Ot.prp. nr. 56 (2001-2002)

Om lov om biobanker (biobankloven)

Til innholdsfortegnelse

7 Melding og organisering av biobanker

7.1 Melding om opprettelse av biobanker

7.1.1 Gjeldende rett

Alle opplysninger og vurderinger som kan knyttes til enkeltindivider er personopplysninger i henhold til personopplysningsloven. Taushetsbelagte opplysninger i henhold til helsepersonelloven § 21 og andre opplysninger og vurderinger om helseforhold eller av betydning for helseforhold, som kan knyttes til en enkeltperson, er også helseopplysninger etter helseregisterloven.

Helseregisterloven gjelder ved behandling av helseopplysninger i helseforvaltningen og helsetjenesten som skjer helt eller delvis med elektroniske hjelpemidler der målet er å gi helsehjelp til enkeltpersoner, forskning, fremstilling av statistikk etc. Videre gjelder loven ved annen behandling av helseopplysninger i helseforvaltningen og helsetjenesten til slike formål, når helseopplysningene inngår eller skal inngå i et helseregister. Helseregisterloven gjelder både for offentlig og privat virksomhet. I den utstrekning ikke annet følger av helseregisterloven, gjelder personopplysningsloven med forskrifter som utfyllende bestemmelser.

Alle opplysninger som kan utledes av det biologiske materialet må anses å være opplysninger om helseforhold.

Opplysninger som er anonymisert på en slik måte at de ikke lenger kan knyttes til den som har avgitt materialet eller opplysningene, vil falle utenfor begrepet helseopplysninger/personopplysninger, og dermed utenfor helseregisterloven/personopplysningsloven. I vurderingen av om en person lar seg identifisere, skal det tas i betraktning alle hjelpemidler som det er rimelig å tro at noen kan komme til å anvende for identifiseringsformål.

Av personopplysningsloven § 31 fremgår det at 30 dager før den behandlingsansvarlige starter behandling av personopplysninger med elektroniske hjelpemidler eller oppretter et manuelt personregister som inneholder sensitive personopplysninger, skal den behandlingsansvarlige gi melding til Datatilsynet. Av § 32 fremgår det hva slik melding skal inneholde. Slik melding er i stor grad ment å erstatte den tidligere ordning med konsesjon fra Datatilsynet. Av § 33 første ledd følger det at det fortsatt kreves konsesjon i noen tilfeller, og dette gjelder som hovedregel ved behandling av sensitive personopplysninger. Med hjemmel i andre ledd kan Datatilsynet bestemme at også behandling av annet enn sensitive personopplysninger kan betinge konsesjon.

Etter helseregisterloven § 29 skal den databehandlingsansvarlige gi melding til Datatilsynet før behandling av helseopplysninger med elektroniske hjelpemidler og før opprettelse av et manuelt helseregister. Melding skal gis senest 30 dager før behandlingen av opplysningene tar til. Av § 30 følger det hva meldingen skal inneholde. Dersom behandlingen av helseopplysningene skal endres i forhold til det som er meldt etter § 30, må ny melding sendes Datatilsynet. Elektronisk behandling av helseopplysninger krever at det er gitt konsesjon fra Datatilsynet dersom det ikke er gitt særskilt hjemmel i forskrift etter §§ 6 til 8.

7.1.2 Utvalgets forslag

Utvalget foreslår at opprettelse av biobanker skal meldes til departementet. Det skal opplyses om formål, hva slags materiale biobanken skal inneholde og hvor mange personer det er innhentet eller skal innhentes materiale fra. Videre skal det gis opplysninger om hvor lenge materialet skal oppbevares, hva som skal skje med det etter den tid, og hvem som skal være ansvarshavende etter utvalgets lovforslag § 6.

Det foreslås at biobanker anses godkjent dersom departementet ikke innen 30 dager etter mottagelse av melding om opprettelse har bedt om ytterligere opplysninger eller gitt tilbakemelding om at biobanken ikke kan godkjennes.

Utvalget foreslår også en hjemmel for departementet til i forskrift å gi nærmere regler for hva slags opplysninger som skal meldes til departementet.

7.1.3 Høringsinstansenes syn

Nærings- og handelsedepartementet, Bioteknologinemnda og Norges forskningsråd påpeker bl.a. at det ikke kan være behov for at ethvert forskningsprosjekt som benytter nylig uttatt biologisk materiale skal pålegges en meldeplikt i henhold til lov om biobanker.

Justisdepartementet mener ordvalget ved utformingen av forslagets første ledd bør legge seg nærmere ordbruken i de eksisterende personvernlover. Når det gjelder utvalgets forslaget om hvordan biobanker skal meldes og godkjennes, uttaler Justisdepartementet:

«Justisdepartementet stiller seg kritisk til løsningen i annet ledd der forvaltningsorganet må reagere innen 30 dager. Det bør også vurderes om myndighetene burde ha en klarere hjemmel til å avslå opprettelse av en biobank f.eks. ut fra hensynet til de registrerte og deres integritet eller av hensyn til eksisterende biobanker som skal fylle viktige samfunnsformål.»

Flere andre instanser er i likhet med Justisdepartementet skeptiske til «30-dagersregelen». NITO, Bioingeniørfaglig institutt mener utvalgets forslag medfører en for lettvint registrering- og godkjenningsordning. Instituttet mener departementet må gi aktiv tilbakemelding.

Datatilsynet mener en 30 dagers frist for tilbakemelding fra departementet er uakseptabel. Datatilsynet uttaler videre:

«Loven skal regulere et komplisert område med svært personsensitive opplysninger. Det kan av hensyn til rettssikkerhetsgarantier og alminnelig forvaltningsrettslige prinsipper, ikke innføres et system hvor arbeidsmengden i departementet skal kunne være av avgjørende betydning for godkjennelse eller ikke.»

Statens helsetilsyn synes det er en rimelig ordning at biobanken skal anses godkjent og registrert, eventuelt nedlagt og destruert hvor departementet ikke har bedt om ytterligere opplysninger innen 30 dager etter mottatt melding.

7.1.4 Departementets vurdering

Departementet mener det er hensiktsmessig å splitte bestemmelsen om melding til departementet i to, avhengig av om det dreier seg om opprettelse av en forskningsbiobank på den ene side, eller en diagnostisk/behandlingsbiobank på den andre side. Et felles formål med melding til departementet er at departementet skal få en oversikt over de biobanker som finnes og som ønskes opprettet. Det skal bl.a. føres et register over eksisterende biobanker i henhold til § 7 i proposisjonens lovforslag.

Når det gjelder biobanker for diagnostikk og behandling, vil ikke departementet i følge forslaget kunne nekte opprettelse, og melding om opprettelse forutsetter følgelig ingen vurdering fra departementet. Meldingen er kun tenkt som en orientering til departementet. Det foreslås derfor at melding kan sendes departementet senest 2 måneder etter at biobanken ble opprettet. Meldeplikten vil også kunne medføre en opprydding i forhold til eksisterende biobanker, og for øvrig ansvarliggjøre dem som driver eller ønsker å drive biobankvirksomhet.

Når det gjelder biobanker som opprettes for forskningsformål, mener departementet at et vilkår for opprettelsen må være at forskningsprosjektet som forutsetter opprettelse av biobanken har blitt vurdert av en regional komité for medisinsk forskningsetikk (REK). I meldingen til departementet må derfor REKs tilråding eller fraråding fremgå. Dersom opprettelse av biobanken også krever konsesjon fra Datatilsynet, bør det fremgå av meldingen om konsesjon fra Datatilsynet er gitt, eventuelt om søknad om konsesjon til Datatilsynet er sendt. Konsesjon fra Datatilsynet bør foreligge før departementet vurderer opprettelsen av biobanken. For øvrig skal departementet gis melding om formålet med opprettelsen og andre nærmere bestemte opplysninger av betydning for vurderingen av den planlagte biobanken.

REK er opprettet etter mandat fastsatt av det tidligere Kultur- og vitenskapsdepartementet (nå Utdannings- og forskningsdepartementet) 19. januar 1989 (sist endret 1. juli 2001). REK er ment å være rådgivende komitéer som skal veilede og gi råd om forskningsetiske spørsmål. I mandatet for REK er det bestemt at komitéene skal forelegges alle biomedisinske forskningsprosjekter hvor det inngår forsøk på mennesker og som ikke er av en slik art at det regnes som en del av vanlig etablert behandlingsprosedyre. REK er per i dag ikke tillagt beslutningsmyndighet, og er kun et rådgivende organ som tilrår eller frarår de prosjekter som blir forelagt dem. Systemet bygger på tillit til at forskere innretter seg i samsvar med tilrådingene fra REK. Tanken er at det vil være i alles interesse, også forskernes, at det blir foretatt en forskningsetisk vurdering, og at denne følges.

Departementet skal legge betydelig vekt på vurderingen fra REK. Meldingen gir imidlertid departementet mulighet til å gripe inn dersom departementet mener at etiske hensyn eller tungtveiende samfunnsmessige grunner taler for at biobanken ikke bør opprettes. Departementet kan følgelig beslutte at biobanken ikke skal kunne opprettes selv om REK har tilrådd forskningsprosjektet. Det er også adgang for departementet til å akseptere at biobanker opprettes selv om REK har frarådd prosjektet. Det følger av forslaget at det kun vil være i spesielle tilfeller at departementet vil bruke sin mulighet til å gripe inn. Denne muligheten kan eventuelt tenkes brukt dersom fellesskapets bidrag til forskningen primært synes å skulle utnyttes til kommersialisering og økonomisk vinning for private personer og/eller selskaper, og ikke kommer fellesskapet og samfunnet til gode i særlig grad. Departementet vil vektlegge at verdifullt biobankmateriale blir utnyttet til fellesskapets beste og i tråd med grunnleggende prinsipper om personvern, menneskeverd og personlig integritet mv. jf. lovforslaget § 1.

Dersom departementet har innvendinger til biobanken, følger det av utvalgets forslag at departementet må reagere innen 30 dager etter at meldingen ble mottatt. Departementet mener det er fornuftig med en tidsfrist for tilbakemelding, for å fremme rask og effektiv saksbehandling. Det er ikke ønskelig å skape et byråkratisk og tungvint system for denne virksomheten. Departementet vil imidlertid foreslå at fristen settes til 45 dager, slik at departementet gis noe mer tid til å vurdere meldingen. Dersom departementet ikke har reagert innen 45 dager, mener departementet at biobanken lovlig kan opprettes i tråd med meldingen. Dersom departementet mener det er behov for grundigere vurdering, kan 45-dagersfristen avbrytes ved at departementet gir beskjed til den som ønsker å opprette biobanken om at saken tas opp til behandling, eventuelt at departementet ønsker ytterligere opplysninger.

7.2 Biobankregister

7.2.1 Utvalgets forslag

Utvalget foreslår at departementet skal ha ansvar for å føre et offentlig tilgjengelig register over meldte biobanker. Utvalget mener det er ønskelig at det foreligger en sentralisert, samlet oversikt over hvilke biobanker som til enhver tid er opprettet og hva disse brukes til. Dette skal gjøre det mulig for myndighetene å føre kontroll med at de biobanker som eksisterer er i samsvar med loven, samtidig som det skal gjøre det mulig å føre en oversikt over hvor lenge de ulike biobanker skal oppbevares.

Et annet formål med biobankregisteret er at andre som ønsker tilgang til en nærmere bestemt type biobank, skal kunne henvende seg til en instans for å få opplysninger om hvilke banker som finnes og hva slags materiale de inneholder.

Dette vil typisk gjelde hvor det i forskningssammenheng er ønskelig med tilgang til nærmere bestemte samlinger av humant biologisk materiale. Hvorvidt det deretter skal gis tilgang til biobanken, skal i følge utvalget ikke avgjøres av departementet. Dette har utvalget foreslått skal avgjøres av den ansvarshavende for banken, samtidig som samtykke fra materialets opphavsmann vil måtte innhentes i samsvar med de foreslåtte bestemmelsene om samtykke.

Med påpekingen av at registeret skal være offentlig tilgjengelig presiseres det at den type opplysninger det vil være snakk om å registrere i biobankregisteret, ikke vil være av en slik art at de vil være underlagt taushetsplikt eller unntatt offentlighet.

7.2.2 Høringsinstansenes syn

De høringsinstanser som kommenterer forslaget om et nasjonalt biobankregister, støtter utvalgets forslag, herunder Norges forskningsråd, NTNU og Justisdepartementet.

Norges forskningsråd skriver:

«Forskningsrådet støtter utvalgets forslag, og ønsker å understreke betydningen av at det etableres et nasjonalt register over hvilke samlinger av humant biologisk materiale som finnes i landet. Et nasjonalt biobankregister vil lette tilsynet med biobankene, bidra til økt åpenhet og tillit, samt øke tilgjengeligheten av humant biologisk materiale for bruk i forskning og næringsutvikling.»

7.2.3 Departementets vurdering

Departementet støtter utvalgets forslag, og foreslår ingen endring i denne bestemmelsen.

Departementet mener det har gode grunner for seg å opprette et sentralt register over alle biobanker i landet. Dette vil kunne gi nyttig informasjon og oversikt over eksisterende biobanker, og lette arbeidet med å føre kontroll med at virksomhetene drives forsvarlig og for øvrig i samsvar med loven. Et nasjonalt register vil også øke mulighetene for å koordinere den faglige virksomheten, for eksempel innen kvalitetssikring og metodeutvikling. I tillegg vil melde- og registreringsordningene medføre en opprydding i gamle og utdaterte biobanker. Alle eksisterende biobanker skal meldes og registreres, og meldeplikten vil kunne være et incitament for de ansvarlige til å avgjøre hvorvidt biobanken skal destrueres eller drives videre.

Oppgaven vil kunne delegeres til Nasjonalt folkehelseinstitutt.

7.3 Ansvarshavende

7.3.1 Gjeldende rett

Helseregisterloven og personopplysningsloven bruker henholdsvis begrepene databehandlingsansvarlig og behandlingsansvarlig om den som har bestemmelsesrett over opplysningene. Videre i denne proposisjonen brukes for enkelthets skyld betegnelsen behandlingsansvarlig selv om også helseregisterloven omtales. Selv om behandlingsansvarlig overlater arbeidet til andre, vil man sitte igjen med bestemmelsesretten og dermed ansvaret. Den behandlingsansvarlige er pålagt en rekke plikter etter helseregisterloven/personopplysningsloven. Dersom det foretas en behandling av helseopplysninger/personopplysninger, vil det alltid finnes en behandlingsansvarlig.

I utgangspunktet er det bare subjekter som har partsevne som kan være behandlingsansvarlig. Med partsevne menes det her å kunne bli saksøkt under en prosess for domstolene.

Den behandlingsansvarlige vil ofte være en juridisk person. Dette reiser spørsmål om intern fordeling av ansvar for at helseregisterloven/personopplysningsloven etterleves. Det formelle ansvaret for at den behandlingsansvarliges plikter blir oppfylt, ligger hos ledelsen i den aktuelle virksomheten. Helseregisterloven/personopplysningsloven forutsetter at gjennomføringen av den behandlingsansvarliges plikter blir pålagt en stilling eller en fysisk person i virksomheten. Det uttales i forarbeidene til bestemmelsen at funksjonen bør være knyttet til en bestemt stilling innen virksomheten slik at ansvarsforholdet er klart selv om enkeltpersoner i virksomheten slutter.

7.3.2 Utvalgets forslag

Ifølge utvalgets utkast skal hver biobank ha en ansvarshavende person, og eventuelt et styre dersom departementet bestemmer det. Det foreslås å gi en forskriftshjemmel for departementet til å gi nærmere regler for hvilke biobanker som skal ha et styre i tillegg til ansvarshavende person, herunder styrets oppgaver og sammensetning.

Utvalget påpeker at det særlig kan tenkes behov for et styre der hvor det er snakk om store banker, typisk ved landets sykehus eller i tilknytning til store befolkningsundersøkelser. Her kan det tenkes at det offentlige ønsker en mer betryggende kontroll, og derfor ser behov for et ansvarlig styre, fremfor en ansvarlig person som kanskje selv er direkte involvert i banken. Behov for et styre kan imidlertid også tenkes selv om det er snakk om en liten bank. Det vil kanskje særlig være nødvendig der hvor det er snakk om sensitivt materiale eller sensitive opplysninger, eller hvor den bruk som skal gjøres fremstår som etisk vanskelig, for eksempel forskning på vev fra aborterte fostre. Også her kan det tenkes at samfunnet vil ønske en mer betryggende styringsform enn bare en ansvarlig person.

Når det gjelder valg av ansvarlig person, skriver utvalget at det vil måtte være opp til den enkelte biobank å avgjøre. Når det gjelder forskningsbiobanker vil det ofte være mest nærliggende at dette er forskeren selv. På sykehusavdelinger vil det måtte sees hen til den øvrige organisering av virksomheten. Det bør være av betydning om den som står som ansvarlig for biobanken faktisk har en reell og formell tilknytning til biobanken.

Det bør heller ikke være noe i veien for at flere biobanker har samme styre eller ansvarlig person.

7.3.3 Høringsinstansenes syn

Få av høringsinstansene har uttalt seg om forslaget om ansvarshavende person og eventuelt et styre for biobanken.

Datatilsynet skriver imidlertid:

«Datatilsynet finner det viktig at partsstillingen til biobankens ansvarshavende presiseres noe nærmere. Det vises i den forbindelse til helseforetaksloven § 6.»

For øvrig mener Rikshospitalet og Regionsykehuset i Tromsø at ansvarshavende ved sykehusavdelinger bør være den medisinsk ansvarlige leder, som regel avdelingsoverlegen.

Justisdepartementet uttaler:

«Her kan det være grunn til en bedre samordning av lovverket. Er det for eksempel tenkt at den «ansvarshavende» og «styret» skal komme i tillegg til eller istedenfor den «behandlingsansvarlige» etter personopplysningsloven? Å ha tre slike ansvarsnivåer kan lett bli unødig ressurskrevende.»

Bioteknologinemnda støtter utvalgets forslag og skriver følgende angående departementets adgang til å bestemme at biobanken skal ha et styre:

«Sammensetningen av styret er viktig og Bioteknologinemnda vil sterkt anmode om at styret blir tverrfaglig sammensatt og offentlig oppnevnt. Departementet bør utarbeide spesifikke forskrifter for hvem som oppnevner styrene, dets sammensetning, oppnevningsperiode, ansvarsområde arbeidsform o.l.»

7.3.4 Departementets vurdering

Departementet er enig med utvalget i at alle biobanker bør ha en ansvarshavende, og eventuelt også et styre, som skal stå ansvarlig for biobankvirksomheten.

Det fremgår ikke av utvalgets forslag om ansvarshavende eller styret skal komme i tillegg til eller istedenfor den behandlingsansvarlige, som biobanken forutsettes å ha, jf. helseregisterloven/personopplysningsloven, med mindre biobanken kun består av anonymt materiale.

Utvalgets forslag i § 6 første ledd om at hver biobank skal ha en ansvarshavende person som har medisinsk eller biologisk utdannelse av høyere grad, og tilføyelsen i merknadene til bestemmelsen om at det må være opp til den enkelte biobank å avgjøre dette, peker i retning av at den ansvarshavende er en bestemt utpekt person i den aktuelle virksomheten.

Det fremgår flere steder i utvalgets innstilling at juridiske personer kan ha et overordnet ansvar for en biobank, og være den som bestemmer over materialet. Et eksempel er der utvalget drøfter ulike modeller for næringsutvikling under punkt 4.16.7. Under punkt 4.16.5 uttaler utvalget at den som er ansvarlig for biobanken kan søke om å få enerett til utnyttelse av materialet næringsmessig og forskningsmessig. Disse uttalelser indikerer at ansvarshavende ikke nødvendigvis er den samme som behandlingsansvarlig etter helseregisterloven/personopplysningsloven.

Departementet legger til grunn at ansvarshavende etter utvalgets forslag ikke uten videre er behandlingsansvarlig i henhold til helseregisterloven/personopplysningsloven.

Utvalget forslår i § 6 tredje ledd at ansvarshavende eller styret skal sørge for melding av biobanken og påse at biobanken forvaltes på en forsvarlig måte og i samsvar med reglene i loven. Dette tilsier at ansvarshavende person kan være den samme som behandlingsansvarlig i helseregisterlovens/personopplysningslovens forstand. Departementet antar at bakgrunnen for disse bestemmelsene er å fastslå at visse oppgaver krever bestemte faglige forutsetninger hos utøveren. Hvem som er behandlingsansvarlig vil fremgå av konsesjonen fra Datatilsynet, jf. helseregisterloven § 5 eller §§ 6 til 8 med forskrifter.

Helseregisterloven/personopplysningsloven pålegger den behandlingsansvarlige en rekke plikter i forbindelse med behandling av helseopplysninger/personopplysninger, blant annet ansvar for informasjonssikkerheten, plikt til å føre internkontroll, informasjonsplikt til registrerte, etc. Oppfyllelse av disse pliktene vil komme i tillegg til pliktene etter biobankloven.

Departementet viderefører i hovedsak utvalgets forslag, men har ut fra vurderingene ovenfor funnet grunn til å presisere i lovteksten forholdet mellom ansvarshavende/styret og de fysiske eller juridiske personene som følger av helseregisterloven og personopplysningsloven. Ansvarshavende vil kunne være samme person som den behandlingsansvarlige, men trenger ikke å være det. Det vil i så fall tilligge den behandlingsansvarlige å utpeke hvem som skal være ansvarshavende.

7.4 Opphør eller nedleggelse av biobanker

7.4.1 Utvalgets forslag

På samme måte som for opprettelse av biobanker foreslår utvalget at det skal sendes melding til departementet dersom en biobank skal nedlegges eller det biologiske materialet skal destrueres helt eller delvis. Meldeplikten skal bl.a. gi offentlige myndigheter adgang til å sikre at nedlegging og destruksjon av biobanker foregår på en forsvarlig og etisk korrekt måte. Dersom ikke departementet reagerer innen 30 dager, skal biobanken kunne nedlegges eller destrueres i samsvar med meldingen.

Det foreslås videre at departementet har adgang til å bestemme at biobanken fortsatt skal oppbevares eller at den skal overføres til en annen biobank. Etter utvalgets oppfatning bør offentlige myndigheter ha mulighet til å bestemme at visse biobanker ikke skal nedlegges og destrueres når den opprinnelige bruk er avsluttet. Bakgrunnen for dette kan være at biobanken på grunn av sitt innhold eller sitt omfang anses så verdifull at den bør oppbevares for fremtiden, for eksempel for bruk i nye forskningsprosjekter.

Biobanker som departementet ønsker å opprettholde kan i følge utvalgets forslag overføres til et såkalt Nettverk for biobanker. Utvalget foreslår i sitt lovutkast et eget kapittel med særlige regler knyttet til biobanker som er overført til Nettverk for biobanker. Betegnelsen Nettverk for biobanker skal illustrere det offentliges ansvar for å oppbevare visse biobanker som det vil være i samfunnets interesse å unngå at destrueres. Utvalget antar at den videre oppbevaring av slike biobanker bør skje ved et eller flere av landets sykehus.

Dersom departementet på bakgrunn av melding ikke gir tillatelse til nedleggelse og destruksjon, foreslår utvalget at det offentlige overtar forvaltningsansvaret for biobanken, herunder dekker kostnadene forbundet med videre oppbevaring av biobanken.

7.4.2 Høringsinstansenes syn

NITO, Bioingeniørfaglig institutt, påpeker at det i likhet med godkjenning av biobanker også er viktig med en aktiv tilbakemelding fra departementet når det gjelder opphør av biobanker. De foreslår i tillegg at ansvarshavende pålegges å dokumentere at det biologiske materialet faktisk er destruert etter at departementet har godkjent destruksjon/nedleggelse.

De høringsinstanser som kommenterer forslaget om å opprette et Nettverk for biobanker er positive til en slik mulighet for de offentlige til å overta verdifulle biobanker. Helsetilsynet skriver:

«Helsetilsynet er kjent med at det i dag foreligger store samlinger med humant biologisk materiale, hvor oppbevaringen ikke er tilfredsstillende. Det vil derfor kreve økonomiske ressurser for å få satt dette i forsvarlig stand. Helsetilsynet ser det derfor som positivt at departementet kan overta ansvaret for biobanker som inneholder verdifullt humant biologisk materiale. Hensynet til biomedisinsk forskning og hensynet til de som har avgitt materialet tilsier også at det foregår en viss kontroll og klargjøring av ansvarsforhold i forhold til allerede eksisterende biobanker.»

Høgskolen i Oslo mener det bør inngå i et informasjonsskriv at biobanker kan overføres til andre biobanker og opprettholdes dersom departementet anser det riktig.

Kreftregisteret foreslår å stryke utvalgets forslag til § 15 da denne bestemmelsen inneholder tilsvarende regler som i forslagets § 12 om tilbakekall av samtykke og rett til destruksjon.

7.4.3 Departementets vurdering

Departementet viderefører utvalgets forslag om at det skal sendes melding til departementet dersom en biobank skal nedlegges eller destrueres helt eller delvis. Bakgrunnen for dette er at det kan finnes biobanker som på grunn av sitt innhold eller omfang anses for å være så verdifulle at de bør oppbevares inntil videre. Det vises imidlertid til punkt 7.1.4 hvor det fremgår at fristen for departementets tilbakemelding bør settes til 45 dager istedenfor 30 dager. Det samme bør gjelde for melding om nedleggelse eller destruksjon av biobanker. Departementet vil derfor, innen 45 dager etter mottatt melding, kunne gripe inn og hindre nedleggelse eller destruksjon. Departementet vil presisere at materiale som skal destrueres etter kort tid, jf. proposisjonens lovforslag § 3 tredje ledd, faller utenfor biobankloven. Her skal det følgelig ikke sendes melding ved destruksjon.

Departementet er enig med utvalget i at det offentlige bør ha anledning til å gripe inn og hindre nedleggelse og destruksjon av biobanker med materiale som anses verdifullt for framtiden. Departementet kan da bestemme at biobanken skal oppbevares videre, enten hos den som er ansvarlig for biobanken, eller ved at det offentlige selv overtar ansvaret for den videre oppbevaringen.

Det anses ikke nødvendig med et eget kapittel i loven om Nettverk for biobanker, slik utvalget har foreslått. Som Kreftregisteret påpeker, er bl.a. utvalgets forslag til § 15 Rett til uttaknærmest likelydende med den foreslåtte § 12 Tilbakekall av samtykke og rett til destruksjon og utleveringi utvalgets lovutkast. Departementet mener at lovens bestemmelser må gjelde biobanker departementet overtar ansvaret for på lik linje med øvrige biobanker, og at egne bestemmelser ikke er nødvendig. Departementet foreslår imidlertid å ta inn i bestemmelsen om opphør eller nedleggelse av biobanker en presisering av det offentliges ansvar for biobanker som departementet ønsker skal bevares. Enten departementet ber den ansvarshavende eller behandlingsansvarlige om å opprettholde biobanken, eller den overføres til et sykehus/universitet eller forskningsinstitutt for videre oppbevaring, vil departementet være ansvarlig for kostnadene. Departementet må videre sørge for at biobanken får en ansvarshavende mv. i tråd med bestemmelsene i loven.

For de tilfeller hvor biobanker nedlegges eller destrueres helt eller delvis, anser ikke departementet det nødvendig å kreve dokumentert at det biologiske materialet faktisk er destruert, slik Bioingeniørfaglig institutt foreslår. Dette må kunne ivaretas gjennom den generelle tilsynsmyndigheten til Statens helsetilsyn.

7.5 Oppbevaring

7.5.1 Gjeldende rett

Helsepersonelloven 2. juli 1999 nr. 64 inneholder en generell forsvarlighetsplikt i § 4. Bestemmelsen vil ha betydning både i forhold til innhenting, oppbevaring og behandling av humant biologisk materiale og opplysninger som er utledet av dette materialet. Hva som er forsvarlig oppbevaring vil for det første variere i forhold til hva slags materiale det er snakk om. Videre vil hensikten med oppbevaringen også være av betydning. For at oppbevaringen skal kunne sies å være forsvarlig, må denne skje på en måte som gjør at hensikten med oppbevaringen kan innfris. I forbindelse med undersøkelse og behandling vil innhenting av materiale skje i pasientens interesse, og eventuell videre oppbevaring av materialet etter diagnostisering, vil her skje i pasientens interesse, for eksempel for å muliggjøre en senere revisjon av diagnosen eller kvalitetssikring av diagnosen.

Helseregisterloven og personopplysningsloven regulerer også inngående hvordan helseopplysninger og personopplysninger skal behandles, herunder oppbevares.

7.5.2 Utvalgets forslag

Et samlet utvalg har foreslått en bestemmelse om «krav til biobanker» hvor det presiseres at oppbevaring skal skje forsvarlig og i samsvar med regelverk i lov eller i medhold av lov. Dette skal skje med respekt for det individ som har avgitt materialet.

På bakgrunn av dissensen knyttet til definisjonen av en biobank, deler utvalget seg i to når det gjelder hva kravene til oppbevaring skal omfatte. Flertallet begrenser bestemmelsen til å gjelde det fysiske materialet («humant biologisk materiale»). Mindretallet mener imidlertid at kravene til oppbevaring skal omfatte «materiale i biobanker, herunder bestanddeler av slikt materiale og opplysninger som er fremkommet eller kan fremkomme ved analyse av materialet.»

Utvalget foreslår at departementet kan gi nærmere regler om hvordan innholdet i en biobank skal oppbevares.

7.5.3 Høringsinstansenes syn

Ingen av høringsinstansene har kommentert forslaget ut over å gi sin støtte til flertallet eller mindretallet, noe som gjenspeiler deres syn på definisjonen av en biobank.

7.5.4 Departementets vurdering

Departementet er enig med utvalget i at biobankloven må oppstille krav om forsvarlig oppbevaring. Det er det materialet som til enhver tid inngår i biobanken som omfattes av forsvarlighetskravet etter denne loven. Hva som er forsvarlig oppbevaring når det gjelder opplysninger som er utledet ved analyse av humant biologisk materiale, finnes også nærmere regulert i helseregisterloven og personopplysningslovens bestemmelser om informasjonssikkerhet og internkontroll. For øvrig foreligger det detaljerte faglige standarder som følges av de aktuelle miljøene, for eksempel retningslinjer for transfusjonstjenesten. Videre finnes både nasjonale og internasjonale standarder og retningslinjer innen patologi- og laboratorievirksomhet mv. Krav om forsvarlighet følger også av helsepersonelloven og spesialisthelsetjenesteloven.

Departementet støtter utvalgets forslag om at det i forskrift kan gis nærmere regler for hvordan materialet i en biobank skal oppbevares.

7.6 Utførsel

7.6.1 Gjeldende rett

Transplantasjonsloven

Bestemmelsen i transplantasjonsloven 9. februar 1973 nr. 6 § 10 b om utførsel av organer, deler av organer og celler og vev, bestanddeler av slikt materiale og opplysninger fremkommet ved analyse av slikt materiale, trådte i kraft 1. juli 2001. Bestemmelsen kom inn under Sosialkomitéens behandling av Ot.prp. nr. 77 (1999-2000) om lov om endringer i transplantasjonsloven. Bakgrunnen for bestemmelsen fremgår av komitéens merknader i Innst.O. nr. 72 (2000-2001). Komitéen ønsket en lovregulering av utførsel av humant biologisk materiale fra eksisterende biobanker og opplysninger fremkommet ved analyse av dette for å kunne styre bruken av slikt materiale. Det ble derfor foreslått en bestemmelse om at nevnte materiale og opplysninger ikke kan tas ut av landet uten godkjenning fra departementet. Komitéen ønsket både å ivareta personvernhensyn og opplysninger i anonymt materiale for forskningsformål. Komitéen foreslo derfor å regulere både personidentifiserbare og anonyme opplysninger.

Det ble lagt vekt på at kravet om godkjenning ikke skulle ramme utførsel i forbindelse med helsehjelp til enkeltpersoner.

EU-direktiv om beskyttelse av personopplysninger og om fri utveksling av slike opplysninger (95/46/EF)

Personverndirektivet har som siktemål å etablere felles reguleringsprinsipper og et ensartet vern for behandling av personopplysninger i hele EU-området. Direktivet har samtidig som formål å sikre fri utveksling av personopplysninger mellom medlemsstatene. Direktivet gjelder behandling av personopplysninger og er gjennomført i Norge ved personopplysningsloven. For utveksling av personopplysninger til tredjeland gjelder egne regler.

7.6.2 Utvalgets forslag

Når det gjelder regulering av utførsel av biobanker eller deler av biobanker, deler utvalget seg i et flertall og et mindretall.

Flertallet mener en biobank eller deler av en biobank bare skal kunne tas ut av landet etter godkjenning fra departementet. Unntatt fra kravet om godkjenning bør være utførsel i forbindelse med diagnostikk eller analyse i pasientens interesse (jf. transplantasjonsloven § 10 b annet ledd om utførsel i forbindelse med helsehjelp.) Videre foreslår flertallet at kravet om godkjenning ikke skal gjelde for forskningsprosjekter hvor hele eller deler av en vitenskapelig undersøkelse må foregå i utlandet. Det forutsettes imidlertid at prosjektet er anbefalt av de regionale komitéer for medisinsk forskningsetikk på vanlig måte, og at giver ved sitt samtykke tillater at materialet kan sendes ut av Norge. Den norske part (biobanken) vil være ansvarlig for at utenlandske samarbeidspartnere anvender prøven i tråd med de angitte formål og rammer for prosjektet. Mottageren av materialet skal ikke ha mulighet for å kunne personidentifisere vedkommende som materialet stammer fra.

Flertallet fremhever at biomedisinsk forskning er internasjonal i sin karakter, og at utviklingen går i retning av enda sterkere internasjonalisering. Dette betyr blant annet at laboratorier blir sentralisert i takt med at analysene som utføres krever mer avansert utstyr og høyt kvalifisert personell. Utstrakt internasjonalt forskningssamarbeid tilsier også at prøver må utveksles mellom forskningslaboratorier avhengig av hvilken kompetanse de ulike miljøene besitter. Flertallet påpeker derfor at det er et åpenbart behov for å føre humant biologisk materiale ut av landet for kortere eller lengre perioder, både i forbindelse med klinisk virksomhet, biomedisinsk forskning og næringsutvikling.

Mindretallet viser til § 10 b i transplantasjonsloven og anbefaler, i tråd med denne bestemmelsen, at det skal innhentes godkjenning fra departementet forut for utsendelse av humant biologisk materiale, bestanddeler av slikt materiale og opplysninger som er utledet eller kan utledes av materialet. I tråd med transplantasjonsloven § 10 b mener mindretallet at utførsel som skjer i forbindelse med ytelse av helsehjelp til enkeltpersoner ikke omfattes av kravet om departementets godkjenning.

Mindretallet viser ellers til at det vil være viktig med en slik regulering av utførsel av humant biologisk materiale og opplysninger utledet fra materialet. Dette er for det første nødvendig for å sikre at materialet og opplysninger behandles i samsvar med norsk lovgivning. Det må være en forutsetning for departementets godkjenning at mottager kan garantere en behandling av materiale og personopplysninger som oppfyller kravene i norsk lov.

Videre legger mindretallet til grunn at humant biologisk materiale vil være en viktig ressurs innenfor den næringsutvikling man sannsynligvis vil oppleve på helse- eller bioteknologiområdet de nærmeste årene, samt også innenfor medisinsk forskning og ved utvikling av legemidler. Slik næringsutvikling bør i størst mulig grad skje i Norge, eventuelt i samarbeid med utenlandske selskaper og forskningsinstitusjoner. I sistnevnte tilfeller mener mindretallet det foreslåtte forbudet, med adgang til å gi særskilt godkjenning for utførsel, vil medføre en offentlig kontroll i så måte. Den type materiale som det vil være snakk om å utføre er innhentet fra norske pasienter ved (i hovedsak) offentlig finansierte helseinstitusjoner. Mindretallet mener derfor det bør sikres at en eventuell næringsutvikling også kommer landet til gode, og da i neste omgang helsetjenesten og den enkelte pasient.

7.6.3 Høringsinstansenes syn

De fleste høringsinstanser som uttaler seg om dette spørsmålet støtter flertallets forslag. Av disse kan nevnes Rikshospitalet, Radiumhospitalet, Det medisinske fakultet ved universitetene i Oslo, Bergen og Trondheim, Legeforeningen, Kreftregisteret, Statens helseundersøkelser, Statens helsetilsyn, Norges forskningsråd og Nærings- og handelsdepartementet. Bioingeniørfaglig institutt og Rogaland fylkeskommune er blant høringsinstansene som støtter mindretallets forslag.

Radiumhospitalet uttaler bl.a.:

«Reglene for internasjonalt samarbeid rundt forskningsprosjekter med materiale fra biobanker må komme inn under de vanlige reglene for forskningsbruken av disse. Det viktige er at norske forskere har full kontroll med bruken av det materialet som sendes ut, og at materialet er anonymisert. DNR støtter derfor flertallets syn (§ 9) som sier at SHD ikke skal ha ansvaret for å godkjenne utsendelse av biologisk materiale i forskningssammenheng, men at de vanlige regler for godkjenning internt i institusjonen og gjennom regional forskningsetisk komité er tilstrekkelig.»

Nærings- og handelsdepartementet uttaler:

«Ut fra faglige hensyn bør man bestrebe å legge forholdene til rette for samarbeid mellom norske fagmiljøer og utenlandske. Vi tror flertallets forslag etablerer et bedre grunnlag i så måte enn mindretallets forslag.»

Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo, skriver bl.a.:

«Internasjonalt samarbeid vil kunne tilføre norsk forskning verdifull ekspertise og teknologi og vil sikre at det tilgjengelige materialet utnyttes på best mulig måte.»

Justisdepartementet viser til direktiv 95/46/EF artikkel 25 flg. som pålegger Norge å legge til rette for fri flyt av personopplysninger internt i EØS-området og en noe strengere praksis overfor andre stater. Justisdepartementet skriver:

«Vi leser utkastene til bestemmelser som et forbud mot å utføre materiale som er personidentifiserbart for mottaker. Dette er en regel som sikkert kan ha gode grunner for seg. Det bør imidlertid foretas en analyse av direktiv 95/46/EF artikkel 25 flg, for å se om det kommer til anvendelse her.»

Datatilsynet viser også til nevnte direktiv, og anbefaler at bestemmelsen om utførsel vurderes nærmere i tilknytning til artikkel 25 samt personopplysningsloven med tilhørende forskrift.

7.6.4 Departementets vurdering

Som et utgangspunkt må det forutsettes at utførsel av materiale og opplysninger er i samsvar med det samtykket som ble avgitt da materiale ble innhentet.

Slik departementet ser det, har både flertallets og mindretallets forslag gode grunner for seg. Forslagene inneholder imidlertid svakheter som kan gi uheldige følger i praksis. Transplantasjonsloven § 10 b trådte i kraft 1. juli 2001, og departementet har kun mottatt én søknad om utførsel. Godkjenningsmyndigheten ble fra 1. januar 2002 delegert til Sosial- og helsedirektoratet. Departementet er kjent med at det trolig i stor grad foregår utveksling til utlandet av prøver og opplysninger/resultater som et ledd i internasjonalt forskningssamarbeid. Herunder inngår virksomhet som det trolig ikke var tenkt å omfatte da bestemmelsen kom inn i transplantasjonsloven under Sosialkomitéens behandling av Ot.prp. nr. 77 (1999-2000). Formålet med bestemmelsen var i hovedsak å sikre innsamlet humant biologisk materiale og opplysninger knyttet til materialet, slik at prøver fra norske givere først og fremst kom nasjonale interesser til gode. Slik bestemmelsen i transplantasjonsloven lyder i dag, omfatter den også ikke personidentifiserte enkeltprøver som sendes over landegrensene mellom forskningskolleger. Her vil det ikke være snakk om utnyttelse av norske biobanker i utlandet «på bekostning» av nasjonale interesser, og følgelig ikke være samme behov for offentlig kontroll.

Justisdepartementet påpekte i sin høringsuttalelse at det må avklares hvorvidt det etter personverndirektivet (95/46/EF) er anledning til å forby eller innføre restriksjoner (krav om godkjenning) knyttet til utførsel av personopplysninger.

Personverndirektivet kan anses å ha tre begrunnelser. De markedsmessige overveielsene må sies å dominere, idet uniforme regler for personvern ses som en forutsetning for å få et fritt marked til å fungere. I tillegg kommer en forvaltningsmessig begrunnelse, idet personopplysninger må kunne flyte uhindret for at felles forvaltningsordninger skal kunne etableres. For det tredje har også direktivet en idealistisk begrunnelse, idet personvern ses som en grunnleggende rettighet.

Direktivet har i følge artikkel 1 som formål å beskytte fysiske personers grunnleggende rettigheter, særlig retten til privatlivets fred, i forbindelse med behandling av personopplysninger. Denne beskyttelsen skal være ensartet i alle medlemsland, slik at ikke ulik beskyttelse av personopplysninger i de ulike medlemsland hindrer fri utveksling av personopplysninger mellom medlemslandene.

Departementet forstår direktivet slik at det skal legge til rette for fri utveksling av personopplysninger. Det er ikke dermed sagt at det ikke er adgang til å sende avidentifiserte eller anonyme/anonymiserte opplysninger ut av landet. Dersom et medlemsland ønsker å overføre opplysninger til utlandet som ikke er identifiserbare for mottaker, må dette kunne gjøres uten at det innebærer en omgåelse av direktivet.

Spørsmålet er videre om departementets forslag til godkjenningsbestemmelse innskrenker den frie utvekslingen av personopplysninger dersom det er ønskelig å overføre opplysninger som skal være personidentifiserbare for mottaker. I og med at direktivet forutsetter ensartet behandling i medlemsland for å fjerne hindringer for utveksling av personopplysninger, mener departementet at hindringer (krav om godkjenning) begrunnet i andre hensyn enn personvernhensyn ikke rammes av direktivet. Den foreslåtte bestemmelsen om godkjenning fra departementet for overføring av humant biologisk materiale og opplysninger utledet av dette er hovedsakelig begrunnet i ønsket om å bevare ressurser innen landet og la verdifullt materiale fra biobanker komme det norske samfunnet til gode. Departementet er således av den oppfatning at personverndirektivet ikke er til hinder for at det innføres et krav om godkjenning før det eventuelt overføres personopplysninger fra biobanker til medlemsland.

Når det gjelder forslaget til utvalgets flertall, mener departementet at et unntak fra godkjenningsbestemmelsen for «forskningsprosjekter hvor hele eller deler av en vitenskapelig undersøkelse må foregå i utlandet» vil bli vanskelig å avgrense, og ønsket om offentlig kontroll vil ikke bli oppfylt. Mindretallet er bekymret for at man ved utførsel av materiale og opplysninger gir slipp på verdifulle ressurser som i størst mulig grad bør utnyttes til utvikling i Norge. Departementet mener at formålet med krav om godkjenning for utførsel må være behovet for offentlig kontroll for å sikre at biologisk materiale og tilhørende opplysninger i størst mulig grad kommer samfunnet og enkeltindividet til gode. Av dette følger at behovet for kontroll avhenger av hva som er hensikten med utførselen. Dersom utførselen ikke innebærer noe forbruk av norske ressurser, vil behovet for offentlig kontroll ikke være like stort som i de tilfeller hvor det er snakk om å avgi verdifullt materiale og opplysninger til fortrengsel for nasjonal utnyttelse. Departementet foreslår at kravet om godkjenning bør begrenses til de tilfeller hvor offentlig kontroll anses nødvendig ut fra intensjonene med utførselen. Dette kan vanskelig presiseres i en kortfattet lovtekst. Det foreslås derfor en hovedregel i tråd med transplantasjonsloven § 10 b med krav om godkjenning for utførsel av biologisk materiale og opplysninger til visse formål, men at det gis hjemmel til i forskrift å utdype hvilke situasjoner som kan unntas fra kravet om godkjenning. Et eksempel på situasjon hvor man kan tenke seg et unntak fra kravet om godkjenning, er utsending av biobankmateriale for å få gjennomført analyser som man ikke har utstyr eller personell/kompetanse til å utføre i Norge, men hvor resten av forskningsprosjektet foregår i Norge.

Alminnelig forskningssamarbeid på tvers av landegrensene vil på mange måter være en forutsetning for god utnyttelse av det utviklingspotensialet som finnes på dette området. Ut fra forskningens internasjonale karakter og Norges økende deltakelse i organisert internasjonalt forskningssamarbeid er det viktig å unngå en restriktiv praksis som kompliserer og dermed får uheldige følger for norsk deltakelse i internasjonale forskningsprosjekter. Det er derfor viktig at enkel, internasjonal utveksling av prøver og opplysninger ikke blir underlagt for tungvinte og byråkratiske ordninger. Når det i forskrift skal angis unntak fra godkjenningskravet, bør det legges vekt på forhold som formålet med og omfanget av utsendingen, samarbeidsform og tilknytning, hvordan det skal utnyttes i utlandet og hvorvidt det dreier seg om anonymt eller personidentifiserbart materiale.

Det kan videre være hensiktsmessig å fastsette i forskriften at den ansvarlige for biobanken i Norge skal sørge for at avtaler inngås med mottaker slik at man sikrer behandling av materiale og opplysninger i tråd med norske regler.

Til dokumentets forside