsetjenesteloven. I tillegg kan vises til helseforetaksloven, men denne regulerer i hovedsak bare eierforhold i tilknytning til spesialisthelsetjenesten.

Når det gjelder kommunehelsetjenesteloven, kan særlig påpekingen av kommunens plikt til å fremme helsetjenestens formål på en forsvarlig og hensiktsmessig måte, tenkes å ha en viss relevans i biobanksammenheng, jf. loven § 6-3. Det må antas at kommunen etter dette har en viss overordnet plikt til å legge forholdene til rette for at helsehjelpen innenfor kommunehelsetjenesten, - herunder innsamling, oppbevaring og bruk av biologisk materiale som skjer i den sammenheng, er faglig forsvarlig og i samsvar med relevant regelverk.

I spesialisthelsetjenesteloven er det presisert at helsetjenester som tilbys eller ytes i henhold til loven, skal være forsvarlige, jf. § 2-2. Denne forsvarlighetsplikten må sees i sammenheng med den individuelle plikt til forsvarlighet som helsepersonell er pålagt etter helsepersonelloven § 4. Spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 må imidlertid sies å innebære en plikt for helseinstitusjoner omfattet av loven, til å legge forholdene til rette slik at helsepersonell kan utøve sin virksomhet forsvarlig og slik at pasienter kan få oppfylt sine rettigheter og sitt krav på forsvarlig helsehjelp. Videre følger det av § 3-10 at virksomhetseier skal sørge for at ansatt helsepersonell gis slik opplæring, etterutdanning og videreutdanning som er påkrevet for at den enkelte skal kunne utføre sitt arbeid forsvarlig. Endelig er det i §§ 3-5 og 3-8 fastslått at institusjonen har plikter i forhold til utdanning, undervisning og forskning. Bestemmelsene i spesialisthelsetjenesteloven vil således direkte og indirekte ha betydning for hvordan innhenting, oppbevaring, bruk og destruksjon av biologisk materiale og opplysninger skal skje ved institusjonen.

4.5 Personopplysningsloven og helseregisterloven

Avslutningsvis nevnes at også personopplysningsloven og helseregisterloven vil være særlig relevant i biobanksammenheng. Dette gjelder spesielt i forhold til forskningsvirksomhet, hvor det bare i liten grad finnes annet lovverk. I disse lovene er det inntatt en rekke bestemmelser som regulerer behandling av personopplysninger, dvs. både innsamling, oppbevaring, bruk, utlevering og sletting av personopplysninger. I helseregisterloven med forskrifter er det gitt regler for opprettelse og bruk av helseregistre. Slike registre vil i biobanksammenheng særlig være relevante i forbindelse med forskning. Datatilsynets konsesjon, eventuelt forskriftshjemling, vil således ofte være nødvendig i tilknytning til virksomhet som involverer biobanker, spesielt i tilknytning til forskningsvirksomhet hvor det benyttes biologisk materiale.

Til dokumentets forside