Ot.prp. nr. 56 (2001-2002)

Om lov om biobanker (biobankloven)

Til innholdsfortegnelse

10 Økonomiske og administrative konsekvenser

10.1 Meldeplikt for biobanker

I lovutkastet §§ 4 og 5 samt § 21 (overgangsbestemmelse) foreslås det at alle fremtidige og eksisterende biobanker skal meldes til departementet. Det skilles mellom melding av forskningsbiobanker og diagnostiske/behandlingsbiobanker. For forskningsbiobanker forutsettes det at opprettelsen er vurdert av regional komité for medisinsk forskningsetikk i forbindelse med det planlagte forskningsprosjektet. Her vil departementet ha adgang til å vurdere opprettelsen på bakgrunn av etiske hensyn og samfunnsmessige interesser. Når det gjelder diagnostiske/behandlingsbiobanker er meldingen imidlertid ment som en orientering. Departementet skal ikke overprøve opprettelsen av slike biobanker. I tillegg skal nedleggelse og destruksjon av biobanker meldes til departementet, jf. lovforslaget § 8.

For de ulike helseinstitusjoner og/eller den enkelte forsker eller forskningssammenslutning vil det medføre en viss arbeidsbelastning å skulle innrapportere eksisterende og fremtidige biobanker. Det må imidlertid antas at når det gjelder de eksisterende biobankene, vil dette i hovedsak være et arbeid som kun må gjennomføres en gang. Eventuell ny rapportering vil da bare være nødvendig dersom biobanken skifter karakter, for eksempel dersom en del av materialet i en diagnostisk biobank skilles ut til å bli en forskningsbiobank.

For departementet vil det medføre administrative konsekvenser i forbindelse med å motta, og eventuelt vurdere, meldingene. Arbeidsmengden vil naturlig nok være størst den nærmeste tiden etter lovens ikrafttredelse. På litt sikt må det antas at arbeidsbelastningen vil bli mindre, idet det da i hovedsak vil være snakk om å behandle innrapportering av nye biobanker, hvilket i hovedsak vil være forskningsbiobanker. I vurderingen av meldingen av forskningsbiobanker heter det i forslagets § 4 at det skal legges betydelig vekt på om regional komité for medisinsk forskningsetikk har tilrådd eller frarådd det aktuelle forskningsprosjektet. Dette innebærer at det kun i spesielle tilfeller vil være aktuelt for departementet å ta saken opp til full behandling. Departementet antar at meldeordningene vil kunne administreres innenfor de eksisterende rammer.

I forbindelse med innføringen av en meldeplikt for alle biobanker, vil den enkelte ansvarlige måtte ta stilling til om han ønsker videre oppbevaring av biobanken. Dersom flere biobanker nedlegges, vil dette medføre visse besparelser. Det er imidlertid vanskelig å beregne omfanget av slike besparelser.

10.2 Biobankregisteret

På bakgrunn av ovennevnte innrapportering, skal det føres et sentralt register over de ulike biobanker, jf. lovforslaget § 6. Opplysninger fra registeret skal være offentlig tilgjengelig. Hensikten med registeret er for det første at man ønsker en samlet oversikt over hvilke samlinger av humant biologisk materiale som finnes i landet. Dernest skal registeret gjøre det mulig for forskere og andre å få en oversikt over hvilke biobanker som finnes, hva slags materiale de består av, og hvem som er ansvarlig for de ulike biobankene. Dette vil være nødvendig for å få avklart om det for eksempel finnes en biobank som kan være aktuell i forskningssammenheng. Eventuell tilgang til materialet i biobankene skal avgjøres i henhold til den foreslåtte biobanklov, og ikke av det offentlige organ som er ansvarlig for registeret.

Opprettelse, drift, vedlikehold og utlevering av opplysninger fra registeret vil til en viss grad kunne innebære administrative og økonomiske konsekvenser. Slik departementet ser det, kan det være naturlig å delegere ansvaret for dette registeret til Nasjonalt folkehelseinstitutt. Det antas at arbeidet med registeret vil være størst den første tiden etter lovens ikrafttredelse, i forbindelse med innmelding og registrering av alle eksisterende biobanker. Registeret vil imidlertid kunne ha en samfunnsøkonomisk side, i og med at det gjør det mulig for forskere å få oversikt over hva som finnes av materiale for fremtidige forskningsprosjekter. Materialet i biobankene kan gi grunnlag for verdifull kunnskap, og det er viktig at det legges til rette for at biobankene kan utnyttes til beste for samfunnet. Departementet er av den oppfatning at opprettelsen av et biobankregister totalt sett ikke vil medføre økte kostnader.

10.3 Departementets ansvar for biobanker

I lovutkastet § 8 fremgår det at departementet skal ha melding om opphør eller nedleggelse av biobanker. Det foreslås videre at departementet kan bestemme at biobanken, på grunn av sitt innhold, ikke bør nedlegges eller destrueres. Departementet vil da kunne overta det videre forvaltningsansvaret for biobanken, herunder den videre oppbevaring. Det antas at det mest hensiktsmessige vil være at biobanken overføres til et sykehus/universitet som kan stå for den faktiske oppbevaring. Det vil her være snakk om biobanker som allerede eksisterer og som følgelig ikke vil innebære økte utgifter totalt sett.

Omfanget av departementets overtakelse av biobanker er vanskelig å anslå. Det må imidlertid antas at man i den nærmeste tiden etter lovens ikrafttredelse vil få flest henvendelser i forbindelse med ønske om nedleggelse av gamle biobanker, og da særlig biobanker opprettet i forbindelse med forskningsprosjekter. På sikt antas dette antallet å stabilisere seg på et forholdsvis lavt antall per år.

Slik overtagelse av biobanker vil på sikt kunne medføre sparte utgifter totalt. Slik departementet ser det, vil overtagelse av forvaltningsansvaret for biobanker særlig kunne bli aktuelt dersom det er snakk om biobanker av stort omfang eller biobanker bestående av sjeldent eller verdifullt materiale. Slike biobanker vil særlig være knyttet til forskningsvirksomhet hvor forskningsprosjektet er avsluttet, og hvor det dermed ikke er behov for videre oppbevaring av biobanken. Når det gjelder de biobanker som sykehus har bygget opp i forbindelse med diagnostisering og/eller behandling, skal disse fortsatt oppbevares ved det enkelte sykehus.

Formålet med departementets overtakelse av biobanker som ønskes nedlagt/destruert, er at verdien i biobankmaterialet skal ivaretas for eventuell senere bruk, bl.a. i nye forskningsprosjekter. Her vil man kunne spare utgifter ved at man for enkelte forskningsprosjekter ikke vil behøve å opprette en helt ny biobank. Det er imidlertid vanskelig å beregne omfanget av slike sparte utgifter.

10.4 Krav til oppbevaring av biobankmateriale

I lovforslaget påpekes kravet til forsvarlig oppbevaring av materiale som inngår i biobanker. Dette representerer bare en presisering av plikter som allerede i dag følger av flere lover og nasjonale og internasjonale retningslinjer, og antas ikke å medføre økte administrative eller økonomiske ressurser.

Til dokumentets forside