Ot.prp. nr. 56 (2001-2002)

Om lov om biobanker (biobankloven)

Til innholdsfortegnelse

1 Lovforslag i NOU 2001:19

Kapittel 1 - Innledende bestemmelser

§ 1 (Formålsbestemmelse)

Formålet med denne lov er på en etisk forsvarlig måte å legge forholdene til rette for å oppfylle individets og samfunnets interesse av at humant biologisk materiale i biobanker brukes til diagnostikk, behandling, undervisning, forskning og næringsutvikling.

Forvaltning og bruk av humant biologisk materiale skal bygge på respekt for menneskeverd og menneskelig variasjon og vern om personlig integritet.

§ 2 (Definisjon) - Flertallets forslag

Med biobank menes i denne lov en samling av humant biologisk materiale.

§ 2 (Definisjon) - Mindretallets forslag

Med biobank menes i denne lov en samling av humant biologisk materiale, bestanddeler av slikt materiale og opplysninger som er fremkommet eller kan fremkomme ved analyse av materialet.

§ 3 (Virkeområde)

Loven gjelder innsamling, oppbevaring, bruk og destruksjon av humant biologisk materiale, samt organiseringen av denne virksomheten.

Innsamling, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale kan bare skje for helsemessige formål, herunder behandling, forskning, undervisning og næringsutvikling. Loven gjelder ikke prøver som tas i forbindelse med undersøkelse, diagnostisering og behandling og som destrueres etter bruk.

Departementet kan ved forskrift gjøre unntak fra første ledd dersom formålet er at materialet skal brukes ved behandling av avgiveren eller andre personer. Departementet kan i den forbindelse bestemme at kun deler av loven skal komme til anvendelse.

Andre lover som gjelder biobanker skal anvendes etter sitt innhold med mindre annet følger av denne lov.

Kapittel 2 - Krav til biobanker

§ 4 (Opprettelse av biobanker)

Innsamling av humant biologisk materiale for opprettelse av en biobank skal meldes til departementet ved innsendelse av en protokoll som inneholder opplysninger om formålet med opprettelsen, hva slags materiale biobanken skal inneholde og hvor mange personer det er innhentet eller skal innhentes materiale fra. Det skal videre gis opplysning om hvor lenge materialet skal oppbevares, hva som skal skje med materialet etter den tid, samt hvem som skal være ansvarshavende for biobanken i samsvar med § 6.

Dersom departementet ikke innen 30 dager etter mottagelse av slik melding har bedt om ytterligere opplysninger i samsvar med første ledd, skal biobanken etter dette tidspunkt være å anse for godkjent og registrert. Dette gjelder allikevel ikke dersom departementet innen fristen har gitt tilbakemelding om at biobanken ikke kan godkjennes eller dersom det kreves ytterligere opplysninger for å ta stilling til spørsmålet om godkjenning.

Departementet kan ved forskrift gi nærmere regler om hva slags opplysninger som skal meldes etter første ledd.

§ 5 (Biobankregisteret)

Departementet har ansvar for å føre et register over meldte biobanker etter § 4. Registeret skal være offentlig tilgjengelig.

§ 6 (Ansvarshavende)

Hver biobank skal ha en ansvarshavende person som har medisinsk eller biologisk utdannelse av høyere grad. Departementet kan bestemme at enkelte biobanker i tillegg til ansvarshavende person skal ha et styre.

Departementet kan ved forskrift fastsette nærmere regler for hvilke biobanker som nevnt i første ledd som skal ha et styre, styrets oppgaver og sammensetning.

Ansvarshavende eller styre skal sørge for melding etter § 4 og skal påse at biobanken forvaltes på en forsvarlig måte og i samsvar med regler i denne lov.

§ 7 (Opphør eller nedleggelse av biobank)

Den som ønsker å nedlegge en biobank eller som ønsker å destruere materiale i en biobank helt eller delvis, skal sende melding til departementet om dette eller følge på forhånd fastlagte prosedyrer for slik nedleggelse eller destruksjon.

Dersom det sendes melding etter første ledd skal det av meldingen fremgå hvordan nedleggingen av banken eller destruksjonen av materialet skal skje.

Dersom departementet ikke innen 30 dager etter mottagelsen av slik melding har bedt om ytterligere opplysninger i samsvar med første ledd, skal biobanken kunne nedlegges eller destrueres i samsvar med meldingen. Dette gjelder allikevel ikke dersom departementet innen fristen har gitt tilbakemelding om at biobanken ikke nedlegges eller destruere eller dersom det kreves ytterligere opplysninger for å ta stilling til spørsmålet om nedleggelse eller destruksjon.

Dersom departementet ikke samtykker til nedleggelse eller destruksjon, kan departementet bestemme at biobanken fortsatt skal oppbevares eller at den skal overføres til en annen biobank.

§ 8 (Krav til oppbevaringen) - Flertallets forslag

Humant biologisk materiale skal oppbevares forsvarlig og i samsvar med regelverk i lov eller i medhold av lov. Oppbevaring skal skje med respekt for det individ som har avgitt materialet.

Departementet kan ved forskrift gi nærmere regler om hvordan innholdet i en biobank skal oppbevares.

§ 8 (Krav til oppbevaringen) - Mindretallets forslag

Materiale i biobanker, herunder bestanddeler av slikt materiale og opplysninger som er fremkommet eller kan fremkomme ved analyse av materialet, skal oppbevares forsvarlig og i samsvar med regelverk i lov eller i medhold av lov. Oppbevaring skal skje med respekt for det individ som har avgitt materialet.

Departementet kan ved forskrift gi nærmere regler om hvordan innholdet i en biobank skal oppbevares.

§ 9 (Utførsel) - Flertallets forslag

En biobank eller deler av en biobank kan bare sendes ut av landet etter godkjenning av departementet, og i samsvar med samtykke fra avgiveren av materialet.

Krav om departementets godkjenning og samtykke etter første ledd gjelder ikke der hvor utsendelsen skjer i forbindelse med diagnostikk eller analyse i pasientens interesse. I forskningsprosjekter hvor hele eller deler av en vitenskapelig undersøkelse må foregå i utlandet gjelder ikke kravet om departementets godkjenning. For øvrig gjelder første ledd.

Når materialet sendes til utlandet skal den som er ansvarlig for biobanken etter § 6 påse at materialet ikke brukes utover de angitte formål og rammer, og at materialet ikke er personidentifiserbart for mottageren.

§ 9 (Utførsel) - Mindretallets merknad

Mindretallet viser til § 10 b i transplantasjonsloven og utarbeider derfor ikke en egen utførselsbestemmelse.

Kapittel 3 - Samtykkeordninger

§ 10 (Hovedregel om samtykke)

Med mindre det foreligger særskilt lovhjemmel eller annet gyldig rettsgrunnlag kan humant biologisk materiale bare innhentes, oppbevares og brukes etter skriftlig informert samtykke. Slikt samtykke kan innhentes fra den som etter lov om pasientrettigheter § 4-3 har samtykkekompetanse. For personer som ikke har samtykkekompetanse gjelder bestemmelsene i §§ 4-4 til 4-8.

Et samtykke til diagnostikk, utredning eller behandling omfatter innhenting, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale for disse formål. Et slikt samtykke kan gis enten muntlig eller stilltiende, og omfatter også kvalitetskontroll og metodeutvikling.

Det må følge av samtykket om materialet i biobanken kan utlånes eller utleveres til andre.

§ 11 (Tilleggsbestemmelser ved forskning) - Flertallets forslag

Forskning som medfører innsamling, oppbevaring eller bruk av humant biologisk materiale krever et samtykke basert på informasjon om formål, metoder, risiko, ubehag og annet av betydning for samtykkets gyldighet. Kravene til informasjon og spesifikasjon må avgjøres etter en vurdering av risiko, materialets sensitivitet, og forsøkspersonens sårbarhet. Samtykket kan være spesifikt eller generelt, og det kan være aktivt eller passivt. Valg av type samtykke må vurderes av de regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk.

Ved endret, utvidet eller ny bruk av tidligere innsamlet humant biologisk materiale som ikke omfattes av det opprinnelige samtykket, skal nytt samtykke innhentes i samsvar med § 9.

Dersom det er umulig eller svært vanskelig å innhente samtykke, må regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk vurdere om det kan være tilrådelig å fravike kravet om samtykke. Dette gjelder blant annet for materiale som stammer fra personer som er døde. Avgiverens antatte vilje og materialets sensitivitet skal legges til grunn for denne vurderingen. Det skal tas tilbørlig hensyn til vedkommendes familie og slekt. Forskning på anonymt materiale krever ikke samtykke, men må vurderes av regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk.

§ 11 (Tilleggsbestemmelser ved forskning) - Mindretallets forslag

Forskning som medfører innsamling, oppbevaring eller bruk av humant biologisk materiale krever et spesifikt samtykke basert på tilstrekkelig informasjon om formål, metoder, risiko, ubehag og annet av betydning for samtykkeavgivelsen. Kravene til informasjon og spesifikasjon må avgjøres etter en vurdering av risikofaktorer, materialets sensitivitet, forsøkspersonenes sårbarhet og lignende.

Ved endret, utvidet eller ny bruk av tidligere innsamlet humant biologisk materiale som ikke omfattes av det opprinnelige samtykket, skal nytt samtykke innhentes i samsvar med § 10. For materiale som stammer fra personer som er døde, kan tillatelse gis av en representant for avdøde eller fra en myndighet utpekt av departementet. Det skal tas tilbørlig hensyn til vedkommendes familie og slekt.

Dersom det er umulig eller svært vanskelig å innhente nytt samtykke, kan departementet, etter tilråding fra de regionale komiteene for medisinsk forskningsetikk, gi tillatelse. Ved vurderingen av om tillatelse skal gis, skal det legges vekt på de hensyn som er angitt i foregående ledd. Dersom en forsøksperson etter å ha blitt informert ikke ønsker å delta i undersøkelsen, må dette respekteres.

§ 12 (Tilbakekall av samtykke og rett til destruksjon og utlevering) - Flertallets forslag

Den som har avgitt samtykke til bruk etter §§ 10 og 11 kan til enhver tid tilbakekalle slikt samtykke.

Dersom samtykket tilbakekalles kan det kreves at det biologiske materialet destrueres eller utleveres. Likedan kan det kreves at helse- og personopplysninger som er innsamlet sammen med materialet eller som er fremkommet etter analyse eller undersøkelse av materialet, destrueres eller utleveres. Retten til å kreve utlevering eller destruksjon gjelder ikke for biologisk materiale innhentet i forbindelse med undersøkelse eller behandling.

Adgangen til å tilbakekalle samtykket eller kreve destruksjon eller utlevering etter første eller andre ledd, gjelder ikke dersom materialet eller opplysninger er anonymisert, dersom materialet etter bearbeidelse inngår i et annet biologisk produkt, eller dersom opplysningene allerede har inngått i vitenskapelige arbeider. Adgangen til destruksjon eller utlevering gjelder heller ikke dersom det ved lov er fastsatt at materialet eller opplysningene skal oppbevares.

§ 12 (Tilbakekall av samtykke og rett til destruksjon og utlevering) - Mindretallets forslag

Den som har avgitt samtykke til bruk etter §§ 10 og 11 kan til enhver tid tilbakekalle slikt samtykke.

Dersom samtykket tilbakekalles kan det kreves at det biologiske materialet destrueres eller utleveres. Likedan kan det kreves at helse- og personopplysninger som er innsamlet sammen med materialet eller som er fremkommet etter analyse eller undersøkelse av materialet, destrueres eller utleveres.

Adgangen til å tilbakekalle samtykket eller kreve destruksjon eller utlevering etter første eller andre ledd, gjelder ikke dersom materialet eller opplysninger er anonymisert, dersom materialet etter bearbeidelse inngår i et annet biologisk produkt, eller dersom opplysningene allerede har inngått i vitenskapelige arbeider. Adgangen til destruksjon eller utlevering gjelder heller ikke dersom det ved lov er fastsatt at materialet eller opplysningene skal oppbevares.

§ 13 (Andres tilgang til materiale i en biobank)

Den som etter § 6 er ansvarlig for en biobank, avgjør om andre skal få tilgang til materialet i biobanken eller nærmere bestemte deler av biobankmaterialet. Slik tilgang kan skje ved at aktuelle materiale stilles til rådighet hos den ansvarlige, ved at materialet utlånes eller ved at materialet eller deler av det utleveres. Den som ber om tilgang til hele eller deler av en biobank skal redegjøre for hvilken bruk han skal gjøre av materialet, hvordan og hvor lenge dette vil bli oppbevart, og om materialet vil bli destruert eller tilbakelevert når den planlagte bruk er ferdig.

Ved vurderingen av om det skal gis slik tilgang skal den ansvarlige ved biobanken legge vekt på om tilgangen vil umuliggjøre eller vesentlig vanskeliggjør hans egen ivaretagelse av lovpålagte plikter om oppbevaring og bruk av biobankmaterialet etter herværende lov eller annen lov, ivaretagelse av interessene til materialets avgiver eller ivaretagelse av ønske om egen bruk av biobankmaterialet. Dersom materialet ønskes brukt i forskning skal det foreligge tilråding fra de regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk.

Før det gis tilgang skal det innhentes samtykke fra materialets avgiver i tråd med §§ 10 og 11. Dersom materialets avgiver allerede har reservert seg mot slik tilgang skal dette respekteres

Den som ønsker tilgang som nevnt i første ledd skal dekke alle utgifter forbundet med å stille materialet til rådighet, utlåne eller utlevere materialet.

Dersom den ansvarlige for biobanken avslår anmodningen om tilgang, kan avgjørelsen påklages til departementet.

Kapittel 4 - Særlige regler om biobanker overført til Nettverk for biobanker

§ 14 (Rett til utlån og bruk)

Etter innhenting av nytt samtykke i samsvar med §§ 10 og 11, kan departementet tillate ny bruk av tidligere innsamlet materiale som i henhold til § 7 er overført til Nettverk for biobanker. Ved vurderingen av om slik ny bruk skal tillates, skal det særlig legges vekt på om den nye bruk kan skje uten å hindre eventuell videre bruk av den tidligere anmeldte biobank, om den nye bruk vil medføre ødeleggelse eller forbruk av materialet, materialets art og de pårørendes og samfunnets interesser.

Departementet kan kreve dekket kostnader forbundet med å stille materialet fra biobanken til rådighet, og kostnader forbundet med innhenting av nytt samtykke.

§ 15 (Rett til uttak)

Den som har avgitt humant biologisk materiale til en biobank som er overført til Nettverk for biobanker kan til enhver tid kreve dette destruert eller tilbakelevert med mindre det i lov er fastslått at materialet skal oppbevares. Likedan kan det kreves at helse- og personopplysninger som er innsamlet sammen med materialet eller som er fremkommet etter analyse eller undersøkelse av materialet, destrueres eller utleveres.

Adgangen til å tilbakekalle samtykket eller kreve destruksjon eller utlevering etter første ledd, gjelder ikke dersom materialet eller opplysningene er anonymisert, dersom materialet etter bearbeidelse inngår i et annet biologisk produkt, eller dersom opplysningene allerede har inngått i vitenskapelige arbeider. Adgangen til destruksjon eller utlevering gjelder heller ikke dersom det ved lov er fastsatt at materialet eller opplysningene skal oppbevares.

Kapittel 5 - Forskjellige bestemmelser

§ 16 (Taushetsplikt)

Helsepersonelloven § 21 om taushetsplikt gjelder tilsvarende for alle som oppretter, oppbevarer, bruker eller på andre måter forvalter en biobank.

§ 17 (Personvern)

Helse- og personopplysninger skal innsamles, oppbevares og brukes i samsvar med regler gitt i helsepersonelloven, pasientrettighetsloven, helseregisterloven og personopplysningsloven.

§ 18 (Tilsyn)

Statens helsetilsyn og Datatilsynet skal føre tilsyn med at lovens bestemmelser overholdes.

Kapittel 6 - Reaksjoner ved brudd på lovens bestemmelser

§ 19 (Tap av godkjenning)

Den som forsettlig eller grovt uaktsomt overtrer bestemmelser i loven eller i medhold av loven kan av departementet få tilbakekalt godkjenning gitt etter § 4.

Dersom godkjenningen tilbakekalles avgjør departementet om biobanken skal oppbevares eller drives videre.

§ 20 (Erstatning)

Ikke utformet egen bestemmelse

§ 21 (Straff)

Den som forsettlig eller grovt uaktsomt overtrer eller medvirker til overtredelse av bestemmelser i loven eller i medhold av den, straffes med bøter eller fengsel i inntil . . .

Kapittel 7 -Ikrafttredelse, overgangsbestemmelser, endringer i andre lover m.v.

§ 22 (Ikrafttredelse)

Loven trer i kraft fra det tidspunkt Kongen bestemmer. Konge kan bestemme at de enkelte bestemmelser i loven trer i kraft til forskjellig tid.

§ 23 (Overgangsbestemmelser)

Biobanker som allerede er opprettet ved lovens ikrafttredelse skal innen to år etter dette ha sendt slik melding som nevnt i § 4.

For biobanker som er opprettet ved lovens ikrafttredelse skal loven gis anvendelse så langt den passer.

§ 24 (Endringer i andre lover)

Ved lovens ikrafttredelse gjøres følgende endringer i andre lover:

Til dokumentets forside