Antatt EØS-relevant vedtatt EF-regelverk høsten 2008

(Se oversikten i PDF-format.)

 

Arbeids- og inkluderingsdepartementet
Finansdepartementet
Fornyings- og administrasjonsdepartementet
Helse- og omsorgsdepartementet
Justis- og politidepartementet
Kultur- og kirkedepartementet
Kunnskapsdepartementet
Landbruks- og matdepartementet
Miljøverndepartementet
Nærings- og handelsdepartementet
Olje- og energidepartementet
Samferdselsdepartementet

 


 

ARBEIDS- OG INKLUDERINGSDEPARTEMENTET

 

Vedlegg VI  Trygd

32004 R 0883 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 883/2004 av 29. april 2004 om koordinering av trygdeordninger (vedlegg VI  AID)                                                                                                                 

Sammendrag av innhold

Forordningen opphever og erstatter rådsforordning (EØF) nr. 1408/71 om anvendelse av trygdeordninger på arbeidstakere, selvstendig næringsdrivende og deres familiemedlemmer som flytter innenfor Fellesskapet. Formålet med den nye og moderniserte forordningen er å gjøre regelverket enklere, lettere tilgjengelig, mer brukervennlig, effektivt og moderne. Begreper, regler og prosedyrer er forenklet og rasjonalisert slik at de skal bli mer håndterlige for dem som skal administrere dem. Fremstillingen er gjort enklere for den vanlige bruker og teksten er redusert med nærmere to tredeler i forhold til forordning 1408/71. Prosjektet startet som en oppfølging av rådsresolusjon av 7. desember 1992 om den praktiske gjennomføring av det indre marked, hvor Kommisjonen og medlemsstatene ble oppfordret til å øke klarheten i regelverket bl.a. gjennom konsolidering av eksisterende regler. Det var dessuten også en del av SLIM-initiativet (Simpler Legislation for the Internal Market). Under dette initiativet har det vært nedsatt arbeidsgrupper for å vurdere forenkling av EFs regelverk på ulike områder, herunder trygdeområdet.

Det dreier seg altså ikke om en grunnleggende eller gjennomgripende substansiell omlegging av selve koordineringssystemet. Grunnprinsippene for koordineringen og de viktigste trekkene i systemet er i all hovedsak de samme som før.
 Det generelle utgangspunktet for koordineringen vil fortsatt være at en person som har rett til trygdeytelser i en medlemsstat, ikke skal tape sin rett ved å flytte til en annen medlemsstat. Koordineringsreglene innebærer ikke harmonisering av medlemsstatenes trygdelovgivninger.

Regelverket får anvendelse på alle tradisjonelle trygdeytelser som er nevnt i ILO-konvensjon nr. 102, uavhengig av hvordan ordningene er utformet. Regelverket bestemmer også hvilken lovgivning en person skal være omfattet av. Vedkommende skal bare være omfattet av én stats lovgivning av gangen, i utgangspunktet lovgivningen i staten der vedkommende arbeider, mens personer som ikke er yrkesaktive skal være omfattet av lovgivningen i bostedslandet.
Koordineringsreglene skal bygge på fire hovedprinsipper:
 Likebehandling i forhold til statsborgerskap, likestilling av faktiske hendelser inntruffet i medlemsstatene, sammenlegging av trygdetid og bevaring av opptjente rettigheter (eksport av ytelser).

På tre områder er det viktigere endringer som innebærer nye rettigheter og plikter:
1. Omfangsmessig utvidelse til personer som er trygdet i en medlemsstat, men som ikke har vært yrkesaktive. 

2. Utvidelse til særskilte førtidspensjonsordninger som fra en bestemt alder gir ytelser til arbeidstakere som permitteres eller som etter eget valg frivillig forlater arbeidslivet.

3. Koordineringen av ytelser ved arbeidsløshet utvides til selvstendig næringsdrivende. Retten til ytelser under opphold i andre medlemsstater for å søke arbeid gjelder i utgangspunktet fortsatt for en periode på tre måneder regnet fra det tidspunkt vedkommende opphørte å stå til rådighet for arbeidsformidlingen i det opprinnelige land, men den kompetente institusjonen der kan forlenge perioden til seks måneder.

Når det gjelder det opprinnelige forslaget om likestilling av statsborgere fra tredjeland med lovlig opphold i området, er dette punktet i løpet av prosessen blitt tatt ut og behandlet for seg selv, jf rådsforordning nr. 859/2003 av 14. mai 2003, i kraft fra 1. juni 2003. 

Den nye og moderniserte forordningen trådte i kraft i mai 2004, men vil først få virkning fra tidspunktet for den nye gjennomføringsforordningens ikrafttreden (artikkel 91). Dessuten må alle vedleggene på plass (vedlegg II, X og XI er ikke klare). Kommisjonen tar sikte på å ha et tekstutkast ferdig i slutten av november d.å. Etter intern høring i arbeidsgrupper og delegasjoner vil man forhåpentligvis være klar i løpet av desember slik at forslaget kan fremmes av kommisjonen i begynnelsen av 2006.

Merknader

Gjeldende koordineringsinstrumenter for trygdeordninger (forordning nr. 1408/71 og 574/72) er inkorporert i norsk rett ved forskrift av 1. desember 2000 nr. 1204 med hjemmel i en rekke lover, herunder lov om folketrygd §§ 1-3 og 25-15. Den nye forordningen vil kunne inkorporeres i norsk rett ved forskrift på samme hjemmelsgrunnlag og vil ikke medføre behov for andre endringer i forhold til norsk rett.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av relevante organer på departements- og direktoratsnivå uten at det har fremkommet merknader. Rettsakten er funnet EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 R 0592 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 592/2008 av 17. juni 2008 om endring av forordning (EØF) nr. 1408/71 om anvendelse av trygdeordninger på arbeidstakere, selvstendig næringsdrivende og deres familiemedlemmer som flytter innenfor Fellesskapet og forordning (EØF) nr. 574/72 om regler for gjennomføringen av forordning (EØF) nr. 1408/71 (vedlegg VI AID)
 
Sammendrag av innholdet

Forordning 1408/71 og forordning 574/72 som senere endret, utgjør en del av EØS-avtalen, jfr. avtalens vedlegg VI nr. 1 og 2. Forordningene er inkorporert i norsk rett ved forskrift av 30. juni 2006 nr. 731 med hjemmel i en rekke lover, herunder folketrygdloven §§ 1-3 og 25-15.

Forordning 1408/71 og forordning 574/72 inneholder bestemmelser som tar sikte på å koordinere medlemslandenes trygdeordninger. Med andre ord tar de sikte på å sørge for at personer som benytter seg av den frie bevegelighet og flytter fra et land til et annet kan beholde de rettigheter som de har opptjent (pensjonsrettigheter m.v.) og gis adgang til trygdeordninger i tilflyttingslandet slik at man er sikret kontinuitet i opptjening og dekning for risiki. Enkelte særlige, ikke-avgiftsbaserte kontantytelser av blandet art er koordinert på en slik måte at de skal gis i bostedslandet, etter lovgivningen der. Det samme gjelder naturalytelser ved sykdom, graviditet og fødsel. Det finnes egne bestemmelser om rett til medisinsk behandling under midlertidig opphold i andre medlemsland.

Rettsakten inneholder de sedvanlige årlige justeringer for 2006 av mer praktisk og formell art som følge av endringer i medlemsstatenes nasjonale lovgivning og behov for presisering av enkelte bestemmelser. Formålet er å oppdatere og ajourføre rådsforordning (EØF) nr. 1408/71, nærmere bestemt dens vedlegg, for å ta hensyn til de nevnte endringer og dermed sikre korrekt og enhetlig anvendelse av koordineringsreglene. Det er lagt opp til at dette blir den siste årlige oppdateringen av forordning nr. 1408/71, og at det fremover blir den nye forordning (EF) nr. 883/2004 som vil bli gjenstand for denne årlige reguleringen. Den nye forordningen skal tre i kraft samtidig med ny gjennomføringsforordning. 

Artikkel 1 - Endring av rådsforordning (EØF) nr. 1408/71:  Endringene gjelder kun vedleggene til forordning nr. 1408/71, nærmere bestemt: 
Vedlegg I, II, IIa, III, IV, VI og VIII. Det vises til vedlegget til endringsforordningen. De viktigste endringene her gjelder vedlegg VI.

Endringer i vedlegg I del I
I vedlegg I del I er det gitt definisjoner av begrepene ”arbeidstaker” og ”selvstendig næringsdrivende” når dette ikke kan utledes av nasjonal lovgivning. Under J. Irland er definisjonene endret som følge av ny nasjonal lovgivning (Social Welfare Consolidation Act 2005).

Endringer i vedlegg I del II
I vedlegg I del II er det gitt definisjoner av begrepet ”familiemedlem” når det nasjonalt ikke er mulig å skille dem fra andre medlemmer (trygdede). Under J. Irland er definisjonen endret som følge av ny nasjonal helselovgivning (Health Acts 2004). Under P. Ungarn er definisjonen endret som følge av endringer i nasjonal helselovgivning.

Endringer i vedlegg II del I og II
Vedlegg II del I angir særlige ordninger for selvstendig næringsdrivende som ikke omfattes av forordningens materielle omfang. Endringen gjelder merknaden under I. Frankrike.
Vedlegg II del II gjelder engangsstønader ved fødsel og adopsjon som ikke omfattes av forordningens materielle omfang etter artikkel 1 u) 1). Endringen gjelder ordningene oppført under T. Polen.

Endringer i vedlegg IIa
Vedlegget gjelder oppføring av særlige ikke-avgiftsbaserte ordninger som er unntatt fra eksport etter rådsforordning (EØF) nr. 1408/71 artikkel 10a, og som bare kommer til utbetaling i det land hvor vedkommende er bosatt.
Under J. Irland er ordlyden i opptegnelsen endret som følge av ny nasjonal lovgivning (Social Welfare Consolidation Act 2005). Endringen er av rent språklig art og innebærer ingen materielle endringer.

Endringer i vedlegg III A
Vedlegget gjelder bestemmelser i bilaterale og andre avtaler som var i kraft før forordningen fikk anvendelse for vedkommende medlemsstater og som fortsatt skal gjelde, til tross for suspensjonsbestemmelsen i artikkel 6 i Rådsforordning (EØF) nr. 1408/71.
Ordlyden i punkt 16. Tyskland - Ungarn og 28. Ungarn – Østerrike er endret som følge av endringer i ungarsk lovgivning som har gjort enkelte av de oppførte avtalebestemmelsene overflødige.

Endringer i vedlegg IV
Vedlegg IV, del A gjelder angivelse av lovgivning som nevnt i artikkel 37(1) med Type A-pensjoner, dvs. ordninger hvor størrelsen på uførepensjon er uavhengig av trygdetidens lengde. Under J. Irland er ordlyden i opptegnelsen endret som følge av ny nasjonal lovgivning (Social Welfare Consolidation Act 2005).
Under R. Nederland er ordlyden endret som følge av ny nasjonal lovgivning (Wet werk en inkomen naar arbeidsvermogen (WIA) av 10. november 2005).
Vedlegg IV, del C gjelder ordninger hvor beregningen iht artikkel 46 nr. 1 alltid gir minst like godt resultat som beregningen iht artikkel 46 nr. 2), og hvor sistnevnte følgelig kan unnlates. Dette gjelder ikke lenger ytelsen oppført under P. Ungarn, og ordlyden er endret til "ingen".
Derimot er det under S. Østerrike oppført ytelser etter den nye pensjonslovgivningen (Allgemeines Pensionsgesetz (APG) av 18. november 2004), hvor den komparative beregningen ikke er nødvendig.

Endringer i vedlegg VI
Vedlegg VI gjelder presiseringer vedrørende anvendelsen av nasjonal lovgivning. Endringene gjelder følgende:
D. Danmark: I punkt 6 er ordene ”20. desember 1989” strøket. I punkt 11 presiseres vilkårene for arbeidsledighetsytelsen ”flexjob”.
R. Nederland: I punkt 1a og punkt 1c er ordlyden endret for å sikre at familiemedlemmer til militært personell som er bosatt i et annet medlemsland, også er omfattet av lov om sykeforsikring (Zorgversekeringswet - ZVW).
I punkt 4 gis presiseringer av regler som følger av ny nasjonal lovgivning ved arbeidsuførhet (Wet werk en inkomen naar arbeidsvermogen (WIA) av 10. november 2005).
S. Østerrike: Punkt 10 er endret slik at det fremgår hvordan perioder i utlandet skal medregnes for beregning av ytelser etter den nye pensjonslovgivningen (Allgemeines Pensionsgesetz (APG) av 18. november 2004).

Endringer i vedlegg VIII
Vedlegg VIII gjelder ordninger hvor ytelser til barn som har mistet en av eller begge sine foreldre utelukkende blir gitt i form av familieytelser eller særskilte eller supplerende stønader.
Under J. Irland er ordlyden i opptegnelsen endret som følge av ny nasjonal lovgivning (Social Welfare Consolidation Act 2005).

Artikkel 2 – Ikrafttreden 
Forordningen trådte i kraft tredje dagen etter at den ble offentliggjort i EF-tidende, dvs. 7. juli 2008.

Merknader

Rettsakten nødvendiggjør ingen endringer i norsk nasjonal lovgivning. Det dreier seg vesentlig om justeringer av teknisk art som ikke er problematiske sett fra et norsk synspunkt.

Sakkyndige instanser merknader

Forslaget har vært vurdert av relevante organer på departements- og direktoratsnivå. 

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

 

FINANSDEPARTEMENTET

 

Vedlegg XXI Statistikk

32007 D 0394 Kommisjonsvedtak 394/2007/EF av 7. juni 2007 om endringer i rapporteringen av prisstatistikk i henhold til rådsdirektiv (EF) 90/377 om innføring av en fremgangsmåte i Fellesskapet som sikrer åpenhet om prisene på gass og elektrisitet til sluttbrukere i industrien (vedlegg XXI FIN)

Sammendrag av innhold

Rådsdirektiv (EF) 90/377, inntatt i EØS-avtalens vedlegg XXI, omhandler nærmere bestemmelser om form, innhold og øvrige aspekter ved opplysninger som skal forelegges av selskaper som leverer gass og elektrisitet til sluttbrukere i industrien. Bakgrunnen for kommisjonsbeslutningen er behovet for å holde metoden som benyttes for å innsamle prisopplysninger à jour, for på den måten å sikre at statistikken avspeiler de faktiske forhold på det konkurransepregede og liberaliserte markedet for elektrisitet og gass. Endringene består blant annet i at det etter kommisjonsbeslutningen skal beregnes gjennomsnittspriser for ulike forbruksgrupper av næringskunder basert på årsforbruk. Tidligere var rapporteringen basert på mange standardkonsumenter. I tillegg kan nevnes at det skal rapporters nasjonale gjennomsnittspriser for siste halvår og ikke pr. dato som tidligere. Årlig skal det også rapporteres en fordeling mellom nettleie, kraftpriser og avgifter.

Merknader

Statistisk sentralbyrå har deltatt i drøftingene av forslaget, herunder i arbeidsgruppene der saken har vært forberedt. Det er ikke behov for lov- eller forskriftsendringer.

Sakkyndige instansers merknader

Forslaget har vært vurdert av Statistisk sentralbyrå, som finner det EØS-relevant og akseptabelt. Det har vært regelmessig kontakt mellom aktuelle person er i Statistisk sentralbyrå og Olje- og energidirektoratet om saken. Datagrunnlaget for rapporteringen til Eurostat vil fortsatt være Statistisk sentralbyrås kvartalsvis prisstatistikk for elektrisitet supplert med innehenting av informasjon for de aktuelle forbruksgruppene. Beslutningen vil kun ha moderate konsekvenser for Statistisk sentralbyrå.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 D 0234 Europaparlaments- og rådsvedtak 234/2008/EF av 11. mars 2008 om nedsettelse av et europeisk rådgivende utvalg for fellesskapets politikk for statistisk informasjon (European Advisory Committee on Community Statistical Information Policy) (vedlegg XXI FIN)

Sammendrag av innholdet

Det europeiske rådgivende utvalg for statistisk informasjon på det økonomiske og sosiale området (CEIES) ble nedsatt ved rådvedtak 91/116/EØF for å bistå Rådet og Kommisjonen med å koordinere fellesskapets mål for statistisk informasjon med særlig fokus på brukernes og oppgavegivernes behov. Endrede forhold, blant annet utvidelsen av fellesskapet tilsier behov for endringer i utvalgets rolle, mandat, sammensetning og prosedyrer. Det forslås derfor å erstatte CEIES med et nytt utvalg. Rådsvedtak 91/116/EØF foreslås opphevet ved etableringen av det nye utvalget.

Det nye utvalget skal bidra til å forbedre styringen av det europeiske statistiske system og forbedre fellesskapsstatistikkens kvalitet. I likhet med CEIES skal det nye utvalget ha tett samarbeid med Utvalget for det statistiske program og Utvalget for penge- kredittmarkeds- og betalingsbalansestatistikken, og skal høres tidlig i prosessen med utarbeidelsen av fellesskapets statistikkprogram. Det nye utvalget skal fungere som et organ for statistikkbrukerne, oppgavegiverne og statistikkprodusentene.

Utvalget skal bistå Rådet, Parlamentet, og Kommisjonen med å sikre at det ved koordineringen av mål og prioriteringer i fellesskapets politikk for statistisk informasjon tas høyde for brukerbehovene og de omkostningene som påføres dataleverandørene og dataprodusentene. Bistanden skal omfatte alle områder innenfor området statistisk informasjon.

Utvalget skal bestå av 25 medlemmer som utnevnes for en periode på 4 år og kan gjenvelges en periode. Utvalget skal bestå av Generaldirektøren for Eurostat, 14 medlemmer utnevnt av kommisjonen etter høring av Europaparlamentet og rådet og 10 medlemmer utnevnt direkte relevante organer herunder Europaparlamentet, Rådet og Den Europeiske Sentralbank.

Merknader

Norge har deltatt med to representanter i CEIES som dette nye organet erstatter. Det er antatt at Norge vil bli representert i det nye organet. Det er ikke behov for lov- eller forskriftsendringer.

Sakkyndige instansers merknader

Statistisk sentralbyrå støtter forslaget om nedsettelse av et europeisk rådgivende utvalg for fellesskapets politikk for statistikk informasjon.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

FORNYINGS- OG ADMINISTRASJONSDEPARTEMENTET

 

Vedlegg XVI Offentlig innkjøp
 
32007 L 0066 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2007/66/EF av 11. desember 2007 om endring av rådsdirektiv 89/665/EØF og 92/13/EØF vedrørende forbedring av effektiviteten av klageprosedyrene i forbindelse med inngåelse av offentlige kontrakter
(vedlegg  XVI FAD)

Sammendrag av innhold

Direktivet gjelder for kontrakter som omfattes av det klassiske innkjøpsdirektivet (de alminnelige anskaffelsesreglene i EU) og av forsyningsdirektivet (regler for anskaffelser i sektorene vann- og energiforsyning, transport og posttjenester). Direktivet endrer i direktivene 89/665/EØF og 92/13/EØF.

Formålet med det nye direktivet er å øke effektiviteten av håndhevelsesreglene for innkjøpsregelverkene. Dette skjer ved å harmonisere medlemslandenes håndhevelsesregler og stimulere leverandører til økt deltagelse i konkurransen om offentlige anskaffelser gjennom å sikre bedre inngrepmuligheter før offentlige kontrakter inngås. Det nye direktiv har også særlig fokus på håndhevelse vedrørende ulovlige direkteanskaffelser. 

I klassisk sektor innebærer de nye håndhevelsesreglene i hovedsak følgende nye elementer: Standstill-periode, jf. ny artikkel 2 a

Det innføres en standstill-periode (karensperiode) på minimum 10 dager (ved bruk av elektroniske kommunikasjonsmidler)/ minimum 15 dager (ved bruk av andre kommunikasjonsmidler) fra det tidspunkt leverandørene som har deltatt i en konkurranse blir varslet om oppdragsgivers tildelingsbeslutning, og til kontrakt kan inngås. Dette innebærer at oppdragsgiver, etter han har besluttet hvem han vil inngå kontrakt med, må vente med å signere kontrakten til standstill-perioden har utløpt. Dette skal gi andre leverandører tid og mulighet til å påklage oppdragsgivers beslutning.  

Det kan gjøres unntak fra standstill-perioden for kontrakter som lovlig kan tildeles uten forutgående kunngjøring av konkurranse, kontrakter der det bare finnes én leverandør og tildeling av kontrakter innenfor rammeavtaler og spesifikke kontrakter basert på et dynamisk innkjøpssystem, jf. ny artikkel 2 b. 
Innføring av suspensjonsplikt, jf. ny artikkel 2, stk. 3

Det innføres en bestemmelse om midlertidig suspensjon ved klage til et klageorgan som er uavhengig av oppdragsgiver. Dette innebærer at oppdragsgiver ikke må inngå kontrakt i denne perioden. Suspensjonen varer inntil klageorganet har truffet avgjørelse om krav om midlertidig forføyning eller tatt materielt stilling til klagen. Suspensjonen opphører tidligst ved utløpet av standstill-perioden. Denne bestemmelsen har til formål å gi nasjonale klageinstanser en reel mulighet for å behandle en klage innen kontrakt er inngått.   

Plikt til først å klage til oppdragsgiver, jf. artikkel 1, stk. 5.
Medlemsland kan innføre bestemmelser som krever at klager først ber om klagebehandling hos oppdragsgiver. I så fall må dette føre til suspensjon av mulighet til kontraktssignering. Suspensjonstiden skal minst vare i 10/15 dager fra oppdragsgivers svar på klagen.

Ny rettsvirkning kalt "ineffektiv" eller "uten virkning", jf. ny artikkel 2 d
Det innføres en ny rettsvirkning kalt "ineffektiv" eller "uten virkning" for kontrakter som er inngått gjennom alvorlige brudd på innkjøpsregelverket. Dette gjelder en rekke tilfeller der oppdragsgiver har inngått kontrakt uten først å vente i suspensjonsperioden eller standstill-perioden, og ved kontrakter inngått gjennom ulovlige direkteanskaffelser.

Følgende av at kontrakten anses for å være uten virkning overlates til nasjonal gjennomføring. Det kan således fastsettes i nasjonal rett hvorvidt kontrakten skal anses "ineffektiv" ex tunc (tilbakevirkende) eller ex nunc (for fremtiden). Hvis en velger ex nunc, skal dette kombineres med alternative sanksjoner (bot eller forkorting av kontrakt).

Medlemsstatene kan fastsette at klageinstansen allikevel i særlige tilfeller ikke skal betrakte en kontrakt som værende uten virkning, dersom visse vesentlige hensyn til allmennhetens interesser gjør det nødvendig å opprettholde kontraktens virkninger. I slike tilfeller skal det anvendes alternative sanksjoner. 

Det kan videre gjøres unntak fra "ineffektiv"-konsekvensen dersom oppdragsgiver kunngjør en frivillig intensjonskunngjøring for direkte inngåtte kontrakter og venter i minst 10 dager før kontrakten signeres. Direktivet angir spesifikke regler for en slik frivillig kunngjøring, jf. artikkel 3 a.  

Likeledes kan det gjøres unntak for kontrakter tildelt gjennom "minikonkurranse" innenfor parallelle rammeavtaler og spesifikke kontrakter basert på et dynamisk innkjøpssystem der oppdragsgiver har respektert en 10/15 dagers standstill-periode etter begrunnet tildelingsbeslutning er sendt.
Alternative sanksjoner, jf. artikkel 2 e

I tilfeller av mindre alvorlige brudd kan medlemsstatene i stedet for å innføre rettsvirkningen uten virkning velge å innføre alternative sanksjoner som bot og forkorting av kontraktsperioden. Det nevnes uttrykkelig at skadeerstatning ikke er en passende sanksjon. Medlemsstatene kan i slike tilfeller la valget av sanksjon være opp til klageorganets skjønn. 

Klagefrist, jf. artiklene 2 c og 2f
Håndhevelsesdirektivet åpner for at medlemsland kan innføre visse klagefrister og tidsfrister for at rettsvirkningen uten virkning skal kunne oppnås. 
I forsyningssektoren innebærer de nye håndhevelsesreglene i hovedsak de samme endringene som gjelder for den klassiske sektoren. Dette innebærer blant annet innføring av standstill-periode og midlertidig suspensjonsplikt, innføring av rettsvirkningen "uten virkning" og alternative sanksjoner, og mulighet for innføring av klagefrist.

Medlemsland har fremdeles mulighet til å ha særlige regler om midlertidig forføyning i forsyningssektoren, slik at det i stedet for stansning kan åpnes for å ilegge oppdragsgiver mulkt. 
Særlige regler om attestering og forliksprosedyre oppheves.   

Merknader

Rettslig grunnlag
Direktivet er fremmet med henvisning til artikkel 95 i EF-traktaten.
Gjeldende norsk lovgivning og norsk politikk
Regler om håndhevelse og prosedyrebestemmelsene om offentlige anskaffelser som følger av EØS-avtalen er gjennomført i norsk rett ved lov om offentlige anskaffelser (LOV-1999-16-07-69) med senere endringer samt forskrift om offentlige anskaffelser (FOR- 2006-04-07-402) og forskrift om innkjøpsregler for oppdragsgivere innen vann- og energiforsyning, transport og telekommunikasjon (FOR-2006-04-07-403) med senere endringer.

Håndhevelsesbestemmelsene slik implementert i Norge i dag er at leverandører, eller andre med rettslig interesse, som mener at oppdragsgiver har brutt prosedyrebestemmelsene kan reise sak for domstolene, herunder begjære midlertidig forføyning. Retten kan bare gripe inni prosessen i tiden før kontrakt er inngått. Etter dette tidspunktet må leverandørene nøye seg med å rette et krav om erstatning mot oppdragsgiver.

Det er i tillegg opprettet en uavhengig klagenemnd for offentlige anskaffelser med rådgivende kompetanse (KOFA), jf § 7 a i lov om offentlige anskaffelser. Formålet med opprettelsen var å effektivisere håndhevelsen av anskaffelsesregelverket gjennom å styrke håndhevelsesapparatet, etablere en mulighet for å løse tvister raskt og smidig (lave prosesskostnader) og dermed på et lavere konfliktnivå, og at organet skulle være et bidrag til informasjons- og kompetanseoppbyggingen.  
KOFA kan utelukkende uttale seg rådgivende vedrørende løsning av tvister. KOFA kan likevel fatte vedtak om overtredelsesgebyr, jf. lovens § 7 b. Disse avgjørelsene kan overprøves av domstolen i første instans. Nærmere regler for KOFA er gitt i forskrift om klagenemnd for offentlige anskaffelser (FOR-2002-11-15-1288).
Etter dagens regelverk blir håndhevelsen i henhold til håndhevelsesdirektivet imidlertid utelukkende sikret gjennom domstolsapparatet, ikke gjennom KOFA. KOFA som rådgivende klagenemnd er således ikke ment å gjennomføre Norges folkerettlige forpliktelser. Heller ikke KOFAs adgang til å ilegge gebyr er ment å tilfredsstille noen av Norges forpliktelser etter håndhevelsesdirektivet. 
I Norge i dag har vi altså et tosporet klagesystem, et frivillig, ikke-bindende tilbud med bruk av KOFA, og et rettslig bindende håndhevelsesapparat ved bruk av domstolen.

Behov for endringer av regelverket
Direktivet medfører behov for endringer i regelverket om offentlige anskaffelser. Det gjelder blant annet plikten til å innføre en fast standstill-periode på minimum 10/15 dager [1], en suspensjonsplikt samt rettsvirkningen "ineffektiv"/"uten virkning".

Økonomiske konsekvenser
Gjennomføringen av håndhevelsesdirektivet antas å kunne få merkbare økonomiske og administrative konsekvenser. 
For oppdragsgiversiden antas det å påløpe utgifter knyttet til nødvendig styrking av innkjøpskompetansen for å unngå sanksjonene som skal innføres, samt utgifter knyttet til annullering av kontrakter, bøter og gjennomføring av nye innkjøpsprosesser i de tilfellene et klageorgan kommer til at innkjøpsprosedyrene er brutt. Det vil også påløpe kostnader knyttet til klagebehandling. Det vil også kunne påløpe kostnader knyttet til økte innkjøpspriser for det offentlige dersom leverandørmarkedet prissetter risikoen for at en kontrakt inngås ulovlig og kan annulleres. 

For leverandørsiden antas gjennomføringen også å kunne ha økonomiske konsekvenser. Det vil kunne påløpe mindre utgifter knyttet til deltakelse i konkurranser som ikke fører frem grunnet feil hos oppdragsgiver, men disse vil i en del tilfeller sannsynligvis kunne kreves erstattet hos oppdragsgiver. Leverandører risikerer også i visse tilfeller at en allerede inngått avtale blir kjent "ineffektiv". 
Det vil kunne påløpe utgifter knyttet til eventuelle endringer av dagens klageordningsstruktur, samt endring av domstolens og/eller KOFAs saksbehandlingsprosedyrer og arbeidsbyrde. 

Behov for institusjonelle endringer
Det kan bli aktuelt med institusjonelle endringer i forhold til KOFA og forholdet mellom KOFA og domstolene.  

[1] Etter det gjeldende norske regelverk skal oppdragsgiver i dag gi en skriftlig melding om hvem som skal tildeles kontrakten "i rimelig tid" før kontrakten signeres, jf. forskrift om offentlige anskaffelser § 11-4.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

Protokoll 21 om gjennomføring av konkurransebestemmelser for foretak

32004 R 0802 Kommisjonsforordning (EF) nr. 802/2004 av 7. april 2004 om gjennomføring av rådsforordning (EF) nr. 139/2004 om tilsyn med foretakssammenslutninger
(prot 21 FAD)

Sammendrag av innhold

Kommisjonen vedtok 7. april 2004 forordning (EF) nr. 802/2004, som fastsetter nærmere regler for Kommisjonens saksbehandling ved håndhevingen av den nye forordningen om foretakssammenslutninger (fusjoner), rådsforordning (EF) nr. 139/2004. Gjennomføringsforordningen trådte i kraft i EU 1. mai 2004, samtidig med den nye fusjonsforordningen.  

Forordningen fastsetter nærmere regler om hvem som kan melde en foretakssammenslutning til Kommisjonen, tidspunkt for melding og hvilken informasjon meldingen må inneholde. Forordningen fastsetter i denne forbindelse blanketter for melding av fusjoner. Det er fastsatt særskilte blanketter for fusjoner som antas å være av en slik art at fullstendig melding ikke vil være nødvendig, samt for begrunnede anmodninger fra fusjonspartene om at en sak overføres til behandling enten fra Kommisjonen til medlemsstatene eller fra medlemsstatene til Kommisjonen. Det er gitt nærmere regler om slike overføringer i fusjonsforordningen. Gjennomføringsforordningen fastsetter også bl.a. nærmere regler for beregning av tidsfrister for behandlingen av fusjonssaker, regler for partenes og tredjemenns adgang til å bli hørt muntlig og skriftlig i saksbehandlingen, partenes rett til innsyn i Kommisjonens saksdokumenter og bestemmelser om taushetsplikt. Forordningen fastsetter også nærmere regler for behandlingen av eventuelle tiltak som partene fremlegger for å avhjelpe de konkurransemessige problemene Kommisjonen måtte ha påpekt i den opprinnelige fusjonsavtalen ("avhjelpende tiltak").

Merknader

Kommisjonsforordningen erstatter kommisjonsforordning (EF) nr. 3384/98. Innlemmelse av forordningen i EØS medfører at protokoll 21 til EØS-avtalen samt protokoll 4 til ODA-avtalen må endres. Forordningen er gjennomført i norsk rett ved forskrift 4. desember 1992 nr. 966 om prosessuelle konkurranseregler i EØS-avtalen m.v. kapittel XIV. Vedtagelsen av den nye forordningen innebærer at forskriftene må endres tilsvarende.  

Sakkyndige instansers merknader

Fornyings- og administrasjonsdepartementet ser forordningen som en hensiktsmessig presisering og utfylling av reglene i forordning (EF) nr. 139/2004.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

 

32008 R 0622 Kommisjonsforordning (EF) nr. 622/2008 av 30. juni 2008 om endring av forordning (EF) nr. 773/2004 mht. gjennomføring av prosedyrer for forhandlet avslutning i kartellsaker (prot 21 FAD)

Sammendrag av innhold

Forordning (EF) nr. 773/2004 fastsetter nærmere regler for gjennomføring av forordning (EF) nr. 1/2003 (moderniseringsreformen). Forordning (EF) nr. 622/2008 endrer gjennomføringsforordningen ved at den introduserer muligheten for å benytte en forenklet og raskere prosedyre for avslutte behandlingen av kartellsaker.

"Forhandlet avslutning" er et prosessuelt tiltak for å spare ressurser i kartellsaker hvor det er klart at det foreligger en overtredelse av konkurransereglene og at Kommisjonen vil kunne treffe vedtak om overtredelse i saken. De ressurser som frigjøres, kan brukes til å avdekke karteller og gjøre Kommisjonens håndheving av konkurransereglene generelt mer effektiv.

De prosessuelle reglene for Kommisjonens håndheving av konkurransereglene gir partene en rekke rettigheter som skal ivareta partenes rettssikkerhet. Partene har bl.a. rett til å få tilgang til Kommisjonens saksdokumenter, og kan be om at det gjennomføres en muntlig høring i saken. Dette er tid- og ressurskrevende prosesser. Foretak som har deltatt i et kartell, og som ser at Kommisjonen har tilstrekkelig bevis til å fatte vedtak mot dem, kan ha interesse av å frasi seg retten til dokumentinnsyn og muntlig høring mot å få redusert botens størrelse. Kommisjonen kan ikke påtvinge partene en slik avtale. Kommisjonen har bred skjønnsmessig adgang til å vurdere om det bør inngås avtale om forhandlet avslutning med en eller flere parter i saken, og kan avslutte forhandlingene på et hvilket som helst tidspunkt. Dersom det ikke oppnås forhandlet avslutning, vil saken følge vanlig prosedyre.

Kommisjonen vil informere partene om innsigelsene mot dem og de foreliggende bevisene i saken, og gi dem anledning til å uttale seg før Kommisjonen vedtar innsigelseserklæringen ("Statement of Objections"). Dersom partene velger å be om forhandlet avslutning og vedgår Kommisjonens innsigelser, vil Kommisjonens innsigelseserklæring stadfeste innholdet i partenes "tilståelse". Innsigelseserklæringer kan da utformes vesentlig kortere enn i saker hvor det ikke foreligger forutgående samarbeid. Fordi partene allerede er blitt hørt om Kommisjonens innsigelser, kan den etterfølgende prosedyren forkortes og Kommisjonen kan treffe vedtak i saken etter å ha hørt nasjonale konkurransemyndigheter i rådgivende komité. I tillegg til nødvendige endringer i forordning 773/2004, har Kommisjonen også vedtatt en kunngjøring, som redegjør nærmere for vilkårene for å inngå avtale om settlement og hva foretakene kan forvente å få ut av det.

Flere medlemsstater har også innført regler om forhandlet avslutning.

Merknader

Ordningen vil bare komme til anvendelse i de saker hvor partene selv ser seg best tjent med å følge en forkortet prosedyre. Ordningen medfører ingen endringer eller begrensninger i de rettigheter og plikter nasjonale konkurransemyndigheter har når de bistår overvåkningsorganene i deres håndheving av konkurransereglene. Den innebærer heller ingen forpliktelse til å innføre en tilsvarende ordning på nasjonalt nivå.

Saken innebærer ingen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Innlemmelse av denne forordningen i EØS medfører at EØS-avtalen protokoll 21 og ODA-avtalen protokoll 4 må endres. Forordningen er gjennomført i norsk rett ved forskrift 4. desember 1992 nr. 966 om prosessuelle konkurranseregler i EØS-avtalen m.v. kapittel XIV. Vedtagelsen av den nye forordningen innebærer at forskriftene må endres tilsvarende.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 R 1033 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1033/2008 av 20. oktober 2008 om endring av kommisjonsforordning (EF) nr. 802/2004 om gjennomføring av rådsforordning (EF) nr. 139/2004 om tilsyn med foretakssammenslutninger (prot 21 FAD)

Sammendrag av innhold

Forordning (EF) nr. 802/2004 ("gjennomføringsforordningen") fastsetter nærmere regler for gjennomføring av fusjonsforordningen, herunder ved å fastsette blanketter for melding av fusjoner til Kommisjonen. Forordning (EF) nr. 1033/2008 endrer denne gjennomføringsforordningen på to punkter:

• forordningen foretar nærmere presiseringer mht. gjennomføringen av avhjelpende tiltak ("commitments"), jf. art. 6 nr. 2 og 8 nr. 2 i fusjonsforordningen
• forordningen gjennomfører nødvendige endringer i gjeldende blanketter som følge av Bulgaria og Romanias tiltredelse, samt tilpasninger til EØS-avtalen.

Endringene er som følger:
• vedtagelse av en egen blankett (blankett RM) for melding av tilbud om avhjelpende tiltak
• fastsettelse av at det kan oppnevnes en forvalter ("trustee") for å bistå Kommisjonen i overvåkning av overholdelsen av avhjelpende tiltak eller for gjennomføring av tiltakene
• presisering av at dersom partene ikke overholder forpliktelsen til å merke av konfidensiell informasjon, jf. gjennomføringsforordningen art. 18, vil Kommisjonen presumere at meldingen ikke inneholder konfidensiell informasjon
• blankettene endres slik at de reflekterer tiltredelsestraktaten for Bulgaria og Romania samt EØS-avtalen. Forpliktelsen til å fremlegge informasjon om foretakssammenslutningen utvides til å gjelde også omfang og virkninger på EFTA-landenes territorium.

Merknader

Innlemmelse av denne forordningen i EØS medfører at EØS-avtalen protokoll 21 og ODA-avtalen protokoll 4 må endres. Forordningen er gjennomført i norsk rett ved forskrift 4. desember 1992 nr. 966 om prosessuelle konkurranseregler i EØS-avtalen m.v. kapittel XIV. Vedtagelsen av den nye forordningen innebærer at forskriftene må endres tilsvarende.

Sakkyndige instansers merknader

Fornyings- og administrasjonsdepartementet ser endringene som hensiktsmessige for å sikre en effektiv håndtering av tilbud om avhjelpende tiltak. Tilpasninger til EØS-avtalen foretas vanligvis ved EØS-komiteens beslutning om innlemmelse av nytt regelverk i EØS-avtalen. FAD mener at det i denne saken er klart mest hensiktsmessig og brukervennlig at henvisninger til EØS-avtalen og plikt til å innta informasjon knyttet til EFTA-statene fremgår direkte av Kommisjonens blanketter.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

Protokoll 26 om myndighet og oppgaver for EFTAs overvåkningsorgan i forbindelse med statsstøtte

32008 R 0271 Kommisjonsforordning (EF) nr. 271/2008/EF av 30. januar 2008 om endring av forordning (EF) nr. 794/2004 om gjennomføring av rådsforordning (EF) nr. 659/1999 om fastsettelse av nærmere regler for anvendelsen av EF-traktatens artikkel 93 (prot 26 FAD)

Sammendrag av innhold

For å bedre saksbehandlingen i statsstøttesaker har Kommisjonen gjennomgått kommisjonsforordning 794/2004/EF og kommet med en rekke endringer. Den nye forordningen 271/2008/EF ble vedtatt 30.januar 2008 og trådte i kraft i EU den 14. april 2008. For å sikre likebehandling av statsstøttesaker i EU og i EØS-området vil ESA komme med en revisjon av sin implementeringsbeslutning 195/04/COL som er en EØS-tilpasset versjon av forordning 794/2004. De nye regelendringene vil i likhet med forordning 794/2004 bli gjennomført i norsk rett ved forskrift.

Oversikt over endringer:
    1. For å lette saksbehandlingen kan medlemsstatene utforme en egen ikke-konfidensiell versjon når notifikasjonene eller korrespondanse i forbindelse med notifikasjonene inneholder konfidensiell informasjon.
    2. For å bedre gjennomsiktigheten i praktiseringen av regelverket om offentlig støtte skal medlemslandene i hvert støttetildelingsbrev til den endelige støttemottager referere til ESAs støtteidentifikasjonsnummer på det relevante støtteskjemaet. Dette gjelder likevel ikke for når støtten ytes som skattefritak, da det ofte vil være vanskelig å identifisere potensielle støttemottagere.
    3. Fristberegningen tilpasses de elektroniske kommunikasjonskanalene for oversendelse av notifikasjoner og informasjon. Det gjøres ingen endringer i lengden av fristene, men friststart og fristavbrudd vil nå for Norge bli knyttet til kvitteringen for den elektroniske oversendelsen av notifikasjoner og andre dokumenter på ESA-portalen.     
   4. Metoden for å beregne renten ved tilbakebetaling av ulovlig støtte oppdateres slik at renteberegningen tar utgangspunkt i beregningsmetodenfor referanserenten.
   5. For å lette mulighetene til å vurdere et støttetiltaks innvirkning på konkurransesituasjonen i EØS-markedet inntas spørsmål i notifikasjonsskjemaene om et støttetiltaks potensial for å vri konkurransen og å påvirke samhandelen.  
   6.  Det er relevant for ESA ved behandlingen av en notifikasjon å ta hensyn til den kumulative effekten av en tidligere godkjent støtteordning og den støtteordningen som er til vurdering og eventuelt at ulovlig støtte ikke er tilbakebetalt. For å kunne anvende denne rettspraksis systematisk endres skjemaene slik at de fanger opp slike historiske hendelser av relevans.
    7. For støtte til SMBer og FoUoI endres de spesielle skjemaene for slik støtte. Skjemaene får et mye større omfang. Dette skyldes i hovedsak at spørsmålene er langt mer detaljerte og tilpasset de forskjellige støttealternativene i retningslinjene.
    8. Skjemaet for forenklet notifikasjon av støtte endres slik at det inntas et nytt punkt der medlemslandet erklærer at alle forpliktelser i forbindelse med en tidligere godkjent støtteordning forblir gyldige i sin helhet også under den nye notifiserte støtteordningen. En slik erklæring skal bidra til å fremme gjennomsiktighet og skape rettslig sikkerhet ved praktiseringen av statsstøttereglene.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

HELSE- OG OMSORGSDEPARTEMENTET

 

Vedlegg I  Veterinære og plantesanitære forhold

Kapittel I  Veterinære forhold

32007 D 0557 Kommisjonsvedtak 2007/557/EF av 2. august 2007 om endring av vedtak 2007/27/EF om endring av visse overgangsordninger vedrørende levering av rå melk til bearbeidingsvirksomheter og bearbeiding av denne rå melken i Romania, hva angår kravene i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 852/2004 og 853/2004 (vedlegg I kap I HOD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten er laget på bakgrunn av at Bulgaria og Romania tiltrer fellesskapet fra 1. januar 2007 og dermed får fri markedsadgang i EØS området, også for animalske produkter. I tiden før tiltredelse er det innført og produsert varer som ikke er konforme med bl.a forordningene (EF) nr. 853/2004 og 852/2004. Vedtak 2007/27/EF har laget overgangsordninger for dette. Det er utarbeidet vedlegg til denne rettsakten over melkebearbeidingvirksomheter som har tillatelse til å bearbeide melk og de som ikke har slik tillatelse, fordi de mangler visse strukturelle krav.

Denne rettsakten oppdaterer listen over virksomheter som tilfreddstilller og de som ikke tilfredstiller de gitte krav i forordningene (EF) nr. 853/2004, 852/2004 og 27/2007.

Merknader

Rettsakten får ingen praktiske konsekvenser for Norge og krever ikke endring i norsk regelverk.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene

 

32007 D 0586 Kommisjonsvedtak 2007/586/EF av 20. august 2007 om endring av vedtak 2007/31/EF som fastsetter overgangsordninger som gjelder forsendelse av visse produkter innen sektorene kjøtt og melk, som omfattes av  europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 853/2004 fra Bulgaria til andre medlemsstater (vedlegg I kap I HOD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten erstatter vedlegget til vedtak 2007/31, som er en liste over virksomheter som er godkjent for å produsere varer som kan omsettes fritt i Fellesskapet. Listen har fortløpende vært revidert i prosessen fram mot og etter tiltredelsestidspunktet. Det er Bulgaria som har anmodet om at ytterligere noen virksomheter kommer med på listen for kjøtt- og melkeområdet.

Kommisjonsvedtak (EF) 2007/31/EF regulerer overgangsordninger for Bulgaria, og har som hovedformål å sikre at produkter av melk og kjøtt produsert i Bulgaria fyller kravene i EUs hygieneregelverk. Vedtak 2007/31 er laget på bakgrunn av at Bulgaria tiltrådte fellesskapet fra 1. januar 2007 og dermed får fri markedsadgang til fellesskapet, også når det gjelder animalske produkter. I tiden før Bulgarias tiltredelse i EU, er det bl.a. ved inspeksjoner av FVO, avdekket at det er produsert melk- og kjøttprodukter som ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 853/2004, om hygienekrav til bl.a. på kjøtt- og melkeområdet. Det har derfor vært nødvendig å utarbeide overgangsordninger for Bulgaria. 

Merknader 

Rettsakten krever ikke endring i norsk regelverk. Disse virksomhetslistene har ikke Norge innarbeidet i norsk regelverk, men det er i regelverket henvist til EUs hjemmesider, hvor disse listene er tilgjengelige i oppdatert versjon.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 D 0209 Kommisjonsvedtak 2008/209/EF av 7. mars 2008 om endring av tillegget til vedlegg VI til rettsakten om Bulgarias og Romanias tiltredelse, som gjelder visse melkeproduserende virksomheter i Bulgaria (vedlegg I kap I HOD)

Sammendrag og innhold

Rettsakten viser til rettsakten for Bulgarias tiltredelse i EØS-området og de betraktninger som er gjort der. I perioden før tiltredelse, er Bulgaria innrømmet overgangsordninger på melkeområdet. Det er ikke uvanlig at land som skal bli en del av EØS-området, innrømmes slike overgangsordninger, for en kortere eller lengre periode.

Det vises til (EF) nr. 853/2004, som regulerer hygieneregelveket for animalske produkter og spesielt vises det til melkeområdet. Dette er på bakgrunn av at Bulgaria gradvis har måttet få animalske produkter som de produserer, i tråd med det gjeldende EØS-regelverket. Listen over produsenter av animalske produkter har ved flere anledniger blitt justert, ved at nye kommer til eller noen må strykes av listen. Det vises videre til rettsakten som regulerer Bulgarias tiltredelse og de endringer som på et tidligere tidspunkt har vært gjort i vedleggene til denne. Dette har vært gjort i kommisjonsvedtakene (EF) nr. 2007/26 og 2007/689.
Bulgaria har nå gitt garantier for at ytterligere 2 melkeproduserende virksomheter oppyller alle gjeldene regelverkskrav og kan settes på listen over godkjente virksomheter, i listen til rettsakten som regulerer Bulgarias tiltredelse i EØS-området.

Rettsakten retter seg mot EØS-statene og endrer altså vedlegget til rettsakten for Bulgarias tiltredelse.

Merknader

Rettsakten få ingen praktiske konsekvenser for Norge og medfører ikke behov for regelverksendring. Disse virksomhetslister har ikke blitt oppdatert nasjonalt, men det knyttes opp til EUs hjemmesider hvor listene oppdateres fortløpende.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 D 0290 Kommisjonsvedtak 2008/290/EF av 4. april 2008 om endring av kommisjonsvedtak 2007/716/EF som angår visse virksomheter i sektorene for kjøtt og melk i Bulgaria (vedlegg I kap I HOD)

Sammendrag og innnhold

Rettsakten viser til rettsakten for Bulgarias tiltredelse i EØS-området. I perioden før tiltredelse, er Bulgaria innrømmet overgangsordninger på kjøtt- og melke-området. Det er ikke uvanlig at land som skal bli en del av EØS-området innrømmes slike overgangsorninger for en kortere eller lenger periode.

Det vises også til kompetente myndigheter i Bulgaria som har dokumentert at enkelte virksomheter, på kjøtt- og melke-området, etter hvert oppfyller alt relevant EØS-regelverk. Dette gjelder nå også alt relevant hygieneregelverk, slik at de omtalte virksomheter i rettsakten, kan flyttes over på en liste over virksomheter som kan ha fri fryt av produkter inn i EØS-området. Disse virksomheter har hittil stått på en liste som bare har hatt anledning til å produsere og omsette på hjemmemarkedet.

Virksomhetslistene har vært endret kontinuerlig og er anbefalt av den Stående Komite for Matkjeden og Dyrehelse.

Rettsakten retter seg mot EØS statene og endrer altså vedlegget til 2007/716/EF. Dette vedlegget har også har vært endret tidligere. De omtalte virksomheter på melk og kjøtt skal ikke lenger stå på listen over de virksomheter som kun får produsere og omsette på hjemmemarkedet.

Merknader

Rettsakten får ingen praktiske konsekvenser for Norge og krever ikke gjennomføring i norsk regelverk. Disse virksomhetslistene har ikke vært oppdatert nasjonalt, men de knyttes opp til EUs hjemmesider, hvor listene oppdateres fortløpende.

Rettsakten medfører ingen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 D 0330 Kommisjonsvedtak 2008/330/EF av 22. april 2008 om endring av kommisjonsvedtak 2007/716/EF som angår visse virksomheter i sektorene kjøtt og melk i Bulgaria (vedlegg I kap I HOD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten viser til rettsakten for Bulgarias tiltredelse i EØS-området. I perioden før tiltredelse, er Bulgaria innrømmet overgangsordninger på kjøtt- og melke-området. Det er ikke uvanlig at land som skal bli en del av EØS-området innrømmes slike overgangsordninger for en kortere eller lenger periode.

Det vises også til kompetente myndigheter i Bulgaria som har dokumentert at enkelte virksomheter, på kjøtt- og melke-området, etter hvert oppfyller alt relevant EØS-regelverk. Dette gjelder nå også alt relevant hygieneregelverk, slik at de omtalte virksomheter i rettsakten, kan flyttes over på en liste over virksomheter som kan ha fri flyt av produkter inn i EØS-området. Disse virksomheter har hittil stått på en liste som bare har hatt anledning til å produsere og omsette på hjemmemarkedet.

Virksomhetslistene har vært endret kontinuerlig og er anbefalt av den Stående Komite for Matkjeden og Dyrehelse.

Rettsakten retter seg mot EØS statene og endrer altså vedlegget til 2007/716/EF. Dette vedlegget har også har vært endret tidligere. De omtalte virksomheter på melk og kjøtt skal ikke lenger stå på listen over de virksomheter som kun får produsere og omsette på hjemmemarkedet.

Merknader

Rettsakten får ingen praktiske konsekvenser for Norge og krever ikke endring i norsk regelverk. Disse virksomhetslistene har ikke vært oppdatert nasjonalt, men de knyttes opp til EUs hjemmesider, hvor listene oppdateres fortløpende.
Rettsakten medfører ingen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 D 0331 Kommisjonsvedtak 2008/331/EF av 23. april 2008 om endringer av tillegget til bilag VI til rettsakten om Bulgarias og Romanias tiltredelse, som gjelder visse meierivirksomheter i Bulgaria (vedlegg I kap I HOD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten viser til rettsakten for Bulgarias tiltredelse i EØS-området. I perioden før tiltredelse, er Bulgaria innrømmet overgangsordninger på melke-området. Det er ikke uvanlig at land som skal bli en del av EØS-området innrømmes slike overgangsordninger for en kortere eller lenger periode.

Det vises også til kompetente myndigheter i Bulgaria som har dokumentert at enkelte virksomheter, på melke-området, etter hvert oppfyller alt relevant EØS-regelverk. Dette gjelder nå også alt relevant hygieneregelverk, slik at de omtalte virksomheter i rettsakten, kan være virksomheter som kan ha fri fryt av produkter inn i EØS-området. Disse virksomheter har hittil stått på en liste som bare har hatt anledning til å produsere og omsette på hjemmemarkedet.
Virksomhetslistene har vært endret kontinuerlig og er anbefalt av den Stående Komite for Matkjeden og Dyrehelse.

Rettsakten retter seg mot EØS statene og endrer altså tillegget til bilag VI i rettsakten om Bulgarias og Romanias tiltredelse når det gjelder meierivirksomheter. Dette vedlegget har også har vært endret tidligere. De omtalte virksomheter på melk skal ikke lenger stå på listen over de virksomheter som kun får produsere og omsette på hjemmemarkedet.

Merknader

Rettsakten får ingen praktiske konsekvenser for Norge og krever ikke endring i norsk regelverk. Disse virksomhetslistene har ikke vært oppdatert nasjonalt, men de knyttes opp til EUs hjemmesider, hvor listene oppdateres fortløpende.
Retsakten medfører ingen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32007 R 1243 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1243/2007 av 24. oktober 2007 om endring av vedlegg III til parlaments- og rådsforordning (EF) nr. 853/2004 om særlige hygienebestemmelser for animalske næringsmidler (vedlegg I kap I HOD)

Sammendrag av innhold

Journalføring for kystfiskere: Det er et krav at alle driftsansvarlige for næringsmiddelforetak skal føre og oppbevare journal over tiltak som er truffet for å kontrollere fare, jf. H1 vedlegg I, del A nr. 7. Denne hovedregelen utfylles av kravene til fiskefartøyer i H2 vedlegg III, avsnitt VIII nr. 3 bokstav a. For å minske den administrative byrden til kystfiskere vil man nå frita enkelte kystfiskere fra dette kravet. Dette gjelder kystfiskere med små båter som driver i liten skala i en begrenset tidsperiode på mindre enn 24 timer. For å definere hva som menes med kystfiskere som driver i liten skala vises det her til forordning (EF) nr. 1198/2006 art 26. Denne forordningen er ikke en del av EØS-avtalen.

Krav for produksjon av gelatin: For å fremstille gelatin bruker man hud, bindevev og bein. Dette medfører en viss risiko for overføring av BSE-smitte (kugalskap) når man bruker råstoff fra storfe født, oppdrettet eller slaktet i områder med BSE. Det er derfor beskrevet en godkjent metode for fremstilling av gelatin i vedlegg III. Denne metoden går ut på en alkalisk behandling av benmaterialet. Basert på to vurderinger og vedtak i Ekspertpanelet for biologiske farer, under den Europeiske Myndighet for Næringsmiddeltrygghet (EFSA), har man kommet frem til at en ny metode basert på syre eller varme- og trykkbehandling gir et like sikkert, eller sikrere resultat med hensyn til smittefaren for BSE. Man har derfor endret de godkjente metodene for fremstilling av gelatin.

Bruk av gelatin og kollagen: Innenfor EUs medlemstater har det vært problemer med tolkningen av bestemmelsen om bruk av gelatin og kollagen fremstilt med godkjent metode. Man har derfor endret teksten slik at man får en harmonisert tolkning av regelverket.

Merknader

Forordningen endrer forordning (EF) nr. 853/2004 (H2) som er en del av Hygienepakken, og vil måtte gjennomføres i den forskriften som gjennomfører H2 i norsk rett. Endringen omfatter flere punkter i vedlegg III. Hygienepakken ((EF) nr. 852/2005 (H1), (EF) nr. 853/2004 (H2) og (EF) nr. 854/2004 (H3)) er horisontale rettsakter på området folkehelse.

Unntak fra kravet om journalføringsplikt innebærer en reduksjon i den administrative byrden for de aktuelle virksomhetene. Nye metoder for fremstilling av gelatin er uten betydning i norsk sammenheng, siden det ikke produseres gelatin i Norge. Endringen av ordlyden i bestemmelsene om bruk av gelatin og kollagen vil gjøre regelverket lettere å anvende.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler og Spesialutvalget for matproduksjon, som begge har representanter for Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet. Spesialutvalgene fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel
Endringene anses som ukontroversielle og har ikke vært på tidlig høring.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32007 R 1244 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1244/2007 av 24. oktober 2007 om endring av forordning (EF) nr. 2074/2005 om gjennomføringsbestemmelser vedrørende visse animalske produkter ment for konsum og om særlige bestemmelser om offentlig kontoll med hensyn til kjøttinspeksjon (vedlegg I kap I HOD)

Sammendrag av innhold

Begrenset tilstedeværelse for tilsynsveterinær i enkelte slakterier og vilthåndteringsanlegg: I henhold til forordning (EF) nr. 854/2004 kan den kompetente myndighet bestemme at tilsynsveterinæren ikke behøver å være permanent til stede ved enkelte slakterier og vilthåndteringsanlegg. Disse anleggene velges ut på grunnlag av en risikoanalyse.

Det skal på disse anleggene oppnevnes en offisiell assistent som skal foreta inspeksjonen etter slakting. Kriteriene for dispensasjon fra kravet om permanent tilsynsveterinær bør fastsettes på bakgrunn av en risikoanalyse. Virksomheter som ikke løpende gjennomfører slakting eller vilthåndtering spiller en sosial og økonomisk rolle på landsbygda. Disse virksomhetene bør derfor omfattes av dispensasjonen, såfremt de oppfyller forskrifts- og hygienemessige krav.

Endring av rutiner for kjøttkontroll for visse kategorier slaktedyr: Etter mange og grundige gjennomganger av prosedyrene for kjøttkontroll, har EU bestemt seg for å forenkle kjøttkontrollen på flere områder. Ut i fra risikovurderinger, der man ser på forekomsten av visse sykdommer i slaktedyrenes land/region, og måten slaktedyrene er oppdrettet på, kan man godkjenne en forenklet kjøttkontroll. Den forenklede kjøttkontrollen består hovedsaklig i at man ikke skjærer like mye i slaktekroppen, men utfører en besiktigelse og en begrenset palpasjon. Vilkårene for disse forenklede kontrollene står i vedlegg VIb, og omfatter i hovedsak enkelte slaktesvin, unge storfe, unge sauer og unge geiter. En forutsentning for risikobasert kjøttkontroll er at det foreligger opplysninger om næringskjeden til slaktedyrene 24 timer før slakting, dvs opplysninger om driftsform, alder, oppdrettsted og andre EØS-relevante opplysninger.

Hukommelsestapfremkallende toxin (ASP): I forordning (EF) nr. 2074/2005 er det fastsatt analysemetoder for påvisning av hukommelsestapfremkallende toxin (ASP) i bløtdyrs spislige deler. 2006.02-ASP-ELISA-metoden som er offentliggjort i AOAC Journal fra juni 2006, er en screeningmetode som kan være et alternativ til høytrykksvæskekromatografi (HPLC) for påvising av ASP i toskallede bløtdyr. ELISA-metoden har den fordelen at den kan screene et stort antall prøver på en relativt billig måte.

Obligatorisk undersøkelse for snive: I land som ikke er frie for snive, skal det innføres en obligatorisk undersøkelse for sykdommen ved slakting av dyr i hestefamilien. Fremgangsmåten for undersøkelsen er beskrevet i vedlegg I til forordning (EF) nr. 854/2004.

Merknader

Forordningen endrer (EF) nr. 2074/2005 som er en gjennomføringsforordning til Hygienepakken (H1, H2 og H3) samt kontrollforordningen ((EF) nr. 882/2004). Hygienepakken består blant annet av forordningene (EF) nr. 852/2005 (H1), (EF) nr. 853/2004 (H2) og (EF) nr. 854/2004 (H3) og er horisontale rettsakter på området folkehelse. Denne forordningen må sees i sammenheng med de andre forordningene i Hygienepakken. 

Bestemmelsene om lemping på kravet om permanent tilstedeværelse av tilsynsveterinær vil innebære noe økt fleksibilitet for tilsynet. Denne lempingen vil imidlertid ikke kunne medføre vesentlig reduserte kostnader for virksomhetene, siden gebyrsatsen per kilo kontrollert kjøtt vanskelig vil kunne reduseres ytterligere.
Videre vil bestemmelsene om forenklede kontrollrutiner innebære økt fleksibilitet for tilsynet. Det forventes at virksomhetene vil reise en diskusjon knyttet til gebyrer.
Den alternative metoden for påvisning av hukommelsestap-toksin gjør det mulig å analysere et stort antall prøver på en kostnadsbesparende måte både for virksomheter og tilsynet. Siden Norge er fri for hestesykdommen snive, vil det ikke være nødvendig for tilsynet å intensivere kjøttkontrollen på dette punktet.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler og Spesialutvalget for matproduksjon, som begge har representanter for Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet. Spesialutvalgene fant rettakten EØS-relevant og akseptabel
Endringene anses som ukontroversielle og har ikke vært på tidlig høring.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32007 R 1245 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1245/2007 av 24. oktober 2007 om endring av vedlegg I til forordning (EF) nr. 2075/2005 som gjelder bruk av flytende pepsin til påvisning av trikiner i kjøtt (vedlegg I kap I HOD)

Sammendrag av innhold

Forordningen er en endringsforordning til kommisjonsforordning (EF) nr. 2075/2005 som er en rettsakt hjemlet i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 854/2004 (H3). H3 er en rettsakt i "hygienepakken".

Denne endringsforordningen blir gitt fordi det fra medisinsk hold fastslås at pepsinpulver kan gi allergiske reaksjoner (Invest. Allergol. Clin. Immunol. (2006) 16, s. 136-137). Videre viser undersøkelser gjort ved EUs referanselaboratorium, at følsomheten i metoden for påvisning av trikiner ikke endres, selv om det brukes flytende pepsin. Flytende pepsin blir dermed tillatt å bruke på linje med gammel metode, der pepsin i pulverform så langt har vært den eneste godkjente metodikken.

Forordningens artikkel 1 gir endringer i følgende punkter i 2075/2005: Vedlegg I, kap. I, punkt 1, underpunkt p), Vedlegg I, kap. I, punkt 3.1, underpunkt b), Vedlegg I, kap. II, punkt A.1, underpunkt q), Vedlegg I, kap. II, punkt A.3, underpunkt a) sitt underpunkt v), Vedlegg I, kap. II, punkt C.3.1, underpunkt h).  Alle endringer som gis i disse punktene representerer likestilling av flytende pepsin med pepsin i pulverform.

Merknader

Rettsakten må gjennomføres i forskriften som vil gjennomføre "hygienepakken" i norsk rett.

Mulighet for å bruke alternativ metode for å påvise trikiner innebærer økt fleksibilitet for tilsynet, men ingen økte kostnader.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler og Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Endringen er å anse som marginal og er derfor ikke sendt på tidlig høring.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32007 R 1246 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1246/2007 av 24. oktober 2007 om endring av forordning (EF) nr. 2076/2005 som omhandler forlengelse av overgangsperioden for  næringsmiddelvirksomheter som importerer fiskeolje til humant konsum (vedlegg I kap I HOD)

Sammendrag av innhold 

Rettsakten endrer forordning (EF) nr. 2076/2005, som bl.a. gir bestemmelser om overgangsordninger i forbindelse med gjennomføringen av forordning (EF) nr. 853/2004 om fastsettelse av særlige hygieneregler for næringsmidler av animalsk opprinnelse. I artikkel 7 i denne forordningen gis det bestemmelser om helsekrav ved import av animalske produkter.

Her fastsettes det et unntak fra kravene i forordning (EF) nr. 853/2004 til fiskeolje til konsum. Det heter her at næringsmiddelforetak frem til 31. oktober 2007 kan fortsette å importere fiskeolje fra foretak i tredjeland som var godkjent for det formålet før forordning (EF) nr. 1664/2006 trådte i kraft, dvs. 18. november 2006.

Rettsakten endrer artikkel 7 ved å forlenge denne overgangsperioden til 31. oktober 2008. Årsaken til forlengelsen er, ifølge fortalens femte betraktning, at visse tredjeland ikke er i stand til å overholde kravene til fiskeolje til konsum i forordning (EF) nr. 853/2004. Overgangsordningen forlenges for å unngå handelshindringer, og slik import antas ikke å medføre en ekstra folkehelsemessig risiko. Overgangsordningen er nå ytterligere forlenget ved forordning (EF) nr. 1023/2008. Det heter her at det frem til 30. april 2009 er tillatt å importere fiskeolje fra foretak i tredjeland som er godkjent for eksport til Fellesskapet før forordning (EF) nr. 1020/2008 trer i kraft, dvs. før 28. oktober 2008.

Det følger videre av artikkel 7 i forordning (EF) nr. 2076/2005 at fiskeolje som følges av sertifikater som er utstedt før 31. oktober 2007, i henhold til det regelverket som gjaldt før forordning (EF) nr. 2074/2005 trådte i kraft, kan importeres til Fellesskapet frem til til 31. desember 2007. Rettsakten endrer artikkel 7 ved at denne overgangsperioden forlenges til 31. desember 2008. Sertifikatene må være utstedt før 31. oktober 2008. Overgangsordningen forlenges ytteligere ved forordning (EF) nr. 1023/2008, slik at fiskeolje som følges av sertifikater utstedt før 30. april 2009, kan importeres frem til 30. juni 2009.

Merknader

Rettsakten krever endring i utkast til forskrift om særlige hygieneregler for næringsmidler av animalsk opprinnelse, som gjennomfører bl.a. forordning (EF) nr. 2076/2005.

Produksjon av fiskeolje er en viktig industri i Norge. Omfanget av importen av rå fiskeolje fra tredjeland og videre bearbeiding til fiskeolje til konsum er betydelig. Fortsatt tilgang på fiskeolje fra tredjeland med høyt innhold av omega 3-fettsyrer er derfor viktig for denne næringen.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon og Spesialutvalget for næringsmidler, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalgene  fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32007 R 1441 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1441/2007 av 5. desember 2007 om endring av kommisjonsforordning (EF) nr. 2073/2005 om mikrobiologiske kriterier for næringsmidler (vedlegg I kap I HOD)

Sammendrag og innhold

Rettsakten omhandler en endringsforordning, av kommisjonsforordning (EF) nr. 2073/2005 av 15. november 2005 om mikrobiologiske kriterier for næringsmidler, som er i ferd med å bli implementert i norsk rett. Denne rettsakten er en del av hygienepakken og det vises spesielt til (EF) nr. 852/2004, artikkel 4. Rettsakten har utviklet grenseverdier for mikrobiologiske agens og metabolitter, som den ansvarlige for virksomheten plikter å følge.

Endringene, som er foreslått i rettsakt (EF) nr. 1441/2007 har kommet på bakgrunn av erfaringer fra bruken av de mikrobiologiske kriteriene i EØS-området og baserer seg på vurderinger fra EFSAs ekspertpanel for biologiske farer (BIOHAZ). Endringene har vært behandlet på arbeidsgruppemøter og i Den faste komite for matkjeden og dyrehelse.  

De foreslåtte endringer i rettsaktes bilag I er følgende:

Morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger:
Kravet om testing for Enterobacter sakazakii og Salmonella i morsmelkerstatninger og visse andre tørkede matvarer til særlige medisinske formål samt til barn under seks måneder, utløses i eksisterende regelverk, dersom hygieneparameteren Enterobacteriaceae påvises, jf. forordningens vedlegg I, kategori 2.2.9. Denne antakelsen om at Enterobacteriaceae kan tjene som indikatorbakterie for Enterobacter sakazakii og Salmonella, har EFSA nå vurdert å være faglig uberettiget. Derfor foreslår Kommisjonen at hovedregelen i endringsrettsakten skal være en parallell testing for Enterobacter sakazakii og Salmonella i denne næringsmiddelgruppen.

Kommisjonen foreslår også å innføre et nytt hygienekriterium for prosessen for morsmelkerstatninger og visse andre tørkede matvarer til barn under seks måneder basert på Bacillus cereus og utvide kravet om testing for Salmonella til også å gjelde tilskuddsblandinger.

Svabring av slakteskrotter ved salmonellakontroll:
Her blir det foreslått å øke minstearealet som skal svabres fra 100 til 400 cm², og det poengteres at det er områder som er mest utsatt for forurensning som skal prøvetas.

Referansemetoder for påvisning av stafylokokk enterotoksin:
Egentlig bare en presisering av at det er siste reviderte utgave av EUs referanselaboratoriums analysemetode som skal benyttes for ost, melke- og myse- pulver. 

Det er kun bilag I til rettsakt (EF) nr. 2073/2005 som skal endres, resten av rettsakten blir fortsatt gjeldene rett.

Endringene, som er foreslått i endringsrettsakten (EF) nr.1441/2007, er allerede hørt av norske høringsinstanser. Ingen høringssvar var av en slik karakter at det ville kunne endre den foreslåtte rettsaktens innhold.

Merknader

Rettsakten er en del av hygienepakken.
Rettesakten medfører ingen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon og Spesialutvalget for næringsmidler, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalgene  fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

Vedlegg II Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel XII  Næringsmidler

32007 D 0802 Kommisjonsvedtak 2007/802/EF av 4. desember 2007 om endring av vedtak 2002/840/EF om godkjenning av bestrålingsanlegg for næringsmidler i tredjeland (vedlegg II kap XII HOD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten er en godkjenning av to bestrålingsanlegg i Thailand. I følge direktiv 1999/2/EF kan bestrålte næringsmidler bare importeres fra tredjeland når de er behandlet ved et bestrålingsanlegg godkjent av EU. En liste over slike godkjente anlegg er etablert gjennom kommisjonsvedtak 2002/840/EF. Kommisjonen har mottatt søknader om godkjenning av to anlegg fra myndighetene i Thailand. De aktuelle anleggene er inspisert av eksterter i Kommisjonen og funnet å være i overensstemmelse med kravene i direktiv 1999/2/EF. Forskrift 20. mars 2001 nr. 504 om behandling av næringsmidler med ioniserende stråling gjennomfører direktivene 1999/2/EF og 1999/3/EF. De nylig EU-godkjente bestrålingsanleggene i Thailand vil føres opp på Mattilsynets offisielle liste over godkjente bestrålingsanlegg i tredjeland.

Merknader

Rettsakten medfører ikke behov for regelverksendring. Rettsakten medfører heller ingen administrative eller økonomiske konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel. Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert, har gitt sin tilslutning.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

 

32008 D 0047 Kommisjonsvedtak 2008/47/EF av 20. desember 2007 om godkjennelse av den kontroll før eksport, som USA utfører på peanøtter og peanøttprodukter med hensyn til forekomst av aflatoksiner (vedlegg II kap XII HOD)

Sammendrag av innhold

Kommisjonsvedtak 2008/47/EF av 20. desember 2007 omhandler godkjennelse av den kontroll før eksport, som USA utfører på peanøtter og peanøttprodukter med hensyn til forekomst av aflatoksiner.

Food and Veterinary Office (FVO) har vært på et kontrollbesøk i USA, fra 18. til 22. september 2006, i den hensikt å vurdere de kontrollsystemer som brukes for å hindre høye aflatoksinnivåer i peanøtter og i peanøttprodukter. I tillegg var hensikten å vurdere om den kontroll som ble utført før eksport av disse produktene til EØS-land var tilstrekkelig i forhold til EUs krav. Det ble konkludert med at USA har et tilfredsstillende kontrollsystem for aflatoksinnivåer i peanøtter og bearbeidede produkter. Kontrollmyndigheter i USA har erkjent og gjennomført tiltak for å rette de avvik som ble funnet.

Artikkel 23 i kontrollforordningen (EF) 882/2004 legger til rette for at kontrollundersøkelser utført av tredjeland rett før eksport til EU, i den hensikt å undersøke om de eksporterte produktene samsvarer med EUs krav, bør bifalles med en redusert kontroll ved import.

Kontrollen (prøvetaking og analyse) skal utføres i henhold til forordning (EF) 401/2006 som er hjemlet i kontrollforordningen.

Merknader

Rettsakten medfører ikke behov for regelverksendring.
Rettsakten kan føre til noe reduserte utgifter for Mattilsynet ved kontroll av disse varene ved import fordi det kan tas ut færre prøver.

Sakkyndige instansers merknader

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel. Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert, har gitt sin tilslutning.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 D 0448 Kommisjonsvedtak 2008/448/EF av 23. mai 2008 som gjelder Danmarks anmodning om opprettholdelse av nasjonale regler om tilsetning av nitritt i enkelte kjøttprodukter (vedlegg II kap XII HOD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten retter seg mot Danmark.
EU-kommisjonen har godkjent Danmarks anmodning om opprettholdelse av nasjonalt regelverk i en periode på 2 år fra og med 23. mai 2008. Danmark informerte Kommisjonen den 21. november 2007 om at de påberopte seg EF-traktatens artikkel 95 (4) (miljøgarantien) overfor reguleringen av nitritt (E249 og E250) i parlament- og rådsdirektiv 2006/52/EF. Danmark aksepterte verken grenseverdien for inngående mengde eller unntakene. Danmark hevdet videre at reguleringen ikke er i tråd med anbefalingene fra EFSA og dermed ikke beskytter befolkningen i tilstrekkelig grad. DG-SANCO informerte EØS-landene og ba om kommentarer på Danmarks anmodning. Estland, Frankrike, Ungarn og Norge svarte. Frankrike var negative til Danmarks anmodning om opprettholdelse av nasjonalt regelverk. Norge var positive mens Estland og Ungarn var nøytrale. DG-SANCO ba i brev av 10. mars 2008 EFSA om en vitenskapelig uttalelse om hvorvidt tidligere vurderinger gjort av EUs vitenskapelige komiteer (SCF og EFSA) fremdeles er gyldige. I svar av 28. mars bekrefter EFSA at tidligere uttalelser er gyldige sett i forhold til opplysningene fra Danmark. EFSA bekrefter at 50-100 mg tilsatt nitritt per kg er tilstrekkelig for mange produkter, men at produkter med lavt saltinnhold og lang holdbarhet kan ha behov for 50-150 mg tilsatt nitritt per kg. DG-SANCO har i følgende vedtak gitt Danmark tillatelse til å opprettholde sine nasjonale bestemmelser i 2 år fra vedtakets dato. Danmark må innen to år søke på nytt for å fremlegge ytterligere dokumentasjon på at bestemmelsene i 2006/52/EF ikke gir tilstrekkelig beskyttelsesnivå for forbruker, men er en uakseptabel risiko for menneskers helse. Danmark må derfor overvåke forekomst av botulisme, samt andel av kjøttprodukter som er omfattet av grensen på 60 mg/kg i forhold til samlet kjøttforbruk. I tillegg skal søknaden innholde en komplett begrunnelse for eventuelt unntak. Kommisjonen skal i disse to årene kontrollere og analysere gjennomførelsen av direktiv 2006/52/EF i medlemslandene, jf EF-traktaten art. 95 (7).

Merknader

Rettsakten medfører ikke behov for regelverksendring.
Rettsakten medfører ingen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handlesdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 D 0478 Kommisjonsvedtak 2008/478/EF av 17. juni 2008 som endrer vedtak 1999/217/EF om registrering av aromastoffer som brukes i eller på mat (vedlegg II kap XII HOD)

Sammendrag av innhold

Vedtak 1999/217/EF oppretter et register over aromastoffer notifisert til Europakommisjonen av medlemslandene. Bare de stoffene som til enhver tid er nevnt i registeret er tillatt brukt som aromatilsetning i og på næringsmidler markedsført innen EØS. Stoffene gås gjennom sikkerhetsmessig av "the European Food Safety Authority" (EFSA) i et eget program for dette. De stoffene EFSA kommer til at ikke kan brukes trygt, fjerner Europakommisjonen fortløpende fra registeret. På grunnlag av en EFSA-vurdering 29. november 2007 fjerner Europakommisjonen ved foreliggende beslutning det toksikologisk velkjente kjemiske stoffet isopren fra registeret. Isopren er stoffet 2-metyl-1,3-butadien (løpenummer FL-No 01 049, CAS Nr < 78-79-5 ). En del detaljer om naturlig forekomst, eksponering, toksikologiske egenskaper og risiko gis under "andre opplysninger".

Merknader

Gjennomføres rettsakten vil forskrift 21. desember 1993 nr. 1378 om tilsetningsstoffer til næringsmidler bli endret tilsvarende.  
På grunnlag av opplysninger gitt i EFSAs vurdering, kontakt til NHO Mat og Drikke og andre vurderinger går Mattilsynet ut fra at anvendelse av isopren som aromastoff i norsk næringsmiddelproduksjon har opphørt. Gjennomføring av direktivet vil derfor ikke medføre nevneverdige administrative eller økonomiske konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

 

32006 L 0052 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2006/52/EF av 5. juli 2006 om endring av direktiv 95/2/EF om andre tilsetningsstoffer enn fargestoffer og søtstoffer og direktiv 94/35/EF om søtstoffer i næringsmidler (vedlegg II kap XII HOD)

Sammendrag av innhold

Det foreslås endring i to direktiver, det blir sjette endring av direktiv 95/2/EF om andre tilsetningsstoffer enn fargestoffer og søtstoffer, og tredje endring av direktiv 94/35/EF om søtstoffer til bruk i næringsmidler.

Alle tilsetningsstoffer som søkes godkjent vurderes av EUs vitenskapelige komité for næringsmidler. Fram til 2002 var dette Scientific Committe for Food (SCF), men som et resultat av EUs food law 178/2002 ble SCF lagt ned og erstattet av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA). I dette forslaget er noen risikovurderinger foretatt av SCF og noen av EFSA. Det vil derfor være forskjellige henvisninger avhengig av når stoffet ble vurdert.

Endring av 95/2/EF
Revidering av dagens regulering
Nitritt/nitrat (E249-252) er godkjent for bruk i kjøttprodukter, ost og enkelte fiskeprodukter for konservering. I dag er mengdebegrensningen satt på restmengde i ferdig produkt. Etter dom i sak C-3/00 i EF-domstolen - Danmark mot Kommisjonen, der Norge interventerte til støtte for Danmark, ba Kommisjonen EFSA om å råd angående regulering av nitritt nitrat.
Det er satt generell grenseverdi for inngående mengde nitritt (150 mg/kg) og nitrat (150 mg/kg). Det er i tillegg gitt en mengde unntak, der det er restmengde som reguleres. Unntakene er ment å skulle være i forhold til tradisjonelle produksjonsmetoder, men omfatter også dagens metoder som er stikksalting, lakesalting og tromling. Unntakene er skrevet med egennavn i kursiv, men produksjonsmetodene er beskrevet. Tilsvarende produserte produkter er omfattet av unntakene og må heller ikke merkes med kursiverte egennavn.
For "weaning foods" og "food supplements and foods for special medical purposes" endres terminologi slik at den samsvarer med gjeldende rettsakter på området.
Direktiv 2003/114/EF krevde at Kommisjonen og EFSA skulle gjennomgå betingelsene for parahydroksybenzoater (E214-219) før 1. juli 2004. I sin vurdering av 13. juni 2004 ga EFSA disse stoffene en gruppeverdi for Akseptabel Daglig Inntak (ADI) på 10 mg/kg kroppsvekt/dag. Imidlertid ble det konkludert med at propylparabenene (E216 og E217) ikke skulle være en del av denne gruppen da disse har effekt på kjønnshormoner og mannlige reproduktive organer i rotter. Uten en ADI-verdi har man ikke grunnlag for å sette mengdebegrensning og disse foreslås slettet fra direktiv 95/2/EF.

I april 2004 forbød Kommisjonen å importere og omsette "jelly minicups" som inneholder geldannende tilsetningsstoffer produsert av tang. EFSA har deretter risikovurdert kvelningsfaren som kan oppstå fra andre geldannende tilsetningsstoffer og har konkludert med at ethvert geldannende tilsetningsstoff, uavhengig om det er derivert fra tang eller annet, som benyttes i produksjon av sukkervarer av lignende størrelse og fysisk-kjemiske egenskaper og som skal inntas på den måten, medfører en kvelningsfare. Geldannende tilsetningsstoffer blir nå foreslått permanent forbudt i "jelly minicups".

Nye tilsetningsstoffer
Erytritol E968 er en sukkeralkohol som søter omtrent 60-80% av sukrose. Stoffet er risikovurdert av SCF og det er konkludert med at stoffet gis en ikke-numerisk verdi for ADI, på samme måte som de andre sukkeralkoholene (sorbitol, xylitol osv). Stoffet har en avførende virkning, men mindre enn de andre sukkeralkoholene. Det foreslås at erytritol godkjennes for bruk i næringsmidler med samme bruksbetingelser som de andre sukkeralkoholene.

Soyabønne hemicellulose E426 er et vannløselig polysakkarid ekstrahert fra soyafiber. Stoffet som skal omsettes i EØS produseres fra tradisjonell soya. SCF har konkludert at stoffet er akteptabelt for bruk i de mengder og i de næringsmidler som det er søkt om. Stoffet foreslås godkjent som emulgator i sauser, kosttilskudd, aroma, fortykker i bakervarer og i sukkervarer av gelétypen og som stabilisator i fryst mat og melkebaserte drikker og som antiklumpemiddel i ris og nudler. Av hensyn til allergikere kan ikke produktet tilsettes til produkter som er ubearbeidete. Stoffet må merkes som allergen i matvaren.

Etylcellulose E462 er en etylester av cellulose og er produsert av trepulp eller bomull. Stoffet brukes i dag i flere farmasøytiske produkter med funksjon som binde- og/eller fyllstoff. Stoffet har fått gruppeADI sammen med andre modifisert celluloser og bruksbetingelsene blir de samme. Tilsetningsstoffet godkjennes uten tallfestet mengdebegrensning i de næringsmidler som generelt kan inneholde tilsetningsstoffer.

Tertiært butylhydroksykinon (TBHQ) E319 er en antioksidant som har fått ADI-verdien 0,7 mg/kg kroppsvekt. Tilsetningsstoffet brukes sammen med gallater og BHA/BHT i oljer, tørkede produkter og aroma.

Pullulan E1204 er vurdert av EFSA som har funnet stoffet akseptabelt for bruk som overflatebehandlingsmiddel i kosttilskudd i form av kapsler og tabletter samt frisk-pustprodukter i form av flak og tilsetningstoffet godkjennes til slik bruk.
4-heksylresorcinol E586 er et stoff som forhindrer enzymatisk dannelse av sorte flekker på skall av rå, kjølte og fryste skalldyr. SCF har konkludert med at stoffet er toksikologisk akseptabelt såfremt restmengden i skalldyrkjøtt ikke overstiger 2 mg/kg. Stoffet er et alternativ til sulfitter.

Godkjenning av ny bruk av godkjente tilsetningsstoffer
Natriumhydrogenkarbonat(E500ii) foreslås godkjent for bruk i surmelksost. Stoffet tilsettes surmelkskvark for å bufre melkesyren slik at startkultur kan vokse.
Sorbater (E200-203) og benzoater (E210-213) foreslås godkjent for bruk som konserveringsmidler i kokte skalldyr og bløtdyr.
Silsiumdioksid (E551) er godkjent for bruk som bærestoff for fargestoffer med maksimumsnivå 5 %. Det foreslås å tillate silisiumdioksid som bærer for titanioksid (E171) og jernoksider og -hydroksider (E172) opp til 90 % relativt til pigment. Dette muliggjør en del nye fargeeffekter.

En del ungarske spesialiteter kommer inn som kursivprodukter, det vil si produkter som har spesielle regler for bruk av tilsetningsstoffer (brød og paté).

Endring av 94/35/EF
Erytritol (E968) foreslås godkjent som søtstoff. Stoffet er beskrevet under endring av 95/2/EF. Erytritol har samme egenskaper som andre sukkealkoholer; søthet, redusert energiverdi, og nonkarsinogenitet. Stoffet er mindre avførende enn de andre sukkeralkoholene og det er foreslått at erytritol ikke må merkes med å ha avførende virkning. Stoffet foreslås godkjent i de samme næringsmidler som de andre sukkeralkoholene.

Merknader

Forskrift 31. desember 1993 nr. 1378 om tilsetningsstoffer til næringsmidler vil måtte endres.

Administrative og økonomiske konsekvenser
Eventuelle administrative og økonomiske konsekvenser vil avhenge av hvordan Norge håndterer nitritt. Gjennomføring med tilpasningstekst vil ikke gi økonomiske konsekvenser for interessenter, da dagens produksjon er i samsvar med hovedregel - med unntak av salting av hele kjøttstykker. Det vil bli administrative konsekvenser ved at tilsyn med importerte produkter må styrkes. Resterende del av direktivet vil ikke medføre administrative eller økonomiske konsekvenser for interessenter eller Mattilsynet.

Sakkyndige instansers merknader

Forslaget vurderes av Spesialutvalget for næringsmidler, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32007 L 0068 Kommisjonsdirektiv 2007/68/EF av 27. november 2007 om endring av vedlegg IIIa til europaparlaments- og rådsdirektiv 2000/13/EF, i forhold til visse matvareingredienser (vedlegg II kap XII HOD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten omgjør de midlertidige unntakene i vedlegg IIIa i Kommisjonsdirektiv 2000/13/EF til permanente unntak. Kommisjonsdirektiv 2000/13/EF inneholder listen over ingredienser som alltid skal finnes på merkingen av næringsmidler, vedlegg IIIa. Til denne listen er det gitt enkelte midlertidige unntak for visse ingredienser eller stoffer som har opprinnelse i de nevnte ingrediensene. Vurderingen om å gjøre midlertidige unntak om til permanente er gjort på bakgrunn av uttalelser fra EFSA, samt andre disponible opplysninger. Det konkluderes med at visse ingredienser eller stoffer som har opprinnelse i de ingrediensene oppført i vedlegg IIIa til direktiv 2000/13/EF, ikke under spesifikke omstendigheter kan forventes å forårsake uønskede reaksjoner hos følsomme personer.

Merknader

Rettsakten krever endring i forskrift 21.12.1993 nr. 1385 om merking av næringsmidler (merkeforskriften). I vedlegg IV vil de midlertidige unntakene bli omgjort til permanente.
Rettsakten innebærer ingen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel. Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert, har gitt sin tilslutning.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 L 0005 Kommisjonsdirektiv 2008/5/EF av 30. januar 2008 om obligatorisk merking av visse matvarer med ytterligere opplysninger enn de som kreves i europaparlaments- og rådsdirektiv 2000/13/EF (vedlegg II kap XII HOD)

Sammendrag av innhold

Direktivet er en kodifisering av tidligere direktiv vedr.  særlig merkekrav på matvarer. Disse direktivene er rådsdirektiv 89/107/EØF om matvarer som har forlenget holdbarhet pga tilsetning av emballasjegass, direktiv 94/35 om bruk av søtstoff i matvarer, og kommisjonsdirektiv 2004/77/EF om merkingen av visse matvarer som inneholder glysirrisinsyre og ammoniumssalter av denne.

Merknader

Rettsakten medfører ikke behov for regelverksendring i Norge.
Rettsakten medfører ingen administrative eller økonomiske konsekvenser av betydning.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, , Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

 

32008 L 0039 Kommisjonsdirektiv 2008/39/EF av 6. mars 2008 om endring av direktiv 2002/72/EF om plastmaterialer og -gjenstander i kontakt med næringsmidler (vedlegg II kap XII HOD)

Sammendrag av innhold

Artikkel 1 nr 1: Det settes nye tidsfrister for når listen over tilsetningsstoffer i plast (jf. moderdirektivets vedlegg III) skal anses å være en positivliste, til utelukkelse av bruk av alle andre stoffer. Denne tidsfristen settes til årsskiftet 2009-2010.
Artikkel 1 nr 2: EU kommisjonen pålegger seg selv en plikt om å publisere og oppdatere en midlertidig liste over stoffer som er under evaluering av EFSA for oppføring på positivlisten for plasttilsetningsstoffer senest 11. april 2008. Bestemmelsen regulerer også at stoffer kan strykes fra den ovennevnte midlertidige listen hvis EFSA har kommet til en konklusjon om at den kan (eller alternativt ikke kan) føres inn på positivlisten.

Artikkel 1 nr 3: Vedlegg II, III, IVa, V og VI i direktiv 2002/72/EF endres i henhold til vedlegg I til V til dette direktiv. Endringene i vedleggene gjennomføres som en følge av risikovurderinger av stoffer fra EFSA, basert på toksikologiske data levert fra industrien.

Endringene i vedleggene består i at stoffer føres opp i lister, begrensninger endres, stoffer flyttes fra en liste til en annen eller stoffer slettes. Alt dette gjøres i tråd med EFSAS risikovurderinger, uten ytterligere diskusjon i arbeidsgruppen. Mattilsynet har dessuten også avklart med Vitenskapskomiteen for mattrygghet at de ikke risikovurderer samme stoffene som EFSA med mindre det er særlig grunn til å tro at til at VKM kommer til en annen konklusjon.

Overgangsbestemmelsene er gitt i Artikkel 2 i endringsdirektivet. Produkter omfattet av direktivet skal tillates omsatt og brukt fra og med 7. mars 2009. Produserte og importerte varer skal senest 7. mars 2010 samsvare med kravene i direktivet. Frist for gjennomføring er 7. mars 2009.

Merknader

Gjeldende regelverk for plastmaterialer i kontakt med næringsmidler er gjennomført i forskrift 21. desember 1993 nr. 1381 om materialer og gjenstander i kontakt med næringsmidler (matemballasjeforskriften). Forskriften er harmonisert med EUs regelverk på området. Rettsakten krever endringer i forskriften. Rettsakten medfører ingen økonomiske eller administrative konsekvenser av betydning.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

 

32008 L 0060 Kommisjonsdirektiv 2008/60/EF av 17. juni 2008 om spesifikke renhetskriterier for søtstoff til bruk i mat (vedlegg II kap XII HOD)

Sammendrag av innhold

Direktivet innebærer en kodifisering av direktivene som omhandler søtstoff. Direktiv 95/31/EF som gir renhetskriterier for søtstoff til bruk i næringsmidler er blitt endret flere ganger og kodifiseres for å bli klarere og enklere. Det er videre renhetskriterier for alle søtstoffene som er omfattet av direktiv 95/31/EF.

Merknader

Rettsakten medfører endring i forskrift 21. desember 1993 nr. 1378 om tilsetningsstoffer til næringsmidler".
Rettsakten medfører ingen administrative eller økonomiske konsekvenser av betydning.
Høring anses åpenbart unødvendig.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

 

32008 L 0084 Kommisjonsdirektiv 2008/84/EF av 27. august 2008 om spesifikke renhetskriterier for andre tilsetningsstoffer enn fargestoffer og søtstoffer (vedlegg II kap XII HOD)

Sammendrag av innhold

Direktivet innebærer en kodifisering av direktivene som omhandler renhetskriterier for andre tilsetningsstoffer enn fargestoff og søtstoff. Direktiv 96/77/EF gir renhetskriterier for denne kategorien tilsetningsstoffer, mens bruken av tilsetningsstoffene er regulert i direktiv 89/107/EF om bruk av tilsetningsstoffer i mat til humant konsum. Direktiv 96/77/EF har blitt endret en rekke ganger. Direktivet har nå blitt kodifisert for å gjøres enklere og mer oversiktlig. Det nye direktivet inneholder renhetskriterier for alle tilsetningsstoffer omfattet av direktiv 89/107/EF.

Merknader

Rettsakten medfører endringer i hjemlingen og henvisningene i forskrift av 21. desember 1993 nr 1378 om tilsetningsstoffer til næringsmidler.  Endringen er av en slik karakter at den ikke trenger å høres, jf forvaltiningsloven § 37 fjerde ledd bokstav c.

Administrative og økonomiske konsekvenser
Rettsakten medfører ingen administrative eller økonomiske konsekvenser av betydning. Den vil heller ikke medføre noen materielle endringer.

Sakkyndige instansers merknader

Forslaget er under vurdering av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

31997 R 0258 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 258/1997 av 27. januar 1997 om nye næringsmidler og nye næringsmiddelingredienser (vedlegg II kap XII HOD)

Sammendrag av innhold

Forordningen omhandler nye næringsmidler og nye næringsmiddelingredienser, dvs. næringsmidler som ikke har blitt brukt i betydelig grad innen fellesmarkedet inntil ikrafttredelsen av forordningen (15. mai 1997). Næringsmidlene eller næringsmiddelingrediensene må i tillegg falle inn under en av følgende kategorier:
Næringsmidler og næringsmiddelingredienser med en ny eller tilsiktet modifisert struktur.
Næringsmidler som består av eller er isolert fra mikroorganismer, fungi (sopp) eller alger.
Næringsmidler og ingredienser som består av eller er isolert fra planter eller dyr med unntak av næringsmidler og næringsmiddelingredienser som er framstilt ved tradisjonell formering eller avlingspraksis, og som har vært trygt anvendt tidligere.
Næringsmidler eller næringsmiddelingredienser som er blitt produsert ved en framstillingsprosess som hittil ikke har vært brukt og hvor prosessen medfører betydelig endring i sammensetning, struktur eller næringsmiddelingredienser som har betydning for næringsinnhold, metabolisme eller mengde uønskede stoffer.
Nye næringsmidler og næringsmiddelingredienser skal godkjennes før de kan omsettes på markedet (pre-market approval). Godkjenningsprosedyren innbefatter vurdering av helserisiko, og for næringsmidler som inneholder eller består av genmodifiserte organismer skal også miljørisiko bedømmes. Miljørisikovurderingen skal være i overensstemmelse med det sikkerhetsnivå som er gitt i 90/220-direktivet (endret ved 2001/18-direktivet, som er under gjennomføring i Norge). Produktet skal merkes dersom det nye næringsmiddelet eller den nye næringsmiddelingrediensen etter en vitenskapelig vurdering anses forskjellig fra et tilsvarende eksisterende produkt med hensyn til næringsinnhold, sammensetning eller tilsiktet bruk av produktet.

Merknader

Det er fastsatt et nasjonalt godkjenningskrav til nye næringsmidler og næringsmiddelingredienser i generell forskrift 8. juli 1983 nr. 1252 for produksjon og frambud m.v. av næringsmidler § 16 a. Bestemmelsen trådde i kraft 1. januar 1999.
Bestemmelsen innebærer at Mattilsynet skal gi særskilt samtykke før nye produkter kan markedsføres. Mattilsynet avgjør i tvilstilfelle hva som er å anse som et nytt næringsmiddel eller en ny næringsmiddelingrediens.
Det er godkjent ett produkt i henhold til det nasjonale godkjenningskravet (Quorn mykoprotein). Produktet er ikke definert som ny mat i EU siden det var på det europeiske markedet før ny mat-forordningen trådte i kraft.

Sakkyndige instansers merknader

Mattilsynet har vurdert rettsakten som EØS-relevant og akseptabel med tilpasningstekst.
Spesialutvalget for næringsmidler, der Barne- og likestillingsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Helse- og omsorgsdepartementet er representert, har gitt sin tilslutning.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

 

32001 R 1852 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1852/2001 av 20. september 2001 om fastsettelse av regler for offentliggjøring av informasjon til forbruker og beskyttelse av informasjon gitt i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 258/97 (vedlegg II kap XII HOD)

Sammendrag av innhold

Forordningen endrer forordning (EF) nr. 258/97 om nye næringsmidler og næringsmiddelingredienser (ny mat) med hensyn til offentliggjøring av informasjon ved vurdering av søknader om nye næringsmidler/næringsmiddelingredienser. Endringsforordningen gir bestemmelser som skal hindre Kommisjonen og medlemslandene i å kunngjøre informasjon om søknader som er vurdert som konfidensielle i henhold til artikkel 3 i forordning 258/97, samt gir bestemmelser som tillater offentliggjøring av deler av søknaden.

Merknader

Norge har pr dato ikke gjennomført forordning (EF) nr. 258/97 (ny mat-forordningen) som denne endringen er knyttet til, jf. omtale ovenfor.
Endringsforordningen vil bli gjeldende i Norge når forordning (EF) nr. 258/97 (ny mat-forordningen) blir gjennomført i norsk regelverk.

Sakkyndige instansers merknader

Mattilsynet har vurdert rettsakten som EØS-EØS-relevant bare hvis forordning (EF) 258/97 (ny mat-forordningen) blir gjennomført i norsk regelverk.
Spesialutvalget for næringsmidler, der Barne- og likestillingsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Helse- og omsorgsdepartementet er representert, har gitt sin tilslutning.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

 

32003 R 1829 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1829/2003 av 22. september 2003 om genmodifiserte næringsmidler og fôrvarer (vedlegg II kap XII HOD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten gir i all hovedsak regler for godkjenning og merking av genmodifiserte (GM) næringsmidler og fôrvarer. Rettsakten skal danne grunnlag for å sikre et høyt beskyttelsesnivå for menneskers liv og helse, dyrehelse, dyrevelferd, miljø og forbrukerinteresser i forhold til genmodifiserte næringsmidler og fôrvarer.
Rettsaktens virkeområde er næringsmidler/fôrvarer som inneholder, består av, eller er fremstilt fra genmodifiserte organismer (GMO). Prosesserte/avledete GM-fôrvarer har ikke hatt spesifikke godkjennings- og merkekrav i EU tidligere. Produkter som er ”fremstilt ved hjelp av GMO” er ikke omfattet. Sistnevnte kategori omfatter produkter som er fremstilt ved hjelp av GMO, men uten at noe av materialet fra GMOen er til stede i sluttproduktet. Dette blir eksemplifisert ved oster som er produsert ved hjelp av GM-enzymer hvor enzymet ikke er tilstede i sluttproduktet, ved produkter fra dyr som er fôret med GM-fôrvarer eller behandlet med GM-medisiner.

Forordningen legger opp til en sentralisert godkjenningsprosedyre hvor ”European Food Safety Authority” (EFSA) innstiller og Kommisjonen tar beslutninger, og hvor medlemslandene kan reise innvendinger og innlede en såkalt komitologiprosedyre. Forenklet prosedyre for godkjenning av genmodifiserte næringsmidler opphører. Det er lagt opp til større krav til søkere, da de må levere blant annet analyseverktøy og prøvemateriale.

Unntak fra godkjenningskravet vil gjelde for utilsiktet eller teknisk uunngåelig tilstedeværelse av GM-materiale opp til 1 % eller lavere terskel som blir fastsatt av medlemslandene på en sak til sak-basis. Dette gjelder forutsatt at aktørene kan vise at tilstedeværelsen virkelig er utilsiktet eller teknisk uunngåelig, og forutsatt at GM-materialet er vurdert av EØS-relevante vitenskapskomiteer eller EFSA og ikke innebærer noen risiko for helse og miljø.

Rettsakten omtaler GM-produkter som allerede finnes på markedet som godkjent under EUs vedtatte regelverk, blant annet forordning (EF) nr.  258/97 (ny mat-forordningen, se omtale ovenfor) og notifiseringer (forenklede godkjenninger) under ny mat-forordningen. Slike produkter kan fortsatt omsettes, forutsatt at EFSA innen 6 måneder etter at regelverket har trådt i kraft, skaffes informasjon vedrørende risikovurderingen av produktene, metoder for prøvetaking og analyser, prøver og kontrollprøver. Innen 9 år etter at produktene først kom på markedet, må søknadene fornyes.

Merkekravene omfatter alle genmodifiserte næringsmidler og fôrvarer, også der hvor DNA og protein ikke kan påvises (såkalt prosessmerking). Merkekravene omfatter ikke næringsmidler og fôrvarer som inneholder, består av eller er fremstilt fra GMO-er i en mengde som ikke er høyere enn terskler som er etablert i overensstemmelse med prosedyrer i artikkel 36 (2), forutsatt at tilstedeværelsen er utilsiktet eller teknisk uunngåelig, noe som frambyder må bevise. Det antydes ingen konkret maksimum terskelverdi. Produkter framstilt ved hjelp av GMO, men hvor GMO ikke er til stede i sluttproduktet, tilleggsmerkes med ”men inneholder ikke genmodifiserte organismer”.

Artikkel 35 omfatter muligheten til å bruke sikkerhetsklausul i forbindelse med genmodifiserte næringsmidler og fôrvarer.

Merknader

Rettsakten er i all hovedsak i harmoni med norsk regelverk på dette området.
Norge har utarbeidet kommentarer til rettsakten da denne var på forslagsstadiet, oversendt som EFTA-kommentarer i april 2002. En nasjonal høring er gjennomført i et samarbeid mellom landbruks-, fiskeri-, miljø- og helse/mat myndigheter.
Sakkyndige instansers merknader
Spesialutvalget for næringsmidler, der Barne- og likestillingsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Helse- og omsorgsdepartementet er representert, har gitt sin tilsutning.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

 

32003 R 1830 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1830/2003 av 22. september 2003 om sporbarhet og merking av genmodifiserte organismer (GMO) og sporbarhet av avledede genmodifiserte (GM) næringsmidler og GM-fôrvarer, og endring av direktiv 2001/18/EF (vedlegg II kap XII HOD)

Sammendrag av innhold

Formålet er å få enhetlige og klare regler for sporbarhet av levende GMO og avledede GM-produkter inkludert næringsmidler og fôrvarer, for derved å tilrettelegge for korrekt merking, miljømessig overvåkning, samt tilbakekalling av produkter.

Rettsakten vil gjelde for alle ledd i omsetning av produkter godkjent etter EU-regelverk. Dette gjelder produkter som består av eller inneholder GMO, inkludert GM-såvarer og andre GMO som er godkjent omsatt til dyrking eller annen utsetting i miljøet, næringsmidler og næringsmiddelingredienser, inkludert tilsetnings- og aromastoffer produsert fra GMO og fôrvarer og fôrvare-ingredienser inkludert tilsetningsstoffer produsert fra GMO.

Sporbarhet defineres som evnen til å spore GMO og produkter avledet fra GMO i alle ledd i produksjon og omsetning. Emballerte produkter som består av eller inneholder GMO, skal merkes ”Dette produktet inneholder genmodifiserte organismer” når de omsettes. Fra første ledd i omsetningskjeden skal frambyder overbringe til neste ledd informasjon om at produktet (både emballerte og i bulk) inneholder eller består av GMO, sammen med de(n) unike koden(e). Sporbarhet- og merkesystemet omfatter også GM-såvarer og andre GMO som er godkjent for omsetning til dyrking og utsetting i miljøet.

Angivelse av unik kode kan imidlertid erstattes med en erklæring fra frambyder om at produktet bare skal brukes til næringsmidler, fôrvarer eller til bearbeiding, i tillegg til de unike kodene for de GMO som produktet kan inneholde.

Krav til sporbarhet for avledede produkter er at frambydere av genmodifiserte næringsmidler eller fôrvarer skal videreformidle til neste ledd i kjeden informasjon om hver ingrediens som er produsert fra GMO, eller at produktet er produsert fra GMO dersom det ikke finnes noen ingrediensliste.

Det er også visse krav i rettsakten som gjelder både GMO og avledede produkter: Frambyder er forpliktet til å påse at denne informasjonen følger produktet til neste ledd i omsetningskjeden. Frambyder skal ha systemer og prosedyrer for å identifisere hvem produktene kommer fra og hvem de videresendes til. Denne informasjonen skal oppbevares i en periode på 5 år.

Kravene til merking og sporbarhet tilsidesetter ikke andre spesifikke krav i EF-regelverket for øvrig. Dette innebærer blant annet at rettsakter som regulerer GMO-produkter av ulike slag, kan fastsette ytterligere krav om merking, for eksempel hvor og hvordan produktene skal brukes. Kravene i rettsakten må ses i sammenheng med kravene til registrering av steder for dyrking av, og overvåkingsprogrammer for GMO som markedsføres iht. direktiv 2001/18/EF, og den tidsbegrensede godkjenningsperioden i dette direktivet (10 år). Dersom overvåkingen avdekker negative helse- eller miljøvirkninger skal overvåkingen og sporbarhetskravene til sammen gjøre det mulig å tilbakekalle produkter som består av eller inneholder den aktuelle GMO.

Blant annet produkter som inneholder eller består av inntil 1 % GMO, og som skal brukes direkte som næringsmidler, fôrvarer eller til videreforedling, unntas fra kravene om sporbarhet og merking. Forutsetningen er at frambyderne kan dokumentere at sporforurensningen er utilsiktet og teknisk uunngåelig og at GM-materialet er vurdert av en vitenskapelig komité eller ”European Food Safety Authority” (EFSA) og funnet å ikke representere noen helse- eller miljørisiko. Næringsmidler og fôrvarer produsert fra GMO er unntatt på samme vilkår som i forrige punkt fra kravet om sporbarhet dersom sporforurensningen av GM-materiale i ingrediensene ikke overstiger 1 %.

Merknader

Norge utarbeidet kommentarer til rettsakten da denne var på forslagsstadiet, oversendt som EFTA-kommentarer i november 2002, hvor EFTA/EØS-statene støttet rettsakten i hovedtrekk. En nasjonal høring er gjennomført i et samarbeid mellom landbruks-, fiskeri-, miljø- og helse/mat myndigheter. Rettsakten er i all hovedsak i harmoni med norsk regelverk på dette området.

Sakkyndige instansers merknader

Spesialutvalget for næringsmidler, der Barne- og likestillingsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Helse- og omsorgsdepartementet er representert, har gitt sin tilslutning.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

 

32004 R 0065 Kommisjonsforordning (EF) nr. 65/2004 av 14. januar 2004 om etablering av et system for utvikling og tildeling av unike koder for genmodifiserte organismer (vedlegg II kap XII HOD)

Sammendrag av innhold

Kommisjonsforordningen regulerer etableringen av et system for utvikling av og tildeling av unike koder for hver enkelt GMO. Formålet med de unike kodene er å kunne identifisere ulike GMOer og å finne frem til informasjon om dem fra ulike kilder. De unike kodene er et sentralt element i systemet for sporbarhet og merking som er regulert i forordning (EF) nr. 1830/2003 om sporbarhet og merking av genmodifiserte organismer og sporbarhet av næringsmidler og fôr produsert fra genmodifiserte organismer med mer (sporbarhets- og merkeforordningen). Etableringen av et system for unike koder er en forutsetning for at sporbarhets- og merkeforordningen kommer til anvendelse, jf. art. 13 jr. § 8 a.
Alle søknader i EU om godkjenning av en GMO, skal inneholde opplysninger om en unik kode for den omsøkte GMO. Den unike koden skal utvikles etter at OECDs database over bioteknologiske produkter (BioTrack) og Biosafety Clearing House (BCH) under Cartagenaprotokollen er konsultert for å hindre at det ikke blir nyttet en kode som allerede finnes. Alle unike koder skal bli registrert i et register drevet av Kommisjonen og informasjon skal også sendes BCH.
GMOer som allerede er godkjent skal også tildeles unike koder. Forordningen inneholder detaljerte regler om hvordan dette skal gjøres, som langt på vei tilsvarer de som gjelder for omsøkte GMOer.
I et vedlegg til forordningen går det fram hvordan de (alfanumeriske) unike kodene skal utformes.

Merknader

Rettsakten utfyller forordning (EF) nr. 1830/2003, som er under vurdering for innlemmelse i EØS-avtalen.

Sakkyndige instansers merknader

Mattilsynet har vurdert rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Spesialutvalget for næringsmidler, der Barne- og likestillingsdepartementet, Fiskeridepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Helsedepartementet er representert, har gitt sin tilslutning.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

 

32004 R 0641 Kommisjonsforordning (EF) nr. 641/2004 av 6. april 2004 om gjennomføringsbestemmelser til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1829/2003 for så vidt gjelder tillatelse til nye genmodifiserte matvarer og fôrstoffer, meldinger om eksisterende produkter og utilsiktet eller teknisk uunngåelig forekomst av genmodifisert materiale der det er foretatt en gunstig risikovurdering (vedlegg II kap XII HOD)

Sammendrag av innhold

Formålet med forordningen er å veilede søkere og tilrettelegge for EFSAs vurdering av søknader om genmodifisert mat og fôr. I tillegg til denne forordningen skal EFSA utarbeide en detaljert veiledning til søkere om hvordan søkerne skal utarbeide og presentere risikovurderingen av produktene.

Forordningen inneholder detaljerte regler om innholdet i bl.a. søknader og meldinger, og om innholdet i en liste over genmodifisert materiale hvor det allerede er foretatt en gunstig risikovurdering. Denne listen ble offentliggjort 18. april 2004 og skal ajourføres av Kommisjonen. Listen skal bl.a. skille mellom produkter hvor det finnes en offentlig tilgjengelig analysemetode og produkter hvor slik metode ikke finnes. Aksept av spormengder på en terskelverdi 0.5% gjelder kun for de produkter hvor det finnes analysemetode.

Merknader

Rettsakten utfyller forordning EF nr.1829/2003, som er under vurdering for innlemmelse i EØS-avtalen.

Sakkyndige instansers merknader

Mattilsynet har vurdert rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Spesialutvalget for næringsmidler, der Barne- og likestillingsdepartementet, Fiskeridepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Helsedepartementet er representert, har gitt sin tilslutning.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

 

32006 R 1881 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1881/2006 av 19. desember 2006 som fastsetter grenseverdier for visse forurensende stoffer i næringsmidler (vedlegg II kap XII HOD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten er en konsolidert versjon av kommisjonsforordning (EF) nr. 466/2001 som fastsetter grenseverdier for visse forurensende stoffer i næringsmidler, med alle etterfølgende endringer. Forordning (EF) nr. 466/2001 har blitt endret svært mange ganger siden den ble vedtatt. For å gjøre regelverket tilgjengelig og lettfattelig er alle endringsrettsakter inkludert i den nye forordningen. Det materielle innholdet er altså i all hovedsak lik den tidligere forordningen, men med noen unntak:
    • Noen definisjoner er endret i henhold til det nye hygieneregelverket. 
    • Videre er henvisningene til risikovurderinger oppdatert.
    • Rettsakten er også tydeligere på virksomhetenes ansvar for å vise at produkter er i samsvar med regelverket ved å understreke deres plikt til å gi opplysninger om EØS-relevante fortynnings- og/eller prosesseringsfaktorer for produkter som har grenseverdier kun for råvaren. Artikkel 1 pkt. 2 presiserer at grenseverdier, som er spesifisert i vedlegget, skal gjelde den spiselige del av varer dersom ikke annet er spesifisert.
    • Artikkel 3, punkt 1 til 3 om forbud av bruk, miksing og detoksifisering, har fått et større virkeområde (artikkel 4.2 bokstavene a og b i forordning (EF) nr. 466/2001). Denne artikkelen omfattet tidligere kun aflatoksiner og okratoksin A.
    • Artikkel 5 om bestemmelser vedrørende peanøtter, videreforedlet produkter av disse og cerealer, krever en sterkere tydeliggjøring, når det gjelder merking av produktenes bruksområde. For aflatoksiner er det bestemt at der hvor merkingen ikke er tydelig på om varen er til humant konsum, skal grenseverdiene gitt for direkte humant konsum gjelde (vedlegg, del 2, pkt 2.1.3 og 2.1.6).
    • Artikkel 8 henviser til egne direktiver og forordninger for prøvetaking og analysemetoder for alle stoffer inkludert i vedlegget til denne forordningen. Artikkel 9 om overvåking og rapportering, bestemmer at det skal årlig informeres om funn av bestemte mykotoksiner til Kommisjonen (ESA). Norge har krevd rapportering for funn av mykotoksiner i næringsmidler to ganger i året siden 2004. Bakgrunnen for dette har vært at Kommisjonen har etterspurt denne type informasjon. Artikkel 9 poengterer også at det skal rapporteres hvert kvartal til Kommisjonen i henhold til vedtak 2006/504/EF. Det er positivt at dette er tatt med i denne rettsakten og at viktigheten av beskyttelsestiltakene blir fremhevet.

Det kommer i denne forordningen noen nye grenseverdier som ikke var fastsatt i forordning (EF) nr. 466/2001. Dette gjelder:
    • Grenseverdi for bly i fiskekjøtt. Det er nå kun én grenseverdi for alt fiskekjøtt på 0,3 mg/kg. Tidligere var det to grenseverdier for bly i fisk, en generell grenseverdi på 0,2 mg/kg og en grenseverdi på 0,4 mg/kg for noen arter som man vet har et høyere innhold enn andre arter. Den nye grenseverdien kom inn som følge av at den ble vedtatt i Codex Alimentarius (CCFAC, Codex Committee for Food Additives and Contaminants) 2006. Verken EU eller Norge gikk i mot et slikt forslag og det er derfor rimelig å ta det inn i vårt regelverk.
    • Grenseverdi for kadmium iinnmat hos hest. Det var tidligere ikke grenseverdi for innmaten, kun kjøttet. Nå er innmat fra hest inkludert i grenseverdiene for lever og nyre for storfe, sau, svin og fjørfe. Grenseverdiene er 0,5 mg/kg for lever og 1,0 mg/kg for nyre.
    • Grenseverdien for kvikksølv i fiskerivarer er spesifisert noe mer detaljert. Det står nå at grenseverdien gjelder for krepsdyr, unntatt brunt krabbekjøtt og unntatt hode- og torakskjøtt fra hummer og andre lignende store krepsdyr.
    • Grenseverdi for deoxynivalenol (DON), zearalenon (ZEN) og fumonisiner i mais viltre ikrafti løpet av 2007. For DON og ZEN skal verdienetre i kraft 1. juli 2007 og for fumonisiner 1. oktober 2007. Verdiene skal diskuteres på arbeidsgruppemøter i EU. De foreslåtte verdiene som er gitt i vedlegg, del 2, er akseptable for Norge. Imidlertid er det kjent at Italia og Frankrike ønsker høyere grenseverdier for disse stoffene i mais.

Merknader

Rettsakten krever endring i forskrift 27. september 2001 nr. 1028 om visse forurensende stoffer i næringsmidler. For de fleste stoffene som omfattes av regelverket vil dette ikke medføre noen administrative eller økonomiske konsekvenser, ettersom dette hovedsaklig er en konsolidering av allerede vedtatte rettsakter. Forordning (EF) nr. 1881/2006 er derfor ikke sendt ut på forhøring.
Hovedforskjellen er at regelverket er mer lettfattelig og tilgjengelig for alle.   Det er imidlertid én endringsforordning til forordning (EF) nr. 466/2001 som ikke er implementert i norsk regelverk. Dette gjelder forordning (EF) nr. 199/2006 som fastsetter grenseverdier for summen av dioksiner og dioksinlignende PCB i næringsmidler, i tillegg til de eksisterende grensene for dioksiner.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

 

32006 R 1981 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1981/2006 av 22. desember 2006 om gjennomføringsbestemmelser til artikkel 32 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1829/2003 for så vidt angår EF-referanselaboratoriet for genetisk modifiserte organismer (vedlegg II kap XII HOD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten omhandler bestemmelser om at de som søker om å få godkjent produkter under forordning (EF) nr. 1829/2003 vedr genmodifiserte næringsmidler og fôrvarer, må betale visse gebyrer som bidrag til dekking av utgiftene til EUs referanselaboratorium og de nasjonale referanselaboratorier. Rettsakten omhandler i tillegg bestemmelser for etablering av nasjonale referanselaboratorier.

Mer detaljer om rettsakten
Rettsakten fastsetter gjennomføringsbestemmelser til artikkel 32 i forordning (EF) nr. 1829/2003 om EF-referanselaboratoriet for genetisk modifiserte organismer (GMO), heretter kalt CRL (Community Reference Laboratory). Det fremgår blant annet også av artikkel 32 i forordning (EF) nr. 1829/2003 at CRL på GM-området skal bistås av eventuelle nasjonale referanselaboratorier, heretter kalt NRL (National Reference Laboratory). Videre fremgår det av bestemmelsen at det er søkerne som skal betale kostnadene for oppgavene som utføres av CRL og Det europeiske nettverk av GMO-laboratorier (ENGL) i denne sammenheng og at dette gebyret ikke skal overstige kostnadene med validering av påvisningsmetodene.

Etter dagens norske regelverk søker man Mattilsynet for godkjenning av prosesserte genmodifiserte organismer og Direktoratet for naturforvaltning for godkjenning av genmodifiserte organismer. Forordning (EF) nr. 1981/2006 medfører at søkeren for hver søknad må betale et fast beløp til CRL, jfr art. 3. Etter art. 6 skal det økonomiske forholdet mellom CRL og NRL fastelegges i vedlegg 2. CRL fordeler en del av de midlene som mottas gjennom søknadene, videre til NRL.

Gebyrstørrelsen er beregnet fra EUs organer ut fra validering mv. av metoden koster.
Bestemmelsene i forordning (EF) nr. 1981/2006 kan i følge rettsakten artikkel 1 inndeles i to hovedkategorier. Den første hovedkategorien, artikkel 3 til 5, omfatter bestemmelser om gebyr som virksomheter må betale for å få en deteksjonsmetode validert og referansemateriale kontrollert av CRL. Den andre hovedkategorien, artikkel 6 til 8 og vedleggene til forordningen, omfatter bestemmelser om opprettelsen av NRLer og krav til disse. Artikkel 2 inneholder definisjoner.

Hovedinnholdet i kategori 1 - bestemmelser om gebyr som virksomheter må betale for å få en deteksjonsmetode validert og referansematerialet kontrollert av CRL Det fremgår av artikkel 3 nr. 1 at det per søknad skal betales et fast gebyr på 30000 euro. Dersom det er nødvendig med en komplett validering for en påvisnings- og identifikasjonsmetode for en bestemt GMO-event skal det etter artikkel 3 nr. 2 betales et supplerende gebyr på 60000 euro som på nærmere fastsatte vilkår kan nedsettes. Etter artikkel 3 nr. 3 kan det også kreves supplerende gebyr dersom kostnadene ved validering overstiger beløpene i artikkel 3 nr. 1 og 2. Videre fremgår øvrige muligheter for nedsettelse av gebyr eller fritak fra gebyrplikt av artikkel 4, blant annet for små og mellomstore virksomheter eller dersom virksomheten har sitt hovedsete i et utviklingsland eller dersom søker allerede har fremlagt den aktuelle påvisnings- og identifikasjonsmetoden sammen med en tidligere søknad om godkjenning av produkter som er basert på den samme GMO og metoden er validert og offentliggjort av CRL. Artikkel 5 inneholder de nærmere prosedyrer for saksbehandlingen i forbindelse med gebyrinnbetalingen og valideringsprosessen.
Hovedinnholdet i kategori 2 - bestemmelser om opprettelsen av og krav til NRLer Det fremgår av artikkel 6 nr. 1 at NRLer må tilfredsstille kravene i vedlegg 1 til forordningen. Kravene går blant annet ut på at laboratoriet må være akkreditert etter EN ISO/IEC 17025 eller en tilsvarende internasjonal standard som sikrer at laboratoriene har et tilstrekkelig antall kvalifiserte medarbeidere, råder over nødvendig utstyr, har en passende administrativ infrastruktur og råder over tilstrekkelig datakapasitet og behandler den informasjon de får tilgang til fortrolig. Laboratoriene som er listet opp i vedlegg 2 til forordningen er vurdert til å oppfylle disse kravene og utpekes dermed til NRLer på dette området. Det fremgår videre av artikkel 6 nr. 2 at det skal inngås en skriftlig avtale mellom CRL og NRLene om deres innbyrdes forhold, herunder om økonomi, ettersom CRL skal fordele en del av de midler det får inn ved gebyrinnkrevingen til NRLene.Videre fremgår det av artikkel 7 at CRL i samarbeid med NRLene skal utarbeide en årlig rapport om arbeidet under forordningen og at det skal avholdes et årlig møte mellom CRL og NRLene i denne sammenheng.Artikkel 8 slår fast at vedlegg 3 til forordningen endrer vedlegget til forordning (EF) nr. 1829/2003 punkt 2, 3 og 4. Det fremgår nå av punkt 2 at CRL for så vidt gjelder de oppgaver som er angitt i vedlegget skal bistås av NRLene og at NRLene automatisk skal betraktes som medlemmer i ENGL. De videre rettigheter og plikter og nærmere retningslinjer for oppgavefordelingen mellom CRL og NRLene, herunder forholdet til oppgaver etter forordning (EF) nr. 882/2004 (kontrollforordningen), og forholdet mellom CRL og medlemmene i ENGL fremgår av punkt 3 og 4 i vedlegget.

Merknader

Rettsakten må implementeres i norsk rett i forskrift. Det må vurderes nærmere om forordningen kan implementeres i en eksisterende forskrift, andre forskrifter som er under utarbeidelse på GM-området eller i en egen forskrift.
Rettsakten antas å ha administrative og økonomiske konsekvenser for Veterinærinstituttet (VI) som er Norges nasjonale referanselaboratorium på GM-området. Det er viktig at VI blir et nasjonalt referanselaboratorium og vil ha en postitiv betydning.

Videre fastsetter forordningen som nevnt ovenfor gebyrene for CRLs arbeid noe som vil ha økonomisk betydning for virksomheter som eventuelt leverer inn en søknad om godkjenning av et produkt etter forordning (EF) nr. 1829/2003 i Norge.

Sakkyndige instansers merknader

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel med tilpasningstekst, hvor Veterinærinstituttet blir listet opp som norsk referanselabratorium. Rettsakten er under vurdering av Spesialutvalget for næringsmidler som har representanter fra Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32007 R 1126 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1126/2007 av 28. september 2007 som endrer forordning (EF) nr. 1881/2006 ved å fastsette nye maksimumsgrenser for fusarium-toksiner i mais og maisprodukter (vedlegg II kap XII HOD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten endrer grenseverdiene for Fusarium-toksiner i mais og maisprodukter fastsatt i forordning (EF) nr. 1881/2006 av 19. desember 2006. De klimatiske forholdene i vekstsesongen, spesielt under blomstringen, har stor betydning for nivået av slike toksiner i cerealer, inkludert mais. God landbrukspraksis (GAP) vil imidlertid til en viss grad kunne redusere oppvekst av Fusarium-sopper. Da grenseverdiene for Fusarium-toksiner ble fastsatt i 2005, manglet det kunnskap om flere av faktorene som påvirker dannelsen av disse toksinene i mais. Det var forutsatt at grenseverdiene skulle gjelde fra juli 2007 dersom det da ikke forelå ny informasjon som gjorde det nødvendig å endre disse. Denne tidsperioden gjorde det mulig for dyrkere og produsenter av mais å undersøke ytterligere de faktorene som påvirker dannelsen av Fusarium-toksiner og i hvilken grad det er mulig å redusere forekomsten av disse. Det foreligger nå ny kunnskap som gjør det nødvendig å endre grenseverdiene for mais og maisprodukter. Grunnet værforhold og andre faktorer viser avlingene for 2005 og 2006 høyere nivåer enn for de foregående år. Dette viser at de foreslåtte grenseverdiene er vanskelig å oppnå selv når anbefalte dyrkningstiltak for reduksjon er gjennomført. Forekomst av Fusarium-toksiner i mais er spesielt et betydelig problem i middelhavsland som Italia, Frankrike og Spania. Problemet med forekomst av Fusariumtoksiner er mye mindre i mer nordlige land som for eksempel Tyskland. Men her er maisproduksjonen lav og det aller meste av det som produseres brukes til fôr. I Italia derimot er det en meget stor maisproduksjon med store økonomiske verdier og det meste går til mat. Det har derfor vært en stor utfordring for EU-kommisjonen å prøve å komme fram til harmoniserte grenseverdier som spesielt Italia kan leve med. Flere land, og deriblant Norge, har gitt uttrykk for bekymring for å godta høye verdier for fusariumtoksiner i mais til mat, men vi har fått gjennomslag for lavere grenseverdier i mais i frokostcerealier og i bearbeidede cerealier i barnemat. Generelt er komsum av mais og maisprodukter lavere i Norge enn i flere andre land.

Merknader

Rettsakten krever endring i "Forskrift 27. september 2002 nr. 1028 om visse forurensende stoffer i næringsmidler".
Rettsakten krever økte utgifter for Mattilsynet ved kontroll av disse varene, men tas innenfor eksisterende rammer.

Sakkyndige instansers merknader

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel. Spesialutvalget for næringsmidler , der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert, har gitt sin tilslutning.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

 

32008 R 0149 Kommisjonsforordning (EF) nr. 149/2008 av 29. januar 2008 om endring av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 396/2005 ved å etablere vedleggene II, III og IV som setter maksimalgrenseverdier for produktene som er dekket av vedlegg I (vedlegg II kap XII HOD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten etablerer vedlegg II, III og IV til forordning 396/2005 som er EU's nye regelverk når det gjelder maksimalgrenseverdier for rester av plantevernmidler. Vedleggene inneholder disse verdiene og etableringen av dem er en forutsetning for at hele forordning 396/2005 skal tre i kraft.

Vedlegg II inneholder grenseverdiene som er fastsatt under direktivene 86/362/EØF, 86/363/EØF og 90/642/EØF. Disse er allerede harmonisert på fellesskapsnivå.
Vedlegg III A etablerer midlertidige grenseverdier for stoffer som enda ikke er inkludert i vedlegg I til direktiv 91/414 (godkjent til bruk på fellesskapsnivå). Ved etableringen av disse er det tatt hensyn til de resterende grenseverdiene i vedlegg II til direktiv 76/895/EØF og hittil uharmoniserte nasjonale grenseverdier.
Vedlegg III B inneholder midlertidige grenseverdier for nye vegetabilske og animalske produkter som det ikke har vært satt grenseverdier for i tidligere direktiver men som er inkludert i vedlegg I til forordning 396/2005 (listen over produkter det skal settes grenseverdier for).

Når det gjelder grenseverdiene i vedlegg III har medlemsstatene bidratt med nødvendig informasjon om de enkelte kultur/stoffkombinasjonene. Denne har blitt forelagt EFSA (European Food Safety Authority). EFSA's vurderinger er lagt til grunn for å sette midlertidige maksimalgrenseverdier som ikke representerer uakseptabel risiko for forbrukerne.

Vedlegg IV innholder stoffer som det i henhold til 396/2005 ikke er nødvendig å sette grenseverdier for. Disse er også forelagt EFSA til vurdering og vurderingen er lagt til grunn for hvilke stoffer som er inkludert i vedlegg IV.

Merknader

Rettsakten krever endring av forskrift 21. desember 1993 nr. 1388 om rester av plantevernmidler i næringsmidler og fôrvarer.

Sakkyndige instansers merknader/høringsuttalelser

Forslaget har vært vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handlesdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 R 0202 Kommisjonsforordning (EF) nr. 202/2008 av 4. mars 2008 om endring av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002 angående antallet av og navnene på vitenskapsgruppene under Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (vedlegg II kap XII HOD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten endrer antallet vitenskapsgrupper i den Europeiske myndighet for næringsmidler (EFSA). Gruppen for tilsetningsstoffer, aromaer, tekniske hjelpestoffer og materialer som kommer i kontakt med næringsmidler deles i to for å håndtere en stor arbeidsmengde. Denne gruppen har hatt stor pågang med etterspørsel etter vitenskapelige uttalelser, og pågangen forventes å øke. De nye gruppene skal hete:
- gruppen for tilsetningsstoffer og kilder til næringsstoffer som tilsettes i næringsmidler
- gruppen for materialer i kontakt med næringsmidler, ensymer, aromaer og tekniske hjelpestoffer.

Merknader

Rettsakten må gjennomføres i forskriften som gjennomfører forordning (EF) nr. 178/2002.
Høring anses som åpenbart unødvendig fordi rettsakten kun gjelder interne forhold i EFSA som ikke får virkninger for norske private parter.
Rettsakten medfører ingen økonomiske eller administrative konsekvenser av betydning.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler som har representanter for Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og familiedepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet. 

Rettsakten er forelagt den norske Vitenskapskomiteen for næringsmidler (VKM). VKM mente at endringen i sammensetningen av EFSAs vitenskapsgrupper er positiv fordi den kan bidra til å korte ned saksbehandlingstiden slik at viktige vitenskapelige uttalelser kan foreligge raskere. De så imidlertid ikke noe behov for å endre inndelingene av den norske VKM på tilsvarende måte.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 R 0260 Kommisjonsforordning (EF) nr. 260/2008/EF av 18. mars 2008 som endrer parlaments- og rådsforordning (EF) nr. 396/2005 ved å etablere vedlegg VII som inneholder aktivt stoff/kulturkombinasjoner som omfattes av et unntak når det gjelder behandling med gass etter høsting (vedlegg II kap XII HOD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten etablerer en liste over aktivt stoff/kulturkombinasjoner for hvilke det ved unntak og på visse betingelser aksepteres at MRL overskrides ved behandling med gass etter høsting på eget territorium når kombinasjonene er angitt i vedlegg VII. Betingelsene er at produktet ikke skal spises umiddelbart og at det finnes adekvat kontroll for å hindre at produktet blir gjort tilgjengelig for sluttbruker eller konsumentene før restnivået ikke lenger overskrider MRL. De andre medlemsstatene og Kommisjonen skal informeres om hvilke tiltak som treffes. Flere av medlemsstatene har meldt behov for slike unntak. De innmeldte behovene er diskutert i SCFCAH og resultatet ble at vedlegg VII inneholder stoff/kulturkombinasjoner for 5 aktive stoff.

Merknader

Rettsakten krever endring av forskrift 21. desember 1993 nr. 1388 om rester av plantevernmidler i næringsmidler og fôrvarer.
I Norge tillates generelt ikke behandling etter høsting. Implementering av denne forordningen vil derfor ikke få noen verken praktiske, økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handlesdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 R 0353 Kommisjonsforordning (EF) nr. 353/2008 av 18. april 2008 om gjennomføringsbestemmelser vedrørende søknader om godkjennelse av helsepåstander, jf artikkel 15 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 (vedlegg II kap XII HOD)

Sammendrag av innhold

Forordningen (EF) 1924/2006 artikkel 15 fastsetter betingelser for utarbeidelse og presentasjon av søknader om autorisasjon for helsepåstander. Forodning 353/2008 utdyper disse betingelser. Ifølge forordningens art. 15 (4) skal Kommisjonen etablere regler og krav for søknader om godkjennelse av helsepåstander. Forordning (EF) 353/2008 beskriver søknadsprosedyrene i detalj. Søknadsprosedyrene gjelder for søknader omtalt i artikkel 15 og artikkel 18 i forordning (EF) 1924/2006 herunder:
• helsepåstander som bygger på ny vitenskapelig dokumentasjon og/eller som inneholder en forespørsel om beskyttelse av egenutviklede data (art 13.5) og som skal inkluderes i artikkel 13-positivliste etter 31.1.2008, ref. til artikkel 18    
• påstander om reduksjon av risiko for sykdom (art. 14)   
• påstander som refererer til barns utvikling og helse (art.14).Hver søknad skal kun inneholde en sammenheng mellom et næringsstoff/annet stoff/fødevare/fødevarekategori og en helsepåstand. Det skal angis om påstanden er relatert til forordning (EF) art. 13 eller 14. Målgruppe, mengde næringsstoff/annet stoff som må til for å oppnå effekt skal angis. Forordningens vedlegg omhandler   
• generelle prinsipper og krav i forbindelse med den vitenskapelige dokumentasjonen for helsepåstander    
• krav om opplysninger om matvarens karakteristika    
• forslag til oppstilling av relevante vitenskapelige data    
• sammenfatning av relevante vitenskapelige data    
• krav til strukturen på søknaden

Merknader

Rettsakten krever ny forskrift.

Administrative konsekvenser og økonomiske konsekvenser

Myndighetene
Forordningen pålegger ikke myndighetene krav utover det som er beskrevet i forordning (EF) 1924/2006. 

Industrien
Bruk av helsepåstander på næringsmidler er frivillig. Dersom industrien ønsker å merke med helsepåstander, må det søkes og det må fremlegges dokumentasjon som viser en sammenheng mellom et næringsstoff/substans/matvare og helse. Forordningen setter krav til slike søknader. Det kan koste mye å fremskaffe god dokumentasjon, men industrien må selv vurdere om kostnadene vil være lønnsomme på sikt.

Forbruker
Krav til dokumentasjon som fremkommer i denne forordningen vil være med på å forhindre at forbruker blir villedet med usanne helsepåstander.

Sakkyndige instansers merknader/høringsuttalelser

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 R 0565 Kommisjonsforordning (EF) nr. 565/2008 av 18. juni 2008 om endring av forordning (EF) nr. 1881/2006 om fastsettelse av grenseverdier for visse forurensende stoffer i næringsmidler med hensyn til fastsettelse av grenseverdier for dioksiner og PCB i fiskelever (vedlegg II kap XII HOD)    

Sammendrag av innhold

Rettsakten fastsetter grenseverdier for nivå av dioksiner og dioksinliknende PCB (DL-PCB) i fiskelever.  Gjennom forordning (EF) nr. 1881/2006 er det fastsatt grenseverdier for dioksiner og DL-PCB i lever fra terrestriske dyr og for fiskeprodukter generelt. Fiskelever har inntil nylig vært unntatt dette regelverket. Gjennom forordning (EF) nr. 565/2008 settes det nå grenseverdi for dioksiner og DL-PCB i fiskelever. Grenseverdien er satt til 25,0 pg/g våtvekt. 

Merknader

Rettsakten krever endring i forskrift 27. september 2002 nr. 1028 om visse forurensende stoffer i næringsmidler.  Rapporten ”Risikovurdering av dioksiner og dioksinliknende PCB i fiskelever” utarbeidet av Vitenskapskomiteen for mattrygghet (VKM) angir nivå av dioksiner og DL-PCB i fiskelever i Norge. Følgende verdier er oppgitt:
Þ      Nær byer/tettsteder/industri: 30-740 pg/g
Þ      Åpen kyst: 40-130 pg/g
Þ      Barentshavet: 3-66 pg/g 
Prøvedata fra 2007 bekrefter variasjonen i nivå av dioksiner og DL-PCB i fiskelever fra åpent, rent farvann. Analysene, som er utført av Nasjonalt institutt for ernærings- og sjømatforskning (NIFES), viser verdier fra 1,8 pg/g til 110 pg/g dioksiner og DL-PCB i lever fra torsk fanget i Barentshavet. Det ble totalt tatt 25 prøver, og 7 av disse viste en verdi over 25 pg/g. Konsekvensen av å innføre forordning (EF) nr. 565/2008 er at lever fra fisk fanget nær byer, tettsteder og/eller industri, og lever fra fisk fanget ved åpen kyst, ikke lenger kan omsettes. Det må også påregnes at enkeltprøver av lever fra fisk fanget i Barentshavet vil overstige grenseverdien.  Rettsakten medfører i utgangspunktet ingen administrative eller økonomiske konsekvenser for myndighetene. Dioksiner og DL-PCB er allerede en del av eksisterende overvåkingsprogram for fisk og sjømat. Det kan eventuelt bli aktuelt med økte analysekostnader for industrien.  

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er under vurdering av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 R 0597 Kommisjonsforordning (EF) nr. 597/2008 av 24. juni som endrer kommisjonsforordning (EF) nr. 372/2007 som fastsetter overgangsbestemmelser for myknere i pakningen til lokk for kontakt med næringsmidler (vedlegg II kap XII HOD)

Sammendrag av innhold

Forordningen forlenger overgangstiden i forordning (EF) nr. 372/2007 for mykgjørere i pakningen til lokk ment for kontakt med næringsmidler med ti måneder - fra 30. juni 2008 til 30. april 2009.

Merknader

Saken har kommet opp på kort varsel fordi næringsmiddelindustrien mener de ikke kan oppfylle nye krav i direktiv 2002/72/EF med etterfølgende endringer i henhold til den tidligere oppsatte tidsplan, og følgelig trenger en lengre overgangstid. Primært ønsker industrien et permanent unntak for enkelte typer produkter, noe EU-kommisjonen klart har signalisert at ikke er aktuelt. Produkter som, i følge industrien, er særlig rammet om en forlengelse ikke innvilges, er små glass med fete næringsmidler (sauser, grønnsaker i olje, ost i olje, pesto, curry paste mv.) og vid hals/stor diameter opp mot skrulokkets pakning.
Høy migrasjon (inntil 300 mg/kg) av de angitte myknerne er ikke forbundet med helsefare. Et krav til migrasjon under 60 mg/kg er i dette tilfellet et spørsmål om akseptabel kvalitet på de produktene som benyttes til å emballere mat.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er under vurdering av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel..
Pga. korte tidsfrister er kun Emballasjekonvensjonen og deres medlemmer orientert muntlig via deres faggruppe.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

 

32008 R 0629 Kommisjonsforordning (EF) nr. 629/2008 av 2. juli 2008 som endrer forordning (EF) nr. 1881/2006 som fastsetter grenseverdier for visse forurensende stoffer i mat (vedlegg II kap XII HOD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten er en endring av forordning (EF) nr. 1881/2006 som inneholder grenseverdier for visse forurensende stoffer i mat. Forordning (EF) nr. 629 både endrer eksisterende samt gir nye grenseverdier for tungmetallene bly, kadmium og kvikksøv i noen typer matvarer.

Nye bakgrunnsdata har vist at det er nødvendig å heve grenseverdiene for kvikksølv og kadmium i noen få typer fisk. Verdiene for sopp er også endret. Sjampinjong, østerssopp og shiitake får egne grenseverdier for bly og kadmium, mens det er satt en generell, høyere verdi for kadmium i all annen sopp. Det er tatt hensyn til at ulike sopparter akkumulerer bly og kadmium forskjellig, og i stedet for å ha grenseverdier kun for dyrket sopp, er tilnærmingen nå å skille mellom arter. Videre er det gjennom RASFF-systemet de siste årene rapportert om uakseptable nivåer av tungmetaller i ulike typer kosttilskudd. Kosttilskudd har vist seg å kunne bidra betydelig til menneskelig eksponering for kvikksølv, bly og kadmium, og det er derfor vurdert som nødvendig å etablere grenseverdier også for denne typen produkter. Regelverket tar hensyn til at algeprodukter kan akkumulere kadmium i særlig grad. Produkter som består helt eller i hovedsak av tang og tare (seaweed) har derfor en høyere grenseverdi for kadmium enn andre kosttilskudd.
For å gi medlemslandene og industrien tid til å tilpasse seg de nye reglene, trer bestemmelsene for kosttilskudd først i kraft 1. juli 2009.

Rettsakten endrer også noen referanser til kommisjonsanbefalinger om kartlegging og overvåking av ulike stoffer i mat. Anbefaling 2005/108/EF om polysykliske aromatiske hydrokarboner er ferdig og tas ut, mens nye anbefalinger vedr. furan (2007/196/EF) og akrylamid (2007/331/EF) skal gjennomføres over en treårsperiode fra 2007 og tas inn.

Merknader

Rettsakten krever endring i "forskrift 27. september 2002 nr. 1028 om visse forurensende stoffer i næringsmidler". Rettsakten medfører i utgangspunktet ingen administrative eller økonomiske konsekvenser for myndighetene. Tungmetallene er allerede del av eksisterende overvåkingsprogram for fisk og sjømat. Det kan evt. bli aktuelt med noe økt stikkprøvekontroll for kosttilskudd siden dette er produkter som ikke har hatt grenseverdier for tungmetaller tidligere. Det vil i første rekke være kosttilskuddbransjen selv som må - i den grad de ikke har gjort det fra før - legge inn dokumentasjonskrav for innhold av tungmetaller som del av deres internkontroll.  

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Rettsakten er sendt på høring.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

 

32008 R 0839 Kommisjonsforordning (EF) nr. 839/2008 av 31. juli 2008 om endring av vedlegg II, III og IV til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 396/2005 når det gjelder maksimumsgrenseverdiene for rester av plantevernmidler i enkelte produkter (vedlegg II kap XII HOD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten endrer vedlegg II, III og IV til forordning (EF) nr. 396/2005, som er EU's nye regelverk for rester av plantevernmidler, som trådte i kraft 1. sept. 2008. I en overgangsperiode på 6 mnd før denne datoen gjaldt gammelt og deler av det nye regelverket parallelt og det skulle ikke være anledning til å endre vedleggene. Vedlegg II inneholder grenseverdier som var harmoniserte før dette regelverket trådte i kraft og som var fastsatt i de gamle direktivene. Det oppsto behov for å endre enkelte av disse grenseverdiene. Dette skjedde da ved at de gamle direktivene ble endret ved hjelp av direktivene 2007/73 og 2008/17 og nye grenseverdier trådte i kraft. De gamle direktivene ble opphevet 1. sept og denne forordningen inkorporer disse endringene i vedlegg II. Dette er derfor ingen endring i gjeldende grenseverdier, men en formalitet. Vedlegg III inneholder tidligere ikke-harmoniserte grenseverdier, bl.a. nasjonale grenseverdier. I løpet av overgangsperioden meldte  flere medlemsstater ytterligere behov for å inkorporere nasjonale grenseverdier. Disse er vurdert av EFSA og ikke funnet å representere noen risiko for forbrukerne. De blir med denne forordningen ført opp i vedlegg III.  Vedlegg IV er en liste over stoff det ikke er nødvendig å sette grenseverdier for. Enkelte medlemsstater kom i perioden med forslag om å sette flere stoff på denne listen. Forslagene er vurdert og funnet hensiktsmessig å sette på listen og blir med denne forordningen oppført i vedlegg IV. 

Sakkyndige instansers merknader/høringsuttalelser

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel. 

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32004 H 0787  Kommisjonsrekommandasjon 2004/787/EF av 4. oktober 2004 om tekniske retningslinjer for prøvetaking og påvisning av genmodifiserte organismer og materiale fremstilt av genmodifiserte organismer, som utgjør eller inngår i produkter, innenfor rammene av forordning (EF) nr. 1830/2004  (vedlegg II kap XII HOD)

Sammendrag av innhold 

Kommisjonsrekommandasjonen gir råd om tekniske retningslinjer for prøvetaking og påvisning av genmodifiserte organismer og materiale fremstilt av genmodifiserte organismer som utgjør eller inngår i produkter, innenfor rammen av forordning (EF) nr. 1830/2003. Formålet er å få utført inspeksjoner og andre kontrolltiltak for å sikre overholdelse av reglene om sporbarhet og merking av GMO og genmodifisert mat og fôr. 

Forordningen om sporbarhet og merking samt endringene i utsettingsdirektivet krever et system for overføring og oppbevaring av dokumentasjon hos de forskjellige aktører i alle ledd i produksjonskjeden fram til frambud, for produkter som består av eller inneholder GMO og mat- og fôrprodukter produsert fra GMO. Det kreves imidlertid ikke at operatørene selv foretar prøveuttak og tester på hvert ledd i kjeden for tilstedeværelse av GMO eller materiale produsert fra GMO.

Medlemsstatene må derfor selv (art. 9(1)) forsikre seg om at inspeksjoner og andre kontrollmålinger inkludert prøvetaking og kvalitativ/kvantitativ testing blir foretatt for etterlevelse av denne forordningen.

For å forenkle en koordinert tilnærmingsmåte for slike inspeksjoner og kontrollmålinger, krever forordningen (art. 9(2)) derfor at det lages tekniske veiledninger om prøvetaking og testing/analysering av GMO og materiale produsert fra GMO.

Prøvetaking og testing/analysering skal foretas med anerkjente vitenskapelige og statistiske protokoller for å oppnå et tilstrekkelig sikkerhetsnivå for påvisning av GMO eller materiale produsert fra GMO.

I utviklingen av disse retningslinjene har komitéen etablert etter 2001/18 (art. 30) vært konsultert og det er tatt i betraktning arbeidet til de nasjonale kompetente myndigheter, Standing Committee on the Food Chain and Animal Health og Kommisjonens referanselaboratorium (JRC med deltakere fra ENGL). Retningslinjene består av tre deler: generelle prinsipper (I), prinsipper for samplingsprotokoller (II) og analyseprotokoller (III).  

Del I Generelle prinsipper. For å oppfylle kravene i forordningen, må medlemsstatene ta med i betraktningen forhistorien til aktørene ift. overholdelse av relevant lovgivning, påliteligheten ved kontroller aktøren selv har foretatt, situasjoner hvor det er mistanke om lovbrudd samt virkemidler tilpasset hensikten med kontrollen, særlig sett i lys av risiko og erfaring. Offisielle kontroller skal uføres uten forhåndsvarsel, på et hvilket som helst sted i kjeden av produksjon, prosessering og oppbevaring og skal ikke skille mellom produkter ment for eksport utenfor EU og produkter ment for markedet innen EU. Aktører som får sine produkter kontrollert og analysert, kan anmode om en ny vurdering. De kompetente myndigheter skal fastsette hensiktsmessige prosedyrer som sikrer aktørens rett til anke. 

Del II Prinsipper for prøvetakingsprotokoller. Denne delen er meget spesifikk og detaljert og  består av 8 hovedpunkter. The Community Reference Laboratory (JRL) etablert under 1830/2003 og medlemmene av ENGL vil skaffe veiledning og gi assistanse mht. metoder for prøvetaking, inkludert bl.a. statistisk analyse. Det vises videre under de enkelte punktene til forskjellig ISO-standarder og dokumenter/programmer laget av ENGL.

Del III Analyseprotokoller/metoder. Denne delen er også relativt detaljert, med stor vekt på henvisninger til ISO/CEN-standarder og utført og fremtidig arbeid av CRL/ENGL.

Merknader 

Norge har deltatt på møter i komiteen og støttet retningslinjene på forslagsstadiet. De gjelder GMO som godkjennes etter direktiv 2001/18/EF, dvs. GMO som godkjennes etter genteknologiloven i Norge. De gjelder også materiale til mat og fôr som er fremstilt av GMO som reguleres under matloven i Norge. Rettsakten har følgelig relevans for Miljøverndepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Landbruks- og matdepartementet og Fiskeri- og kystdepartementet. 

Rekommandasjonen utfyller forordning (EF) nr. 1830/2003, som er under vurdering for innlemmelse i EØS-avtalen.  

Sakkyndige instansers merknader

Mattilsynet har vurdert rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Spesialutvalget for næringsmidler, der Barne- og likestillingsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Helse- og omsorgsdepartementet er representert, har gitt sin tilslutning.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

 

32008 H 0103 Kommisjonsrekommandasjon 2008/103/EF angående et koordinert overvåkningsprogram på Fellesskapsnivå for 2008 for å sikre overholdelse av maksimumsgrenseverdiene for rester av plantevernmidler i næringsmidler og nasjonale overvåkningsprogram for 2009 (vedlegg II kap XII HOD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten er en anbefaling om hvilke stoff/næringsmiddelkombinasjoner som bør inngå i fellesskapets overvåkningsprogram for rester av plantevernmidler for 2008 og hvor mange prøver hvert land skal ta av hver kombinasjon. Det er også indikert hva som kan komme til å inngå i programmene for 2009 og 2010. Forslaget innebærer at både "single residue methods" og "multi-residue methods" skal benyttes. For 2009 vil sannsynligvis noen animalske produkter (egg, skinke og smør) bli inkludert.

Rettsakten inviterer også medlemsstatene til å rapportere resultatene innen 31.august 2009. Rapporten skal angi  hvilke analysemetoder som er brukt samt antall reaksjoner på overskridelser programmet har ført til.
Medlemsstatene skal rapportere resultatene for sine nasjonale program for 2007 innen 31.08.2008 og sende inn forslag til sine nasjonale overvåkningsprogram for 2009 innen 30.09.2008.

Merknader

Rettsakten medfører ikke behov for regelverksendring.
Rettsakten medfører ingen økonomiske eller administrative konsekvenser av betydning.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

 

31997 X 0618 Kommisjonsrekommandasjon 97/618/EF av 29. juli 1997 om de vitenskapelige aspektene ved og de nødvendige opplysninger som skal vedlegges søknader om markedsføring av nye næringsmidler og nye næringsmiddelingredienser, og om utarbeiding av førstegangsvurderinger iht. europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 258/97 (vedlegg II kap XII HOD)

Sammendrag av innhold

Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 258/1997 er under vurdering for innlemmelse i EØS-avtalen. Kommisjonsrekommandasjon 1997/618/EF gir retningslinjer for hvilke opplysninger som skal vedlegges en søknad om markedsføring og for utarbeiding av førstegangsvurdering av produkter.

Merknader

Rettsakten er i harmoni med norsk forvaltning på dette området.

Sakkyndige instansers merknader

Mattilsynet har vurdert rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Spesialutvalget for næringsmidler, der Barne- og likestillingsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Helse- og omsorgsdepartementet er representert, har gitt sin tilslutning.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

 

Kapittel XIII Legemidler

32004 L 0024 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/24/EF av 31. mars 2004 om endring av direktiv 2001/83/EF ved å innføre regler om en forenklet godkjenningsprosedyre for tradisjonelle plantelegemidler (vedlegg II kap XIII HOD)

Sammendrag av innhold

Industrifremstilte legemidler skal ha markedsføringstillatelse før de omsettes. Tillatelse gis på grunnlag av søknad som i henhold til regelverket skal vedlegges omfattende dokumentasjon vedrørende kvalitet, sikkerhet og effekt. For en rekke tradisjonelle plantelegemidler er det ikke praktisk å fremskaffe slik dokumentasjon. EU har derfor vedtatt en forenklet søknadsprosedyre for slike legemidler.

Merknader

Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/24/EF vil i all hovedsak kunne gjennomføres i norsk rett ved endring av forskrift om legemidler.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært behandlet i Spesialutvalget for handelsforenkling, der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Samferdselsdepartementet, Kommunal- og regionaldepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet, Sosialdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert. 

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

 

32004 L 0027 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/27/EF av 31. mars 2004 om endring av direktiv 2001/83/EF om innføring av et fellesskapsregelverk til legemidler for mennesker (vedlegg II kap XIII HOD)

Sammendrag av innhold

Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/27/EF endrer direktiv 2001/83/EØF som gir regler om godkjenning av legemidler til mennesker, og er en konsolidering av tidligere direktiver på legemiddelområdet.

Direktiv 2004/27/EF inneholder en rekke justeringer av mer teknisk art, i tillegg til noen bestemmelser som materielt endrer gjeldende regelverk. Definisjonen av et legemiddel er presisert, for å klargjøre direktivets virkeområde i forhold til tilgrensende regelverk. Endringen vil ikke medføre noen utvidelse av området for legemiddelregelverket, men er utelukkende ment å tydeliggjøre skillet mellom legemidler og tilgrensende produkter.

Vilkårene for å benytte en såkalt forenklet søknad for generiske kopier av originale legemidler endres, ved at perioden fra første godkjenning av det originale legemidlet og den generiske versjonen harmoniseres og forlenges noe.
For å kompensere for en forsinket markedsadgang for generiske legemidler, åpner direktivet for at generiske produsenter skal kunne utføre nødvendig tester som involverer patenterte legemidler uten at dette skal anses som et inngrep i patentinnehaverens rettigheter etter patentet (Bolar).

For å effektivisere bruken av den såkalte gjensidige annerkjennelsesprosedyren for godkjenning av legemidler, legges det til rette for en tettere dialog mellom de landene som er omfattet av den enkelte prosedyre. I tillegg formaliseres statusen til en til nå uformell samarbeidsgruppe mellom landene (Coordination Group) som jobber for å legge til rette en smidig håndtering av prosedyren, og gruppens arbeid er et viktig element i driften av prosedyren.

Fornyelser av matkedsføringstillatelser skal i det vesentlige kunne fornyes en gang i fremtiden med ubegrenset gyldighet.

Direktivet inneholder også enkelte endringer som er ment å styrke allmenhetens tillit til de beslutninger som tas i forhold til godkjenning av legemidler, spesielt større åpenhet rundt de evalueringer som gjøres i den enkelte legemiddelforvaltning.

Merknader

Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/27/EF vil i all hovedsak kunne gjennomføres i norsk rett ved ny forskrift om legemidler samt ny forskrift om legemiddelklassifisering. Det vil i tillegg være behov for en endring i Patentloven for å gjennomføre den ovenfor omtalte Bolar-bestemmelsen. Videre må det foretas en endring i Legemiddelloven i forhold til fornyelser av markedsføringstillatelser samt at loven må endres fordi begrepet "farmasøytisk spesialpreparat" ikke lenger benyttes i det nye regelverket fra EU.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært behandlet i Spesialutvalget for handelsforenkling, der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Samferdselsdepartementet, Kommunal- og regionaldepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert.  Rettsakten ble funnet EØS-relevant og akseptabel.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

 

32004 L 0028 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/28/EF av 31. mars 2004 om endring av direktiv 2001/82/EF om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler til dyr (vedlegg II kap XIII HOD)

Sammendrag av innhold

Direktiv 2001/82/EØF gir regler om godkjenning av legemidler til dyr, og er en konsolidering av tidligere direktiver på legemiddelområdet.
Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/28/EF inneholder en rekke justeringer av direktiv 2001/83/EØF av mer teknisk art, i tillegg til noen bestemmelser som materielt endrer gjeldende regelverk. Definisjonen av et legemiddel er presisert, for å klargjøre direktivets virkeområde i forhold til tilgrensende regelverk. Endringen vil ikke medføre noen utvidelse av området for legemiddelregelverket, men er utelukkende ment å tydeliggjøre skillet mellom legemidler og tilgrensende produkter.

Vilkårene for å benytte en såkalt forenklet søknad for generiske kopier av originale legemidler endres, ved at perioden fra første godkjenning av det originale legemidlet og den generiske versjonen harmoniseres og forlenges noe. For å stimulere interessen for å utvikle legemidler til dyr til spesielle arter hvor det ikke er mange legemidler med markedsføringstillatelse, har man utvidet dokumentbeskyttelsesperioden til 13 år. Dette gjelder i første omgang legemidler til fisk og bier, men regelverket åpner for at flere arter kan inkluderes. 
For å kompensere for en forsinket markedsadgang for generiske legemidler, åpner direktivet for at generiske produsenter skal kunne utføre nødvendig tester som involverer patenterte legemidler uten at dette skal anses som et inngrep i patentinnehaverens rettigheter etter patentet (Bolar). 
Fornyelser av markedsføringstillatelser skal i det vesentlige kunne fornyes en gang i fremtiden med ubegrenset gyldighet.

Merknader

Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/28/EF vil i all hovedsak kunne gjennomføres i norsk rett ved ny forskrift om legemidler. Det vil i tillegg være behov for en endring i Patentloven for å gjennomføre den ovenfor omtalte Bolar-bestemmelsen. Legemiddelloven må endres når det gjelder fornyelse av markedsføringstillatelse, samt fordi begrepet "farmasøytisk spesialpreparat" ikke lenger benyttes av EU.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært behandlet i Spesialutvalget for handelsforenkling, der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Samferdselsdepartementet, Kommunal- og regionaldepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert.  Rettsakten ble funnet EØS-relevant og akseptabel.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

 

32005 L 0028 Kommisjonsdirektiv 2005/28/EF av 8. april 2005 - retningslinjer for god klinisk praksis i forbindelse med utprøvingspreparater til bruk på mennesker og om krav i forbindelse med tillatelse til fremstilling eller import av slike legemidler (vedlegg II kap XIII HOD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten gir nærmere retningslinjer vedrørende god klinisk praksis i forbindelse med utprøvingspreparater til bruk på mennesker og om krav i forbindelse med tillatelse til fremstilling eller import av slike legemidler.
Direktivet gir retningslinjer med hensyn til god klinisk praksis i forbindelse med utformning, gjennomføring, registrering og melding av kliniske forsøk. Videre inneholder direktivet bestemmelser vedrørende tilvirkertillatelse og import av utprøvingspreparatet. Endelig gis det bestemmelser om forsøkets masterfile, arkivering av forskningsdata, krav til myndighetenes inspektører og nærmere regler knyttet til nasjonale inspeksjonsprosedyrer.

Merknader

Kommisjonsdirektivet er utarbeidet med hjemmel i direktiv 2001/20/EF, artikkel 1 nr. 3, artikkel 13 nr. 1 og artikkel 15 nr. 5. Direktiv 2001/20/EF er gjort til del av EØS-avtalen og gjennomført i norsk rett gjennom forskrift av 24. september 2003 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker. Gjeldende norsk rettspraksis på området fremgår av forskrift av 24. september 2003 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker. De retningslinjer som fremgår av direktivet er i det vesentligste sammenfallende med vår praksis på området. Det vil være behov for endringer i forskrift om kliniske utprøvninger.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært behandlet i spesialutvalget for handelsforenklinger, der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Samferdselsdepartementet, Kommunal- og regionaldepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert.    

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

 

32006 L 0130 Kommisjonsdirektiv 2006/130/EF om gjennomføring av direktiv 2001/82/EF vedrørende fastsettelse av vilkår for unntak fra reseptplikt for visse legemidler til næringsmiddelproduserene dyr (vedlegg II kap XIII HOD)

Bakgrunn

Direktiv 2001/82/EF er grunndirektivet for legemidler til dyr. Direktivet inneholder blant annet regler om når veterinære legemidler kun skal utleveres etter resept fra veterinær. Direktiv 2001/82 er endret blant annet av direktiv 2004/28. Her bestemmes det at veterinære legemidler til næringsmiddelproduserende dyr alltid skal være reseptpliktige. Medlemsstatene skal imidlertid kunne gjøre unntak fra dette dersom visse vilkår er oppfylt. Kommisjonsdirektiv 2006/130/EF fastsetter hvilke vilkår som må være oppfylt. Direktivet er et minimumsdirektiv. Selv om alle vilkårene er oppfylt, er medlemsstetene likevel ikke forpliktet til å unnta legemidlet fra reseptplikt. 

Merknader

Før et legemiddel godkjennes, skal Statens legemiddelverk fastsette reseptstatus. Gjennomføring av direktiv 2004/28/EF og Kommisjonsdirektiv 2006/130/EF vil medføre visse endringer i regelverket, men disse endringene vil ikke være til hinder for videreføring av dagens praksis med henysn til hvilke legemidler til næringsmiddelproduserende dyr som blir reseptpliktige i Norge.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten behandles via skriftlig prosedyre i Spesialutvalget for helse der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Fornyings- og administrasjonsdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Kunnskapsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Utenriksdepartementet er representert.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32004 R 0726 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 av 31. mars 2004 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler til mennesker og dyr og om opprettelse av et europeisk kontor for legemiddelvurdering (vedlegg II kap XIII HOD)

Sammendrag av innhold

Rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 opprettet en sentral prosedyre for godkjenning av legemidler og etablerte et europeisk kontor for legemiddelvurdering. Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 endrer rådsforordning (EØF) nr. 2309/93, men for å tydeliggjøre endringene har en funnet det nødvendig å erstatte forordningen med en ny.

Forordningen gjør visse endringer i sammensetningen av styret og de ulike vitenskapelige komiteene tilknyttet Det europeiske kontor for legemiddelvurdering. Hovedintensjonen med endringene er å gjøre kontoret effektivt også etter utvidelsen av EU, og innebærer at landenes deltakelse i de vitenskapelige komiteene reduseres fra 2 til 1 i hver komite. Også i kontorets styre begrenses deltakelsen fra 2 til 1 representant.

Forordningen utvider omfanget av legemidler der den sentrale godkjenningsprosedyren er obligatorisk. Legemidler som inneholder en ny aktiv substans til behandling innen sykdomsområdene aids, kreft, nevrodegenerativ disorder og diabetes, må etter 20. november 2005 søkes godkjent gjennom den sentrale prosedyren. Dette gjelder også legemidler til sjeldne sykdommer, og en ytterligere utvidelse med to sykdomsområder vil skje fra 20. mai 2008.
Det europeiske kontoret for legemiddelvurdering (EMEA) har fått et større ansvar for koordinering av blant annet bivirkningsovervåkning innen EU, samt den vitenskapelige rådgivning til søkere. Samtidig har en justert enkelte administrative frister for å gjøre saksflyten i den sentrale godkjenningsprosedyren mer effektiv.
Generiske versjoner av et legemiddel godkjent i den sentrale godkjenningsprosedyren kan under gjeldende regelverk først søkes godkjent etter 10 år etter at det legemidlet det henvises til fikk sin første markedsføringstillatelse. Denne perioden blir redusert med den nye forordningen, slik at en kan søke om godkjenning av et generisk legemiddel etter 8 år. Produktet kan likevel ikke markedsføres før det er gått 10 år.

Etter gjeldende rett er en markedsføringstillatelse gyldig i fem år, og deretter må den fornyes for nye fem år av gangen. Forordningen endrer imidlertid denne bestemmelsen, slik at en markedsføringstillatelse som er fornyet en gang i fremtiden vil ha ubegrenset gyldighet. I dette ligger det at innehaveren av markedsføringstillatelsen ikke trenger å søke om fornyelse når tillatelsen er fornyet en gang. Bestemmelsen hindrer imidlertid ikke at en markedsføringstillatelse kan trekkes tilbake. Innehaveren av markedsføringstillatelsen har en klar forpliktelse til å oppdatere legemiddelmyndighetene med nye opplysninger vedrørende legemidlet. Det kan eksempelvis være opplysninger om nye bivirkninger ved legemidlet som er avdekket i forbindelse med bruk. Basert på slike opplysninger kan myndighetene endre vilkårene for markedsføringen eller om nødvendig kalle tilbake markedsføringstillatelsen for legemidlet.

Merknader

Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 vil kunne gjennomføres i norsk rett ved endring av forskrift om legemidler av 22. desember 1999 nr. 1559.
Bestemmelsen om at en markedsføringstillatelse som er fornyet en gang i fremtiden vil ha ubegrenset gyldighet, må gjennomføres ved endring i legemiddelloven.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært behandlet i Spesialutvalget for handelsforenkling, der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Samferdselsdepartementet, Kommunal- og regionaldepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert. 

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

 

32005 R 1277 Kommisjonsforordning (EF) 1277/2005 av 27. juli 2005 om gjennomførelsesbestemmelser til Europaparlaments- og Rådsforordning 2004/273/EF om narkotikaprekursorer og Rådsforordning 200/111/EF om regler for overvåkning av handel med narkotikaprekursorer mellom fellesskapet og tredjeland (vedlegg II kap XIII HOD)

Sammendrag av innhold

Forordningen (EF) 1277/2005 inneholder gjennomføringsbestemmelser til Europaparlaments- og Rådsforordning (EF) 273/2004 om narkotikaprekursorer og Rådsforordning (EF) 111/2005 om regler for overvåkning av handel med narkotikaprekursorer mellom fellesskap og tredjeland.

Europaparlaments- og Rådsforordning (EF) 273/2004 om narkotikaprekursorer omfattes av EØS-avtalen. Forordningen harmoniserer bestemmelsene vedrørende markedsføring av stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika og psykotrope stoffer.

Rådsforordning (EF) 111/2005 om regler for overvåkning av handel med narkotikaprekursorer mellom fellesskap og tredjeland omfattes ikke av EØS-avtalen. Av den grunn er det bare forordningens gjennomføringsbestemmelser til Europaparlaments- og rådsforordning (EF) 273/2004, som gjelder for Norge.

Ut fra ønsket om i størst mulig grad å harmonisere landenes forvaltning av regelverket for intern handel samt ønsket om å harmonisere regelverkene for henholdsvis intern og ekstern handel med prekursorer, utdyper forordning 1277/2005 de mer generelle kravene som er fastsatt i henholdsvis forordning (EF) 273/2004 og forordning (EF) 111/2005. Forordningen (EF) 1277/2005 inneholder gjennomføringsbestemmelser vedrørende ansvarlig medarbeider, utstedelse av lisens, registrering av virksomhet, levering av opplysninger, forutgående eksportanmeldelser og tillatelse til import og eksport av narkotikaprekursorer.

Den videre oppsummeringen omfatter kun de artikler som implementerer forordning (EF) 273/2004. Implementeringsforordningen (EF) 1277/2005 spesifiserer hvilke opplysninger virksomhetene skal fremlegge i forbindelse med søknad om lisens. Det fastsettes tidsfrister for myndighetenes saksbehandling og det er utarbeidet et standardoppsett for en lisens. Forordningen fastslår at en lisens ikke kan overdras og det angis i hvilke tilfeller virksomheten må søke om ny lisens.
Forordningen spesifiserer i hvilke tilfeller myndighetene kan tilbakekalle eller suspendere en lisens. Forordningen innfører også et krav om at en lisens som ikke lenger gyldig, skal returneres til utstedende myndighet.
Artikler i forordning (EF) 1277/2005 som gjelder handel mellom fellesskapet og tredjeland, og som derfor ikke vil gjelde for Norge, er: Artikkel 3, 4, 5 nr. 2, 8 nr. 2, 9, 11 nr. 2, 13, 14, 16, 18, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 31

Merknader

Vedrørende artikkel 29 om rapportering til Kommisjonen, må det vurderes en tilpasningstekst, da Norge ikke rappporterer til Kommisjonen.
I artikkel 5 nr.1 k) om krav til vandelsattest for aktører som omsetter narkotikaprekursorer, foreligger det ikke slik lovhjemmel i dagens regelverk. Legemiddelloven må derfor endres slik at politiet får tilstrekkelig hjemmel til å utferdige politiattest.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten behandles i EØS-spesialutvalget for handelsforenkling, der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Barne- og likestillingspartementet, Finansdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Kommunal- og regionaldepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Samferdselsdepartementet, Utenriksdepartementet, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

 

32005 R 1905 Rådsforordning (EF) nr. 1905/2005 av 14. november 2005 om endring av forordning (EF) nr. 297/95 om fastsettelse av gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering (vedlegg II kap XIII HOD)

Sammendrag av innholdet

EMEAs inntekter stammer blant annet fra legemiddelfirmaenes innbetaling av gebyr i forbindelse med at de søker om markedsføringstillatelse for legemiddel.
Forordning 1905/2005 gjelder fastsettelse av gebyrer til Det europeiske legemiddelkontor for legemiddelvurdering (EMEA). Fastsettelse av gebyr har tidligere vært regulert av forordning 726/2004, og forordning 1905/2005 endrer forordning 726/2004.

De generelle prinsippene og også i all hovedsak de administrative bestemmelsene i forordning 297/95 om fastsettelse av gebyrer til EMEA, videreføres.
Bakgrunnen for forordning 1905/2005 er blant annet at EMEA med forordning 726/2004 og endringer i direktiv 2001/82/EF og direktiv 2001/83/EF har fått nye og endrede oppgaver.

Forordningen innebærer en økning av gebyrsatser og innføring av nye gebyrkategorier for nye, særlige oppgaver som EMEA nå utfører. Fastsettelsen av gebyret tar utgangspunkt i tjenestene som EMEA faktisk yter.

Merknader

Forslaget får ikke konsekvenser av betydning for Norge. Det er få, om ingen, norske legemiddelfirmaer som søker om markedsføringstillatelse i sentral prosedyre. Forordningen vil bli gjennomført i norsk rett ved en gjennomføringsforskrift. Forordningen vil imidlertid ikke kunne inntas i norsk rett før etter at forordning 726/2004 er vedtatt i EØS-komiteen, siden forordning 1905/2005 er en endring av denne.

Sakkyndige instansers merknader

Norge har deltatt i Pharmaceutical Committee der forordningen har vært behandlet.
Rettsakten ble behandlet i Spesialutvalget for handelsforenkling, der alle departementer, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert. 

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

 

32005 R 2049  Kommisjonsforordning (EF) nr. 2049/2005 av 15. desember 2005 om fastsettelse av regler om svært små, små og mellomstore virksomheters betaling av gebyrer til og mottak av administrativ bistand fra Det europeiske kontor for vurdering av legemidler (EMEA), i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004  (vedlegg II kap XIII HOD) 

Sammendrag av innhold

I henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, som erstatter rådsforordning (EØF) nr. 2309/93, skal Det europeiske legemiddelkontorets (EMEA) inntekter bestå av bidrag fra Fellesskapet og gebyrer som virksomhetene betaler.

Rådsforordning (EF) nr. 297/95 inneholder nærmere bestemmelser om gebyrene som virksomhetene skal betale til EMEA.

For svært små, små og mellomstore virksomheter (SMV) kan gebyrene til EMEA være en betydelig finansiell belastning og noe som hindrer dem fra å få adgang til markedet.

I henhold til forordning 726/2004 skal situasjonen til SMVene tas hensyn til i forbindelse med betaling av gebyr til EMEA og det skal vedtas særlige bestemmelser som gir mulighet for å redusere gebyrene, utsette betalingen av gebyrene og å tilby virksomhetene administrativ bistand til disse virksomhetene.
 
Forordningens bestemmelser:
Forordningen inneholder bestemmelser om reduksjon av gebyr, utsettelse av betaling av gebyr og om administrativ bistand til SMVer i forbindelse med at disse sender inn søknad til EMEA i henhold til forordning EF nr. 726/2004.

Forordningen gjelder for SMVer slik disse er definert i anbefalingen i 2003/361/EF av 6. mai 2003. Forordningen gjelder både for SMVers søknader om humanmedisinske og veterinærmedisinske legemidler.
Forordningen har nærmere bestemmelser om
- utsettelse av betaling av gebyr
- betinget gebyrfritakelse
- reduksjon av gebyr
- reduksjon i gebyr i forbindelse med fastsettelse av grenseverdier for høyest tillatte restmengder for veterinærlegemidler
- aministrativ bistand og
- brukerveildning
 
Når det gjelder administrativ bistand går det frem av forordningen at det i EMEA skal opprettes et SMV-kontor. SMV-kontoret skal ha som oppgave
- å gi råd til søkerne om de de administrative og prosessuelle skritt som må tas slik at kravene i forordning EF nr. 726/2004 oppfylles
- å sørge for at henvendelser og søknader fra samme søker om et bestemt legemiddel behandles på hensiktsmessig måte
- å avvikle praktiske kurs og undervisning for søkerne, om de administrative og prosessuelle skritt som må tas slik at kravene i forordning EF nr. 726/2004 oppfylles.
 
Når det gjelder brukerveiledning går det frem av forordningen at EMEA etter avtale med Kommisjonen skal offentliggjøre en brukerveiledning om de administrative og prosessuelle aspekter av bestemmelsene i forordning EF nr. 726/2004 som er særlig relevante for SMVer. Brukerveiledningen skal også inneholde henvisninger til eksisterende nasjonale bestemmelser for SMVer.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten ble behandlet i Spesialutvalget for handelsforenkling, der der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Barne- og likestillingspartementet, Finansdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Kommunal- og regionaldepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Samferdselsdepartementet, Utenriksdepartementet, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

 

32006 R 0507  Kommisjonsforordning (EF) nr. 507/2006 av 29. mars 2006 om markedsføringstillatelse gitt med særlige vilkår av humanmedisinske legemidler omfattet av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004  (vedlegg II kap XIII HOD)  

Sammendrag av innhold

Før et legemiddel til mennesker blir godkjent for salg i ett eller flere medlemsland i EU skal det normalt ha vært utført omfattende studier for å sikre at legemiddelet er sikkert, av høy kvalitet og effektivt for målgruppen. Reglene om prosedyrene for å oppnå markedsføringstillatelse er fastsatt i europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83 og i forordning 726/2004.
 
Av hensyn til folkehelsen og for å kunne tilgodese udekkede medisinske behov hos pasienter kan det imidlertid være nødvendig å tillate salg av legemidler på grunnlag av mindre fullstendige data enn det som normalt kreves. Forordning 726/2004  artikkel 14.7  og forordning 507/2006 inneholder bestemmelser om slik markedsføringstillatelse, som gis med særlige vilkår.
 
Forholdet til forordning 726/2004 artikkel 14.8, markedsføringstillatelse utstedt under særlige omstendigheter:
Markedsføringstillatelse som beskrevet ovenfor, gitt med  særlige vilkår  jfr. forordning 507/2006 og 726/2004 artikkel 14.7, er noe annet enn markedsføringstillatelse som utstedes under  særlige omstendigheter  jfr. forordning 726/2004 artikkel 14.8.
Når det gjelder markedsføringstillatelse gitt med særlige vilkår gis tillatelse før alle data foreligger. Når de manglende data er på plass, skal markedsføringstillatelse gitt med særlige vilkår kunne erstattes med en markedsføringstillatelse uten slike vilkår.
For markedsføringstillatelser gitt i henhold til forordning 726/2004 artikkel 14.8 vil det derimot normalt ikke være mulig å skaffe komplette data.
 
Anvendelsesområde:
Forordningen kommer til anvendelse på legemidler til mennesker som omfattes av forodning 726/2004 artikkel 3 nr. 1 og nr. 2 og som gjelder:
- Legemidler beregnet til behandling, forbygging eller medisinsk diagnose av alvorlig invalidiserende eller livstruende sykdom.
- Legemidler som skal brukes i nødsituasjoner ved trusler mot folkehelsen.
- Legemidler til sjeldne sykdommer i henhold til forodning 141/2000 artikkel 3.
 
Vilkår:
Markedsføringstillatelse kan gis, til tross for at det ikke er fremlagt fullstendige kliniske data vedrørende legemiddelets sikkerhet og virkning, dersom følgende krav er oppfylt:
- Forholdet mellom nytte og risiko er positiv.
- Det er sannsynlig at søkeren vil være i stand til å fremskaffe fullstendige data.
- Udekkede medisinske behov vil bli oppfylt.
- Fordelen for folkehelsen veier opp for risikoen ved at dataene er mangelfulle.
 
Videre kan det i nødsituasjoner utstedes markedsføringstillatelse med særlige vilkår, når ovenfor nevnte krav er oppfylt, selv om det ikke er fremlagt fullstendige prekliniske eller farmasøytiske data.
 
Gyldighet:
Markedsføringstillatelse gitt med særlige vilkår kan etter gyldighetsperioden på ett år fornyes med ett år av gangen.
 
Informasjon:
Det er viktig at pasienter og helsepersonell er informert om at legemiddelet markedsføres på grunnlag av en markedsføringstillatelse gitt med særlige vilkår. Av pakningsvedlegget og preparatomtalen skal det derfor fremgå at tillatelsen er gitt med særlige vilkår. I  preparatomtalen skal det også informeres om tidspunktet for når tillatelsen utløper.
 
EMEA (The European Medicines Agency):
Potensielle søkere om markedsføringstillatelse med særlige vilkår kan anmode EMEA om råd ved vurderingen av om et legemiddel hører inn under en av kategoriene i artikkel 2 (anvendelsesområder) og om betingelsen i artikkel 4 nr. 1 c) (udekket medisinske behov) er oppfylt.
EMEA skal utarbeide retningslinjer for den vitenskapelige anvendelsen og de praktiske forhold som er nødvendige for gjennomføring av denne forordningen.
 
Overvåkning:
Det er viktig med økt bivirkningsovervåkning av legemidler gitt markedsføringstillatelse med særlige vilkår, blant annet skal periodiske sikkerhetsrapporter foreligge minst hver 6. måned. Direktiv 2001/83 og forordning 726/2004 har nærmere bestemmelser om dette.

Merknader

Godkjenning av legemidler er regulert i legemiddelforskriften, og forordning 507/2006 vil bli foreslått inntatt i ny legemiddelforskrift. (Ny legemiddelforskrift er foreslått i forbindelse med gjennomføringen av den såkalte legemiddelpakken).

Sakkyndige instansers merknader

Forordningen har vært behandlet i komiteen for legemidler til humant bruk, der Norge deltar ved Statens legemiddelverk.
Forordningen kan ikke inntas i EØS-avtalen før forordning 726/2004 er vedtatt i EØS-komiteen, eventuelt samtidig med denne. Forordning 726/2004 forventes å bli innlemmet i EØS-avtalen i løpet av høsten 2006, eventuelt våren 2007 (del av legemiddelpakken).

Rettsakten ble behandlet i Spesialutvalget for handelsforenkling, der der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Barne- og likestillingspartementet, Finansdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Kommunal- og regionaldepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Samferdselsdepartementet, Utenriksdepartementet, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

 
32006 R 1901 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1901/2006 av 12. desember 2006 om legemidler til barn og om endring av forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/20/EF, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (vedlegg II kap XIII HOD)

Sammendrag av innhold

Med bakgrunn i den velkjente manglende dokumentasjon og tilgang på legemidler til barn gir forordning 1901/2006 et nytt regelverk om legemidler til barn. Regelverket skal blant annet sikre bedre dokumentasjon på effekt og sikkerhet av legemidler til barn. Videre skal det sikre økt tilgjengelighet av legemidler spesielt beregnet på barn.

Et sentralt punkt i regelverket er at legemiddelindustrien nå er pålagt å inkludere barnepopulasjon i sine utviklingsplaner for legemidlene, dersom det er behov og forutsatt at det er forsvarlig. Ikke alle legemidler som utvikles er egnet til bruk på barn eller nødvendig for å behandle barn. I slike tilfelle bør utprøving unngås. Det opprettes et pediatrisk utvalg (en vitenskapelig komite) under EMEA (det europeiske legemiddelbyrået) som skal vurdere og godkjenne de aktuelle forskningsprogrammene. Utvalget skal være et ekspertorgan og derved kunne ivareta barnas interesser.

For å fremme viktig utprøving på barn foreligger det en rekke incentiver. Blant annet får markedsførerinnehaveren et særlig vern mot generisk konkurranse. Dette innebærer at legemidlet, som legemiddel til barn, vil være beskyttet mot generisk konkurranse i et lengre tidsperspektiv enn det som følger av det øvrige regelverket om legemidler.

Regelverket pålegger de nasjonale myndigheter å kartlegge all legemiddelbruk til barn (godkjent og ikke godkjent). Resultater av kartleggingen skal rapporteres til EMEA i løpet av januar 2009.

Merknader

Forordningen medfører behov for endringer både i legemiddellovgivningen og i patentlovgivningen. Behovet for endringer i patentlovgivingen skyldes at det foreslås endringer i reglene om supplerende beskyttelsessertifikat for legemidler.
Norge deltar allerede i arbeidet i det pediatriske utvalget (komiteen) med fast representant og vara. Det er imidlertid nødvendig med en tilpasningstekst som sikrer vår representasjon i utvalget på lik linje med EU-landene. Likeledes er det nødvendig med en tilpasning i forbindelse med artikkel 49. nr. 3 som gir Kommisjonen hjemmel til å fastsette bøter overfor produsenter som ikke overholder vilkårene for godkjenning av legemidler som går i sentral prosedyre. Til det sistnevnte må vi ha en tilpasning i tråd med den som blir fremforhandlet for forordning 726/2004.

Økonomiske kostnader vil være utgifter som staten kan ha i forbindelse med refusjon av legemidler. Legemidler til barn får patenttiden utvidet med 6 mnd. Det innebærer at det tar lengre tid før generika kommer på markedet, og vil derfor kunne føre til økte kostnader for staten. Disse økonomiske konsekvensene er imidlertid vanskelig å beregne, da en slik situasjon kan ligge 8-12 år frem i tid. Det er vanskelig å tenke seg administrative konsekvenser som følge av forordningen.

Sakkyndige instansers merknader

Det er en svært begrenset del av norsk legemiddelindustri som driver utvikling av nye legemidler. Det er for slike bedrifter de nye kravene vil ha betydning, og forslaget har derfor ikke vært hørt i bransjen. Kravene vil uansett måtte oppfylles før markedsføringstillatelse kan oppnås i resten av Europa, og innovativ legemiddelindustri må forholde seg til forordningens innhold. Statens legemiddelverk har vurdert rettsakten som positiv fra et forbrukerperspektiv, og anser det som svært positivt at det utvikles regelverk på området.
Rettsakten er behandlet i Spesialutvalget for helse, der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Fornyings- og administrasjonsdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Kunnskapsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Utenriksdepartementet er representert.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

 

32006 R 1902 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1902/2006 om endring av forordning (EF) nr. 1901/2006 av 20. desember 2006 om legemidler til pediatrisk bruk (vedlegg II kap XIII HOD)

Sammendrag av innhold

Forordningen endrer to artikler i forordning 1901/2006 om legemidler til barn, og gir ved dette Kommisjonen en rett til å endre ikke-vesentlige bestemmelser i forordningen, herunder supplere, for henholdsvis utsettelser (artikkel 20 nr. 2) og bøter (artikkel 49 nr. 3).

For det første gir forordning om legemidler til barn Kommisjonen en hjemmel til å utdype forhold som kan begrunne en utsettelse av undersøkelsesplanen, artikkel 20 nr. 2. I endringsforordningen gis Kommisjonen hjemmel til å vedta bestemmelser om endringer av ikke-vesentlige bestemmelser i forordningen, herunder supplere den når det gjelder å utdype forhold som kan begrunne en utsettelse av undersøkelsesplanen.

For det andre gir forordning 1901/2006 Kommisjonen en hjemmel til å ilegge produsenter en økonomisk sanksjon (bot), jf. artikkel 49 nr. 3, for brudd på forordningen for legemidler godkjent i sentral prosedyre, jf. forordning 726/2004. Kommisjonen gis hjemmel til å utforme botens maksimale størrelse, betingelsene og de nærmere regler for inkassering. I endringsforordningen gis Kommisjonen hjemmel til å vedta bestemmelser om endringer av ikke-vesentlige bestemmelser i forordningen, herunder supplere den, når det gjelder å utforme botens maksimale størrelse, betingelsene og de nærmere regler for innkassering.

Merknader

Endringsforordningen vil medføre at EØS EFTA-landene må ha en tilpasningstekst for artikkel 49 nr. 3 om bøter, som samsvarer med den teksten vi forhandler oss frem til for forordning 726/2004 og bøtespørsmålet der, jf. behov også for tilpasningstekst til forordning 1901/2006. Kommisjonen kan ikke, ved brudd på vilkår for godkjenning av legemidler i sentral prosedyre, jf. forordning 726/2004, direkte pålegge en eventuell legemiddelprodusent i Norge en sanksjon. Denne retten bør gis til norske myndigheter, dvs. at istedet for Kommisjonen foreslås det at bøteleggingssanksjonen ivaretas av den enkelte EØS EFTA-stat, jf. utkast til tilpasningstekst for forordning 726/2004. Tilpasningsteksten vil kun rette seg mot det forhold at Kommisjonen gis rett til å ilegge bøter, og ikke retten til å fastsette maksimalstørrelse, betingelser og nærmere regler for innkassering.
Endringsforordningen medfører ingen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten behandles i Spesialutvalget for helse, der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Fornyings- og administrasjonsdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Kunnskapsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Utenriksdepartementet er representert.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

 

32007 R 0658 Kommisjonsforordning (EF) nr. 658/2007 av 14. juni 2007 om økonomiske sanksjoner ved overtredelse av forpliktelser knyttet til markedsføringstillatelse gitt i henhold til forordning 726/2004 (vedlegg II kap XIII HOD)

Sammendrag av innhold

Forordning 658/2007 regulerer Kommisjonens adgang til å ilegge innehavere av markedsføringstillatelser for legemidler (legemiddelprodusenter) økonomiske sanksjoner, dersom disse overtrer forpliktelser knyttet til markedsføringstillatelsene.
I artikkel 1 defineres forordningens anvendelsesområde. Av denne bestemmelsen går det frem at det det er overtredelse av visse, bestemte forpliktelser knyttet til markedsføringstillatelsen, og hvor overtredelsen kan få konsekvenser for folkehelsen i EØS-området, som kan gi grunnlag for å ilegge legemiddelprodusentene gebyr. Det fremgår av artikkel 1 nr 1) - 17), hvilke forpliktelser som må være overtrådt.

Det er European Medicines Agency (EMEA) som kan innlede prosedyre om å ilegge gebyr (artikkel 5). EMEA kan innlede slik prosedyre:
- på eget initiativ
- etter anmodning fra Kommisjonen, eller
- etter anmodning fra en medlemsstat.

EMEA skal sørge for at både innehaveren av markedsføringstillatelsen, medlemsstatene og Kommisjonen informeres om at prosedyre for ileggelse av gebyr igangsettes (artikkel 7).

EMEA kan i forbindelse med utredning av saken, be innehaveren av markedsføringstillatelsen om forklaring, samarbeide med de nasjonale legemiddelmyndigheter og pålegge personer å gi informasjon om den påståtte overtredelsen (artikkel 8).

Når saken er ferdig utredet skal EMEA forelegge Kommisjonen en rapport og en anbefaling om eventuell økonomisk sanksjon. Rapporten skal være utferdiget innen 18 måneder etter at EMEA informerte om at prosedyre ble innledet (artikkel 10).
Dersom Kommisjonen beslutter å gå videre med prosedyren, skal innehaveren av markedsføringstillatelse informeres om det (artikkel 11). Kommisjonen har anledning til å sende saken tilbake til EMEA dersom Kommisjonen mener at ytterligere utredning av saken er nødvendig (artikkel 15).

Kommisjonen kan beslutte å ilegge legemiddelprodusenten gebyr dersom den mener at aktuelle forpliktelser er overtrådt på en uaktsomt eller forsettelig måte. Gebyret skal utgjøre maksimalt 5% av legemiddelprodusentens omsetning i EU i forrige regnskapsår (artikkel 16). Beslutninger om å ilegge gebyr, og størrelsen på dette, skal tas på grunnlag av at sanksjonen skal være effektiv, stå i rimelig forhold til overtredelsen og virke avskrekkende. Kommisjonen skal informere legemiddelprodusenten, EMEA og medlemslandene om sin avgjørelse.

Dersom innehaveren av markedsføringstillatelsen ikke bidrar til sakens opplysning kan Kommisjonen vedta å ilegge bøter på maksimalt 0,5 % av omsetning i EU i forrige regnskapsår.

Dersom legemiddelprodusenten fortsetter å overtre forpliktelsene, kan Kommisjonen ilegge tvangsgebyr i form av daggebyr på maksimalt 2,5% av gjennomsnittlig daglig omsetning i forrige regnskapsår.

Forordningen inneholder en rekke bestemmelser som skal sørge for at disse sakene blir tilstrekkelig godt nok utredet og at innehaveren av markedsføringstillatelsen får mulighet til å gi innspill og forklare seg under hele prosessen. Forordningen inneholder også bestemmelser om taushetsplikt og bestemmelser om de involverte parters rett til å få innsyn i saksdokumentene.

Det følger av artikkel 23 at en prosedyre etter dette regelverket skal gjennomføres i overensstemmelse med prinsippene om fortrolighet og taushetsplikt. Av forordningens fortale (15) fremgår at en beslutning om å ilegge gebyr skal håndheves i henhold til traktatens artikkel 256 og at beslutningen skal kunne overprøves av EU-domstolen.

Merknader

I forordningen er Kommisjonen gitt kompetanse til å fatte vedtak om slike gebyr. Kommisjonens vedtak kan, på grunn av suverenitetsprinsippet, ikke gjelde med direkte virkning overfor EØS/EFTA-landene. Norge har, med unntak for bl.a. konkurranserettens område, ikke overført slik myndighet til overnasjonale organer innenfor EØS-avtalen. Det vil si at Kommisjonen ikke har kompetanse til å treffe vedtak med bindende virkning for norske rettssubjekter. Dette er blant annet kommet til uttrykk i tilpasningsteksten til forordning (EØF) nr. 2309/1993 som etablerer et system for godkjenning av legemidler gjennom en beslutning på fellesskapsnivå, jf. forordning 726/2004. I tilpasningsteksten for førstnevnte forordning er det inntatt en tilpasningstekst som hindrer at godkjenninger på fellesskapsnivå uten videre blir bindende i Norge. I tilpasningsteksten heter det at EFTA-statene ”samtidig skal gjøre tilsvarende vedtak”.

For forordning (EF) nr. 726/2004 er følgende tilpasningstekst forhandlet fram mellom Kommisjonen og EFTA/EØS-landene: "The right to impose financial penalties on the holders of marketing authorisations in accordance with Article 84(3) shall in the cases where the marketing authorisation holder is established in an EFTA State be carried out by that EFTA State based on a proposal of the European Commission."
En tilsvarende tilpasningstekst vil være nødvendig også for forordning (EF) nr. 658/2007.

I Norge vil Legemiddelverket være den nasjonale instans som vil være ansvarlig for å utferdige gebyrer. Paragraf 28 i legemiddelloven angir Legemiddelverkets sanksjonsmuligheter overfor aktørene i det norske markedet. Enten her eller på et annet passende sted i legemiddelloven må det inntas en hjemmel til å følge opp forordningens mekanisme for økonomiske sanksjoner.

Forordningen legger opp til at Kommisjonen skal kunne be om og få informasjon om innehavere av markedsføringstillatelser (legemiddelprodusenter), fra det enkelte lands legemiddelmyndighet. Det kan i den forbindelse oppstå vanskelige situasjoner med tanke på at norske taushetspliktbestemmelser om blant annet forretningshemmeligheter og personlige opplysninger. Dette anses imidlertid ikke å være et stort problem.

Legemiddelverket anser at rettsakten kun vil få mindre økonomiske og administrative konsekvenser. Eventuelle økonomiske konsekvenser vil bli håndtert innenfor de ordinære budsjettprosessene.

Sakkyndige instansers merknader

Statens legemiddelverk har vurdert rettsakten, og anbefaler at den tas inn i EØS-avtalen. Det har ikke vært ansett nødvendig å drøfte forordningen med norsk legemiddelbransje siden den kun utfyller bestemmelsene i legemiddelpakken, som bransjen allerede er kjent med.

Rettsakten er behandlet i EØS-spesialutvalget for helse, der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Fornyings- og administrasjonsdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Kunnskapsdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Utenriksdepartementet er representert.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32007 R 1394 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1394/2007 av 13. november 2007 om produkter til avansert terapi og endring av direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (vedlegg II kap XIII HOD)

Sammendrag av innhold

Forskning og utvikling innen biologi, bioteknologi og medisin har resultert i at vi har fått gen- og cellebasert produkter som kan benyttes til forebygging og behandling av sykdommer og kroppslige dysfunksjoner hos mennesker. Innen bioteknologien er dessuten et nytt område utviklet, vevsteknologi, som kombinerer vitenskapen om cellebiologi, molekylær biologi, materialvitenskap og materialteknologi. Hensikten med vevsteknologi er å regenerere, reparere eller erstatte humant vev. For tiden benyttes vevsteknologi ved behandling av sykdommer og skader på hud, brusk og ben. Mer komplekse produkter er allerede under utvikling og kan komme ut på fellesskapsmarkedet om ikke lenge.

Genterapi, somatisk celleterapi og vevsteknologi er tre former for såkalt avansert terapi. Disse avanserte terapiene forventes å få vesentlig innflytelse på folkehelsen, ved å endre medisinsk praksis og forbedre pasientenes livskvalitet.

Terapiene har flere vitenskapelige, reguleringsmessige og økonomiske fellestrekk:
- De er basert på komplekse og innovative fremstillingsprossesser.
- Tilgangen til vitenskaplige og juridiske ekspertise som kan vurdere terapiene er begrenset. Det er derfor viktig å samle denne ekspertisen på fellesskapsnivå, blant annet for å sikre et høyt nivå på beskyttelsen av folkehelsen.
- Sporbarhet fra donor til pasient, langsiktig pasientoppfølgning og en effektiv strategi for håndtering av risiko etter at produktet er godkjent, er svært viktig for alle tre former for avansert terapi.
- Produkter til avansert terapi utvikles vanligvis av små og mellomstore bedrifter, av spesialiserte avdelinger hos større aktører, av sykehus eller vevsbanker. Virksomhetene gjennomgår rask og oftest radikal innovasjon.
Regelverket som gjelder for produktene er fragmentert og til dels ufullstendig. Produkter til genterapi og somatisk celleterapi er klassifisert som legemidler og omfattes av felleskapslovgivningen. Vevsteknologiske produkter er ikke klassifisert som legemiddel og er ikke omfattet av fellesskapslovgivningen. Dette innebærer at det anvendes ulike nasjonale fremgangsmåter med hensyn til klassifisering og godkjennelse, noe som hindrer "fri flyt" av produktene til avansert terapi. Det er derfor hensiktsmessig at produkter til avansert terapi blir underlagt en felles regulering som tar hensyn til produktenes vitenskaplige og tekniske egenskaper og de særlige forhold som gjør seg gjeldende for berørte økonomiske aktører.

Formålet med forordningen er:
- Å sikre et høyt beskyttelsesnivå av pasientenes helse.
- Å harmonisere markedsadgangen og få det indre markedet til å fungere bedre ved å etablere et skreddersydd og fullstendig regelverk for godkjenning og overvåkning (etter godkjenning) av produkter til avansert terapi.
- Å styrke konkurranseevnen for europeiske virksomheter som arbeider på dette området.
- Å skape klarhet i rettstilstanden samtidig som det sikres tilstrekkelig fleksibilitet på det tekniske plan.
 
Forordningens virkeområdet foreslås å være produkter til genterapi, somatisk celleterapi og vevsteknologi og som enten er fremstilt industrielt eller under anvendelse av en industriell prosess (det vil si faller inn under det generelle anvendelsesområdet for fellesskapets lovgivning).

Produkter til avansert terapi som fremstilles og anvendes på sykehus, på bakgrunn av at legen har bestemt at pasienten skal få slik behandling, vil derimot ikke omfattes av forordningen.

Nåværende krav til produkter til genterapi og somatisk celleterapi berøres ikke av forslaget. Den vesentlige endringen i forhold til disse produktene er at det opprettes ett nytt utvalg (se under) som skal høres i forbindelse med søknad om markedsføringstillatelse.

De viktigste bestemmelsene i forordningen er:
1. Definisjon av hva som regnes som produkter til avansert terapi, jf. artikkel 2
Produkter til avansert terapi regnes som legemidler dersom de enten:
- er legemidler til genterapi som definert i bilag I til direktiv 2001/83/EF eller
- er legemidler til somatisk celleterapi som definert i bilag I til direktiv 2001/83/EF eller
- er vevsteknologiske produkter som definert i forslaget. I henhold til forordningens artikkel 2 nr. 1 (b) er et vevsteknologisk produkt et produkt som inneholder bearbeidede celler eller vev og som fremstår som om det har egenskaper til å kunne regenerere, reparere eller erstatte humant vev. Vedlegg I til forordningen beskriver nærmere hva som er å anse som et vevsteknologisk produkt.
2. Prosedyre for søknad om markedsføringstillatelse, jf. kapittel 3.
Det foreslås en obligatorisk sentralisert markedsføringstillatelse på fellesskapsplan for alle legemidler til avansert terapi, herunder vevsteknologiske produkter.
På grunn av at vurderingen av legemidler til avansert terapi ofte krever spesiell kunnskap foreslås det at EMEA oppretter en komitè for avanserte terapier (CAT). CAT sin hovedoppgave skal være å gi vitenskapelige råd om data i tilknytning til produkter til avansert terapi (se nærmere i forordningens kapittel 7 om sammensetning av og oppgavene til komitèen). CHMP skal konferere med CAT i forbindelse med vurdering av søknad om markedsføringstillatelse for produkter til avansert terapi.
3. Tekniske krav, jf. artikkel 7
Det stilles spesifikke tekniske krav til produktene til avansert terapi. Når det gjelder produkter til genterapi og somatisk celleterapi går de tekniske kravene frem av vedlegg I til direktiv 2001/83/EF og supplerende retningslinjer. Det foreslås å følge samme fremgangsmåte for vevsteknologiske produkter. Det vil si at spesifikke tekniske krav også for slike produkter skal gå frem av vedlegg I til direktiv 2001/83 og supplerende retningslinjer.
4. Overvåkning etter godkjennelsen, sporbarhet m.v., jf. artikkel 14 og 15
Fordi produkter til avansert terapi kan forbli i menneskekroppen lenger enn (konvensjonelle) legemidler, stiller forordningen krav om langsiktig pasientoppfølgning og overvåkning, både av virkninger og bivirkninger av legemidlet. Det stilles også krav til at det skal være mulig å spore både pasienten, produktet og det opprinnelige materialet.
Etiske aspekter:
På bakgrunn av uenighet mellom medelmsstatene når det gjelder spørsmålet om anvendelse av fosterstamceller, omfattes dette ikke av forordningen. Dette fremkommer ved nytt punkt 5 i artikkel 4 i dirkektiv 2001/83. Forbud mot eller adgang til anvendelse av fosterstamceller må derfor reguleres på nasjonalt planI henhold til artikkel 3 skal blant annet donasjon av produkter basert på humane celler og vev reguleres av direktiv 2004/23/EF. Dette innebærer at donasjon skal være frivillig, vederlagsfri og grundig vurdert med hensyn til smitterisiko. Donor og mottager sikres anonymitet. Direktiv 2004/23/EF er implementert i Norge ved forskrift 7. april 2006 nr. 391 om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev.

Merknader

- Forordningen grenser mot regelverk på områdene bioteknologi, legemidler, medisinsk utstyr, biobanker og transplantasjon.
- Forordningen implementeres i legemiddelforskriften.
- Dersom Norge skal delta i komitèen for avanserte terapier (CAT) vil det kunne påføre norsk legemiddelmyndighet utgifter. Utgiftene vil i så fall dekkes innenfor Legemiddelverkets egne budsjetter. Det vurderes som nødvendig med en tilpasningstekst for å sikre norsk deltakelse i CAT.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært behandlet i Spesialutvalget for helse, der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Fornyings- og administrasjonsdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Kunnskapsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Utenriksdepartementet er representer.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 R 0203 Kommisjonsforordning (EF) nr. 203/2008 av 4. mars 2008 om endring av vedlegg III til rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 om en felleskapsprosedyre for fastsettelse av grenseverdier for rester av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse for gamithromycin (vedlegg II kap XIII HOD)

Sammendrag av innhold

Kommisjonsforordning (EF) nr. 203/2008 omhandler gamithromycin som er et antibiotikum i gruppen makrolider. Det er blitt fastsatt en midlertidig MRL for det aktive stoffet for storfefett, -lever og -nyrer på henholdsvis 20 µg/kg, 200 µg/kg og 100 µg/kg. Midlertidig MRL gjelder ikke for storfe som produserer melk til humant konsum. Gamithromycin blir oppført på vedlegg III til forordning 2377/1990. Vedlegg III omfatter stoffer som har fått fastsatt midlertidig MRL i påvente av at det fremskaffes mer data om stoffenes egenskaper. Den midlertidige MRL utløper 1. juli 2009.

Merknader

Gjeldende regelverk er forskrift 10. oktober 1996 nr. 997 om grenseverdier for rester av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse. Rettsakten innebærer ingen økonomiske eller administrative konsekvenser av betydning.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert.

Rettsakten har vært på høring hos Statens legemiddelverk, Den Norske veterinærforening, Kjøttbransjens landsforening, Landbrukssamvirkets felleskontor, Fagsenteret for fjørfe, Fiskeri- og havbruksforeningens landsforening, Tine, Helsetjenesten for svin og Norges veterinærhøgskole. Mattilsynet har ikke mottatt noen merknader til rettsakten, men Statens legemiddelverk kunne opplyse at det per idag ikke finnes noen gamithromycinholdige legemidler med markedsføringstillatelse i Norge.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

 

32008 R 0542 Kommisjonsforordning (EF) nr. 542/2008 av 16. juni 2008 om endring av vedlegg I og II til rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 om en felleskapsprosedyre for fastsettelse av grenseverdier for rester av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse for cyfluthrin og lectin fra rød nyrebønne (Phaseolus vulgaris) (vedlegg II kap XIII HOD)

Sammendrag av innhold

Kommisjonsforordning (EF) nr. 542/2008 omhandler cyflutrin og lectin. Cyflutrin er et pyetroid som brukes mot ektoparasitter og var tidligere oppført med en midlertidig MRL- verdi i Vedlegg I for storfe (muskler, fett, lever, nyrer og melk). Det var et opprinnelig ønske om å utvide MRL- verdiene for cyflutrin til å gjelde alle drøvtyggere, men man har på grunn av manglende datagrunnlag valgt å begrense utvidelsen til kun å gjelde geit. Lektin er per dato ikke inkludert i vedlegg til forordningen og derfor heller ikke i veterinærpreparatrestforskriften. Kommisjonen har behandlet en søknad om å etablere en MRL-verdi for lektin, men har konkludert med at det ikke er behov for en slik grenseverdi. I stedet åpnes det for å inkludere lektin i forordningens vedlegg II for oralt bruk til svin, dette uten en MRL-verdi.

Merknader

Gjeldende regelverk er "forskrift 10. oktober 1996 nr. 997 om grenseverdier for rester av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse".

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og Omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Rettsakten er sendt på høring til Statens legemiddelverk, Den Norske veterinærforening, Kjøttbransjens landsforening, Landbrukssamvirkets felleskontor, Fagsenteret for fjørfe, Fiskeri- og havbruksforeningens landsforening, Tine, Helsetjenesten for svin og Norges veterinærhøgskole i uke 39.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.


Kapittel XVI  Kosmetikk

32006 L 0078 Kommisjonsdirektiv 2006/78/EF av 29. september 2006 om tilpasning til den tekniske utvikling av vedlegg II til rådsdirektiv 76/768/EØF om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om kosmetiske produkter (vedlegg II kap XVI HOD)

Sammendrag av innhold

Dette kommisjonsdirektivet endrer forbud mot bruk av stoffer i kosmetiske produkter som nevnt i posisjon 419 i vedlegg II i kosmetikkdirektivet (76/768/EØF). Forbudets ordlyd er nå som følger:

Dyremateriale samt stoffer utvunnet fra slikt materiale. Derivater av dyretalg er unntatt forutsatt at følgende tilvirkningsmetode har blitt brukt og klart kan dokumenteres av produsent:• transestrifisering eller hydrolyse der temperatur og trykk holdes på minst 200 grader C og korresponderende trykk i minst 20 minutter. Dette gjelder prosesser som gir dannelse av fettsyrer, estere av fettsyrer, samt glyserol.• forsåpning med NaOH 12 M som finner sted enten som en ”batch”- prosess ved 95 grader C i 3 timer eller som kontinuerlig prosess der temperatur og trykk holdes på 140 grader C og 2 bar (2 000 hPa) over et tidsrom på 8 minutter – eller ved tilsvarende betingelser. Dette gjelder prosesser som gir dannelse av såpe og glyserol. Dyremateriale defineres som:• Fra den datoen som er referert til i artikkel 22 (1) i forordning (EF) nr. 999/2001; spesifisert risikomateriale som beskrevet i vedlegg V til denne forordningen, og ingredienser utvunnet av dette.• Inntil denne datoen; spesifisert risikomateriale som beskrevet i vedlegg XI del A i forordning (EF) nr. 999/2001, og ingredienser utvunnet av dette.

Dette endres til:
Kategori 1 material og kategori 2 material som definert i henoldsvis artikkel 4 og 5 i Europaparlamentets og rådets Regulering nr 1774/2002 (dyre biprodukt reguleringen) samt stoffer utvunner fra slikt materiale

Merknader

Direktivet medfører tilsvarende endring av forskrift 1995 nr 871 for produksjon, import og frambud mv av kosmetikk og kroppspleieprodukter.

Sakkyndige instansers merknader

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel. Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert, har gitt sin tilslutning.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32007 L 0067 Kommisjonsdirektiv 2007/67/EF av 22. november 2007 om tilpasning til den tekniske utvikling av vedlegg III til rådsdirektiv 76/768/EØF om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om kosmetiske produkter (vedlegg II kap XVI HOD)

Sammendrag av innhold

Dette kommisjonsdirektivet forlenger tidsperioden for bruk av 42 midlertidig godkjente hårfargemidler. Før direktivet ble vedtatt var disse tillatt brukt frem til 31. desember 2007. Nå er de tillatt frem til 31. desember 2009 (på samme vilkår som tidligere). De omfatter følgende løpenummer i del 2 av vedlegg III i rådsdirektiv 76/768/EØF: 3,4,5,6,7,9,10,11,12,14,16,18,19,20,21,22,24,25,26,27,28,29,31,32,33,34, 35,36,37,38,39,44,47,48,49,50,55,56,57,58,59 og 60.

Merknader

Tidsfristen er forlenget også 3 ganger tidligere; ved endringsdirektivene 2006/65/EF, 2005/52/EF og 2004/87/EF.  I rammenotatet for 2004/87/EF ble det forklart hvordan Norge implementerer tidsfrister av denne typen innen rammen av forskrift 1995 nr 871 for produksjon, import og frambud mv av kosmetikk og kroppspleieprodukter.

Forklaringen var og er:
Før utløp av de satte fristene må Europakommisjonen vedta et nytt endringsdirektiv som fastsetter hva som videre skal skje med de stoffene dette gjelder. Noen ganger vedtas  fristforlengende direktiver like før fristen utløper. Videre går det erfaringsmessig forholdsvis lang tid fra EUs vedtak til direktivet inkluderes i EØS avtalen. Bildet er som følger for de tre nevnte direktivene og det nye 2007/67/EF:

Direktiv som gir ny frist

Vedtatt i EU

Utløp av gammel frist

Innlemmet i EØS avtalen  

Tidsforskjellen mellom innlemmelse i avtalen og utløpet av gammel frist Måneder

Ca

2004/87/EF

07.09.04

30.09.04

29.04.05

7

2005/52/EF

09.09.05

31.12.05

10.03.06

6

2006/65/EF

19.07.06

31.12.06

28.09.07

9

2007/67/EF

22.11.07

31.12.07

?

Over 5

Det nye direktivet 2007/67/EF vil som de tidligere fristendringsdirektivene ikke rekke å bli inkludert i EØS-avtalen før mange måneder etter at fristen det erstatter utløper. Mao; dersom vi eventuelt skulle ha operert med de samme tidsfristene i kosmetikkforskriften som i direktivet ville vi ha fått (få) forbud mot disse stoffene en 6-9 måneders tid før de igjen ville ha blitt (vil bli) tillatt. Slike eventuelle midlertidige unilaterale norske forbud kan ikke forsvares med henvisning til sikkerhet og må følgelig unngås. Mattilsynet har derfor implementert slike fristforlengende direktiver uten å nevne noen bestemt dato. I stedet anmerkes det ved hvert enkelt stoff  dette angår, at den midlertidige tillatelsen til å bruke stoffet gjelder frem til et oppfølgende direktiv er blitt implementert. I hele kosmetikkforskriftens historie har tilsynsmyndigheten implementert på denne måten når det gjelder midlertidig tillatte ingredienser.

EU-landene var forpliktet til å implementere 2007/65/EF før 31. desember 2007 og la lovendringen tre i kraft 1. januar 2008. For Norges del vil 2007/65/EF ikke rekke å bli inkludert i EØS avtalen før tidligst i juni 2008. Mattilsynet vil derfor heller ikke denne gang nevne noen bestemt dato i kosmetikkforskriften. I samsvar med praksis blir direktivet implementert ved en forskriftsending der det skrives inn at det er tatt inn i hjemmelsgrunnlaget. 

Tilstrekkelig risikovurdering av alle de aktuelle hårfargestoffene som nå brukes (noe over 100) er tidkrevende. Vurderingene gjøres av Europakommisjonens vitenskapskomité SCCP. Fordi SCCP etter hvert kom til at de enkelte hårfargestoffene burde testes sammen med oksidasjonsmiddelet hydrogenperoksid, ble det stilt krav til industrien om supplerende data. Det ble da nødvendig å forlenge fristen for 2. gang. Mens den tidligere ble forlenget 1 år ad gangen er den nå forlenget med 2 år. Europakommisjonen kom til at det ikke ville være mulig å gjennomfører alle risiko-vurderingene og -håndteringene på kortere tid.  

I januar 2008 fordelte de enkelte stoffene seg på følgende stadier mht risikovurdering/risikohåndtering:

Stadium

Antall stoffer

Gjelder løpenummer

Er i bruk (tonn brukt av industrien i 2002)

A

Foreslått ført inn på vedlegg III del 1 /Endringsdirektiv foreslått 13. februar 2008

9

 7, 9, 12, 14, 21, 22, 36, 47, 55,

21 (30), 36 (9), 12 (4), 7 (5), 47 (10), 22 (1)

B

Vil bli foreslått satt på vedlegg III del 1

6

 20, 25, 26, 35, 38, 56

35 (70), 20 (20), 38 (20), 56 (5), 25 (1),

C

Vil bli foreslått satt på vedlegg III del 1 etter høringsrunde

10

5, 6, 18, 19, 24, 27, 28, 37, 48, 58

5 (30), 37 (30), 18 (2), 48 (4), 6 (1), 19 (0,1)

D

Nødvendig med ytterligere data

11

3, 4, 10, 16, 29, 31, 32, 33, 39, 44, 49

39 (5), 4 (3), 3 (4), 49 (2), 10 (2), 32 (1), 44 (1), 33 (1)

E

Risikovurdering fra SCCP foreligger ennå ikke

6

11, 34, 50, 57, 59, 60

34 (6), 11 (2), 60 (0,2)

Bortsett fra allergiaspektet er 25 av stoffene nå altså funnet trygge i bruk for hårfargeformål på visse vilkår med hensyn til konsentrasjon. I løpet av 2008 vil de derfor bli overført til direktivets vedlegg III del 1. De står for 90 % av tonnasjen de 42 stoffene representerer. 

Administrative og økonomiske konsekvenser
Direktiv 2007/65/EF viderefører brukstillatelser og medfører derfor ingen administrative eller økonomiske konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader /høringsuttalelser

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert.

I Norge står medlemmene av Kosmetikkleverandørenes forening (KLF) for 70 - 80 % av utbudet. KLF er tilsluttet den europeiske bransjeorganisasjonen COLIPA som uten unntak tas med i og influerer betydelig på de endringsdirektiver som produseres. Hjemlig kosmetikkindustri er derfor alltid meget godt orientert om de kommende bestemmelser lenge før de er offentliggjort i EUs "official journal". Derfor er dette endringsdirektivet ikke sendt på høring, da høring anses som åpenbart unødvendig.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

 

32008 L 0014 Kommisjonsdirektiv 2008/14/EF av 15. februar 2008 om tilpasning til den tekniske utvikling av vedlegg III til rådsdirektiv 76/768/EØF om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om kosmetiske produkter (vedlegg II kap XVI HOD)

Sammendrag av innhold

Endringsdirektivet regulerer forekomsten av glyoxal i kosmetiske produkter. 100 mg per kg produkt (0,0100 %) innføres som maksimalt tillatt mengde i ferdigstilt produkt.

Merknader

Direktivet medfører tilsvarende endring av forskrift 1995 nr 871 for produksjon, import og frambud mv av kosmetikk og kroppspleieprodukter. 

Administrative og økonomiske konsekvenser
Glyoxal forekommer for det aller meste som urenhet i kosmetiske produkter og da maksimalt i en mengde som tilsvarer den innførte maksimalbegrensningen. Det oppstår derfor antakelig bare i meget liten grad rensebehov. I den utstrekning norsk kosmetikkindustri måtte bruke ingredienser med spor av glyoxal vil produksjonen ikke berøres kostnadsmessig i nevneverdig grad. Tiltaket medfører ikke nevneverdige administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert.

Kommisjonen har gjennomført en offentlig høring juni-august 2007. I Norge står medlemmene av Kosmetikkleverandørenes forening (KLF) for 70 - 80 % av utbudet. KLF er tilsluttet den europeiske bransjeorganisasjonen COLIPA som uten unntak tas med i og influerer betydelig på de endringsdirektiver som produseres. Hjemlig kosmetikkindustri er derfor alltid meget godt orientert om de kommende bestemmelser lenge før de er offentliggjort i EUs "official journal".

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 L 0042 Kommisjonsdirektiv 2008/42/EF av 3. april 2008 om tilpasning til den tekniske utvikling av vedlegg II og III til rådsdirektiv 76/768/EØF om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om kosmetiske produkter (vedlegg II kap XVI HOD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten endrer reguleringer i kosmetikkdirektivets liste over forbudte stoffer (vedlegg II) og stoffer som kan anvendes på visse vilkår (vedlegg III).
I vedlegg II endres forbudet mot å anvende det sterkt allergifremkallende stoffet perubalsam som parfymestoff. Perubalsam består av en oljefraksjon og et resin. Vitenskapskomiteer mener evnen til å sensibilisere og utløse allergisk kontaktdermatitt (AKD) skyldes resinet. Europakommisjonen har derfor nå endret forbudet til bare å gjelde bruk av resinet ("Peru balsam, crude") som parfymeingrediens. 

I vedlegg III innføres det en lang rekke nye bestemmelser for parfymestoffer som tiltak for å redusere risiko for sensibilisering/AKD. For hydroksicitronellal, isoeugenol, metyl-2-oktynoat og d-limonen utvides reguleringen ved innføring av også øvre tillatte konsentrasjoner for de tre første og et renhetskriterium mht rester av peroksider for d-limomen (det er et peroksiderivat av stoffet som er det egentlige allergenet). Regulering av 80 andre hittil uregulerte parfymestoffer innføres ved fastsetting av renhetskriterier når det gjelder rester av peroksider og fritt allylakohol, eller ved innføring av øvre tillatte konsentrasjonsgrenser. 

Merknader

Disse regelverksendringene er Europakommisjonens håndtering av risiko utredet av dens vitenskapskomité "Scientific Committee on Consumer Products" (SCCP).
Dersom Norge slutter seg til direktivet vil det medføre tilsvarende endring av "forskrift 1995 nr. 871 for produksjon, import og frambud mv av kosmetikk og kroppspleieprodukter" (kosmetikkforskriften).

Administrative og økonomiske konsekvenser (konsekvensanalyse)
Mattilsynet er ikke kjent med at Europakommisjonen har basert direktivet på noen konsekvensanalyse.

Endringen i vedlegg II EU forbød bruk av oljedelen av perubalsam som parfymestoff 20. juni 2005; direktiv 2005/42/EF - som ble gjennomført i norsk rett ved endring av kosmetikkforskriften 2. februar 2006. Den internasjonale parfymeorganisasjonen "the International Fragrance Association" (IFRA) har ikke opplyst om økonomiske konsekvenser som følge av dette forbudet og opphevelsen av det. Perubalsam som sådan har lenge vært kjent som meget allergifremkallende. Verken resinet eller oljefraksjonen har derfor vært brukt som kosmetikkråstoff på mange år. Opphevelsen av forbudet mot oljefraksjonen medfører derfor ikke nevneverdige administrative eller økonomiske konsekvenser for Norges del. 

Endringene i vedlegg III Problembeskrivelse og gjeldende regelverk Stoffene det er tale om er kjent som allergener og tiltaket er ment å skulle redusere helseproblemer - dvs. parfymeallergi - som oppstår ved eksponering for dem ved bruk av kosmetiske produkter. Parfyme er selvstendige kosmetiske produkter og nesten alle andre kosmetiske produkter inneholder parfyme som ingrediens. Så og si hele befolkningen eksponeres derfor for parfymeingredienser - hvorav svært mange er allergener som kan sensibilisere og derved gi parfymeallergi - som er en form for AKD. Det finnes flere tusen forskjellige parfymebestanddeler. De 80 som reguleres av dette direktivet utmerker seg i allergisammenheng ved at IFRA har utarbeidet vitenskapelig baserte standarder for bruken av dem. SCCP har for enkelhetsskyld basert sin risikovurdering på disse standardene.På grunnlag av data fra Sverige og Danmark antas det at kosmetikkbivirkningene som observeres i Norge, for ca 70% vedkommende består i utbrudd av AKD. Det er vitenskapelig belegg for å anta at ca 0,1 % av befolkningen får utbrudd av AKD som følge av kosmetikkbruk i løpet av et år. En ikke nærmere bestemt, men sannsynligvis stor, andel av disse allergireaksjonene skyldes eksponering for parfymestoffer. Noen rammes så sterkt og/eller hyppig at det går utover livsutfoldelsen og i en del tilfeller er det tale om medisinsk behandling og/eller sykefravær. En mye større andel av befolkningen enn 0,1% er blitt sensibilisert for stoffer i kosmetikk og risikerer AKD utbrudd. Det kan være tale om over 5%. I motsetning til matvareallergi kan alle mennesker bli sensibilisert og risikere parfymeallergi - eller annen AKD - bare påvirkningen er sterk nok og langvarig nok. Nasjonalt Folkehelseinstitutt uttaler i en rapport til Mattilsynet i 2006 at kosmetikkbivirkninger utgjør et ikke ubetydelig folkehelseproblem.   

Kosmetikk er et fullharmonisert produktområde. Norge har derfor ikke noe annet regelverk enn EU som allerede gir den konsumentbeskyttelsen mot AKD (inkludert parfymeallergi), som dette direktivet er ment å skulle gi.  Spesifisering av alternative tiltak /tiltaks- og virkemiddelanalyse.

Etter omstendighetene anser ikke Mattilsynet det hensiktsmessig å spesifisere alternative tiltak i forhold til det nevnte parfymeallergiproblemet. Direktivets nytteeffekt Direktivet er i realiteten en lovfesting av standarder IFRA fastsatte for for flere år siden når det gjelder bruksbetingelser og renhetskrav. IFRAs stikkprøver indikerer at nesten alle produsentene av parfyme/parfymeingredienser følger IFRAs standarder. Direktivet har derfor antakelig relativt beskjeden helsemessig nytteeffekt innen EU. For Norges del vil helsegevinsten relativt sett være større enn i EU, fordi gjennomføring i norsk rett vil hindre omdirigering av salg fra EU til Norge av produkter som ikke oppfyller de nye bestemmelsene. Kostnader som kan oppstå (i Norge) dersom direktivet implementeres Etter det Mattilsynet kjenner til produseres det for tiden ikke parfymer eller parfymeingredienser i Norge. I den grad disse ingrediensene inngår i norsk kosmetikkproduksjon (som er beskjeden) importeres de fra de store utenlandske parfymeprodusentene - som altså nesten alle respekterer IFRAs standarder. Ca 75 % av kosmetikkproduktene som omsettes i Norge er importert til landet. Etter Mattilsynets oppfatning vil derfor direktivet ikke medføre nevneverdige økte kostnader for norsk næringsliv. Det vil heller ikke gi nevneverdige økte administrative kostnader.  Samfunnsøkonomisk lønnsomhet Gjennomføring av direktivet i norsk rett vil være samfunnsøkonomisk lønnsomt fordi det vil gi en viss helsegevinst, samtidig som kostnadene vil være neglisjerbare.

Sakkyndige instansers merknader

Norge står medlemmene av Kosmetikkleverandørenes forening (KLF) for 70 - 80 % av utbudet. KLF er tilsluttet den europeiske bransjeorganisasjonen "the European Cosmetics Association" (COLIPA), som uten unntak tas med i og influerer betydelig på de endringsdirektiver som produseres. Hjemlig kosmetikkindustri er derfor alltid meget godt orientert om de kommende bestemmelser lenge før de er offentliggjort i EUs "official journal". Direktivet er derfor ikke sendt på tidlig høring.
Rettsakten er under vurdering av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget er ikke ferdig med sin vurdering.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

JUSTIS- OG POLITIDEPARTEMENTET

 

Vedlegg II Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel VII  Trykkbeholdere

32008 L 0047 Kommisjonsdirektiv 2008/47/EF av 8. april 2008 om endring, med tanke på den tekniske utvikling, av rådsdirektiv 75/324/EØF om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om aerosoler (vedlegg II kap VII JD)

Sammendrag av innhold

Kommisjonsdirektiv 2008/47/EF endrer – på bakgrunn av den tekniske utvikling som har funnet sted - rådsdirektiv 75/324/EØF av 20. mai 1975 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om aerosoler (spraybokser). Den tekniske utvikling og innovasjon som har funnet sted har gjort det mulig å bringe i omsetning et stadig større antall aerosolbeholdere, med komplekse tekniske konstruksjoner og andre karakteristika enn de tradisjonelle aerosolbeholdere. Bestemmelsene i direktiv 75/324/EØF er imidlertid ikke tilstrekkelig til å garantere et høyt sikkerhetsnivå for slike ikke-tradisjonelle aerosolbeholdere. Konstruksjonen av enkelte ikke-tradisjonelle aerosolbeholdere kan derfor medføre en sikkerhetsrisiko, som det ikke er tatt høyde for i direktivets sikkerhetsbestemmelser, da disse er tilpasset de tradisjonelle aerosolbeholdernes kjente konstruksjon. Det er således nødvendig at fabrikanten foretar en risikoanalyse for å dekke alle sikkerhetsaspekter på tilfredsstillende vis. Der hvor det er EØS-relevant, skal risikoanalysen omfatte risiko som følge av innånding av aerosolbeholderens innhold ved normal bruk eller under rimelig forutsigbare bruksbetingelser.  

Direktiv 75/324/EØF oppstiller i art. 10 en beskyttelsesklausul (safeguard clause) som gir medlemsstatene anledning til å midlertidig forby eller stille vilkår til markedsføring av aerosolbeholdere som oppfyller kravene i direktivet, men som likevel utgjør en fare for sikkerheten eller helsen til allmennheten. Denne beskyttelsesklausulen er allerede anvendt av én medlemsstat, grunnet aerosolbeholderens antennelsesrisiko. Direktiv 2008/47/EF fastslår også at den nåværende definisjonen av brannfarlig innhold ikke er tilstrekkelig til å sikre et høyt beskyttelsesnivå i alle tilfeller. For å oppnå det optimale sikkerhetsnivå, og under hensyntagen til aerosolbeholderens særlige karakteristika, bør i følge direktiv 2008/47/EF de nye klassifikasjonskriteriene for aerosolbeholderens brannfarlighet også omfatte farer i forbindelse med uttømming av aerosolbeholdernes innhold, i stedet for kun selve innholdets fysiske og kjemiske egenskaper. Dette blir nærmere beskrevet i direktivets vedlegg. Direktiv 2008/47/EF art. 1 angir at direktiv 75/324/EØF skal endres som angitt i vedlegget. I henhold til gjeldende bestemmelser i direktiv 75/324/EØF skal alle ferdige aerosolbeholdere nedsenkes i et varmt vannbad for å teste deres tetthet og bruddstyrke. Videre gir nåværende direktiv 75/324/EØF anledning til å anvende alternative prøvningssystem, dersom disse gjør det mulig å oppnå resultat tilsvarende det som oppnås med vannbadmetoden, og dersom dette godkjennes gjennom komitologikomitéen (jf. art 6). Denne prosedyren er imidlertid svært tung i praksis og har aldri vært anvendt.
Det fremheves derfor i direktiv 2008/47/EF at alternative prøvingsmetoder til dem som oppstilles i direktiv 75/324/EØF, blir godkjent av de EØS-relevante kompetente myndigheter utpekt etter direktiv 94/55/EC om transport av farlig gods på vei. Dette i stedet for komitologikomitéen som angitt i direktiv 75/324/EØF. Formålet med denne endringen er å gjøre det mulig for næringsdrivende å dra fordel av den tekniske utviklingen, uten at dette går utover eksisterende sikkerhetsnivå. 

Merknader

Direktiv 2008/47/EF vil bli gjennomført i norsk rett ved forskrift 1. mars 1996 nr. 229 om aerosolbeholdere.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

Kapittel XIX  Generelle bestemmelser innen området tekniske handelshindringer

32008 D 0264  Kommisjonsbeslutning 2008/264/EF av 6. mars 2008 om sikkerhetskrav som skal etterkommes i europeiske standarder for sigaretter i henhold til direktiv 2001/95/EF  (vedlegg II kap XIX JD)

Sammendrag av innhold

Europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/95/EF av 3. desember 2001 om alminnelig produktsikkerhet (produktsikkerhetsdirektivet/APSD) er et horisontalt rammedirektiv, som regulerer sikkerheten ved forbrukerprodukter i EØS-området. Direktivet trådte i kraft 15. januar 2004. Direktivets målsetting er at forbrukerprodukter som er gjort tilgjengelig i EØS-markedet skal være sikre mot helseskadelige virkninger. For det formålet, fastsetter direktivet et alminnelig sikkerhetskrav for forbrukerprodukter, som understøttes av en definisjon av ”sikkert” produkt. 

I henhold til direktiv 2001/95/EF artikkel 3.2, skal et forbrukerprodukt anses å være sikkert når det er i samsvar med harmoniserte standarder. Med harmonisert standard menes standard utarbeidet av europeiske standardiseringsorganisasjoner på bakgrunn av mandat fra EU-kommisjonen (og EFTA) og som er publisert i De Europeiske Fellesskaps Tidende (og EØS-tillegget til disse) i henhold til direktivets artikkel 4.

Beslutningen 2008/264/EF gir Kommisjonen anledning til å be relevante standardiseringsorganisasjoner om å utarbeide en standard for selvslukkende sigaretter.

Kommisjonsbeslutning 2008/264/EF fastslår at en sigarett er et potensielt farlig produkt, da den produserer varme og har en glo som brenner gjennom hele sigarettens lengde når den først er tent. Undersøkelser foretatt av Kommisjonen viser at sigaretter årlig starter et stort antall branner i EØS-området og forårsaker store skader i form av tap av liv, helse og materielle verdier. Det finnes i dag tekniske løsninger som hindrer at sigaretter brenner gjennom hele sin lengde dersom de ikke aktivt blir røkt på. Slike sigaretter har innlagte ”fartsdumper” som til en viss grad gjør sigarettene selvslukkende, ved å hindre brannområdet tilgang til oksygen. Det er i kommisjonsbeslutning 2008/264/EF lagt til grunn at sigaretter av denne typen vil kunne redusere årsaken til og risikoen for brann. Gode erfaringer med slike sigaretter i USA har gjort temaet svært aktuelt i EØS-området. Mot slutten av 2007, hadde 22 stater i USA innført krav om at sigaretter som omsettes skal være selvslukkende. 11 stater arbeidet med å utforme tilsvarende lovgivning. Dette innebærer at om lag ¾ av USAs befolkning i dag bor i områder med et slikt krav til sigaretter eller hvor slike krav snart blir innført. I tillegg har Canada vedtatt tilsvarende krav til selvslukkende sigaretter, mens Australia er i ferd med å utarbeide slikt regelverk. 

Merknader

Direktiv 2001/95/EF er gjennomført i norsk rett i lov av 11. juni 1976 nr. 79 om kontroll med produkter og forbrukertjenester (produktkontrolloven).  Forbrukerprodukter som er i overensstemmelse med nasjonal standard som oppfyller krav i harmonisert standard, anses for å være sikre mot helseskadelige virkninger, jf. § 3 b første ledd.

Flere medlemsstater har signalisert at de ønsker en snarlig vedtakelse av en standard for å redusere brannfaren ved sigaretter. Ett medlemsland er allerede i gang med å endre nasjonal lovgivning, med sikte på å innføre krav til selvslukkende sigaretter innen 2009. Grunnet faren for ulik lovgivning i medlemsstatene og tiltakets potensielt livreddende effekt foreligger det et uttrykt ønske om en hurtig behandling og etablering av en felles europeisk standard for mindre brannfarlige sigaretter.

Kommisjonen arbeider nå med å utarbeide et standardiseringsmandat til den europeiske standardiseringsorganisasjonen CEN med bakgrunn i sikkerhetskravet i kommisjonsbeslutning 2008/264/EF, nemlig følgende: I et utvalg av sigaretter som blir testet skal ikke mer enn 25 % brenne gjennom hele sin lengde. Det legges i kommisjonsbeslutning 2008/264/EF opp til at standarden skal inneholde nevnte sikkerhetskrav og en egnet testmetode som skal sikre at sigarettene som blir testet oppfyller sikkerhetskravet. I utkastet til mandat oppstilles også krav om at CEN skal utvikle standarden gjennom nære konsultasjoner med Kommisjonen og at standarden skal være ferdig innen to år etter at CEN har akseptert mandatet. Sigaretter som er produsert i samsvar med standarden vil i følge kommisjonsbeslutning 2008/264/EF presumeres å være i samsvar med direktiv 2001/95/EF (APSD) så langt brannkravene rekker.  

Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB) har gitt innspill under utarbeidelsen av beslutningen og mandatet til CEN. Videre er data fra Norge om branner, skader og dødsfall som følge av uforsiktig bruk av sigaretter også tatt med i og omtalt i grunnlagsdokumentasjonen til EU. Det anses som positivt at det utarbeides harmoniserte standarder på området.

Justis- og politidepartementet (JD) mottok standardskjema for kommisjonsbeslutning 2008/264/EF fra EFTA den 22. april 2008, med svarfrist 3. juni 2008. Kommisjonsbeslutning 2008/264/EF ligger nå til behandling i spesialutvalget for handelsforenklinger.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 D 0357 Kommisjonsbeslutning 2008/357/EF av 23. april 2008 om særlige krav til barnesikring i europeiske standarder for lightere i henhold til europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/95/EF (vedlegg II kap XIX JD)

Sammendrag av innhold

Kommisjonsbeslutningens formål er å fastsette krav til barnesikring av lightere som skal danne grunnlag for de relevante standardiseringsorganisasjoners arbeid med å endre den relevante standarden for lightere (EN 13869)

Merknader

Europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/95/EF av 3. desember 2001 om alminnelig produktsikkerhet (produktsikkerhetsdirektivet) er et horisontalt rammedirektiv, som regulerer sikkerheten ved forbrukerprodukter i EØS-området. Direktivet trådte i kraft 15. januar 2004. Direktivets målsetting er at forbrukerprodukter som er gjort tilgjengelig i EØS-markedet skal være sikre mot helseskadelige virkninger. Det er i direktivet fastsatt at europeiske standardiseringsorganer bør fastlegge europeiske standarder. Slike standarder bør sikre at produkter oppfyller direktivets alminnelige sikkerhetskrav. Kommisjonen utstedte i 1998 standardiseringsmandat nr M/266 til Den Europeiske Standardiseringsorganisasjon (CEN) vedrørende forbrukernes og barns sikkerhet for så vidt angår lightere, og dette resulterte i europeisk standard EN 13869:2000: Lighters - Child-resistance for lighters - Safety requirements and test methods (Lightere - Barnesikring- Sikkerhetskrav og prøvingsmetoder). Av produktsikkerhetsdirektivets artikkel 13.1 fremgår at dersom Kommisjonen blir kjent med en alvorlig risiko som visse produkter representerer for forbrukernes helse og sikkerhet i ulike medlemsstater, kan den, etter å ha rådspurt medlemsstatene, fatte et vedtak på bakgrunn av resultatet av denne rådspørringen, dersom vilkårene i artikkel 13.1 bokstav a)-c) er oppfylt. I henhold til direktivets artikkel 13.2. fremgår det at vedtak det er vist til under artikkel 13.1 "skal gjelde for en periode på ikke mer enn ett år, og kan bekreftes, i henhold til samme fremgangsmåte, for tilleggsperioder på ikke mer enn ett år". I medhold av artikkel 13.1 fattet Kommisjonen vedtak 2006/502/EF av 11. mai 2006 om å forby engangslightere som ikke er barnesikre og lightere med forvekslingsfare, såkalte "novelty" lightere. Kravet til barnesikring av lightere og forbudet mot lightere med forvekslingsfare er senere forlenget ved Kommisjonsbeslutning 2007/231/EF og senest ved Kommisjonsbeslutning 2008/322/EF og gjelder frem til 11. mai 2009. Til tross for at det ikke har vært en henvisning til EN 13869 i Den Europeiske Unions Tidende i overensstemmelse med bestemmelsene i direktiv 2001/95/EF, gir Kommisjonsbeslutning 2006/502/EF en formodning om at sikkerhetskravene er oppfylt for lightere som er i overenstemmelse med de nasjonale standarder som gjennomfører EN 13869. Medlemsstatene og Kommisjonen har i samarbeid med de europeiske standardiseringsorgansisasjoner, etter høring av de berørte parter, konstatert at det er nødvendig å revidere EN 13869. De særlige krav til lighteres barnesikring skal fastsettes i henhold til artikkel 4 i direktiv 2001/95/EF om en informasjonsprosedyre med hensyn til standarder og tekniske forskrifter og for å gjøre det mulig å offentliggjøre den reviderte standard i Den Europeiske Unions Tidende.

Rettsakten er gjennomført i norsk rett ved forskrift av 21. juli 2007 nr. 687 om barnesikring av lightere og forbud mot lightere med forvekslingsfare.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

Kapittel XXIX  Eksplosive varer til sivil bruk

32008 L 0043 Kommisjonsdirektiv 2008/43/EF av 4. april 2008 om opprettelse, i henhold til rådsdirektiv 93/15/EØF, av et system for ID-merkning og sporing av eksplosiver til sivilt bruk (vedlegg II kap XXIX JD)

Sammendrag av innholdet

Kommisjonsdirektiv 2008/43/EF av 4. april 2008 om ID-merking og sporing av eksplosiver til sivilt bruk er opprettet i henhold til det grunnleggende rådsdirektiv 93/15/EØF. Direktiv 93/15/EØF av 5. april 1993 om harmonisering av bestemmelsene om markedsføring og kontroll med eksplosive varer til sivilt bruk, oppstiller de grunnleggende sikkerhetskrav for hvordan hver eksplosiv vare skal utformes, framstilles og leveres, slik at de utgjør en minst mulig fare for menneskers liv og helse, og at skade på eiendom og miljø unngås. Nærmere bestemt oppstiller direktiv 93/15/EØF regler for fri, men sikker flyt av eksplosiver på det indre marked(se eget EØS-notat av 20. april 2007 om dette). Som fastsatt i direktiv 93/15/EØF er det nødvendig å sikre at operatører i sektoren for eksplosjonsfarlig stoff har et system som gjør det mulig å kontrollere bevegelsene til eksplosivene, for på den måten og til en hver tid å være i stand til å kunne fastslå hvem som er i besittelse av dem. Kommisjonsdirektiv 2008/43/EF har til hensikt å sørge for at denne målsetningen blir oppfylt, gjennom krav til ID-merking og sporing. Unik ID-merking av eksplosive stoffer er ifølge direktiv 2008/43/EF en absolutt nødvendighet for å nå det ovenfor nevnte mål. Gjennom merking av eksplosivene vil tyveri og tap bli raskere oppdaget, samt at det vil gjøre politiets arbeid med å spore eksplosivenes opphav enklere. Et harmonisert europeisk merkesystem vil gjøre det lettere å identifisere dem som innehar eksplosiver på lovlig vis.  Enkelte typer av eksplosiver er unntatt iht. direktiv 2008/43/EF art. 2. Dette gjelder bl.a. ammunisjon og eksplosiver som blir laget/blandet på anleggsstedet og som pumpes rett oppi borehullet.

ID-merkingI henhold til direktiv 2008/43/EF blir alle ledd i næringskjeden pålagt å holde kontroll over eksplosiver i sitt eie, ved å påføre de eksplosive stoffene en unik ID-merking. Medlemsstatene blir i art. 3 pålagt å se til at dette kravet følges. Merkingen skal inneholde en unik kode som skal gjengis på alle eksplosiver og tennmidler. Medlemsstaten skal gi produsent og importør den aktuelle koden, samt foreta den nødvendige kontrollen. Hva merkingen skal inneholde framgår av direktivets vedlegg. 

Datainnsamling og registrering Kommisjonsdirektiv 2008/43/EF art. 13. nr. 1 pålegger medlemsstatene å sørge for at operatørene i sektoren for eksplosive stoffer innfører et system for innsamling av data vedrørende eksplosive stoffer, herunder eksplosivenes unike ID-merking, gjennom hele deres ferd i forsyningskjeden. Formålet med dette systemet er å gjøre det mulig for operatørene å holde kontroll med hvor eksplosivene til en hver tid er, herunder hvem som er i besittelse av eksplosivene.  Videre følger det av direktivets art. 13 nr. 3 at medlemsstane skal sørge for at den innsamlede data, herunder ID-merkingen, oppbevares og oppdateres i 10 år etter eksplosivenes endte livssyklus. Art. 14 pålegger operatørene konkrete forpliktelser i så måte.

Merknader

Direktiv 2004/43/EF vil bli implementert i norsk rett ved forskrift 26. juni 2002 nr. 922 om håndtering av eksplosjonsfarlig stoff (eksplosivforskriften). 

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

Vedlegg XIII Transport

Kapittel I Innlandstransport

32008 L 0068 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2008/68/EF av 24. september 2008 om innlandstransport av farlig gods (vedlegg XIII kap I JD)

Sammendrag av innhold

Direktiv 2008/68/EF om innenlandstransport av farlig gods ble vedtatt 24. september 2008. Direktivet slår sammen og ajourfører fire eksisterende direktiver og to kommisjonsbeslutninger, samt at anvendelsesområdet utvides til også å omfatte transport på innenlands vannveier. Hensikten er å innføre enhetlige regler som omfatter alle aspekter av innenlandstransport av farlig gods, herunder fremtidige internasjonale regler for transport av farlig gods på innlandske vannveier. De fleste medlemsstatene er allerede kontraherende parter til den europeiske avtale om internasjonal veitransport av farlig gods (ADR) og det internasjonale reglement for transport av farlig gods på jernbane (RID), samt at enkelte er parter i den europeiske avtale om internasjonal transport av farlig gods på indre vannveier (ADN), men direktiv 2008/68/EF tar altså de eksisterende internasjonale reglene inn i fellesskapsretten.
 
Direktivene som omfattes og oppheves ved dette direktivet er direktiv 94/55/EF av 21. november 1994 om innbyrdes tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om transport av farlig gods på vei, Rådets direktiv 96/49/EF av 23. juli 1996 om innbyrdes tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om transport av farlig gods på jernbane, Rådets direktiv 96/35/EF av 3. juni 1996 om utpeking av og faglige kvalifikasjoner for sikkerhetsrådgivere for transport av farlig gods på vei, jernbane eller indre vannveier, og Europaparlamentets og Rådets direktiv 2000/18/EF av 17. april 2000 om minimumskrav ved eksaminering av sikkerhetsrådgivere for transport av farlig gods på vei, jernbane og indre vannveier.
 
Transport av farlig gods anses å innebære en stor risiko for ulykker, og formålet med direktivet er derfor å innføre bestemmelser som sørger for at denne form for transport gjennomføres under så sikre forhold som mulig, i tillegg til å harmonisere betingelsene for transport av farlig gods og for å sikre et velfungerende indre marked for transport. Transport av farlig gods anses å være et internasjonalt anliggende i og med at slik transport i stor grad er grenseoverskridende, og at den beste måten å få et høynet sikkerhetsnivå, forenkle transportlovgivningen mv. er å samkjøre regelverket på EU-nivå.
 
Direktivet åpner for at det gis nasjonale unntak for visse typer transporter.

Merknader

Det fremgår av art. 1 at direktivet gjelder for transport av farlig gods på vei, jernbane og indre vannveier innenfor eller mellom medlemsland, og dette inkluderer også lasting, lossing og overførsel fra en transportform til en annen, samt nødvendige stopp som følge av transportforholdene. Direktivet gjelder likevel ikke for transport av farlig gods som utføres med kjøretøy tilhørende Forsvaret eller transport som i sin helhet foregår på lukket område. Direktivet gjelder heller ikke for transport med sjøgående fartøyer på seilbare vannveier (som inngår i indre vannveier), ferger som utelukkende krysser en indre vannvei eller havn. I tillegg kan enkelte andre typer transporter i forbindelse med indre vannveier unntas virkeområdet, men disse unntakene må meldes inn til Kommisjonen.

For øvrig kan medlemsstatene fastsette særskilte sikkerhetskrav for nasjonale og internasjonale transporter som ikke omfattes av direktivet, anvendelse av definerte ruter, herunder definerte type transporter og for transport i passasjertog. Nasjonale transporter av farlig gods kan reguleres eller forbys av andre grunner enn hensynet til sikkerheten. Slike særskilte sikkerhetskrav eller reguleringer/forbud skal meldes Kommisjonen.

Medlemsstatene kan fastsette strengere krav til nasjonale transporter som utføres av transportmidler som er registrert i medlemsstaten eller som kan tas i bruk innenfor dets territorium av hensyn til transportsikkerheten (dog ikke kjøretøyets konstruksjon) jf. art. 5. I tilfelle ulykke eller hendelse med transport av farlig gods som tilsier at sikkerhetsbestemmelsene ikke er tilstrekkelige, og det er behov for umiddelbare tiltak, skal Kommisjonen underrettes om hvilke tiltak som planlegges iverksatt. I tillegg er det åpnet for å fastsette unntak for nasjonale transporter av små mengder av visse typer farlig gods, eller lokale transporter over korte avstander. Unntak til direktivet må meldes til og godkjennes av Kommisjonen. Medlemsstatenes godkjente unntak fremgår av direktivets vedlegg. Slike unntak gjelder i det lengste seks år fra de er godkjent av Kommisjonen, men kan forlenges etter godkjennelse. Unntaksvis kan medlemsstatene fastsette individuelle enkeltvedtak for gjennomføring av nasjonale transporter som er klart definerte og tidsbegrenset, forutsatt at dette også meldes Kommisjonen.

DSB har tidligere vært i kontakt med Kommisjonen om muligheten til å kunne benytte de samme nasjonale avvik som medlemsstatene, og muntlig tilbakemelding har vært at Norge melder inn de avvik som vi mener er aktuelle ut i fra sikkerhetsmessige eller geografiske forhold. Kommisjonen skal på bakgrunn av dette avgjøre om det skal gis tilslutning etter prosedyren som det henvises til i art. 9 nr. 2.

For Justis- og politidepartementets og Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskaps område vil en sammenslåing av direktivene ikke få andre konsekvenser enn at hjemmelsbestemmelsen i forskrift 1. desember 2006 om transport av farlig gods på vei og jernbane må endres. Unntak i forbindelse med direktivets virkeområde for indre vannveier, og eventuelle andre unntak/avvik må meldes inn.

Følgende direktiver oppheves ved dette direktivet: Rådets direktiv 94/55/EF av 21. november 1994 om innbyrdes tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om transport av farlig gods på vei, Rådets direktiv 96/49/EF av 23. juli 1996 om innbyrdes tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om transport av farlig gods på jernbane, Rådets direktiv 96/35/EF av 3. juni 1996 om utpeking av og faglige kvalifikasjoner for sikkerhetsrådgivere for transport av farlig gods på vei, jernbane eller indre vannveier og Europaparlamentets og Rådets direktiv 2000/18/EF av 17. april 2000 om minimumskrav ved eksaminering av sikkerhetsrådgivere for transport av farlig gods på vei, jernbane og indre vannveier.

I tillegg oppheves følgende kommisjonsbeslutninger: Kommisjonens beslutning 2005/263/EF av 4. mars 2005 om tillatelse til at medlemsstatene innfører visse særlige bestemmelser for transport av farlig gods på vei i henhold til direktiv 94/55/EF og Kommisjonens beslutning 2005/180 av 4. mars 2005 om tillatelse til at medlemsstatene innfører visse særlige bestemmelser for transport av farlig gods på jernbane i henhold til Rådets direktiv 96/49/EF.
   
Direktiv 94/55/EF, direktiv 96/49/EF og direktivene om krav til sikkerhetsrådgiver er gjennomført i norsk rett gjennom forskrift 1. desember 2006 nr.1331 om transport av farlig gods på veg og jernbane. Direktivet om ADN har ikke vært aktuelt i Norge ettersom vi ikke har kommersielt operativ transport av gods på innenlandske vannveier.

Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB) representerer Norge i de fora i EU og FN som justerer farlig gods-regelverket, og følger derfor med på utviklingen og arbeidet innen området.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

Kapittel II Veitransport

32008 L 0054 Europaparlaments og rådsdirektiv 2008/54/EF av 17. juni 2008 om endring av rådsdirektiv 95/50/EF om innføring av ensartede kontrollprosedyrer i forbindelse med transport av farlig gods på vei, for så vidt gjelder Kommisjonens gjennomføringskompetanse (vedlegg XIII kap II JD)

Sammendrag av innhold

Rådsdirektiv 94/55/EF av 21. november 1994 om tilnærmelse av medlemsstatenes lovgivning om transport av farlig gods på vei fastsetter sikkerhetsbestemmelser om transport av farlig gods på vei i henhold til Den internasjonale avtale om transport av farlig gods (ADR). Ved Rådsdirektiv 95/50/EF av 6. oktober 1995 om innføring av ensartede kontrollprosedyrer i forbindelse med transport av farlig gods på vei (kontrolldirektivet) er det innført harmoniserte kontrollprosedyrer for transport av farlig gods på vei for å sikre en mer effektiv kontroll med overholdelsen av bestemmelsene i Direktiv 94/55/EF, samt sørge for at medlemsstatene i tilstrekkelig grad foretar kontroll på hele deres område samtidig med at det så vidt mulig unngås at samme kjøretøy kontrolleres flere ganger.

Kontrolldirektivet fastsetter retningslinjer for den kontrollen som medlemsstatene skal utføre på kjøretøy som benyttes i deres land. Etter art. 4 skal kontrollen utføres i henhold til direktivets vedlegg 1 hvor det fremgår en sjekkliste med kontrollpunkter, som blant refererer krav til transportdokumentasjon, utstyr, merking m.m. som følger av Direktiv 94/55/EF og ADR. Kontrollen skal utføres som stikkprøver, og over en så stor del av veinettet som mulig. Direktivet lister også opp retningslinjer for vurdering av eventuelle overtredelser, samt krav til årlig innrapportering til Kommisjonen om overtredelser og sanksjoner. I Norge utfører politi og veitrafikkmyndigheter stikkprøvekontroll av kjøretøy som transporterer farlig gods.

For å ta høyde for den vitenskapelige og tekniske utviklingen som skjer på området samt endringer av Direktiv 94/55/EF og ADR skal disse vedleggene endres etter prosedyren som følger av Rådsvedtak 1999/468/EF av 28. juni 1999 om fastsettelse av de nærmere vilkår for utøvelsen av Kommisjonens gjennomføringskompetanse. Rådsvedtaket har blant annet til hensikt å forenkle vilkårene for utøvelsen av gjennomføringskompetansen som er tillagt Kommisjonen, samt forbedre Parlamentets deltagelse i prosessen med vedtagelse av rettsakter i henhold til traktatens art. 251. I dag benyttes prosedyren i vedtakets art. 5 og 7 ved endringer av kontrolldirektivet, jf. dennes art 9 og 9a.

Da Rådsvedtak 1999/468/EF ble endret ved Rådsvedtak 2006/512/EF ble regelverksprosedyren med kontroll innført for vedtagelse av generelle foranstaltninger som har til formål å endre ikke-vesentlige bestemmelser i en basisrettsakt som er vedtatt etter prosedyren i traktatens artikkel 251, blant annet ved å ta slike bestemmelser ut eller ved å supplere rettsakten med nye ikke-vesentlige bestemmelser. Vesentlige bestemmelser kan kun endres med grunnlag i traktaten, men denne prosedyren gjør det mulig for lovgivningsmyndighetenes to parter å foreta kontroll forut for vedtagelsen av slike foranstaltninger.
Det er denne nye prosedyren som nå inntas i kontrolldirektivet ved Europaparlaments- og rådsdirektiv 2008/54/EF av 17. juni 2008 om endring av Rådsdirektiv 95/50/EF om innføring av ensartede kontrollprosedyrer i forbindelse med transport av farlig gods på vei, så vidt gjelder Kommisjonens gjennomføringskompetanse. I den grad det skjer teknisk eller vitenskapelig utvikling som medfører endringer i sikkerhetsbestemmelsene i Direktiv 94/55/EF, skal kontrolldirektivet endres tilsvarende etter prosedyren i Rådsvedtak 1999/468 art. 5a.

Endringene vedrører kun EU-institusjonenes interne saksgang.
Det er ikke krav om at medlemsstatene vedtar nasjonale bestemmelser.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

KULTUR- OG KIRKEDEPARTEMENTET

 

 Vedlegg X  Audiovisuelle tjenester 

32007 L 0065  Europaparlaments- og rådsdirektiv 2007/65/EF av 11. desember 2007 som endrer rådsdirektiv 89/552/EØF om samordning av visse bestemmelser om utøvelse av fjernsynsvirksomhet, fastsatt ved lov eller forskrift i medlemsstatene (vedlegg X KKD)

Sammendrag av innhold

Nåværende direktiv er en del av EØS-avtalen og har som formål å sikre uendret videresending av fjernsynssendinger innenfor EU/EØS-området. Sendingene må være i samsvar med visse minimumskrav til bl.a. omfang av og innhold i reklame, sponsing i sendingene og beskyttelse av mindreårige mot programmer som inneholder pornografi eller vold i strid med nasjonale regler. Direktivet inneholder også kvotebestemmelser som skal sikre produksjon og distribusjon av europeiske program, samt en bestemmelse som skal sikre at en betydelig del av befolkningen får tilgang til viktige begivenheter. Det enkelte medlemsland kan fastsette mer detaljerte eller strengere regler for de kringkastingsselskap som hører under deres jurisdiksjon.  

Direktiv 2007/65/EF innebærer følgende hovedendringer i TV-direktivet:
Direktivets virkeområde utvides til å omfatte alle typer audiovisuelle medietjenester uansett hvilken plattform de leveres fra. Det skal være en gradert regulering basert på en sondring mellom lineære (for eksempel tradisjonell kringkasting) og ikke-lineære tjenester (for eksempel on-demand-tjenester). Senderlandsprinsippet som i dagens direktiv gjelder fjernsynssendinger videreføres også for ikke-lineære tjenester.         

Et sett av minimumsregler i direktivet gjelder for alle typer audiovisuelle medietjenester. Disse omfatter kjerneområder i gjeldende tv-direktiv som beskyttelse av mindreårige, identifikasjon av medietjenestetilbyderen, identifikasjon av kommersielle budskap og kvalitative restriksjoner for kommersielle budskap. I tillegg inneholder direktivet særregler for kringkastingssendinger og for ikke-lineære tjenester, der de førstnevnte er langt mer omfattende enn de sistnevnte.
Kringkastere gis en rett til å sende korte nyhetsreportasjer om viktige begivenheter.
Et mer liberalt reklameregelverk i form av bl.a. mer fleksibelt regelverk for reklameavbrudd. Medlemslandene gis anledning til å legalisere produktplassering i visse programmer.

Det etableres prosedyrer for å håndtere rettede sendinger på kringkastingsområdet. Prosedyrene er basert på en konsultasjonsordning som ikke leder til bindende tiltak overfor kringkastere, supplert med en prosedyre for bindende tiltak fra mottakerlandets side i omgåelsestilfeller. For ikke-lineære tjenester etableres en adgang til å fravike senderlandsprinsippet i enkelte tilfeller tilsvarende reglene i e-handelsloven § 5.

Direktivet forplikter medlemslandene til å vurdere å innføre selv- eller co-reguleringsordninger på visse områder.

Merknader

Lov 4. desember 1992 nr. 127 om kringkasting med tilhørende forskrifter gjennomfører gjeldende direktiv. På enkelte områder har Norge benyttet muligheten til å ha strengere regler enn direktivet, for eksempel ved forbud mot alkoholreklame og reklame særlig rettet mot barn.  

Innlemmelsen av det nye direktivet i EØS-avtalen vil kreve endringer i kringkastingsloven med forskrifter. Utvidelsen av direktivets virkeområde til å omfatte også ikke-lineære tjenester kan også få konsekvenser for annen lovgivning.
 
De norske interessene i forbindelse med revisjonen av tv-direktivet ble fremmet ved flere anledninger mens forslaget til direktiv var under behandling, bl.a. i fire EFTA-uttalelser som Norge har tatt initiativet til. 

EFTA-uttalelsen i 2003 inneholdt bl.a. følgende hovedpunkter:
Viktig at direktivet fortsatt blir et minimumsdirektiv, dvs. at medlemslandene har adgang til å ha strengere nasjonal regulering.
Bestemmelsene om beskyttelse av mindreårige må ikke svekkes.
Reguleringen av reklame og sponsing bør i stor utstrekning beholdes.
 
EFTA-uttalelsen i 2005 inneholdt bl.a. følgende hovedpunkter:
Positiv til et nytt regelverk for ikke-lineære tjenester som inneholder de viktigste prinsippene fra tv-direktivet, særlig beskyttelse av mindreårige. Forholdet til andre EU-regelverk samt virkemidler og tilsyn ift de ulike tjenestene må utredes nærmere.
Det må tas hensyn til bekymringene mange medlemsland har uttrykt om sendinger fra et medlemsland rettet mot seerne i et annet, såkalte rettede sendinger.
Eksisterende regulering for reklame knyttet til alkohol, tobakk, legemidler og beskyttelse av mindreårige bør beholdes og utvides til ikke-lineære tjenester. Skepsis til en legalisering av produktplassering.
 
EFTA-uttalelsen fra juli 2006 inneholdt følgende uttalelser i tillegg til de som fremgår av tidligere uttalelser:
Pengespill bør unntas direktivets virkeområde.
Det er nødvendig å finne en egnet løsning for rettede sendinger. En mulig løsning kan være en tilsvarende bestemmelse som finnes i Europarådets fjernsynskonvensjon om at slike rettede sendinger skal følge mottakerlandets reklameregelverk.
Presisere at medlemsland har adgang til å ha strengere regulering enn minimumsreglene i direktivet selv på områder som også reguleres av direktivet om urimelig handelspraksis (UCP-direktivet 2005/29/EC).

EFTA-uttalelsen fra mars 2007 kommenterte utfallet av Parlamentets avstemning. Kommentarene videreførte posisjonene fra tidligere uttalelser.

Som det vil fremgå av oversikten over nye regler i direktivet over, har EFTAs synspunkter i varierende grad fått gjennomslag i den endelige direktivteksten.

Sakkyndige instansers merknader

Kultur- og kirkedepartementet har behandlet forslaget til revisjon av TV-direktivet i samarbeid med berørte departementer. Det er arrangert to offentlige høringer. I 2005 ble et høringsmøte om fremlagte temanotater arrangert, og det ble innhentet skriftlige høringsuttalelser fra berørte parter. I 2006 var direktivforslaget fra Kommisjonen på høring. Det kom en rekke høringsuttalelser bl.a. fra markedsaktører, medieforskere og berørte departementet og underliggende etater. Høringsuttalelsene var sprikende. Disse ble vurdert i forbindelse med utarbeidelse av EFTA-uttalelser. Siste EFTA-uttalelse ble også forelagt berørte departementer før den ble sendt ut. Revisjonsprosessen har også vært diskutert i spesialutvalg for kommunikasjoner en rekke ganger.

Kultur- og kirkedepartementet vil fortsette samarbeidet med berørte organer i forbindelse med implementeringen av direktivet, i tillegg til at gjennomføringsforslag vil bli sendt på høring.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32006 H 0952  Europaparlaments- og rådsrekommandasjon 2006/952/EF av 20. desember 2006 om beskyttelse av mindreårige og den menneskelige verdighet og om beriktigelsesretten i forbindelse med den europeiske industris konkurranseevne innenfor audiovisuelle tjenester og online-informasjonstjenester  (vedlegg X KKD)

Sammendrag av innhold

Rekommandasjonen omhandler beskyttelse av mindreårige og den menneskelige verdighet samt beriktigelsesrett (retting av uriktige faktiske opplysninger) på området audiovisuelle tjenester og online- informasjonstjenester. Europaparlamentet og rådet oppfordrer medlemsstatene til å sikre beskyttelse av mindreårige og den menneskelige verdighet innenfor samtlige audiovisuelle tjenester og online-informasjonstjenester ved å:

1.  Vurdere innføring av en beriktigelsesrett eller tilsvarende tiltak i online-medietjenester. Ifølge bilag I innebærer dette at alle personer hvis rettmessig interesse, som for eksempel hvis ære og rykte har blitt offentlig krenket med en faktapåstand i en redigert publikasjon eller redigert overføring, skal ha rett til beriktigelse. Beriktigelsesretten bør gjøres gjeldende innen en rimelig frist og i en passende form. Det pekes i den forbindelse på at selvregulering kan være et alternativ til lovgivning.

2.  Fremme tiltak som vil bedre mindreåriges evne til ansvarlig bruk av ny teknologi, f.eks. ved å øke mediekunnskapen gjennom løpende utdannelse av lærere, undervisning av barn i tidlig alder, lage nasjonale opplysningskampanjer og informasjonsmateriale samt å opprette hotlines, jf. bilag II. Videre oppfordres medlemsstatene til tiltak som vil gjøre det lettere å identifisere og få tilgang til kvalitetsinnhold og –tjenester for mindreårige, samt orientere borgerne bedre om mulighetene Internettet gir.

3.  Fremme ansvarlighet hos fagfolk, formidlere og brukere, f.eks. til overholdelse av ytrings- og pressefriheten og til å unngå forskjellsbehandling på grunnlag av rase, kjønn eller religion. Medlemsstatene oppfordres til sammen med industrien ta initiativ for å utvikle frivillige atferdskodekser.

4.  Fremme tiltak for å bekjempe ulovlig adferd på nettet, f.eks. gjennom innføring av kvalitetsmerkeordninger og ordninger for anmeldelse av ulovlig aktivitet på nettet. 

Videre oppfordres industrien til å utvikle selvreguleringsmekanismer, utveksle beste praksis og samarbeide med myndigheter for eksempel i utviklingen av ulike filtre for å beskytte blant annet mindreårige, jf. bilag III. Kommisjonen vil følge opp rekommandasjonen blant annet gjennom Safer Internett Plus-programmet, gjennom å støtte nettverk for selvregulering og erfaringsutveksling og gjennom regelmessige rapporter om implementeringen og effekten av rekommandasjonen. 
 
Rekommandasjonen utfyller rekommandasjon 98/560/EF.

Merknader

I kringkasting og trykt skrift anses beriktigelsesretten allerede som gjeldende norsk rett (kringkastingsloven § 5-1 og straffeloven § 430), mens den i forhold til online-medietjenester er fastsatt gjennom selvregulering i "Vær Varsom-plakaten" pkt. 4.14. Ytterligere forslag til tiltak i rekommandsjonen er aktiviteter som bl.a. Medietilsynet arbeider med. Rekommandsjonen er i tråd med norsk politikk på området. Forslagene i rekommandsjonen vil ikke medføre endringer i norsk lovgivning. For øvrig vil tiltakene ikke ha noen vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for private eller for offentlige myndigheter.

Sakkyndige instansers merknader

Rekommandasjonen bygger på en tidligere rekommandasjon (98/560/EF), som allerede er innlemmet i EØS-avtalen vedlegg X. Rekommandasjonen anses EØS-relevant og akseptabel for Norge, og det anbefales derfor at den innlemmes i EØS-avtalen.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

KUNNSKAPSDEPARTEMENTET

 

Protokoll 31 om samarbeid på særlige områder utenfor de fire friheter

32008 H 0506.01 Europaparlaments- og rådsrekommandasjon 2008/506/EF av 23. april 2008 om fastsettelse av det europeiske kvalifikasjonsrammeverket for livslang læring (prot 31 KD)

Sammendrag av innhold

Det europeiske kvalifikasjonsrammeverket for livslang læring (EQF) ble etablert 23. april 2008.

EQF beskriver kvalifikasjonsnivåer i form av læringsutbytte og er et verktøy for å kunne sammenligne ulike lands utdanningssystemer med hverandre. EQF omfatter hele spennet av kvalifikasjoner, fra avsluttet grunnskoleopplæring til kvalifikasjoner på høyeste akademiske nivå.

Å implementere EQF innebærer å relatere nasjonale kvalifikasjonssystemer til EQF-nivåene innen 2010 og sikre at alle nye kvalifikasjonsbevis, eksamensbevis og Europassdokumenter som utstedes fra 2012, inneholder henvisning til EQF-nivå. Mange land utvikler også nasjonale kvalifikasjonsrammeverk, men dette er ikke en forutsetning for å implementere EQF.

Det anbefales at nasjonale myndigheter utpeker/oppretter nasjonale koordineringspunkt som sammen med andre relevante nasjonale autoriteter skal støtte og styre implementeringen av EQF.

Merknader

Rekommandasjonen er EØS-relevant og akseptabel. Implementeringen av EQF gjennomføres på frivillig basis og vil ikke medføre juridiske forpliktelser.

EU-kommisjonen har etablert en EQF rådgivningsgruppe med representanter fra medlemslandene og samarbeidsparter på europeisk nivå. Gruppen skal sikre oversikt og fremme transparens når det gjelder etableringen av henvisninger mellom kvalifikasjonssystemene og EQF. KD har oppnevnt medlem og varamedlem til den rådgivende gruppen.

Det er foreløpig ikke utpekt/opprettet nasjonalt koordineringspunkt for EQF.

Når det gjelder godkjenning av yrkeskvalifikasjoner i tilknytning til regulerte yrker, er det direktiv 2005/36/EC som får anvendelse for statene i EØS-området.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

 

LANDBRUKS- OG MATDEPARTEMENTET

 

Vedlegg I  Veterinære og plantesanitære forhold

Kapittel I  Veterinære forhold

32004 D 0764  Kommisjonsvedtak 2004/764/EF av 22. oktober 2004 angående utvidelse av maksimumsperioden for merking av storfe i naturreservater i Nederland (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten gir Nederland tillatelse til å utvide den maksimumsperioden på 20 dager etter fødsel før øremerking av dyr skal være foretatt, som er gitt i artikkel 4(2) i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1760/2000. Utvidelsen gjelder kalver i naturreservater i Nederland, og maksimumsperioden er satt til 12 måneder. Rettsakten forutsetter at Nederland ivaretar alle de krav til sporbarhet som er satt i forordningen.

Merknader

Rettsakten får ingen praktiske konsekvenser for Norge og krever ikke gjennomføring i norsk rett.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

 

32006 D 0028 Kommisjonsvedtak 2006/28/EF av 18. januar 2006 om forlengelse av tidsfristen for å sette øremerker på visse storfe (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag og innhold

Rettsakten er gitt i medhold av forordning (EF) nr. 1760/2000 (merkeforordningen), som ennå ikke er innlemmet i EØS-avtalen.

Merkeforordningen gir en frist på 20 døgn etter fødsel for å sette øremerke på kalv. Dette er samme krav som i forordning (EF) nr. 820/97, som norske merkebestemmelser for storfe gjennomfører. Rettsakten gir allikevel medlemsstatene anledning til å gi enkelte dyrehold en forlenget frist (til 6 måneder etter fødsel) med å sette øremerker på kalver under ammekyr, og setter vilkår for å gi slik forlenget frist.

Tillatelse skal bare gis til ammedyr som holdes ute i ekstensiv drift. Videre skal området dyrene går på, være preget av at det er betydelig naturgitte begrensninger som medfører redusert fysisk kontakt med mennesker. Dyrene skal ikke være vant med regelmessig kontakt med mennesker og ha sterkt aggressiv oppførsel. På det tidspunktet øremerkene settes på, skal det være mulig å koble kalven til rett mordyr på en sikker måte.

Merknader

Rettsakten vil kreve gjennomføring i norsk rett samtidig med forordning (EF) nr. 1760/2000.

Det er ikke registrert vesentlige problemer for dyrehold i Norge med å forholde seg til fristen på 20 døgn for merking av nyfødte kalver. En kan likevel ikke se bort fra at enkelte dyrehold vil tilfredsstille de vilkårene som er satt for å kunne søke om forlenget frist for merking.

Administrative konsekvenser:
Dersom dyrehold blir gitt forlenget frist for merking av kalv vil det medføre behov for endringer i Husdyrregisteret for storfe og det vil medføre minst ett inspeksjonsbesøk fra Mattilsynet årlig i hvert dyrehold som gis slik tillatelse.

Økonomiske konsekvenser:
Dersom dyrehold blir gitt forlenget frist for merking av kalv vil det medføre økte kostnader for Mattilsynet gjennom endringer i Husdyrregisteret og et økt antall tilsynsbesøk. Dette vil kunne medføre reduserte kostnader for enkelte av de dyrehold som eventuelt gis forlenget frist.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

 

32006 D 0132 Kommisjonsvedtak 2006/132/EF av 13. februar 2006 om å betrakte den italienske databasen for storfe som fullt ut operativ (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten godkjenner den italienske storfedatabasen som fullt ut operativ fra 1. april 2006. De endringene som det var nødvendig å gjøre, skal være gjennomført innen 31. mars 2006. Rettsakten retter seg kun mot Italia og får ingen følger for Norge.

Merknader

Rettsakten får ingen praktiske konsekvenser for Norge og krever ikke gjennomføring i norsk rett.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

 

32007 D 0371 Kommisjonsvedtak 2007/371/EF av 29. mai 2007 om endring av vedtak 84/247/EØF og 84/419/EØF med hensyn til stambøker for storfe (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten endrer ett av vilkårene for at storfe kan innføres i hovedavsnittet i sin rases stambok. Endringen gjelder kravet til identifikasjon av dyrene. Mens det tidligere har vært krav om at dyrene skal være identifisert i henhold til reglene i stamboken, vil det heretter være krav om at dyrene må være identifisert og registrert i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1760/2000 og gjennomføringsbestemmelsene som er fastsatt i medhold av denne. Rettsakten gjør unntak fra regelen om at det kun er raserene dyr av den aktuelle rasen som kan føres inn i hovedavsnittet i en storferases stambok. Unntaket gjelder i forbindelse med etablering av nye storferaser. Unntaket går ut på at raserene dyr, eller etterkommere av raserene dyr av forskjellige raser, kan innføres direkte i hovedavsnittet i en ny stambok i etableringsperioden for en stambok for en ny storferase. Etableringsperioden for den nye rasen, og hvilke regler som skal gjelde for innkryssing av dyr skal være klart definert i avlsplanen. Den nye "rasen" skal ha et spesifikt egenartet navn som ikke lett forveksles med andre raser.

For  gradvis å forbedre eksisterende raser, har det tidligere kun vært tillatt å innføre hunndyr av andre raser og ikke-raserene hunndyr i tileggsavsnitt i en storferases stambok. Disse hunndyrenes gener kan kun gå over i hovedavsnittet via etterkommere av hunnkjønn. Rettsakten åpner for at også hanndyr kan føres inn i tilleggsavsnittet. Dette for å gi avlsorganisasjonene større fleksibilitet. For å unngå ukontrollerte genetiske forandringer hos raser, vil disse hanndyrenes gener bare kunne gå over i hovedavsnittet via etterkommere av hunnkjønn.  

Rettsakten medfører endringer i kravene til innholdet i de tekniske reglene avlsforeninger og -organisasjoner må ha for å kunne bli offentlig godkjent. For det første presiseres det at rasens navn må fremgå av rasebeskrivelsen. Videre stilles mer spesifikke krav mht. identifikasjon og registrering av dyrene. Mens det tidligere har vært krav om at instansens tekniske regler skal omfatte et identifikasjonssystem for dyrene, skal reglene heretter omfatte identifikasjon og registrering av dyrene i overensstemmelse med systemet og innholdet i databasen som kreves i henhold til forordning (EF) nr. 1760/2000 og gjennomføringsbestemmelsene som er fastsatt i medhold av denne. I tilfelle etablering av stambok for en ny rase, må instansens tekniske regler omfatte/beskrive de nærmere omstendigheter i forbindelse med etablering av den nye rasen, i tillegg til avlsmål.

Merknader

Rettsakten krever endring i forskrift 13. januar 1999 nr 68 om godkjente (reinavla) avlsdyr av storfe. 

Forordning (EF) nr. 1760/2000 og gjennomføringsrettsaktene som er fastsatt i medhold av denne ("merkepakken") er foreløpig ikke innlemmet i EØS-avtalen og gjennomført i norsk rett. Av den grunn vil norske storfeavlsorganisasjoner per i dag vanskelig kunne forholde seg til/etterleve rettsaktens endrede krav mht. identifikasjon og registrering av dyr.

Det ingen nye storferaser under etablering i Norge per i dag. Sannsynligheten for at dette kommer til å bli aktuelt i framtiden antas også å være svært liten. Rettsaktens bestemmelser vedrørende etablering av nye storferaser vil derfor neppe få konsekvenser for noen her i landet.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel, under forutsetning av at den vil bli koblet til forordning (EF) nr. 1760/2000 i den videre prosessen.
Geno er tidligere forelagt saken og hadde ingen kommentarer.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

32007 D 0594 Kommisjonsvedtak 2007/594/EF av 29. august 2007 om endring av rådsdirektiv 90/539/EØF angående modell for veterinærsertifikat for handel med fjørfe og rugeegg innenfor EØS-landene for å inkludere visse folkehelsemessige betingelser (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten omhandler endringer i sertifikatmodellen i vedlegg IV i direktiv 90/539, og innebærer at helsesertifikatet som skal følge fjørfe og rugeegg ved handel innenfor EØS landene også skal omfatte attestering av at flokken har blitt testet for salmonella i henhold til rådsforordning nr 2160/2003. Sertifikatmodellen omfatter nå også attestering på at flokken som dyrene kommer fra, ikke er vaksinert mot aviær influensa, men dette gjelder kun for de medlemsstater som vaksinerer mot aviær influensa. I tillegg regnes ikke Danmark lenger som et ikke-vaksinerende land med hensyn til Newcastle Disease.

Endringene i sertifikatmodellen trer i kraft 1. september 2007 for handel med avlsdyr og rugeegg. For fjørfe som går inn i produksjonen av alle andre typer egg trer endringen i kraft fra 1. februar 2008, og for fjørfe som går inn i kjøttproduksjonen trer endringen i kraft fra 1. januar 2009.

Merknader

Vedtaket endrer sertifikatmodellene i direktiv 90/539/EF. Direktivet er implementert i forskrift av 28. desember 2001 nr 1616 om dyrehelsemessige betingelser for innførsel og utførsel av fjørfe og rugeegg, ved at de materielle kravene som inngår i sertifikatmodellene er lagt inn som materielle krav i forskriften, mens sertifikatmodellene finnes på TRACES.

Det nye vedtaket innebærer en endring av forskrift av 28. desember 2001 nr. 1616 grunnet endringer i sertifikatmodellen.

Mattilsynet har vurdert hvorvidt Norge trenger tilpasningstekst til de stedene i modellsertifikatene der det vises til salmonellagaranti for Finland og Sverige iht vedtak 2003/644/EF og vedtak 2004/235. Henvisningene til Finland og Sverige på disse punktene er kun fordi navnene på landene fremgår av titlene til disse to rettsaktene. Norge har allerede tilpasningstekster til begge disse rettsaktene slik at de gjelder fullt ut for Norge. Ordlyden i sertifikatene viser kun til at de er testet med negativ (salmonella) resultat iht disse to rettsaktene.

Endringen forventes å få ingen administrative konsekvenser, da de nye salmonellakravene allerede oppfylles ved forskrift av 8.juni 2007 nr. 603 om kontroll av Salmonella i fjørfe, fjørfefôr, fjørefkjøtt og egg.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel, med den foreslåtte tilpasningsteksten.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

 

32007 D 0616 Kommisjonsvedtak 2007/616/EF av 5. september 2007 om endring av vedtakene 2001/881/EF og 2002/459/EF med hensyn til listen over grensekontrollstasjoner (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten oppdaterer listen over grensekontrollstasjoner i EU. Ny grensekontrollstasjon i Italia føyd til listen og grensekontrollstasjoner i Tyskland og Storbritannia er fjernet fra listen. I tillegg er listen oppdatert med hensyn til hvilke produktkategorier de opplistede grensekontrollstasjonene for landene Belgia, Spania, Frankrike, Italia, Ungarn Nederland, Portugal, Romania og Storbritannia er godkjent for. Traces-enhetsnummer er oppført for hver enkelt grensekontrollstasjon i felleskapet.

Merknader

Rettsakten medfører ikke behov for regelverksendring. Det må sendes ut en orientering til de norske grensekontrollstasjonene med oppdatert liste over godkjente grensekontrollstasjoner og Traces-koder i EU. 

Sakkyndige instansers merknader 

Rettsakten er under vurdering av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Miljøverdepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget er ikke ferdig med sin vurdering.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32007 D 0683 Kommisjonsvedtak 2007/683/EF av 18. oktober 2007 om godkjennelse av planen for utryddelse av klassisk svinepest hos villsvin i visse områder i Ungarn (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten er rettet mot Ungarn.

Rettsakten bygger på opplysninger gitt til Kommisjonen av ungarske myndigheter om at klassisk svinepest er påvist i villsvinbestanden i Nògràd-distriktet. Det er er derfor uarbeidet en plan for bekjempelse av klassisk svinepest hos villsvin i Ungarn, jf. direktiv 2001/89/EF, som Kommisjonen nå har godkjent.
Vedlegget til rettsakten lister opp området som er omfattet av bekjempelsesplanen.

Merknader

Rettsakten får ingen konsekvenser for Norge, og krever ikke gjennomføring i norsk regelverk.

Sakkyndige instanser merknader/høringsuttalelser

Rettsakten er under vurdering av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne- og familiedepartementet, Finansdepartementet og Utenriksdepartementet er representert. Spesialutvalget er ikke ferdig med sin vurdering.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

 

32007 D 0689 Kommisjonsvedtak 2007/689/EF av 25. oktober 2007 om endring av tillegget til vedlegg VI til rettsakten om Bulgarias og Romanias tiltredelse som angår visse  meierivirksomheter i Bulgaria (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag og innhold

Rettsakten er en overgangsordning for Bulgaria og laget på bakgrunn av at Bulgaria og Romania tiltrådte fellesskapet fra 1. januar 2007. Begge land fikk dermed fri markedsadgang, også når det gjelder animalske produkter. I tiden før tiltredelse er det bl.a. av FVO avdekket at rådsforodning (EF) nr. 853/2004 og (EF) nr. 852/2004 ikke er fulgt i alle virksomheter i Bulgaria, samt svakheter i sporbarhetssytemer for melk. Det har derfor vært nødvendig å lage lister over de virksomheter som har anledning til å produsere animalske produkter, som kan flyte fritt i EØS området og de som ikke har blitt godkjent til slik bruk. Disse listene har fortløpende vært endret for å tilpasse seg den aktuelle situasjonen, før og etter tiltredelse og er sist endret ved kommisjonsvedtak 2007/26/(EF).

Denne rettsakten, som gjelder Bulgaria, endrer et tidligere utarbeidet vedlegg til rettsakten om tiltredelse, med lister over meierivirksomheter, som har anledning til å produsere for EØS-området. Endringen skjer fordi fordi de på dette tidspunkt ikke oppfyller de angitte krav. Listene er endret i tråd med medlemslandets og SCoFCAHs anbefaling.

Disse listene har Norge ikke oppdatert fortløpende, men vist til EUs hjemmesider, hvor disse er tigjengelige i oppdatert versjon.

Merknader

Rettsakten får ingen praktiske konsekvenser for Norge og krever ingen endring i norsk regelverk. Norge har ikke hatt praksis for å utarbeide eget regelverk på dette området, men vist til virksomhetslister på EUs hjemmeside hvor disse finnes tilgengelige i oppdatert versjon.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32007 D 0710 Kommisjonsvedtak 2007/710/EF av 29. oktober 2007 om endring av tillegg B i vedlegg VII i tiltredelsesakten for Bulgaria og Romania som angår visse virksomheter i sektorene kjøtt, fjørfekjøtt, fisk, melk og meieriprodukter i Romania (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten er en endring av en allerede eksisterende rettsakt, nemlig tiltredelsesakten for Bulgaria og Romania.

Rettsakten gjelder for Romania og er laget på bakgrunn av at Bulgaria og Romania tiltrådte fellesskapet fra 1. januar 2007. Romania fikk dermed fri markedsadgang, også når det gjelder animalske produkter.

I tiden før tiltredelse er det produsert varer som ikke er fullstendig i overensstemmelse med kravene i rettsaktene (EF) 853/2004 og (EF) 852/2004, som angir hygienekrav for animalske næringsmidler. Det har derfor vært nødvendig å lage lister over de virksomheter som tilfredsstiller alt regelverket på området. Lister over disse virksomheter har vært oppdatert i tråd med at virksomhetene kunne dokumentere dette. Det har også vært gitt garantier fra kompetente myndigheter i Romania og utført inspeksjoner av FVO i denne perioden.

Videre er det virksomheter som ikke tilfredsstiller alt relevant regelverk og som trenger lenger tid for å tilfredsstille alt relevant regelverk. Det har også vært utarbeidet lister for slike virksomheter som en overgangsordning.
Kommisjonsvedtak (EF) nr. 2007/23/EF angir overgangsordninger for dette omådet og har tidligere endret de listene som har vært utarbeidet.

Det er i angjeldende rettsakt, som gjelder Romania, utarbeidet et endret vedlegg med lister over bearbeidingsvirksomheter for kjøtt, fjørfekjøtt, fisk, melk og meieriprodukter, som har anledning til å sende varer ut av Romania, fordi de på dette tidspunkt oppfyller de angitte regelverkskrav. Disse listene har fortløpende vært revidert i prosessen fram mot og etter tiltredelsestidspunktet.

Rettsaktens vedlegg med lister over virksomheter som har anledning til sende varer fra Romania, er nå endret i tråd med medlemslandets og SCFCAHs anbefaling. Dette vedlegget skal erstatte tillegg B, vedlegg VII til rettsakten som handler om tiltredelsesakten for Bulgaria og Romania.

Merknader 

Rettsakten får ingen praktiske konsekvenser for Norge og krever ikke endring i norsk regelverk. Disse virksomhetslistene har Norge ikke oppdatert og innarbeidet i norsk regelverk, men det er i regelverket henvist til EUs hjemmesider hvor disse listene er tilgjengelige i oppdatert versjon.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32007 D 0716 Kommisjonsvedtak 2007/716/EF av 30. oktober 2007 om overgangsordninger vedrørende strukturelle krav til visse virksomheter i sektorene kjøtt og melk i Bulgaria i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 852/2004 og (EF) nr. 853/2004 (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag og innhold

Rettsakten er laget på bakgrunn av at Bulgaria og Romania tiltrådte Fellesskapet fra 1. januar 2007 og dermed fikk fri markedsadgang til EØS området, også når det gjelder animalske produkter. I tiden før tiltredelse er det innrømmet overgangsordninger for Bulgaria bl.a. for kjøtt og melk. Overgangsordninger er ofte benyttet for stater som har søkt medlemsskap i EU eller tredjeland som ønsker å bringe varer inn EØS området. Overgangsordningen kan være av ulik varighet, men skal sikre at kun varer som tilfredsstiller alle regelvekskrav, på de repektive områder, tillates å komme inn i EØS-området. Kommisjonsvedtak (EF) 2007/31 angir overgangsordninger for Bulgaria på dette området.

Bulgaria skal sikre en gradvis oppfylling av at alle regelverkskrav oppfylles i landets vrksomheter og må sørge for at kun de som tilfredsstiller alle krav står på lister over godkjente virksomheter og de som ikke tilfredsstiller disse står på andre lister, innen 31.12.2009. Rettsakten gjelder fram til denne dato. Men, varer som er produsert uten å tilfredsstille alle relevante krav, kan inntil videre omsettes på det nasjonale marked i Bulgaria.

Ved inspeksjoner og dialog med Bulgarske kompetente myndigheter er det framkommet at det er noen virksomheter som trenger lenger tid for å kunne tilfredsstille alle gitte regelverkskrav i rettsaktene (EF) 853/2004 og (EF) 852/2004, som angir hygienregelverk på området.

Det er i angjeldende rettsakt, som gjelder Bulgaria, utarbeidet et endret vedlegg med lister over kjøtt- og meieri-bearbeidingsvirksomheter som ikke har anledning til å sende varer til EØS området, fordi de på dette tidspunkt ikke oppfyller alle regelverkets krav. Disse listene har fortløpende vært revidert i prosessen fram mot og etter tiltredelsestidspunktet.

Men produkter fra disse virksomheter kan allikevel omsettes på det nasjonale marked i Bulgaria. Produkter fra disse virksomheter må i tillegg være merket på en måte som adskiller dem fra produkter som er produsert for EØS området. Bulgarske kompetente myndigheter skal fortløpende informere Kommisjonen om dette. Rettsakten er rettet til medlemstatene.

Rettsakten er i tråd med medlemslandets og SCoFCAHs anbefaling. 
Denne rettsakten opphever EF 2007/31 som anga overgangsordninger på dette området.

Disse virksomhetslistene blir ikke oppdatert nasjonalt, men det vises til EUs hjemmesider hvor disse er tigjengelige i oppdaterte versjoner.

Merknader

Rettsakten får ingen praktiske konsekvenser for Norge og krever ingen endring i norsk regelverk. Norge har ikke hatt praksis for å utarbeide eget regelverk på dette området, men vist til virksomhetslister på EUs hjemmeside hvor disse finnes tilgengelige i oppdatert versjon.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32007 D 0729 Kommisjonsvedtak 2007/729/EF av 7. november 2007 som endrer rådsdirektivene 64/432/EØF, 90/539/EØF, 92/35/EØF, 92/119/EØF, 93/53/EØF, 95/70/EF, 2000/75/EF, 2001/89/EF, 2002/60/EF, og beslutningene 2001/618/EF og 2004/233/EF i forhold til lister over nasjonale referanselaboratorier og statlige institusjoner (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten endrer detaljene om nasjonale referanselaboratorier og godkjente laboratorier i diverse medlemsstater som opplistet i en lang rekke rettsakter som i hovedsak berører dyresykdommer.

Merknader

Vedtaket er hjemlet i rådsdirektivene 64/432/EØF, 90/539/EØF, 92/35/EØF, 92/119/EØF, 93/53/EØF, 95/70/EF, 2000/75/EF, 2001/89/EF, 2002/60/EF, og beslutningene 2001/618/EF og 2004/233/EF. Mange av tilpasningstekstene til disse rettsaktene er utdatert, og det må utarbeides nye tilpasningstekster som bør legges frem sammen med denne rettsakten. Rettsakten krever endring i flere forskrifter deriblant forskrift 25. mars 2002 nr. 305 om dyrehelsemessige betingelser for innførsel og utførsel av storfe. Det ventes at utkast til endringsforskrift sendes på høring april 2008. Rettsakten medfører ingen administrative og økonomiske konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon,som har representanter for Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

 

32007 D 0843 Kommisjonsvedtak 2007/843/EF av 11. desember 2007 om godkjenning av program for bekjempelse av salmonella hos avlsflokker av Gallus gallus i visse tredjestater, jf. europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 2160/2003, og om endring av vedtak 2006/696/EF om visse folkehelsemessige krav ved import af fjørfe og rugegg (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Det er forordning (EF) nr. 2160/2003 som ligger til grunn for denne rettsakten. Forordningen stiller krav til medlemsstatene i forbindelse med kontroll av Salmonella i fjørfebesetninger.  

Listen over tredjestater som er godkjent for eksport til medlemsstatene av fjørfe, rugeegg daggamle kyllinger, kjøtt fra fjørfe, strutsefugler og viltlevende fugler, egg og eggprodukter og SPF-egg finnes i vedtak 2006/696/EF.  

Sertifikatmodellene i vedtak 2006/696/EF endres. Etter den 1.1.2007 skal avlsflokker, rugeegg og daggamle kyllinger for avl, som skal eksporteres fra tredjestater til medlemsstater, være testet fri for S. enteritidis og S. thphimurium og i helsesertifikatene som gjelder for avlsflokker, rugeegg og daggamle kyllinger for avl av arten Gallus gallus, skal det attesteres for at de spesielle krav til vaksinering og antibiotikabehandling, som fremgår av forordning (EF) nr. 1177/2006, er oppfylt. I tillegg er det tatt høyde for at sertifikatmodellene også skal kunne brukes uten ytterligere endringer når nye, forutsette krav vil tre i kraft. 

Kommisjonen har godkjent nasjonale programmer fra Canada, Israel, Tunis og USA for kontroll av Salmonella i avlsflokker, rugeegg og daggamle kyllinger for avl av arten Gallus gallus.  

Ettersom enkelte andre tredjestater som er listet i vedtak 2006/696/EF, enda ikke har sendt inn og fått godkjent sine program, tilsvarende de krav som nå gjelder i medlemsstatene, må landlisten i del I i vedlegg I i vedtak 2006/696/EF endres slik at kun land med godkjente program fremgår av den. Samtidig oppdateres listen i forhold til Bulgaria og Romania som nå ikke lenger er tredjestater.

Rettsakten skal gjelde i EU fra den 15. februar 2008, men for helsesertifikat som kun gjelder import av fjørfe til produksjon eller for daggamle kyllinger som kun er ment for produksjon av kjøtt, skal bestemmelsene først gjelde fra den 1. januar 2009.

Merknader

Mattilsynet har utarbeidet forslag til en ny forskift om dyre- og folkehelsemessige betingelser for import av ferskt kjøtt og kjøttprodukter av fjørfe, oppdrettsfugl og fuglevilt, konsumegg og eggprodukter fra tredjestater. Forslaget baserer seg på vedtak 2006/696/EF. Ettersom gjeldende rettsakt endrer sertifikatmodellene i vedtak 2006/696/EF, krever denne rettsakten en endring av den nye forskriften når den er fastsatt.

For at også rettsaktens bestemmelser om import av levende fjørfe og rugeegg skal være implementert i norsk regelverk, må i tillegg forskrift 28.12.2001 nr. 1616 om dyrehelsemessige betingelser for innførsel og utførsel av fjørfe og rugeegg endres.
Norge har tileggsgarantier når det gjelder Salmonella. 
Rettsakten har ikke økonomiske eller administrative konsekvenser. 
Rettsakten medfører notifiseringsplikt til ESA.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32007 D 0846 Kommisjonsvedtak 2007/846/EF av 6. desember 2007 om fastsettelse av mal for listene over virksomheter som medlemsstatene har godkjendt i henhold til ulike bestemmelser i EU’s veterinærbestemmelser og reglene for hvordan disse listene skal sendes til Kommisjonen (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten fastsetter at lister over følgende virksomheter skal sendes til Kommisjonens e-postadresse Inforvet@ec.europa.eu i word eller excel-format:
    1. Oppsamlingssentraler som er godkjent i overensstemmelse med artikkel 11(1) i direktiv 64/432/EØF, artikkel 7(1) i direktiv 90/426/EØF og artikkel 8a(1) i direktiv 91/68/EØF.
    2. Seminstasjoner og sædlagre som er godkjent i overensstemmelse med artikkel 5(1) i direktiv 88/407/EØF og seminstasjoner som er godkjent i overensstemmelse med artikkel 5(1) i direktiv 90/429/EØF.
    3. Embryoinnsamlingsgrupper som er godkjent i overensstemmelse med artikkel 5(1) i direktiv 89/556/EØF.
    4. Karantenesteder og -stasjoner for fugler som er godkjent i overensstemmelse med artikkel 18(1) fjerde avsnitt i direktiv 92/65/EØF og forordning (EF) nr. 318/2007.

Rettsakten fastsetter nye maler for hvordan listene skal utformes, herunder hvilke opplysninger som skal fremgå av listene.
Rettsakten opphever/erstatter vedtak 2001/106/EF.

Merknader

Rettsakten medfører ikke behov for regelverksendring.
Mattilsynet har allerede et ansvar for å utarbeide og sende inn lister over aktuelle norske virksomheter, dvs:
    1. Oppsamlingssentraler for storfe, svin, dyr av hestefamilien og småfe som er godkjent i overensstemmelse med henholdsvis forskrift 25. mars 2002 nr. 305 om dyrehelsemessige betingelser for innførsel og utførsel av storfe, forskrift 25. mars 2002 nr. 304 om dyrehelsemessige betingelser for innførsel og utførsel av svin, forskrift 31. desember 1998 nr. 1488 om dyrehelsemessige vilkår for innførsel og utførsel av dyr av hestefamilien og forskrift 14. mars 2005 nr. 232 om dyrehelsemessige vilkår for innførsel og utførsel av småfe.
    2. Seminstasjoner og sædlagre som er godkjent i overensstemmelse med forskrift 6. oktober 2003 nr. 1242 om dyrehelsemessige vilkår for produksjon, lagring, import og eksport av oksesæd og seminstasjoner som er godkjent i overensstemmelse med forskrift 17. juli 2003 nr. 972 om dyrehelsemessige vilkår for produksjon, import, eksport og bruk av rånesæd.
    3. Embryoinnsamlingsgrupper som er godkjent i overensstemmelse med forskrift 31. desember 1998 om dyrehelsemessige betingelser for import og eksport av embryo av storfe.
    4. Karantenesteder og -stasjoner for fugler (importert fra tredjestater) som er godkjent i overensstemmelse med forskrift 20. februar 2004 nr. 464 om dyrehelsemessige betingelser for import og eksport av levende pattedyr, fugler, reptiler, amfibier, bier og humler. 

Rettsakten medfører ikke andre konsekvenser enn at Mattilsynet vil måtte sørge for at de aktuelle listene utarbeides i overensstemmelse med malen i rettsakten og at de blir sendt til Kommisjonens e-postadresse, i tillegg til Landbruks- og matdepartementet og ESA. 

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Finansdepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet e og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

 

32007 D 0848 Kommisjonsvedtak 2007/848/EF av 11. desember 2007 om godkjenning av visse nasjonale program for bekjempelse av salmonella hos flokker av eggleggende høns av arten Gallus gallus (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Fellesskapet har vedtatt et mål om reduksjon av forekomsten av alle salmonellatyper i konsumegg hos produserende hønseflokker som har folkehelsemessig betydning. For å nå dette målet skal hver medlemsstat etablere nasjonale program for overvåking og kontroll av salmonellaforekomsten i flokker av arten Gallus gallus som produserer konsumegg. Disse planene skal sendes til Kommisjonen i samsvar med bestemmelsene i forordning (EF) 2160/2003.
Visse medlemsstater har sendt sine planer til Kommisjonen.

Rettsakten stiller opp en liste over de medlemsstater som har godkjente program for overvåking og kontroll av salmonella i verpehønsflokker av arten Gallus gallus og er i prinsippet rettet mot den enkelte medlemsstat. Den gjelder fra den 1. januar 2008.

Merknader

Rettsakten medfører ikke økonomiske eller administrative konsekvenser for Norge.
Rettsakten medfører ikke notifiseringsplikt til ESA. Rettsakten medfører ikke behov for regelverksendringer. Rettsakten er rettet mot de landene som har fått programmene sine godkjent. Det var en diskusjon i den Stående komiteen om det var behov for enkeltvedtak for hvert land, eller om en kunne slå flest mulig av disse sammen. De har havnet på det siste uten at dette endrer på prinsippet om at vedtak rettet mot enkelt medlemsland ikke krever implementering i norsk regelverk.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Finansdepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet e og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-elevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32007 D 0849 Kommisjonsvedtak 2007/849/EF av 12. desember 2007 om godkjenning av endring av det nasjonale program for bekjempelse av salmonella hos avlsflokker av Gallus gallus som er fremlagt av Finland (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten er rettet mot Finland.
Fellesskapet har vedtatt et mål om reduksjon av forekomsten av alle salmonellatyper hos avlsflokker for høns som har folkehelsemessig betydning. For å nå dette målet skal hver medlemsstat etablere nasjonale program for overvåking og kontroll av salmonellaforekomsten i flokker av arten Gallus gallus som produserer avlsdyr. Disse planene skal sendes til Kommisjonen i samsvar med bestemmelsene i forordning (EF) 2160/2003.

Finland har endret sin plan på dette området, som var i henhold til vedtak 2006/759, og fått den godkjent av Kommisjonen. 
Den skal gjelde fra 1. januar 2008.

Merknader

Rettsakten får ingen praktiske konsekvenser for Norge og krever ikke endring i norsk regelverk.

Rettsakten har ikke økonomiske eller administrative konsekvenser for Norge.
Rettsakten medfører ikke notifiseringsplikt til ESA.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Finansdepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32007 D 0870 Kommisjonsvedtak 2007/870/EF av 21. desember 2007 om godkjenning av planene for 2008 for utryddelse av klassisk svinepest hos villsvin og nødvaksinering av villsvin og svin i svinebesetninger Romania (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten retter seg mot Romania og godkjenner en oppdatert plan for bekjempelse av klassisk svinepest i villsvinbestanden og en oppdatert plan for nødvaksinering av villsvin i landet. I tillegg oppdateres planen for nødvaksinering av store svinebesetninger med markørvaksine og vaksineringsplanen for mindre svinebesetninger med en levende attenuert vaksine.

Kjøtt fra vaksinert dyr som kan omsettes lokalt i Romania, skal fortsatt stemples med et spesielt stempelmerke i henhold til vedtak 2006/779/EF.
Rettsaktens gyldighetstid er satt til 31. desember 2008.

Merknader

Rettsakten får ingen praktiske konsekvenser for Norge og krever ikke endring i norsk regelverk.
Rettsakten medfører ikke notifiseringsplikt overfor ESA. 

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

 

32007 D 0873 Kommisjonsvedtak 2007/873/EF av 18. desember 2007 om godkjenning av det nasjonale programmet i Bulgaria for bekjempelse av salmonella hos avlsflokker av Gallus gallus (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten er rettet mot Bulgaria
Fellesskapet har vedtatt et mål om reduksjon av forekomsten av alle salmonellatyper avlsflokker for høns som har folkehelsemessig betydning. For å nå dette målet skal hver MS etablere nasjonale program for overvåking og kontroll av salmonellaforekomsten i flokker av arten Gallus gallus som produserer avlsdyr. Disse planene skal sendes til Kommisjonen i samsvar med bestemmelsene i forordning (EF) 2160/2003.
Bulgaria har fått sin plan godkjent av Kommisjonen.
Den skal gjelde fra 1. januar 2008.

Merknader

Rettsakten får ingen praktiske konsekvenser for Norge og krever ikke endring i norsk regelverk. Rettsakten har ikke økonomiske eller administrative konsekvenser for Norge. Rettsakten medfører ikke notifiseringsplikt til ESA.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsatken EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32007 D 0874 Kommisjonsvedtak 2007/874/EF av 18. desember 2007 om godkjenning av det nasjonale programmet i Romania for bekjempelse av salmonella hos avlsflokker av Gallus gallus (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten retter seg mot Romania.
Fellesskapet har vedtatt et mål om reduksjon av forekomsten av alle salmonellatyper hos avlsflokker for høns som har folkehelsemessig betydning. For å nå dette målet skal hver medlemsstat etablere nasjonale program for overvåking og kontroll av salmonellaforekomsten i flokker av arten Gallus gallus som produserer avlsdyr. Disse planene skal sendes til Kommisjonen i samsvar med bestemmelsene i forordning (EF) 2160/2003.
Romania har sendt sin plan til Kommisjonen og fått den godkjent.
Den skal gjelde fra 1. januar 2008.

Merknader

Rettsakten får ingen praktiske konsekvenser for Norge og krever ikke endring av norsk regelverk.

Rettsakten har ikke økonomiske eller administrative konsekvenser for Norge.
Rettsakten medfører ikke notifiseringsplikt til ESA.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Finansdepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 D 0048 Kommisjonsvedtak 2008/48 av 20. desember 2007 om endring av vedtak 2004/407/EF om midlertidige hygiene- og attestasjonsregler til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1774/2002 med hensyn til import fra visse tredjestater av fotografisk gelatin (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten er rettet mot Belgia, Frankrike, Luxemburg, Nederland, Storbritannia og Nord-Irland.

Rettsakten endrer vedtak 2004/407/EF ved å endre helsesertifikatet i henhold til TRACES. Det er blitt opplyst fra Frankrike at Kodak fabrikken i Chãlon-sur-Saõne ikke lenger importerer fotografisk gelatin fra Japan eller USA. Frankrike strykes fra listen over godkjente importland.

Merkander

Rettsakten er får ingen praktisk betydning for Norge, og krever ikke gjennomføring i norsk rett.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 D 0077 Kommisjonsvedtak 2008/77/EF av 25. januar 2008 om godkjenning av planene for 2008 for bekjempelse av klassisk svinepest hos viltlevende svin og nødvaksinering av villsvin mot denne sykdommen i Bulgaria (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Bulgaria har p.t. klassisk svinepest (KSP) i villsvinpopulasjonen. I november 2006 ble en plan for nødvaksinering og bekjempelse av sykdommen godkjent av Kommisjonen; denne planen gjaldt til den 31.12.2007. Dette vedtaket stadfester en ny, godkjent plan for 2008 for nødvaksinering og bekjempelse av KSP hos villsvin i landet. Planen gjelder over hele Bulgarias område. Merknader 
Rettsakten retter seg mot Bulgaria og medfører ikke behov for regelverksendring. Rettsakten krever ikke notifisering til ESA. Rettsakten medfører ingen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Finansdepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet e og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel. 

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 D 0088  Kommisjonsvedtak  2008/88/EF av 28. januar 2008 om endring av vedtak 2005/59/EF som angår de områder i Slovakia som planene for bekjempelse av klassisk svinepest hos villsvin og nødvaksinering av villsvin mot denne sykdommmen skal gjennomføres i (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten retter seg mot Slovakia. Slovakia har p.t. klassisk svinepest (KSP) i villsvinpopulasjonen. I januar 2005 ble en plan for nødvaksinering og bekjempelse av sykdommen godkjent av Kommisjonen. Bekjempelsesplanen har nå ført til at enkelte områder i landet er fri for sykdommem. På den annen side er KSP påvist i nye områder. Dette vedtaket stadfester i hvilke områder av landet nødvaksinering og bekjempelse av KSP hos villsvin skal gjelde.

Merknader

Rettsakten retter seg mot Slovakia og medfører ikke behov for regelverksendring. Rettsakten krever ikke notifisering til ESA.
Rettsakten medfører ingen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Finansdepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 D 0097 Kommisjonsvedtak 2008/97/EF av 30. januar 2008 om endring av vedtak 93/52/EØF når det gjelder erklæring om at visse regioner i Italia er offisielt fri for brucella (B. melitensis), vedtak 2003/467/EF når det gjelder erklæring om at visse regioner av Italia er offisielt fri for storfetuberkulose og storfebrucellose, og at visse regioner i Polen er offisielt fri for storfeleukose (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold 

Rettsakten endrer lister over medlemsstater hvor besetninger er erklært fri for storfetuberkulose, storfebrucellose og smittsom storfeleukose (EBL), i tillegg til brucellose hos sau (B. melitensis). Italia får tilføyet ytterligere regioner når det gjelder fristatus for brucellose hos sau (B. melitensis), for storfetuberkulose og storfebrucellose. Polen får tilføyet ytterligere regioner når det gjelder frihet for storfeleukose. Vedlegg I, II og III til vedtak 2003/467/EF blir endret i henhold til vedlegg II i gjeldende rettsakt.  Vedlegg II til vedtak 93/52/EØF blir endret i henhold til vedlegg I i henhold til gjeldende rettsakt. Vedtakene 93/52/EØF og 2003/467/EF er en del av EØS-avtalen (jf EØS-komiteens beslutning nr. 69/98 av 17. juli 1998 og nr. 93/2004 av 9. juli 2004).  

Merknader

Rettsakten medfører ikke behov for regelverksendring. Land/ regionlistene i EØS er, i tråd med den implementering som ble gjennomført og vedtatt i 1995, ikke tatt med i forskriftene. Dette prinsippet har vært gjennomgående for alle dyresjukdommer i EØS som gir rett til fristatus og tilleggsgarantier.  Rettsakten medfører ingen økonomiske eller administrative konsekvenser av betydning. 

Sakkyndige intansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 D 0159 Kommisjonsvedtak 2008/159/EF av 22. februar 2008 om endring av vedtak 2007/683/EF om godkjenning av planen for bekjempelse av klassisk svinepest hos viltlevende svin i visse områder i Ungarn (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten er rettet mot Ungarn. Rettsakten endrer vedtak 2007/638/EF som godkjenner en plan for bekjempelse av klassisk svinepest (KSP) i villsvinbestanden i Ungarn. Rettsakten bygger på opplysninger gitt til Kommisjonen av ungarske myndigheter om, at det er nødvendig å utvide det området som planen gjelder for. Det blir gjort ved at vedlegget til rettsakten, som viser hvor bekjempelsesplanen gjelder, endres. I tillegg til Nògràd-distriktet, blir nå også deler av Pest omfattet av området hvor planen gjelder.

Merknader

Rettsakten får ingen konsekvenser for Norge, og krever ikke gjennomføring i norsk regelverk.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 D 0185 Kommisjonsvedtak 2008/185/EF av 21. februar 2008 om tilleggsgarantier med hensyn til Aujeszkys sykdom i medlemsstatenes samhandel med svin og om kriterier for de opplysninger som skal gis om sykdommen (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Vedtak 2001/618/EF, om tilleggsgarantier for svinesykdommen Aujeszky`s disease (AD) og kriterier for hvordan informasjon om sykdommen skal samles inn, er  endret en rekke ganger. For å få et mest mulig klart og tydelig vedtak, erstatter Kommisjonen sitt opprinnelige vedtak med et nytt.

Endringene i selve vedtaket er kun av rent teknisk art. I vedlegg I til vedtaket oppdateres listene over land/regioner som er fri for AD og hvor vaksinasjon mot AD ikke er tillatt; i vedlegg II oppdateres listene over land/regioner som har et godkjent bekjempelsesprogram mot AD og i vedlegg III oppdateres listen over nasjonale laboratorier som skal evaluere tester og utstyr som brukes i AD-diagnostikken.

Merknader

Vedtaket medfører endring av forskrift 25. mars 2002 nr. 304 om dyrehelsemessige betingelser for innførsel og utførsel av svin.
Rettsakten medfører ingen økonomiske eller administrative konsekvenser av betydning.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdrt av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 D 0220 Kommisjonsvedtak 2008/220/EF av 12. mars 2008 om endring av vedtak 2003/135/EF som angår planene for bekjempelse av og nødvaksinering mot klassisk svinepest hos viltlevende svin i visse deler av delstaterne Rheinland-Pfalz og Nordrhein-Westfalen (Tyskland) (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten endrer vedtak 2003/135/EF som angår planene for utryddelse av klassisk svinepest hos villsvin og nødvaksinering av villsvin mot klassisk svinepest i visse deler av Nordrhein-Westfalen og Rheinland-Pfalz i Tyskland. Rettsakten bygger på opplysninger gitt til Kommisjonen av tyske myndigheter om at klassisk svinepest i villsvinbestanden i enkelte områder nå er utryddet; disse områdene slettes derfor i den eksisterende planen for bekjempelse/nødvaksinering i forhold til klassisk svinepest hos villsvin. I vedlegget til rettsakten stilles det opp en oppdatert liste over de områder som er fortsatt er omfattet av bekjempelses- og nødvaksinasjonsplanene. Rettsakten er rettet mot både Tyskland og Frankrike fordi Rheinland-Pfalz grenser direkte mot Frankrike. Gjennom rettsakten er Tyskland forpliktet til å sørge for minst mulig forstyrrelse av villsvinbestanden i et minimum 20 km bredt belte mot grensen til Frankrike, slik at man reduserer faren for at smittede dyr fra Tyskland beveger seg over til Frankrike.

Merknader

Rettsakten får ingen praktiske konsekvenser for Norge og medfører ikke behov for regelverksendring. 

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 D 0233 Kommisjonsvedtak 2008/233/EF av 17. mars 2008 om endring av vedtak 2004/558/EF om gjennomføring av rådsdirektiv 64/432/EØF med hensyn til tilleggsgarantier for infeksiøs bovin rhinotrakeitt hos storfe beregnet på handel med storfe innenfor Fellesskapet og godkjenning av bekjempelsesprogrammene som visse medlemsstater har lagt fram (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten endrer lister over land/regioner i EU som er innvilget tilleggsgarantier med hensyn til bovint herpesvirus type 1 (BHV1) i samsvar med artikkel 9 i direktiv 64/432/EØF. Direktivet fastsetter at en medlemsstat som har et obligatorisk, nasjonalt kontrollprogram for bekjempelse av én av de smittsomme sykdommene som er oppført i vedlegg E (II), kan framlegge sitt program for Kommisjonen for godkjenning. Den Tjekkiske republikk (alle regioner) har fått godkjent sitt program for kontroll med og bekjempelse av infeksjon med BHV1 og blir tilføyd på listen i vedlegg I.

Vedlegg II til vedtak 2004/558/EF inneholder dessuten en liste over de av medlemsstatenes regioner som anses fri for BHV1-infeksjon, og som dermed omfattes av tilleggsgarantiene i samsvar med artikkel 10 i direktiv 64/432/EØF.
Vedlegg I i vedtak 2004/558/EF blir endret i henhold til vedtak 2008/233/EF vedlegg I. Vedtak 2004/558/EF er en del av EØS-avtalen, jf EØS-komiteens beslutning nr. 48/2005.

Merknader

Rettsakten medfører ikke behov for regelverksendring. Land og regionlistene i EØS er, i tråd med den implementering som ble gjennomført og vedtatt i 1995, ikke tatt med i forskriftene. Dette prinsippet har vært gjennomgående for alle dyresjukdommer i EØS som gir rett til fristatus og tilleggsgarantier. Rettsakten innebærer ingen økonomiske og administrative konsekvenser for næringen eller Mattilsynet.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 D 0234 Kommisjonsvedtak 2008/234/EF av 18. mars 2008 om endring av vedtak 2003/467/EF når det gjelder erklæring om at visse regioner i Polen er offisielt fri for smittsom storfeleukose (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten endrer lister over medlemsstater eller regioner i medlemsstater hvor besetninger er erklært fri for smittsom storfeleukose (EBL). Polen får tilføyd ytterligere regioner når det gjelder storfeleukose. Vedlegg III til vedtak 2003/467/EF blir endret i henhold til vedlegget i gjeldende rettsakt. Vedtak 2003/467/EF er en del av EØS-avtalen (jf. EØS-komiteens beslutning nr. 93/2004 av 9. juli 2004).

Merknader

Rettsakten medfører ikke behov for regelverksendring. Land/ regionlistene i EØS er, i tråd med den implementering som ble gjennomført og vedtatt i 1995, ikke tatt med i forskriftene. Dette prinsippet har vært gjennomgående for alle dyresjukdommer i EØS som gir rett til fristatus og tilleggsgarantier. Rettsakten medfører ingen økonomiske eller administrative konsekvenser for næringen eller Mattilsynet.   

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 D 0337 Kommisjonsvedtak 2008/337/EF av 24. april 2008 om endring av vedtak 2006/968/EF om gjennomføring av forordning (EF) nr. 21/2004 nå det gjelder retningslinjer og prosedyrer for elektronisk identifikasjon av sauer og geiter (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten endrer vedlegg IV til vedtak 2006/968/EF, som fastsetter retningslinjer og prosedyrer for godkjenning av prøvingslaboratorier som utfører testing av identifikatorer og avlesere beregnet til elektronisk identifikasjon av småfe. At testing er foretatt med tilfredsstillende resultat ved godkjent prøvingslaboratorium er en forutsetning for godkjenning av identifikatorene og avleserne. For å kunne godkjennes må prøvingslaboratoriene drives og være vurdert og akkreditert i overensstemmelse med bestemte europeiske standarder. Rettsakten erstatter opplistingen av de aktuelle standardene med en henvisning til artikkel 12(2) i forordning (EF) nr. 882/2004 (kontrollforordningen), som angir hvilke europeiske standarder som skal legges til grunn for godkjenning av offisielle laboratorier. Rettsakten fastsetter i tillegg at overgangsordningen i artikkel 18 i forordning (EF) nr. 2076/2005, som åpner for godkjenning av ikke-akkrediterte laboratorier, skal gjelde til 31. desember 2009 for prøvingslaboratorier som forestår testing av identifikatorer og avlesere til bruk på småfe.

Merknader

Rettsakten krever endring i forskrift 23. april 2008 nr. 395 om krav til identifikator, avleser og prøvingslaboratorium i forbindelse med elektronisk identifikasjon av småfe. Utkast til endringsforskrift som legger opp til å gjennomføre rettsakten i norsk rett er under utarbeidelse.

Gjennomføring av rettsakten er i tillegg avhengig av at forordning (EF) nr. 882/2004 (kontrollforordningen) og forordning (EF) nr. 2076/2005 blir gjennomført først. Begge forordningene er tatt inn i EØS-avtalen ved EØS-komitébeslutning nr. 137/2007. Utkast til forskrifter som skal gjennomføre forordningene har vært hørt. Imidlertid ble kontrollforordningen tatt inn i EØS-avtalen med forbehold etter EØS-avtalen artikkel 103 om samtykke fra henholdsvis Stortinget og det Islandske Alltinget.
Administrative og økonomiske konsekvenser: Elektronisk identifikasjon av småfe blir obligatorisk fra 31. desember 2009. I den forbindelse er det behov for å få godkjent identifikatorer og avlesere. Det er kun et fåtall prøvingslaboratorier i EØS som utfører de tester som er påkrevd for at identifikatorene og avleserne skal kunne godkjennes. At det i en overgangsperiode åpnes for godkjenning av prøvingslaboratorier som ikke er akkreditert, men som er i en prosess for å bli det, vil kunne bidra til at laboratorietjenestetilbudet og dernest utvalget av godkjente identifikatorer og avlesere blir større.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 D 0387 Kommisjonsvedtak 2008/387/EF av 30. april 2008 som endrer vedtakene 2001/881/EF og 2002/459/EF med hensyn til listen over grensekontrollstasjoner (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten oppdaterer listen overe grensekontrollstasjoner i EU. Nye grensekontrollstasjoner i Tyskland og Italia er føyd til listen. Grensekontrollstasjoner i Estonia, Italia og Storbritannia er fjernet fra listen. I tillegg er listen oppdatert med hensyn til hvilke produktkategorier de opplistede grensekontrollstasjonene i landene Tyskland, Frankrike, Italia, Latvia, Litauen, Malta, Nederland, Portugal, Romania og Storbritannia er godkjent for. Traces -enhetsnummer er oppført for hver enkelt grensekontrollstasjon i felleskapet.

Merknader

Rettsakten medfører ikke behov for regelverksendring. Det må sendes ut en orientering til de norske grensekontrollstasjonene med oppdatert liste over godkjente grensekontrollstasjoner og Traces-koder i EU.
Rettsakten medfører ingen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Miljøverdepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 D 0392 Kommisjonsvedtak 2008/392/EF av 30. april 2008 om gjennomføring av rådsdirektiv 2006/88/EF mht internettbasert informasjonsside for å gjøre informasjon om akvakulturforetak og slakteri- og tilvirkningsanlegg tilgjengelig elektronisk (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

I henhold til rådsdirektiv 2006/88/EF artikkel 6, skal medlemsstater etablere, oppdatere og gjøre offentlig tilgjengelig register over akvakulturforetak og godkjente slakteri- og tilvirkningsanlegg med visse minimumsopplysninger, jf direktivets vedlegg II.

Kommisjonsvedtaket gir maler for hvordan slik informasjon skal presenteres på det enkeltes lands hjemmesider på internett. Informasjon om akvakulturanlegg skal inneholde opplysninger om navn på anlegg, registreringsnummer, geografisk plassering, arter i anlegget, kategorisering mht helsestatus for sykdommer på liste 2, type anlegg og produksjonsform.

Informasjon om slakteri- og tilvirkningsanlegg skal inneholde opplysninger om navn på slakteri, registreringsnummer, geografisk plassering, arter som prosesseres og type avløpsbehandling.

Mal for presentasjon av informasjon om akvakulturanlegg med fisk er gitt i vedlegg I, for anlegg med bløtdyr i vedlegg II og anlegg med krepsdyr i vedlegg III. Mal for presentasjon av informasjon om slakteri- og tilvirkningsanlegg er gitt i vedlegg IV.
Informasjonen skal holdes oppdatert etter hvert som status endres, men der er ikke gitt noen tidsfrist for hvor fort oppdatering må skje. Informasjon på internett er avgjørende for at virksomheter skal kunne finne frem til hvem de kan omsette levende akvakulturdyr, inkludert rogn, til og fra. Presentasjon skal følge fastlagt maler slik at en ikke er avhengig av å kunne språket for å finne frem til den informasjon som trengs.

Frist for gjennomføring av informasjonside på internett er 31.7.2009.

Merknader

Rettsakten medfører ikke behov for regelverksendring.
Rettsakten vil medføre administrative konsekvenser for Mattilsynet ved at informasjonen må etableres på Mattilsynet hjemmesider innen 31.7.2009, og rutiner for fortløpende oppdatering av opplysninger må etableres.
Rettsakten vil ikke medføre økonomiske konsekvenser for næringen.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert.

Tidligere utkast til kommisjonsvedtak er blitt forelagt Fiskeri- og havbruksnæringens landsforening. De har ikke hatt prinsipielle motforestillinger. 
Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 D 0404 Kommisjonsvedtak 2008/404/EF av 21. mai 2008 om endring av vedtak 2003/467/EF når det gjelder erklæring om at en region i Italia er offisielt fri for storfetuberkulose og at visse regioner i Polen er offisielt frie for smittsom storfeleukose (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten endrer lister over medlemsstater eller regioner i medlemsstater hvor besetninger er erklært fri for storfetuberkulose og smittsom storfeleukose (EBL). Italia får flere regioner tilføyd til listen over offisielt frie regioner for storfetuberkulose, og Polen får tilføyd ytterligere regioner når det gjelder storfeleukose. Vedlegg I og III til vedtak 2003/467/EF blir endret i henhold til vedlegget i gjeldende rettsakt. Vedtak 2003/467/EF er en del av EØS-avtalen (jf EØS-komiteens beslutning nr. 93/2004 av 9. juli 2004).

Merknader

Rettsakten medfører ikke behov for regelverksendring. Land/ regionlistene i EØS er, i tråd med den implementering som ble gjennomført og vedtatt i 1995, ikke tatt med i forskriftene. Dette prinsippet har vært gjennomgående for alle dyresjukdommer i EØS som gir rett til fristatus og tilleggsgarantier.  

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 D 0427 Kommisjonsvedtak 2008/427/EF av 8. mai 2008 om endring av vedlegg I og II til vedtak 2002/308/EF som etablerer lister over godkjente soner og godkjente anlegg med hensyn til en eller flere av fiskesykdommene viral hemorrhagisk septikemi (VHS) og infeksiøs hematopoetisk nekrose (IHN) (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten endrer lister over soner og anlegg, som er godkjent fri for fiskesykdommene VHS og/eller IHN. Vedlegg I gir samlet liste over soner, som er godkjent fri for VHS og/eller IHN. Vedlegg II gir en samlet liste over anlegg, som er godkjent fri for VHS og/eller IHN.
Endringer i vedlegg I:
    • Nye anlegg i Tyskland, Frankrike, Italia, Østerrike og Slovenia er godkjent fri for VHS og IHN.
    • Anlegg i Danmark har mistet fristatus for VHS
 
Endringer i vedlegg II:
    • Nye soner i Danmark, Frankrike, Italia og UK er godkjent fri for VHS og IHN
    • Nye soner i Frankrike og Finland er godkjent fri for VHS
    • En sone i Tyskland har mistet fristatus for VHS

Merknader

Gjeldende norsk regelverk er "forskrift 17. juni 2008 nr. 819 om omsetning av akvakulturdyr og produkter av akvakulturdyr, forebygging og bekjempelse av smittsomme sykdommer hos akvatiske dyr" (omsetnings- og sykdomsforskriften). Status for soner i Norge, som er godkjent fri for de aktuelle sykdommene fremgår av omsetnings- og sykdomsforskriften vedlegg 2.

Rettsakten har betydning for hvilke anlegg og soner akvakulturdyr av mottakelige arter kan omsettes til og fra, men den medfører ikke behov for regelverksendring. I henhold til Rådsdirektiv 2006/88/EF artikkel 6 skal det enkelte land etablere et oppdatert og offentlig tilgjengelig register hvor bl.a. status for VHS og IHN fremgår. 

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er under vurdering av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. 
Rettsakten anses å være ukontroversiell. Den er derfor ikke sendt til bransjen for informasjon og uttalelse.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 D 0452 Kommisjonsvedtak 2008/452/EF av 6. juni 2008 om endring av kommisjonsvedtak 2007/27/EF om visse overgangsordninger vedrørende levering av rå melk til bearbeidingsvirksomheter og bearbeiding av denne rå melken i Romania som angår kravene i europaparlamentets og rådsforordning (EF) nr. 852/2004 og (EF) nr. 853/2004 (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten er laget på bakgrunn av at Bulgaria og Romania tiltrådte Fellesskapet fra 1. januar 2007 og dermed fikk fri markedsadgang til EØS-området, også når det gjelder animalske produkter. I tiden før tiltredelse er det innrømmet overgangsordninger for Romania bl.a. for kjøtt og melk. Overgangsordninger er ofte benyttet for stater som har søkt medlemskap i EU eller tredjeland som ønsker å bringe varer inn i EØS-området. Overgangsordningen kan være av ulik varighet, men skal sikre at kun varer som tilfredsstiller alle regelverkskrav, på de respektive områder, tillates å komme inn i EØS-området. Kommisjonsvedtak (EF) 2007/27 angir overgangsordninger for Romania på dette området.

Romania skal sikre en gradvis oppfylling av at alle regelverkskrav oppfylles i landets virksomheter, og må sørge for at kun de som tilfredsstiller alle krav står på lister over godkjente virksomheter, og de virksomhetene som ikke tilfredsstiller disse står på andre lister innen 31.12.2009. Rettsakten gjelder fram til denne dato. Varer som er produsert uten å tilfredsstille alle relevante krav, kan inntil videre omsettes på det nasjonale marked i Romania.

Ved inspeksjoner og dialog med kompetente myndigheter i Romania er det framkommet at det er noen virksomheter som ikke vil kunne tilfredsstille alle gitte regelverkskrav i rettsaktene (EF) 853/2004 og (EF) 852/2004, som angir hygieneregelverk på området. Noen andre er imidlertid i stand til å oppfylle disse kravene nå.

Det er i angjeldende rettsakt, som gjelder Romania, utarbeidet et endret vedlegg med lister over bearbeidingsvirksomheter for melk, som har anledning til å sende varer til EØS-området, fordi de på dette tidspunkt oppfyller alle regelverkets krav. 6 virksomheter er tatt ut av listen og 3 nye er kommet til.

Disse listene har fortløpende vært revidert i prosessen fram mot og etter tiltredelsestidspunktet. Romanias kompetente myndigheter skal fortløpende informere Kommisjonen om slike endringer.

Rettsakten er rettet til medlemsstatene.
Rettsakten er i tråd med medlemslandets og SCoFCAHs anbefaling. 
Denne rettsakten endrer de nevnte lister i EF 2007/27 som angir overgangsordninger på dette området.

Merknader

Rettsakten får ingen praktiske konsekvenser for Norge og krever ikke gjennomføring i norsk regelverk. Den antas ikke å medføre økonomiske eller administrative konsekvenser. Norge har ikke hatt praksis for å utarbeide regelverk på området, men vist til EUs hjemmesider hvor virksomhetslistene oppdateres fortløpende.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel. 

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 D 0462 Kommisjonsvedtak 2008/462/EF av 16. juni 2008 om fritak for Bulgaria, Slovakia og Storbritannia fra visse forpliktelser til å gjennomføre rådsdirektiv 66/401/EØF når det gjelder Galega orientalis Lam (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten retter seg bare mot Bulgaria, Slovakia og Storbritannia.
Rettsakten fastsetter at Bulgaria, Slovakia og Storbritannia gis anledning til å ikke gjennomføre alle bestemmelser i rådsdirektiv 66/401/EØF om omsetning av såvare av jordbruksfrø når det gjelder strekbelg (Galega orientalis). Unntatt er bestemmelsen om å tillate omsetning av slik vare uten andre restriksjoner enn det som framgår av direktivet. Rettsakten er fastsatt i henhold til en generell bestemmelse i direktiv 66/401/EØF om muligheten for slike unntak. Forutsetningen er at såvare av den aktuelle arten normalt ikke produseres i medlemslandet, eller at dyrkingen er av ubetydelig økonomisk omfang.

Merknader

Aktuelt regelverk er forskrift 13. september 1999 nr. 1052 om såvarer.
Rådsdirektivet som ligger til grunn for vedtaket gjelder for jordbruksfrø. Av ulike årsaker, oftest av klimatiske hensyn, er det ikke aktuelt å dyrke alle artene under rådsdirektivet i alle medlemsstater. Det er derfor også lite aktult å produsere frø / formeringsmateriale. Det er naturlig og hensiktsmessig at det finnes en ordning som gjør det mulig ikke å gjennomføre felles EU-bestemmelser i et land der en art ikke dyrkes.

Som nevnt er rettsakten rettet kun mot de tre enkeltstatene. 
Rettsakten medfører ikke behov for endring i regelverk.
Rettsakten får ingen praktiske konsekvenser for Norge, og den får dermed heller ingen administrative eller økonomiske konsekvenser her i landet.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Rettsakten, og konsekvenser av denne, er som nevnt uten betydning for såvarebransjen og andre aktører i Norge. Synspunkter fra disse er derfor ikke innhentet. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 D 0465 Kommisjonsvedtak 2008/465/EF av 6. juni 2008 om endring av tillegg B til vedlegg VII til rettsakten om Bulgarias og Romanias tiltredelse for så vidt angår visse virksomheter i sektorene for kjøtt, fjærfekjøtt, fisk, melk og meieriprodukter i Romania (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten endrer tillegg B til vedlegg VII til akten om Bulgarias og Romanias tiltredelse i Det europeiske fellesskap. Vedlegg VII gjelder overgangsordninger for Romania, tillegg B angir virksomheter som frem til 31. desember 2009 på nærmere vilkår er unntatt særlige krav til lokaler for næringsmiddelproduksjon fastsatt i forordning (EF) nr. 852/2004 om næringsmiddelhygiene og forordning (EF) 853/2004 om fastsettelse av særlige hygieneregler for næringsmidler av animalsk opprinnelse.
En rekke av de virksomhetene som er oppført i tillegg B til vedlegg VII, har nå avsluttet utbedringen av produksjonsanleggene sine, slik at disse nå tilfredsstiller alle relevante hygienekrav. I tillegg har noen av virksomhetene sluttet med næringsmiddelproduksjon. Disse virksomhetene er angitt i vedlegget til rettsakten og tas ut av tillegg B til vedlegg VII til tiltredelsesakten.

Merknader

Rettsakten får ingen praktiske konsekvenser for Norge og krever ikke gjennomføring i norsk regelverk. Den antas ikke å medføre administrative eller økonomiske konsekvenser. De omtalte virksomhetslister er tradisjonelt ikke blitt oppdatert nasjonalt, men knyttes til EUs hjemmesider, hvor listene oppdateres kontinuerlig.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 D 0476 Kommissionsvedtak 2008/476/EF av 6. juni 2008 om endring av vedtak 2008/185/EF for å inkludere departementene Côtes-d'Armor, Finistère, Ille-et-Vilaine, Morbihan og Nord i Frankrike på listen over regioner som er fri for Aujeszkys disease (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Endringene i vedtaket angår kun vedlegg I og II til vedtak 2008/185/EF og er kun av rent teknisk art. I vedlegg I oppdateres listen over land/regioner som er fri for Aujeszkys disease (AD) og hvor vaksinasjon mot AD ikke er tillatt; i vedlegg II oppdateres listene over land/regioner som har et godkjent bekjempelsesprogram mot AD og i vedlegg III oppdateres listen over nasjonale laboratorier som skal evaluere tester og utstyr som brukes i AD-diagnostikken.Frankrike har fremlagt dokumentasjon for Kommisjonen som viser at departementene Côtes-d'Armor, Finistère, Ille-et-Vilaine, Morbihan og Nord i Frankrike er fri for AD; derfor tas disse områdene nå inn på listen i vedlegg I.

Merknader

Vedtaket medfører endring av forskrift 25. mars 2002 nr. 304 om dyrehelsemessige betingelser for innførsel og utførsel av svin. Rettsakten medfører ingen økonomiske eller administrative konsekvenser av betydning. 

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er represnetert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS_relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 D 0486 Rådsvedtak 2008/486/EF av 23. juni 2008 om oppnevning av halvparten av medlemmene til styret i Den europeiske myndihet for næringsmiddeltrygghet (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten oppnevner halvparten av medlemmene i styret til Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet. Rådet har foretatt oppnevningen, etter forslag fra Kommisjonen. Kandidatene er valgt ut fra hensyn til å sikre uavhengihet, gode vitenskapelige kvalifikasjoner og effektivitet for EFSA, samt at styret skal være sammensatt av personer med ulik ekspertise. Tre av medlemmene har bakgrunn i organisasjoner som representerer forbrukerinteresser og andre interesser i matkjeden.

De utpekte personene skal fungere i perioden 1. juli 2008 til 30. juni 2012. De utpekte er: Sue Davies, Pierguiseppe Facelli, Matthias Horst, Milan Pogacnik, Jiri Rupich, Sinikka Turunen og Bernhard Url.

Merknader

Siden rettsakten oppnevner medlemmer av EFSAs styre, inneholder den ikke rettigheter og plikter som retter seg mot norske borgere. Rettsakten får ingen praktiske konsekvenser for Norge og krever derfor ikke gjennomføring i norsk rett.
Rettsakten har heller ingen økonomiske eller administrative konsekvenser for Norge.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har ikke vært forelagt for private parter i Norge, siden det antas at oppnevningen har liten relevans for slike.
Rettsakten er under vurdering av Spesialutvalget for næringsmidler og Spesialutvalget for matproduksjon, som begge har representanter for Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet. Spesialutvalgene er ikke ferdig med sin vurdering.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 D 0547 Kommisjonsvedtak 2008/547/EF av 20. juni 2008 om endring av tillegget til vedlegg VI til rettsakten om Bulgarias og Romanias tiltredelse, som gjelder visse melkeproduserende virksomheter i Bulgaria (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten viser til rettsakten for Bulgarias og Romanias tiltredelse i EØS-området. I perioden før tiltredelse, er Bulgaria innrømmet overgangsordninger på områdene for kjøtt og melk. Det er ikke uvanlig at land som skal bli en del av EØS-området innrømmes slike overgangsordninger for en kortere eller lengre periode.
Det vises også til at kompetente myndigheter i Bulgaria, har dokumentert at enkelte virksomheter på området for melk, etter hvert oppfyller alt relevant EØS-regelverk. Dette gjelder nå også alt relevant hygieneregelverk, slik at den omtalte virksomheten i rettsakten, kan flyttes over på en liste over virksomheter som kan ha fri flyt av produkter inn i EØS-området. Denne virksomhet har hittil stått på en liste som bare har hatt anledning til å produsere og omsette på hjemmemarkedet.
Virksomhetslistene har vært endret kontinuerlig og er anbefalt av den Faste Komite for Matkjeden og Dyrehelse.

Rettsakten retter seg mot EØS-statene og endrer altså tillegget til vedlegg VI til ovennevnte rettsakt. Dette vedlegget har også har vært endret tidligere.

Merknader

Rettsakten får ingen praktiske konsekvenser for Norge og krever ikke gjennomføring i norsk regelverk. Den antas ikke å medføre økonomiske eller administrative konsekvenser. Norge har ikke hatt praksis for å utarbeide regelverk på området, men vist til EUs hjemmesider hvor virksomhetslistene oppdateres fortløpende.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 D 0552 Kommisjonsvedtak 2008/552/EF av 24. juni 2008 om endring av kommisjonsvedtak 2007/716/EF som angår visse virksomheter i sektorene melk og kjøtt i Bulgaria (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten er laget på bakgrunn av at Bulgaria og Romania tiltrådte fellesskapet fra 1. januar 2007 og dermed fikk markedsadgang til EØS-området, også når det gjelder animalske produkter. I tiden før tiltredelse er det innrømmet overgangsordninger for Bulgaria bl.a. for kjøtt og melk. Overgangsordninger er ofte benyttet for stater som har søkt medlemskap i EU eller tredjeland som ønsker å bringe varer inn EØS- området. Overgangsordningen kan være av ulik varighet, men skal sikre at kun varer som tilfredsstiller alle regelveks-krav på de respektive områder tillates å komme inn i EØS-området.

Bulgaria skal sikre en gradvis oppfylling av at alle regelverkskrav oppfylles i landets virksomheter og må sørge for at de som etter hvert tilfredsstiller alle krav, står på lister over godkjente virksomheter og at de som ikke tilfredsstiller disse kravene, står på andre lister. Dette skal skje innen 31.12.2009. Rettsakten gjelder fram til denne dato. Varer som er produsert uten å tilfredsstille alle relevante regelverks-krav, kan inntil videre omsettes på det nasjonale marked i Bulgaria.
Ved inspeksjoner og dialog med Bulgarske kompetente myndigheter er det framkommet at det er noen virksomheter som trenger lenger tid for å kunne tilfredsstille alle gitte regelverkskrav i rettsaktene (EF) 853/2004 og (EF) 852/2004, som angir hygieneregelverk på området.

Det er i angjeldende rettsakt, som gjelder Bulgaria, utarbeidet et oppdatert vedlegg med lister over kjøtt- og meieri-bearbeidingsvirksomheter, som nå har anledning til å sende varer til EØS området, fordi de på dette tidspunktet oppfyller alle regelverkets krav. Disse listene har fortløpende vært revidert i prosessen fram mot og etter tiltredelsestidspunktet.

Bulgarske kompetente myndigheter skal fortløpende informere Kommisjonen om endringer på dette området.
Rettsakten er rettet til medlemsstatene.
Rettsakten er i tråd med medlemslandets og SCoFCAHs anbefaling.

Merknader

Rettsakten får ingen praktiske konsekvenser for Norge og krever ikke gjennomføring i norsk regelverk. Den antas ikke å medføre økonomiske eller administrative konsekvenser. Norge har ikke hatt praksis for å utarbeide regelverk på området, men vist til EUs hjemmesider hvor virksomhetslistene oppdateres fortløpende.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 D 0576 Kommisjonsvedtak 2008/576/EF av 4. juli 2008 om endring av vedlegg III til vedtak 2003/467/EF hva angår listen over regioner i Polen som er offisielt fri for smittsom storfeleukose (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten utvider listen over regioner i Polen som er erklært offisielt fri for smittsom storfeleukose (EBL).

Merknader

Rettsakten medfører ikke behov for regelverksendring. Land/regionlistene i EØS er, i tråd med den implementeringen som ble gjennomført og vedtatt i 1995, ikke tatt med i forskriftene. Dette prinsippet har vært gjennomgående for alle dyresykdommer i EØS, som gir rett til fristatus og tilleggsgarantier.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestilingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 D 0650 Kommisjonsvedtak 2008/650/EF av 30. juli 2008 om endring av rådsdirektiv 82/894/EØF om melding om dyresykdommer innenfor Fellesskapet med henblikk på å ta opp disse sykdommene på listen over meldepliktige sykdommer og å slette porcin enteroviral encephalomyelitis fra denne listen (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten endrer vedlegg I og II til direktiv 82/894/EØF, som angår sykdommer som er meldepliktige i det Europeiske ADNS-systemet. Vedlegg I lister opp de sykdommer som er meldepliktige, mens vedlegg II gir utfyllende opplysninger om hvilke tilleggsopplysninger som skal gis i forbindelese med primær- eller sekundærutbrudd av de ulike sykdommene.

Ved denne endringen er det en del nye sykdommer hos akvatiske dyr, listet opp i direktiv 2006/88/EF, som tas opp på listen. De nye er:
Epizootic haematopoietic necrosis, Epizootic ulcerative syndrome, Infection with Bonamia exitiosa, infection with Bonamia ostreae, Infection with Marteilia refringens, Infection with Microcytos mackini, Infection with Perkinsus marinus, Koi herpes virus disease, Taura syndrome, White spot disease og Yellowhaed disease.
I tillegg er det en sykdom hos landdyr som nå strykes fra listen over de sykdommer som er meldepliktige: Det er svinesykdommen Teschen disease (Porcine enterovirus disease). Strykningen er i samsvar med den oppdaterte listen i direktiv 92/119/EØF om generelle fellesskapstiltak for bekjempelse av visse dyresykdommer.

Merknader

Rettsakten medfører endring i hjemmelsfeltet i "forskrift 19. mars 1965 nr. 9941 om fortegnelse over sjukdommer som omfattes av matloven" og i "forskrift 17. juni 2008 nr. 819 om omsetning av akvakulturdyr og produkter av akvakulturdyr, forebygging og bekjempelse av smittsomme sykdommer hos akvatiske dyr".
I tillegg må Mattilsynets internasjonale melderutiner, over sykdommer som skal meldes i ADNS-systemet, oppdateres.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er under vurdering av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget er ikke ferdig med sin vurdering.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 D 0654 Kommisjonsvedtak 2008/654/EF av 24. juli 2008 om veiledning for å bistå medlemsstatene i å utarbeide den årlige rapporten om den enkelte, integrerte, flerårige nasjonale kontrollplanen som kreves i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 882/2004 (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten gir veiledning til medlemsstatene når det gjelder å utarbeide årsrapporten til den integrerte, flerårige nasjonale kontrollplanen som forordning (EF) nr. 882/2004, kontrollforordningen, krever. Veiledningen tar for seg omfanget av årsrapporten, rapporteringsperioden, når rapporten skal sendes inn, forholdet til andre rapporter som kreves i EU/EØS-regelverket, hva den skal inneholde av materielt innhold og hvilket format den skal ha. Spesielt viktig er at rapporten skal beskrive hvilke regelverksbrudd (non-compliance) som ble avdekket hos virksomhetene og produktene som er kontrollert, og inneholde en analyse av årsakene til regelverksbruddene, og hvilke risiki som er forbundet med bruddene.

Merknader

Rettsakten er en veiledning som retter seg mot tilsynet. Den binder Norge, og Mattilsynet må ta hensyn til den i sitt arbeid. Rettsakten medfører imidlertid ikke behov for regelverksendring.

Sakkyndige instansers merknader

Siden rettsakten retter seg mot Mattilsynet og angår den årsrapporten vi skal sende til ESA, er den ikke forelagt noen eksterne parter for uttalelse.
Rettsakten er under vurdering av Spesialutvalget for næringsmidler og Spesialutvalget for matproduksjon, som begge har representanter for Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet. Spesialutvalgene er ikke ferdig med sin vurdering.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 D 0655 Kommisjonsvedtak 2008/655/EF av 24. juli 2008 om godjenning av planer for nødvaksinering mot bluetongue fra visse medlemsstater og fastsettelse av nivået for finansielt bidrag fra EU i 2007 og 2008 (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten gjelder godkjenning av enkelte medlemsstaters planer for nødvaksinering mot bluetongue, og også fastsettelse av nivået for finansielt bidrag fra Fellesskapet til den enkelte stat. Rapporter, i samsvar med vedlegg til rettsakten, fra de berørte medlemslandene, skal være grunnlag for de finansielle bidragene fra Fellesskapet. 

Rettsakten angår Belgia, Den Tjekkiske republikk, Danmark, Tyskland, Spania, Frankrike, Italia, Luxemburg, Nederland og Portugal.

Merknader

Rettsakten får ingen praktiske konsekvenser for Norge og krever ikke gjennomføring i norsk rett.

Relevant norsk regelverk er FOR 1999-12-20 nr 1310: "Forskrift om vaksinasjon av husdyr, vilt, fisk og andre akvatiske dyr", FOR 2008-04-30 nr 416: "Forskrift om kontroll med, overvåkning av bluetongue og restriksjoner på forflytning av dyr som er mottakelige for bluetongue", samt plan for forebygging og bekjempelse av bluetongue (instruks til Mattilsynet).

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er under vurdering i Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget er ikke ferdig med sin vurdering.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 D 0661 Kommisjonsvedtak 2008/661/EF av 1. august 2008 om endring av vedtak 2007/182/EF om overvåking av chronic wasting disease hos hjortedyr (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten forlenger fristen med ett år for når overvåkingen av hjortedyr mhp chronic wasting disease i henhold til 2007/182/EF skal være gjennomført. Dette fordi en del land ikke klarer å gjennomføre testingen innen opprinnelig frist og fordi det trengs mer data for at EFSA skal kunne foreta en statistisk pålitelig vurdering. 

Merknader

Rettsakten medfører ikke behov for regelverksendring i norsk rett.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er under vurdering av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget er ikke ferdig med sin vurdering.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 D 0662 Kommisjonsvedtak 2008/662/EF av 1. august 2008 om endring av kommisjonsvedtak 2007/27/EF som angår forlengelse av perioden for anvendelse (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten er laget på bakgrunn av at Bulgaria og Romania tiltrådte Fellesskapet fra 1. januar 2007 og dermed fikk fri markedsadgang til EØS-området, også når det gjelder animalske produkter. I tiden før tiltredelse er det innrømmet overgangsordninger for Romania bl.a. for kjøtt og melk. Overgangsordninger er ofte benyttet for stater som har søkt medlemskap i EU eller tredjeland som ønsker å bringe varer inn i EØS-området. Overgangsordningen kan være av ulik varighet, men skal sikre at kun varer som tilfredsstiller alle regelverkskrav, på de respektive områder, tillates å komme inn i EØS-området. Kommisjonsvedtak (EF) 2007/27 angir overgangsordninger for Romania på dette området.

Romania skal sikre en gradvis oppfylling av at alle regelverkskrav oppfylles i landets virksomheter. Kompetente myndigheter må sørge for at kun de virksomheter som tilfredsstiller alle relevante krav i EØS regelverket, står på lister over godkjente virksomheter, og de virksomhetene som ikke tilfredsstiller disse krav, står på andre lister. Varer som er produsert uten å tilfredsstille alle relevante krav, kan inntil videre omsettes på det nasjonale marked i Romania.

Disse listene har fortløpende vært revidert i prosessen fram mot og etter tiltredelsestidspunktet. Romanias kompetente myndigheter skal fortløpende informere Kommisjonen om slike endringer.

Ved inspeksjoner og dialog med kompetente myndigheter i Romania er det framkommet at det fortsatt er noen virksomheter som ikke vil kunne tilfredsstille alle gitte regelverkskrav i rettsaktene (EF) 853/2004 og (EF) 852/2004, som angir hygieneregelverk på området. Man har derfor vært nødt for å forlenge den fristen som Romania har fått tildelt i den opprinnelige avtalen. Dette for å kunne sikre at alle virksomheter tilfredstiller alle relevante regelverkskrav.

Det er i angjeldende rettsakt, som gjelder Romania, gitt en utsettelse i fristen fra 30.06.2008 til 31.12.2009 for å tilfredsstille disse kravene.

Rettsakten er rettet til medlemsstatene.
Rettsakten er i tråd med medlemslandets og SCoFCAHs anbefaling. 
Denne rettsakten endrer perioden for anvendelse, i (EF) 2007/27, som angir overgangsordninger på dette området.

Merknader

Norge har ikke hatt praksis for å utarbeide regelverk på området, men vist til EUs hjemmeside, hvor slike lister oppdateres fortløpende. Rettsakten antas ikke å medføre økonomiske eller adminitrative konsekvenser. Rettsakten medfører ikke regelverksendring i norsk rett.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er under vurdering av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget er ikke ferdig med sin vurdering.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 D 0663 Kommisjonsvedtak 2008/663/EF av 8. august 2008 om endring av kommisjonsvedtak 2007/27/EF om visse overgangsordninger for levering av rå melk til virksomheter som mottar og bearbeider rå melk i Romania og som angår kravene i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 852/2004 og (EF) nr. 853/2004 (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten er laget på bakgrunn av at Bulgaria og Romania tiltrådte fellesskapet fra 1. januar 2007 og dermed fikk fri markedsadgang til EØS-området, også når det gjelder animalske produkter. I tiden før tiltredelse er det innrømmet overgangsordninger for Romania bl.a. for kjøtt og melk. Overgangsordninger er ofte benyttet for stater som har søkt medlemskap i EU eller tredjeland som ønsker å bringe varer inn i EØS-området. Overgangsordningen kan være av ulik varighet, men skal sikre at kun varer som tilfredsstiller alle regelverkskrav, på de respektive områder, tillates å komme inn i EØS-området. Kommisjonsvedtak (EF) 2007/27 angir overgangsordninger for Romania på dette området.

Romania skal sikre en gradvis oppfylling av at alle regelverkskrav oppfylles i landets virksomheter, og må sørge for at kun de som tilfredsstiller alle krav står på lister over godkjente virksomheter, og de virksomhetene som ikke tilfredsstiller disse står på andre lister. Varer som er produsert uten å tilfredsstille alle relevante krav, kan inntil videre omsettes på det nasjonale marked i Romania.

Ved inspeksjoner og dialog med kompetente myndigheter i Romania er det framkommet at det er noen virksomheter som ikke vil kunne tilfredsstille alle gitte regelverkskrav i rettsaktene (EF) 853/2004 og (EF) 852/2004, som angir hygieneregelverk på området. Noen andre er imidlertid i stand til å oppfylle disse kravene nå.

Det er i angjeldende rettsakt, som gjelder Romania, utarbeidet et endret vedlegg med lister over bearbeidingsvirksomheter for melk, som har anledning til å sende varer til EØS-området, fordi de på dette tidspunkt oppfyller alle regelverkets krav. En virksomhet er tatt ut av listen og 15 nye er kommet til.

Disse listene har fortløpende vært revidert i prosessen fram mot og etter tiltredelsestidspunktet. Romanias kompetente myndigheter skal fortløpende informere Kommisjonen om slike endringer.
Rettsakten er rettet til medlemsstatene.
Rettsakten er i tråd med medlemslandets og SCoFCAHs anbefaling. 
Denne rettsakten endrer de nevnte lister i (EF) 2007/27 som angir overgangsordninger på dette området.

Merknader

Norge har ikke hatt praksis for å utarbeide regelverk på området, men vist til EUs hjemmeside, hvor slike lister oppdateres fortløpende. Rettsakten antas ikke å medføre økonomiske eller adminitrative konsekvenser. Rettsakten medfører ikke regelverksendring i norsk rett.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er under vurdering av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget er ikke ferdig med sin vurdering.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 D 0672 Kommisjonsvedtak 2008/672/EF av 11. august 2008 om endring av tillegget til vedlegg VI til rettsakten om Bulgarias og Romanias tiltredelse og som angår visse meierivirksomheter i Bulgaria (notifisert med dokument K(2008) 4269) (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten viser til rettsakten for Bulgarias og Romanias tiltredelse i EØS-området. I perioden før tiltredelse, er Bulgaria innrømmet overgangsordninger på områdene for kjøtt og melk. Det er ikke uvanlig at land som skal bli en del av EØS-området innrømmes slike overgangsordninger for en kortere eller lengre periode.

Det vises også til at kompetente myndigheter i Bulgaria, har dokumentert at enkelte virksomheter på området for melk, etter hvert oppfyller alt relevant EØS-regelverk. Dette gjelder nå også alt relevant hygieneregelverk, slik at de seks omtalte virksomheter i rettsakten, kan flyttes over på en liste over virksomheter som kan ha fri flyt av produkter inn i EØS-området. Disse virksomheter har hittil stått på en liste som bare har hatt anledning til å produsere og omsette for hjemmemarkedet. En virksomhet tas ut av alle lister og en flyttes over på den listen over produsenter som kun har lov til å produsere for hjemmemarkedet.

Virksomhetslistene har vært endret kontinuerlig og er anbefalt av den Faste Komite for Matkjeden og Dyrehelse.

Rettsakten retter seg mot EØS-statene og endrer altså tillegget til vedlegg VI til ovennevnte rettsakt. Dette vedlegget har også har vært endret tidligere.

Merknader

Rettsakten får ingen praktiske konsekvenser for Norge og medfører ikke behov for regelverksendring. Den antas ikke å medføre økonomiske eller administrative konsekvenser. Norge har ikke hatt praksis for å utarbeide regelverk på området, men vist til EUs hjemmesider hvor virksomhetslistene oppdateres fortløpende.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

 

32008 D 0674 Kommisjonsvedtak 2008/674/EF av 13. august 2008 om endring av vedtak 2007/683/EF om godkjenning av planen for bekjempelse av klassisk svinepest hos villsvin i visse områder i Ungarn (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten dreier seg om bekjempelse av klassisk svinepest (KSP) i villsvinbestanden i landet; et vedlegg endres. Vedtak 2007/683/EF godkjenner Ungarns bekjempelsesplan for KSP i villsvinbestanden; i vedlegget til vedtaket er det beskrevet hvor planen skal gjelde.Nye opplysninger, gitt til Kommisjonen av ungarske myndigheter, indikerer at KSP i villsvinbestanden er påvist i områder som hittil ikke har vært omfattet av bekjempelsesplanen. Det er derfor nødvendig å endre vedlegget til vedtak 2007/683/EF slik at også de nye områdene i Ungarn, hvor KSP i villsvinbestanden opptrer, omfattes av rettsakten.  

Merknader

Rettsakten er rettet mot Ungarn og får ingen konsekvenser for Norge; rettsakten medfører ikke behov for endring i norsk regelverk. 

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet, Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

 

32008 D 0678 Kommisjonsvedtak 2008/678/EF av 13. august 2008 om endring av kommisjonsvedtak 2007/716/EF som angår visse virksomheter i sektorene kjøtt og melk i Bulgaria (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten er utarbeidet på bakgrunn av at Bulgaria og Romania tiltrådte Fellesskapet fra 1. januar 2007 og dermed fikk markedsadgang til EØS-området, også når det gjelder animalske produkter. I tiden før tiltredelse er det innrømmet overgangsordninger for Bulgaria bl.a. for kjøtt og melk. Overgangsordninger er ofte benyttet for stater som har søkt medlemskap i EU eller tredjeland som ønsker å bringe varer inn EØS- området. Overgangsordningen kan være av ulik varighet, men skal sikre at kun varer som tilfredsstiller alle regelverks-krav på de respektive områder tillates å komme inn i EØS-området.

Bulgaria skal sikre en gradvis oppfylling av at alle regelverkskrav oppfylles i landets virksomheter og må sørge for at de som etter hvert tilfredsstiller alle krav, står på lister over godkjente virksomheter og at de som ikke tilfredsstiller disse kravene, står på andre lister. Dette skal skje innen en gitt frist. Varer som er produsert uten å tilfredsstille alle relevante regelverks-krav, kan inntil videre omsettes på det nasjonale marked i Bulgaria.

Ved inspeksjoner og dialog med Bulgarske kompetente myndigheter er det framkommet at det er noen virksomheter som trenger lenger tid for å kunne tilfredsstille alle gitte regelverkskrav i rettsaktene (EF) 853/2004 og (EF) 852/2004, som angir hygieneregelverk på området.

Det er i angjeldende rettsakt, som gjelder Bulgaria, utarbeidet et oppdatert vedlegg med lister over kjøtt- og meieri-bearbeidingsvirksomheter, som nå har anledning til å sende varer til EØS området, fordi de på dette tidspunktet oppfyller alle regelverkets krav. Disse listene har fortløpende vært revidert i prosessen fram mot og etter tiltredelsestidspunktet.

Bulgarske kompetente myndigheter skal fortløpende informere Kommisjonen om endringer på dette området.
Rettsakten er rettet til medlemsstatene.
Rettsakten er i tråd med medlemslandets og SCoFCAHs anbefaling.

Merknader

Norge har ikke hatt praksis for å utarbeide regelverk på området, men vist til EUs hjemmeside, hvor slike lister oppdateres fortløpende. Rettsakten antas ikke å medføre økonomiske eller adminitrative konsekvenser. Rettsakten medfører ikke regelverksendring i norsk rett.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er under vurdering av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget er ikke ferdig med sin vurdering.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 D 0682 Kommisjonsvedtak 2008/682/EF av 18. august 2008 om endring av vedtak 2007/870/EF om godkjenning av planen for nødvaksinering av svin i svinebesetninger mot klassisk svinepest med en markørvaksine i Romania (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten retter seg mot Romania og endrer landets allerede godkjente plan for nødvaksinering av svin i svinebesetninger mot klassisk svinepest (KSP) med en markørvaksine. Ettersom slik markørvaksine ikke har vært fullt tilgjengelig, har landet måttet endre vaksinasjonsplanen på dette punktet. Gjeldene rettsakt gir en oppdatert godkjenning av planen i vedtak 2007/870/EF. 

Merknader

Rettsakten medfører ingen praktiske konsekvenser for Norge og krever heller ikke endring i regelverket.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er under vurdering av Spesialeutvalget for matproduksjon, der Landbruks og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljørverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget er ikke ferdig med sin vurdering. 

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene

 

32008 D 0686 Kommisjonsvedtak 2008/686/EF av 20. august 2008 om endring av vedtak 2005/59/EF om områder i Slovakia som planene for utryddelse av klassisk svinepest hos viltlevende svin og nødvaksinering av viltlevende svin mot denne sykdom skal gjennomføres i Slovakia (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten er rettet mot Slovakia og endrer vedlegget til vedtaket 2005/59/EF om godkjente bekjempelses- og nødvaksinasjonsplaner for klassisk svinepest (KSP) i landet. I og med at det i den senere tid er påvist KSP i nye områder i Slovakia endres nå planene slik at også disse nye områdene blir omfattet av vedlegget til rettsakten, som viser hvor sykdommen opptrer og hvor tiltak skal iverksettes. 

Merknader

Rettsakten medfører ingen endringer i norsk regelverk.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er under vurdering av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget er ikke ferdig med sin vurdering.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 D 0720 Kommisjonsvedtak 2008/720/EF av 6. august 2008 om endring av tillegg B til vedlegg VII til rettsakten om Bulgarias og Romanias tiltredelse, som gjelder visse virksomheter i sektorene for kjøtt, fjørfekjøtt, fisk, melk og meieriprodukter i Romania (vedlegg I  kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten viser til rettsakten for Romanias og Bulgarias tiltredelse i EØS-området. I perioden før tiltredelse, er Bulgaria og Romania innrømmet overgangsordninger på områdene kjøtt, fjørfekjøtt, fisk, melk og meieriprodukter. Det er ikke uvanlig at land som skal bli en del av EØS-området innrømmes slike overgangsordninger for en kortere eller lenger periode.

Det vises også til kompetente myndigheter i Romania som har dokumentert at enkelte virksomheter, på områdene kjøtt, fjørfekjøtt, fisk, melk og meieriprodukter, etter hvert oppfyller alt relevant EØS-regelverk. Dette gjelder nå også alt relevant hygieneregelverk, slik at de omtalte virksomheter i rettsakten, kan være virksomheter som kan ha fri flyt av produkter inn i EØS-området. Disse virksomheter har hittil stått på en liste som bare har hatt anledning til å produsere og omsette på hjemmemarkedet.

Virksomhetslistene har vært endret kontinuerlig og er anbefalt av den Stående Komite for Matkjeden og Dyrehelse.

Rettsakten retter seg mot EØS statene og endrer altså tillegg B til bilag VII i rettsakten om Bulgarias og Romanias tiltredelse når det gjelder virksomheter som arbeider med kjøtt, fjørfekjøtt, fisk, melk og meieriprodukter. Dette vedlegget har også har vært endret tidligere. De omtalte virksomheter skal ikke lenger stå på listen over de virksomheter som kun får produsere og omsette på hjemmemarkedet.

Merknader

Norge har ikke hatt praksis for å utarbeide regelverk på området, men vist til EUs hjemmeside, hvor slike lister oppdateres fortløpende. Rettsakten antas ikke å medføre økonomiske eller adminitrative konsekvenser. Rettsakten medfører ikke regelverksendring i norsk rett.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er under vurdering av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget er ikke ferdig med sin vurdering.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 D 0755 Kommisjonsvedtak 2008/755/EF av 24. september 2008 om endring av vedtak 2005/176/EF om fastsettelse av kodeformen og kodene for melding av dyresykdommer i henhold til Rådets direktiv 82/894/EØF (meddelt under nummer K(2008)5175) (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten endrer vedlegg V, X/01, X/03, X/09, X/09, X/11, X/12 og X/16 til Kommisjonsvedtak 2005/176/EF, som fastsetter koder og kodeform for melding av dyresykdommer i henhold til direktiv 82/894/EØF (meldinger i det Europeiske ADNS-systemet).

Vedlegg V til Kommisjonvedtak 2005/176/EF endres slik at det fastsettes forskjellige koder for melding av utbrudd av afrikansk svinepest hos viltlevende svin respektive utbrudd hos tamsvin.

Vedlegg X/01, X/03, X/09, X/09, X/11, X/12 og X/16 til Kommisjonsvedtak 2005/176/EF endres som følge av at kodene for veterinærregionene i Danmark, Tyskland, Spania, Italia, Portugal og Sverige er endret.

Merknader

Rettsakten medfører ikke behov for regelverksendring, men Mattilsynets internasjonale melderutiner gjennom ADNS må oppdateres mht afrikansk svinepest. Rettsakten medfører ingen notifiseringsplikt.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsaket har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.


32008 D 0807 Kommisjonsvedtak 2008/807/EF av 10. september 2008 i forhold til vedtakene 2008/881/EF og 2002/459/EF som gjelder listen over grensekontrollstasjoner (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten oppdaterer listen over grensekontrollstasjoner i EU. Grensekontrollstasjon i Portugal, Praia da Vitoria utgår fra listen. Deretter er det gjort endringer for kontrollsentre som gjelder produktkategoriene. Disse endringene gjelder for allerede godkjente grensekontrollsteder i landene Tyskland, Frankrike, Italia, Nederland, Portugal og Storbritannia. Traces -enhetsnummer er oppført for hver enkelt grensekontrollstasjon i felleskapet.

Merknader

Rettsakten medfører ikke behov for endring i norsk regelverk. Det må sendes ut en orientering til de norske grensekontrollstasjonene med den oppdaterte listen over godkjente grensekontrollstasjoner og Traces -koder i EU.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Miljøverdepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.


32008 D 0815 Kommisjonvedtak 2008/815/EF av 20.oktober 2008 om godkjennelse av visse nasjonale programmer for overvåkning av salmonella hos slaktekylling (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten godkjenner de nasjonale overvåkningsprogrammer for bekjempelse av salmonella hos slaktekylling, som de medlemsstater listet opp i rettsaktens vedlegg, har lagt frem for Kommisjonen. Kommisjonen godkjenner de nasjonale overvåkningsprogrammene etter forordning (EF) nr. 2160/2003 (zoonoseforordningen) artikkel 6. Vedtak 2006/579/EF konstaterer at overvåkningsprogrammene i de landene, som listes opp i rettsaktens vedlegg, oppfyller de relevante EU-veterinærbestemmelser og følgelig de krav som stilles i zoonoseforordningen.
 
Det følger av zoonoseforordningen artikkel 5 at medlemsstatene skal opprette nasjonale kontrollprogrammer for hver zoonose og hvert zoonotisk smittestoff oppført i zoonoseforordningens vedlegg I når Kommisjonen har fastsatt mål for reduksjonen av respektive zoonose eller zoonotisk smittestoff iht. zoonoseforordningen artikkel 4. Forordning (EF) nr. 646/2006 fra 12. juni 2007 fastsetter et slikt felles mål for salmonella i slaktekylling. Målsettingen gjelder serotyper av vesentlig betydning for folkehelsen (S. Enteritidis, S. Typhimurium,).
Rettsakten bekrefter at godkjenning foreligger for de medlemsstater som er listet opp i rettsaktens vedlegg. 

Merknader

Rettsakten medfører ikke behov for endring i norsk regelverk, men tilsvarende krav om etablering og godkjenning av nasjonalt kontrollprogram gjelder for Norge. Salmonellakontrollprogram for slaktekylling er oversendt ESA iht. de prosedyrer som er beskrevet i zoonoseforordningens artikkel 6 for godkjenning. Rettsakten medfører ikke behov for endring av norsk regelverk, da det norske regelverket ikke er inkludert lister over land som har godkjente programmer.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepatementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartemenetet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32007 L 0043 Rådsdirektiv 2007/43/EF av 28. juni 2007 angående minimumsregler for beskyttelse av kyllinger som holdes for kjøttproduksjon (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten omhandler produksjon av slaktekylling. Den fastsetter minimumsstandarder, dvs. at medlemslandene kan lage mer vidtgående nasjonalt regelverk. Rettsakten omfatter ikke besetninger på mindre enn 500 dyr, avlsvirksomheter og rugerier. Rettsakten får imidlertid anvendelse på bedrifter som både har kyllinger til avl og oppdrett. "Bedrift" er i direktivet definert som [...et produksjonssted, hvor det holdes kyllinger]. Rettsakten skal være gjennomført i nasjonal rett senest 30. juni 2010.
    • Rettsakten gjelder ikke for ekstensivt drift og anlegg med frittgående kylling (definert i forordning (EØF) nr 1538/91). Den gjelder heller ikke for kylling i økologisk drift (definert i forordning (EØF) nr 2092/91).
    • Rettsakten innebærer en maksimal belegningsgrad på 33 kg levendevekt pr m2 friareal. I tillegg kan man på definerte vilkår tillate belegningsgrad på opp til 39 kg levendevekt pr m2  friareal eller til og med 42 kg levendevekt pr m2 friareal dersom spesielle vilkår, som henholdsvis fremgår av direktivets bilag II og V, er oppfylt.
Merknader
Rettsakten krever endring i:
    • Forskrift 12. desember 2001 nr. 1494 om hold av høns og kalkun (holdforskriften)
    • Forskrift 28. august 1995 nr. 775 om dyrevern i slakterier (slakteriforskriften)
    • Forskrift 2. april 2001 nr. 384 om transport av levende dyr (transportforskriften

Økonomiske og administrative konsekvenser: 
Rettsakten vil få økonomiske konsekvenser for næringen. Produsenter vil måtte gjennomføre utbedringer og legge opp til mer omfattende systemer for kontroll med og styring av produksjonen. Dette vil være ressurskrevende for næringen, men rettsakten gir også mulighet for økt inntjening som følge av økt belegningsgrad for de produsentene som gjennomfører dette. For den som ikke oppfyller tilleggskravene, vil direktivet medføre redusert inntjening fordi produksjonen må drives med lavere belegningsgrad enn tilfellet er i dag. Direktivet stiller særlig krav til økt internkontroll. Mye av dette vil i fjørfenæringen selv kunne løses gjennom KSL- systemet. Mye av utgiftene vil næringen kunne ”tjene inn” gjennom høyere belegningsgrad og derav følgende høyere produksjon. Næringen har selv gitt uttrykk for at det er nødvendig å legge seg på en dyretetthet på 39 kg/ m2 av konkurransehensyn. Rettsakten kan påvirke slakteristrukturen i Norge pga. kortere maksimal reisetid, som følge av maksimal tid uten fôr før slakting, strukturen i fjørfenæringen, herunder slakteriene. Forslag om rapport fra Rådet og Europa-parlamentet angående eventuell innføring av harmonisert merkeordning som skal angi at dyrevelferdsnormene er overholdt. Rapporten skal gis innen 31. desember 2009. Rettsakten stiller krav til både eier og kompetent myndighet (tilsynsapparatet) når det gjelder besetninger med belegningsgrad høyere enn 33 kg levendevekt pr m2 friareal. Kompetent myndighet (Mattilsynet) vil måtte gjennomføre økt tilsyn med produksjonen av slaktekylling for å oppfylle kravene i rettsakten.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er under vurdering av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget er ikke ferdig med sin vurdering.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 L 0053 Kommisjonsdirektiv 2008/53/EF av 30. april 2008 som endrer vedlegg IV i direktiv 2006/88/EF mht Spring viraemia hos karpe (SVC) (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten endrer del II i vedlegg IV i rådsdirektiv 2006/88/EF med hensyn til Spring viraemia hos carpe (SVC). SVC fjernes fra listen over ikke-eksotiske sykdommer.

Merknader

Rettsakten krever endring av vedlegg 1 til forskrift 17. juni 2008 nr. 819 om omsetning av akvakulturdyr og produkter av akvakulturdyr, forebygging og bekjempelse av smittsomme sykdommer hos akvatiske dyr (omsetnings- og sykdomsforskriften), jf Liste 2 - Ikke-eksotiske sykdommer.
SVC er en virussykdom som gir sykdom og dødelighet hos visse arter av karpefisk, bl.a. gullfisk, vanlig karpe og koikarpe.

De arter som er mottakelige for SVC er i nærmeste fremtid ikke aktuelle for oppdrett i større skala i Norge. For den tradisjonelle sjømatnæringen har endringen liten betydning og medfører ingen vesentlige økonomiske konsekvenser. De arter som er mottakelige for SVC er mer aktuelle i akvarie- og zoobransjen. For disse vil endringen innbære at fisk av mottaklige arter kan tas fra flere områder, også områder hvor SVC forekommer. 

SVC har ikke vært påvist i Norge, men det er dermed ikke utelukket at den kan ha forekommet. Norge har ikke fristatus eller godkjent overvåkningsprogram for SVC, og har heller ikke hatt planer for dette. Selv om SVC fjernes fra liste 2 kan det iverksettes offentlige bekjempelsestiltak dersom SVC skulle påvises i Norge. Sykdommer som ikke forekommer i Norge pr.d.d. omfattes av omsetnings- og sykdomsforskriften § 7 om tiltak mot nye sykdommer. Dersom SVC skulle påvises, og situasjonen tilsier at helsesituasjonen til akvatiske dyr kan være truet, kan Fiskeri- og kystdepartementet bestemme at det skal iverksettes tilsvarende offentlige tiltak som for listeførte sykdommer. Det vil da også bli vurdert om SVC skal føres opp på liste 3 - Nasjonale sykdommer ut fra gitte kriterier for listeføring. Ved eventuelle listeføring av SVC på liste 3 kan det også vurderes å søke ESA om godkjenning av tilleggsgarantier for SVC.

Siden SVC kun gir sykdom hos visse arter av karpefisk, antas endringen heller ikke å medføre vesentlig konsekvenser for norsk villfauna.

På grunnlag av ovennevnte forventes rettsakten ikke å medføre vesentlige administrative eller økonomiske konsekvenser for Norge. 

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Fiskeri- og havbruksnæringens landsforening (FHL) har kommentert at de artene som er mottakelige for SVC i nærmeste fremtid ikke er aktuelle for oppdrett i større skala i Norge. For sjømatnæringen som FHL representerer er denne endringen av liten betydning og medfører ingen vesentlige økonomiske konsekvenser. 
Norges zoohandleres bransjeforening (NZB) har kommentert at de ikke finner noen vesentlige konsekvenser for sin næring gjennom fjerning av SVC fra listen over ikke-eksotiske sykdommer. SVC er sjelden forekommende på de fisker som næringen handler med. Så langt NZB kan bringe på det rene er karpe (spesifikt koi) Cyprinus carpio og gullfisk Carassius auratus de eneste mottakelige artene som har økonomisk betydning for denne næring i Norge. SVC er svært sjelden i disse artene i prydfiskkultur i de landene det er naturlig å handle med.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 L 0073 Rådsdirektiv 2008/73/EF av 15. juli 2008 om forenkling av prosedyrene for utarbeidelse av lister og offentliggjøring av opplysninger på veterinærområdet og det zootekniske området og om endring av direktiv 64/432/EØF, 77/504/EØF, 88/407/EØF, 88/661/EØF, 89/361/EØF, 89/556/EØF, 90/426/EØF, 90/427/EØF, 90/428/EØF, 90/429/EØF, 90/539/EØF, 91/68/EØF, 91/496/EØF, 92/35/EØF, 92/65/EØF, 92/66/EØF, 92/119/EØF, 94/28/EF og 2000/75/EF, vedtak 2000/258/EF og direktiv 2001/89/EF, 2002/60/EF og 2005/94/EF (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten rydder opp i 22 direktiver og ett vedtak for å bl.a harmonisere og forenkle prosessen for etablering av lister og publisering av disse. Forenklingen ligger i at det nå vil være medlemsstatene og ikke Kommisjonen som utarbeider og publiserer listene, dvs. at disse listene ikke lenger vil fremgå av rettsakter.

1. Medlemsstater skal utarbeide lister som de holder oppdatert og gjøre disse tilgjengelige for både andre medlemsstater og allmennheten i forhold til godkjente:- oppsamlingssentraler for storfe, svin, geit, sau og hest, de som handler med disse dyrene, fjørfevirksomheter, sædoppsamlingssentre eller sædbanker og embryoinnsamlingsgrupper eller embryoproduksjonsgrupper og visse institusjoner, institutter og sentre (dyrehelseinstitusjoner) - avlsorganisasjoner som fører eller oppretter stambøker, og for de opplysninger som medlemsstatene skal fremlegge i forhold til hestekonkurranser I tillegg er det laget hjemmel i direktivene for at kriteria for utforming av listene kan vedtas gjennom komitologi. 

2. Kompetent myndighet i tredjeland skal utarbeide lister som de holder oppdatert og som de kommuniserer til Kommisjonen om godkjente (for eksport av sæd, egg og embryoer til EU): - sædoppsamlingssentre, sædbanker, embryoinnsamlingsgrupper og embryoproduksjonsgrupper. Kommisjonen informerer så medlemsstatene om disse listene og gjør disse tilgjengelige for allmennheten. Denne forenklingen er ikke til hinder for at Kommisjonen lager beskyttelsestiltak dersom det er tvil i forhold til listene fra tredjestater. 

3. Kompetent myndighet i tredjeland skal utarbeide lister som de holder oppdatert og som de kommuniserer til Kommisjonen om godkjente: - myndigheter i tredjeland som fører stambøker i overensstemmelse med EUs regelverk om zooteknikk. 

4. Medlemsstater skal utarbeide lister som de holder oppdatert og gjøre disse tilgjengelig for både andre medlemsstater og allmennheten i forhold til godkjente:- karatenestasjoner i medlemsstatene (for dyr importert fra tredjeland).

5. Medlemsstater skal utarbeide lister som de holder oppdatert og gjøre disse tilgjengelig for både andre medlemsstater og allmennheten i forhold til: - nasjonale referanselaboratorier og andre godkjente laboratorier i medlemsstaten.I tillegg er det laget hjemmel i direktivene for at kriteria for utforming av listene kan vedtas gjennom komitologi. I tillegg endrer direktivet direktiv 64/432/EF art 6 (nr. 2 (a) første ledd) for å gi hjemmel for at regler i fremtiden kan lages for å tillate tuberkulosetesting av storfe etter forflytning. Dette er gjort fordi noen medlemsstater ser at det har vært vanskelig å oppfylle krav til tuberkulosetesting før forflytning av storfe. Artikkel 16 er også endret for å gi Kommisjonen, istedenfor Rådet, myndighet til endre helsesertifikater og listen over meldepliktige sykdommer. 

Direktivet endrer også direktiv 92/65/EØF (som gjelder dyrehelsemessigebetingelser for handel og import) slik at sæd, egg og embryo av andre dyr enn sau, geit, hest og svin kan omfattes av direktivet. Samtidig gis det hjemmel for at regler om dyrehelsebetingelser og helsesertifikater for disse nye gruppene kan vedtas gjennom komitologi. Import av dyr av disse nye dyreslagene kan fortsette i henhold til nasjonale regler frem til det lages harmoniserte regler for import. Likeledes i forhold til import av genetisk materiale fra de nye dyregruppene.    Direktivet retter opp det som ser ut til å være en feil henvisning i direktiv 90/426/EØF.

Merknader

Rettsakten er vedtatt av Rådet med hjemmel i Romatraktaten artikkel 37.
Direktivet krever noen mindre endringer i flere forskrifter bl.a "forskrift 31. desember 1998 nr. 1488 om dyrehelsemessige vilkår for innførsel og utførsel av dyr av hestefamilien" og "forskrift 25. mars 2002 nr. 305 om dyrehelsemessige betingelser for innførsel og utførsel av storfe". De administrative konsekvensene av denne rettsakten er størst for Mattilsynets Tilsynsavdeling som vil måtte utarbeide, oppdatere og gjøre tilgjengelig et stort antall lister. Mattilsynet må også foreta noen mindre forksriftsendringer. De økonomiske konsekvensene ved de særskilte endringene av direktivene 64/432/EF og 92/65/EØF vil først skje på grunnlag av fremtidige rettsakter, da utvidelsen av disse to direktivene er gjort for å gi en hjemmel for å utvikle regelverk. Rettsakten gir foreløpig ikke administrative og økonomiske konsekvenser for andre enn Mattilsynet. 

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, som har representanter for Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel. Næringen er ennå ikke hørt i forhold til denne rettsakten, da den i hovedtrekk berører forvaltningen.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32000 R 1760 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1760/2000 av 17. juli 2000 om innføring av en ordning for identifikasjon og registrering av storfe og om merking av storfekjøtt og storfekjøttprodukter og om oppheving av rådsforordning (EF) nr. 820/97 (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten er delt i tre avdelinger. Avdeling I gjelder identifikasjon og registrering av storfe, avdeling II gjelder merking av storfekjøtt og ?produkter, og avdeling III gir generelle bestemmelser. 

Bak forordningen ligger betraktningen om at for å bevare og øke forbrukernes tillit til storfekjøtt, og for å unngå å villede forbrukerne, er det nødvendig med regler om merking med forbrukeropplysninger. Det er lagt vekt på å innføre en mer effektiv ordning for identifikasjon og registrering av storfe på produksjonsstadiet, og en ordning for merking av storfekjøtt basert på objektive kriterier. Det er vist til at dette har betydning for beskyttelse av folke- og dyrehelse, og at det vil øke forbrukernes tillit til kvaliteten av storfekjøtt, samt styrke stabiliteten på markedet.

Rådsforordning (EF) nr. 820/97, som er en del av EØS-avtalen (jf. EØS-komiteens beslutning nr. 76/1999 av 25. juni 1999), innførte en ordning for identifikasjon og registrering av storfe, og regulerte merking av storfekjøtt og storfekjøttprodukter. Denne forordningen forutsatte at det skulle innføres en obligatorisk merkeordning fra 1. januar 2000. I rådsforordning (EF) nr. 2772/1999 ble det fastsatt generelle regler for en obligatorisk merkeordning som skulle gjelde fra 1. januar til 31. august 2000, og at reglene om frivillig merking i rådsforordning (EF) nr. 820/97 skulle anvendes i samme tidsrom. Europaparlaments- og rådsforordning 1760/2000 erstatter rådsforordning (EF) nr. 820/97.
 
Avdeling I setter de kravene til merking og registrering av storfe som legger grunnlag for at det er mulig å gjennomføre opprinnelsesmerking av storfekjøtt. Det er av største betydning for opprinnelsesmerkingen av kjøttet at dyrene har vært identifisert på fullgod måte. Dette innebærer:

•           Det etableres en elektronisk database og dyrene utstyres med dyrepass
•           Alle dyr skal identifiseres ved øremerke i hvert øre med kode som angir dyrets identitet og hvor det          er født
•           Dyret skal merkes innen 20 dager og uansett før det flyttes fra dyreholdet hvor det er født. Dyr importert fra tredjestater identifiseres senest 20 dager etter gjennomført veterinær grensekontroll, men det er ikke påkrevd hvis dyret går rett til slakt
•           Dyr fra andre medlemsstater beholder de opprinnelige øremerkene
•           Øremerker må ikke skiftes uten tillatelse fra myndighetene, som også bestemmer hvordan øremerkene skal festes
•           Det skal utstedes pass for hvert enkelt dyr. Det skal følge dyret ved flytting og leveres inn når dyret dør
•           Når Kommisjonen har vurdert den elektroniske databasen som fullt ut operasjonell, kan en medlemsstat bestemme at pass bare skal utstedes til dyr som det skal handles med innen Fellesskapet
•           Dyreeier/-holder, bortsett fra transportører, skal føre liste over dyr i dyreholdet og melde fra til den myndighet som fører registeret i databasen om all flytting av dyr til og fra dyreholdet, fødsler og død med datoer
•           Hvis det er relevant, skal dyreeier/-holder fylle ut passet ved hvert dyrs ankomst til dyreholdet

Avdeling II fastsetter krav til obligatorisk og frivillig merking av storfekjøtt. Storfekjøtt som faller inn under forordningen, er definert gjennom henvisning til nummer i EUs tolltariff, og omfatter ferskt storfekjøtt, kjølt eller frosset, herunder kvernet kjøtt, nyretapp og mellomgulv. Kjøttprodukter som for eksempel saltet, tørket, varmebehandlet eller konservert kjøtt, omfattes ikke. Ved siden av å merke kjøttstykker eller emballasje, omfatter definisjonen av merking skriftlig forbrukerinformasjon på salgsstedet.

Det gjøres obligatorisk å merke storfekjøtt med referansekode som kan fastslå sammenhengen mellom kjøttet og dyret eller dyrene, land og virksomhet for slakting og land og virksomhet for nedskjæring. Fra 1. januar 2002 skal kjøttet i tillegg merkes med hvilket land dyret er født i, og hvilket land det er oppdrettet i. Dersom dyret er født, oppdrettet og slaktet i samme land, kan opprinnelsen angis med landets navn.
 
Frem til 31. desember 2001 kunne en medlemsstat beslutte at kjøtt fra dyr født, oppdrettet og slaktet i medlemsstaten, skal merkes med ytterligere opplysninger, forutsatt at registreringsordningen gir tilstrekkelige opplysninger.

For kvernet eller hakket storfekjøtt er det gjort unntak, slik at den som fremstiller dette, skal merke det med navn på land for fremstilling, og navn på land for opprinnelse når dette ikke er fremstillingslandet. Korrekt merking vil omfatte referansenummer, slakteland og land hvor kjøttet er kvernet. Virksomhetsnummer er ikke obligatorisk å angi for denne varegruppen. Fra 1. januar 2002 skal kvernet kjøtt også merkes med land der dyret er født og oppdrettet.

Kjøtt importert fra tredjestater, hvor de nødvendige opplysninger ikke foreligger, skal merkes med "opprinnelse i tredjestater" og navn på slakteland.
 
Det er mulig å merke med andre opplysninger enn de obligatoriske, for eksempel om hvordan dyret er fôret, eller andre spesifikke opplysninger om kjøttet. Dette skal i så fall skje i henhold til en spesifikasjon som må være godkjent eller utarbeidet av medlemsstatens myndigheter. Spesifikasjonen skal angi hvilke opplysninger det skal merkes med, opplysninger om kontrollordningen og opplysninger om bruk av sanksjoner mot virksomheter som er tilknyttet en merkeordning. Både enkeltvirksomheter og sammenslutninger av aktører kan søke om godkjenning av spesifikasjon. Kontrolloppgavene kan utøves av et uavhengig organ med tilstrekkelig kvalifisert personell og tilstrekkelige ressurser, eller hvis medlemsstaten bestemmer det, av et myndighetsorgan.

Godkjenning av spesifikasjonen forutsetter at merkeordningen og kontrollen er pålitelig. Spesifikasjoner som ikke gjør det mulig å fastslå sammenhengen mellom kjøttet og det eller de enkelte dyr, eller som gir mulighet for merking med misvisende eller uklare opplysninger, skal avvises. Dersom produksjon og salg skjer i flere medlemsstater, skal de godkjennende myndigheter i berørte stater undersøke de elementer som angår tiltak innenfor de respektive territorier. Kommisjonen kan i særlige tilfelle fastsette en forenklet godkjenningsprosedyre.
 
Anvendelse av frivillig merking skal meldes.

For frivillig merking av storfekjøtt fra tredjestater må spesifikasjonene i tillegg godkjennes av tredjestatens myndigheter. Gyldigheten av godkjenninger utstedt av en myndighet i tredjestater forutsetter blant annet at tredjestaten har gitt Kommisjonen meddelelse om prosedyrer og kriterier for myndighetens undersøkelse av spesifikasjonen. Kommisjonen kan etter samråd med tredjestaten beslutte at landets godkjenninger ikke er gyldige.

Dersom en virksomhet eller sammenslutning av aktører ikke overholder en godkjent spesifikasjon, kan medlemsstaten trekke retten til å merke kjøttet med opplysningene, eller stille ytterligere krav for at godkjennelsen skal opprettholdes.

Avdeling III gir fellesbestemmelser, blant annet om medlemsstatenes tiltak for å sikre at forordningen overholdes.

Merknader

Gjennomføring av hoveddelene i forordningen (avd. II og III) ligger under Helse- og omsorgsdepartementet og Landbruks- og matdepartementet. Avdeling I hører under Landbruks- og matdepartementet.
 
Forordningens avd. I og deler av avd. III krever mindre endringer i forskrift 3. september 2002 nr. 970 om merking, registrering og rapportering av dyr, samt at de deler av forordningen som gjelder merking, registrering og rapportering av levende storfe, gjøres gjeldende som norsk forskrift.
 
Forordningens bestemmelser om merking av storfekjøtt kan gjennomføres i norsk rett med hjemmel i lov 23. desember 2003 nr. 124 om matproduksjon og mattrygghet mv. (matloven). Definisjonen av merking i forordningen er en annen enn i merkedirektivet (rådsdirektiv 79/112/EØF), og merkeforskriften påvirkes ikke. Storfekjøtt som omfattes av forordningen er definert ved henvisning til varenummer og posisjoner i EUs tolltariff. Disse er ikke identiske med varenummer og posisjoner i norsk tolltariff. 

Forordningens avd. II om merking av storfekjøtt og -kjøttprodukter, med unntak av bestemmelsene om frivillig merking, og de relevante delene av avd. III er allerede inntatt på nasjonalt grunnlag i norsk rett gjennom forskrift 28. mars 2001 nr. 315 om opprinnelsesmerking av ferskt storfekjøtt mv.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsaktens avd. I og III har vært vurdert av Spesialutvalget for landbruk (nå matproduksjon), der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Rettsaktens avd. II og III har vært vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler der Barne- og likestillingsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Finansdepartementet og Utenriksdepartementet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

 

32003 R 1082 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1082/2003 av 23. juni 2003 om bestemmelser for gjennomføring av forordning (EF) nr. 1760/2000 angående minimumsnivå for kontroller som skal foretas i forbindelse med ordningen for identifikasjon og registrering av storfe (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten tar sikte på å klargjøre minimumskrav for de kontroller som skal foretas i forbindelse med ordningen for identifikasjon og registrering av storfe.
Rettsakten setter krav til hvor stor prosentandel besetninger som skal kontrolleres, på hvilket grunnlag besetninger skal utvelges til kontroll, varsling av kontroller, rapportering etter kontroll og årlig rapportering til Kommisjonen.
Rettsakten opphever forordning (EF) nr. 2630/97, som er en del av EØS-avtalen (jf. EØS-komiteens beslutning nr. 76/1999 av 25. juni 1999). 

Merknader

Rettsakten medfører ikke direkte behov for forskriftsendring, men må gjøres gjeldende som norsk forskrift. Når forordning (EF) nr. 1760/2000 blir innlemmet i EØS-avtalen, vil det kunne innebære behov for regelverksendring.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

 

32004 R 0499 Kommisjonsforordning (EF) nr. 499/2004 av 17. mars 2004 om endring av forordning (EF) nr. 1082/2003 når det gjelder tidsfrister og skjemamodell for rapportering innen storfesektoren (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten endrer forordning (EF) nr. 1082/2003 når det gjelder bestemmelser om minstekrav til kontroll i forbindelse med ordningen for identifikasjon og registrering av storfe i henhold til forordning (EF) nr. 1760/2000. Frist for den årlige rapporten over kontrollaktiviteter blir satt samtidig med fristen for innsending av rapporten fastsatt i forordning (EF) nr. 2419/2001 for å få støtte etter rådsforordning (EØF) nr. 3508/92.

Medlemsstatene skal sende Kommisjonen rapport om resultatene av tilsynsbesøk i storfebesetninger vedrørende overholdelse av bestemmelsene for identifisering og registrering. Fristen endres fra 1. juli til 31. august.

Merknader

Rettsakten medfører ikke direkte behov for regelverksendring, men må som forordning gjennomføres i norsk rett som forskrift.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for lmatproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

 

32004 R 0911 Kommisjonsforordning (EF) nr. 911/2004 av 29. april 2004 om gjennomføring av rådsforordning (EF) nr. 1760/2000 når det gjelder øremerker, pass og dyreholdsjournaler for storfe (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten inneholder utfyllende bestemmelser til merkeforordningen, forordning (EF) nr. 1760/2000. Den erstatter kommisjonsforordning (EF) nr. 2629/97, som inneholder tilsvarende utfyllende bestemmelser til den tidligere merkeforordningen i EU, rådsforordning (EF) nr. 820/97, som nå er opphevet. Både forordning (EF) nr. 2629/97 og (EF) nr. 820/97 er en del av EØS-avtalen (jf. EØS-komiteens beslutning nr. 76/1999 av 25. juni 1999).

I tillegg til å gi tilsvarende utfyllende bestemmelser som forordning (EF) nr. 2629/97, tar rettsakten hensyn til de problemer som de 10 nye medlemsstatene fra 1. mai 2004 har med hensyn til pass for dyr som er født før 1. januar 2004.

Rettsakten inneholder detaljerte bestemmelser om øremerkene, opplysningene som skal gå fram av merkene, pass for dyrene og de forpliktelser som dyreholder har. Det er visse tilpasninger i forhold til når det skal rapporteres om dyrs fødsel.

Merknader

Rettsakten krever mindre endringer i forskrift 3. september 2002 nr. 970 om merking, registrering og rapportering av dyr, samt at den gjøres gjeldende som norsk forskrift. 

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

 

32005 R 0644 Kommisjonsforordning (EF) nr. 644/2005 av 27. april 2005 om godkjenning av et eget identifikasjonssystem for storfe som holdes for kulturelle eller historiske formål på godkjente lokaliteter i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1760/2000 (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten omhandler alternative identifikasjonsmetoder for storfe som holdes for kulturelle eller historiske formål, krav om hvordan storfe skal identifiseres på lokaliteten, krav til identifisering av storfe som flyttes fra lokaliteten og at lokaliteten skal registreres med egen identitetskode i sentralt dyreholdsregister.

Merknader

Rettsakten krever endring i forskrift 3.september 2002 nr. 970 om merking, registrering og rapportering av dyr, samt gjennomføring som norsk forskrift.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.


32007 R 0185 Kommisjonsforordning (EF) nr. 185/2007 av 20. februar 2007 om endring av forordningene (EF) nr. 809/2003 og (EF) nr. 810/2003 når det gjelder forlengelse av gyldigheten for overgangstiltak for kompostering- og biogassanlegg etter europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1774/2002 (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten endrer overgangsperioden for kompostering- og biogassanlegg, som er gitt i forordningene (EF) nr. 809/2003 og (EF) nr. 810/2003  med hensyn til de krav som stilles i vedlegg VI i forordning (EF) nr. 1774/2002. Kravene ble endret ved forordning (EF) nr. 208/2006. Overgangangsperioden som senest ble endret ved forordning (EF) nr. 209/2006 er nå satt til 30. juni 2008.

Merknader

Rettsakten krever endring i forskriften som gjennomfører forordning (EF) nr. 1774/2002.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32007 R 0479 Kommisjonsforordning (EF) nr. 479/2007 av 27. april 2007 om endring av forordning (EF) nr. 2076/2005 om overgangsordning i forbindelse med gjennomføring av forordningene (EF) 853/2004, (EF) nr 854/2004 og (EF) nr. 882/2004 om endring av forordning (EF) nr. 853/2004 0g (EF) nr. 854/2004 (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Bestemmelsene i forordningen dreier seg om overgangsordninger for gjennomføring av H2 og H3 i hygienepakken.  Endringene gjelder artikkel 7 og 17 som gir bestemmelser om import av animalske produkter. 
I forordning (EF) nr. 2076/2005 gjøres følgende endringer gjeldende: 

I artikkel 7 punkt 4: 
a) Inntil 30. juni 2007 er det tillatt å importere produkter som er nevnt i bilag IV til forordning (EF) nr 2074/2005, med sertifikater som var i bruk før 1. januar 2006.
Sertifikatene må være i samsvar med nasjonale bestemmelser.
Sertifikatene må være utfylt og underskrevet før 1. mai 2007.
Denne bestemmelsen gjelder ikke dersom det finnes harmoniserte bestemmelser.
b) Inntil 31. desember 2007 er det tillatt å importere fiskeolje på sertifikater som er i henhold til nasjonale bestemmelser som var gjeldende før forordning (EF) 2074/2005 trådte i kraft, forutsatt at sertifikatet er behørig utfylt og underskrevet innen 31. oktober 2007.  

I artikkel 17 punkt 2, endres b) til:
b) Kompetent myndighet i landet hvor importen skjer skal sikre at de importerte produktene kun markedsføres på hjemmemarkedet eller på hjemmemarkedene i andre medlemsland som tillater samme import. 

I artikkel 17 punkt 2 settes inn som c):
c) For produkter som importeres fra 31. oktober 2007 skal standard helsesertifikat som er fastlagt i bilag VI til forordning (EF) nr. 2074/2005 brukes.
Det er kompetent myndighet i vedkommende tredjeland eller område som er ansvarlig for at det blir gjennomført.
Produkter med sertifikater som er i henhold til nasjonale bestemmelser som gjelder før 31. oktober 2007 kan importeres inntil 31. desember 2007.

Merknader 

Endringene i artikkel 17 punkt 2 gjelder i tillegg til fiskeolje fra tredjeland også for følgende produkter:
Froskelår
Snegler
Gelatin og råmaterialer til produksjon av gelatin
Kollagen og råmaterialer til produksjon av kollagen
Rettsakten krever endring i forskrift som gjennomfører hygieneforordningene.
Endringen har ingen økonomiske konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er under vurdering av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og mattilsynet er representert. Spesialutvalget er ikke ferdig med sin vurdering.  

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32007 R 0829 Kommisjonsforordning (EF) nr. 829/2007 av 28. juni 2007 om endring av vedleggene I, II, VII, VIII, X og XI til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1774/2002 angående omsetning av visse animalske biprodukter (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten endrer importkrav for visse animalske biprodukter slik at kravene er konforme med de krav som gjelder for omsetning av slike produkter innen EØS. Dette gjelder spesielt for huder og skinn, fjær, serum fra hest, fôr til kjæledyr og tyggebein. For sistnevnte produkt åpnes det nå for at tyggebein fremstilt av biprodukter fra fisk ikke behøver å varmebehandles.
I henhold til endringer av forordning (EF) nr. 999/2001 kan nå blodprodukter fra gris brukes som fôrmiddel til gris. Forordning (EF) nr. 829/2007 setter hygieniseringskrav til slike blodprodukter ved at de må varmebehandles til minimum 80 °C.
Helseattestene i forordning (EF) nr. 1774/2002 endres ved forordning (EF) nr. 829/2007 til TRACES format.

Merknader

Rettsakten krever endring i forskriften som gjennomfører forordning (EF) nr. 1774/2002.

Rettsakten antas ikke å medføre administrative eller økonomiske konsekvenser for kompetent myndighet.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32007 R 0832 Kommisjonsforordning (EF) nr. 832/2007 av 16. juli 2007 om endring av forordning (EF) nr. 197/2006 angående bruk av tidligere næringsmidler og forlengelsesperioden for overgangsordninger relaterte til slike næringsmidler (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettasakten endrer overgangsperioden, som fastsatt i forordning (EF) nr. 197/2006 for innsamling, transport, behandling, bruk og destruksjon av tidligere næringsmidler, fra 31. juli 2007 frem til 31. juli 2009.
Rettsakten endrer også artikkel 3 punkt (c), ved å presisere at når slike næringsmidler brukes som fôrmiddel, gjøres det unntak for bestemmelsen i artikkel 22 punkt 1(a) og (b) med hensyn til bruk av protein fra samme dyreslag.

Merknader

Rettsakten krever endring i forskriften som gjennomfører forordning (EF) nr. 1774/2002. Denne forordningen er enda ikke tatt inn i EØS-avtalen på nåværende tidspunkt.

Rettsakten antas ikke å medføre administrative eller økonomiske konsekvenser for kompetent myndighet. Da rettsakten gir anledning til å bruke enkelte næringsmidler som fôrmiddel, kan dette eventuelt medføre reduserte kostnader for næringen i forhold til annen destruksjon.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32007 R 1237 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1237/2007 av 23. oktober 2007 om endring av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 2160/2003 og rådsvedtak 2006/696/EF vedrørende omsetning av egg fra salmonellainfiserte flokker av verpehøns (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Bakgrunnen for denne rettsakten er at prevalensstudier for Salmonella ssp. har vist en høy prevalens av Salmonella Enteridis og Salmonella Typhimurium i flokker av verpehøns. Videre viser EFSA i en rapport for 2005 til at egg og eggprodukter var den viktigste årsaken til salmonellose hos mennesker i EU, samt at Salmonella Enteridis og Salmonella Typhimurium var årsaken til 88% av utbruddene.

Kommisjonen ønsker å redusere den folkehelsemessige faren ved konsumegg ved å stille særlige krav til flokker av verpehøner og forby omsetning av egg fra infiserte flokker eller flokker med ukjent salmonellastatus tidligere enn 12.12.2009. Egg må ikke brukes direkte til humant konsum med mindre de kommer fra en kommersiell flokk med verpehøner som er underlagt et nasjonalt program og ikke er underlagt offisielle restriksjoner. Egg fra flokker med verpehøner med ukjent helsestatus skal merkes spesielt og det må lages rutiner for å skille disse eggene fra egg med kjent helsestatus. Ved initielt falske positive resultater, kan kompentent myndighet likevel oppheve de spesielle restriksjonene nevnt over dersom det gjennomføres en epidemiologisk undersøkelse i henhold til artikkel 8 i direktiv 2003/99/EF eller det er et nasjonalt program som nevnt i del D i vedlegg II til forordning (EF) nr. 2160/2003 av 17. november 2003 om kontroll av salmonella og andre matbårne zoonotiske smittestoff.

Rettsakten endrer del D i vedlegg II til forordning (EF) nr. 2160/2003 av 17. november 2003 om kontroll av salmonella og andre matbårne zoonotiske smittestoff.

Rettsakten endrer videre sertifikatmodellen for egg gitt i vedlegg II til vedtak 2006/696/EF. Partier med egg som har fått utstedt helsesertifikater før 1. november 2007 med den opprinnelige sertifikatmodellen for egg gitt i vedlegg II til kommisjonsvedtak 2006/696/EF, kan bli importert til felleskapet innenfor en periode av 60 dager etter den nevnte dato. I sertifikatmodellen legges til et punkt II.1.5. der det vises til at vilkårene som er gitt i artikkel 10(6) i forordning (EF) nr. 2160/2003, må være oppfylt. Rettsakten får anvendelse fra 1. november 2007 for flokker av verpehøns der Salmonella ssp. er identifisert i henhold til artikkel 8 i rådsdirektiv 2003/99/EF, samt innen 1. januar 2009 for alle andre flokker av verpehøns med ukjent helsestatus.

Merknader

Rettsakten krever endring i forskrift 23. desember 2005 nr. 1703 om gjennomføring av forordning (EF) nr. 2160/2003 av 17. november 2003 om kontroll av salmonella og visse andre matbårne zoonotiske smittestoff. Rettsakten krever også endring i sertifikatmodellen for egg gitt i vedlegg II til kommisjonsvedtak 2006/696/EF. Kommisjonsvedtak 2006/696/EF er tenkt tatt inn i forskrift om dyre- og folkehelsemessige betingelser for import av ferskt kjøtt og kjøttprodukter av fjørfe, opddrettsfugl og fuglevilt, konsumegg og eggprodukter fra tredjestater, som ble sendt ut på høring 5. september 2007. Den norske sertifikatmodellen er tatt inn i vedlegg 3 til forskriften som er ute på høring. Rettsakten antas ikke å medføre økte administrative oppgaver eller økonomiske konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er under vurdering av Spesialutvalget for matproduksjon og spesialutvalget for næringsmidler, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenrikdsdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget er ikke ferdig med sin vurdering.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32007 R 1256 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1256/2007 av 25. oktober 2007 om endring av forordning (EF) nr. 829/2007 med hensyn til innvilget overgangstid for bruken av handelsdokumenter og helsesertifikater for animalske biprodukter (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten gir i en overgangsperiode anledning til å benytte "gamle" handelsdokumenter og helsesertifikater som var gjeldende i forordning (EF) nr. 1774/2002 før forordning (EF) nr. 829/2007 trådte i kraft. Overgangsperioden er fastsatt å vare til 30. juni 2008. Medlemsstatene skal akseptere vareforsendelser fra tredjestater med de nevnte dokumenter når de er utstedt før 1. mai 2008.

Merknader

Rettsakten krever endring i forskriften som gjennomfører forordning (EF) nr. 1774/2002. Rettsakten antas ikke å medføre administrative eller økonomiske konsekvenser for kompetent myndighet.  

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er under vurdering av Spesialutvalget for matproduksjon, som har representanter for Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet. Spesialutvalget er ikke ferdig med sin vurdering.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32007 R 1428 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1428/2007 av 4. desember 2007 om endring av vedlegg VII til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 999/2001 angående forebygging, kontroll og bekjempelse av visse overførbare spongiforme encefalopatier (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten endrer vedlegg VII i forordning (EF) nr. 999/2001, ved å ta inn igjen et punkt som var opphevet ved forordning (EF) nr. 727/2007. Forordning (EF) nr. 727/2007 innebar blant annet at det ved påvisning av skrapesyke hos sau eller geit var mulig å gjøre unntak fra kravet om avliving og destruksjon av flokken. Tidligere hadde det kun vært mulig å gjøre midlertidig unntak, ved at avliving kunne utsettes i opptil fem år. Siden forordning (EF) nr. 727/2007 åpnet for et permanent unntak, ble bestemmelsen om midlertidig unntak fjernet. Frankrike mente det permanente unntaket fra avliving var ugyldig, da det de mener det ikke er forsvarlig av folkehelsemessige grunner. I juli 2007 ble bestemmelsen om unntak fra avliving midlertidig stanset av domstolen, Court of First Instance. Da det var ønskelig å opprettholde et unntak fra kravet om avliving ved påvist skrapesyke, gjeninnfører forordning (EF) nr. 1428/2007 det tidligere unntaket fra kravet om avliving i opptil fem år. 

Merknader

Rettsakten krever endring i forskrift 30. mars 2004 nr. 595 om forebygging av, kontroll med og utryddelse av overførbare spongiforme encefalopatier (TSE), og forventes å bli sendt ut på høring i løpet av januar 2008.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32007 R 1432 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1432/2007 av 5. desember 2007 om endring av vedleggene I, II og VI til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1774/2002 angående merking og transport av animalske biprodukter (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten endrer vedleggene I, II og VI til forordning (EF) nr. 1774/2002 (biproduktforordningen) med hensyn til transport av bearbeidede animalske biprodukter av kategoriene 1, 2 og 3. Ved transport innen EØS, skal det benyttes følgende fargekoder til merking av emballasje/container/transportmiddel: Kategori 1 merkes med sort farge, kategori 2 med gul farge og kategori 3 med grønn farge (med stor andel blått). Ved nasjonal transport kan medlemslandene velge å utelate fargekoding og kun merke med de tidligere bestemte tekstene "kun til destruksjon", "ikke til fôr" eller "ikke til konsum". Fargekoding kan også utelates dersom det er inngått avtale med mottakende EØS-land eller tredjestat om dette.
Rettsakten gir følgende definisjon av fargekoding til vedlegg I: Fargekoding: systematisk bruk av farger i henhold til definisjonen i kapittel I i vedlegg II angående informasjon, som påkrevd i denne forordning,  på pakning, container eller kjøretøy, eller på etikettter/merkelapper eller symboler som er anbragt på dem.

Rettsakten åpner for at det nå også benyttes elektronisk handelsdokument ved nasjnal transport. Videre kan medlemsstaten kreve at det skal være en vektangivelse over mengde biprodukter i det nasjonale handelsdokumentet. For kontroll med at sendingen er ankommet, kan det også kreves at en kopi av handelsdokumentet skal returneres fra mottaker til avsender.

Rettakten endrer også merkekravet for bearbeidet biprodukt av kategori 1 eller 2 som skal destrueres ved brenning eller som skal benyttes i et komposterings- eller biogassanlegg. I tillegg til at produktet skal være merket med lukt, hvis teknisk mulig, skal det tilsettes glyceroltriheptanoat (GTH) slik at det oppnås en homogen minimumskonsentrasjon på 250 mg GTH per kilo fett.  Bearbeidingsanleggene skal gjennomføre regelmessig prøvetaking av biproduktet for påvisning av intakt GTH. Kompetent myndighet skal kontrollere at anleggene gjennomfører de pålagt tiltakene.

Merking med GTH er ikke påkrevd for bearbeidede biprodukter som transporteres i et lukket system direkte til forbrenning, eller som skal benyttes til forskning/vitenskaplig bruk.

Rettsakten skal tre i kraft fra og med 1. juli 2008 i EU.

Merknader

Rettsakten krever endring i forskrift 27. oktober 2007 nr. 1254 om animalske biprodukter som ikke er beregnet på konsum.

Administrative og økonomiske konsekvenser:
Rettsakten vil ikke medføre merarbeide eller økte kostnader av betydning for tilsynsmyndighet. Avhengig av mengde bearbeidet materiale av kategori 1 eller 2 og fettinnhold, vil rettsakten medføre økte kostnader for næringen. Dette vil først og fremst gjelde for produsenter av kjøttbenmel, i mindre grad for viderebruk av katagori 2 materiale (som i hovedsak blir ensilert) fra oppdrettsanlegg. Kjøttbenmelprodusentene er, til tross for økte kostnader, positive til merking med GTH, da bransjen anser dette som et ledd i en fremtidig lemping på forbudet mot å bruke kjøttbenmel som fôrmiddel til produksjonsdyr.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32007 R 1560 Rådsforordning (EF) nr. 1560/2007 av 17. desember 2007 om endring av forordning (EF) nr. 21/2004 når det gjelder datoen for innføring av elektronisk identifikasjon av sau og geit (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten utsetter fristen i forordning (EF) nr. 21/2004 for innføring av obligatorisk elektronisk identifikasjon av sauer og geiter til 31. desember 2009. Rettsakten åpner likevel for at medlemsstatene kan gjøre elektronisk identifikasjon obligatorisk før denne datoen.

Merknader

Rettsakten krever endring av forskrift 30. november 2005 nr. 1356 om merking, registrering og rapportering av småfe.

Verken småfenæringen eller myndighetene har vært tilstrekkelig klare til å kunne gjennomføre obligatorisk elektronisk identifikasjon av småfe innen den opprinnelige fristen i forordning (EF) nr. 21/2004. At fristen utsettes er positivt fordi det gir rom for utprøving av systemet med elektronisk identifikasjon over flere år. Dermed er det større mulighet for at systemet kan være ferdig utviklet og fungere hensiktsmessig når det innføres som obligatorisk fra 2010.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32007 R 1576 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1576/2007 av 21. desember 2007 om endring av forordning (EF) nr. 92/2005 som gjennomfører europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1774/2002 angående metoder for destruksjon eller bruk av animalske biprodukter (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten endrer kravene i forordning (EF) nr. 92/2005 på følgende punkter:
1. Animalske biprodukter etter bearbeiding av kategori 1 og 2. materiale, med unntak for biodiesel som er fremstilt i henhold til vedlegg IV, skal merkes etter vedlegg VI kapittel I pkt. 10-13 i forordning (EF) nr. 1774/2002. D.v.s emballasje med fargekode (obligatorisk ved samhandel) og tilsetting av glyceroltriheptanoat (GTH) til produkt (endret ved forordning (EF) nr. 1432/2008 av 7. desember 2007).
2. Biodiesel fremstilt av kategori 1 og 2 materiale kan også benyttes som drivstoff til kjøretøy.
3. Destruksjon av bearbeidet kategori 1 og 2 materiale ved nedgraving på deponi, kan gjøres dersom deponiet har godkjenning til slik deponering ( våtorganisk deponering).
4. Kravet om at hvert medlemsland skulle ha pilotanlegg for bearbeiding av kategori 1 materiale etter metoder som angitt i vedleggene I, III og IV bortfaller og resultater fra og overvåking av pilotanlegg i andre medlemsland kan benyttes.

Merknader

Rettsakten krever endring i forskrift 27. oktober 2007 nr. 1254 om animalske biprodukter som ikke er beregnet på konsum.

Administrative og økonomiske konsekvenser:
Rettsakten vil ikke medføre nevneverdig merarbeid eller økte kostnader av betydning for tilsynsmyndigheten. Det antas at endringen kan gi økonomisk besparelse for næringen.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 R 0132 Kommisjonsforordning (EF) nr. 132/2008 av 14. februar 2008 om endring av forordning (EF) nr. 745/2004 om fastsettelse av tiltak med hensyn til import av produkter av animalsk opprinnelse beregnet på eget forbruk (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten endrer artikkel 1 til forordning (EF) nr. 754/2004 ved at tidligere henvisning til vedtak 2002/349/EF, angående definisjon av kjøtt og kjøttprodukter samt melk og melkeprodukter erstattes av en henvisning til et nytt vedlegg V (romertall fem). Vedlegg V listefører, med KN kode i henhold til vedtak 2007/275/EF, de produkter som forordning (EF) nr. 754/2004 fastsetter restriksjoner for ved privatimport og til eget forbruk fra tredjestater.

Merknader

Rettsakten krever endring i forskrift 31. januar 2006 nr. 103 om gjennomføring av forordning (EF) nr. 754/2004 om fastsettelse av tiltak med hensyn til import av produkter av animalsk opphav beregnet på eget forbruk.
Administrative og økonomiske konsekvenser:

Rettsakten er en presisering av hvilke kjøtt- og melkeprodukter som omfattes av importrestriksjon. Gjennomføring av rettsakten vil derfor ikke føre til merarbeide eller økte kostnader for tilsyns- eller kontrollmyndighet.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 R 0180 Kommisjonsforordning (EF) nr. 180/2008 av 28. februar 2008 om Fellesskapets referanselaboratorium for andre hestesykdommer enn afrikansk hestepest og om endring av vedlegg VII til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 882/2004 (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten omhandler oppnevning av Fellesskapets referanselaboratorium for andre hestesykdommer enn afrikansk hestepest. Kommisjonen har utpekt Agence Francaise de Sècuritè Sanitaire des Aliments (AFSSA), 94700 Maisons-Alfort, Frankrike, som Fellesskapets referanselaboratorium for andre hestesykdommer enn afrikansk hestepest. AFSSA er oppnevnt i en femårsperiode fra 1. juli 2008 til 30. juni 2013. Laboratoriet tas inn på listen i vedlegg VII til forordning (EF) nr. 882/2004 (kontrollforordningen), hvor alle Fellesskapets referanselaboratorier for næringsmidler, fôr, dyrehelse og dyrevelferd fremgår. Kontrollforordningen fastsetter de generelle pliktene et referanselaboratorium har. Forordning (EF) nr. 180/2008 fastsetter i tillegg spesielle plikter for referanselaboratoriet for andre hestesykdommer enn afrikansk hestepest, som utfyller pliktene som følger av kontrollforordningen.

Merknader

Rettsakten krever endring av forskriften som gjennomfører kontrollforordningen.

Administrative og økonomiske konsekvenser
Alle EU-/EØS-land har etter kontrollforordningen artikkel 33 plikt til å oppnevne nasjonale referanselaboratorier som tilsvarer Fellesskapets referanselaboratorier. Mattilsynet må derfor oppnevne et nasjonalt referanselaboratorium for andre hestesykdommer enn afrikansk hestepest.

Oppnevning av nasjonale referanselaboratorier i Norge gjøres vanligvis ved at Mattilsynet inngår en avtale med aktuelt laboratorium. Som hovedregel velges laboratorier ved kunnskapsinstitusjoner som Mattilsynet har forvaltningsstøtteavtale med. Referanselaboratoriet får sine budsjetter direkte over statsbudsjettet, og ikke fra Mattilsynet.

For private aktører vil rettsakten ikke ha noen direkte administrative eller økonomiske konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel. 

Mattilsynet har ikke forelagt rettsakten for noen private aktører for tidlig høring. Grunnen til det er at den ikke vil ha noen direkte administrative eller økonomiske konsekvenser for disse.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 R 0289 Kommisjonsforordning (EF) nr. 289/2008 av 31. mars 2008 om endring av kommisjonsforordning (EF) nr. 1266/2007 som gjennomfører regler i rådsdirektiv 2000/75/EF vedrørende kontroll med, overvåkning av og restriksjoner på forflytning av dyr som er mottakelige for bluetongue (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten endrer bluetongueforordningen (EF) nr. 1266/2007 om kontroll, overvåkning og restriksjoner på forflytning av dyr som er mottakelige for bluetongue. Det føyes til tekst i helsesertifikatene for å tydeliggjøre de helsekrav som gjelder for å kunne unnta dyr, sæd, egg og embryo fra forbudet mot forflytning som gjelder i restriksjonssonene (vedlegg III til forordningen).

Merknader

Rettsakten medfører behov for endring i forskrift av 30. april 2008 om kontroll med, overvåkning av bluetongue og restriksjoner på forflytning av dyr som er mottakelige for bluetongue. Sistnevnte forskrift implementerer forordning (EF) nr. 1266/2007. Forslag til endring av forskriften vil bli sendt på høring. Rettsakten vil ikke medføre økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 R 0301 Rådsforordning (EF) nr. 301/2008 av 17. mars 2008 om tilpasning av vedlegg I til forordning (EF) nr. 882/2007 om offentlig kontroll for å sikre at fôrvare- og næringsmiddelregelverket samt bestemmelsene om dyrs helse og velferd overholdes (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten endrer vedlegg I til kontrollforordningen (forordning (EF) nr. 882/2004). Endringen er en teknisk tilpasning for å sikre at alle territorier som er del av EU etter utvidelsen i 2004, er omfattet av kontrollforordningen.  

Merknader

Rettsakten krever endring av forskriften som gjennomfører kontrollforordningen. Siden endringen bare består i å rette opp hvilke av EUs territorier som er omfattet, og EØS-avtalen allerede er utvidet med disse landene, kan høring anses som åpenbart unødvendig, jf. forvaltningsloven § 37.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er under vurdering av Spesialutvalget for næringsmidler og Spesialutvalget for matproduksjon, som begge har representanter for Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet.  Spesialtuvalgene er ikke ferdige med sin vurdering.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 R 0315 Kommisjonsforordning (EF) nr. 315/2008 av 4. april 2008 om endring av vedlegg X i råds- og parlamentsforordning (EF) nr. 999/2001 med hensyn til listene over hurtigtester (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Forordning (EF) nr. 315/2008 endrer kapittel C, punkt 4 i vedlegg X i forordning (EF) nr. 999/2001 (TSE-forordningen) og angår godkjente hurtigtester som skal benyttes ved TSE-testing. En av produsentene av hurtigtester har sluttet å produsere en av testene (Institut Pourquier Speed'It BSE), og denne slettes derfor fra listen over godkjente tester i vedlegg X. 

Merknader

Rettsakten krever endring i forskrift 30. mars 2004 nr. 595 om forebygging av, kontroll med og utryddelse av overførebare spongiforme encephalopatier (TSE).
Rettsakten vil ikke medføre økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 R 0357 Kommisjonsforordning (EF) nr. 357/2008 av 22. april 2008 om endring av vedlegg V i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 999/2001 angående forebygging, kontroll og bekjempelse av visse overførbare spongiforme encefalopatier (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten hever alderen fra 24 til 30 måneder for når virvelsøylen hos storfe skal anses som spesifisert risikomateriale (SRM). Bakgrunnen for endringen, som er i tråd med TSE-veikartet, er EFSAs rapport av 19. april 2007 om sannsynligheten for BSE infeksjon i SRM fra storfe i ulike aldersgrupper. Kommisjonen mener rapportens konklusjon tilsier at en slik endring medfører neglisjerbar øking i risiko.

Merknader

Rettsakten krever endring i forskrift 30. mars 2004 nr. 595 om forebygging av, kontroll med og utryddelse av overførbare spongiforme encefalopatier
Endringen vil medføre sparte utgifter for næring og det offentlige. Nortura antar endringen vil redusere deres utgifter forbundet med fjerning av SRM med ca 100 000 kroner.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 R 0384 Kommisjonsforordning (EF) nr. 384/2008 som endrer kommisjonsforordning (EF) nr. 1266/2007 (Bluetongue) vedrørende kriterier for unntak fra forflytningsforbudet i direktiv 2005/75/EF når det gjelder drektige dyr (vedlegg I kap I LMD)
 
Sammendrag av innhold

Rettsakten, endrer bluetongueforordningen (EF) nr. 1266/2007) om kontroll med, overvåkning av og restriksjoner på forflytning av dyr som er mottakelige for bluetongue. Ny kunnskap om sannsynlig overføring av smitte transplacentalt, dvs fra mordyr til foster, medførte nødvendig revurdering av reglene. Utkastet endrer forordningen i Vedlegg III (vedlegg III angir krav når det gjelder unntak fra forflytningsforbudet som gjelder for dyr, sæd, egg og embryo ut fra restriksjonssonene) slik at kravene til drektige dyr blir strengere.

Merknader

Rettsakten krever endring i "forskrift 30. april 2008 nr. 416 om kontroll med, overvåkning av bluetongue og restriksjoner på forflytning av dyr som er mottakelige for bluetongue". Utkastet til endringsforskrift er sendt på høring, jf vedlegg. Mottatt høringsuttalelse fra næringen støtter forslaget.

Sakkyndige instansers merknader

Utkast til rettsakten (som SANCO-dokument nr: SANCO/10273/2007R3) har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon 17.06.2008. 
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.


32008 R 0394 Kommisjonsforordning nr. 394/2008 av 30. april 2008 som endrer kommisjonsforordning (EF) nr. 1266/2007 (Bluetongue) vedrørende kriterier for unntak for forflytning av dyr som er mottakelige for bluetongue fra forflytnings-forbudet i direktiv 2005/75/EF (vedlegg I kap I LMD

Sammendrag av innhold

Rettsakten endrer bluetongueforordningen (EF) nr. 1266/2007) om kontroll med, overvåkning av og restriksjoner på forflytning av dyr som er mottakelige for bluetongue. Flere land har innført ensidige tiltak pga påviste positive BT-tester hos importerte dyr. Det felles BT-regelverket skal i utgangspunktet ta høyde for at kun sikre dyr flyttes, men det har vist seg at det likevel har skjedd flytting av positive dyr, noe som oppfattes som svært uheldig. Kommisjonen skjerper derfor regelverket nok en gang for å legge til rette for å kunne flytte dyr innenfor EU, samtidig som det best mulig skal sikre at smitte ikke spres med flytting av dyr. Det blir, som en overgangsordning fram til 31. des. 2008, innført en ny midlertidig artikkel 9 a. Den nye artikkelen åpner for at medlemsland, etter en risikoanalyse formidlet til Kommisjonen, kan stille krav om at ikke vaksinerte dyr som innføres skal være under 90 dager, dyrene siden fødsel er holdt i vektor beskyttede bygninger og dyrene er testet etter fastsatt regime. Det er videre foretatt endringer i forordningens Vedlegg III, i punktene 6 og 7, som omhandler naturlig immuniserte dyr. Det innføres strengere regler, ved å innføre en ekstra test. Det skal tas ut en serologisk test 60 - 360 dager før forflytning (med positivt resultat), og deretter skal det tas ut en ny andre test ikke tidligere enn sju dager før forflytning (som også skal være positiv).

Merknader

Rettsakten medfører behov for endring i forskrift 30.april 2008 om kontroll med, overvåkning av bluetonge og restriksjoner på forflytning av dyr som er mottakelige for bluetongue, som implementerer bluetongueforordningen (1266/2007).  
Rettsakten vil ikke medføre økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 R 0437 Kommisjonsforordning (EF) nr. 437/2008 av 21. mai 2008 om endring av vedlegg VII, X og XI til europaparlament- og rådsforordning (EF) nr. 1774/2002  og som angår krav til bearbeiding av melk og melkeprodukter definert som kategori 3-materiale (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten endrer vedlegg VII, X og XI i biproduktforordningen (forordning (EF) nr. 1774/2002), og endrer kravene som omhandler bearbeiding av kategori 3 melk og melkeprodukter som kan brukes til fôr, slik at disse blir mer fleksible. I dag er kravet at melk og melkeprodukter må pasteuriseres, og i tillegg må de enten syrnes til en pH under 6 eller tørkes. Bakgrunnen for de nye kravene er en EFSA rapport fra 29. mars 2006 om dyrehelserisikoen ved å fôre dyr med meieriprodukter.
De nye kravene til behandling av melk til fôr er at den enten
-steriliseres til en Fo verdi på minst 3
eller
-gjennomgår UHT behandling (132 grader i minst 1 sekund) i tillegg til enten 1) tørking/oppvarming 2) syrning eller 3) at det har gått minst 21 dager fra melka produseres til den distribueres til fôr og at det ikke har vært noen utbrudd av munn-og klovsyke i EØS-staten i denne perioden.
eller
-gjennomgår HSTS behandling (72 grader i minst 15 sekunder eller en tilsvarende behandling) to ganger
eller
-gjennomgår HSTS behandling i tillegg til enten 1) tørking/oppvarming 2) syrning eller 3) at det har gått minst 21 dager fra melka produseres til den distribueres til fôr og at det ikke har vært noen utbrudd av munn- og klovsyke i EØS-staten i denne perioden.
 
Kravene til melkeprodukter er at produktet enten behandles i henhold til kravene ovenfor, eller at produktet er laget av melk behandlet i henhold til kravene. 
Myse som skal fôres til dyr mottakelige for munn- og klovsyke må stamme fra melk som er produsert i henhold til nevnte krav. Mysen skal være tatt ut minst 16 timer etter ysting og må ha en pH under 6.

Det er krav om at det endelige produktet må være merket, slik at det er klart at det dreier seg om kategori 3 materiale som ikke er beregnet på konsum.
Kravene til import av slik melk og melkeprodukter endres også, slik at disse er i overensstemmelse med de nye kravene til produksjon. Importerte melkeprodukter skal oppfylle de samme kravene som gjelder innenfor EØS-området.
Hvis det er risiko for introduksjon av nye sykdommer, kan man ved komitologiprosedyre vedta nye krav for å beskytte dyrehelsen.
Helsesertifikatet som brukes ved import av melk og melkeprodukter endres slik at det er i overensstemmelse med de nye kravene.
Tredjelandslisten for import av melk og melkeprodukter oppdateres.

Merknader

Rettsakten krever endring i forskrift 27. oktober nr. 1254 om animalske biprodukter som ikke er beregnet på konsum.

Rettsakten gjør at kravene til bearbeiding av melk og melkeprodukter er mer fleksible. Melk som brukes til fôr i dag oppfyller disse kravene, og næringen er informert om den nye rettsakten.
Rettsakten medfører ingen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 R 0504 Kommisjonsforordning (EF) nr. 504/2008 av 6. juni 2008 om gjennomføring av rådsdirektiv 90/426/EØF og 90/427/EØF når det gjelder metoder for identifikasjon av dyr av hestefamilien (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten tjener både avls-, dyrehelse- og folkehelsemessige formål. 
Rettsakten gjelder identifikasjon av dyr av hestefamilien som blir født i Fellesskapet eller importert fra tredjestater til Fellesskapet på permanent basis.
Rettsakten fastsetter følgende generelle prinsipper og forpliktelser mht. å identifisere dyr av hestefamilien:
    • dyrene skal ikke skal holdes med mindre de er identifisert i overensstemmelse med rettsakten.
    • dyreholder, som ikke er eier av dyret, skal utøve sin funksjon i overensstemmelse med rettsakten på vegne av og etter avtale med dyreeier.
    • identifikasjonssystemet skal bestå av et samlet identifikasjonsdokument (ID-dokument) som er gyldig hele dyrets levetid, en metode for å sikre entydig forbindelse mellom ID-dokumentet og dyret og en database hvor opplysninger om dyrets identitet blir registrert under et unikt registreringsnummer. Rettsakten inneholder nærmere bestemmelser om:
    • instanser som utsteder ID-dokument for dyr, inkl. hvilke instanser som utsteder ID-dokument for registrerte dyr, krav om utpeking av instans som kan utstede ID-dokument for uregistrerte dyr, hvilke plikter instansene har mht. utstedelse av ID-dokument, identitetskontroll av dyr før utstedelse av ID-dokument og registrering av opplysninger om dyr i database og myndighetsforpliktelser i forhold til å utarbeide og offentliggjøre lister over utstedende instanser.
    • identifikasjon av dyr som fødes i Fellesskapet, inkl. krav om at dyret skal identifiseres vha. ID-dokument, krav til ID-dokumentets form og innhold, bestemmelser om utfylling av ID-dokumentet, krav om innsending av søknad om ID-dokument og frist for når dyret skal være identifisert.
    • identifikasjonsnummer for dyr og databaser (skal være kompatible med Universal Equine Life number - UELN-kodesystemet) 
    • unntak fra krav om å fylle ut visse deler av ID-dokumentet dersom dyret er merket med transponder eller tillatt visuelt merke.
    • unntak fra krav om identifikasjon når det gjelder viltlevende dyr, dvs. vedkommende myndighet kan bestemme at dyr som lever helt eller delvis vilt i nærmere bestemte områder bare skal identifiseres når de flyttes fra de aktuelle områdene eller overføres til husdyrhold. 
    • identifikasjon av dyr som er importert permanent til Fellesskapet fra tredjestat, inkl. krav om å søke om nytt ID-dokument eller registrering av eksisterende dokument innen en gitt tidsfrist og bestemmelser om komplettering av eksisterende eller utstedelse av nytt ID-dokument dersom dokumentasjonen som følger med dyret fra tredjestaten ikke er tilfredsstillende.
    • kontroll som utstedende instans skal foreta før ID-dokumentutstedelse for å sikre at dyr ikke får mer enn ett ID-dokument, inkl. krav om gjennomgang av EØS-relevant dokumentasjon og undersøkelse av dyret for tegn eller merker som kan tyde på at det har blitt identifisert på et tidligere tidspunkt.
    • elektroniske identitetskontrollmetoder, inkl. krav om merking av dyret ved implantering av transponder i dyrets nakke, krav til tekniske egenskaper ved transponder og avlesningsutstyr, hjemmel til å fastsette kvalifikasjonskrav til den som implanterer transponder og krav om å angi opplysninger om merkingen i dyrets ID-dokument. 
    • alternative identitetskontrollmetoder, dvs. rettsakten åpner for at medlemsstatene (MS) under visse forutsetninger kan tillate at dyr merkes på annen måte enn ved implantering av transponder. 
    • forflytning og transport av livdyr. Hovedregelen er at dyret skal følges av ID-dokumentet sitt til enhver tid, men i visse tilfeller gjelder unntak fra hovedregelen. 
    • bruk av smartkort istedenfor ID-dokument ved forflytning av dyr innenlands og mellom MS som har innført smartkortordning, samt krav om midlertidig ID-dokument og helsesertifikat i tilfeller der dyr skal forflyttes mens dyrets ID-dokument er avlevert til utstedende instans eller myndighetene for oppdatering. 
    • forflytning og transport av dyr til slakt. Hovedregelen er at dyret ved transport til slakteri skal følges av ID-dokumentet sitt, men under visse forutsetninger åpnes det for å kunne gjøre unntak for transport av føll. 
    • utstedelse av duplikateksemplar av ID-dokumentet dersom det orignale dokumentet kommer bort, men det likevel er mulig å fastslå dyrets identitet, inkludert krav om at dyret i slike tilfeller skal klassifiseres som ikke å være beregnet for slakting til konsum.
    • utstedelse av erstatningsidentifikasjonsdokument dersom det originale ID-dokumentet kommer bort og det ikke er mulig å fastslå dyrets identitet, inkludert krav om at dyret i erstatningsdokumentet skal klassifiseres som ikke å være beregne for slakting til konsum.
    • oppheving av ID-dokumentets gyldighet mht. forflytning dersom dyret kommer fra driftsenhet som er omfattet av forbud pga. visse dyresjukdommer eller fra MS eller del av MS som ikke er fri for afrikansk hestepest.
    • tiltak som skal treffes ved dødsfall av dyr, inkl. krav om gjennomføring av tiltak for å sikre at dyrets transponder ikke blir gjenbrukt, krav om ugyldiggjøring og destruksjon av dyrets ID-dokument og krav om innsending av erklæring, enten direkte eller via et kontaktpunkt, til utstedende instans om at dyret er dødt. Dersom transponderen ikke fjernes fra dyr som er slaktet til konsum, krever rettsakten at kjøttet eller den delen av kjøttet som inneholder transponderen skal erklæres som uegnet til konsum. 
    • klassifisering av dyr mhp. slakting til konsum og registrering av medisinsk behandling. Rettsakten fastsetter at dyr anses å være beregnet for slakting til konsum med mindre det i dyrets ID-dokumentet uttrykkelige er erklært at det ikke er det. Før dyret behandles med legemiddel, skal ansvarlig veterinær ta rede på hvorvidt dyret er beregnet for for slakting til konsum eller ikke. Ved behandling med legemiddel som ikke er tillatt for matproduserende dyr, skal veterinæren i dyrets ID-dokument gi erklæring om at dyret ikke er beregnet for slakting til konsum. Ved behandling med legemidler som inneholder stoffer som er nødvendige for behandling av dyr av hestefamilien, skal veterinæren i ID-dokumentet angi dato for siste behandling med legemiddelet og dato for utløp av tilbakeholdelsesperioden.  
    • utstedende instansers databaser, inkl. krav til hvilke opplysninger om dyret som skal registreres i databasen, hvor lenge opplysningene skal oppbevares i databasen og innrapportering av opplysninger til sentral database i den MS hvor dyret er født. 
    • offentliggjøring av navn, adresse og UELN-koden til de utstedende instansenes databaser på internett.
    • sentrale databaser, samarbeid om sentrale databaser og kontaktpunkter. MS kan bestemme at utstedene instans skal legge inn opplysninger om dyr som blir født eller identifisert i den aktuelle MS i en sentral database eller at utstedende instans sin database skal nettverkforbindes med den sentrale databasen. Videre skal MS samabeide ved forvaltningen av sine sentrale databaser og gjøre navn, adresse og UELN-koden til databasene tilgjengelige for de øvrie MS og allmenheten tilgjengelige på internett. MS skal etablere et kontaktpunkt hvortil erklæring om dødsfall av dyr kan sendes med henblikk på videresending til respektiv utstedende instans. Nærmere opplysninger om kontaktpunktet skal gjøres tilgjengelig for de øvrige MS og allmenheten på internett.
    • sanksjoner, dvs. rettsakten pålegger MS å fastsette regler om hvilke sanksjoner som skal settes i verk ved overtredelse av rettsakten og å treffe alle nødvendige tiltak for å sikre at sanksjonene bli iverksatt. Sanksjonene skal være effektive, stå i rimelig forhold til overtredelsen og ha avskrekkende virkning.  
Rettsakten opphever vedtak 93/623/EF og vedtak 2000/68/EF med virkning fra 1. juli 2009. Henvisninger til de opphevede vedtakene gjelder som henvisninger til den nye rettsakten.
Rettsakten fastsetter overgangsbestemmelser for dyr som er født før 1. juli 2009. Rettsakten iverksettes i EU fra 1. juli 2009.

Merknader

Rettsakten krever endring i:
    1. Forskrift 31. desember 1998 nr. 1488 om dyrehelsemessige vilkår for innførsel og utførsel av dyr av hestefamilien.
    2. Forskrift 13. januar 1999 nr. 67 om godkjente (reinavla/registrerte) dyr av hestefamilien.
    3. Forskrift 2. juni 2005 nr. 505 om velferd for hest.
    4. Forskrift 10. august 2007 nr. 955 om krav til dyrehelse ved forflytning av sirkusdyr innenfor EØS
    5. Forskrift 18. desember 2007 nr. 1585 om betaling av gebyr for særskilte ytelser fra Mattilsynet

Rettsakten kan trolig gjennomføres uten lovendring, men det ville være en fordel om det i lov 15. juni 2001 nr. 75 om veterinærer og annet dyrhelsepersonell (dyrehelsepersonelloven) og lov 4. desember 1992 nr. 130 om husdyravl (husdyravlsloven) ble innarbeidet klarere hjemler for tilsyn og vedtak. Det vil være behov for endring av husdyravlsloven dersom det er ønskelig å ta i bruk andre sanksjonsmidler enn vanlig straff (bøter/fengsel) ved brudd på avlsrelaterte bestemmelser i rettsakten. Utviklingen i EØS-regelverket tilsier også at det kunne være hensiktsmessig å revidere husdyravlsloven for å få fullmaktshjemler som ikke er så begrensede. Forarbeidene til husdyravlsloven (Inst. O nr. 20 (1992-93)) viser at flertallet påpekte at loven er utformet som en fullmaktslov av hensyn til å gjennomføre raske endringer i andre land. Flertallet i Odelstinget la til grunn et restriktivt syn på overføring av fullmakt fra Stortinget til Regjeringen.
Økonomiske og administrative konsekvenser for dyreholder:
    • sørge for at dyret er identifisert iht. rettsakten
    • søke utstedende instans om ID-dokument for dyr som fødes i Norge eller registrering av eksisterende ID-dokument for dyr som blir importert til Norge på permanent basis
    • søke Mattilsynet om tillatelse dersom transponder tenkes/ønskes implantert på et annet sted på dyret enn det som kreves i rettsakten
    • søke Mattilsynet om tillatelse dersom dyret tenkes/ønskes merket med annen metode enn ved implantering av transponder
    • skaffe til veie nødvendig avlesningsutstyr eller dekke utgifter til kontroll av dyrets identitet dersom dyret er merket vha. annen metode enn implantering av transponder.
    • levere ID-dokument tilbake til utstedende instans dersom dyr dør eller forsvinner
    • gi erklæring i ID-dokumentet dersom dyret ikke skal slaktes til konsum

Økonomiske og administrative konsekvenser for utstedende instanser:
    • sørge for produksjon/trykking av ID-dokumenter
    • etablere/oppgradere egne databaser
    • utstede ID-dokumenter, inkl. duplikater og erstatningsdokumenter
    • sørge for gjennomføring av kontrolltiltak før ID-dokument utstedes for å sikre at dyr ikke får mer enn ett ID-dokument
    • sørge for at dyr blir merket ved implantering av transponder første gang det identifiseres
    • registrere opplysninger om dyr i egen database
    • innrapportere opplysninger om dyr til sentral database  Økonomiske og administrative konsekvenser for ansvarlig veterinær:
    • implantere transponder på foreskrevet sted på dyret 
    • ta rede på hvorvidt dyret er bestemt for slakting til konsum før det foretas medisinsk behandling av dyret
    • i ID-dokumentet erklære dyret for ikke å være bestemt for slakting til konsum dersom dyret behandles med legemidler som ikke er tillatt for matproduserende dyr
    • i ID-dokumentet angi dato for behandling og tilbakeholdelsesfrist dersom dyret behandles med visse stoffer
Økonomiske og administrative konsekvenser for Mattilsynet:
    •        utpeke instans(er) for utstedelse av ID-dokument for uregistrerte dyr
    • utarbeide og ajourføre liste over utstedende instanser og offentliggjøre listen på internett
    • sørge for informasjon til ESA dersom det besluttes at dyr som fødes i Norge skal være identifisert   innen 6 måneder etter fødsel
    • sørge for informasjon til ESA dersom man tenker å gjøre unntak fra identifikasjonskrav for viltlevende dyr
    • behandle evt. søknader om alternative implanteringssted for transponder
    • behandle evt. søknader om merking av dyr vha. andre metoder enn ved implantering av transponder
    • legge ut informasjon på internett dersom det åpnes for å merke dyr vha. andre metoder enn ved implantering av transponder
    • sørge for informasjon til ESA dersom det åpnes for bruk av smartkortordning
    • utstede helsesertifikat dersom dyr skal transporteres til eller gjennom annen EØS-stat med midlertidig ID-dokument
    • behandle evt. søknader om transport av føll til slakteri uten ID-dokument
    • oppheve ID-dokumentets gyldighet for forflytning av dyret ved forekomst av visse dyresjukdommer
    • sørge for eller føre tilsyn med at transpondere blir samlet inn/destruert, ID-dokumenter blir ugyldiggjort og at det blir sendt erklæring til utstedende instans når dyr dør (slaktes, avlives eller selvdør).
    • offentliggjøre navn, adresser og identifikasjonskodene til utstedene instanser databaser på internett
    • etablere sentral database og offentliggjøre navn, adresse og identifikasjonskode til den sentrale databasen på internett
    • legge til rette for at utstedende instanser kan legge inn opplysninger om dyr i den sentrale databasen eller at utstedende instansers databaser kan nettverksforbindes med den sentrale databasen
    • erklære kjøttet som uegnet til konsum dersom transponder ikke gjenfinnes/fjernes fra slaktet.
    • etablere kontaktpunkt for videresending av erklæringer om dyrs død til utstedende instans og offentliggjøre opplysninger om kontaktpunktet på internett
    • utarbeide interne tjenesteregler om bruk av sanksjoner ved regelovertredelse.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 R 0523 Kommisjonsforordning (EF) nr. 523/2008 av 11. juni 2008 om endring av vedlegg VIII, X og XI til europaparlament- og rådsforordning (EF) nr. 1774/2002 i forhold til import av blodprodukter for fremstilling av tekniske produkter (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten endrer vedlegg VIII, X og XI i forordning (EF) nr. 1774/2002 (biproduktforordningen) og endrer kravene ved import av blodprodukter som skal til teknisk bruk (dvs. ikke til fôr eller til konsum). I henhold til biproduktforordningen er det i utgangspunktet ikke tillatt å importere blodprodukter fra dyr som har fått tilført forbudte stoffer i henhold til direktiv 96/22/EF (thyrostatika, stilbener, østradiol 17 og beta-agonister). Slike blodprodukter benyttes særlig i forskning og farmasøytisk industri, og denne rettsakten åpner for import av slike produkter til teknisk bruk. Blodet må komme fra et område som er fritt for visse dyresykdommer eller det må behandles for å eliminere patogener. På visse vilkår er det tillatt å importere blod fra områder hvor det vaksineres mot munn -og klovsyke.

Det er også gjort endringer med hensyn til hvilke land man kan importere fra. Tidligere måtte blodprodukter fra hov- og klovdyr stamme fra land listeført i del 1 vedlegg II i rådsvedtak 79/542/EF hvorfra det var tillatt å importere ferskt kjøtt, eller stamme fra Japan. Dette kravet gjelder nå kun for ubehandlede blodprodukter. Blodprodukter som er behandlet for å eliminere patogener kan derimot importeres fra alle land listeført i del 1 vedlegg II i vedtak 79/542/EF i tillegg til Japan. Tredjelandslistene i biproduktforordningen er også oppdatert med hensyn til import av andre arter, inkludert fjørfe.

Helsesertifikatene er endret i henhold til de nye kravene, og det er nå to ulike sertifikater for blodprodukter til teknisk bruk: ett for behandlede og ett for ubehandlede blodprodukter.

Merknader

Rettsakten krever endring i forskrift 27. oktober 2007 nr. 1254 om animalske biprodukter som ikke er beregnet på konsum.

I henhold til opplysninger fra bransjen, skjer import til Norge av slike blodprodukter via importør i EU, og ikke direkte fra tredjeland. Denne rettsakten antas ikke å få økonomiske og administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

Rettsakten endrer vedlegg III som angir minimumskriterier som må oppfylles for å få benytte seg av EU sitt reviderte og mindre omfattende BSE program.
Det er kun de 15 EU landene som oppfyller kravene i artikkel 6(1b) i TSE-forordningen som kan søke om å få et revidert overvåkingsprogram. I henhold til dette endringsutkastet må en slik søknad omfatte:
    • informasjon om det eksisterende overvåkingsprogrammet for BSE over de siste 6 årene,
    • informasjon om sporbarhet og identifikasjon av storfe,
    • beskrivelse av det nye overvåkingsprogrammet,
    • informasjon om fôringsforbudet, inkludert dokumentasjon av tilsyn og kontroll i bearbeidingsanlegg og hos fôrprodusenter
    • risikovurdering som viser at det foreslåtte programmet ikke øker risikoen med hensyn til folke- og dyrehelse.

De epidemiologiske kriteriene innebærer at antall BSE tilfeller skal ha gått ned med gjennomsnittlig 20 % i året, eventuelt at det årlige antall tilfeller av BSE ikke har vært over 1/ 100 000, eller at det totale antall tilfeller av BSE ikke har oversteget 5, men dette gjelder kun for land hvor storfepopulasjonen er under 1 million voksne dyr.

Det er verdt å merke seg at det reviderte overvåkingsprogrammet skal være harmonisert, og det er fra Kommisjonen sin side foreslått at det reviderte overvåkingsprogrammet skal innebære en testing av alle normalslaktede storfe over 42 måneder (nå: 30 måneder). I tillegg skal alle nødslakt og fallen stock over 36 måneder testes (nå: 24 måneder).  De nye aldersgrensene vurderes nå av EFSA for å se på hvilken økt risiko en heving av aldersgrensene vil medføre. Endelig aldersgrense vil fastslås basert på EFSAs rapport.

Merknader

Rettsakten krever endring i forskrift 30. mars 2004 nr. 595 om forebygging av, kontroll med og utryddelse av overførbare spongiforme encephalopatier (TSE).
Rettsakten vil ikke medføre økonomiske eller administrative konsekvenser. Norge vil ikke søke om det reviderte overvåkingsprogrammet, da vi allerede har et unntak fra kravet om testing av samtlige normalslaktede storfe, og kun tester 10 000 normalslakt i året, se forøvrig vedlagte konsekvensvurdering.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 R 0584 Kommisjonsforordning (EF) nr. 584/2008 av 20. juni 2008 om gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 2160/2003 vedrørende EF-mål for reduksjon av forekomsten av Salmonella enteritidis og Salmonella typhimurium i kalkuner (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten angir fellesskapsmål for reduksjon av Salmonella enteritidis og Salmonella typhimurium i kalkuner. Det er mål om å redusere forekomst av Salmonella enteritidis og Salmonella typhimurium i flokker av slaktekalkuner og voksne avlskalkuner til 1% eller mindre innen 31. desember 2012. Krav til testing for å undersøke om målene er nådd fremgår av vedlegget til forordningen, men kravene til testingen gjelder først fra 1. januar 2010. Resten av forordningen gjelder fra 1. juli i EU. Forordningen endrer også vedlegg til forordning (EF) nr. 646/2007 ift to punkter om krav til testing ift. prevalens av de samme Salmonella typene i slaktefjørfe (høns).

Merknader

Rettsakten er hjemlet i forordning (EF) nr. 2160/2003. Rettsakten er en forordning og må implementeres som sådan. Det vil muligens være hensiktsmessig å implementere forordningen ved henvisning i forskrift 23. desember 2005 nr. 1703 som gjennomfører forodning (EF) nr. 2160/2003 dersom egen paragraf om implementeringsforordninger opprettes.

Norsk salmonellakontrollprogram er utarbeidet på bakgrunn av krav i forordning (EF) nr. 2160/2003 som danner grunnlag for den nye rettsakten, samt andre etterfølgende rettsakter som setter Fellesskapsmål for reduksjon av Salmonella i forskjellige typer av fjørfe. Det nasjonale kontrollprogrammet er utpenslet i forskrift 8. juni 2008 nr. 603 om kontroll med Salmonella i fjørfe, fjørfefôr, fjørfekjøtt og egg og instruks av 29. juni 2007 med samme tittel.

Rettsakten krever endring i forskrift 8. juni 2008 nr. 603 om kontroll med Salmonella i fjørfe, fjørfefôr, fjørfekjøtt og egg og instruks av 29. juni 2007. Da norsk salmonellakontrollprogram dekker flere typer av fjørfe tidligere enn EUs regelverk har påkrevd, er det best å illustre rettsaktens innhold ved å vise til de endringene som må gjøres i den norske forskriften og instruksen.

Implementering av rettsakten krever en endring av kravet i forskriften til prøvetaking av kalkuner som skal til slakt fra 10-19 dager før slakt til tre uker før kalkunene er flyttet til slakteriet (samt gjentatt prøve dersom disse ikke slaktes innen seks uker etter prøvetakingen). Mattilsynets må begynne å prøveta voksne avlskalkuner en gang i året, samt alle flokker der Salmonella typene er oppdaget, noe som krever endring i instruksen. Det må tilføyes en spesifisering om at sokkeprøver kun må tas innendørs ved prøvetakning av frittgående kalkuner og at hver sokkeprøve skal dekke ca. 50% av fjørfehuset. Det er nødvendig å tilføye krav om at prøvene skal legges i pose eller beholder som merkes. Prøvene må sendes til laboratorie i løpet av 24 timer i motsetning til dagens krav i norsk forskrift om 3 dager. Der ISO-standarder gjelder for forberedelse av fecesprøver skal disse brukes istedenfor reglene i forordningen. Det er krav om at et isolat fra hver positiv prøve skal serotypes og at en salmonellastamme per hus per år skal lagres.

Administrative konsekvenser av rettsakten er: endring i ovennevnt forskrift og instruks, samt økt tilsyn av voksne avlskalkuner (en gang i året) og flokker der salmonella er oppdaget. Det anses ikke å være særlige økonomiske konsekvenser for næringen. Det vil måtte tas en ekstra prøve før slakt av kalkuner, dersom disse ikke er slaktet innen seks uker etter at de ble testet før flytting til slakteriet. Dette vil imidlertid ikke få stor praktisk betydning. Den økte testingen fra Mattilsynet kan medføre noen kostnader for tilsynet.  

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er under vurdering av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartement, Fiskeri- og kystdepartement, Helse- og omsorgsdepartement, Barne- og likestillingsdepartement, Finansdepartement, Miljødepartement, Nærings- og handelsdepartement, Utenriksdepartement og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget er ikke ferdig med sin vurdering.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 R 0746 Kommisjonsforordning (EF) nr. 746/2008 av 17. juni 2008 som endrer vedlegg VII i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 999/2001 om forebygging av, kontroll med og utryddelse av overførbare, spongiforme encefalopatier (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten endrer vedlegg VII i forordning 999/2001 (TSE-forordningen) om bekjempelse av TSE. Endringene er nærmest identiske med endringene som fulgte av forordningene 727/2007 og 1428/2007, og innfører alternative måter å bekjempe klassisk skrapesyke på. Det gis unntak fra kravet om avliving og destruksjon av dyr ved påvist klassisk skrapesjuke, slik at dyr fra en smittet besetning kan gå til konsum. Slike dyr skal derimot ikke føres ut av medlemsstaten for slakting. Det åpnes videre opp for at avliving kan utsettes i opptil fem år, for eksempel ved fare for innavl.

Frankrike ønsket å annullere delene av forordning 727/2007 som tillot permanent unntak fra avliving ved påvist klassisk skrapesjuke da de mente dette ikke var forsvarlig, og gikk til sak mot Kommisjonen. I påvente av en endelig dom, ga førsteinstansdomstolen Frankrike medhold og avgjorde at disse bestemmelsene midlertidig skulle opphøre. I etterkant fastsatte Kommisjonen 1428/2007 for å gjeninnføre åpningen om å utsette avliving av dyr fra flokker med klassisk skrapesjuke i fem år siden denne åpningen nå hadde gått tapt med fastettelse av 727/2007. Kommisjonen ønsket likevel å innføre bestemmelsene fra 727/2007 om permanent unntak fra avliving, og vedtok derfor denne nye rettsakten, som altså innlemmer både bestemmelsene fra 727/2007 og 1428/2007. Slik blir bestemmelsene gjort gjeldende i påvente av dommen.

Rettsakten har denne gangen en bedre begrunnet fortale enn til forordning 727/2007, og støtter seg på flere uttalelser fra EFSA.

Merknader

Rettsakten krever endring i forskrift 30. mars 2004 nr. 595 om forebygging av, kontroll med og utryddelse av overførbar spongiform encefalpoati (TSE).

Sakkyndige instansers merknader

Forslaget har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 R 0777 Kommisjonsforordning (EF) nr. 777/2008 av 4. august 2008 om endring av vedlegg I, V og VII til europaparlament- og rådsforordning (EF) nr. 1774/2002 om helseregler med hensyn til animalske biprodukter som ikke er beregnet på konsum (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten endrer vedlegg I, V og VII i forordning (EF) nr. 1774/2002 (biproduktforordningen).

I vedlegg I endres definisjonen av blodmel. Det presiseres at blodmel kan lages av varmebehandlet blod eller blodfraksjoner. Blodmelet kan benyttes til fôr eller som jordforbedringsmiddel.

Vedlegg VII som omhandler krav til behandlingsmetoder for blodmel, endres tilsvarende, slik at det også her framgår at det kan være framstilt av blodfraksjoner.
Vedlegg V endrer kravene i de tilfellene hvor bearbeidingsanlegg er plassert på samme sted som et slakteri. Dette er i dag tillatt på visse vilkår. Nå åpnes det for at myndighetene i de enkelte stater kan gi unntak fra disse vilkårene og allikevel tillate at kategori-3-bearbeidingsanlegg ligger på samme sted som et slakteri godkjent etter hygieneregelverket. Forutsetningen er at medlemsstaten setter egne vilkår som gjør at anlegget ikke utgjør noen risiko for dyre- og folkehelsen, og at Kommisjonen og de andre medlemsstatene informeres hvis man benytter seg av dette unntaket.

Merknader

Rettsakten krever endring i "forskrift 27. oktober 2007 nr 1254 om animalske biprodukter som ikke er berregnet på konsum".
Rettsakten får begrensede administrative og økonomiske konsekvenser, siden den åpner for mer fleksibilitet ved godkjenning av kategori-3 -bearbeidingsanlegg som befinner seg på samme område som et godkjent slakteri.

Den endrede definisjonen av blodmel får ingen administrative eller økonomiske konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er under vurdering av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget er ikke ferdig med sin vurdering.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 R 0933 Kommisjonsforordning (EF) nr. 933/2008 av 23. september 2008 om endring av vedlegget til forordning (EF) nr. 21/2004 når det gjelder identifikasjonsmidlene til dyr og innholdet i transportdokumentene (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold 

Rettsakten endrer vedlegget til forordning (EF) nr. 21/2004 mht. identifikasjonsmidler som kan brukes på småfe og innholdet i transportdokumentet som skal følge med småfe ved innenlands forflytning. De viktigste endringene er at:
Det åpnes for at myndighetene kan godkjenne et bredere spekter av elektroniske identifikasjonsmidler til småfe (elektronisk merke på kodebeinet og injiserbar transponder, i tillegg til elektronisk øremerke og vombolus). De nye identifikasjonsmidlene vil bare kunne godkjennes for innenlands bruk, ikke på dyr som er beregnet for samhandel.

Kravet om at dyr som blir født etter 31.12.2009 skal merkes/identifiseres både visuelt og elektronisk tydeliggjøres; kombinasjoner av visuelle og elektroniske identifikasjonsmidler som i prinsippet vil være mulige/tillatte listes opp.
Datoen for når det skal være obligatorisk å oppgi dyrenes individnummer i transportdokumentet utsettes fra 31.12.2009 til 01.01.2011. I tillegg fastsettes særskilte overgangsordninger for dyr som er født før 31.12.2009.

Merknader

Rettsakten krever endring i forskrift 30. november 2005 nr. 1356 om merking, registrering og rapportering av småfe.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Fordelen med injiserbare transpondere er at de kan brukes på helt unge dyr, men det er fortsatt usikkert hvor på dyret det er hensiktsmessig å plassere dem. Injiseringen krever veterinærkompetanse. Det er risiko for at transponderne migrerer og at de ikke gjenfinnes ved slakting, slik at de kan komme inn i matvare-/fôrkjeden. Merker på kodebeinet er en identifikasjonsmiddeltype som i dag bare er egnet til bruk på voksne dyr, hvis kodebein er fullt utvokst. Siden kravet er at dyrene skal være merket innen de er 6 måneder gamle, er det dermed vanskelig å basere seg på bruk av denne identifikasjonsmiddeltypen. Merkene er enkle å sette på dyrene, men det er samtidig risiko for at de vil gå tapt/bli ødelagt hvis dyrene holdes under ekstensive driftsforhold (røft terreng/utmarksbeite). Merker på kodebeinet er først og fremst aktuelle til bruk på mjølkegeiter. For mer informasjon om fordeler og ulemper med de to identifikasjonsmiddeltypene, se rapport av 16.11.2007 fra Kommisjonen til Rådet (KOM(2007)711 final) som kan lastes ned fra rubrikken "Annen informasjon" over. At det nå åpnes for å godkjenne identifikasjonsmidlene til bruk i f.eks. utviklings- og pilotprosjekter, vil gjøre det mulig å høste ytterligere erfaring med bruken av dem/forbedre metodene.

Det er uvisst i hvilken grad norske dyreholdere vil ha behov/interesse for å merke dyrene med injiserbare transpondere/elektroniske merker på kodebeinet. Identifikasjons-midlene vil først kunne tas i bruk etter at de er godkjent av Mattilsynet. Det er produsent eller importør av identifikasjonsmiddelet som har ansvaret for å søke om godkjenning jf. forskrift 23. april 2008 nr. 395 om krav til identifikator, avleser og prøvingslaboratorium i forbindelse med elektronisk identifikasjon av småfe. Mattilsynets kostnader ved søknadsbehandlingen tenkes dekket inn ved gebyr. Utkast til endring av forskrift 18. desember 2007 nr. 1585 om betaling av gebyr for særskilte ytelser fra Mattilsynet, som skal fastsette gebyrsatsene, er for tiden under utarbeidelse.

Elektronisk merking av småfe blir obligatorisk først fra 31.12.2009. Det første året etterpå er det trolig at en stor andel av dyrene som er født før denne datoen kun vil være merket visuelt og at en vil ha en situasjon der visuelt og elektronisk merkede dyr skal transporteres/håndteres sammen. Etterhvert som gamle dyr blir slaktet ut, vil andelen dyr som kun er merket visuelt bli stadig mindre. Individnumrene til dyr som kun er merket visuelt kan bare registreres manuelt, hvilket er arbeidskrevende. At datoen for når det skal være obligatorisk å oppgi dyrenes individnummer i transportdokumentet nå utsettes til den vesentligste delen av småfepopulasjonen er merket elektronisk, innebærer således redusert arbeidsbyrde for dyreholderne. Utsettelsen innebærer også at de får lengre tid på seg til å få på plass systemer/utstyr for elektronisk avlesning av dyrenes individnumre.

Sakkyndige instansers merknader

Et tidligere utkast (SANCO/10005/2008 - Rev 1), som ble behandlet i arbeidsgruppemøte den 4.4.2008 (se vedlagt referat) og som innholdsmessig er nokså likt den vedtatte rettsakten, har vært forelagt Animalia, Kjøtt- og fjørfebransjens landsforbund (KLF), Norges Bondelag, Norsk bonde- og småbrukarlag, Norsk Sau og Geit og Nortura BA til uttalelse. Det kom bare inn svar fra KLF, som stilte seg positive til å utsette kravet om individnummer i transportdokumentet til 01.01.2011. Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 R 0956 Kommisjonsforodning (EF) nr. 956/2008 av 29. september 2008 om endring av vedlegg IV i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 999/2001 angående forebygging av, kontroll med og bekjempelse av overførbare spongiforme encefalopatier (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten endrer TSE-forordningen vedlegg IV som omhandler fôr. Det åpnes opp for å tillate fôring av unge drøvtyggere med fiskemel og produkter utvunnet av slike proteiner. Bruken av fiskeproteiner er foreslått begrenset til melkeerstatninger brukt før avvenning. Bakgrunnen for endringen er åpningen som ligger i TSE-forordningen artikkel 7(3): ”Kommisjonen kan(…), på grunnlag av en vitenskapelig vurdering av fôrbehovet til unge drøvtyggere (…) tillate bruk av proteiner fra fisk i fôr til unge drøvtyggere.” Hovedartiklene i TSE-forordningen begrenser hvilke endringer som kan gjennomføres i vedleggene. Endringene som nå er foreslått, er en konsekvens av EFSAs rapport av 24. januar 2007 om risiko for TSE ved fôring av drøvtyggere med fiskemel.  Denne rettsakten endrer også krav til eksport av bearbeidet animalsk protein. Innen EØS er det tillatt å benytte bearbeidede proteiner fra drøvtyggere i kjæledyrfôr. For å skape ensartet praksis, foreslås det å tillate eksport ut av EØS av slike proteiner på gitte vilkår: Fôret skal være hermetisert, behandlet og merket i henhold til kravene i forskrift 27. oktober 2007 nr. 1254 om animalske biprodukter som ikke er beregnet på konsum.

Merknader

Rettsakten krever endring i forskrift 29. mars 2007 nr. 511 om forbud mot bruk av animalske proteiner i fôr til produksjonsdyr. Det er i høring datert 11.07.08 foreslått ny §6 for å klargjøre at det i utgangspunktet er forbudt å eksportere bearbeidede animalske proteiner fra drøvtyggere, men at det gjøres unntak for kjæledyrfôr.
Norge gjennomfører ikke EUs forbud mot fôring av drøvtyggere med fiskemel, jfr. brev fra LMD til ESA datert 1.6.2007, og denne åpningen i bestemmelsen vil følgelig ikke medføre endringer i norsk regelverk. Vedlegget i TSE-forordningen som omhandler fôr gjennomføres med norske tilpasninger i forskrift 29. mars 2007 nr. 511 om forbud mot bruk av animalske proteiner i fôr til produksjonsdyr.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Åpningen for eksport av kjæledyrfôr til tredjeland kan medføre en økonomisk gevinst for aktuelle eksportører. Unntaket fra forbudet om fôring av fiskeproteiner til drøvtyggere vil ikke få konsekvenser, da det i Norge er tillatt å fôre alle drøvtyggere med fiskemel. 

Sakkyndige instansers merknader

Forslaget har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 R 1019 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1019/2008 av 17. oktober 2008 om endring av vedlegg II til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 852/2004 om næringsmiddelhygiene (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten endrer vedlegg II til forordning (EF) nr. 852/2004 om næringsmiddelhygiene. Dette vedlegget fastsetter allmenne hygienekrav til næringsmiddelforetak. Kravene til vannforsyning fremgår av kapittel VII i dette vedlegget. Her heter det blant annet at det er adgang til å bruke rent vann til hele fiskerivarer og utvendig vasking av levende muslinger, pigghuder, kappedyr og sjøsnegler.

I fortalen til rettsakten, jf. tredje betraktning, slås det fast at slik bruk av rent vann ikke representerer noen helserisiko, så lenge næringsmiddelforetaket gjennomfører kontrollprosedyrer basert på HACCP-prinsippene. På denne bakgrunnen stadfester rettsakten adgangen til fortsatt bruk av rent vann til hele fiskerivarer og utvendig vasking av levende muslinger, pigghuder, kappedyr og sjøsnegler. Rettsakten innfører imidlertid et krav om at egnede innretninger og prosedyrer som sikrer at bruken av rent vann ikke forurenser næringsmidlene, skal være tilgjengelig.

Merknader

Rettsakten krever en endring i utkast til forskrift om næringsmiddelhygiene som gjennomfører forordning (EF) nr. 852/2004. Rettsakten presiserer kravet om at det må finnes egnete innretninger tilgjengelig for vannforsyningen; disse skal sikre at bruken av rent vann ikke utgjør en kilde til forurensning av næringsmidlene. Denne presiseringen antas ikke å medføre noen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 R 1020 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1020/2008 av 17. oktober 2008 om endring av vedlegg II og III til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 853/2004 om fastsettelse av særlige hygieneregler for næringsmidler av animalsk opprinnelse og forordning (EF) nr. 2076/2005 når det gjelder identifikasjonsmerking, rå melk og meieriprodukter, egg og eggprodukter og visse fiskerivarer (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten endrer vedlegg II og III til forordning (EF) nr. 853/2004 om fastsettelse av særlige hygieneregler for næringsmidler av animalsk opprinnelse og forordning (EF) nr. 2076/2005 om fastsettelse av overgangsbestemmelser om gjennomføringen av bl.a. forordning (EF) nr. 853/2004.

Vedlegg II til forordning (EF) nr. 853/2004 angir særskilte krav som gjelder flere produkter av animalsk opprinnelse, bl.a. krav til identifikasjonsmerking i avsnitt I.
Rettsakten inneholder en presisering av kravene til identikasjonsmerking. Rettsakten angir tidspunktet for når identifikasjonsmerket skal påføres på en mer presis måte; det skal påføres før produktet forlater virksomheten der det er produsert. I tillegg bestemmer rettsakten at det ikke er nødvendig å påføre eggpakninger identifikasjonsmerke når disse pakningene er påført en kode i samsvar med rådsforordning (EF) nr. 1234/2007 om en felles markedsordning for landbruksprodukter og om særlige bestemmelser for visse landbruksprodukter. Videre inneholder rettsakten en endring av kravet til identifikasjonsmerkets form for de tilfellene der virksomheten som påfører merket ligger i Fellesskapet og produktet er importert fra et tredjeland. I slike tilfeller skal identifikasjonsmerket ikke inneholde en av forkortelsene for Fellesskapet. Denne regelendringen har sammenheng med at reglene om identifikasjonsmerking har gjort det vanskelig å avgjøre om et produkt er produsert innenfor eller utenfor Fellesskapet. Produkter som er identifikasjonsmerket før 1. november 2009 på den måten som er foreskrevet i forordningen slik den lød før regelendringen, kan imidlertid importeres frem til 31. desember 2009.

Vedlegg III til forordning (EF) nr. 853/2004 angir særlige krav til ulike kategorier av næringsmidler av animalsk opprinnelse, herunder krav til fiskerivarer i avsnitt VIII, krav til rå melk og melkeprodukter i avsnitt IX og krav til egg og eggprodukter i avsnitt X.
Rettsakten endrer hvert av disse tre avsnittene.

Avsnitt VIII om krav til fiskerivarer endres for det første ved at det innføres permanent adgang til bruk av rent sjøvann, på fiskeanlegg og fabrikkfartøy, ved håndtering og vasking av fiskerivarer, ved fremstilling av is til kjøling av fiskerivarer og til hurtigkjøling av krepsdyr og muslinger. Overgangsbestemmelsene i artikkel 11 i forordning (EF) nr. 2076/2005 om bruk av rent vann på fiskeanlegg og fabrikkfartøy oppheves tilsvarende. Bakgrunnen for denne regelendringen fremgår av fjerde og femte betraktning i fortalen til rettsakten. Her fremheves det at bruk av rent sjøvann tilfredsstiller et produksjonsteknisk behov, siden rent sjøvann bidrar til å bevare fiskerivarenes organoleptiske egenskaper. Videre fremholdes det at bruk av rent sjøvann ikke representerer noen helserisiko, så fremt næringsmiddelvirksomheten etablerer og gjennomfører kontrollprosedyrer basert på prinsippene for fareanalyse og kritiske styringspunkter (HACCP), for å sikre at kravene til rent sjøvann, slik de er definert i forordning (EF) nr. 852/2004 om næringsmiddelhygiene, er tilfredsstilt.

For det andre er kravene til fremstilling av fiskeolje til konsum presisert. Råstoffer som brukes til fremstilling av slik olje skal komme fra fiskerivarer egnet til konsum og tilfredsstille nærmere angitte krav. Slike råstoffer skal kjøles ned så raskt som mulig og deretter holde den temperaturen som er påkrevd i henhold til kapittel VII om lagring av fiskerivarer. Det er imidlertid adgang til å la være å kjøle ned råstoffer, når hele fiskerivarer brukes direkte i produksjonen av fiskeoljen og disse råstoffene blir bearbeidet innen 36 timer etter fangst. Det forutsettes at kriteriene for ferskhet er oppfylt og at øvre tillatte grense for innhold av fritt flyktig nitrogen, TVBN, ikke er overskredet. Grenseverdier for histamin og kravet om at fiskerivarer ikke skal være tydelig angrepet av parasitter gjelder imidlertid ikke. Råstoffer som brukes til fremstilling av rå fiskeolje til konsum, må være gjenstand for behandling før omsetning til forbruker. Så fremt kravene til råstoffer og produksjonsprosess for fiskeolje til konsum er oppfylt, er det adgang til å produsere og lagre fiskeolje ment for konsum og fiskeolje som ikke er ment for konsum på det samme anlegget. Inntil det er fastsatt spesifikke fellesskapsregler, må næringsmiddelvirksomhetene oppfylle nasjonale krav til fiskeolje til konsum.

For det tredje endres avsnittet om fiskerivarer ved at kravene til emballering og advarselsmerking av giftig fisk fra familien Gempylidae, særlig Ruvettus pretiosus og Lepidocybium flavobrunneum, nå også skal omfatte frosne varer og dermed alle produksjonsformer, dvs. både ferske, bearbeidede, frosne og foredlede fiskerivarer.
Avsnitt IX om rå melk og melkeprodukter endres ved at unntaksregelen i artikkel 12 i forordning (EF) nr. 2076/2005 om overgangsordninger gjøres permanent. Av artikkel 12 fremgår det at den øvre grensen for bakterieinnhold, høyeste kimtall, for rå kumelk bare gjelder når slik melk skal varmebehandles og den ikke er blitt varmebehandlet innenfor det tidsrommet som er definert i de HACCP-baserte fremgangsmåtene som næringsmiddelforetaket har innført. Rettsakten pålegger næringsmiddelforetak som fremstiller melkeprodukter å innføre fremgangsmåter som sikrer at melken tilfredsstiller kravene til høyeste kimtall umiddelbart før melken varmebehandles og ved overskridelse av den perioden som er definert som akseptabel, gjennom fremgangsmåter basert på HACCP-prinsippene. Betydningen av å tilfredsstille kravet til høyeste kimtall er, som det fremgår av fortalens ellevte betraktning, særlig stor i disse situasjonene. I situasjoner der det er nødvendig å varmehandle melken, og melken ikke er blitt varmebehandlet i løpet av et på forhånd definert tidsrom, vil ikke varmebehandling ha tilstrekkelig bakteriedrepende virkning, noe som kan medføre at melkeproduktet forringes før det ellers ville blitt forringet. Artikkel 12 i forordning (EF) nr. 2076/2005 oppheves.

Avsnitt X om egg og eggprodukter endres ved at det gis en permanent adgang til å ha nasjonale temperaturkrav for egglagre og kjøretøy som transporterer egg mellom slike lagre. Tilsvarende videreføres adgangen til å bruke klinkeegg (egg med skadet skall og uskadede hinner) til fremstilling av flytende egg, i tillegg til eggprodukter, på en virksomhet som er godkjent for dette formålet. Denne adgangen gjelder bare dersom en produksjonsvirksomhet eller et pakkeri, har levert klinkeggene direkte, og eggene deretter knekkes så snart som mulig. Denne adgangen har fulgt av artikkel 13 i forordning (EF) nr. 2076/2005 om overgangsordninger. Denne artikkelen oppheves nå.

Merknader

Rettsakten krever endring i utkast til forskrift om særlige hygieneregler for næringsmidler av animalsk opprinnelse, som bl.a gjennomfører forordning (EF) nr. 853/2004 og forordning (EF) nr. 2076/2005 i norsk rett.

Fortsatt adgang til bruk av rent sjøvann ved håndtering av fiskerivarer, dvs. til alle anvendelser, ikke bare til hele fiskerivarer, er av stor økonomisk betydning for fiskeindustrien i Norge. I Norge har store deler av næringen installert utstyr for UV-behandling av sjøvann. I dag blir rent sjøvann bl.a. brukt ved filetering av fisk og ved tining av fisk til produksjon av saltfisk og klippfisk, ved produksjon av tørrfisk og ved mottak av oppdrettsfisk og pelagisk fisk.

Produksjon av fiskeolje er en viktig industri i Norge. Omfanget av import av rå fiskeolje fra tredjeland og videre bearbeiding til fiskeolje til konsum er betydelig. Det er viktig at kravene til råstoff til bruk ved fremstilling av fiskeolje til konsum nå blir nærmere definert, og at næringen fortsatt har tilgang på fiskeolje med høyt innhold av omega 3-fettsyrer fra tredjeland.

Rettsakten forutsetter at sluttproduktet, i påvente av at det utvikles en fellesskapsstandard, oppfyller nasjonale krav. Ytterligere nasjonale krav til fiskeolje til konsum vil måtte funderes på en vitenskapelig risikovurdering. Mattilsynet er i ferd med å innhente en slik vurdering fra Vitenskapskomiteen for mattrygghet.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 R 1021 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1021/2008 av 17. oktober 2008 om endring av vedlegg I, II og III til europaparlament- og rådsforordning (EF) nr. 854/2004 om fastsettelse av særlige regler for gjennomføringen av offentlig kontroll av produkter av animalsk opprinnelse beregnet på konsum og forordning (EF) nr. 2076/2005 når det gjelder levende muslinger, visse fiskerivarer og medvirkning fra slakteriansatte i kjøttkontrollen (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten endrer vedlegg I, II og III til forordning (EF) nr. 854/2004 om offentlig kontroll av produkter av animalsk opprinnelse beregnet på konsum og forordning (EF) nr. 2076/2005 om overgangsordninger.

Vedlegg I til forordning (EF) nr. 854/2004 gir bestemmelser om kontroll av ferskt kjøtt, herunder bestemmelser om den offentlige veterinærens oppgaver i avsnitt I og bestemmelser om ansvar og kontrollhyppighet i avsnitt III. Rettsakten endrer hvert av disse to avsnittene.

Avsnitt I endres ved at det presiseres at et stempelmerke som brukes av et slakteri innenfor Fellesskapet på skrotter som er importert fra et slakteri utenfor Fellesskapet, ikke skal inneholde en forkortelse for Fellesskapet. Skrotter som er stempelmerket før 1. november 2009 på den måten som er foreskrevet i forordningen slik den lød før regelendringen, kan imidlertid importeres frem til 31. desember 2009.

I avsnitt III endres vilkårene for å tillate at slakteripersonale overtar de oppgavene en kontrolltekniker skal utføre ved kontroll av produksjon av fjørfe- og kaninkjøtt. Forordning (EF) nr. 854/2004 krever at de slakteriansatte har fått den samme opplæringen som kontrollteknikerne, og at de har bestått den samme eksamenen. Et unntak fra denne regelen følger imidlertid av artikkel 14 i forordning (EF) nr. 2076/2005 om overgangsordninger. Her heter det at slakteripersonale må ha gjennomgått den samme opplæringen som kontrollteknikerne bare med hensyn til de bestemte oppgavene de har fått tillatelse til å utføre. Denne ordningen gjøres nå permanent, og artikkel 14 i forordning (EF) nr. 2076/2005 oppheves tilsvarende. Dette innebærer at medlemslandene står fritt til å velge om de vil kreve at slakteriansatte skal ha tilsvarende opplæring som kontrollteknikere, eller en begrenset opplæring knyttet til de konkrete kontrolloppgavene som overlates til slakteriets egne inspektører. Begrunnelsen for å innføre en permanent adgang til å lempe på opplæringskravet er, ifølge fortalens femte betraktning, at slik spesifikk opplæring ikke har virket negativt inn på den offentlige kjøttkontrollen.

Videre er det ikke lenger en forutsetning at det skal fastsettes nærmere regler på fellesskapsnivå for den offentlige veterinærens kontroll med hvordan de slakteriansatte utfører de kontrolloppgavene de har fått tillatelse til å utføre. Det er heller ikke lenger et krav om at slakterier som ønsker å bruke sine egne inspektører, må ha en internasjonalt anerkjent sertifisering.

Vedlegg II til forordning (EF) nr. 854/2004 gir regler om levende muslinger, bl.a. regler om offentlig kontroll av levende muslinger fra klassifiserte produksjonsområder i kapittel II. Her heter det at levende muslinger fra klasse B-områder ikke kan inneholde mer enn 4 600 E. coli per 100 g kjøtt og kappevann. I artikkel 17a i forordning (EF) nr. 2076/2005 åpnes det imidlertid for at myndighetene kan klassifisere et produksjons- og gjenutleggingsområde som et klasse B-område, dersom grensen på 4 600 E. coli per 100 g ikke overstiges i mer enn 90 % av prøvene. Denne overgangsordningen gjøres nå permanent, samtidig som artikkel 17a oppheves. Det kreves imidlertid at de resterende 10 % av prøvene ikke skal overskride 46 000 E. coli per 100 g kjøtt og kappevann. Dette har sammenheng med at et tillatt avvik på 10 % med en øvre grense på 46 000 E. coli per 100 g kjøtt og kappe ikke antas å medføre noen folkehelsemessig risiko, jf. sjuende betraktning i fortalen.

Vedlegg III til forordning (EF) nr. 854/2004 gir bestemmelser om fiskerivarer, herunder bestemmelser i kapittel II om hva kontroll av fiskerivarer skal omfatte. Kapittel II endres ved at det stilles krav om kontroll for å sikre at kravene til emballering og advarselsmerking av både ferske, bearbeidede, frosne og foredlede fiskerivarer fra familien Gempylidae, særlig Ruvettus pretiosus og Lepidocybium flavobrunneum er oppfylt. Grunnen til at det nå stilles krav til kontroll også med frosne fiskerivarer fra denne familien, er ifølge fortalens niende betraktning, at disse representerer en lignende folkehelsemessig risiko som ferske, bearbeidede og foredlede produkter.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 R 1022 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1022/2008 av 17. oktober 2008 som endrer forordning (EF) nr. 2074/2005 når det gjelder øvre tillatte grenser for innhold av totalt flyktig basisk nitrogen, TVBN (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten endrer forordning (EF) nr. 2074/2005 om bl.a. gjennomføringstiltak for visse produkter i henhold til forordning (EF) nr. 853/2004 om fastsettelse av særlige hygieneregler for næringsmidler av animalsk opprinnelse. Forordning (EF) nr. 2074/2005 gir bl.a. bestemmelser om grenseverdier for totalt flyktig basisk nitrogen, TVBN, for visse kategorier fiskerivarer.

I forordning (EF) nr. 1020/2008 om endring av bl.a. forordning (EF) nr. 853/2004 fastsettes det et unntak fra kravet om kjøling av fiskerivarer. Dette unntaket gjelder der hele fiskerivarer brukes direkte til produksjon av fiskeolje til konsum, forutsatt at foredlingen skjer innen 36 timer etter fangst, at fiskerivaren tilfredsstiller ferskhetskriterier og ikke overskrider grensen for høyeste tillatte innhold av TVBN, fastsatt i forordning (EF) nr. 2074/2005.

Rettsakten (nr. 1022/2008) fastsetter grenseverdier for TVBN i hele fiskerivarer som brukes direkte i produksjon av fiskeolje til konsum. Slike råstoffer kan ikke overstige 60 mg nitrogen per 100 g hel fiskerivare. Videre heter det her at dersom kravene til råstoff er tilfredsstilt (fiskerivaren må komme fra en godkjent virksomhet, være egnet til konsum og tranportert og lagret under hygieniske forhold), kan medlemsstatene, i påvente av fellesskapsregler, sette en høyere grense for visse arter.

Merknader

Rettsakten krever endring av utkast til forskrift om særlige hygieneregler for næringsmidler av animalsk opprinnelse, som bl.a. gjennomfører forordning (EF) nr. 2074/2005.

Produksjon av fiskeolje er en viktig industri i Norge. Importen av rå fiskeolje fra tredjeland og videre bearbeiding til fiskeolje til konsum er betydelig. Det er viktig at kravene til råstoff til bruk ved fremstilling av fiskeolje til konsum nå blir nærmere definert og at næringen fortsatt har tilgang til fiskeolje fra tredjeland.

Arbeidet med å presisere krav til fiskeråstoff til bruk ved produksjon av fiskeolje til konsum har samtidig vist at det er behov for en avklaring med hensyn til forråtnelse og harskning under produksjonsprosessen. Mattilsynet vil på denne bakgrunnen innhente en risikovurdering fra Vitenskapskomiteen for mattrygghet.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert i Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 R 1023 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1023/2008 av 17. oktober 2008 om endring av forordning (EF) nr. 2076/2005 når det gjelder forlengelse av overgangsperioden for næringsmiddelvirksomheter som importerer fiskeolje til konsum (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Forordning (EF) nr. 2076/2005 om overgangsordninger gir unntak fra kravene til fiskeolje i forordning (EF) nr. 853/2004 om fastsettelse av særlige hygieneregler for næringsmidler av animalsk opprinnelse. Unntaket gjelder import fra virksomheter i tredjeland som er blitt godkjent for dette formålet før 18. november 2006, og unntaket gjelder frem til 31. oktober 2008.

Rettsakten endrer forordning (EF) nr. 2076/2005 ved å forlenge denne overgangsperioden. Det er nå, frem til 30. april 2009, tillatt å importere fiskeolje fra virksomheter i tredjeland, som er godkjent for eksport til Fellesskapet før forordningen som endrer forordning (EF) nr. 853/2004 bl.a. når det gjelder krav til fremstilling av fiskeolje til konsum, Forordning (EF) nr. 1020/2008, trer i kraft. Det vil si at de må være godkjent før 28. oktober 2008. Denne regelen gis, ifølge fortalens sjette betraktning, for å unngå handelshindringer.

Forordning (EF) nr. 2076/2005 gir i tillegg unntak fra reglene om sertifikater i forordning (EF) nr. 2074/2005 om gjennomføringsbestemmelser til bl.a. forordning (EF) nr. 853/2004.

Det heter her at fiskeolje som følges av sertifikater som er utstedt før 31. oktober 2008, i henhold til det regelverket som gjaldt før 1. januar 2006, kan importeres til Fellesskapet inntil 31. desember 2008.

Rettsakten forlenger denne overgangsperioden, slik at fiskeolje som følges av sertifikater utstedt før 30. april 2009, kan importeres frem til 30. juni 2009.

Merknader

Rettsakten krever endring i utkast til forskrift om særlige hygieneregler for næringsmidler av animalsk opprinnelse, som bl.a. gjennomfører forordning (EF) nr. 853/2004 og forordning (EF) nr. 2076/2005.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 R 1108 Kommisjonsforordning (EF) nr 1108/2008 av 7. november 2008 som endrer Forordning (EF) nr. 1266/2007 vedrørende minimumskriterier for kontroll- og overvåkningsprogrammer gjeldende bluetongue, og krav gjeldende unntak fra utførselsforbudet for sæd som følger av Rådsdirektiv 2000/75/EF (vedlegg I kap I LMD)

Sammendrag av innhold

Saken gjelder endring av forordning (EF) nr. 1266/2008 (bluetongueforordningen), vedlegg 1, som gjelder minimumskrav til overvåkning av bluetongue. Diskusjon vedrørende overvåkning av bluetongue (BT) har tidligere vært oppe på arbeidsgruppemøte 9. juni og ble også diskutert på SCFCAH-AHW -møtene i juli og september. Etter at det i sommer ble påbegynt gjennomføring av massevaksinering i berørte medlemsstater, legges det nå opp til noe mer fleksibel overvåkning. Dagens krav til overvåkning blir litt for strenge og omfattende. Man ønsker å begrense det som blir av krav til det helt nødvendige. Det er fortsatt nødvendig med overvåkning for å kunne oppdage sjukdommen tidligst mulig; for å kunne bevise at landet er fritt for bluetongue, enten generelt eller for spesifikke serotyper, og også for å kunne bestemme vektorfrie perioder under bestemte årstider. Det entomologiske programmet (overvåkning av sviknott), med hensikt å bestemme vektorfrie perioder og vektorarter, blir frivillig. Om man ikke ønsker å definere en fri periode, eller ikke kan, så behøver man ikke gjennomføre slik overvåkning. Det er foretatt noen mindre klargjørende endringer, vedrørende krav til testingsregime av sæddonor, i Vedlegg III, del B.   

Merknader

Rettsakten krever endring i "forskrift 30. april 2008 nr. 416 om kontroll med, overvåkning av bluetongue og restriksjoner på forflytning av dyr som er mottakelige for bluetongue". Utkast til endringsforskrift er sendt på høring.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsaktenhar vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert.
Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

Vedlegg I  Veterinære og plantesanitære forhold

Kapittel II Fôrvarer

32008 L 0038 Kommisjonsdirektiv 2008/38/EF av 5. mars 2008 om utarbeidelse av en liste som viser bruksområdet for fôr med særlige ernæringsformål (vedlegg I kap II LMD)

Sammendrag og innhold

Rettsakten innebærer ingen materielle endringer, men er en kodifisering av flere tidligere gitte EU-direktiv. Direktivene som denne rettsakten opphever er følgende direktiv: 1994/39/EF, 1995/95/EF, 2002/1/EF og 2008/4/EF. Samtlige av direktivene er tatt inn i EØS-avtalen, bortsett fra direktiv 2008/4/EF. Hva direktiv 2008/4/EF angår, så forventes det at rettsakten snarlig vil bli vedtatt i EØS-komiteen. Høring er gjennomført og fristen for å komme med kommentarer var 17. mars i år. Kodifiseringen begrunnes ut fra rasjonelle hensyn.

Merknader

Kommisjonens hjemling for å utarbeide regler på dette området finnes i rådsdirektiv 1993/74/EØF av 13. september 1993 om fôr med særlige ernæringsformål artikkel 6, bokstav a. Denne rettsakten bestemmer at det skal utarbeides en positivliste over bruksområdene for fôr med særlige ernæringsformål. Denne listen skal inneholde opplysninger om nøyaktig bruksområde. Det vil si særlige ernæringsformål, vesentlige ernæringsegenskaper, merkeangivelser og der hvor det er EØS-relevant med særskilt merking. 

Rettsakten krever endring i forskrift 7. november 2002 nr. 1290 om fôrvarer.
Rettsakten innebærer ingen økonomiske eller administrative konsekvenser for næringen eller Mattilsynet. Saken vil bli forelagt bransjen i forbindelse med høring.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 L 0076 Kommisjonsdirektiv 2008/76/EF av 25. juli 2008 om endring av vedlegg I til europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/32/EF om uønskede stoffer i fôrvarer (vedlegg I kap II LMD)

Sammendrag av innhold

Direktiv 2003/32/EF setter grenser for største innhold av uønskede stoffer i fôrvarer, og grenseverdiene framgår av direktivets vedlegg 1. Direktiv 2008/76/EF endrer noen av grenseverdiene og omfatter: - Fluorinnhold i fullfôr til fisk. Grenseverdi for fluorinnhold i fiskefôr er tidligere fastsatt til 150 mg/kg fullfôr. Etter at bruken av marine krepsdyr i fôr til fisk har økt, har EFSA vurdert flourinnholdet i fôret og anbefaler å heve grenseverdien, men slik at fôret ikke skal medføre fare for fiskehelse, folkehelse eller miljøet. Grensen er nå 350 mg/kg fullfôr til fisk.
 - Ugrasfrø og frukt som ikke er malt eller knust og som inneholder alkaloider, glukosider eller andre giftige stoffer. Blant aktuelle planter i gruppen er Lolium temulentum og Lolium remotum ikke lenger med på listen over planter det er satt grenseverdier for innhold av i fôrvarer. EFSA ga sin vurdering av dette i 2007 og konkluderte med at plantene omfattes av den generelle bestemmelsen for ugrasfrø mv, som har grense for høyeste tillatte innhold på 3 000 mg/kg fullfôr. Plantene trenger derfor ikke stå oppført med artsnavn lenger.
 - I opplistingen av uønskede stoffer i fôrvarer (fôrvareforskriften vedlegg I) tilføyes for DDT: ( summen av DDT-, DDD- (eller TDE) og DDE-isomere, uttrykt ved DDT).Tilføyelsen av DDD er foretatt siden denne betegnelsen er mer vanlig i bruk enn TDE for metabolitten diklordifenyldikloretan. Det er ikke foretatt andre endringer i opplysningene om DDT.
 - Botaniske urenheter, som er uønsket i fôrvarer, kan bare forekomme som spor eller i mengder som ikke er kvantifiserbare, dvs i praksis en nulltoleranse, direktiv 2002/32/EF. Blant disse er aprikos (Prunus armeniaca L.) og bitter mandel (Prunus dulcis var. amara eller Prunus amygdalus Batsch var. amara). Nå slettes begge fra listen over uønskede stoffer. Dette kan gjøres fordi det etter EFSAs vurdering i 2006, går fram at grenseverdien for uønsket innhold av blåsyre i fôrvarer er dekkende for at disse plantene ikke skal medføre fare for folkehelse, dyrehelse eller for miljøet. Det er derfor ikke nødvendig med egne grenseverdier for aprikos og bitter mandel.
Oljedodre (Camelina sativa) er også blant botaniske urenheter det bare tillates spor av i fôrvarer. Det gjelder både artens frø, frukter og prosesserte biprodukter fra dem. Interessen for oljedodre som oljevekst har nå økt, da det er behov for flere fôrvarer med lavt glukosinolatinnhold. EFSA vurderte i 2007 slik anvendelse av oljedodre og dens produkter, og de konkluderte med at det ved å benytte grenseverdiene for flyktig sennepsolje i fôrvarer, vil også oljedodre og dens biprodukter som fôrvare ikke medføre fare for folkehelse, dyrehelse eller miljøet. Oljedodre (Camelina sativa) skal derfor fjernes fra opplistingen av botaniske urenheter i fôrvarer.

Merknader

Rettsakten krever endring i "forskrift 7. november 2002 nr 1290 om fôrvarer", og vedlegg 1A må oppdateres. Gjennomføringsfrist i EU er 1. april 2009. Rettsakten vil ikke medføre nevneverdige økonomiske eller administrative konsekvenser for næringen eller Mattilsynet.  

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvelget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet og Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdedpartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 L 0082 Kommisjonsdirektiv 2008/82/EF av 30. juli 2008 om endring av direktiv 2008/38/EF om fôrvarer som skal forbedre nyrefunksjonen ved kronisk nyresvikt (vedlegg I kap II LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten omhandler diettfôr som har til hensikt å forbedre nyrefunksjonen ved kronisk nyresvikt hos hund og katt. Forordning (EF) nr. 163/2008 godkjenner preparatet lanthanumkarbonat-oktahydrat som tilsetningsstoff i fôr. EFSA har vurdert stoffet og bekrefter at preparatet lanthanumkarbonat-oktahydrat tilsatt fôr vil redusere fosforutskillelsen med urin og øke utskillelsen via gjødsel. Videre vil stoffet redusere fosforopptaket hos voksne katter. Dette har en positiv effekt på nyrefunksjonen hos katter med nyresvikt.

Direktiv 2008/38/EF omhandler blant annet diettfôr som skal brukes ved slike tilstander hos hund og katt. Direktiv 2008/82/EF utvider de grunnleggende ernæringsegenskapene for denne kategorien diettfôr til også å omfatte "redusert opptak av fosfor ved å tilsette lanthanumkarbonat-oktahydrat" hos voksne katter.

Merknader

Rettsakten krever endring i "forskrift 7. november 2002 nr 1290 om fôrvarer", og vedlegg 5C oppdateres. Gjennomføringsfrist i EU er 20. februar 2009.
Verken forordning (EF) nr. 163/2008 eller direktiv 2008/38/EF er innlemmet i EØS-avtalen ennå.

Rettsakten vil ikke medføre nevneverdige økonomiske eller administrative konsekvenser for næringen eller Mattilsynet.  

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvelget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet og Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdedpartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert.
Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32007 R 1500 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1500/2007 av 18. desember 2007 om godkjenning av ny bruk av enzympreparatet Ronozyme (6-fytase EC 3.1.3.26) (vedlegg I kap II LMD)

Sammendrag og innhold

Rettsakten, forordning (EF) nr. 1500/2007, omhandler tilsetningsstoffet Ronozyme (6 fytase EC 3.1.3.26). Dette tilsetningsstoffet omsettes i fast og flytende form med handelsnavn Bio-Feed Fytase CT2X/Ronozyme P5000 (CT) og Bio Feed Fytase L 4x/Ronozyme p20000(L). Det er et zooteknisk tilsettingsstoff, tilhørende den funksjonelle gruppen "Fordøyelsesfremmende stoffer". Produktet er tidligere gitt permanent godkjenning til slaktekylling, verpehøns, slaktekalkun, smågris, slaktegris og purke, se forordning (EF) nr. 255/2005. Produktet er også midlertidig godkjent til laksefisk, se forordning (EF) nr. 52172005. Bruken utvides nå til and for en periode på 10 år.

EFSA konkluderte i sin vurdering den 10. juli 2007 at Ronozyme ikke har noen uheldige virkninger verken på folkehelse, dyrehelse eller miljøet. Produktet skal brukes i blandinger med mer enn 0,25% fytinbundet fosfor.  

Merknader

Kommisjonens hjemmel for å utarbeide regler på området finnes i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1831/2003 av 22. september 2003 om tilsettingsstoffer i fôr, artikkkel 9 punkt 2.
Rettsakten krever endring i forskrift 12. april 2005 nr. 319 om tilsetningsstoff til bruk i fôrvarer. Endringen gjøres i vedlegg II i forskriften.
Rettsakten innebærer ingen økonomiske eller administrative konsekvenser av betydning for næringen eller Mattilsynet.
Saken vil bli forelagt bransjen i forbindelse med høring.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Finansdepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet e og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

 

32007 R 1501 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1501/2007 av 18. desember 2007 om godkjenning av en ny bruk av enzympreparatet endo-1,4 -beta-xylanase EC 3.2.1.8 (Safizyme X) som tilsettingsstoff i fôrvarer (vedlegg I kap II LMD)

Sammendrag og innhold

Rettsakten, forordning (EF) nr. 1501/2007, omhandler tilsettingsstoffet Safizyme X, 4a1613. Dette tilsetningsstoffet er tidligere gitt permanent godkjenning for bruk til slaktekylling, se forordning (EF) nr. 1453/2004, slaktekalkun, se forordning (EF) nr. 943/2005, verpehøns, se forordning (EF) nr. 1810/2005. I tillegg er det godkjent til avvendt smågris i 10 år, se forordning (EF) nr. 497/2007.

Produktet er klassifisert som "Zooteknisk tilsetningsstoff" under den funksjonelle gruppen"Fordøyelsesfremmende stoffer". Bruksområdet søkes nå utvidet for bruk til and i dietter som inneholder mye ikke stivelsesholdige polysakkarider (hovedsakelig arabinoxylaner). Det er angitt analysemetode med henvisning til EU-referanselaboratorium.

EFSA har kommet med en vurdering den 10. juli 2007, hvor de uttaler at Safizyme X ikke har noen uheldig innvirkning på folkehelse, dyrehelse eller miljøet.

Merknader

Kommisjonens hjemmel for å utarbeide regler på området finnes i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1831/2003 av 22. september 2003 om tilsettingsstoffer i fôr, artikkel 9 punkt 2.

Rettsakten krever endring i forskrift 12. april 2005 nr. 319 om tilsetningsstoff til bruk i fôrvarer. Endringen gjøres i vedlegg II i forskriften. Rettsakten innebærer ingen økonomiske eller administrative konsekvenser av betydning for næringen eller Mattilsynet.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Miljøverndepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Saken vil bli forelagt bransjen i forbindelse med høring.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

 

32007 R 1519 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1519/2007 av 19. desember 2007 om endring av forordningene (EF) nr. 2430/1999, 418/2001 og 162/2003 om godkjenning av koksidiostatika og andre medisinske stoffer (vedlegg I kap II LMD)

Sammendrag og innhold

Rettsakten gjelder endring av eierrettigheter til diclazuril, som er godkjent som koksidiostatika med handelsnavn Clinacox. Firma "Janssen Animal Health B.V.B.A" endres til "Janssen Pharmaceutica N.V.". Rettsakten har tilbakevirkende kraft fra og med 2. juli 2007, slik at Janssen Pharmaceutica N.V.  dermed har tillatelse til å kunne nyttiggjøre seg sine eierrettigheter fra dette tidspunkt. 

E711 diclazuril, handelsnavn Clinacox 0,2% premiks og Clinacox 0,5% premiks er godkjente som koksidiostatikum til slaktekylling i henhold til forordning (EF) nr. 2430/199, til slaktekalkun i henhold til forordning (EF) nr.418/2001 og til livkylling i henhold til forordning (EF) nr. 162/2003. 

Merknader

Kommisjonens hjemmel for å utarbeide regler på området finnes i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr.  1831/2003 av 22. september 2003 om tilsettingsstoffer i fôr artikkel 13 punkt 3.
Norge har i henhold til EØS-avtalen unntak for koksidiostatika og produktet Clinacox, har aldri vært godkjent hos oss.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Finansdepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet e og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

 

32007 R 1520 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1520/2007 av 19. desember 2007 om permanent godkjenning av visse tilsettingsstoffer i fôrvarer (vedlegg I kap II LMD)

Sammendrag og innhold

Rettsakten gjelder produkter som behandles i henhold til forordning (EF) nr.1831/2003 art. 25 om overgangsordninger for stoffer som tidligere var midlertidig godkjente i henhold til direktiv 70/524/EØF. Produktene dette gjelder er godkjenning av E 1710 Biosprint til melkeku, E1707 Oralin for bruk til slaktekalkun og hund, E1710 Lactobacillus acidophilus D2/CSL CECT 4529 for bruk til verpehøns og E1606 Hostazyme C for bruk til avvendt smågris.

Disse stoffene blir nå godkjent uten noen form for begrensning i tid. Det skal likevel bemerkes at alle stoffer som tidligere har vært godkjente i henhold til direktiv 70/524 skal revurderes innen 2010. Ingen av produktene er vurdert av EFSA, slik at godkjenningen på det nåværende tidspunkt er basert på uttalelser fra nasjonale eksperter i medlemslandene.

Merknader

Rettsakten krever endring i forskrift 12. april 2005 nr. 319 om tilsetningsstoff til bruk i fôrvarer. Endringen gjøres i vedlegg I i forskriften. Rettsakten innebærer ingen økonomiske eller administrative konsekvenser av betydning for næringen eller Mattilsynet. Saken vil bli forelagt bransjen i forbindelse med høring.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Finansdepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

 

32007 R 1521 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1521/2007 av 19. desember 2007 om godkjenning av ny bruk av Bonvital (Enteroccus faecium DSM 7134) som tilsettingsstoff i fôrvarer (vedlegg I kap II LMD)

Sammendrag og innhold

Produktet er tidligere midlertidig godkjent til purke i henhold til forordning (EF) nr. 2154/2003 frem til 14. februar 2007. Det søkes nå om permanent godkjenning som tarmstabiliserende stoff med tilførsel fra 90 dagers drektighet og frem til avvenning av smågrisen. Varigheten er 10 år fra ikrafttredelse.

Tidligere er Bonvital permanent godkjent til avvent smågris og slaktegris med nr. 4b 1841 i henhold til forordning (EF) nr. 538/2007. Når det gjelder slaktekylling er Bonvital permanent godkjent i henhold til forordning 521/2005.   

EFSA har i sin uttalelse den 10. juli 2007 fremholdt at Bonvital ikke har noen uheldig virkninger hva angår folkehelse, dyrehelse eller miljøet. EFSA har videre konkludert med at tilsettingsstoffet medfører nedsatt dødelighet og økt tilvekst hos smågrisen. Den positive effekt på avkommet skyldes tilførsel til mordyret. Det er angitt analysemetode med henvisning til EU-referanselaboratorium.

Merknader

Kommisjonens hjemmel for å utarbeide regler på området finnes i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr.  1831/2003 av 22. september 2003 om tilsettingsstoffer i fôr, artikkel 9 punkt 2.

Rettsakten krever endring i forskrift 12. april 2005 nr. 319 om tilsetningsstoff til bruk i fôrvarer. Endringen gjøres under punkt 1.1. funksjonell gruppe: "tarmstabiliserende stoffer" under kategori "zootekniske tilsettingsstoffer" i vedlegg II i forskriften.
Rettsakten innebærer ingen økonomiske eller adiminstrative konsekvenser for næringen eller Mattilsynet.
Saken vil bli forelagt bransjen i forbindelse med høring.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Finansdepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet e og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

 

32008 R 0156 Kommisjonsforordning (EF) nr. 156/2008 av 21. februar 2008 om endring av forordning (EF) nr. 109/2007 vedrørende minimumsinnholdet av monensinnatrium (vedlegg I kap II LMD)

Sammendrag og innhold

Rettsakten omhandler endring av hva som skal være minimumsinnholdet av tilsetningsstoffet monensinnatrium (Coxidin). Ved Kommisjonens forordning (EF) nr. 109/2007 ble tilsetningsstoffet godkjent i ti år for anvendelse til slaktekyllinger og kalkuner.

Godkjennelsen er knyttet til den om har eierrettigheter til produktet. Innehaveren av godkjennelsen av monensinnatrium Coxidin kom med en anmodning, hvor det ble foreslått endring av minimumsinnholdet for bruk til kalkuner. EFSA uttalte den 18. september 2007 at de aksepterte at minimumsdoseringen ble redusert fra 90 til 60 mg/kg. For øvrig vises det til tidligere EØS-notat for kommisjonsforordning (EF) nr. 109/2007 av 5. februar 2007 om godkjenning av monensinnatrium (Coxidin) som fôrtilsetningsstoff.

MRL-verdien er fastsatt til 25 ug monensinnatrium/kg våt vekt for hud og fett. MRL-verdien er fastsatt til 8 ug monennsinnatrium/kg våt vekt for lever, nyre og muskelvev.

Merknader

Kommisjonens hjemmel for å utarbeide regler på området finnes i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1831/2003 av 22. september 2003 om tilsetningsstoffer i fôr, artikkel 13 punkt 3.

Rettsakten krever endring i forskrift 12. april 2005 nr. 319 om tilsetningsstoff til bruk i fôrvarer. Endringen gjøres i vedlegg II i forskriften.
Rettsakten innebærer ingen økonmiske eller administrative konsekvenser av betydning for næringen eller Mattilsynet.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matderpartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 R 0163 Kommisjonsforordning (EF) nr. 163/2008 av 22. februar 2008 om godkjenning av preparatet Lanthanum carbonate octahydrate (Lantharenol) som tilsetningsstoff i fôrvarer (vedlegg I kap II LMD)

Sammendrag og innhold

Rettsakten omhandler godkjenning av preparatet Lanthanum carbonate octahydrate (Lantharenol) som tilsetningsstoff i fôr til katter. Tilsetningsstoffet faller inn under gruppen "zooteknisk tilsetningsstoff" (redusert utskillelse av fosfor via urin).
EFSA har i sin uttalelse av 18. september 2007 konkludert med at preparatet Lanthanum carbonate octahydrate (Lantharenol) ikke har skadelige virkninger verken på dyrehelse eller på miljøet. Det har vist seg at Lantharenol minsker utskillelsen av fosfor via urinen. EFSA mener at det kan være et visst behov for overvåking i etterkant for å kartlegge eventuelle langsiktige dyrehelsemessige virkninger hos katter.

Merknader

Kommisjonens hjemmel for å utarbeide regler på området finnes i europaralments- og rådsforordning (EF) nr. 1831/2003 av 22. september 2003 om tilsettingsstoffer i fôr, artikkel 7 punkt 3.

Rettsakten krever endring i forskrift 12. april 2005 nr. 319 om tilsetningsstoff til bruk i fôrvarer. Endringen gjøres i vedlegg II til forskriften.
Rettsakten innebærer ingen økonomiske eller administrative konsekvenser for næringen eller Mattilsynet.  Saken vil bli forelagt bransjen i forbindelse med høring.

Sakkyndige instansers merkander

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 R 0164 Kommisjonsforordning (EF) nr. 164/2008 av 22. februar 2008 om endring av forordning (EF) nr. 1444/2006 vedrørende minimumsinnholdet av tilsetningsstoffet Bacillus subilis C-3102 (calsporin) (vedlegg I kap II LMD)

Sammendrag og innhold

Rettsakten omhandler endring av minimumsinnholdet av tilsetningsstoffet Bacillus subtilis C-3120 (Calsporin). Tilsetningsstoffet Bacillus subtilis C-3120 ble midlertidig tillatt på visse betingelser i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003. Ved Kommisjonens forordning (EF) nr. 1444/2006 ble tilsetningsstoffet godkjent i ti år for anvendelse til slaktekyllinger.

Innehaveren av godkjennelsen av tilsetningsstoffet kom med en anmodning, hvor det ble foreslått endring av minimumsinnholdet brukt til slaktekyllinger. EFSA uttalte den 18. september 2007 at de aksepterer et nivå hvor minimumsinnholdet av aktivstoffet blir redusert.  

Merknader

Kommisjonens hjemmel for å utarbeide regler på området finnes i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1831/2003 av 22. september 2003 om tilsettningsstoffer i fôr artikkel 13 punkt 3.
Rettsakten krever endring i forskrift 12. april 2005 nr. 319 om tilsetningsstoff til bruk i fôrvarer. Endringen gjøres i vedlegg II i forskriften.
Rettsakten innebærer ingen økonomiske eller administrative konsekvenser av betydning for næringen eller Mattilsynet. Saken vil bli forelagt bransjen i forbindelse med høring.

Sakkyndige instansers merkander

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 R 0165 Kommisjonsforordning (EF) nr. 165/2008 av 22. februar 2008 om godkjenning av ny bruk av preparatet 3-fytase (Natuphos) som tilsetningsstoff i fôrvarer (vedlegg I kap II LMD)

Sammendrag og innhold

Rettsakten omhandler godkjenning av enzympreparatet 3-fytase (Natuphos 5000, Natuphos 5000 G, Natuphos 5000L, Natuphos 10000 G og Natuphos 10000L) produsert av Aspergillus niger (CBS 101.672) som tilsetningsstoff i fôr til ender. Tilsetningsstoffet faller inn under gruppen zootekniske tilsetningsstoff.
Ved forordning (EF) nr. 243/2007 ble dette tilsetningsstoffet tillatt å benytte til avvendt smågris, slaktesvin og slaktekyllinger. Ved forordning (EF) nr. 1142/2007 ble tilsetningsstoffet tillatt benyttete til verpehøns og slaktekalkuner.
Det er fremlagt nye opplysninger til støtte for at tilsetningsstoffet skal kunne benyttes til ender. EFSA konkulderte i sin uttalelse den 18. september 2007 at enzympreparatet 3-fytase (Natuphos) ikke har skadelige virkninger på forbrukere eller miljøet. Ifølge uttalelsen har anvendelsen av dette preparatet heller ikke skadelige virkninger på den dyrekategori, som nå søkes godkjent. Tilsetningsstoffet forbedrer effektivt fordøyeligheten av fôret. EFSA ser ikke at det er nødvendig med særlig overvåking som følge av omsetning av dette preparatet.

Merknader

Kommisjonens hjemmel for å utarbeide regler på dette området finnes i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1831/2003 av 22. september 2003 om tilsetningsstoffer i fôr artikkel 9 punkt 2.

Rettsakten krever endring i forskrift 12. april 2005 nr. 319 om tilsetningsstoff til bruk i fôrvarer. Endringen gjøres i vedlegg II til forskriften.
Rettsakten innebærer ingen økonomiske eller administrative konsekvenser av betydning for næringen eller Mattilsynet. Saken vil bli forelagt bransjen i forbindelse med høring. 

Sakkyndige instansers merkander

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 R 0166 Kommisjonsforordning (EF) nr. 166/2008 av 22. februar 2008 om godkjenning av ny bruk av preparatet Bacillus cereus var. toyoi (Toyocerin) som tilsetningsstoff i fôrvarer (vedlegg I kap II LMD)

Sammendrag og innhold

Rettsakten omhandler godkjenning av mikroorganismepreparatet Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM 1-1012 (Toyocerin) som tilsetningsstoff i fôr til slaktekalkun. Tilsetningsstoffet faller inn under gruppen zootekniske tilsetningsstoff.
Ved forordning (EF) nr.  256/2002 ble det gitt permanent tillatelse for å benytte dette mikroorganismepreparatet til smågris under 2 måneder og purker. Ved forordning (EF) nr. 1453/2004 ble det gitt permanent tillatelse til å benytte tilsetningsstoffet til smågris og slaktegris. Ved forordning (EF) nr. 255/2005 ble tilsetningsstoffet gitt permanent tillatelse (for benyttelse til slaktedyr). Forordning (EF) nr. 1200/2005 ga permanent tillatelse for å benytte tilsetningsstoffet til slaktekaniner og slaktekyllinger.

Det er fremlagt nye opplysninger som støtter at tilsetningsstoffet kan brukes på slaktekalkuner. EFSA har i sin uttalelse den 19. september 2007 konkludert med at produktet ikke har skadelig virkning på forbrukere eller miljøet. Ifølge uttalelsen har bruken av dette preparatet heller ikke skadelig virkninger på dyr. Tilsetningsstoffet forbedrer effektivt tilveksten, inntaket av fôr og og utnyttelsen av fôret.
I følge EFSA er det ikke nødvendig med særlig overvåking som følge av omsetning av dette preparatet.

Merknader

Kommisjonens hjemmel for å utarbeide regler på dette området finnes i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1831/2003 av 22. september 2003 om tilsetningsstoffer i fôr artikkel 9 punkt 2.

Rettsakten krever endring i forskrift 12. april 2005 nr. 319 om tilsetningsstoff til bruk i fôrvarer. Endringen gjøres i vedlegg II til forskriften.
Rettsakten innebærer ingen økonomiske eller administrative konsekvenser for næringen eller Mattilsynet. Saken vil bli forelagt bransjen i forbindelse med høring.

Sakkyndige instansers merkander

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 R 0167 Kommisjonsforordning (EF) nr. 167/2008 av 22. februar 2008 om ny godkjenning av et koksidiostatikum som tilsetningsstoff i fôrvarer for en periode på 10 år (vedlegg I kap II LMD)

Sammendrag og innhold

Rettsakten omhandler godkjenning av Kokcisan 120 G som tilsetningsstoff i fôr til slaktekylling for en ti års periode. Dette tilsetningsstoffet er et koksidostatikum, og det inneholder salinomycinnatrium som aktivt stoff.

Kokcisan 120 G tilhører et slovensk firma og dokumentasjonen viste seg å ha betydelige mangler. Firmaet har måttet utføre flere forsøk for å tilfredsstille EFSA sine krav. Uttalelser fra EFSA om produktet foreligger fra den 7. mai 2004, 11. juli 2006 og 19. september 2007.

EFSA har i sin uttalelse den 19. september 2007 vurdert at Kokcisan 120 G oppfyller kravene til sikkerhet som stilles i forhold til folkehelse, dyrehelse og miljø. EFSA har konkludert med at preparatet kan tillates benyttet på slaktekylling for en periode på ti år.

Det er fastsatt en maksimal grenseverdi (MRL) for salinomycinnatrium på 5ug/kg i vått vev. Produktet skal ikke brukes i fôret de siste tre dager før slakting.
Med hensyn til arbeidsmiljøsikkerhet kreves det at arbeidstakerne følger bestemte prosedyrer for å beskytte seg mot at de blir utsatt for preparatet. Dette følger av direktiv 89/391/EØF av 12. juni 1989 om iverksettelse av tiltak som forbedrer arbeidstakernes sikkerhet og helse ved håndtering av tilsetningsstoffet. 

Merknader

Kommisjonens hjemmel for å utarbeide regler på dette området finnes i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1831/2003 av 22. september 2003 om tilsetningsstoffer i fôr artikkel 25.

Rettsakten krever endring i forskrift 12. april 2005 nr. 319 om tilsetningsstoff til bruk i fôrvarer. Endringen gjøres i vedlegg II til forskriften.
Rettsakten innebærer ingen økonomiske eller administrative konsekvenser for næringen eller Mattilsynet. Saken vil bli forelagt bransjen i forbindelse med høring.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 R 0209 Kommisjonsforordning (EF) nr. 209/2008 av 6. mars 2008 om godkjenning av ny bruk av enzympreparatet Saccharomyces cerevisiae (Biosaf Sc 47) som tilsetningsstoff i fôrvarer (vedlegg I kap II LMD)

Sammendrag og innhold

Rettsakten omhandler godkjenning av preparatet Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 (Biosaf Sc 47) som tilsetningsstoff i fôr til slaktegris. Tilsetningsstoffet faller inn undre gruppen "zootekniske tilsetningsstoff" og i den funksjonelle gruppen "tarmstabiliserende stoffer". Tilsetningsstoffet har som virkning forbedring av tilveksten og økt fôrutnyttelse hos gris.

Godkjenning av Biosaf Sc 47 som tilsetningsstoff i fôr til slaktegris representerer en ny bruk av stoffet. Tidligere har dette stoffet blitt godkjent som tilsetningsstoff i fôr til melkekyr ved forordning (EF) nr. 1811/2005, til slaktedyr ved forordning (EF) nr.  316/2003, til avvendt smågris ved forordning (EF) nr. 2148/2004, til purker ved forordning 1288/2004, til slaktekaniner ved forordning (EF) nr, 600/2005, til hester ved forordning (EF) nr. 186/2007,  melkegeiter og melkesauer ved forordning (EF) nr. 188/2007, til slaktelam ved forordning (EF) nr. 1447/2006.  
EFSA  har i sin uttalelse den 22. november 2007 konkludert med at bruken av dette stoffet på en ny dyrekategori ikke innebærer noen risiko. I tidligere uttalelser har EFSA fastslått at tilsetningsstoffet ikke har skadelig virkning på forbrukere, brukere eller miljøet. EFSA ser ikke at det er nødvendig med særlig overvåking av produktet i markedet.

Merknader

Kommisjonens hjemmel for å utarbeide regler på dette området finnes i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1831/2003 av 22. september 2003 om tilsetningsstoffer i fôr artikkkel 9 punkt 2.
Rettsakten krever endring i forskrift 12. april 2005 nr. 319 om tilsetningsstoff til bruk i fôrvarer. Endringen gjøres i vedlegg II til forskriften.
Rettsakten innebærer ingen økonomiske eller administrative konsekvenser for næringen eller Mattilsynet. Saken vil bli forelagt bransjen i forbindelse med høring.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miløverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 R 0393 Kommisjonsforordning (EF) nr. 393/2008 av 30. april 2008 om godkjenning av astaxanthin dimetyl-disuccinat som tilsetningsstoff til fôr (vedlegg I kap II LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten omhandler godkjenning av astaxanthin dimetyldisuccinat som tilsetningsstoff i fôr til laks og ørret. Det er klassifisert under kategorien sensoriske stoffer i gruppen fargestoff, med identifikasjonsnummer 2a(ii) 165. Fargestoffet skal inneholde minst 96% aktivt stoff. Videre er det stilt krav til renhet ved at det er fastsatt øvre grenseverdi for innhold for trifenylfosfine og diklormetan. EFSA avga sin uttalelse 17.10.2007 og anbefalt godkjenning. Analysemetoden er også vurdert og funnet tilfredsstillende. Doseringer er 138 mg/kg fullfôr, og fargestoffet er tillatt brukt fra 6 mnd alder eller fra fisken veier 50 gram. 1,38 mg astaxanthin-dimetylsuccinat tilsvarer 1 mg astaxanthin. Doseringen er således lik den som allerede gjelder for dette stoffet. Grensen for totalinnhold på 100 mg astaxanthin/kg fullfôr gjelder også for blandinger med andre astaxanthinforbindelser og med canthaxanthin. Ved bruk av ethoxyquin som antioksidant, skal ethoxyqiun-innholdet deklareres. Dette har sammenheng med at ethoxyquin også brukes som antioxidant i fiskemjøl og at det er satt en grense for totalinnhold på 150 mg/kg i fullfôr.

Merknader

Firmaet som markedsfører astaxanthin dimetyldisuccinat har gjentatte ganger kontaktet Mattilsynet for å få fargestoffet godkjent til bruk i fôr i Norge så snart som mulig. Fôrbransjen har også interesser i at astaxanthin dimetyldisiccinat blir godkjent som tilsetningsstoff. Forordning (EF) nr 393/2008, som godkjenner stoffet, trer i kraft i EU fra 21. mai 2008.

Rettsakten krever endring i forskrift 12. april 2005 nr 319 om tilsetningsstoff til bruk i fôrvarer. Endringen foretas i vedlegg II til forskriften.
Rettsakten innebærer ubetydelige økonomiske og administrative konsekvenser for Mattilsynet. Næringen vil få adgang til et nytt fargestoff med gunstig effekt for farge på fiskekjøtt, og fargen er en viktig kvalitetsparameter. Fargestoffet har funksjonen å gjøre fiskekjøttet delikat rødt, og EFSA har vurdert stoffet til ikke å ha ugunstig effekt på folkehelse, dyrehelse eller på miljøet.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og aksptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 R 0399 Kommisjonsforordning (EF) nr. 399/2008 av 5. mai 2008 om endring av vedlegg VIII til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1774/2002 angående krav til bearbeidet kjæledyrfôr (vedlegg I kap II LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten endrer vedlegg VIII i forordning (EF) nr. 1774/2002 (biproduktforordningen) og omhandler endrede krav med hensyn til omsetting av bearbeidet kjæledyrfôr. Ved omsetting av behandlet kjæledyrfôr som ikke var hermetisert, var kravet tidligere at fôret måtte ha blitt varmet opp til minst 90 grader Celsius. Dette kravet er nå endret, slik at man har mer fleksibilitet ved framstilingen av slikt kjæledyrfôr. Nå er det kun de animalske produktene i kjæledyrfôret som må varmes opp til 90 grader, alternativt at kjøtt/kjøttproduktene i fôret varmes opp til 90 grader, mens alle andre animalske produkter (melk, egg, fiskeprodukter osv) må være behandlet i henhold til biproduktforordningen.

Merknader

Rettsakten krever endring i forskrift 27. oktober 2007 nr. 1254 om animalske biprodukter som ikke er beregnet på konsum.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 R 0429 Kommisjonsforordning (EF) nr. 429/2008 av 25. april 2008 om gjennomføringsbestemmelser til europaparlaments og rådsforordning (EF) nr. 1831/2003 vedrørende utforming av og krav til søknader samt vurdering og godkjenning av tilsetningsstoffer til bruk i fôrvarer (vedlegg I kap II LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten omhandler nye krav til innhold i søknader samt vurdering og godkjenning av tilsetningsstoffer i fôrvarer.
Forslaget som ble tatt opp til avstemning den 17. - 18. desember 2007, var på ialt 101 sider. I fortalen art. 1 bestemmes det at forordning (EF) nr. 429/2008 skal erstatte vedlegget til direktiv 1987/153/EØF. Kravene skal tilpasses ulike kategorier av tilsetningsstoffer. De er også utformet for å kunne gjelde ved endring av bruksområde, fornyet godkjenning og ved hastegodkjenning. Den videre inndeling er utformet som vedlegg.

Vedlegg I:
Dette er et søknadsskjema med opplysninger om navn på søker, navn på produkt, sammensetning, bruksområde, dosering, rester i vev, referanseprøve for analyse etc.

Vedlegg II:
Dette angir hvilke opplysninger som må foreligge for at et tilsetningsstoff kan bli godkjent. Søknader skal inneholde 1) Sammendrag, 2) Opplysninger om identitet, fremstillingsmåte, bruksområde, analysemetode og referanseprøve, 3) Dokumentasjon som viser at stoffet er trygt å bruke (akutt toksisitet, gentoksisitet, sub-kronisk, kronisk toksisitet/karsinogenisitet, reproduksjonstoksisitet inklusive teratogenitet, eventuelt andre forsøk, toleranseforsøk, rester i vev og fastsettelse av MRL etc.) og testing av effekt på miljøet, 4) Forsøk som beviser effekt og 5) Krav til plan for overvåkning.

Vedlegg III:
Dette omhandler spesielle krav som er tilpasset ulike kategorier av tilsetningsstoffer. Det er laget en oversikt som nærmere utdyper de kravene som er omtalt under vedlegg II. Det gjelder for følgende kategorier av tilsetningsstoffer og ulike forhold som berører disse:
1) Teknologiske tilsetningsstoffer (konserveringsmidler, antioksidanter, emuleringsmidler, stabiliseringsmidler, fortykningsmidler, geleeringsmidler,
    bindemidler, stoffer som brukes mot radioaktiv forurensning, antiklumpemidler, syreregulerende stoffer, ensileringsmidler og denatureringsmidler).
2) Sensoriske stoffer (fargestoffer og aromastoffer).
3) Næringsstoffer (vitaminer, provitaminer etc, mikromineraler, aminosyrer og deres salter, urea og ureaderivater).
4) Zootekniske tilsetningsstoffer (fordøyelsesfremmende stoffer (enzymer) tarmstabiliserende stoffer (mikroorganismer), stoffer som virker positivt på
    miljøet, andre zootekniske stoffer).
5) Koksidiostatika og histomonostatika.
6) Ekstrapolering fra viktige til mindre viktige arter ("major to minor species").
7) Kjæledyr og andre ikke matproduserende dyr.
8) Tilsetningsstoffer som er godkjente for bruk i matvarer.
9) Endring av gjeldende godkjenning.
10) Fornyelse av godkjenning.
11) Revurdering av stoffer som allerde er godkjente i henhold til direktiv 1970/524/EØF.
Vedlegg IV:
Kategorier av produksjonsdyr ("target animals"), og minimumskrav til varighet av forsøk for å teste effekt.
Det er satt opp detaljerte krav i forhold til dyrekategorier (slaktekylling, verpehøns etc.), hvor det er nærmere definert hva som menes med disse. Videre er det angitt alder/vekt ved start, og hvor lenge forsøkene bør vare for å få et sikkert resultat.

Merknader

Kommisjonens hjemmel for å utarbeide regler på dette området finnes i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1831/2003 av 22. september 2003 om tilsetningsstoffer i fôrvarer artikkel 7 (4) og (5).
Rettsakten krever endring i forskrift 12. april 2005 nr. 319 om tilsetningsstoffer til bruk i fôrvarer.

Saken vil bli forelagt bransjen i forbindelse med høring.
I denne omgang er rettsakten en videreføring av dagens krav, og innebærer i så måte ikke økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet. Idet ansvaret for utformingen av nye søknader i sterkere grad ligger hos næringen selv, vil det som en konsekvens av denne rettsakten innebære at en del av de administrative byrdene blir flyttet fra Mattilsynet og over til næringen. Overføringen av dette ansvaret er i tråd med de generelle føringene i matreformen.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalg for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

 

32008 R 0505 Kommisjonsforordning (EF) nr. 505/2008 av 6. juni 2008 om godkjenning av nytt bruksområde for 3-fytase (Natuphos) som tilsetningsstoff i fôrvarer (vedlegg I kap II LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten omhandler godkjenning av enzymet 3-fytase, med handelsnavn Natuphos, til bruk som tilsetningsstoff i fôr til avlspurker. Enzymet er produsert av Aspergillus niger (CBS 101.672). 3-fytase tilhører gruppen "Zootekniske tilsetningsstoffer", den funksjonelle gruppen "Fordøyelsesfremmende stoffer" og har identifikasjonsnr 4a1600.
Enzymet 3-fytase er tidligere godkjent som tilsetningsstoff i fôr til avvent smågris, slaktegris og slaktekylling ved forordning (EF) nr. 243/2007, til verpehøner og slaktekalkun ved forordning (EF) nr. 1142/2007 og til ender ved forordning (EF) nr. 165/2008. Godkjenningen gjelder preparatene Natuphos 5000, Natuphos 5000 G, Natuphos 5000 L, Natuphos 10 000 G og Natuphos 10 000 L. Godkjenningen er gitt til 27.06.2018.
Hensikten med enzymet 3-fytase som tilsetningsstoff er å bedre utnyttelsen av fytinbundet fosfor i fôret, og på den måten kan utskillelsen av fosfor i gjødsla reduseres.
EFSA har vurdert utvidet bruksområdet for 3-fytase og finner det trygt til avlspurker.
Analysemetode for stoffet er oppgitt.

Merknader

Rettsakten krever endringer i forskrift 12. april 2005 nr. 319 om tilsetningsstoffer til bruk i fôrvarer. Endringen gjøres i forskriftens vedlegg II.
Rettsakten vil ikke medføre økonomiske eller administrative konsekvenser for næringen eller Mattilsynet.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

 

32008 R 0516 Kommisjonsforordning (EF) nr. 516/2008 av 10. juni 2008 som endrer forordningene (EF) nr. 1200/2005, (EF) nr. 184/2007, (EF) nr. 243/2007, (EF) nr. 1142/2007, (EF) nr. 1380/2007 og (EF) nr. 165/2008 om navn på innehaver ved godkjenning av visse tilsetningsstoffer til bruk i fôrvarer (vedlegg I kap II LMD)

Sammendrag av innhold

Godkjenning av tilsetningsstoffer til fôrvarer skal i mange tilfelle være gitt til en spesiell virksomhet, nevnt ved navn. Firmaet BASF Akteingesellschaft har ved forordning (EF) nr. 1200/2005 godkjenning for tilsetningsstoffet kaliumdiformiat (Formi LHS) til bruk i fôr til avlspurker og ved forordning (EF) nr. 184/2007 godkjenning for det samme stoffet til bruk i fôr til slaktegris og avvent smågris. BASF Aktiengesellschaft har videre ved forordningene (EF) nr. 243/2007, (EF) nr. 1142/2007 og (EF) nr 165/2008 godkjenning for 3-fytase EC 3.1.3.8 (Natuphos) som tilsetningsstoff i fôr til hhv. smågris, slaktegris og slaktekylling, til verpehøner og slaktekalkun og til ender. Ved forordning (EF) nr. 1380/2008 har BASF Aktiengesellschaft godkjenning for endo-1,4-beta-glukanase EC 3.2.1.8 (Natugrain Wheat TS) som tilsetningsstoff i fôr til slaktekalkun. Alle de nevnte rettsaktene er tatt inn i EØS-avtalen og fastsatt i norsk regelverk. Firmaet BASF Akteinegesellschaft har nå endret navn til BASF SE. Dette innebærer at godkjenningen for de nevnte stoffene er knyttet til det nye firmanavnet BASF SE. Det gis imidlertid en overgangsperiode fram til 31.10.2008 for å kunne omsette/bruke firmaets tilsetningsstoffer som er påført firmanavnet BASF Aktiengesellschaft, for at eksisterende lagre skal kunne benyttes/brukes opp.  

Merknader

Rettsakten krever endringer i forskrift 12. april 2005 nr 319 om tilsetningsstoffer til bruk i fôrvarer. Endringene gjøres i vedlegg II. Rettsakten vil ikke medføre økonomiske eller administrative konsekvenser hverken for Mattilsynet eller for næringen.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

 

32008 R 0552 Kommisjonsforordning (EF) nr. 552/2008 av 17. juni 2008 som endrer forordningene (EF) nr. 2430/1999, (EF) nr. 2380/2001 og (EF) nr. 1289/2004 om navn på innehaver ved godkjenning av visse tilsetningsstoffer til bruk i fôrvarer (vedlegg I kap II LMD)

Sammendrag av innhold

Godkjenning av tilsetningsstoffer til fôrvarer skal i mange tilfelle være gitt til en spesiell virksomhet, nevnt ved navn. Firmaet Roche Vitamins Europe Ltd. har ved forordning (EF) nr. 2430/1999 godkjenning for tilsetningsstoffene E 758 Robenidin hydroklorid 66g/kg (Cycostat 66G) og E 770 Maduramicin ammonium alfa (Cygro 1%) til bruk i fôr til slaktekylling. Begge stoffene tilhører gruppen koksidiostatika. Ved forordning (EF) nr. 2380/2001 er E 770 Cygro 1% gitt godkjenning til bruk i fôr til kalkuner, og godkjenningen er gitt til firmaet Alpharma AS.Ved forordning 1289/2004 er tilsetningsstoffet E 758 Decoxinat 60,6 g/kg (Deccox) gitt godkjenning til bruk i fôr til slaktekylling, og godkjenningen er gitt til firmaet Alpharma AS.Forordning (EF) nr. 552/2008 overfører alle de nevnte godkjenningene til firmaet Alpharma (Belgium) BVBA. Det er ikke foretatt andre endringer. Det gis imidlertid en overgangsperiode fram til 30.09.08 for å kunne omsette og bruke firmaenes tilsetningsstoffer som er påført hhv firmanavnene Roche Vitamines Europa Ltd. og Alpharma AS, for at eksisterende lagere skal kunne benyttes/brukes opp.

Merknader

Rettsakten krever endringer i forskrift 12. april 2005 nr. 319 om tilsetingsstoffer til bruk i fôrvarer. Endringene gjøres i vedlegg 1. Alle tilsetningsstoffene forordning (EF) nr. 552/2008 omfatter tilhører gruppen koksidiostatika. For denne tilsetningsstoffgruppen har Norge unntak fra EØS-avtalen. Av de stoffene forordningen omhandler, er det bare E 770 Maduramicin ammonium alfa (Cygro 1%) som er godkjent tilsetningsstoff til bruk i fôr i Norge. Dette medfører at det bare er den endringen som omfatter dette stoffet som skal tas inn som endring av forskrift 12. april 2005 nr 319 om tilsetningsstoff til bruk i fôrvarer.
Rettsakten vil ikke medføre økonomiske eller administrative konsekvenser for næringen eller for Mattilsynet fordi E 770 aldri har vært i bruk i Norge. Den vil bli hørt med høringsfrist 6 uker.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

 

32008 R 0554 Kommisjonsforordning (EF) nr. 554/2008 av 17. juni 2008 om godkjenning av 6-fytase (Quantum Phytase) som tilsetningsstoff til fôrvarer (vedlegg I kap II LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten omhandler godkjenning av enzymet 6-fytase EC 3.1.3.26, med handelsnavn Quantum Phytase 2500 D eller Quantum Phytase 5 000 L, som tilsetningsstoff til bruk i fôr til slaktekylling, verpehøner, slakteender, slaktekalkun og avvent smågris. Enzymet er produsert av Pichia pastoris (DSM 15927).
6-fytase tilhører gruppen "Zootekniske tilsetningsstoffer", den funksjonelle gruppen "Fordøyelesefremmende stoffer" og har identifikasjonsnr. 4a5. Godkjenningen er knyttet til firmaet AB Enzymes GmbH, med varighet til 08.07.2018.
Hensikten med enzymet 6-fytase som tilsetningsstoff er å bedre utnyttelsen av fytinbundet fosfor i fôret, og på den måten kan utskillelsen av fosfor i gjødsla reduseres.

Enzymet 6-fytase er vurdert av EFSA. De finner det trygt for mennesker, dyr og miljø at stoffet benyttes som tilsetningsstoff i fôr til de nevnte dyreartene. Det pekes imidlertid at det kan gi milde hudirritasjoner, uten at det er nødvendig å angi informasjon om det ved merking/bruksanvisning for tilsetningsstoffet.
Analysemetode for stoffet er oppgitt.

Merknader

Rettsakten krever endring i forskrift 12. april 2005 nr. 319 om tilsetningsstoffer til bruk i fôrvarer. Endringen foretas i forskriftens vedlegg II. Rettsakten vil ikke medføre økonomiske eller administrative konsekvenser for næringen eller for Mattilsynet. Den vil bli hørt med en høringsfrist på 6 uker.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

 

32008 R 0721 Kommisjonsforordning (EF) nr. 721/2008 av 25. juli 2008 om godkjenning for et preparat av en rød karotenrik bakterie Paracoccus carotinifaciens som fôrtilsetningsstoff (vedlegg I kap II LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten omhandler godkjenning av et preparat framstilt av tørkede, døde celler fra en rød karotenrik bakterie Paracoccus carotinifaciens (NITE SD 00017), som tilsetningsstoff i fôr til laks og ørret. Preparatet tilhører gruppen ”sensoriske tilsetningsstoff”, den funksjonelle gruppen ”fargestoffer; stoffer som gir farge til animalske produkter når de tilføres i fôret” og har identifikasjonsnummer 2a(ii)167. Godkjenningen gjelder fram til 15.08.2018.

Aktivte stoff er astaxanthin, adinorubin og chantaxanthin og maksimumsinnholdet, som er 100 mg/kg fullfôr med 12 % vann, og den gjelder summen av de tre stoffene. Det er satt MRL-verdi for laks på 10 mg/kg muskel og gjelder summen av adinorubin og canthaxanthin. MRL-verdien for ørret er 8 mg/kg muskel for summen av adinorubin og canthaxanthin. Tilsetningsstoffet kan brukes i fôr til fisk fra 6 måneders alder eller 50 g levendevekt.
EFSA har vurdert bruksområdet for preparatet og konkluderer med at det ikke har uheldige effekter for folkehelse, dyrehelse eller miljøet, men virker etter hensikten ved å sette farge på muskelvev hos laks og ørret.

Merknader

Rettsakten krever endring i "forskrift 12. april 2005 nr. 319 om tilsetningsstoff til bruk i fôrvarer". Endringen foretas i vedlegg II. Rettsakten vil ikke medføre nevneverdige økonomiske eller administrative konsekvenser for næringen eller Mattilsynet.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvelget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet og Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdedpartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalgeter fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 R 0775 Kommisjonsforordning (EF) nr. 775/2008 av 4. august 2008 om fastsettelse av MRL-verdi for fôrtilsetningsstoffet canthaxanthin, i tillegg til kravene som er satt i direktiv 2003/7/EF (vedlegg I kap II LMD)

Sammendrag av innhold

Canthaxanthin tilhører tilsetningsstoff-gruppen "karotenoider og xantofyller" og har identifikasjonsnr E161 g. Godkjenningskriteriene for bruk av canthaxanthin, som tilsetningsstoff i fôr til ulike dyrearter er fastsatt i direktiv 2003/007/EF. EFSA har på oppdrag fra Kommisjonen avgitt uttalelse om MRL-verdi for canthaxanthin i animalske næringsmidler. For ikke å overskride anbefalt daglig inntak av canthaxanthin, er det nå fastsatt MRL-verdier. Dette kravet kommer i tillegg til de andre betingelsene stoffet er godkjent etter i henhold til direktiv 2003/007/EF og forordning (EF) nr 1831/2003. Det er ikke gjort andre endringer i godkjenningskriteriene.
MRL-verdiene er fastsatt for ulike produkter fra ulike dyrearter:
    • Lever og fett fra fjørfe unntatt verpehøner: henholdsvis 15 mg og 2,5 mg canthaxanthin/kg vått vev.
    • Eggeplomme: 30 mg canthaxanthin/kg vått vev.
    • Muskelvev fra laks og ørret: henholdsvis 10 mg og 5 mg canthaxanthin/kg vått vev.
 
MRL-verdiene for canthaxanthin som fôrtilsetningsstoff gjelder også for canthaxanthin-holdige matvarer når disse brukes til fôr.

Merknader

Rettsakten krever endring i "forskrift 12. april 2005 nr. 319 om tilsetningsstoff til bruk i fôrvarer". Endringen foretas i vedlegg I. Rettsakten vil ikke medføre nevneverdige økonomiske eller administrative konsekvenser for næringen eller Mattilsynet.  

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet og Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdedpartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert.
Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 R 0971 Kommisjonsforordning (EF) nr. 971/2008 av 3. oktober 2008 om nytt bruksområde for et koksidiostatikum som tilsetningsstoff til fôr (vedlegg I kap II LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten omhandler godkjenning av Diclazuril, et koksidiostatikum med handelsnavn Clinacox 0,5% Premiks, som tilsetningsstoff til bruk i fôr til kaniner. Godkjenningen er gitt til firmaet Jenssen Pharmaceutica nv og gjelder i ti år, fram til 24.10.2018. Anvendelsen av Diclazuril som tilsetningsstoff til kaninfôr er vurdert av EFSA og akseptert. Godkjenningen er gitt i samsvar med direktiv 70/524/EØF som var gjeldende tilsetningsstoffregelverk da søknad om godkjenning ble fremmet.
Diclazuril er tidligere godkjent som tilsetningsstoff i fôr til slaktekylling ved forordning (EF) nr. 2430/1999, til slaktekalkun ved forordning (EF) nr. 418/2001 og til livkylling ved forordning (EF) nr. 162/2003.

Ved tilsetning av Diclazuril i fôret, er det satt ett døgns tilbakeholdsfrist før slakting. Stoffet har følgende MRL-verdier (maksimumverdi for rester i animalske matvarer): 2 500 µg Diclazuril/kg lever, 1 000 µg/kg nyre, 150 µg/kg muskelvev og 300 µg/kg fett, alt i vått vev.
MRL-verdiene var feil angitt i forordning (EF) nr. 971/2008. Disse ble korrigert ved "Corrigendum" offentliggjort 4. oktober 2008. Verdiene som er nevnt ovenfor er de korrekte.

Merknader

Norge har et generelt unntak fra EØS-avtalen for koksidiostatika som tilsetningsstoff i fôr. Praksis er likevel at enkelte koksidiostatika er godkjente for bruk i Norge. Diclazuril er ikke blant de nasjonalt godkjente stoffene.
Rettsakten krever derfor ingen endring i forskrift 12. april 2005 nr 319 om tilsetningsstoff til bruk i fôrvarer.
Rettsakten vil heller ikke bli sendt på høring.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet og Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, utenriksdepartementet og mattilsyneterrepresentert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 R 0976 Kommisjonsforordning (EF) nr. 976/2008 av 6. oktober 2008 som endrer forordningene (EF) nr. 2430/1999, (EF) nr. 418/2001 og (EF) nr. 162/2003 om vilkårene ved godkjenning av fôrtilsetningsstoffet "Clinacox", som tilhører gruppen koksidiostatika og andre medisinske stoffer (vedlegg I kap II LMD)

Sammendrag av innhold

Tilsetningsstoffet Diclazuril, med handelsnavn Clinacox 0,5% Premix, er et koksidiostatikum som er godkjent etter direktiv 70/524/EØF. Godkjenningen er gitt til firmaet Jenssen Pharmaceutica nv. Forordningene (EF) nr. 2430/1999 gir godkjenning til bruk av Diclazuril som tilsetningsstoff i fôr til slaktekylling, (EF) nr. 418/2001 for bruk i fôr til slaktekalkun og (EF) nr. 162/2003 for bruk i fôr til livkylling, alle med 10 års varighet.

Diclazuril ble notifisert som eksisterende produkt da forordning (EF) nr. 1831/2003, den nye tilsetningsstoff-forordningen, ble iverksatt, da stoffet tilfredsstiller kravene i forordningen. Denne forordningen åpner for at søknaden om godkjenning av tilsetnigsstoffer kan endres på oppfordring, etter søknad fra godkjenningens innehaver og etter vurdering av EFSA.

Jenssen Pharmaceutica nv har søkt om endringer i godkjenningen for Diclazuril mht maksimumsverdi for rester i animalske matvarer, MRL-verdier, og sendt EFSA nødvendige opplysninger. EFSA konkluderte 16. april 2008 at det ikke er krav om MRL-verdier for slaktekylling eller slaktekalkun. De framsatte likvel forslag til MRL-verdier om det skulle være ønskelig.

Siden livkylling kan benyttes som mat, på lik linje med slaktekylling, er det like nødvendig med MRL-verdier for denne dyregruppen. EFSA anbefaler derfor at MRL-verdien settes lik for livkylling og slaktekylling. For å sikre mattrygghet for forbrukerne og forbedre kontrollen med bruken av Diclazuril, fastsettes det MRL-verdi for alle nevente dyregrupper. De er: 1 500 µg Diclazuril/kg lever, 1 000 µg/kg nyre, 500 µg/kg muskelvev og 500 µg/kg fett eller skinn, alt i vått vev.
Det ble også fastslått at en tilbakeholdsfrist på 0 dager, dvs ingen tilbakeholdsfrist, dekker forbrukernes krav til mattrygghet.
Forordningene (EF) nr. 2430/1999, (EF) nr. 418/2001 og (EF) nr. 162/2003 endres i samsvar med forslaget, og MRL-verdier innføres.

Merknader

Norge har et generelt unntak fra EØS-avtalen for koksidiostatika som tilsetningsstoff i fôr. Praksis er likevel at enkelte koksidiostatika er godkjente for bruk i Norge. Diclazuril er ikke blant de nasjonalt godkjente stoffene. Rettsakten krever derfor ikke endring i forskrift 12. april 2005 nr 319 om tilsetningsstoffer til bruk i fôrvarer. Den skal heller ikke sendes på høring.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er under vurdering av spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet og Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget er ikke ferdig med sin vurdering.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

Vedlegg I  Veterinære og plantesanitære forhold

Kapittel III Plantesanitære forhold

32008 L 0062 Kommisjonsdirektiv 2008/62/EF av 20. juni 2008 om visse unntak ved godkjenning av landsorter og sorter av jordbruksvekster som er naturlig tilpasset lokale eller regionale forhold og truet av genetisk erosjon, og ved omsetning av såvare og settepoteter av disse sortene (vedlegg I kap III LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten fastsetter unntak fra rådsdirektivene 66/401/EØF, 66/402/EØF, 2002/54/EF, 2002/56/EF og 2002/57/EF om omsetning av såvare av henholdsvis fôrvekster, korn, bete, settepotet og olje- og fibervekster, og fra rådsdirektiv 2002/53/EF om den felles sortsliste for jordbruksvekster, kommisjonsdirektiv 2003/90/EF om prøving og godkjenning av plantesorter og kommisjonsforordning (EF) 930/2000 om navnsetting av plantesorter.

Unntakene gjelder for produksjon og omsetning av såvare av såkalte bevaringsverdige sorter (BVS). Dette er sorter som er naturlig tilpasset lokale vekstvilkår, og er ansett som viktige i forbindelse med sikring av plantegenetiske ressurser. Myndighetene i hvert enkelt land avgjør hva som er en BVS.
For godkjenning som BVS stilles det mindre strenge krav enn for ordinære sorter, blant annet er det mindre strenge krav til ensartethet. Videre er det ikke krav om verdiprøving, og det kan framlegges resultater fra uoffisielle beskrivelser og forsøk som dokumentasjon for sorten. BVS behøver ikke være sertifisert for å omsettes, men skal på de fleste områder ha tilnærmet samme kvalitet. 

Myndighetene skal avgjøre sortens opprinnelsesområde, og i hvilket område sorten skal tillates omsatt. Såvareproduksjonen skal kun skje i opprinnelsesområet eller tilsvarende område. Ved områdevurderinger skal myndighetene rådføre seg med organisasjon/etat med kompetanse på plantegenetiske ressurser.
Omsetning av såvare av BVS skal være kvantumsbegrenset, og totalt sett bare utgjøre en viss andel av den mengde såvare som omsettes samlet for arten. 
Frist for gjennomføring av direktivet i EU er 30. juni 2009.

Merknader

Rettsakten krever endring i "forskrift 13. september 1999 nr. 1052 om såvarer" og "forskrift 1. oktober 1999 nr. 1069 om prøving og godkjenning av plantesorter".
Opplegget med godkjenning av BVS avviker noe fra den ordinære sortsgodkjenningen. Det stilles ikke krav til full DUS-test eller til verdiprøving som normalt er en langvarig og ressurskrevende prosess, men det stilles fortsatt krav om en viss testing og også om dokumentasjon ved søknad om godkjenning som Mattilsynet da må ha en faglig vurdering av. Dette vil ved siden av å kreve forskriftsendringer trolig også kreve enkelte tilpasninger i relevant fagsystem. Det legges opp til et forpliktende samarbeid mellom myndighet og organisasjon eller etat med kompetanse på plantegenetiske ressurser. Siden det for BVS ikke stilles krav om offentlig sertifisert såvare for å kunne omsette, men tilnærmet samme kvalitetskrav, vil dette bety økt grad av ansvar til såvarevirksomhetene.
Myndighetene må rapportere til ESA/andre medlemsstater om følgende:
    • Organisasjon eller etat med kompetanse på plantegenetiske ressurser som Mattilsynet får uttalelser fra
    • Ved godkjenning av andre områder for såvareproduksjon eller omsetning enn det som foregår i sortens opprinnelsesområde
    • På forespørsel fra Kommisjonen/ESA den mengde såvare av BVS som er omsatt i landet

Det er en betydelig og positiv interesse for dette nye regelverket i Norge, særlig innenfor genressursmiljøet, innen økologisk landbruk og i en del andre alternative dyrkingsmiljøer.

De administrative konsekvenser vil primært innebære en viss økning i antallet nye sorter som søkes tatt opp på plantesortslista med den saksbehandling og de tilrettelegginger det måtte medføre i Mattilsynet. Videre må det avgis noen rapporter som nevnt over. I en overgangsfase forventes det også behov for noe ekstern informasjonsvirksomhet om ordningen. Ikke noe av dette utløser direkte økonomiske behov.

Ved søknad om sortslisteopptak må søker ordinært betale gebyr for dette. Hvilket gebyrnivå som er aktuelt for BVS er fortsatt noe uklart, da dette bl.a. er avhengig av dokumentasjons- og testingsbehovet for sorten.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 L 0062 Kommisjonsdirektiv 2008/83/EF av 13. august 2008 om endring av direktiv 2003/91/EF om  fastsetjing av gjennomføringstiltak for artikkel 7 i rådsdirektiv 2002/55/EF med omsyn til kva eigenskapar som minst skal omfattast av og kva minstekrav som skal gjelde for gransking av visse sortar av grønsakartar (vedlegg I kap III LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten er en endring av kommisjonsdirektiv 2003/91/EF om sortskjennetegn, og minstekrav ved bruk av disse, ved DUS-testing (nyhetsprøving) av nye plantesorter. 
DUS-testing av en sort foregår i samsvar med egne retningslinjer for bruk av sortskjennetegn. EUs organ for planteforedlerett (CPVO) utarbeider slike retningslinjer for flere og flere arter. For at disse retningslinjene skal ha gyldighet i forbindelse med DUS-testing og sortslisteopptak i de enkelte medlemsland, må dette fastsettes særskilt gjennom et kommisjonsdirektiv. For de arter der CPVO ikke har fasatt slike retningslinjer skal det benyttes tilsvarende retningslinjer utarbeidet under UPOV, den internasjonale union for beskyttelse av nye plantesorter. Hvilke arter der DUS-testingen skal foregå enten etter EUs eller etter UPOVs retningslinjer, framgår av to vedlegg til rettsakten. For arter utover de som EU og UPOV har retningslinjer for, gjelder nasjonale bestemmelser.

De faktiske endringene i dette direktivet i forhold til 2003/91/EF gjelder endring av hvilke arter som står oppført på vedlegg I og II, dvs. hvilke arter som skal DUS-testes etter retningslinjer utarbeidet av henholdsvis CPVO eller UPOV. 

Merknader

Aktuelt regelverk er "forskrift 13. september 1999 nr. 1052 om såvarer" og "forskrift 1. oktober 1999 nr. 1069 om prøving og godkjenning av plantesorter".
Forskriften om prøving og godkjenning av plantesorter fastsetter under definisjonen av nyhetsprøving at dette "som hovedregel" skal gjennomføres i samsvar med UPOVs retningslinjer. Nyhetsprøving i Norge utføres av Mattilsynet. Vi gjennomfører for tiden ikke nyhetsprøving for noen grønnsaksarter. Nyhetsprøving for sorter av slike arter kjøpes fra andre land som da utføres etter UPOVs eller EUs retningslinjer.
Høring hos næringen har vært ansett som overflødig da testingen ikke utføres i Norge. Rettsakten får ingen administrative eller økonomiske konsekvenser. Rettsakten medfører heller ikke behov for endring i norsk regelverk.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er under vurdering av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget er ferdig med sin vurdering.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.     

 

Vedlegg II Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel XII Næringsmidler

32008 R 0345 Kommisjonsforordning (EF) nr. 345/2008 av 17. april 2008 om nærmere regler for gjennomføring av ordningen med import fra tredjestater, omhandlet i forordning (EØF) nr. 2092/91 om økologisk produksjonsmetode for landbruksprodukter og slik angivelse på landbruksprodukter og næringsmidler (vedlegg II kap XII LMD)

Sammendrag av innholdet

Rettsakten erstatter gjeldende regelverk, kommisjonsforordning (EØF) nr. 94/1992 av 14. januar 1992om nærmere regler for gjennomføring av ordningen med import fra tredjestater, omhandlet i forordning (EØF) nr. 2092/91 om økologisk produksjonsmetode for landbruksprodukter og slik angivelse på landbruksprodukter og næringsmidler.

Kommisjonen arbeider for kodifisering ("sammenslåing" av gjeldende forordninger) av regelverk som har blitt endret mange ganger. Forordning (EØF) nr. 94/92 som omhandler regler for gjennomføring av ordningen med import fra tredjestater, omhandlet i forordning (EØF) nr. 2092/91 om økologisk produksjonsmetode for landbruksprodukter og slik angivelse på landbruksprodukter og næringsmidler er endret mange ganger.

I tillegg ønsker Kommisjonen å foreta substansielle endringer i regelverket. Når kodifisering og substansielle endringer skjer samtidig, kalles dette en "omskriving" (recast).

Kodifisering er en teknisk øvelse som ikke endrer det substansielle innholdet i regelverket. Diverse henvisninger vil bli endret, hvilket må følges opp av eksportør, importør, kontrollorgan og kontrollmyndighet.
I tillegg inneholder "omskrivingen" endringer mht nye oppdateringer vedrørende kontrollorgan og fornyet godkjenning for Argentina, Australia, Israel og Sveits.

Merknader

Rettsakten krever endringer i forskrift 4. oktober 2005 nr. 1103 om økologisk produksjon og merking av økologiske landbruksprodukter og næringsmidler.
Forordningen har vært ute på høring. Det var ingen motsigelser om å ta forordningen inn i norsk regelverk på området.
Rettsakten har ingen vesentlige administrative eller økonomiske konsekvenser i Norge.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

 

32008 R 0404 Kommisjonsforordning (EF) nr. 404/2008 av 6. mai 2008 om endring av vedlegg II til rådsforordning (EØF) nr. 2092/91 om økologisk produksjon og merking av økologiske landbruksprodukt og næringsmidler (vedlegg II kap XII LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten åpner for at tre nye plantevernmidler, kopper oktanoat, spinosad og kalium bikarbonat tillates brukt i økologisk produksjon. I tillegg utvides bruksområdet til etylen til også å omfatte hemming av groing hos poteter og hemming av spiring hos løk. Rettsakten endrer forordning (EF) nr. 2092/91, vedlegg II, B. 

Merknader

Rettsakten krever endring i "forskrift 4. oktober 2005 nr. 1103 om økologisk produksjon og merking av økologiske landbruksprodukter og næringsmidler" (økologiforskriften). 

Rettsakten får ikke administrative konsekvenser i Norge. Rettsakten vil trolig få positive økonomiske konsekvenser for produsenter som nå kan benytte spinosad i sin økologiske produksjon. Enkelte produsenter vil trolig oppfatte det som negativt at kopper oktanoat ikke kan benyttes i Norge grunnet vårt nasjonale forbud, når produsenter i EU nå kan benytte dette plantevernmiddelet. 

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er under vurdering av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget er ikke ferdig med sin vurdering.

En ekspergruppe oppnevnt av Europakommisjonen har vurdert de fire stoffene, og har anbefalt at de tre plantevernmidlene tillates brukt i økologisk produksjon og at bruksområdet til etylen utvides.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 R 0605 Kommisjonsforordning (EF) nr. 605/2008 av 20. juni 2008 om fastsettelse av nærmere regler for gjennomføring av bestemmelsene om kontrollsertifikatet for import fra tredjestater etter artikkel 11 i rådsforordning (EØF) nr. 2092/91 om økologisk produksjonsmetode for landbruksprodukter og slik angivelse på landbruksprodukter og næringsmidler (kodifisering av forordning (EF) nr. 1788/2001) (vedlegg II kap XII LMD)

Sammendrag av innhold

Kommisjonen arbeider for kodifisering ("sammenslåing" av gjeldene forordninger) av regelverk som har blitt endret mange ganger. Kodifisering er en teknisk øvelse som ikke endrer det substansielle innholdet i regelverket. Forordning (EF) nr. 1788/2001 som omhandler importkontroll og kontrollsertifikat av økologiske varer fra tredjeland er endret flere ganger. For å gjøre forordningen med tilhørende endringsforordninger mer oversiktelig, har Kommisjonen fått støtte til å kodifisere forordningen. Diverse henvisninger er endret, hvilket må følges opp av eksportør, importør, kontrollorgan og kontrollmyndighet.

Merknader

Rettsakten krever endringer i forskrift 4. oktober 2005 nr. 1103 om økologisk produksjon og merking av økologiske landbruksprodukter og næringsmidler.  Rettsakten har ingen endrede administrative eller økonomiske konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert.   
Rettsakten har vært hørt. Ingen hadde invendinger. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32007 R 0834 Rådsforordning (EF) nr. 834/2007 av 28. juni 2007 om økologisk produksjon og merking av økologiske produkter og om opphevelse av forordning (EØF) nr. 2092/91 (vedlegg II kap XII LMD)

Sammendrag av innhold

Rettsakten erstatter gjeldene regelverk om økologisk produksjon og merking av økologiske produkter og om opphevelse av forordning (EØF) nr. 2092/91. Rettsakten er en rammeforordning, som danner grunnlaget for detaljerte krav til de enkelte produksjonstypene. Disse detaljerte reglene kalles implementeringsregler, og vil komme i egne tilleggsforordninger. 
Forordning (EF) nr. 834/2007 er gjeldende fra 1. januar 2009 og opphever forordning (EØF) nr. 2092/91 fra samme dato.

Hovedpunktene i den nye forordning (EØF) nr. 834/2007 er:
•        Forordningen fastsetter tydeligere mål og prinsipper for økologisk produksjon.
•        Forordningen omfatter akvakultur, vinproduksjon og produksjon av sjøvekster og gjær, i tillegg til de områdene som omfattes av dagens regelverk. Forordningen inneholder generelle produksjonsregler for de produksjonstypene som omfattes, mens detaljerte produksjonsregler er under utarbeiding.
•        Det åpnes opp for en viss fleksibilitet i regelverket, på bakgrunn av blant annet klimaforskjeller, ulikheter i utviklingsgraden til sektoren eller andre spesielle utfordringer.
•        Det åpnes ikke opp for at nasjonale regelverk kan være strengere enn EU-regelverket på noe område. Det blir fremdeles mulig å ha private standarder som er strengere enn EUs regelverk.
•        Forbudet mot å anvende GMO eller GM-materiale i økologisk produksjon opprettholdes. I motsetning til dagens forordning, tydeliggjør den nye forordningen hvordan utilsiktet og teknisk uunngåelig innblanding av GMO/GM-materiale i økologiske produkter skal håndteres: Den generelle merkegrensen på 0,9 % utilsiktet innblanding av godkjent GMO/GM-materiale gjelder også for økologiske produkter. Produkter som merkes med innhold av GMO/GM-materiale kan ikke merkes eller omsettes som økologiske.
•        Innsatsmidler, tilsetningsstoffer og prosesshjelpemidler som i dag er tillatt vil trolig fremdeles kunne brukes. Det har blitt utarbeidet kriterier som skal benyttes når nye stoffer skal vurderes.
•        Kravet om at økologisk og konvensjonelt fôr skal produseres på forskjellige linjer faller bort. Slikt fôr kan produseres på samme produksjonslinjene, men atskilt i tid.
•         Det blir obligatorisk å merke økologiske produkter med den nye EU-logoen som skal utarbeides. Nasjonale eller private logoer kan benyttes i tillegg til den obligatoriske EU-logoen. Det blir også obligatorisk å merke produkter med teksten "EU-landbruk" eller "ikke-EU-landbruk", eller med opprinnelsesland.
•        Fremdeles kan bare produkter som inneholder minst 95 % økologiske ingredienser merkes som økologiske. Det kan imidlertid refereres til økologiske ingredienser i ingredienslista på et produkt uavhengig av hvor stor totalandel økologiske ingredienser utgjør (dvs. dagens krav om at produktet må bestå av minst 75 % økologiske ingredienser før økologiske ingredienser kan nevnes i ingredienslista utgår).
•        Forordningen omfatter ikke storkjøkken, cateringvirksomheter, restauranter o.l. virksomheter. Medlemslandene kan utarbeide nasjonale bestemmelser for sektoren.
•        Regelverket tilpasses EUs kontrollforordning.
•        Det blir innført en ny permanent importordning som gir tredjelandene tilgang til EU-markedet på samme eller tilsvarende vilkår som produkter produsert i EU.

Merknader

Rettsakten krever endring i forskrift 4. oktober 2005 nr. 1103 om økologisk produksjon og merking av økologiske landbruksprodukter og næringsmidler.
Forordningen har ikke vært på høring, men vil bli sendt på høring sammen med de generelle implementeringsreglene.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalg for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsedepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32007 R 1517 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1517/2007 av 19. desember 2007 om endringer av vedlegg III til rådsforordning (EØF) nr. 2092/1991 om separasjon mellom økologisk og ikke-økologisk fôrproduksjon (vedlegg II kap XII LMD)

Sammendrag av innhold

Hovedregelen i forordning 2092/1991 er at produksjon av økologisk og ikke-økologisk fôr skal være fysisk atskilt for å hindre sammenblanding. Et unntak har imidlertid åpnet for produksjon av økologisk og ikke-økologisk fôr ved de samme linjene, såfremt produksjonen er separert i tid, og tilfredstillende rengjøring av utstyret blir utført. Dette unntaket gikk ut 31. desember 2007. I juni 2007 ble forordning 834/2007 vedtatt. Denne forordningen vil erstatte dagens økologiregelverk fra 1. januar 2009, og inneholder ikke krav om at økologisk og ikke-økologisk fôrproduksjon må være fysisk separert. Dermed var det nødvendig å forlenge unntaket i det gjeldende regelverket ut 2008. Forordning (EF) nr. 1517/2007, som forlenger unntaket til 31. desember 2008, ble derfor vedtatt.

Merknader

Rettsakten krever endring i forskrift 4. oktober 2005 nr. 1103 om økologisk produksjon og merking av økologiske landbruksprodukter og næringsmidler (økologiforskriften). Rettsakten har ingen administrative konsekvenser av betydning. Rettsakten vil imidlertid få positive økonomiske konsekvenser for produsentene av økologisk kraftfôr, da de ellers ville ha vært nødt til å bygge separate anlegg eller produksjonslinjer for håndtering av økologisk og konvensjonelt fôr. De fleste av møllene ville måtte velge å kutte ut produksjon av økologisk kraftfor framfor å bygge en egen linje til et volum som er for lite til å forsvare en slik investering. Vesentlig færre anlegg ville ført til økte transportbehov både på råvare inn til anleggene og på ferdigprodusert fôrvare.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 R 0123 Kommisjonsforordning (EF) nr. 123/2008 av 12. februar 2008 om endringer og korrigering av vedlegg VI til rådsforordning (EØF) nr. 2092/1991 om økologisk produksjonsmetode for landbruksprodukter og slik angivelse på landbruksprodukter og næringsmidler (vedlegg II kap XII LMD)

Sammendrag av innhold

Vedlegg VI gir en oversikt over hvilke tilsetningsstoff og prosesshjelpemidler som kan benyttes ved framstilling av økologiske produkter. Denne er endret.
I forordning (EF) 780/2006 framkommer det at nitrat/nitritt skulle revurderes før utgang av 2007. Ny forordning (EF) 123/2008 tillater fremdeles bruk av nitrat/nitritt for framstilling av enkelte animalske produkter, men skal med tanke på utfasing re-vurderes innen 31.12.2010.

HCl (saltsyre) er tillatt brukt for pH-justering av saltlake ved produksjon av enkelte harde, nederlandske oster. Svoveldioksid og kaliummetabisulfit kan benyttes for forarbeiding av fruktvin. Alle de forannevnte stoffer skal revurderes innen utgang av 2010.

I tillegg er annatto, bixin, norbixin, natriumkarbonater, melkesyre, sitronsyre, talkum, bentonitt og kaolin fått endret bruksområde. Flere tilsetningsstoffer og prosesshjelpemidler er tillatt brukt til framstilling av økologisk gelatin.
Et panel av uavhengige eksperter har kommet med anbefalinger i forhold til tillatt bruk av disse stoffene. Det er med bakgrunn i deres anbefaling at nitrat/nitritt bør vurderes utfases og at enkelte stoffer må revurderes før 31.12.2010.

Merknader

Rettsakten krever endring i forskrift 4. oktober 2005 nr. 1103 om økologisk produksjon og merking av økologiske landbruksprodukter og næringsmidler. Rettsakten vurderes som EØS-relevant og akseptabel. 
Rettsakten medfører ingen administrative eller økonomiske konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.   

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

 

32008 R 0889 Kommisjonsforordning (EF) nr. 889/2008 av 5. september 2008 om gjennomføringsregler til rådsforordning (EF) nr. 834/2007 om økologisk produksjon og merking med hensyn til økologisk produksjon, merking og kontroll (vedlegg II kap XII LMD)

Sammendrag av innholdet

Kommisjonsforordning (EF) nr. 889/2008 er implementeringsregler for den nye rådsforordningen (EF) nr. 834/2007 om økologisk produksjon m.v. som ble vedtatt sommeren 2007. Forordning 834/2007 er en rammeforordning, og inneholder ikke detaljerte krav og produksjonsregler. Forordning 889/2008 fastsetter implementeringsregler på alle områder for økologisk produksjon med unntak av import fra land utenfor EU/EØS, akvakultur, sjøvekster og mikroalger, gjær og vinproduksjon. 
 
Forordningene 834/2007 og 889/2008, og eventuelle andre implementeringsregler som måtte bli vedtatt i løpet av 2008, skal gjelde i EU fra 1. januar 2009.
 
Implementeringsreglene bygger i stor grad på eksisterende regelverk. Nedenfor omtales punkter som anses som viktige endringer:
 
Omfang, definisjoner og generelle kommentarer:
• Omfang (artikkel 1): Implementeringsreglene omfatter alle områder som dekkes av forordning 834/2007, med unntak av produkter fra akvakultur, sjøplanter og mikroalger, dyregrupper som ikke er særskilt nevnt, vin og gjær til mat og fôr. Imidlertid gjelder reglene om transport, kontroll m.m. også for akvakulturprodukter, sjøvekster og mikroalger og andre dyregrupper enn de som er særskilt omtalt, til egne implementeringsregler for disse produksjonene er på plass. 

• Tillatelser/notifikasjoner (diverse artikler): I mange av de situasjonene hvor produsentene per i dag må søke om tillatelse fra Debio, skal produsenten nå enten bare forhåndsnotifisere situasjonen, eller sørge for å ha dokumentasjon som kontrolleres under inspeksjonen. Dette gjelder for eksempel bruk av diverse plantevernmidler, gjødseltyper og innførsel av konvensjonelle dyr i økologisk husdyrhold. I enkelte tilfeller må produsenten imidlertid fremdeles søke om tillatelse. Iht. forordning 834/2007 kan ikke kontrollorganet lenger gi slike tillatelser, og den kompetente myndigheten (Mattilsynet) må derfor behandle disse søknadene.

Planteproduksjon: 

• Planteproduksjon (artikkel 4): "Hydrophonic" produksjon er forbudt. Dette omfatter produksjon i næringsløsning, inkludert produksjon i dødt materiale som f.eks. steinull med næringsløsning. Forbudet vil ikke føre til endringer for produsentene i Norge, siden vi har et tilsvarende forbud i dagens nasjonale tilleggsregler for veksthusproduksjon. 

Husdyrproduksjon: 
• Fjørfehold (artikkel 12 og 42): Det enkelte land skal enten opprette en nasjonal liste med godkjente saktevoksende raser, eller utarbeide kriterier for saktevoksende raser. Muligheten for å innføre ikke-økologiske livkylling til økologisk eggproduksjon fases ut i 2011. Dvs. at krav til denne produksjonen må utarbeides i god tid før dette. 

• Oppfôring innendørs (artikkel 42): Dagens unntak som muliggjør oppfôring innendørs siste levetiden for svin, sau og storfe videreføres kun for storfe. For sau og svin oppheves denne muligheten fra 2011.

• Løsdrift og arealkrav i eldre bygninger (artikkel 95): Rettsakten åpner for at nasjonale myndigheter kan velge å forlenge unntaket fra kravet om løsdrift i eldre bygninger og unntaket fra arealkravene i eldre bygninger ut 2012.
Fôr:
• Bruk av fiskemel (artikkel 22): Det er nå vedtatt at bruk av fiskemel og andre fôrmidler av marin opprinnelse er forbudt i fôr til drøvtyggere.
Foredling:
• Bruk av ikke-økologiske ingredienser (artikkel 29): Tillatelse til bruk av ikke-økologiske ingredienser når økologiske ingredienser ikke er å oppdrive, kan kun gis i 4 x 12 måneder.
Merking:
• Ny logo er enda ikke vedtatt, siden den foreslåtte logoen ble forkastet tidligere i vår. Kravet om obligatorisk bruk av EU-logoen og obligatorisk opprinnelsesmerking er derfor utsatt til 1. juli 2010. Det er utlyst en logokonkurranse hvor 4-6 utkast vil bli presentert på en webside. Det vil være muligheter for alle EU-borgere å stemme på den logoen de foretrekker. Endelig beslutning blir tatt våren 2009.
Kontroll:
• Årlig kontrollbesøk (artikkel 65 og 90): Det skal gjennomføres et årlig, fysisk kontrollbesøk hos alle virksomheter som er tilknyttet godkjenningsordningen. Det er imidlertid ikke krav om at dette skal være en "full physical inspection", slik det er i dag, med unntak av for fôrindustrien.
Statistikk:
• Innsending av data (artikkel 93): Kravet omfatter bl.a. data for økologisk produksjon i kg/l for de ulike typene produksjon, noe mange land, inkl. Norge, per i dag ikke har oversikt over. 

Merknader

Rettsakten vil bli en del av den nye regelverkspakken som vil erstatte forordning (EØF) nr. 2092/92 (någjeldende økologiforordning) med tilleggsforordninger og endringsforordninger. Rettsaktene krever at forskrift 4. oktober 2005 nr. 1103 om økologisk produksjon og merking av økologiske landbruksprodukter og næringsmidler (økologiforskriften) erstattes. 

Sakkyndige instansers merknader/høringsuttalelser

Rettsakten er under vurdering av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget er ikke ferdig med sin vurdering.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 R 0967 Rådsforordning (EF) nr. 967/2008 av 29. september 2008 om endring av forordning (EF) nr. 834/2007 om økologisk produksjon og merking av økologiske produkter (vedlegg II kap XII LMD)

Sammendrag av innhold

Den nye rammeforordningen på økologiområdet, forordning (EF) nr. 834/2007, gjøres gjeldende i EU fra 1. januar 2009. I henhold til den blir det obligatorisk å merke økologiske produkter med EUs nye logo for økologisk produksjon, samt opprinnelsessted. Dermed utgår dagens EU-logo, og en ny logo skal utarbeides. Arbeidet med å utarbeide en ny EU-logo har imidlertid blitt forsinket, og en ny logo er enda ikke på plass. Forordning (EF) nr. 967/2008 er derfor vedtatt for å utsette kravet om obligatorisk bruk av EU-logoen og opprinnelsesmerking til 1. juli 2010. 

Merknader

Rettsakten blir en del av den nye regelverkspakken som erstatter forordning (EØF) nr. 2092/92 (någjeldende økologiforordning) med tilleggsforordninger og endringsforordninger. Alle disse rettsaktene medfører at forskrift 4. oktober 2005 nr. 1103 om økologisk produksjon og merking av økologiske landbruksprodukter og næringsmidler (økologiforskriften) blir erstattet av en helt ny forskrift på økologiområdet.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

MILJØVERNDEPARTEMENTET

 

Vedlegg II Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel XV Farlige stoffer

32008 D 0385 Kommisjonsbeslutning 2008/385/EF av 24. januar 2008 om endring i vedlegg til direktiv 2002/95/EF (bly og kadmium) (vedlegg II kap XV MD)

Sammendrag av innhold

Innhold av visse farlige stoffer i elektriske og elektroniske produkter (EE-produkter) reguleres gjennom bestemmelser i direktiv 2002/95/EF (omtalt som RoHS-direktivet) som trådte i kraft 1. juli 2006.

Gjennom Kommisjonsbeslutning 2008/385/EF gis det tillatelse til fortsatt å benytte bly og kadmium i følgende spesifikke materialer i spesielle komponenter i definerte produkter;

    • Kadmiumlegeringer som loddemetall i den elektriske/mekaniske forbindelsen til elektriske ledere direkte på stemmespolen i transdusere til høytalere med stor effekt og lydeffektnivå på 100 db (A) eller høyere.
    • Bly i loddemateriale i kvikksølvfrie flate lysstoffrør (f.eks. til bruk i flytende krystalldisplay, designbelysning og industri belysning.
    • Blyoksid i forseglingsglasur til bruk ved fremstilling av vinduer til argon- og kryptonlaserrør.

Merknader

Begrunnelsene for disse unntakene er at det foreløpig ikke foreligger alternativer.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten ble behandlet i Spesialutvalget for handelsforenkling, og ble ansett som EØS-relevant og akseptabel.

Norske myndigheter deltar aktivt den aktuelle arbeidsgruppen og er i kontakt med berørte parter.

Direktiv 2002/95/EF - og påfølgende endringer - er gjennomført i norsk rett gjennom bestemmelser i produktforskriften (FOR 2004-06-01 nr. 922).

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 D 0423 Kommisjonsbeslutning 2008/423/EF av 8. mai 2008 om endring av tidsfrist for fremleggelse av dokumentasjon om visse stoffer som skal undersøkes i forbindelse med det 10-årige arbeidsprogrammet - art. 16 pkt 2 i direktiv 98/8/EF om biocider (vedlegg II kap XV MD)

Sammendrag av innhold

Biociddirektivet 1998/8/EF regulerer markedsadgangen for biocidprodukter og deres aktive stoffer. Direktivet innebærer at det kun er produkter som inneholder aktive stoffer som er oppført på direktivets vedlegg som kan godkjennes for markedsføring i EU/EØS-området. Aktive stoffer som fantes på markedet i biocidprodukter før 14. mai 2000 (omtales som eksisterende aktive stoffer) skal derfor i prioritert rekkefølge vurderes for eventuell oppføring på direktivets vedlegg over stoffer som kan benyttes i gitte typer biocidprodukter. Utfyllende regler for gjennomføring av slike vurderinger vedtas gjennom kommisjonsforordninger.

Forordning (EF) nr. 1451/2007 som erstatter forordning (EF) nr. 2032/2003 og endringer av denne forordningen (forordning (EF) nr. 1048/2005 og forordning (EF) nr. 1849/2006) etablerer en liste over aktive stoffer som skal vurderes for eventuell oppføring i vedleggene I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF.

For et antall kombinasjoner av aktive stoffer og produkttyper på den nevnte listen har enten deltakerne trukket seg eller rapportørene har ikke mottatt noen dokumentasjon innen de gitte tidsfristene. Kommisjonen har informert medlemsstatene om dette og publisert informasjonen elektronisk. Innen den gitte frist på tre måneder etter den elektroniske offentliggjørelsen av disse opplysningene har personer tilkjennegitt interesse for å ta over deltakelsen i vurderingsprogrammet for noen av stoffene og produkttypene. Det er derfor behov for å sette en ny tidsfrist for innsendelse av dokumentasjon for de aktuelle stoffene og produkttypene. De aktuelle stoffene og produkttypene er listet opp i vedlegget til Kommisjonbeslutning2008/423/EF, og ny tidsfrist for innsending av dokumentasjon er satt til 30. juni 2009.

Merknader

Direktiv 1998/8/EF biociddirektivet med senere endringer er gjennomført i forskrift 18. desember 2003 nr. 1848 om godkjenning av biocider og biocidholdige produkter (biocidforskriften) som trådte i kraft 1. januar 2004.
Norske myndigheter deltar aktivt i arbeidet under biociddirektivet og er i kontakt med berørte parter.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten skal behandles i spesialutvalget for handelsforenkling, og det anbefales at den anses som EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32007 L 0051 Europaparlaments og rådsdirektiv 2007/51/EF av 25. september 2007 om endring av rådsdirektiv 76/769/EØF vedrørende restriksjoner på visse måleinstrumenter som inneholder kvikksølv (vedlegg II kap XV MD)

Sammendrag av innholdet

Rådsdirektiv 76/769/EØF (begrensningsdirektivet) gir regler om begrensninger i omsetning og bruk av enkelte skadelige stoffer og produkter. Europaparlaments- og rådsdirektiv 2007/51/EF innfører bestemmelser om restriksjoner på visse måleinstrumenter som inneholder kvikksølv.
1. Kvikksølv skal ikke slippes ut på markedet:
a) i febertermometre
b) i andre måleinstrumenter som er beregnet for salg til vanlige forbrukere (f.eks. manometre, barometre, blodtrykksmålere, andre termometre enn febertermometre.
2. Begrensningen i punkt 1 b) skal ikke gjelde for:
a) måleinstrumenter som er eldre enn 50 år den 3. oktober 2007 eller
b) barometre (utenom barometre som er omfattet av litra a)) inntil 3. oktober 2009.
3. Kommisjonen skal senest innen 3. oktober 2009 foreta en undersøkelse om det finnes pålitelige og sikre alternativer, som er teknisk og økonomisk gjennomførbare, til kvikksølvinnholdige blodtrykksmålere og andre måleinstrumenter i helsesektoren og til andre yrkesmessige og industriell bruk.
På grunnlag av denne undersøkelsen eller så snart det foreligger nye opplysninger om pålitelige og sikre alternativer til blodtrykksmålere og andre måleinstrumenter som inneholder kvikksølv, skal Kommisjonen hvis det er relevant, foreslå rettsakt som utvider restriksjonene i punkt 1 til også å omfatte blodtrykksmålere og andre måleinstrumenter i helsesektoren og for andre yrkesmessig eller industriell bruk, slik at kvikksølv i måleinstrumenter kan fases ut så snart dette er teknisk eller økonomisk mulig.

Direktiv 2007/51/EF ble vedtatt av Europaparlamentet og Rådet den 25. september 2007. Medlemsstatene skal innen 3. oktober 2008 ha vedtatt og offentliggjort nødvendige bestemmelser for å etterkomme direktivet. Bestemmelsene trer i kraft 3. april 2009.

Merknader

Bestemmelsene i EUs begrensningsdirektiv er i all hovedsak gjennomført i forskrift 1. juni 2004 nr. 922 om begrensning i bruk av helse- og miljøfarlige kjemikalier og andre produkter (produktforskriften). En eventuell gjennomføring vil skje ved endringer i produktforskriften.
Norge deltar aktivt i EUs arbeidsgruppe for begrensningsdirektivet som dette direktivet faller inn under. Myndighetene er i kontakt med berørte parter.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er behandlet i spesialutvalget for handelsforenkling, og ansett som EØS-relevant og akseptabel. Det kan imidlertid være behov for tilpasningstekster.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 L 0015 Kommisjonsdirektiv 2008/15/EF av 15. februar 2008 om endring av direktiv 98/8/EF om inkludering av clothianidin som et aktivt stoff i vedlegg I (vedlegg II kap XV MD)

Sammendrag av innholdet

Biocidprodukter benyttes til å bekjempe uønskede organismer. Biociddirektivet 98/8/EF innførte harmoniserte regler for godkjenning av aktive stoffer (biocider) og biocidprodukter i EØS-markedet. Dette regelverket er gjennomført i Norge gjennom forskrift om godkjenning av biocider og biocidprodukter (biocidforskriften). Bakgrunnen for regelverket er at mange biocider og biocidprodukter har svært betenkelige egenskaper i forhold til helse og miljø. Godkjenning av denne typen stoffer og produkter, basert på grundige vurderinger, bidrar derfor til beskyttelse av menneskers helse og det ytre miljøet.

Biociddirektivet har etablert overgangsordninger for aktive stoffer som ble markedsført på EØS-markedet før 14. mai 2000. Disse omtales som eksisterende aktive stoffer og de skal vurderes av EØS-landene i prioritert rekkefølge over en 10-års periode. Forordning (EF) nr. 1896/2000 gir frister for identifikasjon og notifikasjon av eksisterende aktive stoffer. For å kunne inngå i vurderingsprogrammet for eksisterende aktive stoffer, måtte stoffene være meldt (notifisert) til Kommisjonen innen 28. mars 2002. Denne fristen ble senere forlenget til 31. januar 2003 gjennom forordning (EF) nr. 1687/2002.

Vurdering av det aktive stoffet clothianidin (for bruk i trebeskyttelsesmidler) er gjennomført av Tyskland som ansvarlig rapportør. Gjennom Kommisjonsdirektiv 2008/15/EF opptas stoffet clothianidin som et aktivt stoff i vedlegg I til direktiv 98/8/EF. Clothianidin er dermed godkjent for bruk i trebeskyttelsesmidler. Bestemmelser i direktiv 2008/15/EF sier videre at medlemsstatene senest innen 31. januar 2009 skal ha vedtatt og offentliggjort regelverk som ivaretar direktivets bestemmelser. Bestemmelsene får anvendelse fra 1. februar 2010.
Medlemsstatene skal sikre at godkjennelser gis i forhold til følgende betingelser:
    • Med bakgrunn i identifiserte risiko for jord, overflatevann- og grunnvannsområder, kan produkter til trebehandling til utendørs bruk ikke godkjennes med mindre det foreligger data som viser at produkter oppfyller de krav som er fremstilt i direktivet, om nødvendig ved anvendelse av egnede risikobegrensende tiltak.
    • Det skal bl.a. for produkter som er godkjent til industribruk, fremgå av etiketter og/eller sikkerhetsdatablad at nylig behandlet tre etter behandlingen skal plasseres på et fast og ugjennomtrengelig underlag for å forebygge avrenning til jord, og eventuell spillvann skal samles opp for gjenvinning eller destruksjon.

Merknader

Direktiv 2008/15/EF medfører behov for endringer i biocidforskriften.
Norske myndigheter deltar aktivt i arbeidsgruppen for biociddirektivet og er i kontakt med berørte parter.

Ved at clothianidin tas inn i Annex I sikrer man at det i alle medlemsstater kan gis, endres eller tilbakekalles godkjennelser av biocidprodukter som benyttes som trebeskyttelsesmidler og som inneholder clothianidin. Samtidig som stoffet godkjennes og kan benyttes i trebeskyttelsesmidler, knyttes det strenge krav til hvem som kan bruke det og hvordan det kan brukes. Dette sikrer bedre og tryggere bruk både i forhold til folks helse og beskyttelse av miljøet.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er behandlet i spesialutvalget for handelsforenkling og funnet EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 L 0016 Kommisjonsdirektiv 2008/16/EF av 15. februar 2008 om endring av direktiv 98/8/EF om inkludering av etofenprox som et aktivt stoff i vedlegg I (vedlegg II kap XV MD)

Sammendrag av innholdet

Biocidprodukter brukes til å bekjempe uønskede organismer. Biociddirektivet 98/8/EF innførte harmonisert regler for godkjenning av aktive stoffer (biocider) og biocidprodukter i EØS-markedet. Dette regelverket er gjennomført i Norge gjennom forskrift om godkjenning av biocider og biocidprodukter (biocidforskriften). Bakgrunnen for regelverket er at mange biocider og biocidprodukter har svært betenkelige egenskaper i forhold til helse og miljø. Godkjenning av denne typen stoffer og produkter, basert på grundige vurderinger, bidrar derfor til bedre beskyttelse av menneskers helse og ytre miljø.

Biociddirektivet har etablert overgangsordninger for aktive stoffer som ble markedsført på EØS-markedet før 14. mai 2000. Disse er omtalt som eksisterende aktive stoffer og de skal vurderes av EØS-landene i prioritert rekkefølge over en 10-års periode. Forordning (EF) nr. 1896/2000 gir frister for identifikasjon og notifikasjon av eksisterende aktive stoffer. For å kunne inngå i vurderingsprogrammet for eksisterende aktive stoffer, måtte stoffene være meldt (notifisert) til Kommisjonen innen 28. mars 2002. Denne fristen ble senere forlenget til 31. januar 2003 gjennom forordning (EF) nr. 1687/2002.

Vurdering av det aktive stoffet etofenprox (for bruk i trebeskyttelsesmidler) er gjennomført av Østerrike som ansvarlig rapportør. Gjennom Kommisjonsdirektiv 2008/16/EF opptas stoffet etofenprox som et aktivt stoff i vedlegg I til direktiv 98/8/EF. Etofenprox er dermed godkjent for bruk i trebeskyttelsesmidler. Videre sier bestemmelser i direktiv 2008/16/EF skal ha på plass endringen i nasjonalt regelverk innen 31. januar 2009. De nye bestemmelsene gjelder fra 1. februar 2010.
Medlemsstatene skal sikre at godkjennelser gis ut i fra følgende betingelser:
    • I lys av de risikoer som foreligger for arbeidstakerne får produktene ikke benyttes året rundt med mindre det foreligger data for hudabsorbasjon som viser at det ikke foreligger uakseptabel risiko for kronisk eksponering.
    • Produkter til industriell bruk kan kun benyttes med personlig verneutstyr.

Merknader

Direktiv 2008/16/EF medfører behov for endringer i biocidforskriften.
Norske myndigheter deltar aktivt i arbeidsgruppen for biociddirektivet og er i kontakt med berørte parter.

Ved at etofenprox tas inn i Annex I sikrer man at det i alle medlemsstater kan gis, endres eller tilbakekalles godkjennelser av biocidprodukter som benyttes som trebeskyttelsesmidler og som inneholder etofenprox. Samtidig som stoffet godkjennes og kan benyttes i trebeskyttelsesmidler, knyttes det strenge krav til hvem som kan bruke det og hvordan det kan brukes. Dette sikrer bedre og tryggere bruk både i forhold til folks helse og beskyttelse av miljøet.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er behandlet i spesialutvalget for handelsforenkling, og funnet EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 L 0075 Kommisjonsdirektiv 2008/75/EF av 24. juli 2008 om endring av europaparlaments- og rådsdirektiv 98/8/EF for å inkludere karbondioksid som et aktivt stoff i vedlegg I (vedlegg II kap XV MD)

Sammendrag av innhold

Biocidprodukter benyttes til å bekjempe uønskede organismer. Biociddirektivet 98/8/EF innførte harmoniserte regler for godkjenning av aktive stoffer (biocider) og biocidprodukter i EØS-markedet. Dette regelverket - med senere endringer - er gjennomført i Norge gjennom forskrift 18. desember 2003 nr. 1848 om godkjenning av biocider og biocidprodukter (biocidforskriften) som trådte i kraft 1. januar 2004.
Bakgrunnen for regelverket er at mange biocider og biocidprodukter har svært betenkelige egenskaper i forhold til miljø og helse. Godkjenning av denne typen stoffer og produkter - basert på grundige vurderinger - bidrar derfor til bedre beskyttelse av miljøet og menneskers helse.

På bakgrunn av dokumentasjon om de ulike stoffenes egenskaper  er det satt opp prioritetslister. Forordning (EF) nr. 1451/2007 - som erstatter forordning (EF) nr. 2032/2003 og endringer av denne (forordningene (EF) nr. 1048/2005 og (EF) nr. 1849/2006) - etablerer en liste over aktive stoffer som skal vurderes for eventuell oppføring på vedlegg I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF.

Karbondioksid er oppført på listen over aktive stoffer som skal vurderes med henblikk på oppføring på vedlegg I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF. Gjennom bestemmelser i direktiv 2007/70/EF ble karbondioksid inkludert som et aktivt stoff i vedlegg IA (stoffer for bruk i lavrisikoprodukter), og stoffet ble dermed godkjent for bruk i rottemidler. For omtale av direktiv 2007/70/EF henvises det til et eget EØS-notat , og direktiv 2007/70/EF er også innlemmet i EØS-avtalen.
Et aktivt stoff som er oppført på vedlegg IA bør normalt også være oppført på vedlegg I. Vedlegg I vil omfatte de bruksområder hvor produktene kan forventes å oppfylle krav i hht artikkel 5 i direktiv 98/8/EF, men ikke anvendelse av lavrisikoprodukter. Dette er tilfellet med visse biocidprodukter som benyttes som rottemidler, og som inneholder karbondioksid. Det er derfor hensiktsmessig å oppføre karbondioksid på vedlegg I for produkttype 14 for å sikre at alle medlemsstatene kan gi, endre eller tilbakekalle godkjennelser av biocidprodukter som inneholder karbondioksid (i overenstemmelse med artikkel 16, pkt 3 i direktiv 98/8/EF).

Vurderingen på fellesskapsnivå ble gjennomført for én spesifikk bruk. I overensstemmelse med direktivets artikkel 8, pkt. 5 var dessuten noen opplysninger ikke inngitt og således ikke vurdert. Medlemsstatene bør derfor vurdere risiko for de sektorer og populasjoner som ikke er omfattet på en representativ måte av risikovurderingen på fellesskapsnivå, og i forbindelse med tildeling av produktgodkjennelser sikre at det er truffet egnde foranstaltninger eller pålagt spesifikke betingelser for å redusere de identifiserte risikoene til akseptable nivåer.

Gjennom bestemmelser i direktiv 2007/70/EF ble karbondioksid (i rottemidler) kun godkjent for bruk i gassbeholdere som er klare til bruk og som fungerer sammen med en felle. Gjennom bestemmelser i direktiv 2008/75/EF gis det utdypende betingelser for bruk av karbondioksid levert fra større gassbeholdere eller andre kilder til bruk som rottemidler. Når medlemsstatene vurderer søknader om godkjennelse av et produkt, skal de legge særlig vekt på de populasjoner som kan eksponeres for produktet og de bruks-/eksponeringsscenario som ikke er representativt behandlet i risikovurderingen på fellesskapsnivå. Medlemsstatene skal når de utsteder produktgodkjennelser vurdere risikoene, og deretter sørge for at det treffes egnede foranstaltninger eller pålegges spesifikke betingelser for å redusere identifisert risiko. Produktgodkjenning kan bare gis dersom det i søknaden fremkommer at risiko kan reduseres til et akseptabelt nivå.

Merknader

Norge deltar aktivt i arbeidet med biociddirektivet og er i kontakt med berørte parter.

Direktiv 2008/75/EF medfører behov for endringer i biocidforskriften.
Ved produktgodkjenning i hht oppføring på Annex I kan det stilles krav som sikrer forsvarlig anvendelse av karbondioksid i forhold til folks helse og det ytre miljøet.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er behandlet av spesialutvalget for handelsforenkling, og ble ansett som EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 L 0077 Kommisjonsdirektiv 2008/77/EF av 25. juli 2008 om endring av europaparlaments- og rådsdirektiv 98/8/EF for å inkludere thiamethoxam som et aktivt stoff i vedlegg I (vedlegg II kap XV MD)

Sammendrag av innhold

Biocidprodukter benyttes til å bekjempe uønskede organismer. Biociddirektivet 98/8/EF innførte harmoniserte regler for godkjenning av aktive stoffer (biocider) og biocidprodukter i EØS-markedet. Dette regelverket - med senere endringer - er gjennomført i Norge gjennom forskrift 18. desember 2003 nr. 1848 om godkjenning av biocider og biocidprodukter (biocidforskriften) som trådte i kraft 1. januar 2004.
Bakgrunnen for regelverket er at mange biocider og biocidprodukter har svært betenkelige egenskaper i forhold miljø og helse. Godkjenning av denne typen stoffer og produkter - basert på grundige vurderinger - bidrar derfor til bedre beskyttelse av miljøet og menneskers helse.

På bakgrunn av dokumentasjon om de ulike stoffenes egenskaper er det satt opp prioritetslister. Forordning (EF) nr. 1451/2007 - som erstatter forordning (EF) nr. 2032/2003 og endringer av denne forordningen (forordningene (EF) nr. 1048/2005 og (EF) nr. 1849/2006) - etablerer en liste over aktive stoffer som skal vurderes for eventuell oppføring på vedlegg I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF.

Det fremgår av ulike undersøkelser at biocidprodukter som benyttes som trebeskyttelsesmidler og som inneholder thiamethoxam, kan forventes å oppfylle kravene i artikkel 5 i direktiv 98/8/EF. Gjennom Kommisjonsdirektiv 2008/77/EF føres derfor thiamethoxam opp på vedlegg I for å sikre at alle medlemsstatene kan gi, endre eller tilbakekalle godkjennelser av biocidprodukter som benyttes som trebeskyttelsesmidler og inneholder thiamethoxam. Imidlertid er det stadfestet at det foreligger uakseptabel risiko når det gjelder såkalt insitu-behandling (behandling av materialene der disse alt er tatt i bruk (eg. på husveggen) i motsetning til bruk på trevirke (planker) i industrianlegg av tre utenomhus og behandlet tre som utsettes for vær og vind. Godkjenning for slike bruksområder bør derfor kun gis dersom det foreligger data som tilsier at produktene kan benyttes uten uakseptabel risiko for miljøet. Medlemsstatene skal sikre at godkjenninger gis med gitte betingelser.
    • Produkter som er godkjent til industrielt bruk og/eller bruk av fagfolk kan bare benyttes med passende personlig verneutstyr, med mindre det fremkommer i søknaden om godkjenning av et produkt at risiko for industrielle brukere og/eller yrkesutøvere kan begrenses til et akseptabelt nivå på annen måte.
    • I lys av risiko for jord og det akvatiske miljø må det iverksettes risikobegrensende tiltak for å beskytte disse områdene. For produkter som er godkjent til industribruk, skal det blant annet fremgå av etiketten og/eller sikkerhetsdatablad at nylig behandlet trevirke etter behandling skal lagres under dekke eller på ugjennomtrengelig underlag for å forebygge avrenning til jord eller vann. Ev avrenning skal samles til gjenbruk eller destruksjon.
    • Det er ikke mulig å godkjenne produkter til in situ-behandling av tre utenomhus eller til tre som vil bli utsatt for vær og vind med mindre det fremlegges data som viser at produktet kommer til å oppfylle krav i artikkel 5 og vedlegg VI om anvendelse av hensiktsmessige risikobegrensede tiltak.

Merknader

Norge deltar aktivt i arbeidet med utvikling av biociddirektivet, og er i kontakt med berørte parter.

Direktiv 2008/77/EF medfører behov for endringer i biocidforskriften.
Gjennom bestemmelser i direktiv 2008/77/EF inkluderes stoffet thiamethoxam som et aktivt stoff på Annex I til direktiv 98/8/EF og kan dermed benyttes i trebeskyttelsesmidler. Imidlertid kan det bare godkjennes med gitte betingelser og vurdert i forhold til risiko for helse og miljø. Dette betyr en kontrollert bruk av stoffet, noe som er positivt i forhold til beskyttelse av miljøet og folks helse.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er behandlet av spesialutvalget for handelsforenkling, og ble ansett som EØS- relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 L 0078 Kommisjonsdirektiv 2008/78/EF av 25. juli 2008 om endring av europaparlamentets- og rådsdirektiv 98/8/EF for å inkludere propiconazol som et aktivt stoff i vedlegg I (vedlegg II kap XV MD)

Sammendrag av innhold

Biocidprodukter benyttes til å bekjempe uønskede organismer. Biociddirektivet 98/8/EF innførte harmoniserte regler for godkjenning av aktive stoffer (biocider) og biocidprodukter i EØS-markedet. Dette regelverket - med senere endringer - er gjennomført i Norge gjennom forskrift 18. desember 2003 nr. 1848 om godkjenning av biocider og biocidprodukter (biocidforskriften) som trådte i kraft 1. januar 2004.
Bakgrunnen for regelverket er at mange biocider og biocidprodukter har svært betenkelige egenskaper i forhold til miljø og helse. Godkjenning av denne typen stoffer og produkter - basert på grundige vurderinger - bidrar derfor til bedre beskyttelse av miljøet og menneskers helse.

På bakgrunn av dokumentasjon om de ulike stoffers egenskaper er det satt opp prioritetslister. Forordning (EF) nr. 1451/2007 - som erstatter forordning (EF) nr. 2032/2003 og endringer av denne forordningen (forordningene (EF) nr. 1048/2005 og (EF) nr. 2849/2006) - etablerer en liste over aktive stoffer som skal vurderes for eventuell oppføring på vedlegg I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF.

Det fremgår av ulike undersøkelser at biocidprodukter som benyttes som trebeskyttelsesmidler og som inneholder propiconazol, kan forventes å oppfylle kravene i artikkel 5 i direktiv 98/8/EF. Gjennom Kommisjonsdirektiv 2008/78/EF føres derfor propiconazol opp på vedlegg I for å sikre at alle medlemsstatene kan gi, endre eller tilbakekalle godkjennelser av biocidprodukter som benyttes som trebeskyttelsesmidler og inneholder propiconazol. Medlemsstatene skal sikre at godkjenninger gis med gitte betingelser.
    • Produkter som er godkjent til industrielt bruk og/eller av yrkesutøvere kan bare benyttes med passende verneutstyr, med mindre det fremkommer i søknaden om godkjenning av et produkt at risiko for industrielle brukere og/eller yrkesutøvere kan begrenses til et akseptabelt nivå på andre måter.
    • I lys av risiko i forhold til jord og det akvatiske miljø må det iverksettes risikobegrensende tiltak for å beskytte disse områdene. For produkter som er godkjent til industriell bruk, skal det blant annet fremgå av etiketten og/eller sikkerhetsdatablad at nylig behandlet trevirke etter behandling skal lagres under dekke eller på ugjennomtrengelig underlag for å forebygge avrenning til jord eller vann. Eventuell avrenning skal samles til gjenbruk eller destruksjon.
    • Det er ikke mulig å godkjenne produkter med propiconazol til insitu-behandling av tre utenomhus eller til tre som vil bli utsatt for vær og vind med mindre det fremlegges data som viser at produktet kommer til å oppfylle krav i artikkel 5 og vedlegg VI ved anvendelse av hensiktsmessige risikobegrensende tiltak.

Merknader

Norge deltar aktivt i arbeidet med utviklingen av biociddirektivet, og er i kontakt med berørte parter.

Direktiv 2008/78/EF medfører behov for endringer i biocidforskriften.
Gjennom bestemmelser i direktiv 2008/78/EF inkluderes stoffet propiconazol som et aktivt stoff på Annex I til direktiv 98/8/EF og kan dermed benyttes i trebeskyttelsesmidler. Imidlertid kan det bare godkjennes med gitte betingelser og vurdert i forhold til risiko for helse og miljø. Dette betyr en kontrollert bruk av stoffet, noe som er positivt i forhold til beskyttelse av miljøet og folks helse.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er behandlet av spesialutvalget for handelsforenkling, og ble ansett som EØS- relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 L 0079 Kommisjonsdirektiv 2008/79/EF av 28. juli 2008 om endring av europaparlamentets- og rådsdirektiv 98/8/EF for å inkludere IPBC som et aktivt stoff i vedlegg I (vedlegg II kap XV MD)

Sammendrag av innhold

Biocidprodukter benyttes til å bekjempe uønskede organismer. Biociddirektivet 98/8/EF innførte harmoniserte regler for godkjenning av aktive stoffer (biocider) og biocidprodukter i EØS-markedet. Dette regelverket - med senere endringer - er gjennomført i Norge gjennom forskrift 18. desember 2003 nr. 1848 om godkjenning av biocider og biocidprodukter (biocidforskriften) som trådte i kraft 1. januar 2004.
Bakgrunnen for regelverket er at mange biocider og biocidprodukter har svært betenkelige egenskaper i forhold til miljø og helse. Godkjenning av denne typen stoffer og produkter - basert på grundige vurderinger - bidrar derfor til bedre beskyttelse av miljøet og menneskers helse.

På bakgrunn av dokumentasjon om de ulike stoffers egenskaper er det satt opp prioritetslister. Forordning (EF) nr. 1451/2007 - som erstatter forordning (EF) nr. 2032/2003 og endringer av denne forordningen (forordningene (EF) nr. 1048/2005 og (EF) nr. 2849/2006) - etablerer en liste over aktive stoffer som skal vurderes for eventuell oppføring på vedlegg I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF.

Det fremgår av ulike undersøkelser at biocidprodukter som benyttes som trebeskyttelsesmidler og som inneholder IPBC (3-iodo-2-propynyl-butylcarbamat), kan forventes å oppfylle kravene i artikkel 5 i direktiv 98/8/EF. Gjennom Kommisjonsdirektiv 2008/79/EF føres derfor IPBC opp på vedlegg I for å sikre at alle medlemsstatene kan gi, endre eller tilbakekalle godkjennelser av biocidprodukter som benyttes som trebeskyttelsesmidler og som inneholder IPBC. Medlemsstatene skal sikre at godkjenninger gis med gitte betingelser.
    • Produkter som er godkjent til industrielt bruk og/eller av yrkesutøvere kan bare benyttes med passende verneutstyr, med mindre det fremkommer i søknaden om godkjenning av et produkt at risiko for industrielle brukere og/eller yrkesutøvere kan begrenses til et akseptabelt nivå på andre måter.
    • I lys av risiko i forhold til jord og det akvatiske miljø må det iverksettes risikobegrensende tiltak for å beskytte disse områdene. For produkter som er godkjent til industriell bruk, skal det blant annet fremgå av etiketten og/eller sikkerhetsdatablad at nylig behandlet trevirke etter behandling skal lagres under dekke eller på ugjennomtrengelig underlag for å forebygge avrenning til jord eller vann. Eventuell avrenning skal samles til gjenbruk eller destruksjon.

Merknader

Norge deltar aktivt i arbeidet med utviklingen av biociddirektivet, og er i kontakt med berørte parter.

Direktiv 2008/79/EF medfører behov for endringer i biocidforskriften.
Gjennom bestemmelser i direktiv 2008/79/EF inkluderes stoffet IPBC som et aktivt stoff på Annex I til direktiv 98/8/EF og kan dermed benyttes i trebeskyttelsesmidler. Imidlertid kan det bare godkjennes med gitte betingelser og vurdert i forhold til risiko for helse og miljø. Dette betyr en kontrollert bruk av stoffet, noe som er positivt i forhold til beskyttelse av miljøet og folks helse.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er behandlet av spesialutvalget for handelsforenkling, og ble ansett som EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 L 0080 Kommisjonsdirektiv 2008/80/EF av 28. juli 2008 om endring av europaparlaments og rådsdirektiv 98/8/EF for å inkludere cyclohexylhydroxydiazen-1-oxid, kaliumsalt (K-HDO) som et aktivt stoff i vedlegg I (vedlegg II kap XV MD)

Sammendrag av innhold

Biocidprodukter benyttes til å bekjempe uønskede organismer. Biociddirektivet 98/8/EF innførte harmoniserte regler for godkjenning av aktive stoffer (biocider) og biocidprodukter i EØS-markedet. Dette regelverket - med senere endringer - er gjennomført i Norge gjennom forskrift 18. desember 2003 nr. 1848 om godkjenning av biocider og biocidprodukter (biocidforskriften) som trådte i kraft 1. januar 2004.
Bakgrunnen for regelverket er at mange biocider og biocidprodukter har svært betenkelige egenskaper i forhold til miljø og helse. Godkjenning av denne typen stoffer og produkter - basert på grundige vurderinger - bidrar derfor til bedre beskyttelse av miljøet og menneskers helse.

På bakgrunn av dokumentasjon om de ulike stoffers egenskaper er det satt opp prioritetslister. Forordning (EF) nr. 1451/2007 - som erstatter forordning (EF) nr. 2032/2003 og endringer av denne forordningen (forordningene (EF) nr. 1048/2005 og (EF) nr. 2849/2006) - etablerer en liste over aktive stoffer som skal vurderes for eventuell oppføring på vedlegg I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF.
Gjennom kommisjonsdirektiv 2008/80/EF tas stoffet K-HDO (cyclohexylhydroxydiazen-1-oxid, kaliumsalt) opp som et aktivt stoff i vedlegg I til direktiv 98/8/EF for å sikre at alle medlemsstatene kan gi, endre eller tilbakekalle godkjennelser av biocidprodukter som benyttes som trebeskyttelsesmidler og inneholder K-HDO. Medlemsstatene skal sikre at godkjenninger gis med gitte betingelser.
    • På bakgrunn av mulig risiko i forhold til miljø og arbeidstakere skal det ikke godkjennes at produktene brukes utenfor industrielle, helautomatiske og lukkede systemer, med mindre det i søknaden om godkjenning av et produkt fremgår at risiko kan begrenses til et akseptabelt nivå i hht direktiv 98/8/EF, artikkel 5 og vedlegg VI.
    • I lys av risikovurderingene som er gjort må produktene kun benyttes med passende personlig verneutstyr, med mindre det i søknaden om godkjenning av et produkt fremgår at risiko for brukerne kan begrenses til et akseptabelt nivå med andre midler.
    • I lys av identifisert risiko for småbarn, må produkter ikke benyttes til behandling av trevirke som kan komme i direkte kontakt med småbarn.

Merknader

Norge deltar aktivt i arbeidet med utviklingen av biociddirektivet, og er i kontakt med berørte parter.

Direktiv 2008/80/EF medfører behov for endringer i biocidforskriften.
Gjennom bestemmelser i direktiv 2008/80/EF inkluderes stoffet K-HDO som et aktivt stoff på Annex I til direktiv 98/8/EF og kan dermed benyttes i trebeskyttelsesmidler. Imidlertid kan det bare godkjennes med gitte betingelser og vurdert i forhold til risiko for helse og miljø. Dette betyr en kontrollert bruk av stoffet, noe som er positivt i forhold til beskyttelse av miljøet og folks helse.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er behandlet av spesialutvalget for handelsforenkling, og direktiv 2008/80/EF ble ansett som EØS-relevant og akseptabelt.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 L 0081 Kommisjonsdirektiv 2008/81/EF av 29. juli 2008 om endring av europaparlaments og rådsdirektiv 98/8/EF for å inkludere difenacoum som et aktivt stoff i vedlegg I (vedlegg II kap XV MD)

Sammendrag av innhold

Biocidprodukter benyttes til å bekjempe uønskede organismer. Biociddirektivet 98/8/EF innførte harmoniserte regler for godkjenning av aktive stoffer (biocider) og biocidprodukter i EØS-markedet. Dette regelverket - med senere endringer - er gjennomført i Norge gjennom forskrift 18. desember 2003 nr. 1848 om godkjenning av biocider og biocidprodukter (biocidforskriften) som trådte i kraft 1. januar 2004.
Bakgrunnen for regelverket er at mange biocider og biocidprodukter har svært betenkelige egenskaper i forhold til miljø og helse. Godkjenning av denne typen stoffer og produkter - basert på grundige vurderinger - bidrar derfor til bedre beskyttelse av miljøet og menneskers helse.

På bakgrunn av dokumentasjon om de ulike stoffers egenskaper er det satt opp prioritetslister. Forordning (EF) nr. 1451/2007 - som erstatter forordning (EF) nr. 2032/2003 og endringer av denne forordningen (forordningene (EF) nr. 1048/2005 og (EF) nr. 2849/2006) - etablerer en liste over aktive stoffer som skal vurderes for eventuell oppføring på vedlegg I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF.

Gjennom Kommisjonsdirektiv 2008/81/EF tas stoffet difenacoum opp som et aktivt stoff på vedlegg I til direktiv 98/8/EF for å sikre at alle medlemsstatene kan gi, endre eller tilbakekalle godkjennelser av biocidprodukter som benyttes som rottebekjempelsesmidler og inneholder difenacoum. Medlemsstatene skal sikre at godkjenninger gis med gitte betingelser.
    • Den nominelle konsentrasjonen av det aktive stoffet i produktene skal ikke overstige 75 mg/kg, og det skal bare gi tillatelse til produkter som er klare til bruk.
    • Produktene skal inneholde et bittermiddel, og et fargestoff der det er relevant/mulig.
    • Produktene skal ikke benyttes som strøpulver.
    • Primær og sekundær eksponering av mennesker, dyr og miljø utenfor målgruppen skal begrenses mest mulig ved å vurdere og treffe fornuftige og tilgjengelige risikobegrensende tiltak. I disse tiltakene inngår blant annet en begrensning til kun yrkesmessig bruk, fastsettelse av en øvre grense på pakkestørrelse samt en forpliktelse til å benytte en godkjent felle som ikke ødelegges lett.

Merknader

Norge deltar aktivt i arbeidet med utviklingen av biociddirektivet, og er i kontakt med berørte parter.

Direktiv 2008/81/EF medfører behov for endringer i biocidforskriften.
Gjennom bestemmelser i direktiv 2008/81/EF inkluderes stoffet difenacoum som et aktivt stoff på Annex I til direktiv 98/8/EF og kan dermed benyttes i rottebekjempelsesmidler. Imidlertid kan det bare benyttes med gitte betingelser og vurdert i forhold til risiko for helse og miljø. Dette betyr en kontrollert bruk av stoffet, noe som er positivt i forhold til beskyttelse av miljøet og folks helse.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er behandlet av spesialutvalget for handelsforenkling, og Kommisjonsdirektiv 2008/81/EF ble ansett som EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32007 R 0506 Kommisjonsforordning (EF) nr. 506/2007 av 8. mai 2007 om test- og opplysningskrav for importører eller produsenter av visse prioriterte stoffer i medhold av rådsforordning (EØF) nr. 793/93 om vurdering og kontroll med risikoen ved eksisterende stoffer (vedlegg II kap XV MD)

Sammendrag av innholdet

Forordning (EØF) nr. 793/93 om vurdering og kontroll av risikoer ved eksisterende stoffer (dvs. stoffer som var på markedet før 1981) fastsetter regler for vurdering av helse- og miljørisiko for eksisterende stoffer, og for å foreslå tiltak for å begrense helse- og miljørisiko. De endelige risikovurderingsrapportene og rapportene om risikoreduksjonstiltak blir benyttet som grunnlagsdokumenter i EUs gruppe for klassifisering og merking av farlige kjemikalier, i EUs arbeidsgruppe der EUs grenseverdier settes og som grunnlag for eventuelle tiltak gjennom annen lovgivning, f.eks. gjennom nye bestemmelser i begrensningsdirektivet (direktiv 76/769/EØF).

Stoffene som omfattes er oppført på fire prioritetslister, hvert land får ansvar for å være rapportør for et visst antall stoffer. Det kreves at produsenter og importører skal sende inn tilgjengelig dokumentasjon om helse- og miljøeffekter og eksponering for stoffene, og eventuelt foreta tester dersom det mangler dokumentasjon. Kravet faller på hver enkelt produsent/importør, men industrien samarbeider om å fremskaffe dokumentasjon/utføre tester og deler kostnadene ved dette.

Rapportørene (som er utpekt av medlemslandene) har vurdert de opplysningene som produsenter eller importører har fremlagt for en rekke prioriterte stoffer. Etter konsultering med produsenter, importører og andre medlemsland har rapportørene konkludert med at det er nødvendig å pålegge disse produsentene og importørene å fremskaffe/sende inn ytterligere informasjon og utføre flere tester.
De opplysninger som er nødvendig for vurdering av de aktuelle stoffene er ikke tilgjengelige fra tidligere produsenter eller importører. Produsenter og importører har undersøkt at dyreforsøk ikke kan erstattes eller begrenses ved hjelp av andre metoder.

I vedlegget til forordning (EF) nr. 506/2007 fremgår det hvilke stoffer som omfattes, hva slags ytterligere informasjons-/testkrav og hvilke tidsfrister som pålegges importører/produsenter. Norge er rapportør for et av de aktuelle stoffene - 4-tert-butylphenol - og hvor det kreves undersøkelser av endokrine virkninger (hormonforstyrrende effekter) på fisk.

Merknader

Forordning (EØF) nr. 793793 er gjennomført i norsk regelverk gjennom forskrift om vurdering og kontroll av risikoer ved eksisterende stoffer fastsatt 4. mai 1995.
Arbeidet som gjøres med risikovurderinger og risikoreduksjonsstrategier er positivt og endringene anses som en forbedring av regelverket.
Norge deltar i ekspertsamarbeidet under forordningen og er også i kontakt med berørte parter.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er behandlet i spesialutvalget for handelsforenkling hvor den ble ansett som EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32007 R 1451 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1451/2007 av 4. desember 2007 om andre fase av det 10-årige arbeidsprogrammet som omhandler artikkel 16(2) i direktiv 1998/8/EF om markedsføring av biocidholdige produkter (vedlegg II kap XV MD)

Sammendrag av innholdet

Biocidprodukter benyttes til å bekjempe uønskede organismer. Biociddirektivet 1998/8/EF innførte harmoniserte regler for godkjenning av aktive stoffer og biocidprodukter i EØS-markedet. Direktivet innebærer at det kun er produkter som inneholder aktive stoffer som er oppført på direktivets vedlegg ( I, IA eller IB) som kan godkjennes for markedsføring i EU/EØS-området. Kommisjonsforordning (EF) nr. 2032/2003 etablerte lister over aktive stoffer og deres tilhørende bruksområder som skulle inngå i vurderingsprogrammet. Disse listene finnes i vedleggene til forordningen. Forordning (EF) nr. 2032/2003 er senere endret flere ganger (jf. Kommisjonsforordningene (EF) nr. 1048/2003 og (EF) nr. 1849/2006) for å ta hensyn til nye medlemsstaters tiltredelse og erfaringene med gjennomføring av vurderingsprogrammet samt ikke minst for å se til at et antall virksomme stoffer ikke tas opp på vedleggene (I, IA eller IB), i tilfeller hvor de nødvendige opplysningene ikke er oversendt innen gitt tidsfrist eller fordi kravene til oppføring i vedlegg I, IA eller IB i henhold til biociddirektivet ikke er oppfylt. Arbeidet med stadig oppdateringer av forordning (EF) nr. 2032/2003 har vist seg å være både tidkrevende og ineffektivt. Dessuten skaper det forvirring for berørte parter om hvilke regler som gjelder og hvilke aktive stoffer som for tiden er til vurdering. Av hensyn til tydelighet/klarhet oppheves nå forordning (EF) nr. 2032/2003 og avløses av en ny og enklere rettsakt som fastsetter regler for vurderingsprogrammet. Kommisjonen vil vedta særskilte rettsakter for fremtidige beslutninger om stoffer som ikke skal tas opp i vedleggene. Kommisjonsforordning (EF) nr. 1451/2007 opphever og erstatter forordning (EF) nr. 2032/2003, og dermed oppheves også Kommisjonsforordningene (EF) nr. 1048/2005 og (EF) nr. 1849/2006 som er endringer i forordning (EF) nr. 2032/2003.

Merknader

Biociddirektivet 1998/8/EF er gjennomført i Norge gjennom forskrift 18. desember 2003 nr. 1848 om godkjenning av biocider og biocidholdige produkter (biocidforskriften) som trådte i kraft 1. januar 2004. Forordning (EF) nr. 2032/2003 inngår som vedlegg 6 i biocidforskriften. Gjennomføring av forordning (EF) nr. 1451/2007 vil medføre behov for endringer i biocidforskriften.
Norske myndigheter deltar aktivt i arbeidsgruppen for biociddirektivet og er i kontakt med berørte parter.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er behandlet i spesialutvalget for handelsforenkling anses som EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 R 0440 Kommisjonsforordning (EF) nr. 440/2008 av 30. mai 2008 om fastsettelse av testmetoder i henholdt til forordning (EF) nr. 1907/2006 REACH (vedlegg II kap XV MD)

Sammendrag av innhold

I henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006 REACH skal det på fellesskapsnivå fastsettes testmetoder for testing av stoffer og stoffblandinger (metoder for bestemmelse av fysisk-kjemiske egenskaper, human toksisitet og økotoksisitet) hvor slike tester er påkrevet for å fremskaffe opplysninger om stoffers og stoffblandingers iboende egenskaper. Direktiv 67/548/EØF gir regler om klassifisering og merking av farlige kjemiske stoffer, og vedlegg V til dette direktivet inneholdt tidligere metoder for testing av stoffer.

Ved direktiv 2006/121/EF ble vedlegg V til direktiv 67/548/EØF opphevet med virkning fra 1. juni 2008, og testmetodene i vedlegg V til direktiv 67/548/EØF er derfor inkorporert i forordning (EF) nr. 440/2008. Denne forordningen hindrer ikke benyttelse av andre testmetoder forutsatt at de er i tråd med aktuelle bestemmelser i forordning (EF) nr. 1907/2006 REACH. Ved utforming av testmetoder bør det i fullt omfang tas hensyn til prinsippene om å erstatte, begrense og forbedre bruk av forsøksdyr i prosedyrer, især når aktuelle validerte metoder blir tilgjengelige for å erstatte, redusere eller forbedre dyreforsøk.

Gjennom vedlegget til forordning (EF) nr. 440/2008 fastsettes de testmetoder som skal benyttes i forbindelse med forordning (EF) nr. 1907/2006 om REACH. Kommisjonen revurderer etter behov testmetodene i denne forordningen med henblikk på å erstatte, begrense eller forbedre forsøk med virveldyr.

Merknader

Norge deltar aktivt i arbeidet i forbindelse med REACH og er i kontakt med berørte parter. Det nye regelverket i EU om registrering, vurdering, godkjenning og restriksjoner av kjemikalier - REACH - ble innlemmet i EØS-avtalen 14. mars 2008 og godkjent av Stortinget 29. mai 2008. Norsk gjennomføringsforskrift ble fastsatt med virkning fra 30. mai 2008. REACH er nå det grunnleggende systemregelverket for kjemikalieforvaltning i Norge.

Det er behov for å endre det aktuelle norske regelverket slik at det er i samsvar med endringene som gjennomføres i fbm forordning (EF) nr. 440/2008. Dette er mer en teknisk endring hvor bestemmelser om testmetoder - som tidligere var nedfelt i et vedlegg i regelverket for klassifisering og merking av kjemiske stoffer - inkorporeres i REACH.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er behandlet i spesialutvalget for handelsforenkling, og ble ansett som EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 R 0465 Kommisjonsforordning (EF) nr. 465/2008 av 28. mai 2008 om test- og opplysningskrav for importører og produsenter av visse stoffer som kan være persistente, bioakkumulerende og toksiske og som er oppført i Einecs i henhold til forordning (EØF) nr. 793/93 (vedlegg II kap XV MD)

Sammendrag av innhold

Forordning (EØF) nr. 793/93 om vurdering og kontroll av risikoer ved eksisterende stoffer (EINECS-listen, dvs. stoffer som var på markedet før 1981) fastsetter regler for vurdering av helse- og miljørisiko for eksisterende stoffer, og for å foreslå tiltak for å begrense helse- og miljørisiko. Dersom det foreligger gyldige grunner til å anta at et stoff som er oppført i EINECS kan medføre alvorlige risikoer for mennesker eller miljø, kan produsenter og importører av stoffene bli pålagt å foreta ytterligere tester dersom det mangler dokumentasjon. Kravet faller på hver enkelt produsent/importør, men industrien samarbeider om å fremskaffe dokumentasjon/utføre tester og deler kostnadene ved dette.
Produsenter og importører av et eller flere av stoffene som er oppført i vedlegget til forordning (EF)  nr. 465/2008 som er identifisert å kunne være persistente, bioakkumulerende og toksiske (PBT-stoffer), skal meddele Kommisjonen de opplysninger som etterspørres/er spesifisert i vedlegget og utføre tester for de aktuelle stoffene, tidsfristene fremgår av vedlegget. Ingen norske produsenter eller importører har meldt at de produserer eller importerer (til EØS) disse stoffene under forordning (EØF) nr. 793/93 om eksisterende stoffer og norsk industri berøres derfor ikke av denne forordningen.

Merknader

Forordning (EØF) nr. 793/93 - med senere endringer - er gjennomført i norsk rett gjennom forskrift om vurdering og kontroll av risikoer ved eksisterende stoffer fastsatt 4. mai 1995. Forordning (EØF) nr. 793/93, og den norske forskriften, erstattes av REACH-regelverket. REACH inneholder imidlertid bestemmelser (artikkel 136) om at de krav om ytterligere opplysninger som følger av en Kommisjonsforordning i medhold av forordning (EØF) nr. 793/93, skal anses som bestemmelser vedtatt i henhold til REACH. Arbeidet som gjøres med å identifisere nye miljøgifter (PBT-stoffer) er viktig og det er nødvendig å fremskaffe ytterligere testdata for disse stoffene. Endringene anses som en forbedring av regelverket og er i tråd med REACH.

Norge har deltatt i ekspertsamarbeidet under forordningen og i arbeidet med å identifisere PBT-stoffer, og er i kontakt med berørte parter. Arbeidet videreføres nå under REACH.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten skal behandles i spesialutvalget for handelsforenkling, og det anbefales at den anses som EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 R 0466 Kommisjonsforordning (EF) nr. 466/2008 av 28. mai 2008 om test- og informasjonskrav for importører og produsenter av en rekke prioriterte stoffer i henhold til rådsforordning (EØF) nr. 793/93 om vurdering av og kontroll med risikoen ved eksisterende stoffer (vedlegg II kap XV MD)

Sammendrag av innhold

Rådsforordning (EØF) nr. 793/93 om vurdering og kontroll av risikoer ved eksisterende stoffer (dvs stoffer som var på markedet før 1981) fastsetter regler for vurdering av helse- og miljørisiko for eksisterende stoffer, og for å foreslå tiltak for å begrense helse- og miljørisiko. Stoffene som omfattes er oppført på prioritetslister, hvert land får ansvar for å være rapportør for et visst antall stoffer. Det kreves at produsenter og importører skal sende inn tilgjengelig dokumentasjon om helse- og miljøeffekter og eksponering for stoffer, og eventuelt foreta tester dersom det mangler dokumentasjon. Kravet faller på hver enkelt produsent/importør, men industrien samarbeider om å fremskaffe dokumentasjon/utføre tester og deler kostnadene ved dette.
Rapportørene (som er utpekt av medlemslandene) vurderer de opplysninger som produsenter og importører fremlegger for en rekke prioriterte stoffer. Etter konsultering med produsenter, importører og andre medlemsland kan rapportørene konkludere med at det er nødvendig å pålegge de aktuelle produsentene og importørene å fremskaffe og sende inn ytterligere informasjon og ev utføre flere tester.

I vedlegget til Kommisjonsforordning (EF) nr. 466/2008 listes det opp ni stoffer/stoffgrupper som de aktuelle produsenter og importører bes om å fremskaffe ytterligere informasjon og utføre ytterligere tester av disse stoffene. Av vedlegget fremgår også hva slags tester-/opplysningskrav som må utføres innen gitte tidsfrister. For fire av stoffene er det også norske firmaer blant de produsenter/importører som berøres. Norsk Industri (NI) har vært informert i forbindelse med fastsettelse av prioritetslistene, og det har videre vært kontakt mellom myndighetene og Norsk Industri i forbindelse med at de aktuelle stoffene har vært diskutert i EU-møter. Det fremgår også av vedlegget hvem som er rapportør for de ulike stoffene. Norge er rapportør for ett av de aktuelle stoffene - 4-tert-butylphenol.

Merknader

Rådsforordning (EØF) nr. 793/93 med senere endringer er gjennomført i norsk regelverk gjennom forskrift om vurdering og kontroll av risikoer ved eksisterende stoffer fastsatt 4. mai 1995. Forordning (EØF) nr. 793/93, og den norske forskriften, erstattes av REACH-regelverket. REACH inneholder imidlertid bestemmelser (artikkel 136) om at de krav om ytterligere opplysninger som følger av en Kommisjonsforordning i medhold av forordning (EØF) nr. 793/93, skal anses som bestemmelser vedtatt i henhold til REACH-forordningen.
Arbeidet som gjøres i forbindelse med risikovurderinger og risikoreduksjonstiltak er positivt og endringene anses som en forbedring av regelverket, og er i tråd med REACH.

Norge har deltatt i det aktuelle ekspertarbeidet og er i kontakt med berørte parter. Arbeidet videreføres nå under REACH.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten skal behandles i spesialutvalget for handelsforenkling, og det anbefales at den anses som EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 R 0771 Kommisjonsforordning (EF) nr. 771/2008 av 1. august 2008 om fastsettelse av regler om organisering og prosedyre for klageinstansen til Det europeiske kjemikaliebyrået (ECHA) (vedlegg II kap XV MD)

Sammendrag av innhold

Gjennom forordning (EF) nr. 1907/2006 REACH gis det Det europeiske kjemikaliebyrået (ECHA) myndighet til treffe individuelle beslutninger om registrering og vurdering av kjemiske stoffer. Gjennom REACH er det også opprettet en egen klageinstans (Board of Appeal) hvor avgjørelser i forhold til slike individuelle beslutninger kan påklages. Kommisjonsforordning (EF) nr. 1238/2007 nedfeller bestemmelser om kvalifikasjonene til medlemmene av klageinstansen. Kommisjonsforordning (EF) nr. 1238/2007 er omtalt i et eget EØS-notat. REACH fastsetter overordnede regler for klageinstansen, mens Kommisjonsforordning (EF) nr. 771/2008 omhandler mer detaljerte regler for organiseringen og prosedyrer for klageinstansen til ECHA. For å sikre at klageinstansen skal kunne fungere effektivt opprettes det et registreringskontor under klageinstansen. Klageinstansen bemyndiges også til å fastsette regler for sin virkemåte og sine prosedyrer. Kapittel I i forordning (EF) nr. 771/2008 omhandler klageinstansens organisasjon herunder sammensetning, utelukkelse og substitusjon av medlemmer og referent (som skal foreta innledende undersøkelser av klagen). Det opprettes også et registreringskontor under klageinstansen som bl.a. skal motta, videresende og oppbevare dokumenter og føre register over klager. Kapittel II omhandler detaljer og konkrete prosedyrer for klagebehandling, bl.a. hva en klage skal inneholde. Videre omtales bl.a. realitetsbehandling av klagen, høringer, beviser, forhandlingsprosedyre osv.

Merknader

Gjennom EØS-komiteens beslutning nr. 25/2008 om innlemmelse av REACH- i EØS-avtalen gis det adgang for statsborgere i EFTA-statene til å kunne velges som medlemmer eller varamedlemmer av klageinstansen. Norge deltar forøvrig aktivt i arbeidet med REACH, blant annet gjennom deltakelse i ECHAs styre og komiteer, og er i kontakt med berørte parter.

Norsk gjennomføringsforskrift for REACH- ble fastsatt med virkning fra 30. mai 2008 - forskrift 30. mai 2008 nr. 516 om registrering, vurdering, godkjenning og begrensning av kjemikalier (REACH).

Kommisjonsforordning (EF) nr. 771/2008 gir konkrete bestemmelser for klageinstansen i ECHA og hvordan arbeidet skal organiseres og hvilke prosedyrer som skal følges. Dette er en positiv utdyping og utvikling av regelverket i forbindelse med REACH.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er behandlet i spesialutvalget for handelsforenkling, og Kommisjonsforordning (EF) nr. 771/2008 ble ansett som EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 H 0098 Kommisjonsrekommendasjon 2008/98/EF av 6. desember 2007 om risikoreduserende tiltak for visse stoffer (vedlegg II kap XV MD)

Sammendrag av innholdet

Forordning (EØF) nr. 793/93 om vurdering og kontroll av risikoer ved eksisterende stoffer (dvs. stoffer som var på markedet før 1981) fastsetter regler for vurdering av helse- og miljørisiko for eksisterende stoffer, og for å foreslå tiltak for å begrense helse- og miljørisiko. De endelige risikovurderingsrapportene og rapportene om risikoreduserende tiltak benyttes som grunnlagsdokumenter i EUs arbeidsgruppe for klassifisering og merking av farlige kjemikalier, i EUs arbeidsgruppe der EUs grenseverdier settes og som grunnlag for eventuelle tiltak gjennom annen lovgivning, f.eks. gjennom nye bestemmelser i begrensningsdirektivet (direktiv 76/769/EØF).

Stoffene som omfattes er oppført på fire prioritetslister, hvert land får ansvar for å være rapportør for et visst antall stoffer. Det kreves at produsenter og importører skal sende inn tilgjengelig dokumentasjon om helse- og miljøeffekter og eksponering av stoffene, og eventuelt foreta tester dersom det mangler dokumentasjon. Kravet faller på enkelt produsent/importør, men industrien samarbeider om å fremskaffe dokumentasjon/utføre tester og deler kostnadene ved dette.

Gjennom Kommisjonsrekommendasjon 2008/98/EF anbefales visse risikoreduserende tiltak for følgende stoffer:
    • piperazin
    • cyklohexan
    • metylendifenyldiisocyanat
    • 2-butyn-1,4-diol
    • metyloxiran
    • anilin
    • 2-ethylhexylakrylat
    • 1,4-diklorbenzen
    • 3,5-dinitro-2,6-dimetyl-4-tert-butylacetofenon
    • di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP)
    • fenol
    • 5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylen

Merknader

Forordning (EØF) nr. 793/93 er implementert gjennom forskrift om vurdering og kontroll av risikoer ved eksisterende stoffer fastsatt 4. mai 1995.
Arbeidet som gjøres med risikovurderinger og risikoreduksjonsstrategier er positivt. Bestemmelser nedfelt i et eventuelt regelverk kan imidlertid bli svært forskjellige fra anbefalinger i rekommendasjoner.
Norge deltar i ekspertsamarbeidet under forordning (EØF) nr. 793/93 og er også i kontakt med berørte parter.

Sakkyndige instansers merknader

Man er ikke juridisk forpliktet til å følge retningslinjer nedfelt i en rekommendasjon. Rekommendasjonen vil først få slike konsekvenser når det blir fremmet forslag til regelverk. Rekommendasjonen er behandlet i spesialutvalget for handelsforenkling og rettsakten er uproblematisk. Imidlertid har EFTA-sekretariatet forespurt EFTA-statene om det er behov for å innlemme denne rettsakten og eventuelt tilsvarende rekommendasjoner i tilknytning til forordning (EØF) nr. 793/93 i EØS-avtalen. Bakgrunnen er at artikkel 139 i forordning (EF) nr. 1907/2006 REACH med virkning fra 1. juni 2008 opphever forordning (EØF) nr. 793/93. Fra denne datoen vil dermed rekommendasjon 2008/98/EF ikke ha noen legal basis. Det vurderes derfor at det ikke er behov for å innlemme denne rekommendasjonen, eller tilsvarende rekommendasjoner, i EØS-avtalen og Norge støtter denne vurderingen.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

Vedlegg XIII Transport

Kapittel V Sjøtransport

32005 L 0035  Europaparlaments- og rådsdirektiv 2005/35/EF av 7. september 2005 om forurensning fra skip og om innføring av sanksjoner for overtredelser (vedlegg XIII kap V MD)

Sammendrag av innhold

Kommisjonens forslag til EP- og rådsdirektiv KOM(2003)92 endelig ble vedtatt av Kommisjonen den 5. mars 2003. Forslaget fra Kommisjonen ble i løpet av behandlingen i EP og Rådet vesentlig endret på en enkelte punkter. Direktivet ble endelig vedtatt 7. september 2005. Direktivet er gitt med hjemmel i EF-traktaten art. 80 (2), jf. art. 251.
 
Direktivet er en oppfølging av bla. Prestige -ulykken i november 2002, og har til hensikt å sørge for at medlemslandene har tilstrekkelige sanksjoner, inkludert straffesanksjoner i nasjonal rett i forhold til å kunne straffeforfølge både forsettlige og grovt uaktsomme utslipp fra skip. Kommisjonen ønsker gjennom direktivet å oppnå et mer harmonisert sanksjonssystem som gir større grad av likebehandling av lovbrudd, og som vil gjøre det lettere å samarbeide landene i mellom i oppfølgingen, bla. basert på overtredelsens grenseoverskridende karakter.
 
Kommisjonen legger til grunn at utslippsreglene slik de er i henhold til MARPOL-konvensjonen 73/78 om utslipp fra skip er tilstrekkelig strenge, men at det er den nasjonale gjennomføringen og den strafferettslige oppfølgingen av regelverket som må styrkes.
 
På denne bakgrunn foreslår direktivet å inkorporere deler av det internasjonale regelverket om utslipp fra skip (MARPOL 73/78 vedlegg I olje og vedlegg II skadelige flytende stoffer) i fellesskapsretten, og medlemslandene gis en plikt til å sørge for at ulovlige utslipp er belagt med sanksjoner når de er begått med forsett eller grov uaktsomhet. Medlemslandene skal sørge for inspeksjon og kontroll av skip i havn eller i gjennomfart, i tråd med reglene i Havrettstraktaten.  
 
Videre skal landene samarbeide for å utarbeide et informasjonssystem for effektiv gjennomføring av direktivet, samt etablere retningslinjer for overvåking og identifisering av skip som foretar ulovlige utslipp, og finne felles metoder for å spore forurensningen tilbake til skipet. Medlemsstatene skal  hvert tredje år rapportere til Kommisjonen om domstolenes anvendelse av direktivet, for videre rapportering fra Kommisjonen til EP og Rådet.
 
Nærmere om direktivets bestemmelser:
 
 - Formålet  med direktivet (art. 1) er å inkorporere internasjonale standarder for forurensning fra skip i felleskapsretten, og å sikre at personer ansvarlige for utslipp er subjekter for (effektive, proporsjonale og avskrekkende administrative eller strafferettslige) sanksjoner jf. art. 8, for å fremme sjøsikkerhet og beskytte det marine miljø mot forurensning fra skip.
 
- Definisjoner  - følger av art. 2. Utslipp (discharge ) er definert iht. MARPOL art. 2.
 
- Virkeområde  - iht. art. 3 vil direktivet å gjelde for ethvert utslipp i et medlemslands indre farvann, inkludert havn, territorialfarvann, økonomisk sone og et internasjonalt strede i den grad et medlemsland har jurisdiksjon over et slikt strede, og på det åpne hav. Videre vil direktivet få anvendelse overfor ulovlig utslipp fra alle typer skip, uavhengig av dets flagg bortsett fra krigsskip, militære hjelpeskip eller andre statlige skip i ikke-kommersiell virksomhet.
 
I den endelige direktivteksten er det lagt inn et tillegg om at direktivet skal gjelde i overensstemmelse med internasjonal rett (art 3.1). Det er også tatt inn en ny art. 9 om at medlemsstatene skal gjennomføre direktivet uten å diskriminere, og på en måte (in form or in fact) som er i overensstemmelse med folkeretten.
 
Videre følger det av direktivets art. 8 para 2 at sanksjoner som innføres skal kunne rette seg mot enhver  (any person) som er funnet ansvarlig for en overtredelse iht. art. 4. Den tidligere oppramsingen som omfattet enhver fysisk eller juridisk person, inkludert rederi, klasseselskap, havnemyndighet, lasteeier eller ansatte om bord er således endret.  Any person inkluderer imidlertid fortsatt både fysisk og juridisk person.
 
- Skyldkravet følger av art. 4 som sier at utslipp i område som nevnt i art. 3 skal betraktes som overtredelser (infringements) dersom de er begått med "intent, recklessly or by serious negligence" dvs. forsettlig, skjødesløst eller med grov uaktsomhet. I annet punktum henvises det til rammebeslutningens nærmere bestemmelser om når en infringement er å anse som en criminal offence. Utrykket "gross negligence" er endret til "serious negligence" med den begrunnelse at dette er en internasjonalt akseptert rettslig term og at det ved å benytte denne unngås å skape rettslig uklarhet.
 
-  Ulovlige utslipp/unntak  - Utslipp som nevnt i art. 3 er ikke å anse som ulovlige dersom de tilfredstiller kravene i MARPOL 73/78 vedlegg I regulering 9 og 10 (utslippsreglene) eller faller inn under (nødrettsbestemmelsene) 11 (a) eller 11 (c) eller tilsv. vedlegg II regulering 5 eller 6 (a) eller 6 (c) jf. art. 5 para 1.
 
Den endelige direktivteksten har et nytt tilegg i art. 5. 2. som sier at utslipp ikke skal sees på som overtredelser for eier, skipsfører eller ansatte om bord når de handler under skipsførers ansvar hvis vilkårene i vedlegg I regulering 11 (b) eller i vedlegg II regulering 6 (b). 
 
Det innebærer at alle unntaksreglene i MARPOL for når utslippskravene i reg. 9 og 10 ikke kommer til anvendelse, er innarbeidet i den forstand at slike utslipp ikke er å anse som overtredelser (not be regarded as an infringement) etter art. 4.
 
- Straffesanksjoner - direktivet inneholder i art. 8 også krav til at overtredelser etter art. 4 skal være belagt med sanksjoner, og at de kan være både administrative og av strafferettslig karakter forutsatt at de er effektive, proporsjonale og avskrekkende (effective, proportionate and dissuasive).
 
Art. 6 stiller krav om havnestatskontroll  (iht. IMOs retningslinjer) der det er mistanke om ulovlige uslipp fra et skip i et område som omhandlet i art. 3.1, og skipet senere kommer frivillig til havn (UNCLOS art. 218). Bestemmelsen omhandler således også utslipp som har skjedd på åpent hav. Dersom undersøkelsen indikerer en overtredelse skal den berørte medlemsstat og flaggstat underrettes.
 
Art. 7 omhandler håndhevelse overfor skip in transit.  Der en stat har mistanke om et ulovlig utslipp og skipet ikke ankommer havn skal neste havnestat, hvis det er et medlemsland, samarbeide nært med den berørte stat om havnestatskontrollen og den videre oppfølging. Dersom neste havnestat er et ikke-EU-land, skal dette landet informeres, og det skal sendes en anmodning om å gjennomføre nødvendige tiltak. Art. 7.2 gjennomfører UNCLOS art. 220 om kyststaters håndhevelse av utslippsovertredelser overfor fremmede skip i gjennomfart i territorialfarvannet og økonomisk sone.
 
For øvrig inneholder direktivet i art. 10 bestemmelser om at landene skal samarbeide for å utarbeide et informasjonssystem for effektiv gjennomføring av direktivet, samt etablere felles retningslinjer for overvåking og identifisering av skip som foretar ulovlige utslipp, og finne felles metoder for å spore forurensningen tilbake til skipet. EMSA (Det europeiske sjøsikkerhetsbyrå) skal assistere medlemslandene i etterforskning av ulovlige utslipp gjennom å sørge for satellitt overvåking, og ved å gjennomføre revisjoner av medlemslandenes gjennomføring av direktivet.
 
Videre skal Kommisjonen legge frem en vurdering til Rådet og EP om muligheten for å opprette en felles europeisk kystvakt, jf. art. 11.

Merknader

Generalklausulen mot miljøkriminalitet i straffeloven § 152 b har en strafferamme på fengsel i inntil 10 år for den som forsettlig eller grovt uaktsomt begår bl.a. alvorlig forurensningskriminalitet. Bestemmelsen vil også kunne komme til anvendelse i sjøfartsforhold.
 
MARPOL 73/78 om utslipp fra skip er gjennomført i norsk rett, jf. skipssikkerhetsloven kap. 5 og forskrift 6. juni 1983 nr. 1122 om hindring av forurensning fra skip (MARPOL-forskriften). Ulovlige utslipp fra skip er belagt med straff i henhold til skipssikkerhetsloven §§ 64, 65 og 66.
 
Forurensningsloven kommer i utgangspunktet ikke til anvendelse overfor skipsfarten, jf. § 5 annet ledd. I henhold til § 5 tredje ledd kommer loven likevel til anvendelse i begrenset utstrekning: "Uansett bestemmelsen i annet ledd gjelder lovens § 7 annet og fjerde ledd, kap. 6 og §§ 74-77 tilsvarende dersom ikke forurensningen må anses for tillatt i medhold av annen lovgivning. For gjennomføring av og ved overtredelse av disse bestemmelsene gjelder reglene i kap. 7, § 74 og i kap. 10."
 
Forurensningslovens regler kommer til anvendelse i situasjoner hvor det har inntrådt akutt forurensning eller det er fare for at dette skal inntre, f. eks. ved et skipsforlis med forurensningsskade eller fare for forurensning. Med akutt forurensning menes forurensning av betydning, som inntrer plutselig, og som ikke er tillatt etter bestemmelse i eller i medhold av denne lov, jf. § 38.Straffebestemmelser står i § 78 og rammer skip som forsettlig eller uaktsomt unnlater å treffe tiltak som det er pliktig etter § 7, unnlater å varsle eller etterkomme pålegg fra forurensningsmyndigheten.
 
Norge har gjennomført jurisdiksjon i norsk økonomisk sone for forurensing fra skip. Unntaket er muligheten til å rettsforfølge utslippsovertredelser som har skjedd i åpent hav der skipet senere frivillig anløper norsk havn, jf. Havrettstraktaten art. 218, nr. 1. Denne bestemmelsen er per i dag ikke gjennomført i norsk regelverk. En gjennomføring av direktivet vil derfor gjøre det nødvendig at disse tilfellene reguleres ved forskrift, jf. skipssikkerhetsloven § 3 tredje ledd.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært behandlet i Spesialutvalget for miljø, der Miljøverndepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Finansdepartementet, Olje- og energidepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Kommunal- og regionaldepartementet, Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Utenriksdepartementet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

 

32008 R 0536 Kommisjonsforordning (EF) nr. 536/2008 av 13. juni 2008 som gir effekt til artikkel 6(3) og artikkel 7 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 782/2003 om forbud mot organiske tinnforbindelser på skip og endrer den forordningen (vedlegg XIII kap V MD)

Sammendrag av innhold

Forordningen utfyller og endrer forordningen om forbud mot organiske tinnforbindelser på skip, som ble vedtatt i EU 14. april 2003 og er inntatt i EØS-avtalens vedlegg XIII 56p. Forordningen gjennomførte Konvensjon om regulering av skadelige bunnstoffsystemer på skip, 2001 (AFS-konvensjonen) i EØS-området og tilrettela med dette for ratifikasjon av konvensjonen i Europa.

Forordningen fra 2003 innførte forbud mot å påføre bunnstoff som inneholder organiske tinnforbindelser på alle EU-skip fra 1. juli 2003 og videre forbud mot tilstedeværelse av slike forbindelser på alle skip uansett flagg når disse anløper en europeisk havn fra 1. januar 2008. Forordningen inneholder også krav til besiktigelse, sertifisering og havnestatskontroll. Dersom AFS-konvensjonen ikke var trådt i kraft innen 1. januar 2007, følger det av forordningens art. 6 (3) og 7 at Kommisjonen skulle treffe egnede tiltak for å gi skip som seiler under flagget til en tredjestat mulighet til å dokumentere at de overholder forbudet, samt for havnestatskontroll.

AFS-konvensjonen trådte i kraft 17. september 2008. Før dette vedtok Kommisjonen imidlertid en forordning i tråd med ovennevnte, der det bl.a. fastsettes at skip fra tredjeland i mellomtiden skulle fremvise "statement of compliance" og havnestatskontroll gjennomføres i samsvar med direktiv 91/21/EF.

Etter AFS-konvensjonens ikrafttredelse må skip som seiler under flagget til konvensjonens parter i tråd med konvensjonen demonstrere at de overholder forbudet gjennom såkalt AFS-sertifikat.

Kommisjonsforordningen er likevel fortsatt relevant etter at AFS-konvensjonen nå har trådt i kraft, da kravet om samsvarserklæring ("statement of compliance") fortsatt vil gjelde for ikke-parter, jf. art. 2 (4). Videre endres begrepet "AFS-samsvarserklæring" i art. 2 (9) og 6(2)(b) til "Europeisk AFS-samsvarserklæring" og henvisningen til MEPC.101(48) erstattes med MEPC.102(48).

Merknader

Forordningen er hjemlet i og endrer europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 782/2003 om forbud mot organiske tinnforbindelser på skip.

Sakkyndige instansers merknader

Forordningen har blitt behandlet i spesialutvalget for transport, der berørte departementer er representert.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

Vedlegg XX  Miljø

Kapittel  I  Generelt

32003 L 0035  Europaparlaments- og rådsdirektiv 2003/35/EF av 26. mai 2003 om tiltak for allmennhetens deltakelse i utarbeidelse av visse planer og programmer og om endringer i rådsdirektiv 85/337/EØF og 96/61/EF (vedlegg XX kap I MD)

Sammendrag av innhold

Direktivet skal sikre at allmennhetens deltakelse i utarbeidelsen av visse miljørelaterte planer og programmer, konsekvensutredninger og beslutninger om å tillate forurensende virksomhet er i samsvar med bestemmelsene i den såkalte ”andre pilar” i FN/ECE-konvensjonen om tilgang til miljøinformasjon, allmennhetens deltagelse i beslutningsprosesser og tilgang til rettsmidler i saker vedrørende miljø (Århuskonvensjonen).

Direktivet innebærer for det første at allmennheten skal gis rett til å delta i utarbeidelsen av planer som kreves utarbeidet etter en rekke direktiver på miljøområdet. Deltakelsen innebærer at informasjon om planlagte planer og programmer gjøres tilgjengelig, at det gis mulighet til å komme med innspill og at det fremgår i planen/ programmet hvordan innspillene er tatt hensyn til.
Direktivet innebærer videre at det foretas endringer i direktiv 96/61/EF om integrert forebygging og begrensning av forurensning (IPPC-direktivet). IPPC-direktivet samler regulering av alle forurensende utslipp til luft, vann og jord fra en og samme virksomhet i en tillatelse. Endringene skal sikre allmennhetens mulighet til å få informasjon om, og til å delta i miljøutredningene av tiltak som omfattes av direktivet. Dette innebærer bl.a. at definisjonen av allmennheten utvides, flere typer endringer skal anses så vesentlige at de omfattes av reglene om beslutningsdeltakelse og virksomheten gis en utvidet informasjonsplikt ved søknad om tillatelse. Videre skal offentlige myndigheter sikre den berørte allmennheten informasjon om nye tillatelser eller endring av eksisterende tillatelser før det fattes vedtak i saken slik at allmennheten kan komme med innspill, samt gjøre vedtakene tilgjengelige for allmennheten. Medlemslandene pålegges også plikter for å sikre den berørte allmennheten tilgang på rettsmidler til å bestride lovligheten av beslutninger som omfattes av direktivet. Endelig gis det regler om hvordan medlemsland skal informere andre berørte medlemsland om tiltak som kan ha konsekvenser for det berørte medlemslandet.
Direktivet legger til grunn at implementeringen skal skje på en måte som muliggjør effektiv deltakelse fra den berørte allmennheten, mens de mer detaljerte prosedyrene fastsettes av det enkelte medlemsland.

Endelig innebærer direktivet endringer i direktiv 85/337/EØF (om vurdering av miljøkonsekvensene av visse private og offentlige tiltak) for å sikre allmennhetens mulighet til å få informasjon om og til å delta i miljøutredningene av tiltak som omfattes av direktivet. Endringene innebærer i store trekk at allmennheten under dette direktivet får utvidet sine prosessuelle rettigheter i tråd med det som er nevnt ovenfor under omtalen av IPPC-direktivet,

Direktivet innebærer i tillegg en endring i Vedlegg II til direktiv 85/337/EØF slik at endringer av tiltak vil utløse utredningsplikt dersom endringen i seg selv er så stor at den vil fanges opp av direktivet, og at det generelle unntaket for forsvarstiltak endres, slik at forsvarstiltak nå  kan  unntas basert på en konkret vurdering i den enkelte sak dersom nasjonal lovgivning gir slik anledning. 

Merknader

Direktivet er gitt med hjemmel i artikkel 175.
Lov av 9. mai 2003 om rett til miljøinformasjon og deltakelse i offentlige beslutningsprosesser av betydning for miljøet (miljøinformasjonsloven) trådte i kraft 1. januar 2004. Loven inneholder en generell bestemmelse om retten til å delta i utarbeidelse av regelverk, planer og programmer.

Direktiv 96/61/EF er implementert i norsk rett bl.a. gjennom endring av lov 13. mars 1981 nr. 6 om vern mot forurensning og avfall (forurensningsloven). For å tilfredsstille EØS-avtalens krav til klarhet og presisjon ved gjennomføringen av EØS-regelverk, ble det i 2002 vedtatt endringer i forskriftsverket som implementerer hovedprinsippene i IPPC-direktivet mer konkret og som også tok høyde for de endringer av IPPC-direktivet som nå er vedtatt gjennom direktiv 2003/35. 

Direktiv 85/337/EØF, med tilhørende endringsdirektiv 97/11/EF, er implementert i norsk rett gjennom forskrift om konsekvensutredninger av 21. mai 1999 som nå er opphevet og erstattet med forskrift av 1. april 2005. Forskriften er en del av plan- og bygningslovens bestemmelser om konsekvensutredninger. Gjeldende norsk rett, herunder plan- og bygningsloven, er vurdert i lys av Århuskonvensjonens bestemmelser. Vurderingen konkluderte med at forskrift om konsekvensutredninger ivaretar den del av Århuskonvensjonens bestemmelser som angår ”Allmennhetens deltakelse i beslutninger vedrørende bestemte aktiviteter”, jf. konvensjonens artikkel 6. Det antas derfor at endringene i 85/337/EØF hovedsakelig er ivaretatt gjennom gjeldende regelverk om konsekvensutredninger.
Generelt er direktivet i samsvar med norsk rett og praksis og det vil derfor ikke ha vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Direktivet har vært til behandling i Spesialutvalget for miljø og funnet EØS-relevant og akseptabelt. Forøvrig var NOU 2001:2 Retten til miljøopplysninger, med forslag om en generell lovbestemmelse om rett til deltakelse på miljøområdet, på bred allmenn høring våren 2001.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32004 L 0035  Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/35/EF av 21. april 2004 om ansvar for miljøskade  (vedlegg XX kap I MD)

Sammendrag av innhold

Formål: 
Formålet med direktivet er å etablere et rammeverk for ansvar for miljøskade. Direktivet bygger på prinsippet om at forurenseren skal betale. En operatør som har forårsaket skade på miljøet eller forårsaker stor fare for at slik skade skal oppstå, skal både ha plikt til å gjennomføre forebyggende og gjenopprettende tiltak, og skal holdes økonomisk ansvarlig for slike tiltak. 

Direktivets anvendelsesområde:  
Virksomheter
Direktivet har i utgangspunktet et ”lukket” anvendelsesområde. Det objektive ansvaret for miljøskade gjelder bare for virksomheter angitt i direktivets vedlegg III. Dette er bl. a. alle virksomheter som omfattes av IPPC-direktivet (direktiv 96/61/EF).

Når det gjelder skade på visse beskyttede dyrearter og naturtyper, gjelder direktivets bestemmelser uavhengig av hva slags virksomhet som har forårsaket skadene. Direktivet gjelder mao. ikke bare for skade forårsaket av forurensende virksomheter nevnt i vedlegg III. Anvendelsesområdet for denne regelen er knyttet til nærmere angitte arter og naturtyper som omfattes av direktiv 79/409/EØF om beskyttelse av ville fugler (fugledirektivet) og direktiv 92/43/EØF om bevaring av naturtyper og ville dyr og planter (habitatdirektivet). Ansvaret for skade som ikke skyldes aktiviteter i vedlegg III er begrenset til de tilfeller der operatøren har handlet uaktsomt, jf. art. 3 nr. 1. (b).

Miljøskade:

Miljøskade som omfattes av direktivet er definert som: 
a) Skade på beskyttede arter og naturtyper, dvs. enhver skade som har betydelig negativ effekt når det gjelder å nå eller oppnå en gunstig bevaringsstatus av slike arter eller naturtyper. Graden av negativ påvirkning skal bestemmes ut ifra en sammenlikning med ”bakgrunnsforholdene”, som vil si den miljøtilstanden som ville foreligget om skaden ikke hadde skjedd, i tråd med en prosedyre angitt i vedlegg I til direktivet. Det anses ikke som en miljøskade dersom skaden er forårsaket av en handling som er  tillatt  i henhold til fugle- eller habitatdirektivet. Det samme gjelder dersom handlingen er tillatt etter en nasjonal regel på områder som ikke er dekket ev EU-retten. 
b) Skade av vann, dvs. enhver forurensning som har betydelig negativ effekt på vannets økologiske status, økologiske potensial eller kjemiske sammensetning, slik dette er definert i EUs rammedirektiv for vann (dir. 2000/60/EF). 
c) Skade på jordsmonnet, dvs. enhver skade som forårsaker en betydelig fare for helseskade som følge av forurensning av jordsmonnet (overflate og undergrunnen).  

Direktivet omfatter derimot ikke tradisjonell skade, dvs. personskade og tingsskade, eller andre former for forurensningsskade som bl.a. dekkes av forurensningsloven. Det er imidlertid ikke noe i veien for å ha regler om dette i nasjonal rett. 
Definisjonen av miljøskade er viktig, fordi det er denne som utløser tiltaksplikten både i forhold til forebyggende og gjenopprettende tiltak. Generelt kan sies at forslaget legger tålegrensen relativt høyt, idet det bare er  betydelig  (”significant”) miljøskade som omfattes av direktivet.  

Private erstatningskrav:
Direktivet gjelder ikke private erstatningskrav som følge av miljøskade, jf. art. 3 nr. 3. Reglene har altså mer til felles med forurensningsloven § 7 om tiltaksplikt enn kap. 8 om erstatning for forurensningsskade. Private kan imidlertid anmode myndighetene om å sette i verk tiltak, se nedenfor om art. 12 og 13. Det er heller ikke noe i veien for å ha regler i nasjonal rett om private erstatningskrav ved forurensningsskade.   

Unntak:
Art. 4 gir visse unntak fra hovedregelen om ansvar for miljøskade. For det første skal ikke miljøskade som følge av krigshandlinger o.l., eller miljøskade som følge av ”eksepsjonelle” naturfenomener, omfattes. For det andre er det unntak for miljøskade som er regulert i visse IMO-konvensjoner om bl.a. oljesølansvar og sjøtransport av farlige stoffer, angitt i vedlegg IV til direktivet. I art. 4 nr. 3 er det i tillegg angitt at operatøren kan begrense sitt ansvar i tråd med nasjonal lovgivning som implementerer konvensjonen om begrensning av ansvaret for sjørettslige krav av 1976 (LLMC) og konvensjonen om begrensning av ansvar ved innenlands navigasjon av 1988 (CLNI).  

Videre er det gjort unntak for fare for miljøskade forårsaket av slik kjernefysisk aktivitet som er dekket av EURATOM-traktaten og fem andre internasjonale konvensjoner som regulerer ansvar for kjernefysisk virksomhet og atomulykker, angitt i vedlegg V. Direktivet skal bare anvendes ved  diffuse utslipp i den grad det er mulig å etablere en årsakssammenheng mellom skaden som de diffuse utslippene forårsaker og den aktuelle virksomhet.  Endelig skal direktivet ikke anvendes overfor virksomhet som har som sitt hovedformål å sikre det nasjonale forsvar eller internasjonal sikkerhet. 
 
Forebyggende og gjenopprettende tiltak: 
Forebyggende tiltak
Ved overhengende fare for at en miljøskade skal inntreffe, har virksomheten et selvstendig ansvar for å sette i verk forebyggende tiltak. Myndighetene kan kreve at virksomheten informerer dem om alle relevante aspekter ved situasjonen. Myndighetene kan også:
• kreve at operatøren skaffer tilveie informasjon om en eventuell overhengende fare for miljøskade;
• kreve at vedkommende treffer nødvendige forebyggende tiltak;
• diktere hvilke tiltak dette innebærer; eller
• selv treffe de nødvendige tiltak. 

Myndighetene skal kreve at operatøren selv treffer forebyggende tiltak. Dersom operatøren ikke gjør dette, ikke er ansvarlig eller ikke kan identifiseres, kan myndighetene selv treffe forebyggende tiltak. De har imidlertid ingen plikt til å gjøre dette.  

Gjenopprettende tiltak
Dersom det allerede har inntruffet miljøskade, skal operatøren informere   myndighetene om dette, og umiddelbart treffe alle praktisk gjennomførbare tiltak for å kontrollere, holde tilbake, fjerne og på andre måter håndtere utslippene slik at ytterligere miljøskade unngås, jf. art. 6 nr. 1. Nødvendige gjenopprettende tiltak skal også treffes. Dette er et selvstendig ansvar som operatøren har plikt til å gjennomføre uavhengig av pålegg fra myndighetene.  
Myndighetene kan også:
• kreve at operatøren skaffer informasjon om skadene som har skjedd;
• kreve at operatøren foretar visse umiddelbare tiltak for å begrense skadene;
• kreve at operatøren foretar nødvendige gjenopprettende tiltak, og diktere hvilke tiltak det skal være; eller
• selv treffe de nødvendige gjenopprettende tiltak. 

Myndighetene skal kreve at operatøren selv treffer gjenopprettende tiltak. Hvis operatøren ikke gjør dette, ikke kan identifiseres eller ikke har kostnadsansvaret etter art. 8,  kan  myndighetene selv gjennomføre slike tiltak, som en siste utvei (”means of last resort”). Formuleringen er valgt for å presisere at det er operatøren som skal ha det primære tiltaksansvaret. De enkelte lands myndigheter har heller ikke blitt pålagt subsidiært tiltaksansvar, men det er ikke noe i veien for at det gis regler om dette i nasjonal rett. 
 
Ifølge art. 7 skal operatøren kun identifisere potensielle gjenopprettende tiltak og forelegge disse for myndighetene, som så avgjør hvilke tiltak som skal gjennomføres. Det er altså bare umiddelbare tiltak som operatøren skal gjennomføre på eget initiativ, mens de gjenopprettende tiltak som er nødvendig på litt lengre sikt skal bestemmes av myndighetene. De nærmere retningslinjene for gjennomføring av gjenopprettende tiltak følger av vedlegg II. Full gjenoppretting foreligger enkelt sagt når miljøet er tilbakeført til ”baseline condition” og det er ytt erstatning for eventuelle tap som følge av at miljøet for en periode har vært skadet.  

Gjenoppretting kan skje på flere måter, f.eks. ved rehabilitering av miljøet gjennom rensing og fjerning av forurensning, gjennom utsetting av planter og dyr til erstatning for de som gikk tapt, eller gjennom å skape en tilsvarende biotop et annet sted. 

Kostnadsansvar: 
Hovedregelen i art. 8 nr. 1 er at operatøren av den forurensende virksomheten selv skal bære alle kostnader forbundet med forebyggende og gjenopprettende tiltak. Dersom myndighetene har gjennomført slike tiltak, skal   de kreve kostnadene forbundet med dette tilbakeført fra den ansvarlige operatøren, med mindre dette ville være uforholdsmessig kostnadskrevende.  
Det er gitt visse unntak også fra denne regelen. Operatøren skal ikke måtte betale  kostnadene for tiltak dersom han kan bevise at skadene:
• var forårsaket av en  tredjepart og oppsto selv om tilstrekkelige sikkerhetstiltak var gjennomført; eller
• var et resultat av gjennomføring av et pålegg eller instruks fra en offentlig myndighet. Dette gjelder selvsagt ikke instrukser gitt i forbindelse med den aktuelle fare for miljøskade.  

Det kan  også gjøres unntak fra kostnadsansvaret dersom operatøren godtgjør at han ikke har utvist uaktsomhet, og at miljøskaden var forårsaket av:
• et utslipp eller hendelse som er i full overensstemmelse med en  uttrykkelig tillatelse  fra kompetent myndighet; eller
• et utslipp, en aktivitet eller en måte å bruke et produkt på som ikke ble ansett for sannsynlig at kunne forårsake slik skade, ut ifra vitenskapelig og teknisk kunnskap om dette på tidspunktet for utslippet (”state of scientific and technical knowledge at the time”). 

De to sistnevnte unntakene fra kostnadsansvaret er ikke obligatoriske, dvs. at det enkelte land kan bestemme at operatøren likevel skal pålegges kostnadsansvar i slike tilfeller. 

Det er altså bare kostnadsansvaret operatøren slipper unna i de nevnte unntakstilfellene. Operatørens selvstendige ansvar for forebyggende og gjenopprettende tiltak etter art. 5 og 6 gjelder selv om han kan vise til slike grunner. Dersom operatøren ikke gjennomfører slike tiltak, kan han imidlertid ikke kreves for kostnadene forbundet med at myndighetene selv gjennomfører dem.
 
Direktivet regulerer ikke ansvarsfordelingen i situasjoner der flere parter er ansvarlig for miljøskade. I henhold til art. 9 er det opp til det enkelte medlemsland å gi regler om kanalisering eller fordeling av ansvar. 

Foreldelse av kostnadsansvaret:   
Etter art. 10 kan myndighetene kreve kostnadene ved gjennomføring av tiltak dekket av ansvarlig operatør inntil fem år etter at tiltakene er avsluttet, eller etter at den ansvarlige er identifisert. Denne regelen går lenger enn vår foreldelseslov, som setter den alminnelige foreldelsesfrist til tre år, jf. foreldelsesloven § 2. For erstatningskrav begynner fristen å løpe da skadelidte fikk eller burde skaffet seg nødvendig kunnskap om skaden og den ansvarlige, jf. § 9. 20 år etter skaden er kravet uansett foreldet. Disse reglene er noe forskjellige og kan gi opphav til foreldelse til forskjellig tid etter direktivet og foreldelsesloven. Det kan derfor være nødvendig med særlig regulering av foreldelse av erstatningskrav ved miljøskade i foreldelsesloven.  

Private personer og organisasjoners rett til å kreve tiltak:  
Naturlige og juridiske personer som: 
a) er negativt berørt eller som står i fare for å bli negativt berørt av miljøskade;
b) som har tilstrekkelig interesse i saken; eller
c) som har fått en rettighet krenket, 

har rett til å anmode om at myndighetene utviser aktivitet (benytter sin kompetanse) etter direktivet, jf. art. 12 nr. 1. Tilsvarende rett etter b) og c) er også gitt til ”any non-governmental organisation promoting environmental protection”, det vil i praksis si organisasjoner med rettslig interesse i miljøsaker. De nærmere regler for rettslig interesse og søksmålskompetanse skal imidlertid fastsettes i nasjonal rett.
  
Private kan ikke kreve at myndighetene tar affære, men myndighetene plikter å foreta en vurdering av kravet, jf. art. 12 nr. 3. Den som har begjært myndighetenes aktivitet skal innen rimelig tid underrettes om myndighetenes beslutning, enten denne er negativ eller positiv, samt få en begrunnelse for beslutningen, jf. art. 12 nr. 4.
 
Myndighetenes beslutning – også der denne er negativ – skal videre kunne bringes inn for domstolene for en overprøving av både saksbehandling og materiell kompetanse, jf. art. 13. I dette ligger det et vesentlig pressmiddel for å få myndighetene til å ta affære ved miljøskader.  

Virkeområde i tid:  
Direktivet vil ikke ha tilbakevirkende kraft. Direktivet får bare anvendelse på miljøskade som skyldes handlinger som finner sted etter utløp av fristen for gjennomføringen. 

Finansiell sikkerhet:  
Direktivet pålegger ikke virksomheter som omfattes av regelverket å ha forsikring eller annen finansiell sikkerhet for mulig ansvar. Men myndighetene skal  oppfordre  utviklingen av instrumenter for finansiell sikkerhet som dekker ansvar for miljøskade etter direktivet, jf. art. 14.  

Forholdet til nasjonale regler:  
Direktivet er et minimumsdirektiv. Statene får derfor adgang til å opprettholde og vedta strengere regler innenfor direktivets anvendelsesområde, jf. art. 16 nr. 1.   

Implementering:
Direktivet skal implementeres i nasjonal rett innen 30. april 2007.   

Merknader

Gjeldende norsk regelverk på området:
Det objektive ansvaret for miljøskade som virksomheten forårsaker er i tråd med reglene om tiltaksplikt i forurensningsloven § 7 og genteknologiloven § 21. De norske reglene har imidlertid et langt videre anvendelsesområde. Tiltaksplikten i forurensningsloven § 7 gjelder alt som etter § 6 forstås som ”forurensning”, og denne definisjonen er svært vid.

Når det gjelder skade på artmangfoldet som ikke skyldes forurensning eller genmodifiserte organismer har vi imidlertid ikke tilsvarende regler i norsk rett. I sitt forslag til ny naturmangfoldlov (NOU 2004:28) har imidlertid Biomangfoldlovutvalget foreslått ansvarsregler på dette området. Direktivets definisjon av slik skade er imidlertid knyttet opp til fugle- og habitatdirektivet som ikke er en del av EØS-avtalen, se nedenfor.

Det er ikke gitt noe unntak i direktivet art. 5 og 6 for skade som skyldes virksomhet som har tillatelse fra kompetent myndighet. Det betyr at en operatør kan ha både forebyggende og gjenopprettende tiltaksplikt selv om han har tillatelse til å forurense. Det er som nevnt bare kostnadsansvaret han kan slippe unna i slike tilfeller.

Forurensningsloven § 7 gjelder bare forurensning ”i strid med loven, eller vedtak i medhold av loven”. Er det gitt tillatelse til forurensning, har derfor den ansvarlige i utgangspunktet ingen tiltaksplikt, så lenge forurensningen er dekket av tillatelsen. En utslippstillatelse vil imidlertid aldri omfatte akutte utslipp, som per definisjon er ulovlige. Videre inntrer tiltaksplikt etter § 7 tredje ledd dersom ”det er åpenbart at vedtaket kan omgjøres etter § 18 første ledd nummer 1 eller nummer 2”. Dette vil først og fremst få betydning der det er gitt tillatelse til forurensning, og dette fører til en skade på miljøet som er ”vesentlig større eller annerledes enn ventet da tillatelsen ble gitt”. Det er f.eks. kommet ny informasjon om virkningen av forurensningen, eller resipienten er langt mer sårbar enn ventet. Dersom forurensningen fører til miljøskade i det omfang som omfattes av direktivet (”significant”), vil det derfor i de fleste tilfeller også foreligge tiltaksplikt etter unntaksregelen i forurensningsloven § 7 tredje ledd. 

Privates rett til å prøve myndighetenes avslag på en anmodning om å gripe inn mot miljøskader går også noe lenger enn gjeldende norsk rett. Beslutninger om ikke å benytte forvaltningsrettslig kompetanse kan i dag – som hovedregel – ikke påklages eller bringes inn for domstolene, ettersom slike beslutninger ikke anses som enkeltvedtak. Ett unntak finnes i forurensningsloven § 37 tredje ledd, som gjelder pålegg om å rydde opp i avfall o.l. Det må vurderes nærmere i hvilken grad det vil være nødvendig med en utvidelse av adgangen til rettslig overprøving av forvaltningens beslutninger, til også å gjelde myndighetenes unnlatelse av å bruke kompetanse i forbindelse med miljøskader. Det kan også bli nødvendig med lovendringer som sikrer at private har adgang til rettslig overprøving av forvaltningens beslutning om ikke å gjennomføre tiltak ved miljøskade. Dette må ses i sammenheng med forslaget til et direktiv om adgang til domstolsprøving i miljøsaker (KOM(2003)0624), som ble lagt frem av EU-kommisjonen 24 oktober 2003.

Når det gjelder miljøvernmyndighetenes skjønnsmessige vurderinger av hvilke gjenopprettingstiltak som er nødvendige, antar Justisdepartementet at disse ikke er underlagt overprøvingsretten i direktivets art 13. Det er kun myndighetenes materielle "afgørelser", handlinger eller unnlatelse av å handle som kan kreves overprøvd i medhold av bestemmelsen.

I norsk rett gjelder det et uinnskrenket objektivt ansvar for gjennomføring av tiltak etter forurensningsloven § 7 og kostnader forbundet med dette. Ansvaret er ikke knyttet til at virksomheten driver bestemte aktiviteter slik som i direkivet. For skade på beskyttede arter og habitater som er en følge av andre aktiviteter enn de nevnt i direktivets vedlegg III er ansvaret begrenset til et uaktsomhetsansvar. Som nevnt ovenfor har vi ikke tilsvarende regler om ansvar i norsk rett når skaden ikke skyldes forurensning eller genmodifiserte organsismer.
 
Norsk rett skiller heller ikke mellom tiltaksplikt og kostnadsansvar. Dersom man har tiltaksplikt etter forurensningsloven § 7, har man også kostnadsansvaret for tiltakene. Dersom den ansvarlige etter § 7 ikke gjennomfører tiltak, kan forurensningsmyndigheten selv gjennomføre tiltakene og kreve kostnadene forbundet med dette dekket fullt ut, jf. § 76. Etter direktivet kan i visse tilfeller ikke myndighetene kreve kostnadene dekket av den operatøren som i utgangspunktet har tiltaksplikt. Men i og med at det er adgang til å ha strengere nasjonale regler, vil dette antakelig ikke få betydning.

Generelt er direktivet på enkelte punkter mer detaljert enn forurensningslovens regler. Dette gjelder bl.a. kravene i vedlegg II om hvilke tiltak som skal iverksettes for å bidra til gjenoppretting av miljøskade.

Etter norsk rett har ikke staten et subsidiært ansvar for å bekoste gjenoppretting der den egentlige synderen ikke kan gjøres ansvarlig. Dette er i tråd med direktivets endelige utforming, der myndighetene heller ikke pålegges noen subsidiær tiltaksplikt. 

Når det gjelder bestemmelsen om at myndighetene skal oppfordre til utvikling av instumenter for finansiell sikkerhet må det vurderes nærmere hvordan dette skal følges opp. Per i dag foreligger det ikke noen slike generelle instrumenter i Norge.  

Direktivet overlater til nasjonal rett å regulere privates rett til erstatning for miljøskade, jf. art. 3 nr. 3. Dette er det regler om i forurensningsloven kap. 8.

I henhold til norske foreldelsesregler regnes foreldelsesfristen fra det tidspunktet da skaden inntraff, eller da skadelidte skaffet seg eller burde ha skaffet seg kunnskap om skaden og den ansvarlige. Denne fristen er 3 år, og etter 20 år vil kravet uansett være foreldet. Som nevnt ovenfor kan direktivets bestemmelser om foreldelse gjøre det nødvendig med visse endringer av foreldelsesloven på dette punkt.  

Økonomiske og administrative konsekvenser:
Direktivet kan få enkelte økonomiske eller administrative konsekvenser i Norge (se omtale under punkt 2).

Sakkyndige instansers merknader 

Kommisjonens opprinnelige forslag til direktiv ble sendt på høring 7. oktober 2002. Bare de kommentarer som har relevans for innholdet av direktivet slik det er endelig vedtatt, vil bli referert her.

Prosessindustriens landsforening (PIL) peker på at direktivet legger tålegrensen relativt høyt når det bare er betydelig miljøskade som omfattes. Dette kan føre til at norsk industri må operere under strengere miljøkrav enn det som gjelder i andre deler av EØS-området. PIL mente videre at terskelen for miljøorganisasjoners søksmålskompetanse ikke må legges for lavt.

Finansnæringens hovedorganisasjon (FNH) pekte på flere forhold som kan gjøre det vanskelig for forsikringsbransjen å tilby forsikring av det ansvaret som følger av direktivet.
Ingen miljøvernorganisasjoner kom med kommentarer i høringsrunden.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

 

32007 L 0002  Europaparlaments- og rådsdirektiv 2007/2/EF av 14. mars 2007 om etablering av en infrastruktur for geografisk informasjon i Det europeiske fellesskapet (Inspire)  (vedlegg XX kap I MD)

Sammendrag av innhold

Inspire skal sikre tilgang til offentlig forvaltet geografisk informasjon, bl.a. om natur, samferdsel, bebyggelse, befolknings- og miljøforhold. Inspire fokuserer på behovene innenfor miljøpolitikken, men kan også utnyttes innenfor andre sektorer. Inspire skal gjennomføres i løpet av en 12-års periode.

Geodata fra ulike etater og forvaltningsnivå skal kunne sammenstilles og gjøres tilgjengelig på tvers av administrative grenser og organisatoriske skiller. Dette forutsetter at det blir etablert felles standarder og tjenester for elektronisk søk og uttak av geografiske data. Inspire skal bane vei for en gradvis harmonisering av geografisk informasjon mellom medlemsstatene, men er i seg selv ikke et program for innsamling av ny informasjon. Inspire skal bygge på de enkelte lands nasjonale geografiske infrastrukturer.

Kommisjonen begrunnet forslaget til direktiv med at Inspire vil gi både miljømessige og bredere samfunnsgevinster, inkludert gevinster for privat sektor. Kommisjonen tallfestet de rene miljøgevinstene til mellom 230 og 600 mill. kr pr. år per medlemsstat. Kommisjonen antok at kostnadene for offentlig virksomhet i gjennomsnitt vil beløpe seg til i gjennomsnitt 30-45 mill. kr pr. år per medlemsstat.

Direktivet krever at medlemsstatene etablerer og opererer følgende geodatatjenester:
    • søketjenester, som gjør det mulig å søke etter geodata
    • visningstjenester, som gjør det mulig å vise geodata
    • nedlastningstjenester, som gjør det mulig å laste ned eller få direkte tilgang til geodata
    • transformasjonstjenester, som gjør det mulig å transformere geodata over i en felles form slik at de kan sammenstilles med andre geodata
    • tjenester som gjør det mulig å påkalle andre geodatatjenester

Søke- og visningstjenestene skal være gratis for allmennheten.
Medlemsstatene skal videre:
    • Utarbeide metadata for alle aktuelle geodatasett og ?tjenester, dvs. beskrivende informasjon som gjør det mulig å finne fram til, sette opp oversikter og anvende de aktuelle geodatasettene og ?tjenestene.
    • Gjøre alle aktuelle geodatasett tilgjengelige på harmonisert form.
    • Samarbeide om grenseoverskridende geodatasett.
    • Vedta nasjonale bestemmelser som sikrer at offentlige myndigheter som ivaretar miljøoppgaver, får gjensidig tilgang til alle aktuelle geodatasett og ?tjenester. Krav om betaling må være forenlig med det overordnede målet om å forenkle delingen av geodata myndighetene i mellom. Det skal ikke kreves betaling for geodata som leveres til fellesskapsinstitusjoner i forbindelse med miljørapportering. Ordningene skal på like vilkår også være åpne for organ etablert etter internasjonale miljøavtaler.
    • Etablere et nasjonalt samordningsorgan.
    • Rapportere gjennomføringen av direktivet til kommisjonen.

Kommisjonen skal operere en felles europeisk internettportal som skal gi tilgang til de nasjonale tjenestene. Kommisjonen skal fastsette mer detaljerte gjennomføringsbestemmelser. Inspire relaterer seg ikke til spesifikke internasjonale avtaler.

Tema som er omfattet av direktivet, er listet i tre vedlegg til direktivet, gruppert i 34 temagrupper. F.eks.: stedsnavn, adresser, transportnett, vernede områder (vedlegg I-tema), arealdekke, ortofoto, geologi (vedlegg II-tema), demografi, atmosfæriske og oseanografiske forhold, biotoper, artsfordeling, energiressurser (vedlegg III-tema). Direktivet fastsetter følgende timeplan:

mai 2008   EU skal ha fastsatt gjennomføringsbestemmelser om metadata

mai 2009   EU skal ha fastsatt gjennomføringsbestemmelser om interoperabilitet for vedlegg I-tema

mai 2009   Statene skal ha fastsatt nasjonale lover og forskrifter som implementerer direktivet i nasjonal rett

mai 2010   Statene skal ha etablert metadata for vedlegg I- og II-data

mai 2011   Statene skal heretter gjøre nye vedlegg I-data tilgjengelig på harmonisert form

mai 2012   EU skal ha fastsatt gjennomføringsbestemmelser om interoperabilitet for vedlegg II og III-tema

mai 2013   Statene skal ha etablert metadata for vedlegg III-data

mai 2014   Statene skal heretter gjøre nye vedlegg II- og III-data tilgjengelig på harmonisert form

mai 2016   Statene skal ha alle eksisterende vedlegg I-data tilgjengelig på harmonisert form

mai 2019   Statene skal ha alle eksisterende vedlegg II- og III-data tilgjengelig på harmonisert form

Merknader

Hjemmelen for direktivet er EF-traktaten artikkel 175 nr. 1 som refererer seg til traktatens miljømål, jf. artikkel 174.

Inspire føyer seg i utgangspunktet til gjeldende norsk politikk, jf. St. meld. nr. 30 (2002-2003)  "Norge digitalt" et felles fundament for verdiskaping . Direktivet antas å ikke medføre vesentlige administrative eller økonomiske konsekvenser for Norge.

Direktivet kan antakelig implementeres som forskrift med mindre endringer i miljøinformasjonsloven eller plan- og bygningsloven, eventuelt med basis i en ny geodatalov. De forholdene direktivet omfatter er i liten grad formelt regulert i gjeldende rett.

Inspire vil sette en forpliktende tempoplan for miljørelevante geodata og tilhørende internettjenester. Norge er antakelig relativt bedre forberedt enn de fleste EU-landene. Det gjelder både offentlige myndigheter, brukere og norsk industri.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært behandlet i spesialutvalget for miljø, og er funnet EØS-relevant og akseptabel for Norge.

Miljøverndepartementet sendte høsten 2004 ut en orientering om direktivforslaget på høring til departementene, miljøvernetatene og berørte fagmiljøer. Hovedinntrykket fra høringen var positivt. Inspire er et viktig tiltak for å gjøre geografisk informasjon tilgjengelig i samfunnet. Norge ligger godt an for å kunne følge opp direktivet forutsatt at "Norge digitalt" etableres som planlagt. Det er knyttet usikkerhet til hvordan deler av direktivet vil slå ut, bl.a. hvor langt direktivet vil gå i harmonisering av ulike datasett.

Statens kartverk har utarbeidet en forhåndsvurdering av Inspire (vedlagt). Forhåndsvurderingen er lagt fram for referansegruppen og temadatforum i Norge-digitalt.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

Kapittel II  Vann

32006 L 0118  Europaparlaments- og rådsdirektiv 2006/118/EF av 12. desember 2006 om beskyttelse av grunnvann mot forurensning og forringelse  (vedlegg XX kap II MD)

Sammendrag av innhold 

Bakgrunnen for nytt grunnvannsdirektiv er EUs rammedirektiv for vann (direktiv 2000/60/EF) artikkel 17 som forutsetter at det skal utarbeides et eget datterdirektiv for grunnvann. Grunnvannsdirektivet skal utfylle rammedirektivet for vann og andre relevante direktiver (som f.eks. Deponi-, Drikkevanns- og Nitratdirektivene). Direktivet gir kriterier for vurdering av "god kjemisk tilstand" for grunnvann, kriterier for identifikasjon og reversering av vesentlige og vedvarende stigende tendenser i konsentrasjonen av forurensende stoffer i grunnvann og kriterier for å definere utgangspunkter for å reversere trendene. Grunnvannsdirektivet skal også integrere kravene i kommisjonens eksisterende grunnvannsdirektiv (direktiv 80/68/EØF) som iht. rammedirektivet for vann faller bort i 2013.

Hovedmålet med grunnvannsdirektivet er å forhindre og kontrollere forurensning av grunnvann. Dette gjøres ved at det etableres felles EU-kvalitetsstandarder for nitrater og pesticider. Videre skal medlemsstatene innen 22. desember 2008 etablere terskelverdier for stoffer som bidrar til at grunnvannsforekomster blir karakterisert som "i faresonen", blant annet for syv naturlig forekommende og to syntetiske stoffer fastlagt av EU. Det stilles krav om at negative utviklingstrender i forurensningssituasjonen skal identifiseres og reverseres og om tiltak for å forhindre og begrense forurensning fra punktkilder og diffuse kilder.
 
Administrative ordninger, herunder unntaksmuligheter, rullering av tiltaksprogram og forvaltningsplaner, samt krav til overvåking, følger av rammedirektivet for vann.   

Merknader

Direktivet er hjemlet i EF-traktaten artikkel 175 (1).

Gjeldende norsk regelverk og politikk på området:
 
Norge har gjennomført det eksisterende grunnvannsdirektivet (direktiv 80/68/EØF) ved en henvisningsforskrift hjemlet i forurensningsloven, jf. forskrift av 1. juni 2004 om begrensning av forurensning (forurensningsforskriften) kapittel 17 Utslipp av farlige stoffer til vann. I praksis forvaltes grunnvann i SFT på enkeltsaksnivå ved at SFT stiller vilkår i utslippstillatelser som regulerer/hindrer forurensning av grunnvann.
Det vil ikke være behov for lovendring til gjennomføring av direktivet. Forskrift til gjennomføring av direktivet kan hjemles i eksisterende lovgivning, herunder forurensningsloven.

Økonomiske og administrative konsekvenser:
 
Konsekvensene må vurderes i lys av kravene i rammedirektivet for vann, ettersom administrative ordninger, overordnede miljømål og krav til overvåking følger av dette direktivet. 

Innføring av nytt grunnvannsdirektiv forventes sammen med kravene i rammedirektivet for vann å gi positive miljøeffekter i form av en mer helhetlig forvaltning av grunnvann både med hensyn til kvalitet og kvantitet. Direktivet kan bli en ny drivkraft til å rydde opp i forurensning som tilføres grunnvannsforekomstene fordi direktivet stiller krav om bedre oversikt over forurensningssituasjonen og sanering eller risikokontroll av både historiske og nye forurensningskilder.     

Sakkyndige instansers merknader     

SFT har hatt kommisjonens direktivforslag av 19. september 2003 på nasjonal høring.

SFT mottok kommentarer fra Folkehelseinstituttet, LO, Statsbygg, Sosial- og helsedirektoratet, Landbruksdepartementet, NORVAR, NVE, Forsvarsbygg, Jordforsk, NIVA og NGU. Generelt er alle instanser positive til forslaget til nytt grunnvannsdirektiv. 

Flere uttalelser forutsetter samordning med implementeringen av rammedirektiv for vann. Dette understrekes av Landbruksdepartementet, NORVAR og NVE, som også eksplisitt sier at direktivet må knyttes til forurensningslovgivningen.
Sosial- og helsedirektoratet peker på problemet med avisingsvæske og grunnvann. De anser at tilsyn med slike forurensninger må inkluderes når det stilles opp kriterier for vurdering av grunnvannets kjemiske status. Folkehelseinstituttet påpeker at effekter av plantevernmidler i grunnvannet er for lite kjent.

Arbeidsgruppen (Working Group C on groundwater) under den felles implementeringsstrategien for rammedirektivet for vann har forberedt arbeidet knyttet til grunnvann ved å utarbeide dokumenter/veiledere bl.a. for kjemisk tilstand og trender; overvåking; og fastlegging av terskelverdier for forurensning. Avhengig av faglig tema har NGU, NVE, SFT m.fl. deltatt på møtene fra norsk side.

Forslaget har vært til behandling i spesialutvalget for miljø, og funnet EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 L 0056 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2008/56/EF av 17. juni 2008 om etablering av en ramme for Fellesskapets tiltak innenfor havmiljøpolitikken (vedlegg XX kap II MD)

Sammendrag av innhold

EUs sjette miljøhandlingsprogram fra juli 2002 forutsetter at det skal utvikles syv tematiske strategier, herunder en marin strategi. Som et første steg la EU-kommisjonen i oktober 2002 frem en melding om beskyttelse og bevaring av det marine miljø (KOM (2002) 539 endelig) - Towards a strategy to protect and conserve the marine environment.   

Den 24. oktober 2005 presenterte EU-kommisjonen en Kommunikasjon med den marine strategien, vedlagt et direktivforslag og en konsekvensutredning. Kommunikasjonen omhandler ikke andre virkemidler enn direktivet og det er derfor bare direktivet som behandles i det følgende.

Direktivet skal utgjøre den miljømessige "pilaren" i EUs maritime politikk.

Direktivet er prosessuelt og overordnet. Det inneholder ikke konkrete miljømessige krav til økonomiske aktiviteter, men kun krav til medlemslandenes forvaltningssystemer for havområdene. Direktivet gjelder havområdene utenfor grunnlinjen under nasjonal jurisdiksjon, herunder territorialfarvannet og den 200 n. mils eksklusive økonomiske sonen (EEZ). Det kan være noe uklart om havområdet over kontinentalsokkelen omfattes i den grad den går lenger ut enn EEZ. 

Etter forhandlinger mellom Rådet og Parlamentet ble det under annen lesning i Parlamentet enighet om en kompromisstekst, som ble endelig vedtatt i Rådet 17. juni 2008. Kompromisset gikk bl.a. ut på at tidsfristene i direktivet fremskyndes med ett år i forhold til det kommisjonen opprinnelig hadde foreslått.

Hovedpunktene i direktivet gjelder etter dette:

•        Mål om å sikre "god miljøtilstand" i europeiske havområder innen 2020.

•        Kommisjonens forslag forutsatte at mer konkrete miljøkvalitetsmål/indikatorer/standarder for "god miljøtilstand" skulle fastsettes ved komitologiprosedyre. Parlamentet/Rådet har imidlertid utviklet forslag til slike standarder som inngår i selve direktivet.

•        Krav om å utvikle regionale marine strategier for de ulike regionale havområdene (Marine Regions - havregion) i perioden 2009-2015. En av havregionene er det Nord-østlige Atlanterhav. Havregionen kan deles opp ytterligere i "sub-regions" i samsvar med en særskilt liste hvor norske havområder ikke er særskilt nevnt.  
 
•        Strategiene skal omfatte utredninger av miljøtilstand og påvirkningsfaktorer, overordnede mål og miljøkvalitetsmål/indikatorer, samt et overvåkningsprogram. Innen 2016 skal strategiene inneholde en tiltaksplan. Tiltak, som skal være kostnadseffektive og teknisk gjennomførbare, skal iverksettes innen 2017.
 
•        Tiltak vedrørende fiskeri og radioaktivitet omfattes ikke, idet det vises til EUs felles fiskeripolitikk og EURATOM-avtalen. Påvirkning av havområdet fra fiskerier og bruk av radioaktivt materiale omfattes imidlertid av kravene til utredning av miljøtilstand og påvirkningsfaktorer og av de miljøkvalitetsmål som skal etableres.
 
•        Prosedyre for unntak fra krav der "god miljøtilstand" ikke kan oppnås. 
 
•        Kommisjonen skal etter behov standardisere overvåkning og vurdering av miljøtilstanden.
 
•        Koordinering på regionalt nivå gjennom eksisterende organisasjoner (OSPAR, HELCOM etc.).
 
•        Notifisering og godkjenning gjennom EU-kommisjonen av hele og deler av strategiene.
 
•        Prosedyre for oppdatering av strategiene.

Merknader

Direktivet er hjemlet i EF-traktaten 175(1).

Sakkyndige instansers merknader

Direktivet behandles i spesialutvalget for miljø, der berørte departementer er representert.

SFT inviterte 2. desember 2005 på sine nettsider om synspunkter på direktivforslaget, med frist for innspill 3. februar 2006. En e-post ble 11. januar 2006 sendt til en rekke personer for å gjøre oppmerksom på invitasjonen. SFT mottok svar fra Norsk institutt for vannforskning (NIVA), Norges Fiskarlag, LO og Thore Stoveland. LO ønsket foreløpig ikke å kommentere direktivforslaget, mens NIVA og Norges Fiskarlag ga uttrykk for at direktivet vil kunne gi positive resultater for miljøet i norske havområder.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

Kapittel III  Luft

32001 L 0081 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/81/EF av 23. oktober 2001 om nasjonale utslippstak for visse forurensende stoffer til luft (vedlegg XX kap III MD)

Sammendrag av innhold

Europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/81/EF av 23. oktober 2001 om nasjonale utslippstak for visse forurensende stoffer til luft trådte i kraft 27.11.2001. Direktivet har som formål å unngå utslipp som bidrar til overskridelse av kritiske belastningsgrenser for økosystemer og helse, gjennom å redusere grenseoverskridende luftforurensning (bl.a. sur nedbør). Det omfatter stoffene svoveldioksid (SO2), nitrogenoksider (NOX), ammoniakk (NH3) og flyktige organiske forbindelser (VOC), og setter tak for hver enkelt medlemsstats samlede utslipp fra og med 2010 av hvert av disse stoffene, jf. direktivets vedlegg II. Land som er blitt medlemmer av EU etter 2001 fikk sine utslippsforpliktelser fastsatt i forbindelse med medlemskapsforhandlingene. Direktivet er forankret i bl.a. EUs 5. miljøhandlingsprogram av 1.2.1993 og EUs forsuringsstrategi (KOM(97)88 endelig) av 12.3.1997. Kommisjonens forslag til direktiv ble lagt fram 14.7.1999 (jf. KOM(1999) 125 endelig).

Utslippsforpliktelsene for de enkelte landene er fremkommet gjennom forhandlinger med utgangspunkt i modellberegninger som viser hvordan utslippsreduksjoner kan fordeles mellom land og mellom de fire stoffene, slik at man på en kostnadseffektiv måte kan oppnå et gitt miljømessig ambisjonsnivå. Det er i utgangspunktet opp til medlemsstatene å vurdere hvilke tiltak som er nødvendige og ønskelige for å overholde de nasjonale grensene for utslipp. En rekke direktiver som setter krav til utslipp til luft fra enkeltkilder har imidlertid stor betydning for landenes arbeid med å overholde sine utslippsforpliktelser i NEC-direktivet.

Direktivet pålegger medlemsstatene å utarbeide nasjonale programmer/planer for reduksjon av utslippene av NOx, SO2, NH3 og VOC. Slike programmer skal forelegges Kommisjonen innen utgangen av hhv. 2002 og 2006. Medlemsstatene skal også rapportere til Kommisjonen om utslipps­statistikk og fremskrivninger av utslipp. Ved utarbeidelse av utslippsstatistikk og fremskrivninger av utslipp skal landene benytte de metoder som er avtalt under Konvensjonen om langtransportert grenseoverskridende luftforurensning, samt "EMEP/CORINAIR Guidebook". Direktivet inneholder egne bestemmelser om hvilke utslippskilder som skal tas med ved beregning av samlede nasjonale utslipp. Kommisjonen skal assisteres av en komite opprettet gjennom artikkel 12 i direktiv 96/62/EF, rammedirektivet for lokal luftkvalitet, i gjennomføringen av NEC-direktivet. Komiteen skal selv vedta sine saksbehandlingsregler. Direktivet inneholder en revisjonsklausul og Kommisjonen arbeider nå med å forberede forslag til revidert NEC-direktiv. Det ventes at Kommisjonen vil legge fram forslag til revidert direktiv så snart det er fattet vedtak om EUs klima- og energipakke. Forslaget ventes å inneholde nye nasjonale utslipps­tak fra 2020, med nye elementer i forhold til beskyt­telse av helse, sannsynligvis i form av krav om prosentvise reduksjoner i utslippene av partikler (PM2,5).

Forholdet til Gøteborgprotokollen
Direktivet har klare paralleller til protokollen om reduksjon av forsuring, overgjødsling og bakkenært ozon (Gøteborgprotokollen) som ble vedtatt 30.11.1999 under ECE-konvensjonen om langtransportert grenseoverskridende luftforurensning, og som trådte i kraft 17.5.2005. Direktivets utslippstak samsvarer i hovedsak med tilsvarende krav i Gøteborg­proto­­kollen, men flere av EUs medlemsstater har, for noen av stoffene, påtatt seg strengere forpliktelser i direktivet enn det de har gjort i Gøteborgprotokollen. Samlet sett har EU-landene påtatt seg noe strengere forpliktelser i direktivet enn i protokollen, særlig for utslipp av svovel. Det er noen mindre forskjeller mht. til hvilke utslippskilder som medregnes i samlede nasjonale utslipp iht. direktivet, sammenlignet med nåværende retningslinjer for utslippsrapporteringer under Konvensjonen om langtransportert grenseoverskridende luftforurensning. Forskjellen gjelder særlig hvordan utslippene fra luftfart beregnes. Direktivet har også strengere krav om utarbeidelse av planer for utslippsreduksjoner og rapportering om disse til Kommisjonen. EU har basert seg på det samme modellgrunnlaget og lagt seg på det samme miljømessige ambisjonsnivået som ble lagt til grunn for forhandlingene om Gøteborgprotokollen. Det er imidlertid i EUs modellberegninger ikke eksplisitt tatt hensyn til miljøsituasjonen i ikke-EU-land, som f.eks. forsuringssituasjonen i Norge. Direktivet inneholder ikke forpliktelser for andre enn EUs medlemsstater. Pr. 28.8.2008 hadde 20 av EUs 27 medlemsstater ratifisert/sluttet seg til Gøteborgprotokollen. Det europeiske fellesskap sluttet seg til protokollen 23.6.2003. Det er også besluttet å revidere Gøteborgproto­kollen. 

Merknader

Direktivet er hjemlet i EF-traktatens art. 175. 

Sakkyndige instansers merknader

Direktivet ble 21.6.2002 sendt på offentlig høring til 130 instanser. 37 høringsinstanser besvarte henvendelsen. 23 av disse hadde synspunkter til saken.
Norges Rederiforbund, Statens forurensningstilsyn, Statens vegvesen, Folkehelseinstituttet og Landsorganisasjonen i Norge ser positivt på eller uttrykker at de ikke har innvendinger mot at direktivet tas inn i EØS-avtalen. Norsk institutt for vannforskning (NIVA) anbefaler at Norge inntar en aktiv holdning i samarbeidet med EU om direktivet og videre arbeid for fortsatte reduksjoner i utslipp av nitrogen og svovel.

Norsk Petroleumsinstitutt (NP) mener direktivet ikke bør innlemmes i EØS-avtalen og begrunner sitt syn med at slik innlemmelse vil kunne svekke avtaleverket under ECE-konvensjonen om langtransportert grenseoverskridende luftforurensning i forhold til EUs interne forhandlingsprosesser. NP mener videre at, dersom direktivet tas inn i EØS-avtalen, bør det sikres at Norge alltid vil kunne velge samme forpliktelse som i tilsvarende ECE-protokoll.

Flere av høringsinstansene hadde synspunkter vedrørende hvilke tiltak og virkemidler Norge bør gjennomføre nasjonalt for å overholde utslippsforpliktelsene i Gøteborgprotokollen og eventuelt EØS-avtalen.

Rettsakten behandles i EØS-spesialutvalget for miljø der Miljøverndepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Finansdepartementet, Olje- og energidepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Kommunal- og regionaldepartementet, Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Landbruks- og matdepartementet og Nærings- og handelsdepartementet, Samferdselsdepartementet og Utenriksdepartementet er representert.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 L 0050 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2008/50/EF om luftkvalitet og renere luft for Europa (vedlegg XX kap III MD)

Sammendrag av innhold

Direktivet om luftkvalitet og renere luft for Europa ble vedtatt 21. mai 2008. Direktivet er en oppfølging av forslag til tematisk strategi for luftforurensning, og er en del av "Clean Air for Europe" (CAFE-programmet). Det nye direktivet slår sammen rammedirektivet for luftkvalitet 96/62/EF og datterdirektivene 1999/30/EF, 2000/69/EF, 2002/3/EC, samt rådsbeslutning 97/101/EF (jf. EØS-komitebeslutning nr. 76/1998, nr.138/2001, nr. 97/2001, nr. 175/2002, og nr. 97/1998). Disse regulerer stoffene SO2, NO, NO2, partikler, bly, benzen, CO og bakkenær ozon samt bestemmelser om utveksling av informasjon. Direktivet innebærer en forenkling av EUs eksisterende bestemmelser for lokal luftkvalitet, først og fremst gjennom en sammenslåing og revisjon av de nevnte direktivene. Det stilles også nye og reviderte krav til rapportering av tiltaksplaner, overvåkningsprogram og kvalitetssikring av luftkvalitetsvurderinger. Direktiv 2004/107/EC om tungmetaller og PAH er ikke inkludert i det nye direktivet, men det vil bli vurdert når man har fått mer erfaring fra direktivet. 

Grenseverdiene for svoveldioksid, karbonmonoksid, partikler (PM10), bly, benzen og nitrogendioksid/nitrogenoksid beholdes slik de er regulert per i dag. Grenseverdien for PM10 for 2005 beholdes, mens den indikative verdien for PM10 i 2010 utgår. Målverdiene og langtidsmålet for bakkenær ozon beholdes i sin nåværende form.  Det er nå mulig for medlemsstater å søke om utsettelse av oppfyllelse av tidsbestemte krav til luftkvalitet for PM10, nitrogendioksid og benzen. Grenseverdien for PM10 som gjaldt fra 2005 kan utsettes med opp til tre år fra direktivets ikrafttredelse, dvs. til 2011. Grenseverdiene for nitrogendioksid og benzen, som gjelder fra 2010, kan utsettes med opp til fem år, dvs. frem til 2015. I det nye direktivet har det blitt fastsatt nye mål og krav til mindre partikler, PM2.5. De nye målene er:
• 2010: Mål om maksimalt 25 mikrogram per kubikkmeter i gjennomsnitt over året - gjelder all utendørsluft.
• 2015: Bindende grenseverdi på maksimalt 25 mikrogram per kubikkmeter i gjennomsnitt over året - gjelder all utendørsluft.
• 2015: Forpliktelse til å nå et generelt eksponeringsnivå i byområder på under 20 mikrogram per kubikkmeter.
• 2020: Mål om å redusere det generelle eksponeringsnivået i byområder med opptil 20 prosent i forhold til nivåene i 2010.

I 2013 skal Kommisjonen gjennomføre en revisjon av bestemmelsene knyttet til PM2.5, med tanke på å etablere et juridisk bindende reduksjonsmål knyttet til eksponeringsnivå. Også andre stoffer kan bli gjenstand for revisjon.   Det innføres nye krav til overvåkning av PM2.5 i byområder. I tillegg vil det bli krav om målinger og kjemisk analyse av PM2.5 på såkalte bakgrunnsstasjoner, hvor det skal være en stasjon per 100.000 km2. Direktivet stiller krav om utarbeidelse av kortsiktige handlingsplaner når det er risiko for at en eller flere av alarmterskler for ulike stoffer overskrides. Ved fare for overskridelser av grenseverdier eller målsettingsverdier, kan landene selv velge om de ønsker å utarbeide slike planer (dette gjelder imidlertid ikke for NO2 og SO2 hvor det må utarbeides en handlingsplan ved risiko for overstigelse av terskelverdier).  

Merknader

Direktivene som nå er samlet i ett direktiv er implementert i Norge gjennom forurensningsforskriftens kap. 7 om lokal luftkvalitet. Kommisjonsbeslutning 97/101/EF er implementert gjennom årlige oppdrag til NILU om rapportering av data gjennom EIONET. Norge har også fastsatt nasjonale mål for stoffene NO2, PM10, SO2 og benzen. Disse er gjennomgående noe strengere enn EUs grenseverdier. 
Direktivet vil medføre endringer i forurensningsforskriften kap. 7. Dette vil først og fremst være knyttet til de nye kravene og målsettingene for PM 2,5, samt ev. innføring av en mulighet til å utsette frister for overholdelse av grenseverdier. Gjennom endring av forskriften forventes rettsakten å få rettslige konsekvenser for kommunene og anleggseiere.

Ut fra prinsippet om forurenser betaler vil direktivet ha økonomiske konsekvenser for flere bykommuner, Statens vegvesen og noe industri. Også Statens forurensningstilsyn vil bli berørt. I første omgang vil dette medføre noe økte utgifter knyttet til overvåking av PM2,5. Kostnadene vil omfatte etablering og drift av målinger og måleutstyr, inkl. kvalitetssikring og rapportering. Berørte kommuner vil i tillegg få noe økte administrative kostnader knyttet til oppfølgingen av kravene. Slik kravene er utformet vil det trolig ikke bli nødvendig å gjennomføre egne tiltak for å redusere PM2,5-nivåene i Norge.Betydning for helseInnføring av krav og mål for PM2,5 i perioden 2010-2020 vil for Norges del ikke medføre en reell bedring av luftkvaliteten. Bakgrunn for dette er at kravene for PM2,5 ikke ventes å medføre behov for ytterligere reduksjon av partikkelkonsentrasjonene utover det som vil være et resultat av overholdelse av de eksisterende PM10-kravene. Kravene vil derfor ikke ha direkte helsemessige virkninger. Kunnskapsnivået knyttet til svevestøv og dets innhold vil imidlertid bli bedret gjennom etablering av et mer omfattende overvåkningssystem. Dette vil gi bedre informasjon om helsevirkninger og større mulighet til å vurdere målrettede tiltak enn tidligere. 

Sakkyndige instansers merknader

Tidligere forslag til rettsakt har vært forelagt spesialutvalget for miljø der relevante departementer er representert. Forslaget ble ansett som EØS-relevant og akseptabelt. Forslaget har også vært forelagt referansegruppen for miljø der berørte interessegrupper er representert (blant annet miljøorganisasjoner, arbeidslivsorganisasjoner, direktoratene og relevante forskningsinstitusjoner). Direktivforslag har ikke vært på høring. Direktivforslaget er omtalt på MDs hjemmesider og det er blitt informert om direktivforslaget i Bedre Byluftforum der bl.a. kommuner og samferdselsmyndigheter deltar.  Det vedtatte direktivet har vært på en meget kort kommentarrunde hos utvalgte kommuner og Statens vegvesen. En kommune og Statens vegvesen har avgitt kommentarer. Kommunen ønsket å avvente konkrete innspill til det forelå et forslag til implementering i Norge. Statens vegvesen hadde en mer teknisk kommentar knyttet til hvor store områder en målestasjon eller beregnet verdi skal være representativ for. 

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.
 

 

32006 R 1784  Kommisjonsforordning (EF) nr. 1784/2006 av 4. desember 2006 om endring av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 2037/2000 vedrørende innsatskjemikalier (vedlegg XX kap III MD)

Sammendrag av innhold

Endringsforordningen endrer vedlegg VI til forordning (EF) 2037/2000 om ozonreduserende stoffer. Vedlegget omhandler prosesser hvor bruken av hydroflourkarboner (HKFK) som prosesshjelpestoff, reguleres særskilt i forodningen (bruken er untatt det generelle forbudet og tillatt i noen tilfeller). Endringsforordningen legger til et nytt bruksområde gjennom ny bokstav f.

Forordningen er en følge av beslutning XVII/7 under Montrealprotokollen, som Norge er part til.

Merknader

Forordning 2037/2000 har hjemmel i artikkel 175(1) i Romatraktaten.
Forordning 2037/2000 er inkorporert i norsk rett i produktforskriften kap. 6.

Rettsakten må inkorporeres i norsk rett gjennom endringer i vedlegg V til produktforskriftens kap. 6. Inkorporeringen av denne forordningen vil også ivareta inkorporeringen av forordning (EF) 2077/2004 som også endrer vedlegg VI til forordning (EF) 2037/2000.

Rettsakten ventes ikke å medføre noen administrative eller økonomiske konsekvenser.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32007 R 0899  Kommisjonsforordning (EF) nr. 899/2007 av 27. juli 2007 om endring av forordning (EF) nr. 2037/2000 vedrørende justeringer av CN-koder for noen ozonreduserende stoffer og blandninger som innholder ozonreduserende stoffer, for å ivareta tillegg om kombineret nomenklatur som foreskrevet i forordning (EØF) nr. 2658/87  (vedlegg XX kap III MD)

Sammendrag av innhold

Forordningen endrer vedlegg IV til forordning (EF) 2037/2000 om ozonreduserende stoffer. Endringen kommer som følge av endring i forordning (EØF) 2658/87 vedrørende kombinerte nomenklaturer, denne forordningen er ikke EØS-relevant. Det nye vedlegget oppdaterer CN-nummeret for noen stoffer og legger til noen blandinger som har fått egne CN-nummer i 2658/87.

Merknader 

Forordning 2037/2000 er gjennomført i norsk rett i produktforskriften kapittel 6. Vanligvis gjennomføres forordninger gjennom en ren oversettelse av forordningen som tas inn i regelverket, men dette er ikke gjort i dette tilfellet. Man har blant annet ikke brukt systemet med CN-nummer. Videre er heller ikke forordning (EØF) 2658/87 verken EØS-relevant eller tatt inn i det norske rettsystemet. Da endringsforordning (EF) 899/2007 kun berører CN-nummer og ikke medfører noen materielle endringer, er den ikke å anse som EØS-relevant.

Sakkyndige instansers merknader

Forordningen har vært behandlet i Spesialutvalget for miljø og er funnet å ikke være EØS-relevant.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32007 R 1493  Kommisjonsforordning (EF) nr. 1493/2007 av 17. desember 2007 som oppretter formatet på rapportene som skal leveres av produsenter, importører og eksportører av visse fluorinerte klimagasser (vedlegg XX kap III MD)

Sammendrag av innhold 

F-gassforordningen er i praksis en rammeforordning som forutsetter fastsettelse av mer detaljert regelverk. Dette er én av flere underordnede forordninger som utdyper innholdet i f-gassforordningen. 

Kommisjonsforordning (EF) nr. 1493/2007 fastsetter et rapporteringsskjema som skal brukes iht. F-gassforordningen artikkel 6 (1), som krever at produsenter, importører og eksportører av mer enn ett tonn fluorinerte klimagasser i året skal oversende til Kommisjonen og kompetent myndighet i medlemsstaten detaljert informasjon om henholdsvis produksjon, import og eksport av f-gasser. Rapporteringen skal finne sted årlig fra og med 31. mars 2008. Norge har ikke bedt om tilpasninger. Forordningens krav om at det skal rapporteres til Kommisjonen vil rutinemessig bli erstattet med et krav om at EFTA-statene skal rapportere til ESA. 

Merknader 

Innlemmelse av kommisjonsforordningen vil kreve en endring i forskriften som innlemmer f-gassforordningen i norsk rett. Forskriften som gjennomfører f-gassforordningen er hjemlet i produktkontrolloven.   

Sakkyndige instansers merknader

Kommisjonsforordningen har vært behandlet ved skriftlig prosedyre i spesialutvalget for miljø, og ble funnet EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32007 R 1494  Kommisjonsforordning (EF) nr. 1494/2007 av 17. desember 2007 som oppretter formen på merkene og ytterligere merkekrav på produkter og utstyr som inneholder visse fluorinerte klimagasser  (vedlegg XX kap III MD)

Sammendrag av innhold 

F-gassforordningen er i praksis en rammeforordning som forutsetter fastsettelse av mer detaljert regelverk. Dette er én av flere underordnede forordninger som utdyper innholdet i f-gassforordningen.

Kommisjonsforordning (EF) nr. 1494/2007 oppretter merkekravene som skal brukes på produktene som opplistes i f-gassforordningen artikkel 7 (2). Merkekravene skal gjelde fra 1. april 2008. Det skal fremgå av merkene at produktet inneholder fluorinerte klimagasser som omfattes av Kyotoprotokollen, hvilke f-gasser produktet inneholder, og i hvilke mengder.

Merknader 

Innlemmelse av kommisjonsforordningen vil kreve en endring i forskriften som innlemmer f-gassforordningen i norsk rett. Forskriften som gjennomfører f-gassforordningen er hjemlet i produktkontrolloven.

Sakkyndige instansers merknader 

Kommisjonsforordningen har vært behandlet ved skriftlig prosedyre i spesialutvalget for miljø, og ble funnet EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32007 R 1497  Kommisjonsforordning (EF) nr. 1497/2007 av 18. desember 2007 som oppretter standardkrav til lekkasjekontroller ved stasjonære brannslukkingsanlegg som inneholder visse fluorinerte klimagasser  (vedlegg XX kap III MD)

Sammendrag av innhold 

F-gassforordningen er i praksis en rammeforordning som forutsetter fastsettelse av mer detaljert regelverk. Dette er én av flere underordnede forordninger som utdyper innholdet i f-gassforordningen.

Kommisjonsforordning (EF) nr. 1497/2007 fastsetter standardkrav til lekkasjekontroller utført av sertifisert personell ved stasjonære brannslukkingsanlegg som inneholder 3 kg fluoriserte klimagasser eller mer, jf. f-gassforordningen artikkel 3 nr. 2. Her fremgår det at anlegg som inneholder 3 kg eller mer skal kontrolleres årlig, anlegg som inneholder 30 kg eller mer skal kontrolleres hver 6. måned, mens anlegg som inneholder 300 kg eller mer skal kontrolleres hver 3. måned. I tillegg fremgår det av kommisjonsforordningen at nyinstallerte anlegg skal undersøkes straks de har blitt montert.

Merknader 

Innlemmelse av kommisjonsforordningen vil kreve en endring i forskriften som innlemmer f-gassforordningen i norsk rett. Forskriften som gjennomfører f-gassforordningen er hjemlet i produktkontrolloven.

Sakkyndige instansers merknader

Kommisjonsforordningen har vært behandlet ved skriftlig prosedyre i spesialutvalget for miljø, og ble funnet EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32007 R 1516  Kommisjonsforordning (EF) nr. 1516/2007 av 19. desember 2007 som oppretter standardkrav til lekkasjekontroller ved stasjonære kjøleanlegg, luftkondisjoneringsanlegg og varmepumper som inneholder visse fluorinerte klimagasser  (vedlegg XX kap III MD)

Sammendrag av innhold 

F-gassforordningen er i praksis en rammeforordning som forutsetter fastsettelse av mer detaljert regelverk. Dette er én av flere underordnede forordninger som utdyper innholdet i f-gassforordningen.

Kommisjonsforordning (EF) nr. 1516/2007 fastsetter standardkrav til lekkasjekontroller utført av sertifisert personell ved stasjonære kjøleanlegg, luftkondisjoneringsanlegg og varmepumper som inneholder 3 kg fluoriserte klimagasser eller mer, jf. f-gassforordningen artikkel 3 nr. 2. Her fremgår det at anlegg som inneholder 3 kg eller mer skal kontrolleres årlig, anlegg som inneholder 30 kg eller mer skal kontrolleres hver 6. måned, mens anlegg som inneholder 300 kg eller mer skal kontrolleres hver 3. måned. I tillegg fremgår det av kommisjonsforordningen at nyinstallerte anlegg skal undersøkes straks de har blitt montert.

Merknader 

Innlemmelse av kommisjonsforordningen vil kreve en endring i forskriften som innlemmer f-gassforordningen i norsk rett. Forskriften som gjennomfører f-gassforordningen er hjemlet i produktkontrolloven.

Sakkyndige instansers merknader

Kommisjonsforordningen har vært behandlet ved skriftlig prosedyre i spesialutvalget for miljø, og ble funnet EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 R 0303 Kommisjonsforordning (EF) nr. 303/2008 av 2. april 2008 som, på grunnlag av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 842/2006, fastsetter minstekrav og vilkår for gjensidig anerkjennelse av sertifiserte selskaper og personell vedrørende stasjonære kjøleanlegg, luftkondisjonering og varmepumper som inneholder enkelte fluorinerte klimagasser (vedlegg XX kap III MD)

Sammendrag av innhold

Forordningen om fluorinerte klimagasser (F-gassforordningen) er i praksis en rammeforordning som forutsetter fastsettelse av mer detaljert regelverk. Dette er én av flere underordnede forordninger som utdyper innholdet i f-gassforordningen.
Kommisjonsforordning (EF) nr. 303/2008 fastsetter regelverk knyttet til kvalifiseringskrav (minimumskrav) for personell som skal utføre arbeid på stasjonære kjøleanlegg, luftkondisjoneringsanlegg og varmepumper som inneholder f-gasser.

Forordningen gjelder personell som foretar lekkasjekontroller, gjenvinner, installerer eller foretar vedlikehold av utstyr som inneholder f-gasser. Forordningen gjelder også selskaper som tilbyr installering eller vedlikehold av slikt utstyr. Personell og selskaper som foretar slikt arbeid må ha et sertifikat som viser at vedkommende er kvalifisert til å gjøre arbeidet. Det åpnes for overgangsregler i et begrenset tidsrom. Det kan også utstedes midlertidige sertifikater i et begrenset tidsrom.

Medlemsstaten må etablere en sertifiseringsinstans som utsteder sertifikater til kvalifisert personell. Det må også etableres en evalueringsinstans som skal organisere teoretiske og praktiske eksamener for personell som skal sertifiseres. Minstekravene til ferdigheter og kunnskaper er fastsatt i et vedlegg til forordningen. Sertifiseringsinstansen kan også være evalueringsinstans. Instansene skal i alle tilfeller være uavhengige og objektive i utførelsen av sitt arbeid.

Sertifikater som er utstedt av en sertifiseringsinstans skal anerkjennes i andre medlemsstater. Midlertidige sertifikater behøver ikke anerkjennes i andre medlemsstater.

Merknader

Det vil måtte fastsettes nasjonale regler til gjennomføring av innholdet i forordningen, mest sannsynlig som en henvisningsforskrift hjemlet i produktkontrolloven.

Sakkyndige instansers merknader

Kommisjonsforordningen har vært behandlet ved skriftlig prosedyre i spesialutvalget for miljø, og ble funnet EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 R 0304 Kommisjonsforordning (EF) nr. 304/2008 av 2. april 2008 som, på grunnlag av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 842/2006, fastsetter minstekrav og vilkår for gjensidig anerkjennelse av sertifiserte selskaper og personell vedrørende stasjonære brannslukkingsanlegg og brannslukkere som inneholder enkelte fluorinerte klimagasser (vedlegg XX kap III MD)

Sammendrag av innhold

Forordningen om fluorinerte klimagasser (F-gassforordningen) er i praksis en rammeforordning som forutsetter fastsettelse av mer detaljert regelverk. Dette er én av flere underordnede forordninger som utdyper innholdet i f-gassforordningen.
Kommisjonsforordning (EF) nr. 304/2008 fastsetter regelverk knyttet til kvalifiseringskrav (minimumskrav) for personell som skal utføre arbeid på stasjonære brannslukkingsanlegg og brannslukkere som inneholder f-gasser.
Forordningen gjelder personell som foretar lekkasjekontroller, gjenvinner, installerer eller foretar vedlikehold av utstyr som inneholder f-gasser. Forordningen gjelder også selskaper som tilbyr installering eller vedlikehold av slikt utstyr. Personell og selskaper som foretar slikt arbeid må ha et sertifikat som viser at vedkommende er kvalifisert til å gjøre arbeidet. Det åpnes for overgangsregler i et begrenset tidsrom. Det kan også utstedes midlertidige sertifikater i et begrenset tidsrom. 

Medlemsstaten må etablere en sertifiseringsinstans som utsteder sertifikater til kvalifisert personell. Det må også etableres en evalueringsinstans som skal organisere teoretiske og praktiske eksamener for personell som skal sertifiseres. Minstekravene til ferdigheter og kunnskaper er fastsatt i et vedlegg til forordningen. Sertifiseringsinstansen kan også være evalueringsinstans. Instansene skal i alle tilfeller være uavhengige og objektive i utførelsen av sitt arbeid. 

Sertifikater som er utstedt av en sertifiseringsinstans skal anerkjennes i andre medlemsstater. Midlertidige sertifikater behøver ikke anerkjennes i andre medlemsstater.

Merknader

Det vil måtte fastsettes nasjonale regler til gjennomføring av innholdet i forordningen, mest sannsynlig som en henvisningsforskrift hjemlet i produktkontrolloven.

Sakkyndige instansers merknader

Kommisjonsforordningen har vært behandlet ved skriftlig prosedyre i spesialutvalget for miljø, og ble funnet EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 R 0305 Kommisjonsforordning (EF) nr. 305/2008 av 2. april 2008 som, på grunnlag av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 842/2006, fastsetter minstekrav og vilkår for gjensidig anerkjennelse av sertifisert personell vedørende gjenvinning av fluorinerte klimagasser fra høyspenningsbrytere (vedlegg XX kap III MD)

Sammendrag av innhold

Forordningen om fluorinerte klimagasser (F-gassforordningen) er i praksis en rammeforordning som forutsetter fastsettelse av mer detaljert regelverk. Dette er én av flere underordnede forordninger som utdyper innholdet i f-gassforordningen.
Kommisjonsforordning (EF) nr. 305/2008 fastsetter regelverk knyttet til kvalifiseringskrav (minimumskrav) for personell som skal gjenvinne f-gasser fra høyspenningsbrytere.

Personell og selskaper som foretar slikt arbeid må ha et sertifikat som viser at vedkommende er kvalifisert til å gjøre arbeidet. 

Medlemsstaten må etablere en sertifiseringsinstans som utsteder sertifikater til kvalifisert personell. Det må også etableres en evalueringsinstans som skal organisere teoretiske og praktiske eksamener for personell som skal sertifiseres. Minstekravene til ferdigheter og kunnskaper er fastsatt i et vedlegg til forordningen. Sertifiseringsinstansen kan også være evalueringsinstans. Instansene skal i alle tilfeller være uavhengige og objektive i utførelsen av sitt arbeid.  
Sertifikater som er utstedt av en sertifiseringsinstans skal anerkjennes i andre medlemsstater. Midlertidige sertifikater behøver ikke anerkjennes i andre medlemsstater.

Merknader

Det vil måtte fastsettes nasjonale regler til gjennomføring av innholdet i forordningen, mest sannsynlig som en henvisningsforskrift hjemlet i produktkontrolloven.

Sakkyndige instansers merknader

Kommisjonsforordningen har vært behandlet ved skriftlig prosedyre i spesialutvalget for miljø, og ble funnet EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 R 0306 Kommisjonsforordning (EF) nr. 306/2008 av 2. april 2008 som, på grunnlag av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 842/2006, fastsetter minstekrav og vilkår for gjensidig anerkjennelse av sertifisert personell som gjenvinner utstyr som inneholder løsemidler med fluoriserte klimagasser (vedlegg XX kap III MD)

Sammendrag av innhold

Forordningen om fluorinerte klimagasser (F-gassforordningen) er i praksis en rammeforordning som forutsetter fastsettelse av mer detaljert regelverk. Dette er én av flere underordnede forordninger som utdyper innholdet i f-gassforordningen.
Kommisjonsforordning (EF) nr. 306/2008 fastsetter regelverk knyttet til kvalifiseringskrav (minimumskrav) for personell som gjenvinner f-gassbaserte løsemidler fra utstyr.

Personell som foretar slikt arbeid må ha et sertifikat som viser at vedkommende er kvalifisert til å gjøre arbeidet. Minstekravene til ferdigheter og kunnskaper er fastsatt i et vedlegg til forordningen.

Medlemsstaten må etablere en sertifiseringsinstans som utsteder sertifikater til kvalifisert personell. Det må også etableres en evalueringsinstans som skal organisere teoretiske og praktiske eksamener for personell som skal sertifiseres. Minstekravene til ferdigheter og kunnskaper er fastsatt i et vedlegg til forordningen. Sertifiseringsinstansen kan også være evalueringsinstans. Instansene skal i alle tilfeller være uavhengige og objektive i utførelsen av sitt arbeid. 
Sertifikater som er utstedt av en sertifiseringsinstans skal anerkjennes i andre medlemsstater.

Merknader

Det vil måtte fastsettes nasjonale regler til gjennomføring av innholdet i forordningen, mest sannsynlig som en henvisningsforskrift hjemlet i produktkontrolloven.

Sakkyndige instansers merknader

Kommisjonsforordningen har vært behandlet ved skriftlig prosedyre i spesialutvalget for miljø, og ble funnet EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 R 0307 Kommisjonsforordning (EF) nr. 307/2008 av 2. april 2008 som, på grunnlag av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 842/2006, fastsetter minstekrav for opplæringsprogrammer og vilkår for gjensidig anerkjennelse av opplæringsbekreftelser for personell vedrørende luftkondisjoneringsanlegg i biler som inneholder enkelte fluorinerte klimagasser (vedlegg XX kap III MD)

Sammendrag av innhold

Forordningen om fluorinerte klimagasser (F-gassforordningen) er i praksis en rammeforordning som forutsetter fastsettelse av mer detaljert regelverk. Dette er én av flere underordnede forordninger som utdyper innholdet i f-gassforordningen.
Direktiv 2006/40/EF krever at luftkondisjoneringssystemer i biler fra 2011 skal inneholde gasser med lavt globalt oppvarmingspotensial. Frem til da skal personell som gjenvinner fluorinerte klimagasser fra slike anlegg oppfylle visse minstekrav.
Et nasjonalt organ skal utstede opplæringsbekreftelser til personell som har bestått et opplæringsprogram. Minstekravene til opplæringsprogrammet er fastsatt i et vedlegg til forordningen.
Opplæringsbekreftelser skal gjensidig anerkjennes i de ulike medlemsstatene.

Merknader

Det vil måtte fastsettes nasjonale regler til gjennomføring av innholdet i forordningen, mest sannsynlig som en henvisningsforskrift hjemlet i produktkontrolloven.

Sakkyndige instansers merknader

Kommisjonsforordningen har vært behandlet ved skriftlig prosedyre i spesialutvalget for miljø, og ble funnet EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 R 0308 Kommisjonsforordning (EF) nr. 308/2008 av 2. april 2008 som, på grunnlag av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 842/2006, fastsetter formatet for notifisering av opplærings- og sertifiseringsprogrammene i de enkelte medlemsstater (vedlegg XX kap III MD)

Sammendrag av innhold

Forordningen om fluorinerte klimagasser (F-gassforordningen) er i praksis en rammeforordning som forutsetter fastsettelse av mer detaljert regelverk. Dette er én av flere underordnede forordninger som utdyper innholdet i f-gassforordningen.
En rekke underordnede forordninger krever at det opprettes opplærings- og sertifiseringsprogrammer vedrørende behandling av produkter som inneholder f-gasser. Denne forordningen fastsetter et notifiseringsskjema som skal fylles ut med informasjon om de ulike nasjonale sertifiserings- og opplæringsprogrammene, og notifiseres Kommisjonen.

Merknader

Forordningen er rettet til myndighetene i de enkelte medlemsstatene og vil trolig ikke kreve gjennomføring i norsk rett.

Sakkyndige instansers merknader

Kommisjonsforordningen har vært behandlet ved skriftlig prosedyre i spesialutvalget for miljø, og ble funnet EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.


Kapittel IV  Kjemikalier, industriell risiko og bioteknolog

32008 D 0062 Kommisjonsvedtak 2008/62/EF av 12. oktober 2007 om artikkel 111 og 172 i Polens utkast til lov om genmodifiserte organismer, notifisert av Polen iht. EF-traktaten artikkel 95 nr 5 som unntak fra bestemmelsene i europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/18/EF om utsetting i miljøet av genmodifiserte organismer (vedlegg XX kap IV MD)

Sammendrag av innhold

Kommisjonens vedtak gjelder Polens notifikasjon iht. EF-traktaten artikkel 95 nr. 5 av utkast til lov om genmodifiserte organismer, som i enkelte henseende inneholder strengere regler om genmodifiserte organismer (GMO) enn direktiv 2001/18/EF om utsetting av GMO i miljøet. EF-traktaten artikkel 95 nr. 5 gir medlemslandene en betinget adgang til å innføre strengere regler enn harmoniserte EF-regler ut fra hensynet til blant annet miljø. Slike regler må notifiseres Kommisjonen, som avgjør om betingelsene er oppfylt. I dette tilfelle anser Kommisjonen at betingelsene ikke er oppfylt, og pålegger Polen å endre utkastet til lov i tråd med direktivet.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 L 0001 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2008/1/EF av 15. januar 2008 vedrørende integrert forebygging og kontroll med forurensning (vedlegg XX kap IV MD)

Sammendrag av innhold

Direktivet er en såkalt kodifisert versjon (codified version) av det opprinnelige IPPC-direktivet med etterfølgende endringer. Bestemmelsene er søkt gjort lettere tilgjengelige. Man vil finne at en del bestemmelser er renummerert, omstrukturert eller flyttet på, men direktivet innebærer ingen materielle endringer.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 L 0027 Europaparlements- og rådsdirektiv 2008/27/EF av 11. mars 2008 om endring av direktiv 2001/18/EF om utsetting i miljøet av genmodifiserte organismer, mht. Kommisjonens gjennomføringskompetanse (vedlegg XX kap IV MD)

Sammendrag av innhold

Endringsdirektivet gjelder først og fremst prosedyrene for å vedta fremtidige utfyllende regler til, og endringer i, direktiv 2001/18/EF, men det justerer også språket i enkelte artikler i det opprinnelige direktivet. Det innebærer ingen materielle endringer i direktiv 2001/18/EF. Det fastslår at særskilte krav til søknad om bestemte typer GMO (artikkel 16), terskelverdier for merking (artikkel 21), merkekrav for annen utsetting enn markedsføring (artikkel 26) samt endringer i vedlegg II, del C og D, vedlegg III-VI og vedlegg VII del C, fastsettelse av særlige kriterier og informasjonskrav for bestemte typer GMO og fastsettelse av terskelverdier for krav om merking av GMO skal vedtas etter den nye regelverksprosedyren med kontroll. Denne prosedyren ble innført som ny art. 5a i rådsvedtak 1999/468/EF om Kommisjonens utøvelse av gjennomføringsmyndighet ved rådsvedtak 2006/512/EF.

Den nye prosedyren gir Europaparlamentet større innflytelse på nye gjennomføringsregler. I motsetning til den vanlige regelverksprosedyren innebærer denne nye prosedyren at også forslag fra Kommisjonen som komitéen under direktivet er enig i, skal forelegges Rådet og Parlamentet, som begge kan motsette seg forslaget med hhv. kvalifisert og vanlig flertall innen 3 måneder. Hvis komitéen er mot forslaget, skal det også som før oversendes Rådet og Parlamentet. Rådet har 2 måneder på seg til å ta stilling til forslaget med kvalifisert flertall. Parlamentet har 4 mnd. på seg til å fatte vedtak med flertall, og kan hindre at forslaget vedtas selvom Rådet støtter forslaget eller ikke fatter noe vedtak.

Merknader

Direktivet er vedtatt med hjemmel i EF-trataten artikkel 95. Det endrer direktiv 2001/18/EF om utsetting i miljøet av genmodifiserte organismer og oppheving av direktiv 90/220/EØF. Direktivet ble vedtatt innlemmet i EØS-avtalen ved EØS-komité-beslutning 127/2007 av 28. september 2007, jf. vedlegg XX, del IV nr. 25d.
Direktivet gjelder prosedyrer for vedtakelse i EU av utfyllende regler til, og endringer i, direktivet og krever derfor ingen endringer i norsk rett. Det får ingen økonomiske eller administrative konsekvenser for private eller offentlige myndigheter i Norge.

Sakkyndige instansers merknader

Forslaget til direktiv ble behandlet i Spesialutvalget for miljø 13.02.2007. Det ble besluttet å vurdere EØS-relevansen nærmere da forslaget hovedsaklig gjaldt EU-prosedyrer for vedtakelse av fremtidige direktivendringer. Miljøverndepartementet anser at det kan være hensiktsmessig å innlemme direktivet i EØS-avtalen selvom det først og fremst regulerer EU-prosedyrer for vedtakelse av fremtidige regler til supplering av direktiv 2001/18/EF, fordi det også innebærer språklige endringer i direktivet, som er innlemmet i EØS-avtalen.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

Kapittel V  Avfall

32006 L 0021  Europaparlaments- og rådsdirektiv av 15. mars 2006 om håndtering av avfall fra utvinningsindustrien og om endring av direktiv 2004/35/EF (vedlegg XX kap V MD)

Sammendrag av innhold 

Bakgrunnen for EU-kommisjonens utarbeidelse av et regelverk om håndtering av avfall fra mineralindustrien er bl.a. to alvorlige hendelser for få år siden der dambrudd forårsaket spredning av store mengder forurensninger til omgivelsene med store miljøkonsekvenser. Hendelsene gjorde at det ble satt økt fokus på både miljømessige og sikkerhetsmessige aspekter ved gruvevirksomhet, og det ble fra flere hold etterlyst en gjennomgang og endring av regelverket.

Det har dessuten vist seg at enkelte av kravene i deponidirektivet (1999/31/EF) er lite egnet til å regulere avfall fra mineralindustrien, og det ble derfor i år 2000 besluttet å utarbeide et eget direktiv med krav som er skreddersydd for å håndtere avfall fra mineralindustrien. Det ble samtidig startet prosesser med sikte på å revidere det såkalte Seveso II-direktivet, slik at dette også skal omfatte ulykker ved gruvevirksomhet, og å utarbeide et referansedokument om beste tilgjengelige teknikker (BAT) for håndtering av avgang og steinavfall fra gruveindustrien, jf. IPPC-direktivet 1996/61/EF.

Formålet med det nye direktivet (heretter kalt ”mineralavfallsdirektivet”) er å forhindre eller redusere negative helse- og miljømessige effekter i forbindelse med håndtering av avfall fra mineralindustrien. Forslaget omfatter krav som skal ivareta både forurensningsmessige og sikkerhetsmessige hensyn. Direktivet omfatter håndtering av avfall fra prospektering, utvinning, bearbeiding og lagring av mineralressurser og fra drift av steinbrudd (heretter kalt ”utvinningsavfall”). Smelting regnes i denne sammenheng ikke som bearbeiding, og avfall fra metallurgisk industri er derfor ikke omfattet. Avfall som ikke er typisk for mineralindustrien (husholdningsavfall, spillolje, batterier, utrangerte kjøretøyer etc.) og avfall fra utvinning av mineralressurser offshore er også unntatt fra direktivet.

I direktivteksten sies det ellers eksplisitt at avfall som omfattes av mineralavfallsdirektivet ikke samtidig skal omfattes av deponidirektivet (1999/31/EF). 

Et sentralt krav i mineralavfallsdirektivet er at det skal foreligge tillatelse fra ansvarlig myndighet før en ny ”waste facility” (heretter kalt ”avfallsfasilitet”) for utvinningsavfall kan anlegges og tas i bruk. Med avfallsfasiliteter menes her for eksempel sedimentasjonsbassenger for flotasjonsavfall og tipper for forskjellige typer fast utvinningsavfall. 

Et annet sentralt krav i direktivet er at det skal utarbeides en avfallshåndteringsplan for hver avfallsfasilitet. Avfallshåndteringsplanen skal omfatte hele ”livsløpet” til avfallsfasiliteten, herunder konstruksjon, drift, avslutning og etterdrift, og skal inneholde nok informasjon til at myndighetene kan vurdere om kravene i direktivet overholdes. Det stilles også krav om at utvinningsavfall skal karakteriseres med hensyn til fysiske og kjemiske egenskaper.

Direktivet fokuserer ellers sterkt på sikkerhetsmessige forhold, og det stilles krav om at medlemslandene skal sørge for at alle avfallsfasiliteter som omfattes av direktivet klassifiseres i kategori A eller B. Kategori A skal omfatte avfallsfasiliteter som kan representere en betydelig potensiell fare for omgivelsene, for eksempel ved at dambrudd medfører ras og flom nedstrøms avfallsfasiliteten. Kategori B skal omfatte alle andre avfallsfasiliteter. Den ansvarlige for en kategori A-lokalitet skal utarbeide en beredskapsplan for eget område, mens ansvarlige myndigheter får ansvaret for å utarbeide tilsvarende beredskapsplaner for øvrige områder som kan bli berørt ved større ulykker.
 
Direktivet åpner for deponering av utvinningsavfall i sjø eller ferskvann, forutsatt at dette gjøres på en måte som ikke kommer i konflikt med kravene i EUs rammedirektiv for vann (2000/60/EF).  

Det stilles videre krav om etablering av en finansiell garanti med sikte på å sikre forsvarlig avslutning og etterdrift av avfallsfasiliteter i henhold til direktivets krav. Garantien skal være etablert før en avfallsfasilitet tas i bruk. Garantibeløpet skal fastsettes av myndighetene på grunnlag av en stedsspesifikk behovsvurdering og skal justeres jevnlig i takt med endringer i forventet behov.

Avfallsfasiliteter for inert utvinningsavfall og ikke-forurenset jord er unntatt fra flere av kravene i direktivet, bl.a. kravet om tillatelse og finansiell garanti. Dette vil bl.a. innebære at for eksempel et stort antall steinbrudd vil kunne få forenklede krav. Krav om avfallshåndteringsplan vil imidlertid bli gjort gjeldende for alle avfallsfasiliteter som omfattes av direktivet.

Direktivet stiller ellers krav om at ansvarlig myndighet i medlemslandene skal inspisere avfallsfasiliteter før disse tas i bruk og deretter jevnlig i drifts- og etterdriftsfasen.

Videre kreves det at medlemslandene skal sørge for at nedlagte avfallslokaliteter som medfører eller kan medføre alvorlige negative helse- og miljøeffekter blir kartlagt og overvåket.

Direktivet skal implementeres i medlemslandene innen 2 år etter ikrafttredelse. For eksisterende avfallsfasiliteter gjøres det gjeldende et sett med overgangsbestemmelser.

Kommisjonen skal innen 2 år etter ikrafttredelse utarbeide tekniske retningslinjer for bl.a. etablering av finansielle garantiordninger, gjennomføring av inspeksjoner, klassifisering av avfallslokaliteter etc. Medlemslandene skal rapportere status for oppfølgingen av direktivets krav til kommisjonen hvert 3 år. 

Merknader 

Gjeldende norsk regelverk og politikk på området:

Forurensningsloven gir hjemmel for å stille krav til håndtering og disponering av avfall, inkludert avfall fra mineralindustrien, i forskrifter og enkeltvedtak.   

Forskrift om gjenvinning og behandling av avfall (avfallsforskriften) kap. 9 om deponering av avfall av 01.06.04, fastsatt i medhold av forurensningsloven, regulerer deponering av avfall på land. Forskriften er først og fremst tilpasset deponering av ”kommunalt avfall”, men omfatter også deponering av for eksempel produksjonsavfall fra industribedrifter i bedriftsinterne deponier. Et sentralt krav i forskriften er at den ansvarlige for deponiet skal ha tillatelse fra forurensningsmyndigheten. Avfall fra mineralindustrien er i utgangspunktet omfattet av forskriften, men det er likevel gjort et spesifikt unntak for "ordinært inert gruve- og steinbruddsavfall".  Kravene i det nye mineralavfallsdirektivet vil utfylle kravene i avfallsforskriftens kap. 9 og bidra til å klargjøre grenseoppgangen mellom utvinningsavfall og annet avfall.

Større virksomheter som driver utvinning av mineraler vil som en hovedregel ha en tillatelse etter forurensningsloven som er gitt av SFT. Disse tillatelsene vil normalt omfatte alle sider ved virksomheten som kan medføre forurensning, herunder avfallshåndtering/deponering. Andre virksomheter, som for eksempel pukkverk, kan ha tillatelse fra Fylkesmannen. Et betydelig antall mindre virksomheter, som for eksempel rene steinbrudd, drives også uten at det er stilt spesifikke miljøkrav etter forurensningsloven.

Plan- og bygningsloven gir kommunen hjemmel for å stille krav vedrørende bl.a. arealbruk og påvirkning av helse og miljø i forbindelse med etablering av for eksempel avfallsdeponier. Det antas at de aller fleste mindre virksomheter som nå vil bli omfattet av mineralavfallsdirektivet vil være regulert i henhold til plan- og bygningsloven og at det eventuelt i enkelte tilfeller også kan ha blitt stilt krav i henhold til kommunehelsetjenesteloven. Enkelte større virksomheter fungerer imidlertid som eget bygningsråd innenfor eget bedriftsområde.

Forskrift om konsekvensutredninger etter plan- og bygningsloven kommer til anvendelse ved etablering av større ny virksomhet som omfatter utvinning av mineraler. Forskriften krever at de miljømessige konsekvensene skal være tilfredsstillende utredet før utvinning starter.  
Mineralindustrien reguleres for øvrig også gjennom regelverk fastsatt av Nærings- og handelsdepartementet og Bergvesenet med Bergmesteren for Svalbard.
 
Direktivet vil kreve endringer i norsk regelverk. Det legges opp til at direktivet gjennomføres ved at det fastsettes et nytt kapittel om mineralavfall i avfallsforskriften.

Direktivet vil sannsynligvis også i innebære at det må gjøres endringer i tillatelser etter forurensningsloven gitt til virksomheter som driver utvinning av mineralressurser og håndtering av utvinningsavfall.
 
Direktivet vil medføre noe merarbeid for berørte myndigheter i Norge i forbindelse med nødvendige endringer av forskrifter og tillatelser. 

Direktivet stiller krav om at myndighetene skal utarbeide beredskapsplaner for områder som kan tenkes å bli rammet ved alvorlige ulykker i tilknytning til såkalte kategori A-fasiliteter. Det er ikke foretatt noen systematisk vurdering av avfallsfasiliteter mht. skadepotensial, men det synes likevel klart at ytterst få vil kunne bli klassifisert i kategori A. Kravet om beredskapsplaner i antas derfor ikke å ville få store konsekvenser, verken for myndighetene eller bransjen.  
 
De økonomiske konsekvensene for de private aktørene i Norge antas å ville bli beskjedne, både for de relativt få som vil omfattes av direktivet i sin helhet, og for de mange mindre virksomhetene som vil få forenklede krav.

Kravet som stilles til avfallshåndteringsplan bør i stor grad være ivaretatt allerede gjennom generelle krav til internkontroll og eventuelle spesifikke krav fra kommunen og forurensningsmyndigheten i tillatelser. Kravene til karakterisering av avfall kan medføre visse kostnader til å få gjennomført nødvendige tester.

Innen pukk og grusbransjen ser man for seg at direktivet vil utvide avfallsbegrepet noe, ved at for eksempel lagrede hauger med finstoff inne på bedriftsområdet som virksomheten har problemer med å få solgt i utgangspunktet vil bli definert som avfall. For de dette gjelder, vil det måtte gjennomføres tester for å avklare om for eksempel massene er inerte.

Kravet om finansiell garanti for å sikre en miljømessig forsvarlig avslutning og etterdrift av lokaliteten vil kunne medføre økte kostnader for enkelte aktører. Kravet er i samsvar med prinsippet om at forurenser skal betale. Tilsvarende krav finnes allerede i deponidirektivet og i den norske avfallsforskriften kap. 9 om deponering. Erfaringene så langt tilsier at det vil kunne bli vanskelig å få etablert slike garantier som står seg i tilfelle konkurs. Kostnadene vil i stor grad avhenge av hvilke type ordninger som blir valgt.

For offentlige myndigheter vil direktivet heller ikke medføre store økonomiske konsekvenser, selv om arbeidet med å tilpasse regelverket og endre tillatelser vil kreve noe merarbeid for forurensningsmyndigheten.

Direktivets krav om kartlegging av nedlagte avfallslokaliteter som kan medføre alvorlig miljøpåvirkning antas ikke å innebære nevneverdige kostnader, siden alle slike lokaliteter av betydning antas å være relativt godt kartlagt allerede.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært til behandling i spesialutvalget for miljø, der Miljøverndepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Finansdepartementet, Olje- og energidepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Kommunal- og regionaldepartementet, Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Utenriksdepartementet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

 

32007 R 0801 Kommisjonsforordning (EF) nr. 801/2007 av 6. juli 2007 vedrørende eksport til gjenvinning av visse typer avfall nevnt i vedlegg III eller IIIA til forordning (EF) nr. 1013/2006 til visse land der OECDs vedtak om kontroll med grensekryssende transport av avfall ikke får anvendelse (vedlegg XX kap V MD)

Sammendrag av innhold

Forordning (EF) 801/2007 er gitt med grunnlag i ny forordning om eksport av avfall (eksportforordningen), (EF) 1013/2006, som trådte i kraft i EU 12. juli 2007. Eksportforordningen er foreløpig ikke inntatt i EØS-avtalen, men ventes innlemmet i løpet av kort tid. Eksportforordningen har blant annet bestemmelser om eksport av avfall til land der OECDs vedtak om kontroll med grensekryssende transport av avfall ikke får anvendelse (heretter kalt ikke-OECD-land). Bestemmelsene er i all hovedsak en videreføring av bestemmelsene i den gamle eksportforordningen (EØF) 259/93, som nå er opphevet. I henhold til art. 37 skal Kommisjonen ta kontakt med alle ikke-OECD-land og be om tilbakemelding på om de godtar eksport til gjenvinning av ikke-farlig avfall fra EU til sitt land og hvilke kontrollprosedyre de eventuelt vil at skal benyttes i mottakerlandet. Bakgrunnen for bestemmelsene er ønsket om å respektere ikke-OECD-landenes ønsker på dette feltet. Flere land ønsker av ulike grunner slike begrensninger.

Forordning (EF) 801/2007 er en sammenstilling av tilbakemeldinger fra ikke-OECD-landene og oppstiller regler for hvilket avfall som kan eksporteres og hvilke kontrollprosdyrer som skal følges i det enkelte land. For land som ikke har svart gjelder hovedregelen om skriftlig samtykke før eksport kan skje, jf. hovedforordningen. Forordningen erstatter forordning (EF) 1547/1999.

Merknader

Forordningen antas ikke å ha konsekvenser av betydning for Norge.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32007 R 1418 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1418/2007 av 29. november 2007 om eksport for gjenvinning av visse kategorier avfall listet i vedleggene III og IIIA til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1013/2006 til visse land som OECD-vedtaket om kontroll av grensekryssende transport av avfall ikke gjelder for (vedlegg XX kap V MD)

Sammendrag av innhold

Forordning (EF) 1418/2007 er gitt med grunnlag i ny forordning om eksport av avfall (eksport/importforordningen, (EF) 1013/2006, som trådte i kraft i EU 12. juli 2007. Eksport/importforordningen er foreløpig ikke inntatt i EØS-avtalen, men ventes innlemmet i løpet av kort tid. Eksport/importforordningen har bl.a. bestemmelser om eksport av avfall til land der OECDs vedtak om kontroll med grensekryssende transport av avfall ikke får anvendelse (heretter kalt "ikke-OECD-land"). Bestemmelsene er i all hovedsak en videreføring av bestemmelsene i den gamle eksportforordningen (EØF) 259/93 som nå er opphevet.

I henhold til art. 37 skal Kommisjonen ta kontakt med alle ikke-OECD-land og be om tilbakemelding på om de godtar eksport til gjenvinning av ikke-farlig avfall fra EU til sitt land og hvilke kontrollpresdyre de eventuelt vil at skal benyttes i mottakerlandet. Bakgrunnen for bestemmelsene er ønsket om å respektere ikke-OECD-landenes ønsker på dette feltet. Flere land ønsker av ulike grunner slike begrensninger.

Forordning (EF) 1418/2007 opphever forordning (EF) 801/2007 og er en utvidet og endret sammenstilling av tilbakemeldingene fra ikke-OECD-landene og oppstiller regler for hvilket avfall som kan eksporteres og hvilke kontrollprosedyrer som skal følges i det enkelte land. For land som ikke har svart, gjelder hovedregelen om skriftlig samtykke før eksport kan skje, jf. hovedforordningen.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 L xxxx Europaparlaments- og rådsdirektiv av 20. oktober 2008 om avfall og opphevelse av visse direktiver (vedlegg XX kap V MD)
(Direktivet er ennå ikke publisert i Den europeiske unions tidende)

Sammendrag av innhold

Det nye rammedirektiv for avfall er en revisjon av det eksisterende rammedirektivet for avfall, Council Directive 2006/12/EF av 5. april 2006. Formålet er å forenkle og modernisere regelverket. Direktivet om farlig avfall (91/689/EEC) og direktivet om spillolje (75/439/EEC) oppheves og innholdet tas inn i rammedirektivet. Rammedirektivet er hjemlet i EF-traktaten artikkel 175.

Det er tatt inn flere nye definisjoner i direktivet, blant annet av gjenvinning, gjenbruk og resirkulering. Definisjonen av gjenvinning innebærer blant annet at forbrenning med energiutnyttelse bare kan regnes som gjenvinning dersom energiutnyttelsesgraden er over 60 % for eksisterende anlegg og over 65 % for nye anlegg.

Det slås fast at avfallshierarkiet skal ligge til grunn for avfallspolitikken.
Det er tatt inn retningslinjer for når avfall slutter å være avfall ved gjenvinning. Det vil sannsynligvis utvikles mer spesifikke kriterier for dette for enkelte avfallsfraksjoner.

Direktivet fastslår at statene kan bruke forlenget produsentansvar som et virkemiddel i avfallspolitikken, både i forhold til design av produkter, organisering av innsamling og finansiering av ordningene.

Statene skal i følge direktivet arbeide for å fremme gjenbruk og høgverdig resirkulering. Det oppfordres til kildesortering, og det settes krav om at det skal være separat innsamling av minimum papir, metall, plast og glass innen 2015. Dette settes også krav om at minst 50 vektprosent av de samme fraksjonene, samlet inn fra husholdninger og evt. kilder med tilsvarende avfall som husholdninger, skal gjenbrukes eller materialgjenvinnes innen 2020. For bygg- og anleggsavfall (unntatt farlig avfall) kreves det at minst 70 vektprosent skal gjenbrukes eller materialgjenvinnes innen 2020. Det oppfordres til tiltak for å fremme separat innsamling av våtorganisk avfall, med tanke på biologisk behandling.

Statene skal arbeide for å ha passende behandlingskapasitet for restavfall fra husholdninger. Dette kan evt. gjøres i samarbeid med andre medlemsland hvis dette er mest hensiktsmessig. Medlemslandene gis anledning til å begrense import av avfall til forbrenning med energiutnyttelse dersom slik import vil føre til at nasjonalt avfall må behandles på uønskede måter. EU-området som helhet skal arbeide for at både sluttbehandling og gjenvinning skal kunne skje internt i området. Det presiseres at hvert enkelt medlemsland ikke trenger å ha anlegg for gjenvinning av alle typer avfall.

Statene skal sørge for at det utarbeides en eller flere avfallsplaner som til sammen dekker hele det geografiske området. Planene skal beskrive mengde og type avfall som oppstår i området, hvordan dette behandles, hvilke tiltak som gjøres for å fremme miljømessige forbedringer, samt en vurdering av dette i forhold til målsetningene og kravene i rammedirektivet.

Medlemslandene skal innen fem år etter at direktivet trer i kraft, etablere programmer for avfallsforebygging. Disse kan evt. integreres i avfallsplanene som beskrevet ovenfor. I programmene skal det settes mål for avfallsforebygging og eksisterende tiltak skal beskrives. Formålet skal være å bryte sammenhengen mellom økonomisk vekst og de miljømessige effektene av avfallsgenereringen. Kommisjonen skal sørge for et system for informasjonsutveksling om ”best practice” innen avfallsforebygging og utvikle vegledningsmateriale som kan hjelpe statene i utarbeidelsen av programmene.

Merknader

Følgende punkter i direktivet antas å få følger for gjennomføringen i Norge:

Direktivet inneholder en justering av hva som regnes som gjenvinning (”recovery”) og sluttbehandling (”disposal”) sett i forhold til det gamle rammedirektivet. Blant annet er det innført en formel for energiutnyttelse som innebærer at forbrenning av avfall bare skal regnes som gjenvinning når energieffektiviteten er større enn 0,60 for anlegg eldre enn 2009 og 0,65 for anlegg med tillatelse etter 1. januar 2009. De fleste forbrenningsanlegg i Norge og våre naboland vil ligge over disse grenseverdiene, men regelen vil likevel kunne bidra til en viss begrensning av eksport/import av avfall til forbrenning. Det samme vil en ny bestemmelse som sier at medlemslandene kan begrense import av avfall til forbrenning dersom dette er i strid med nasjonale avfallsplaner. Disse bestemmelsene vil måtte tas inn i norsk regelverk.

Avfallshierarkiet er strengere formulert enn i det gamle rammedirektivet. Avfallsforebygging, gjenbruk, materialgjenvinning, energiutnyttelse og sluttbehandling er angitt eksplisitt og i prioritert rekkefølge. Dette medfører trolig ikke behov for å endre norsk regelverk, men vil kunne få betydning i enkeltsaker.

Direktivet slår fast at innen 2015 skal papir, metall, plast og glass kildesorteres. Videre skal minimum 50 vektprosent av papir, metall, plast og glass fra husholdninger gå til gjenbruk eller materialgjenvinning innen 2020. Dette vil trolig ikke utgjøre noe problem unntatt for plast. I 2007 gikk 15 % av plastavfallet fra husholdninger til materialgjenvinning mens 71 % gikk til energiutnyttelse. Det vil ventelig måtte innføres nye virkemidler for å nå målsettingen for plastavfall i direktivet. Det er imidlertid mulig at bestemmelsen vil bli tolket slik at 50 %-målet ses for de relevante fraksjonene under ett. Med en slik tolkning vil det trolig ikke være behov for nye virkemidler i Norge. Utsorteringsgraden for husholdningsavfall var i 2007 på 51 %.

Rammedirektivet legger opp til at minst 70 vektprosent av bygg- og riveavfallet skal gjenbrukes eller materialgjenvinnes innen 2020. Maksimalt 30 % kan da gå til forbrenning eller deponi. Avfallsforskriften kapittel 15 har i dag et krav om kildesortering av minimum 60 % av avfallet på byggeplass. Det vil si at opptil 40 % kan leveres som restavfall, og det er grunn til å tro at lite av dette materialgjenvinnes. En del sortert avfall går også til forbrenning. Konsekvensen av direktivet vil trolig bli at vi må materialgjenvinne mye betong, tegl og andre tunge avfallsfraksjoner og materialgjenvinne noe mer av det som i dag går til forbrenning. Dette vil trolig ikke oppnås uten nye virkemidler.

Direktivet inneholder kriterier for når avfall opphører å være avfall, og Kommisjonen skal arbeide videre med disse. Dette vil trolig få konsekvenser for Norge, særlig i forbindelse med eksport/import av avfall, men også for hvilket regelverk som skal gjelde for behandling av avfallet. Det er imidlertid vanskelig å fastslå mer konkret hva konsekvensene blir før Kommisjonen har kommet videre i sitt arbeid.

Det innføres krav om at myndighetene skal føre et register over alle virksomheter som samler inn eller transporterer avfall, eller formidler avfallsbehandling uten å ha tillatelse etter art. 23 i direktivet. Norge hadde tidligere et eget avfallsregister som ble lagt ned fordi man mente Statistisk Sentralbyrås (SSB) registre over avfallsanlegg var tilstrekkelige. Den foreløpige vurderingen er at SSBs registre trolig vil være tilstrekkelige også etter det nye rammedirektivet, men det er grunn til å vurdere dette nærmere, spesielt ift. kravet om registrering av avfallstransportører i forordningen om grensekryssende transport av avfall.

Direktivet krever at hvert medlemsland utarbeider en avfallsplan. Dette var også et krav i det gamle rammedirektivet, men Norge anså at Stortingsmeldingen om avfall var tilstrekkelig i så måte. Det er nå lenge siden avfall har vært tatt opp i større bredde i en Stortingsmelding, og det må vurderes om en egen avfallsplan skal utarbeides.

Det stilles krav om at medlemslandene innen fem år etter ikrafttredelse av direktivet skal etablere et program for avfallsforebygging. Norge har etablert overordnede mål for avfallsforebygging som er i tråd med formålet med bestemmelsen i direktivet. Det kan imidlertid tenkes at vi må gå noe lenger når det gjelder planlegging og systematisering av tiltak og indikatorer for å måle effekt av tiltakene. Dette vil passe naturlig sammen med det arbeid som må gjøres i forbindelse med Miljøverndepartementets prosjekt for avfallsforebygging som starter i 2009.

I følge direktivet skal landene sikre at spillolje blir samlet inn og forsvarlig håndtert. I det gamle spilloljedirektivet ble regenerering av spillolje til ny baseolje favorisert, noe Norge fikk unntak fra. Den nye regelen er i tråd med ordningen i Norge, og vi ser positivt på at spillolje nå er foreslått behandlet som annet farlig avfall.

Kommisjonen skal etablere en komité til å bistå i sitt arbeide med å følge opp rammedirektivet. Bestemmelsen anses som positiv for Norge, fordi vi får mulighet til å påvirke det videre arbeidet på alle punkter der det sies at Kommisjonen skal utarbeide mer detaljerte regler. Det er relativt mange punkter hvor dette er tilfelle.

De øvrige bestemmelsene i rammedirektivet anses stort sett å være i tråd med norsk regelverk, og vil i liten grad innebære rettslige konsekvenser for Norge. Norsk avfallsregelverk må imidlertid gås gjennom, og det må vurderes å gjøre justeringer for å sørge for samsvar med direktivet på flere punkter, spesielt med hensyn til definisjoner og begrepsbruk.

Det presiseres at det kun er gjort overordnede vurderinger av hvilke konsekvenser direktivet vil få for norsk rett.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

NÆRINGS- OG HANDELSDEPARTEMENTET

 

Vedlegg II Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel  IX Måleinstrumenter

32007 L 0013 Kommisjonsdirektiv 2007/13/EF av 7. mars 2007 om endring i vedlegg II til rådsdirektiv 71/316/EØF om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning med hensyn til felles bestemmelser om både måleinstrumenter og metoder for metrologisk kontroll (vedlegg II kap IX NHD)

Sammendrag av innhold

Direktiv 2007/13/EF endrer vedlegg II i direktiv 71/316/EØF. Det opprinnelige direktivet fra 1971 inneholder regler om gjensidig anerkjennelse av kontroll med måleredskaper som gjøres tilgjengelig på EØS-markedet. I den forbindelse fastsetter vedlegg II ulike bokstavkoder som måleredskapet skal merkes med ved kontroll. Hver medlemsstat har sin egen bokstavkode. Som følge av utvidelsen av EU, fastsetter endringsdirektivet fra 2007 bokstavkoder for de nye medlemsstatene. Direktiv 71/316/EØF er ikke implementert i norsk rett, men prinsippet om gjensidig anerkjennelse fremgikk av lov 31. oktober 1946 nr. 2 om mål og vekt § 22. Det fremgikk her at måleredskaper skal godkjennes av Justervesenet "eller et annet organ Norge har forpliktet seg til å godta gjennom internasjonale avtaler". Denne bestemmelsen ble tatt inn i lov om mål og vekt ved inngåelse av EØS-avtalen. 1. januar 2008 ble lov om mål og vekt erstattet av ny lov 26. januar 2007 nr. 4 om målenheter, måling og normaltid. Bestemmelse om gjensidig anerkjennelse ble ikke videreført. Begrunnelsen for dette var at direktiv 71/316/EØF er teknisk utdatert og ikke i praktisk bruk i dag. 

Da direktiv 71/316/EØF ikke er implementert i norsk rett, bør bokstavkodene i vedlegg med endringer implementeres samtidig med direktivet.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

Kapittel XIX  Generelle bestemmelser innen området tekniske håndelshindringer

32008 R 0765 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 765/2008 av 9. juli 2008 om krav til akkreditering og markedskontroll i forbindelse med markedsføring av produkter (vedlegg II kap XIX NHD)

Sammendrag av innhold

Prinsippet om fri flyt av varer er en av de sentrale reglene i EØS-avtalen. EØS-avtalen inneholder en rekke regler som skal sikre at dette prinsippet etterleves. Tekniske handelshindringer er en type hindringer på den frie bevegelighet av varer, som skyldes at statene opererer med ulike produktkrav og standarder. For å redusere risikoen for slike tekniske handelshindringer er det et mål å harmonisere produktkravene i alle EØS-landene. 

"Den nye metode" er en stadig vanligere måte å harmonisere produktkrav på. Metoden innebærer kort fortalt at kun vesentlige krav som berører helse, miljø- og/eller sikkerhetsaspekter ved et produkt nedfelles i direktiver. Direktivene henviser så til europeiske standarder som utarbeides av europeiske standardiseringsorganisasjoner på oppdrag fra EU og EFTA. Dersom et produkt er i samsvar med standardene, oppfylles kravene. Produkter som oppfyller kravene, påføres et CE-merke. Dette merket sikrer fri sirkulasjon i hele EØS.
Ulik håndheving av fellesreglene om markedskontroll, utpeking av tekniske kontrollorgan, bruk av akkreditering med mer har medført usikkerhet for økonomiske aktører, myndighetene og forbrukerne i EØS-området. CE-merket har heller ikke den nødvendige tillit hos de ulike aktørene i markedet og bedrifter møter blant annet krav om tilleggstesting- og merking. Europakommisjonen (Kommisjonen) ønsket på denne bakgrunn å styrke tilliten til CE-merket ved å revidere ulike elementer i den nye metode, se Kommisjonens meddelelse 7. mai 2003 om en bedre anvendelse av nye metode og rådets resolusjon 10. november 2003 om Kommisjonens meddelelse.

Norge har tidligere deltatt i Kommisjonens arbeid med å revidere den nye metode. Revideringsdokumentene er fortløpende sendt på høring og drøftet i nasjonal referansegruppe for handelsforenkling, der departementene, direktoratene, arbeidslivets parter, standardiseringsorganisasjonene, mv. er representert. Det er gitt EFTA-innspill til de viktigste dokumentene i prosessen. Både myndigheter, næringsliv og forbrukere har underveis i prosessen hovedsakelig støttet revideringsforslagene.

Varepakken består av tre elementer. To av forslagene gjelder det harmoniserte vareområdet, der det finnes felles EØS-krav til industrivarer. Det ene forslaget er en forordning som omhandler akkrediterings- og markedskontrollkrav i forbindelse med markedsføring av produkter (KOM 2007/37). Det andre forslaget er en beslutning om et felles rammeverk for markedsføring av produkter (KOM 2007/53). Det tredje forslaget gjelder det ikke-harmoniserte vareområdet, der prinsippet om gjensidig godkjenning gjelder. Dette forslaget behandles i et eget faktanotat, da vi sannsynligvis kommer til å implementere varepakken som to separate lover (en for det harmoniserte og en for det ikke-harmoniserte vareområdet). Hovedmålsetningene med alle regelverksforslagene i varepakken, er å bedre flyten av varer i EØS-området og samtidig sikre trygge produkter for forbrukerne.

Beslutningen fastsetter overordnede retningslinjer til bruk ved fremtidig regelverk som omhandler harmonisering av krav for markedsføring av produkter. Beslutningen definerer felles elementer (f.eks. definisjoner, krav til økonomiske aktører og ulike samsvarsvurderingsprosedyrer som lovgiver kan velge mellom), og fastsetter retningslinjer for hvordan disse elementene skal benyttes. Beslutningen fastsetter også bestemmelser om CE-merket. I Parlamentets plenumsvedtak ble de generelle prinsippene om CE-merket flyttet til forordningen KOM (2007)37. De resterende reglene om CE-merket beholdes i beslutningen.
Forordningen inneholder to hovedsett av regler. Et som omhandler akkreditering og et som omhandler markedskontroll.

Akkreditering
Akkreditering er vurdering av samsvarsvurderingsorganer. Alle organ som vurderer hvorvidt et produkt er i samsvar med relevante krav kalles samsvarsvurderingsorgan. Det er grovt sett tre former for akkreditering.  Akkreditering av laboratorier, inspeksjonsorganer og sertifiseringsorganer. Tekniske kontrollorgan er samsvarsvurderingsorgan som utpekes av nasjonale myndigheter for å gjøre samsvarsvurderinger i forbindelse med produktgodkjenningsprosedyrer. Alle tekniske kontrollorgan er registrert i EUs database for tekniske kontrollorgan, NANDO. I alle typer akkreditering er upartiskhet og uavhengighet avgjørende elementer.  

Det finnes ingen bestemmelser på fellesskapsnivå om akkreditering. Dette har medført ulike fremgangsmåter og systemer i EØS-landene, slik at akkreditering håndteres forskjellig. Kommisjonen foreslår derfor felles regler for akkreditering med felles prinsipper for organisering av akkrediteringsarbeidet. Dette vil styrke EØS-landenes tillit til at andre lands utpekte kontrollorganer er kompetente og dermed også tilliten til deres testresultater og sertifiseringer.Det har ikke skjedd mange endringer akkrediteringsområdet fra Kommisjonens opprinnelige forslag, til den versjonen som Parlamentet vedtok. Sentrale elementer i forslaget er at det skal være ett nasjonalt akkrediteringsorgan. I Norge har Norsk Akkreditering denne oppgaven. Akkrediteringsorganets oppgaver skal klart være adskilt fra andre myndighetsoppgaver. Det skal operere på en ”not for profit”- basis og skal ikke konkurrere med tekniske kontrollorgan eller akkrediteringsorganer i andre land. Akkrediteringsorganet skal utføre akkreditering av alle kontrollorganer som ønsker dette. Land som ikke bruker akkrediteringsorgan til kompetansekontroll av tekniske kontrollorgan, må dokumentere denne kompetansen til Kommisjonen. Det stilles en rekke konkrete krav til organiseringen og virksomheten til akkrediteringsorganet. Forordningen legger videre opp til at myndighetene må sørge for at det nasjonale akkrediteringsorganet deltar i systemet for såkalte "peer evaluations" (kollegakontroller). Det er den europeiske akkrediteringsorganisasjonen EA, som er ansvarlig for systemet med kollegakontroller. 

Markedskontroll
Markedskontroll er overvåkning og kontroll med produkter som blir satt på markedet. Markedskontrollmyndighetene gjør stikkprøvebaserte inspeksjoner eller prøver på alle produkter som er, eller skal gjøres, tilgjengelige i markedet. Markedsovervåking gjøres av sektormyndighetene i det enkelte land. Markedsovervåking omtales ofte som etter markedskontroll.
Forordningen inneholder to forskjellige elementer som knytter seg til markedskontrollen. Den ene er den myndighetsbaserte som beskrevet. Forordningen inneholder også regler om markedskontroll som knytter seg til importerte produkter fra tredjeland inn på det europeiske markedet. Her spiller tollmyndighetene en avgjørende rolle.

For å sikre lik og effektiv håndheving av produktdirektivene i EØS, innfører forordningen minimumskrav til organisering av markedskontrollen nasjonalt og krav til deltakelse i administrativt samarbeid, herunder utveksling av informasjon mellom EØS-landene. Markedskontrollen skal organiseres på en slik måte at den sikrer at produkter på markedet er i samsvar med regelverket. Hvert EØS-land skal informere Kommisjonen og de andre EØS-landene om sine markedskontrollmyndigheter.
CE-merket

Både forordningen og beslutningen inneholder regler om CE-merket. CE-merking er det synlige bevis på at et produkt oppfyller kravene som er fastsatt i ett eller flere av ny metode-direktivene og standarder som er basert på disse direktivene. CE-merking er en deklarasjon på at produsenten eller dennes representant garanterer at alle krav som stilles til produktet i det aktuelle direktivet og medfølgende standard er oppfylt, og at produsenten/dennes representant tar ansvar for at produktet oppfyller disse kravene.  

Forordningen slår fast at det bare skal være et merke, CE-merket, som skal kunne settes på produkter som er omfattet av den harmonisert lovgivningen i EU. Ingen andre produkter skal kunne sette på CE-merket. CE-merket utelukker ikke andre ”kvalitetsmerker”, men de må ikke være villedende i forhold til CE-merket. CE-merket skal bli et kollektivt varemerke, og det legges opp til at medlemsstatene kan ta rettslige skritt hvis CE-merket skulle bli misbrukt.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

Kapittel XX  Fritt varebytte – generelt

32008 R 0764 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 764/2008 av 9. juli 2008 om prosedyrer ved anvendelse av teknisk regel på varer som lovlig markedsføres i annet EØS-land (vedlegg II kap XX NHD)

Sammendrag av innhold

Generelt
Prinsippet om gjensidig godkjenning innebærer at en vare som lovlig kan selges i ett EØS-land i utgangspunktet også skal kunne selges i andre EØS-land. Dette gjelder for vareområder som ikke er harmonisert i EF-retten. Prinsippet fremgår ikke uttrykkelig av EØS-avtalen men er hjemlet i EØS-avtalens forbud mot kvantitative importrestriksjoner og tiltak med tilsvarende virkning jf. artikkel 11 (TEF artikkel 28). Prinsippet ble slått fast av EF-domstolen i Cassis de Dijon-saken fra 1979, og er senere utviklet i en rekke saker for domstolen. Unntak fra prinsippet kan begrunnes i hensyn som fremgår av EØS-avtalen artikkel 13 (TEF artikkel 30) eller er godtatt av EF- eller EFTA-domstolen (såkalt tvingende allmenne hensyn). Slike unntak må være proporsjonale dvs. egnet og nødvendige for å oppnå formålet med unntaket.
 
Myndigheter og bedrifter har hatt manglende kjennskap til prinsippet om gjensidig godkjenning. I tillegg har det hersket usikkerhet om prinsippets nærmere innhold og omfang. Mangel på administrativt samarbeid og effektive nettverk mellom EØS-landenes ansvarlige myndigheter har også begrenset prinsippets virkning. En slik mekanisme er viktig for å unngå at tvister havner i rettsapparatet, en prosess som er både tidkrevende og kostbar. 

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

Vedlegg X Tjenester generelt

32006 L 0123  Europaparlaments- og rådsdirektiv 2006/123/EF av 12. desember 2006 om tjenester i det indre marked  (vedlegg X NHD)

Sammendrag av innhold

Formål og virkeområde: 
Formålet med tjenestedirektivet er å bidra til at det indre marked for tjenester fungerer som forutsatt i EØS-avtalen, ved å fjerne uberettigede barrierer som hindrer fri bevegelse av tjenester og å sikre fri etablering for tjenesteytere. Tjenestedirektivet gjelder i utgangspunktet for alle tjenester som er omfattet av EF-traktaten, jf. direktivet artikkel 1 jf. artikkel 4 nr. 1 jf EF artikkel 50. Den tilsvarende bestemmelsen i EØS-avtalen er artikkel 37. Tjenester er definert som tjenester som vanligvis ytes mot betaling, i den utstrekning de ikke kommer inn under bestemmelsene om det frie varebyttet og den frie bevegelighet for kapital og personer.  Når det gjelder offentlige tjenester kan direktivet få anvendelse kun for tjenester som er konkurranseutsatte. Tjenestedirektivet pålegger ikke medlemsstatene å liberalisere eller privatisere offentlige tjenester. Det er opp til statene selv å definere hvilke tjenester som faller inn under begrepet tjenester av allmenn interesse, og som dermed faller utenfor direktivets virkeområde, og hvilke som defineres som tjenester av allmenn økonomisk interesse, som er unntatt fra deler av direktivet.

Tjenestedirektivet berører ikke medlemslandenes arbeidsrett, verken i lov, kontrakt eller i tariffavtaler. Det berører ikke retten til forhandling, inngåelse eller anvendelse av tariffavtaler og retten til arbeidskamp. Strafferett, skatterett og inndriving av skatt samt trygderett er ikke omfattet. I den grad tjenester er regulert av annen EF-rett omfattes de ikke av tjenestedirektivet. Finansielle tjenester, elektronisk kommunikasjon og transporttjenester er derfor ikke omfattet. Det er gjort unntak for helsetjenester, spilletjenester, audiovisuelle tjenester (bl.a. radio, tv og kino), vikarbyråtjenester, havnetjenester, juridiske tjenester som tilbys av notarius eller fogder og ikke er regulert av andre EF-regler, sosiale tjenester og private sikkerhetstjenester.

Rett til etablering:
Tjenestedirektivet inneholder regler om tjenesteyteres rett til etablering. Tjenesteytere må forholde seg til reglene i det landet de ønsker å etablere seg i. Tillatelser kan kreves dersom kravene ikke er diskriminerende, behovet for tillatelse kan begrunnes i tvingende allmenne hensyn, tiltaket er proporsjonalt dvs. tiltaket skal være egnet og nødvendig for å oppnå formålet med tiltaket, og sammenlignbare krav ikke allerede er oppfylt av tjenesteyteren i en annen EU/EØS-stat. Krav til tjenesteyter skal også være klare, presise og objektive og offentliggjort på forhånd. Det kan ikke stilles krav om at man skal ha en viss nasjonalitet, eller være bosatt i den staten man ønsker å etablere seg i. Det kan heller ikke stilles krav om at man kun skal kunne være etablert i én medlemsstat. Medlemsstatene skal vurdere om nasjonalt regelverk er i tråd med direktivet, og endre regler som eventuelt ikke er det.

Midlertidig tjenesteyting:  
Tjenestedirektivets artikkel 16 sier at medlemsstatene skal respektere tjenesteyteres rett til å yte tjenester på midlertidig basis på deres territorium. Vertsstaten kan anvende sine regler så lenge de ikke er diskriminerende, er begrunnet i hensynet til offentlig orden, helse, miljø og sikkerhet. I tillegg må reglene være proporsjonale dvs. reglene skal være egnet og nødvendig for å oppnå formålet med reglene. Vertsstaten skal ikke kunne kreve at tjenesteyteren må etablere seg i vertsstaten.  Fra bestemmelsene om midlertidig tjenesteyting er det gjort unntak for tjenester av allmenn økonomisk interesse, samt spesifikke unntak blant annet for posttjenester, og tjenester knyttet til distribusjon av elektrisitet, gass og vann. Regler som følger av utsendingsdirektivet (96/71/EF) som er innlemmet i EØS-avtalen og medfører at det er lovregulerte/allmenngjorte lønns- og arbeidsvilkår i Norge som skal anvendes, er unntatt fra artikkel 16.

Administrativt samarbeid: 
Medlemsstatene skal kartlegge og hvis mulig forenkle prosedyrer tjenesteytere må gjennomgå for å få tilgang til markedet og for å utøve tjenester. Der det er hensiktsmessig skal det benyttes standardiserte skjema som skal være likeverdige med sertifikater, attester og lignende som viser at krav i forbindelse med etablering i hjemstaten er oppfylt. Det skal opprettes kontaktpunkter i hver medlemsstat, der tjenesteytere skal få all informasjon som er nødvendig for å starte en virksomhet. Vertsstaten fører tilsyn med at tjenesteytere på deres territorium overholder de krav som vertsstaten kan stille overfor dem. Etableringsstatens fører tilsyn med de bestemmelser de kan anvende overfor tjenesteytere som yter tjenester i andre land på midlertidig basis. Myndighetene i etableringsstaten og vertsstaten har plikt til å samarbeide om tilsynet

Merknader

Det er viktig å arbeide for å redusere handelsbarrierer. Dette må imidlertid kombineres med en god sosial modell. Hensynet til fri bevegelse av tjenester må balanseres med hensynet til helse, miljø, sikkerhet, forbrukerinteresser og lokaldemokrati. Dette har Regjeringen formidlet til de relevante aktørene i EU.

Sakkyndige instansers merknader

Samtlige utredninger konkluderer med at tjenestedirektivet ikke vil ha negative konsekvenser av betydning for Norge.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

 

Vedlegg XIII Transport

Kapittel V  Sjøtransport

32008 L 0067 Kommisjonsdirektiv 2008/67/EF 30. juni 2008 om endring av rådsdirektiv 96/98/EF om skipsutstyr (vedlegg XIII kap V NHD)

Sammendrag av innhold

I kommisjonsdirektiv 2008/67/EF er det inntatt nye materielle krav vedrørende godkjenning av utstyr som skal markedsføres og anbringes om bord i medlemsstatenes skip. De nye materielle kravene følger av endringer og tillegg i internasjonale konvensjoner og tilhørende testing- og prøvingsstandarder siden tidspunktet for sist gang Rådsdirektiv 96/98/EF om skipsutstyr ble endret (1. juli 2002).

Den internasjonale sjøfartsorganisasjonen (IMO) og de europeiske standardiserings­organisasjonene (IEC, ITU) har fastsatt standarder, inkludert detaljerte testing- og utprøvingsstandarder for en rekke av produktene som er tatt inn i vedlegg A.2 til skipsutstyrsdirektivet. Det er også utarbeidet testing- og utprøvingsstandarder for utstyr som ikke er inntatt i vedlegg A.2 til skipsutstyrsdirektivet. Utstyr som det nå derfor foreligger relevante testing- og utprøvingsstandarder for, er følgelig tatt inn i vedlegg A.1 eller flyttet fra vedlegg A.2 til A.1.

De vesentligste endringene som følger av direktiv 2008/67/EF gjelder oppdaterte og nye referanser til de relevante (IMO) konvensjonene og tilhørende instrumenter samt testing- og prøvingsstandarder som kommer til anvendelse i forbindelse med godkjenning av utstyr som plasseres i markedet med tanke på anbringelse og installasjon om bord på medlemstatenes skip.

Totalt er det i tillegg til de eksisterende produktene i vedlegg A.1, tatt inn 16 produkter. 4 er nye produkter, de resterende 12 er flyttet fra vedlegg A.2 til vedlegg A.1 i skipsutstyrsdirektivet. 

7 produkter som tidligere var inntatt i vedlegg A.1 er bestemt flyttet til vedlegg A.2. Produktenes sammenstilling medfører at internasjonale testing- eller prøvingsstandarder ikke er relevante eller at det ikke er etablert standarder som kan komme til anvendelse ifbm. godkjenningsprosessen.

Merknader

Basisrettsakt 96/98/EF er gjennomført ved forskrift 29. desember 1998 nr. 1455 om skipsutstyr (skipsutstyrsforskriften) som er gjeldende norsk rett vedrørende krav til godkjenning av produkter som skal markedsføres eller anbringes om bord i norske skip hvor det er krav til internasjonale sertifikater. Endringsdirektiv 2008/67/EF gjelder endringer som følger av folkeretten som Norge er forpliktet til gjennomføre som konvesjonspart til SOLAS og MARPOL (den internasjonale sjøfartsorganisasjonen). Direktivet krever derfor ingen ytterligere endringer i norsk rett. Det får ingen nye økonomiske eller administrative konsekvenser for private eller offentlige myndigheter i Norge.
Diretivet har vært sendt på høring. Det fremkom ingen kommentarer.

Sakkyndige instansers merknader

De tiltakene som følger av direktiv 2008/67/EF er i henhold til COSS-komiteens oppfatning vedrørende anvendelse av internasjonale testing- og prøvingsstandarder for angjeldende utstyr som nå er inntatt i vedlegg A.1 til skipsutstyrsdirektivet.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

Protokoll 31 om samarbeid på særlige områder utenfor de fire friheter

32006 R 1942 Rådsforordning (EF) nr. 1942/2006 av 12. desember 2006 om endring av rådsforordning (EF) nr. 1321/2004 om etablering av styringsstrukturer for de europeiske satellittbaserte radionavigasjonsprogrammene  (prot 31 NHD)

Sammendrag av innhold 

Formålet med rådsforordningen er å sikre at Galileo Supervisory Authority (GSA) kan overta ansvaret for den resterende del av utviklingsfasen til satellittnavigasjonssystemet Galileo når Galileo Joint Undertaking (GJU) slutter å operere pr. 31.12.2006. Rådsforordning 876/2002 som opprettet GJU inneholder bestemmelser om at GJU skal operere til utviklingsfasen av Galileo er over. GSA ble etablert som et Community Agency, og har vært operativt fra januar 2007. GJU ble nedlagt med opprettelsen av GSA. Rådsforordning 1321/2004 opprettet GSA, som er ansvarlig for utbyggings- og driftsfasen av Galileo. GJU har overført sine oppgaver og eiendeler til GSA.

Kommisjonen fremmet forslaget den 2. juni 2006. Forslaget ble behandlet i Parlamentet 12. oktober 2006.

Oppgaveporteføljen til GSA ble under rådsmøtet i november 2007 vedtatt revidert (131/2004). Bortfallet av en konsesjonær og videreføring av samarbeidet med ESA er to faktorer som har gjort en omdefinering nødvendig. 

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32006 R 1943 Rådsforordning (EF) nr. 1943/2006 av 12. desember 2006 om endring av statuttene til Galileo Joint undertaking. Tillegg til rådsforordning 876/2002
(prot 31 NHD)

Sammendrag av innhold

Formålet med forordningen er å sikre at Galileo Joint Undertaking kan slutte å operere pr. 31.12.2006.

Rådsforordning 876/2002 som opprettet Galileo Joint Undertaking inneholder bestemmelser om at Galileo Joint Undertaking skal operere til utviklingsfasen av satellittnavigasjonssystemet Galileo er over. På nåværende tidspunkt ligger det an til at det vil skje ved utgangen av 2008. Ettersom et Galileo Supervisory Authority allerede er opprettet og vil være operativt ved utgangen av 2006, foreslår Europakommisjonen at Galileo Joint Undertaking kan legges ved utgangen av 2006 og overføre sine oppgaver til Galileo Supervisory Authority. Dette vil hindre en duplisering av organisasjon og ressurser.

Statuttene til Galileo Joint Undertaking inneholder samtidig en feil benevning gjennom bruk av ordet kapital, noe som tilsier at midlene kan tilbakebetales når Galileo Joint Undertaking opphører å eksistere. En mer korrekt betegnelse er ordene midler eller bidrag, som er i tråd med de faktiske forhold ved at Galileo Joint Undertakings eiendeler vil bli overført til Galileo Supervisory Authority, og at det derfor ikke er kapital som kan tilbakebetales når Galileo Joint Undertaking opphører.

Det er videre et behov for å endre statuttene slik at de åpner for ytterligere bidrag for å finansiere utviklingsfasen av Galileo. Til slutt er det også nødvendig å endre statuttene slik at de beskriver den korrekte prosedyren for å endre Galileo Joint Undertakings statutter.

Merknader

Spørsmålet er om rådsforordning 351/2006 bør inkluderes i EØS-avtalen. Inkludering av forordningen i EØS-avtalen vil ikke i seg selv gi Norge delaktighet i endringen av statuttene. 

Forordningen vil ikke medføre rettigheter eller forpliktelser for private rettssubjekter, og det vil derfor ikke være behov for å gjennomføre lov- eller forskriftsvedtak i norsk rett. Inkludering av forordningen i EØS-avtalen vil ikke i seg selv medføre økonomiske forpliktelser for Norge.

Inkludering av rådsforordning 1943/2006 i EØS-avtalen vil være i tråd med at rådsforordning 876/2002 om etablering av Galileo Joint Undertaking og rådsforordning 1321/2004 om etableringen av Galileo Supervisory Authority er inkludert i EØS-avtalen som samarbeidsområde.

Norge deltar i Galileo Joint Undertaking gjennom vårt medlemskap i den europeiske romorganisasjonen ESA. Norge deltar imidlertid ikke i Galileo Supervisory Authority, som vil overta ansvaret for resten av utviklingsfasen fra Galileo Joint Undertaking. Norge har heller ennå ikke fått en overgangsordning som gir Norge rettigheter i Galileo Supervisory Authority i den resterende del av utviklingsfasen. Avtaleforhandlinger med EU om en samarbeidsavtale om Galileo er ennå ikke sluttført, og de vil heller ikke bli det før utgangen av 2006.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

OLJE- OG ENERGIDEPARTEMENTET

 

Vedlegg IV Energi

32006 D 1005 Rådsbeslutning 2006/1005/EF av 18. desember 2006 om inngåelse av avtalen mellom regjeringen for USA og Det europeiske fellesskapet om koordinering av programmer for energieffektivitetsmerking av kontorutstyr (vedlegg IV OED)

Sammendrag av innhold

Energy Star-avtalen er en avtale mellom EU og USA om merking av kontorutstyr med henblikk på å stimulere til at energieffektivt utstyr kommer på markedet. Energy Star -avtalen mellom USA og EU er nå fornyet gjennom rådsvedtak av 18.12.2007 og publisert i OJ av 28.12.2006. Rådet i EU sluttet seg til denne avtalen gjennom rådsvedtak av 18.12.2006. Parallelt med den nye Energy Star avtalen skjer en videreføring/justering av forordning 2422/2001 om et fellesskapsprogram for energimerking av kontorutstyr, som ble vedtatt av Rådet og Europaparlamentet 6. november 2001. Forordningen er basert på den avtale som ble inngått mellom EU og USA 19. desember 2000 om å ta i bruk merket "Energy Star" i EU. Energy Star er en merkeording som tilbys produsenter av energieffektivt elektrisk kontorutstyr som PC-monitorer, kopimaskiner, printere etc. Formålet med merkeordningen er å vise konsumentene at produktet tilfredstiller gitte energieffektivitetskrav og dermed er miljøvennlig. Merket ble tatt i bruk i USA i 1993.

Forordningen som gjennomfører Energy Star ordningen i EUs juridiske rammeverk er hjemlet i EU-traktatens art. 175, og ble inntatt i EØS-avtalen 3. desember 2004.

I den nye avtalen er det tatt inn noen endringer som styrker kravene til energieffektivitet i denne frivillige merkeordningene slik at spesifikasjonene oppmuntrer til forbedringer i energieffektiviteten. Det er innført et 25 prosentmål som betyr at en skal søke å oppnå at de felles spesifikasjoner skal omfatte kun 25 prosent av modellene i markedet hvor data foreligger. Energy Star ordningen skal gjøre det mulig for konsumentene å identifisere lett de mest energieffektive produkter på dette området ved at Energy Star logoen er synlig på apparatene. Gjennom den nye avtalen er noe mer kompetanse overført til Energy Star Board (ECESB). 

I justering av forordningen om Energy Star som iverksetter lovgivningen i EU har en styrket regelverket som går på koblingen mot offentlige innkjøpsregler. Dette innebærer at ved offentlige innkjøp skal en for disse produktene spesifisere energieffektivitetskrav som ikke er mindre enn de felles spesifikasjoner som er gjengitt for Energy Star. 

Merknader

Norge har vedtatt og implementert den gamle Energy Star-avtalen, og anser også den nye avtalen som EØS-relevant. Den den nye avtalen og forordningen bør derfor implementeres i EØS-avtalen. Måten en skal inkorporere den nye avtalen og forordningen om Energy Star i EØS er under drøftelse i EFTA. Siden dette regelverket knytter seg til sirkulasjon av energieffektive produkter i det indre energimarkedet er det fordelaktig for Norge og delta i det nye avtaleverket. Hvilken tilknytningsform dette skal ha drøftes i EFTA, men alt tyder på at en gjensidig forståelse med USA gjennnom "exchange of letter" samt å inkorporere selve EU-forordningen i EØS-avtalen fortsatt er en rasjonell tilnærming.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32006 L 0032 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2006/32/EF av 5. april 2006 om effektiv sluttbruk av energi og energitjenester og om oppheving av rådsdirektiv 93/76/EØF (vedlegg  IV OED)

Sammendrag av innhold

Direktiv om effektivt sluttbruk av energi og energitjenester ble først fremmet av kommisjonen 10. desember 2003 som en del av Kommisjonens forsyningssikkerhetspakke. Direktivet var gjennom 2 lesninger i Råd og Parlament før det ble endelig vedtatt av Rådet og Europaparlament den 5.april 2006 og publisert i official Journal 27. april 2006. Direktivet er hjemlet i traktatens artikkel 175 (miljø) og er vurdert som EØS-relevant. Norge har gjennom EØS-avtalen et tett samarbeid med EU om energieffektivisering.

Bakgrunnen for direktivet er å bidra til reduserte utslipp av klimagasser og økt forsyningssikkerhet for energi. Direktivet blir omtalt som et nødvendig supplement til gjeldende lovgivning på energisiden som i hovedsak bidrar til effektivitetsgevinster på produksjonssiden. Formålet med direktivet er å bedre markedet for energieffektivitet i sluttbruk av energi. Dette skal i henhold til direktivet skje ved fjerning av barrierer for økt sluttbruker effektivitet hovedsakelig gjennom nedbygging av markedsimperfeksjoner. Direktivet bygger på studier som viser at investeringer i energisparing i mange medlemsland er mer økonomiske enn investeringer i ny produksjonskapasitet. Kommisjonen mener det er et stort ubrukt energieffektiviseringspotensial i EU. Bakgrunnen er at det i EU er et energiforbruk som er 20 prosent høyere enn det som kan forsvares ut fra økonomiske vurderinger. Dermed vil det kunne oppstå et stort voksende marked for salg av energitjenester som kan bidra til at energiforbruket går ned. Utvikling av harmoniserte rammer for å adressere denne situasjonen har vært en viktig del av det endelige direktivet.

Hovedbestemmelsene i den endelige vedtatte tekst er som følger;
    • Hensikten med direktivet er å fjerne barrierer, bedre informasjonstilgangen, skape incentiver for selskaper til å tilby energitjenester, lage programmer for å øke energieffektiviteten samtgjennomføringen av andre virkemidler. Dette skal skje gjennom mål, mekanismer og rammeverk for energieffektivisering i sluttbruker markedet (artikkel 1).
    • Direktivets virkeområde skal gjelde tilbydere ev energieffektiviseringstjenester og sluttbrukere av energi (artikkel 2).
    • Landene må påta seg et generelt indikativt mål på 9 % i sluttbruker energisparing over 9 år i perioden fra 2008 til 2017. Dette skal oppnås gjennom forbedringer i energieffektviteten gjennom energieffektivitetstiltak. Dette skal beregnes på grunnlag av gjennomsnittlig energiforbruk de siste 5 årene. Det skal etableres et foreløpig mål for det 3. året som skal reflekteres i en handlingsplan for energieffektivisering. ("Energy efficiency action plan") (artikkel 4).
    • Direktivet legger opp til at offentlig sektor skal spille en eksemplarisk rolle hvor minst to tiltak skal gjennomføres fra annex VI. Tiltak kan blant annet være økt anvendelse av innkjøpsreglene for å stimulere energieffektivisering. Det skal pålegges at det skjer en utveksling av informasjon mellom offentlige myndigheter av "best practice" (Artikkel 5).
    • Myndighetene kan velge ut fra en menyliste hvilke virmemidler som kan anvendes. Fondsmodellen er en opsjon ( referanse til artikkel 11).
    • Direktivet legger opp til at distributører og andre selgere av enøk-tjenester skal tilby energieffektiviseringstjenester, men det skal skje forenlig med rammene for det indre energimarked. (art. 6) Fondsmodellen er en opsjon en kan anvende for å støtte tiltak(Artikkel 11).
    • Landene skal sikre tilgjengelighet av energigjennomsyn (art. 12) Direktivet krever at det skal foreligge informativ fakturering(Artikkel 13).
    • Det skal foreligge handlingsplaner for energieffektivisering (EEAP`s) for landene i 2007, 2011 og 2014, men Kommisjonen vil utarbeide jevnlige vurderinger og rapporter i 2008, 2012 og 2015  (Artikkel 14).
    • Direktivet skal gjennomføres i nasjonal lov 2 år etter ikrafttredelse, dvs. medio 2008. Kommisjonen vi assisteres av en komite som blant annet skal vurdere metoder for beregning av energibesparelser(artikkel 15 og 16). Direktivet vil måtte iverksettes i nasjonal lovgivning ikke senere enn to år etter ikrafttredelse (artikkel 18). I et annex legges det opp til en harmonisert metode for å måle forbedringer i energieffektiviteten (anneks 1).

Merknader

Gjennom reglene for Energifondet og de allerede etablerte målsettingene for energiomlegging er det i dag virkemidler som skal bidra til effektiv energibruk. I vår modell skal i utgangspunktet investeringer i ny kapasitet og energisparing være likeverdige. Det gis imidlertid ikke støtte til prosjekter som i utgangspunktet er privatøkonomisk lønnsomme. Det er fremdeles uklart hvilke endringer eller nytt regelverk som kreves som følge av direktivutkastet. Hensikten med direktivet er å fjerne barrierer, bedre informasjonstilgangen, skape incentiver for selskaper til å tilby energitjenester, lage programmer for å øke energieffektiviteten samt gjennomføring av andre virkemidler. Dette skal skje gjennom mål, mekanismer og rammeverk for energieffektivisering i sluttbruker markedet. Direktivet vil kunne ha både administrative, økonomiske og rettslige konsekvenser. Olje og energidepartementet vil komme tilbake til dette.

Sakkyndige instansers merknader

Olje- og energidepartementet sendte det opprinnelige forslaget ut på høring til relevante interessenter og senere på nye høringer i ulike faser av vedtaksprosessen mot endelig vedtak i Europaparlamentet og rådet. Tidligere versjoner av direktivet er blant annet utsendt til kontaktutvalget for EØS/energispørsmål. Det har ikke kommet essensielle innsigelser mot direktivet, og det er generelt sett en positiv holdning til at Norge gjennom direktivet fortsetter det gode samrbeid med EU om disse spørsmålene. Departementet har også sendt endelige vedtaket fra Official Journal, med henblikk på EØS-komitévedtak, på høring. Det fremkom ingen vesentlige innsigelser mot det vedtatte direktivet.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

Vedlegg XX Miljø

Kapittel II Vann

32007 L 0060 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2007/60/EF av 23. oktober 2007 om vurdering og styring av risikoen for oversvømmelser (vedlegg XX kap II OED)

Sammendrag av innhold

Direktivet har som formål å redusere og håndtere risikoen flom representerer for mennesker, miljø, infrastruktur og eiendom. Gjennomføring av direktivet innebærer 3 trinn:

Foreløpig flomrisikoanalyse. Formålet er å avklare hvilke områder som trenger en flomrisikokartlegging/ forvaltningsplan for flomrisiko. Dette innebærer å vurdere flomfare basert på hydrologiske data; grovkartlegge konsekvens for mennesker, miljø og økonomi; og skille ut vassdrag (deler) med ubetydelig flomrisiko.

Flomrisikokartlegging. For områder som i den foreløpige flomrisikoanalysen er vurdert å ha en flomrisiko av betydning, skal det gjennomføres en kartlegging av flomrisiko. Denne skal omfatte flomkart og konsekvenskart.

Vassdragsvise forvaltningsplaner for flom. For områdene som skal flomrisikokartlegges skal det også utarbeides vassdragsvise forvaltningsplaner for flom. Formålet er å etablere et hensiktsmessig sikkerhetsnivå mot flomskade med sikte på å redusere flomfaren og konsekvensene av flommer for mennesker, miljø og økonomisk aktivitet. Forvaltningsplanen skal inneholde tiltak for å oppnå det planlagte sikkerhetsnivået.

Med utgangspunkt i de ulike forhold mht geografi, hydrologi og bosettingsmønster innenfor EU, er det overlatt til medlemslandene selv (subsidiaritetsprinsippet) å definere nødvendig sikkerhetsnivå, hvilke tiltak som skal gjøres for å oppnå denne sikkerheten og tempoet i gjennomføringen av tiltakene i forvaltningsplanene. Det slås fast at tiltak i medhold av direktivet må stå i forhold til den faktiske eller forventede flomrisikoen (proporsjonalitetsprinsippet). Den foreløpige flomrisikoanalysen reflekterer dette. Direktivet anses nært knyttet til Rammedirektivet for vann - WFD (2000/60/EF). Det vil være nødvendig med en koordinering og synkronisering med rammedirektivet. Det skal sikres aktiv involvering av berørte interessenter og disse prosessene skal skje koordinert med tilsvarende i henhold til rammedirektivet.

Direktivet inngår i et arbeid med en handlingsplan mot flom (EU Flood Action Programme). Bakgrunnen for dette er de hyppige flommene i EUs vassdrag de siste årene. Handlingsplanen består av 3 hovedelementer: 1 - Kunnskapsbygging, informasjonsutveksling, 2- Koordinering av finansieringsordninger, 3 - Lovgivning – direktivsforslag. NVE har deltatt i arbeidet med handlingsplanen.

Merknader

Direktivet er hjemlet i artikkel 175(1) i EU-traktaten om miljøtiltak. Det vil sannsynligvis være behov for forskriftsendringer. Direktivet anses å være i tråd med dagens forvaltning av flomfare. Gjeldende politikk og virkemidler er basert på St.meld. nr. 42 (1996-97) OED ”Tiltak mot flom”. Ansvar for disse spørsmålene er tillagt OED/NVE. De viktigste elementene er:

Flomsonekartlegging - NVE startet i 1998 et flomsonekartprosjekt. Kartleggingen skal dekke de områdene i Norge som har størst skadepotensial, dvs. 130 områder innen 2007. Flomsonekart er detaljerte, digitale kart som viser oversvømte områder ved flommer med ulike gjentaksintervall. Arbeidet med flomsonekart videreføres, med et budsjett på om lag 7 mill kroner årlig.

Arealdisponering i flomutsatte områder - Kommunene har ansvaret for en forsvarlig arealdisponering langs vassdrag. Flomsonekartene er et viktig hjelpemiddel for kommunenes arealplanlegging. NVE har utarbeidet nye retningslinjer for planlegging og utbygging i fareområder langs vassdrag. NVE har innsigelsesmyndighet i fht arealplaner i flomutsatte områder.

Fysiske sikringstiltak mot flom - NVE forestår bygging av sikringsanlegg langs vassdrag, for å forebygge mot flomskader samt reparasjon av skader ved flom. For 2008 bevilger OED ca 80 mill kr til slike formål.

Flomvarslingstjeneste - NVE har en nasjonal, døgnkontinuerlig flomvarslingstjeneste. Tjenesten er bl.a. basert på NVEs landsdekkende stasjonsnett for vannføring, og NVEs hydrologiske beregningsmodeller. Varslingstjenesten er bl.a. viktig for beredskapsmyndighetene (fylkesmann, politi, kommunen).

Fra norsk side har det vært lagt vekt på at direktivet ikke fører til unødig ressursbruk i forhold til de intensjoner og mål skissert i direktivet (jf proporsjonalitetsprinsippet). Det faktum at betydelige deler av landet er ubebygd, må få konsekvenser for omfanget av kartlegging og planlegging i medhold av direktivet. Dette er materialisert i direktivet ved at det skal gjennomføres en foreløpig flomrisikoanalyse.

Det synes å være godt samsvar mellom målsetting og innhold i direktivet i forhold til St.meld. nr. 42 (1996-97). Et system med vassdragsvise forvaltningsplaner og påfølgende tiltak vil innebære en mer helhetlig forvaltning der hele nedbørfelt inngår i risikovurderingen. Direktivet vil også øke samordningen mellom sektorer, noe som forventes å bidra til redusert flomrisiko. 

Direktivet anses å innebære en betydelig økt aktivitet mht kartlegging av flomfare og – risiko. Den foreløpige flomrisikoanalysen som direktivet legger opp til, vil innebære at betydelige strekninger må bli gjenstand for en identifisering av potensielle fareområder. Utarbeidelsen av detaljerte flomrisikokart og flomforvaltningsplaner med påfølgende tiltak vil også være nye aktiviteter som vil kreve økt ressursbruk, men det er ukjent hvor mange områder som må detaljkartlegges. Arbeidet vil bygge på NVEs erfaringer med flomsonekart, og det kan forventes synergieffekter med utarbeidelsen av vannregionplaner og tiltak etter vanndirektivet. I tillegg vil det være behov for ressurser til metodeutvikling og europeisk samarbeid.

På statlig nivå er forvaltningsansvaret knyttet til flomhåndtering i hovedsak plassert i OED-NVE-systemet. Det gjelder både mht hydrologi, flomvarsling, farekartlegging, sikringstiltak, damsikkerhet m.v. Det er forutsatt at NVE i stor grad er den aktør som må stå for de faglige bidrag knyttet til flomsikkerhet til forvaltningsplaner for flom. Det er enighet mellom OED og MD at OED vil være den ledende parten i arbeidet med flomdirektivet. Samarbeid med MD/DN, fylkesmennene og vannregionmyndighetene vil være sentralt for å utarbeide vassdragsvise forvaltningsplaner for flom og for å koordinere flomdirektivet og vannrammedirektivet. Det vil også være behov for tett samarbeid med andre berørte aktører som vegvesenet, jernbaneverket, kommuner, private utbyggere m.fl. 
Ressursbehovet knyttet til gjennomføringen av flomdirektivet er anslått til å kreve en økning av NVEs årlige budsjett på 5 mill. kroner fra 2009, som vi gå til nasjonal styring, internasjonalt samarbeid, koordinering med vanndirektivet, utarbeidelse av retningslinjer og veiledere for regionale planer, fare- og risikokartlegging samt deltagelse i planprosesser i regionene. Det vil også være behov for ressurser til kartlegging av oversvømmelse fra hav, som er utenfor NVEs ansvarsområde. Dette anslås å koste 2 mill. kroner årlig. I tillegg forventes at andre statlige myndigheter som Kystdirektoratet, Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap, Direktoratet for naturforvaltning, Statens Forurensningstilsyn og fylkesmennene vil få et visst behov for økte ressurser tilknyttet deltagelse i møter og planprosesser. Det samlede ressursbehovet for disse aktørene anslås til å være 4 mill. kroner årlig. Forslag om økte bevilgninger til gjennomføring av flomdirektivet må behandles i den ordinære budsjettprosessen.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

SAMFERDSELSDEPARTEMENTET

 

Vedlegg II  Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel  I  Kjøretøyer

32006 D 0443 Rådsbeslutning 2006/443/EF om endring av beslutningene 2001/507/EF og 2001/509/EF med henblikk på å gjøre FN/ECE- regulativene nr. 109 og nr. 108 vedrørende regummierte dekk obligatorisk (vedlegg II kap I SD)

Sammendrag av innhold

Ved beslutning 97/836/EF ble Fellesskapet kontraherende part til den reviderte avtalen av 1958 under FN/ECE. Beslutning 97/836/EF omhandler innføring av uniforme, tekniske forskrifter for motorkjøretøy og deler og utstyr som kan monteres og/eller benyttes på kjøretøy, samt vilkår for gjensidig anerkjennelse av godkjennelser fattet på grunnlag av disse bestemmelsene. Gjennom Rådsbeslutningene 2001/507/EF og 2001/509/EF samtykket EU til FN/ECEs regulativer nr. 109 og nr. 108 vedrørende regummierte dekk. Ved å samtykke til nevnte regulativer har EU forpliktet seg til å anerkjenne bestemmelsene i disse regulativene som alternativer til EUs egen lovgivning.

Rådet har med beslutning 2006/443/EF endret beslutningen i 2001/507/EF og 2001/509/EF om å skulle vedta et nytt direktiv på dette området. De to foregående beslutningene blir isteden for endret ved Rådsbeslutning 2006/443/EF, hvor det fremgår at senest 13. september 2006 skal bestemmelsene i regulativene nr. 109 og nr. 108 anvendes som obligatorisk forutsetning for godkjenning av regummierte dekk som faller innunder regulativenens virkeområder og som blir gjort tilgjengelig i det indre marked.

Merknader

Gjennomføringen av beslutningen medfører at det vil bli stilt nye krav til test av regummierte dekk og til testmetodene. Vegdirektoratet opplyser at det vil koste aktører i bransjen anslagsvis 50-70 000 kroner, i form av kostnader ved testing og engangsinvestering i kvalitetssikringssystem, å gjennomføre de nye kravene. Det er likevel direktoratets vurdering at bransjeaktørene ikke av den grunn vil komme dårligere ut enn i dag, da de vil få et større marked for dekkene etter at testingen blir innført. Blant annet vil man da kunne eksportere til Sverige.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32006 D 0444 Rådsbeslutning 2006/444/EF av 13. mars 2006 om tiltredelse av FN/ECE regulativ nr. 55 vedrørende bestemmelser for godkjenning av komponenter til mekanisk sammenkobling av vogntog (vedlegg II kap I SD)

Sammendrag av innhold

Rådet har under henvisning til blant annet Rådets avgjørelse 97/836/EF om tiltredelse av 1958-avtalen under UNECE, besluttet at EU skal tiltre FN/ECE regulativ nr. 55. Førstnevnte avgjørelse omhandler Det Europeiske Fellesskapets tiltredelse av avtalen under FN's Økonomiske Kommisjon for Europa om innførelsen av ensartede, tekniske forskrifter for kjøretøy, og utstyr og deler som kan monteres og/eller benyttes på kjøretøyet, samt vilkårene for gjensidig anerkjennelse av (type-) godkjennelser.

De uniforme bestemmelsene i regulativ nr. 55 om godkjennelse av komponenter til mekanisk sammenkobling av vogntog, har til hensikt å fjerne tekniske hindringer for internasjonal handel med motorkjøretøy mellom de kontraherende parter, samtidig som at hensynet til høy grad av sikkerhet søkes ivaretatt. Regulativ nr. 55 integreres i systemet for typegodkjenning.
Regulativet vill ikke medføre økte omkostninger for brukere.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32006 D 0874 Rådsbeslutning 2006/874/EF av 28. november 2006 om tiltredelse av ECE-regulativ nr. 107 vedrørende ensartede bestemmelser for godkjenning av kjøretøyer i gruppe M2 og M3 hva angår den generelle konstruksjon (vedlegg II kap I SD)

Sammendrag av innhold

Rådet har under henvisning til blant annet Rådets avgjørelse 97/836/EF om tiltredelse av 1958-avtalen under UNECE, besluttet at EU skal tiltre FN/ECE regulativ nr. 107. Førstnevnte avgjørelse omhandler Det Europeiske Fellesskapets tiltredelse av avtalen under FN's Økonomiske Kommisjon for Europa om innførelsen av ensartede, tekniske forskrifter for kjøretøy, og utstyr og deler som kan monteres og/eller benyttes på kjøretøyet, samt vilkårene for gjensidig anerkjennelse av (type-) godkjennelser.

Regulativ 107 stiller krav til utforming av kjøretøy i gruppe M2 og M3 (busser), med unntak for kjøretøyer spesialutviklet for visse typer transport; ambulanser, fangetransport, off-road kjøretøyer og kjøretøyer bygget spesielt for frakt av skolebarn.

Regulativ 107 har til hensikt å fjerne de tekniske hindringer for samhandel med motorkjøretøyer mellom de kontraherende parter, samt oppnå en høy grad av sikkerhet og beskyttelse ved bruk av kjøretøyene. Ved å tiltre regulativet i EUs systemer for typegodkjenning av motorkjøretøyer, forenkler man prosessen for samhandel.

Dersom bussene er bygget i henhold til de tekniske kravene i regulativet, kan de land som har tiltrådt regulativet ikke nekte godkjenning av den.
Norge har dessuten implementert direktiv 2001/85/EF (bussdirektivet). Bussdirektivet stiller krav til utforming av busser, og tilsikter på lik linje med regulativ 107 å fjerne de tekniske hindringer ved at de busser som er utformet teknisk og sikkerhetsmessig i henhold til direktivet, skal kunne godkjennes i ethvert medlemsland.

Merknader

ECE-reg. 107 må gjennomføres i norsk rett (kjøretøyforskriften) som "likeverdig" med EU`s direktiv 2001/85/EU, når det gjelder hvilke tekniske krav som kan stilles til buss.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32007 D 0159 Rådsbeslutning 2007/159/EF av 22. februar 2007 om EUs holdning til utkast til ECE-regulativ vedrørende førerens synsfelt (vedlegg II kap I SD)

Sammedrag av innhold

Rådet har under henvisning til blant annet Rådets avgjørelse 97/836/EF om tiltredelse av 1958-avtalen under UNECE, besluttet å godkjenne utkastet til FN/ECE regulativ vedrørende synsfelt for kjøretøy, og at dette kan brukes i forbindelse med typegodkjenning. Dette får ingen praktiske konsekvenser ettersom det foreslåtte ECE-regulativet er i samsvar med direktiv 77/649/EF. Formålet med ECE-regulativet er å sikre et tilstrekkelig synsfelt når frontvinduet og andre vinduer er tørre og rene. Kravene er utformet for å gjelde gruppe M1-kjøretøyer der førersetet er plassert på venstre side. I gruppe M1-kjøretøyer der førersetet er plassert på høyre side, skal disse kravene anvendes tilsvarende ved at de angitte kriteriene byttes om.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32007 D 0160 Rådsbeslutning 2007/160/EF av 22. februar 2007 om beskyttelse av personer i kjøretøy i forbindelse med bagasjeforskyvning (vedlegg II kap I SD)

Sammendrag av innhold

Rådet har under henvisning til blant annet Rådets avgjørelse 98/836/EF om tiltredelse av 1958-avtalen under UNECE, besluttet å akseptere forslaget fra FN/ECE om regulativ vedrørende oppdelingsanordninger for bagasje for beskyttelse av personer i kjøretøy. Dette er utstyr som er beregnet for ettermontering, og inngår derfor ikke i typegodkjenning av kjøretøyet. I tilegg til økt sikkerhet vil dette være et bidrag til å harmonisere bestemmelsene mellom landene.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32007 L 0015 Kommisjonsdirektiv 2007/15/EF av 14. mars 2007 om endring, med hensyn på tilpasning til den tekniske utviklingen i bilag 1 til rådsdirektiv 74/483/EØF om ytre fremstående deler på motordrevne kjøretøyer (vedlegg II kap I SD)

Sammendrag av innhold

På bakgrunn av den tekniske utviklingen og for å gjøre de tekniske krav klarere, stiller direktiv 2007/15/EF krav til justering av støtfangere. Endringene gjelder minimumskrav for ytre mål på krumningsradius på støtfanger. Direktivet endrer pkt. 6.5.2 i bilag I til direktiv 74/483/EØF, og tilsvarende i FN/ECE regulativ 26.
Direktiv 74/483/EØF er et av særdirektivene under EU-typegodkjenningsprosedyren som er fastlagt i direktiv 70/156/EØF. Bestemmelsene i direktiv 70/156/EØF om systemer, komponenter og separate tekniske enheter til kjøretøyer gjelder derfor for direktiv 74/483/EØF.
Bestemmelsene i direktivet skal anvendes fra 5. april 2008.    

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

 

32007 L 0046 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2007/46/EF av 5. september 2007 om typegodkjenning av kjøretøy (vedlegg II kap I SD)

Sammendrag av innhold

Siden 1970 har typegodkjenningsdirektivet 70/156/EF vært det viktigste direktivet når det gjelder godkjenning av nye kjøretøy (bil og tilhenger til bil), og har vært grunnlaget for typegodkjenning av biler. Fram til i dag er det foretatt over 18 endringer av direktivet på grunn av ny teknologi, ønske om økt harmonisering og bedre trafikksikkerhet- og miljøstandard. Direktivet stiller krav til EF-typegodkjenning for personbiler (M1). For campingbil er EF-typegodkjenning frivillig. Også to- og trehjulede kjøretøy samt traktorer kan også EU-typegodkjennes, men dette skjer i henhold til egne særdirektiv.

Parlamentet og Rådet har nå utarbeidet og vedtatt nytt godkjenningsdirektiv 2007/46/EF. Direktivet får utvidet virkeområde, og omfatter både delvis oppbygde og ferdig oppbygde kjøretøyer som varebiler, lastebiler, busser samt tilhengere. Direktivet inneholder videre harmoniserte tekniske og administrative bestemmelser om EF-typegodkjenning av biler og tilhengere. Målet er at kjøretøyene som omfattes av direktivet skal kunne omsettes fritt i EØS-området. Det nye direktivet medfører også at det fastsettes en tidsplan for når EF-typegodkjenningen vil omfatte varebil/lastebiler, busser og tilhengere.

Medlemsstatene kan i overgangsperioden fra det nye direktivets ikrafttredelse og inntil totalharmoniseringen trer i kraft  fortsette å utstede nasjonale typegodkjenninger for kjøretøygrupper hvor det ikke er krav til obilgatorisk EU-typgegodkjenning, under forutsetning av at kravene i nytt direktiv er oppfylt. Nasjonal typegodkjenning av kjøretøyer som er bygget i små serier vil fortsatt være mulig i henhold til det nye direktivet. Det vil også være mulig å gi unntak fra kravene i ett eller flere av særdirektivene, også etter at totalharmoniseringen for de forskjellige kjøretøykategorier er trådt i kraft forutsatt at kjøretøyene oppfyller alternative relevante bestemmelser, og at det er gode grunner for unntaket.

Artikkel 1 -18 inneholder generelle bestemmelser for typegodkjenning. Videre finnes det bestemmelser for registrering og bruk av kjøretøy. For kjøretøy som var i overensstemmelse med gjeldende direktiv ved godkjenning, men som ikke er registrert før nye bestemmelser trer i kraft, er det i artikkel 27 åpnet for at det tillates godkjent et begrenset antall kjøretøy, som enten beregnes som en prosentdel av registreringstallene for året før, eller begrenses til kjøretøyer som fremstilles for godkjenning innefor en bestemt periode før de nye kravene trer i kraft.

Direktivets artikkel 24 omhandler individuell godkjenning av kjøretøy. I henhold til artikkelen vil det fortsatt være anledning til å enkeltgodkjenne kjøretøy dersom vilkårene i vedlegg IV og evt. XI, som beskriver liste over gjeldende særdirektiver, er oppfylt (samme tekniske krav som for EF-typegodkjenningen). Både fabrikanter og privatpersoner kan fremstille kjøretøyet for enkeltgodkjenning. Individuelt godkjente kjøretøyer kan dessuten, dersom medlemsstatene ønsker det, gis unntak fra å oppfylle bestemmelsene i ett eller flere særdirektiver, forutsatt at medlemsstatene i stedet stiller tilsvarende nasjonale krav eller legger alternative standarder til grunn, og at det er gode grunner for et slikt unntak.

Direktivet utvider opplysningsplikten til ikke å bare omfatte spørsmål vedrørende trafikksikkerhet, men også spørsmål knyttet til miljø og helse. Direktivet forplikter også fabrikanter som oppdager feil i ettertid som kan ha betydning for trafikksikkerheten, miljøet eller helsen, til å iverksette tilbakekallelsesrutiner for kjøretøyene.

I artikkel 18 er samsvarssertifikatet (COC) beskrevet. Dette dokumentet er en av hjørnesteinene i systemet. Formålet med dokumentet er at myndighetene skal få en bekreftelse på at et konkret kjøretøy er i samsvar med en gitt EU-typegodkjenning. Kravene til COC er i samsvar med dagens direktiv 70/156/EØF.

En typegodkjenning av et ferdig oppbygget kjøretøy kan, i stedet for å knytte kravene opp mot de enkelte særdirektivene, også basere seg på ECE-regulativer med tilsvarende krav (alternativ standard). Direktivet gir en mer detaljert fremgangsmåte for etappevis godkjenning av kjøretøyet. Bakgrunnen er å lette typegodkjenning av nyttekjøretøy f.eks. busser. Dette vil forenkle fabrikantens arbeid i forbindelse med typegodkjenning av kjøretøyer, ettersom det vil bli enklere å få typegodkjent flere kjøretøykategorier, f.eks busser som kan typegodkjennes i flere etapper (chassis, deler av karosseri, ferdigoppbygget kjøretøy).

I tillegg til ovenstående er det i direktivet også generelle bestemmelser i forbindelse med typegodkjenningsprosessen inkl. innsending av søknader, endring av søknader og utstedelse og inndragning av typegodkjenninger, uansett hvilken type typegodkjenning det gjelder.

Før det kan utstedes typegodkjenning skal godkjenningsmyndigheten forsikre seg om at fabrikanten har et internt overvåkningssystem som gjør fabrikanten i stand til å oppdage om produktene er i overensstemmelse med direktivene. Godkjenningsmyndigheten foretar en evaluering av om fabrikanten oppfyller de nødvendige krav, herunder stikkprøver av det som er typegodkjent. Før godkjenningsmyndighetene kan utstede typegodkjenning må myndigheten utpeke laboratorier i henhold til prosedyrene som beskrevet i bilag 5 vedlegg 2. I forbindelse med innføring av ny teknologi er det åpnet for å gi dispensasjoner fra bestemmelsene i godkjenningsdirektivet eller særdirektiver dersom Kommisjonen tillater dette. For å hindre en forsinkelse i forbindelse med introduksjon av ny teknologi kan det utstedes en foreløpig EU-typegodkjenning under forutsetning av at godkjenningen er begrenset til det landet hvor kjøretøyet er blitt lansert. Dette kan utvides til å gjelde hele EØS-området når slik dispensasjon blir gitt av Kommisjonen.
Medlemsstater kan utstede nasjonal typegodkjenning i henhold til artikkel 23 for små serier. Godkjenningsprosedyren for små serier er basert på en forenklet prosess, og går ikke på bekostning av krav til sikkerhet eller miljø. Direktivet har et spesielt bilag med oversikt over hvilke direktiv som skal oppfylles (jf tillegg til bilag IV). EU-typegodkjenning for kjøretøy som er produsert i små serier er begrenset oppad til 1000 pr år totalt i alle EU-land. Inntil nå har produsenter som produserer kjøretøy i små serier ikke hatt mulighet til å utnytte fordelene med lempeligere tekniske krav fullt ut. Godkjenningen begrenses til det landet som har utstedt godkjenningen, men godkjenningen skal etter søknad også kunne brukes i et annet land, og kan kun nektes brukt dersom det er rimelig tvil om at kjøretøyet som er godkjent ikke er i henhold til det egne lands bestemmelser. I bilag XII er det forutsatt at antall kjøretøy for nasjonal typegodkjenning i små serier er begrenset oppad til:

M1

75

M2 og M3

250

N1

500

N2 og N3|

250

O1 og O2

500

O3 og O4

250

I direktivet er det åpnet for at produsenter av f.eks barnesikringsutstyr og annet tilleggsutstyr skal kunne få opplysninger om kjøretøyet som er nødvendig for å kunne produsere ekstra utstyr til biler.

For typegodkjenning av de ulike kjøretøyene er det følgende frister for ikrafttreden:

Type Kjøretøy

Nye type Kjøretøy- valgfritt

Nye typer kjøretøy obligatorisk

Eksisterende typer

Personbiler

 

29. april 2009

 

Kjøretøy til spesielle formål M1

29.april 2009

29. april 2011

29. april 2012

Delvis ferdigoppbygde og ferdigoppbygde kjøretøy N1

29.april 2009

29. oktober 2010

29.oktober 2011

Trinnvis ferdigoppbygde kjøretøy i klasse N1

29.april 2009

29.oktober 2010

29.april 2013

Delvis ferdigoppbygde og ferdigoppbygde kjøretøy N2,N3,O1,O2,O3,O4

29.april 2009

29.oktober 2010

29.oktober 2012

Delvis ferdigoppbygde og ferdigoppbgde kjøretøy kl.M2,M3

29.april 2009

29.april 2009

29.oktober 2010

Kjøretøy til spesiell bruk i klasse

N1, N2,N3,M2,M3,O1,O2,O3,O4

29.april 2009

29.oktober 2012

29.oktober 2014

Trinnvis ferdigoppbygde kjøretøy i klasse N2, N3

29.april 2009

29.oktober2012

29.oktober 2014

Trinnvis ferdigoppbygde kjøretøy i klasse M2,M3

29.april 2009

29.april.2010

29. oktober 2011

Trinnvis ferdigoppbygde kjøretøy i klasse O1,O2,O3,O4

29.april 2009

29.oktober 2011

29.oktober 2013

Status

I forbindelse med implementeringen av typegodkjenningsdirektivet i norsk forskrift har Vegdirektoratet hatt et orienteringsmøte med bransjen. Det vil videre i forbindelse med høringen bli innkalt til et høringsmøte innen utgangen av 2008. Det vil også bli foretatt en vurdering av hvilke andre bestemmelser som må endres i kjøretøyforskriften utover de bestemmelser som er knyttet til implementeringen.
Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

Vedlegg XI Telekommunikasjonstjenester

32008 D 0294 Kommisjonsbeslutning 2008/294/EF av 7. april 2008 om harmoniserte bruksvilkår for frekvenser til mobile kommunikasjonstjenester om bord på fly (MCA-tjenester) i Fellesskapet (vedlegg XI SD)

Sammendrag av innhold

Kommisjonsbeslutning 2008/294/EF om harmonisert bruk av frekvenser for mobile kommunikasjonstjenester ombord på fly - heretter MCA-beslutningen - er gitt med rettsgrunnlag i EF-traktaten og frekvensvedtaket (Radio Spectrum Decision) 676/2002/EC art. 4 (3).

Beslutningen åpner for kommersiell bruk av MCA-tjenester for GSM-systemer i 1800 MHz-båndet (1710-1785 / 1805-1880 MHz). Bruken må være i samsvar med ETSI-standardene EN 301 502 og EN 301 511. Det er tatt høyde for at beslutningen i fremtiden kan bli utvidet til også å gjelde andre terrestrielle mobile kommunikasjonssystemer som opererer i henhold til andre standarder i andre frekvensbånd. ¨

Formålet med beslutningen er å harmonisere de tekniske vilkårene for adgang til og effektiv bruk av frekvenser for mobile kommunikasjonstjenester ombord i fly, og på denne måten muliggjøre bruk av mobiltelefon ombord i fly. Medlemsstatene skal senest seks måneder etter at vedtaket er trådt i kraft, gjøre 1800 MHz-båndet tilgjengelig for MCA-tjenester. Frekvensbruken er ikke beskyttet mot forstyrrelser fra annen lovlig bruk av frekvenser og har ingen rett til å forstyrre annen lovlig bruk. Tjenestene må tilfredsstille vilkårene som er beskrevet i beslutningens vedlegg.
Minimumskravet til høyde over bakken for enhver transmisjon fra et MCA-system er 3000 meter over bakken. De tekniske parameterne for bruken er beskrevet i vedlegget til beslutningen.

Medlemsstatene kan stille krav om større minimumshøyde for bruk av MCA-tjenester hvor dette er berettiget på grunn av nasjonale topografiske forhold og bakkenettets utbredelse. Kommisjonen skal notifiseres om denne informasjonen innen fire måneder etter implementering av MCA-beslutningen, og det skal publiseres i Official Journal of the European Union.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 D 0626 Europaparlaments- og rådsbeslutning 2008/626/EF av 30. juni 2008 om utvelgelse og autorisasjon av systemer som leverer mobile satellittjenester (MSS) (vedlegg XI SD)

Sammendrag av innhold

Kommisjonens forslag av 22. august 2007 til Europaparlaments- og rådsbeslutning om utvelgelse av og utstedelse av tillatelser til systemer som leverer mobile satellittjenester (mobile satellite services, MSS), vedtatt 30. juni 2008, heretter omtalt som utvelgelsesbeslutningen, ble gitt med rettsgrunnlag i MSS-beslutningen, Commission Decision of 14 February 2007 on the harmonised use of radio spectrum in the 2 GHz frequency bands for the implementation of systems providing mobile satellite services, 2007/98/EC. MSS-beslutningen ble inntatt i EØS-avtalen ved EØS-komitebeslutning nr. 162/2007 av 18. oktober 2007.  MSS-beslutningen ble vedtatt for å sikre frekvenser til MSS-systemer på et harmonisert grunnlag i alle medlemsstater. Imidlertid dekker ikke beslutningen prosedyrer for utvelgelse av og utstedelse av tillatelser til operatører. For en nærmere beskrivelse av MSS og CGC (complementary ground component, dvs. supplerende infrastruktur på bakken) vises det til tidligere notat i EØS-notatbasen vedrørende MSS-beslutningen. MSS-beslutningen og utvelgelsesbeslutningen omhandler 2 GHz-båndet, som i denne sammenheng omfatter frekvensene fra 1980 til 2010 MHz for jord-til-rom-kommunikasjon og frekvensene fra 2170 til 2200 MHz for rom-til-jord-kommunikasjon. Bakgrunnen for utvelgelsesbeslutningen er å sørge for innføring av koordinerte rammebestemmelser for en EU-dekkende samordnet utvelgelses- og autorisasjonsprosess, med det formål å tillate faktisk anvendelse av 2 GHz-båndet til MSS og oppnå målsettinger for det indre marked for elektronisk kommunikasjon. Dersom medlemsstatene fritt og ukoordinert fikk velge ulike operatører av mobile satellittsystemer ville dette både kunne føre til at operatørene ikke ville kunne tilby paneuropeisk dekning av sine tjenester og en oppsplitting av det indre marked, i tillegg til mulige komplekse, skadelige interferenssituasjoner. Dette har sin bakgrunn i at satellittkommunikasjon overskrider nasjonale grenser og forvaltes derfor bedre gjennom fellesskapsregulering enn gjennom ren nasjonal forvaltning. Tjenestenes mobile karakter betyr også at borgere som reiser innenfor EU vil få adgang til slike tjenester i hele EU-området. Det er kun utvelgelsen av operatørene som vil få tildelt en spesifikk del av frekvensene til mobil satellittkommunikasjon som skal foregå gjennom en sentralisert beslutningsprosess. Selve tildelingen av frekvenstillatelsene skal foretas av den enkelte medlemsstat på grunnlag av harmoniserte tillatelsesvilkår. Medlemsstatene vil kunne tilføye spesifikke vilkår på områder som ikke samordnes av beslutningen forutsatt at de er i overensstemmelse med EU-lovgivningen. Det følger av artiklene 7.3 og 8.2 at nasjonale myndigheter kan gi frekvenstillatelser til andre anvendelser enn MSS (i tråd med bestemmelsene i MSS-beslutningen) for områder som ligger utenfor dekningsområdet (service area) som tilbyderne har forpliktet seg til. Utgiftene til å gjennomføre utvelgelsesbeslutningen vil hovedsakelig være begrenset til selve utvelgelsesprosessen, som innebærer en forenkling av de administrative prosedyrer for såvel offentlige myndigheter (på EU- eller medlemsstatsplan) som private parter. Samordningen av utvelgelsen vil minske den administrative byrde i forbindelse med tildeling av frekvenser i hver medlemsstat. Medlemsstatene vil samarbeide i COCOM under Kommisjonens veiledning. Overlapping av administrative prosedyrer vil således bli begrenset. I stedet for å ha 27 ulike nasjonale prosedyrer for utvelgelse får søkerne adgang til en samordnet prosedyre. 

I henhold til EUs rammebestemmelser for elektronisk kommunikasjon (ekompakken) skjer utvelgelse av satellittoperatører på nasjonalt plan. Gjeldende norsk rett på området fremgår av ekomloven kapittel 6. Når det gjelder håndhevelse av bestemmelsene i ekomloven kapittel 6, tas det også i dag hensyn til forpliktelser som følger av internasjonale overenskomster som Norge har sluttet seg til, herunder forpliktelser etter EØS-avtalen. Utvelgelsesbeslutningen fastlegger fellesskapsprosedyrer for utvelgelse på EU-plan av operatører av mobile satellittsystemer, samt regler for de nasjonale myndigheters samordnede utstedelse av tillatelser til de utvalgte operatørene.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32006 L 0024  Europaparlaments- og rådsdirektiv 2006/24/EF av 15. mars 2006 om lagring av opplysninger som genereres eller behandles i forbindelse med levering av offentlig tilgjengelige elektroniske kommunikasjonstjenester eller av offentlige kommunikasjonsnett, og om endring av direktiv 2002/58/EF (vedlegg XI SD)

Sammendrag av innhold

Formålet med direktivet er å harmonisere de enkelte EU-medlemslands lovgivning knyttet til lagring av nærmere definerte data fremkommet ved bruk av elektronisk kommunikasjon. Hensikten er å gi justismyndighetene et verktøy for å avdekke, etterforske og rettsforfølge alvorlige kriminelle handlinger.

I direktivet er ”data” definert som både trafikkdata, lokaliseringsdata og abonnements- og brukerdata i tilknytning til disse. Forslaget presiserer hvilke kategorier data som skal lagres: Data som er nødvendig for å spore og identifisere kilder til kommunikasjon, data nødvendig for å spore og identifisere destinasjon, data nødvendig for å identifisere dato, tid og varighet for kommunikasjonen, data nødvendig for å identifisere  type kommunikasjon, data nødvendig for å identifisere brukers kommunikasjonsutstyr og data nødvendig for å identifisere lokalisering av mobilt utstyr.

Direktivet krever at medlemslandene må sikre at tilbydere av offentlige elektroniske kommunikasjonsnett og -tjenester må lagre de ovennevnte data i minimum seks måneder og maksimum to år. Medlemslandene må videre sikre at tilbyderne respekterer som et minimum de prinsipper for datasikkerhet som direktivforslaget fremmer. Hver medlemsstat skal utpeke en eller flere offentlige myndigheter som skal ha ansvaret for å overvåke sikkerheten knyttet til lagring av data. Medlemslandene skal videre sikre at bevarte data blir lagret på en slik måte at de kan bli overført til kompetente myndigheter uten unødvendige forsinkelser.

Direktivet krever at medlemslandene årlig skal sørge for statistikk til EU-kommisjonen om de saker hvor informasjon har blitt gitt til kompetente myndigheter. Det skal også føres statistikk over tidsforløpet mellom dato for datalagring og dato for etterspørsel etter de lagrede data fra kompetente myndigheter og saker der anmodninger om data ikke har kunnet bli møtt.
Kommisjonen skal legge frem en evaluering av ordningen til Europaparlamentet og Rådet innen tre år fra iverksettelsestidspunktet.

Merknader

Det er ingen regel om lagringsplikt per i dag i norsk lovverk. Ekomloven § 2-7 oppstiller en rett for tilbyderne av elektronisk kommunikasjon til å lagre data inntil de ikke lenger er nødvendige for kommunikasjons- eller faktureringsformål. Når dataene ikke lenger er nødvendige for dette formålet, inntrer en sletteplikt. Paragrafen åpner for at ytterligere regler kan gis i forskrift. Ekomloven § 2-8 pålegger tilbyder å tilrettelegge for lovbestemt tilgang til informasjon. I paragrafens tredje ledd gis mulighet for at ytterligere krav til tilrettelegging, herunder innføring av plikt til å lagre trafikkdata i en bestemt periode, kan gis i forskrift.

Rettsakten forventes å få rettslige konsekvenser i Norge, dersom direktivet vurderes som EØS-relevant, i den forstand at det må gjennomføres endringer i lovgivningen om elektronisk kommunikasjon. Det vil også måtte vurderes endringer i straffeprosessloven. Rettsakten vil også ha en utfordrende grenseflate mot personvernhensyn.

Rettsakten vil, dersom den vurderes som EØS-relevant, også få administrative konsekvenser i Norge. Post- og teletilsynet og Datatilsynet vil som følge av rettsakten kunne få utvidede tilsynsoppgaver. Rettsakten vil kunne få økonomiske konsekvenser for tilbydere som skal utføre pålegg i henhold til rettsakten, og myndigheter avhengig av nasjonal modell for kostnadsdekning.

Diskusjonen om hjemmel og EØS-relevans:

Direktivet er vedtatt under første pilar med hjemmel i artikkel 95 i EU-traktaten. Hjemmelsbruken er en indikasjon på at direktivet i utgangspunktet er EØS-relevant, men den er ikke avgjørende. Irland reiste 6. juli 2006 sak for EF-domstolen (sak C-301/06) om datalagringsdirektivet. Irland mener artikkel 95 i EF-traktaten er ugyldig hjemmelsgrunnlag for direktivet. Hovedargumentet er at direktivets hovedformål er bekjempelse av alvorlig kriminalitet og at det derfor må hjemles i tredje søyle (politi- og justissamarbeid). Det er uklart når saken kommer opp for EF-domstolen. EØS-avtalen regulerer som kjent bare første-søyle-regelverk (fri bevegelse av varer, tjenester, kapital og personer). Vurderingen av EØS-relevans tar utgangspunkt i om direktivet i sitt innhold faller innenfor EØS-avtalens saklige virkeområde, slik dette er definert i avtalen sin hoveddel, vedlegg og protokoller. Selv om dommen fra EF-domstolen ikke vil være direkte bestemmende for direktivets EØS-relevans, vil både konklusjonen og premissene kunne være relevante for vurderingen. Mye taler for å avvente endelig stillingtaken til en eventuell innlemmelse av direktivet i EØS-avtalen til EF-domstolens dom foreligger. Regjeringen har ikke tatt stilling til den videre prosessen ennå.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

Vedlegg XIII  Transport

Kapittel II  Veitransport

32006 L 0038 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2006/38/EF av 17. mai 2006 om endring av direktiv 1999/62/EF (Eurovignettedirektivet) om avgifter på tunge lastebiler for bruk av visse typer infrastruktur (vedlegg XIII kap II SD)

Sammendrag av innhold

Bakgrunnen for det reviderte Eurovignettdirektivet 2006/38/EF var ønsket om å regulere utviklingen av vegavgiftspolitikken i Europa.. Medlemsstatenes innkreving av avgifter for bruk av infrastruktur skal harmoniseres for å sikre en enklere avvikling av den internasjonale transporten og like konkurranseforhold mellom operatører i fellesskapet.

Eurovignettdirektivet angir minstesatser for medlemslandenes kjøretøyavgifter (kapittel II), og maksimumssatser og vilkår for bompenger og vegbruksavgifter (kapittel III). Medlemsstatene har i dag ulik praksis for innkreving av avgifter og/eller bompenger. Hovedprinsippene i direktivet er som følger:
 
    • Takstnivået for bompenger skal gjenspeile infrastrukturkostnadene som påløper samfunnet ved bruk av vegnettet. Bompengene kan dekke kostnader til utvikling, bygging, drift, vedlikehold og miljøskader. Beregningen av disse kostnadene skal følge en felles kostnadsmetodikk, angitt i direktivet.
 
    • Bompengetakstene kan differensieres, for eksempel etter den kjørte distansen, sted, type infrastruktur, hastighet, ulykkesrisiko, kjøretøykarakteristikker, tid på dagen og trafikktetthet.
 
    • Direktivet gir mulighet for kryssubsidiering, dvs. at for eksempel bompenger brukes til å finansiere annen infrastrukturbygging på en konkurrerende strekning med et konkurrerende transportmiddel. Dette skal kun skje unntaksvis og i økologisk sårbare områder, f.eks. fjellområder.
 
    • Fellesskapets regelverk for betaling for bruk av infrastruktur må være rettet mot virksomhet i fellesmarkedet i tråd med subsidiaritetsprinsippet. Derfor er direktivet bare rettet mot godstransportkjøretøyer med større tillatt totalvekt enn 12 tonn og har sitt virkeområde kun på hovedferdselsårene mellom og gjennom medlemslandene, det såkalte ”Trans-European Transport Network” (TEN-T). Imidlertid er direktivet også bindende for godstransportkjøretøyer mellom 3,5 og 12 tonn dersom begge grupper er avgiftsbelagt. I tillegg skal direktivet bindende for alle godstransportkjøretøyer over 3,5 tonn med virkning fra senest 2012 for alle medlemsland. Alle godstransportkjøretøyer over 3,5 tonn må da avgiftsbelegges der man har bompengeinnkreving. Personbiler rammes derfor ikke av direktivet. Veger uten betydelig internasjonal trafikk er heller ikke ment å rammes av direktivet. Det vil derfor være opp til medlemslandene selv å regulere betaling for denne bruken.

De viktigste endringene i det reviderte eurovignettdirektivet er:
 
    • Det geografiske virkeområdet utvides. I utgangspunktet gjelder direktivet for det transeuropeiske vegnettet (TEN). Imidlertid kan medlemsstatene:

- velge å kreve inn bompenger kun på deler av dette nettet

- kreve inn bompenger på det øvrige vegnettet, 

når dette skjer i tråd med Roma-traktaten, det vil si uten diskriminering (av internasjonal transport) eller annen konkurransevridning.
 
    • Rabatter må ikke overstige 13 % av ordinær takst.
 
    • Omfanget av kostnader som kan dekkes av avgiften (bompengene) er utvidet. Samtidig er man ikke nødt å inkludere alle de kostnadene direktivet åpner opp for at man kan få dekket.
 
    • Det reviderte direktivet åpner for differensierte avgifter og legger opp til en obligatorisk differensiering etter utslippskategori senest fra 2010.
 
    • Medlemsstatene blir forpliktet til å rapportere til KOM om alle nye eller endrede innkrevingsordninger.

Direktivet må sees i sammenheng med direktiv 2004/52/EF om felles automatiske bompengesystemer (EFC). EFC-direktivet omhandler innføring av kompatible elektroniske systemer for vegbruksavgift i EU, men gjelder kun de tekniske sidene ved innkrevingen.

Merknader

Direktivet gjelder for det transeuropeiske vegnettet (TEN-T). De norske vegstrekningene som i dag inngår i TEN-T er E6 Svinesund (grense Sverige) – Oslo, E6 Oslo – Trondheim, E6 Trondheim – Fauske, E6 Fauske – Nordkjosbotn, E6 Nordkjosbotn – Kirkenes, E14 Stjørdal (kryss E6) – Storlien (grense Sverige), E10 Nygård (kryss E6) – Bjørnfjell (grense Sverige), E75 Russeskaret – Utsjoki (grense Finland), E105 Bjørkheim – Storskog (grense Russland), E18 Oslo – Ørje (grense Sverige), E18 Oslo - Kristiansand, E39 Kristiansand - Bergen, E39 Bergen –
 Ålesund, E39 Ålesund – Trondheim, E16 Sandvika – Bergen og Rv 23 Lier – Drøbak – Vassum.

Det reviderte direktivet sier i artikkel 7 punkt 9 at innkrevde bompenger ikke skal overstige de infrastrukturkostnadene som påløper samfunnet ved bruk av vegnettet. Disse omfatter omkostninger i forbindelse med utvikling, bygging, drift, vedlikehold og miljøskader knyttet til det aktuelle vegnettet. Dette gir rom for å gå lenger enn dagens norske praksis. Riktignok dekkes drift- og vedlikeholdsutgifter av § 27, men det har vært en klar norsk politikk å ikke benytte bompenger til dette formålet.

Direktivet innfører en rabattgrensen på 13 % for bompengeanlegg på TEN T vegnettet. Det er per i dag 14 bompengeanlegg på denne delen av det norske vegnettet. På disse bompengeanleggene opereres det i dag med rabatter opp til 50 %. Rabattgrensen er derfor problematisk for Norge.

Artikkel 7 punkt 10 i det reviderte direktivet angir at medlemsstatene kan differensiere bompengesatsene. Dersom differensiering ønskes, må retningslinjene i bestemmelsen følges. De vil etter direktivet omfatte kjøretøyets utslipp jf. nytt vedlegg 0, kjøretøyets skadeevne jf. nytt vedlegg IV, tidspunktet på dagen, trafikkmengde, samt vegens beliggenhet og beskaffenhet. Fra 2010 skal enhver medlemsstat differensiere avgiftene i forhold til utslipp med mindre den er unntatt fra dette kravet jf. tre opplistede forhold i litra b.. Norge har ingen slik differensiering i dag, og det foreligger ingen planer om å innføre dette, men en viss differensiering av bompengesatsene ville være i tråd med vegloven § 27. De ansvarlige myndighetene må konkret vurdere om direktivets krav oppfylles når de eventuelt skal differensiere bompengetakstene for den aktuelle vegstrekningen.
 
§ 1, 2. punktum i forskrift om innkreving av bompenger i visse tilfeller – gjennomføring av direktiv 1999/62/EF av 11. januar 2002 må tilpasses den nye vektgrensen (kjøretøy med tillatt maksimal vekt over 3,5t i stedet for 12t) med virkning senest fra 2012 i henhold til det reviderte Eurovignettdirektivet.
Direktivets artikkel 7b gir hjemmel til å kompensere for betalte bom- og vegbruksavgifter. Dersom denne muligheten benyttes, kan det bli behov for endringer i gjeldende avgiftsregelverk. Dette må vurderes nærmere av de ansvarlige myndigheter.

Status

Direktivet er ikke foreløpig ikke implementert i norsk rett. Norge har bedt om en tilpasningstekst der det bes om et generelt unntak fra rabattgrensen på 13 % både for eksisterende og fremtidige bompengeprosjekter. Norge er i disse dager i dialog med Kommisjonen angående tilpasningsteksten. Det har på denne bakgrunn blitt avholdt bilaterale møter med Kommisjonen både på ekspertnivå og politisk nivå med sikte på å finne en god løsning for Norge.

 

Kapittel III Transport med jernbane

32006 D 0861  Kommisjonsvedtak 2006/861/EF av 28. juli 2006 om den tekniske spesifikasjonen for samtrafikkevne som gjelder for delsystemet "Rullende materiell - godsvogner" i det transeuropeiske jernbanesystemet for konvensjonelle tog  (vedlegg XIII kap III SD)

Sammendrag av innhold

Formålet med CR TSI WAG er å sette en minimumsstandard for rullende materiell – godsvogner – som skal trafikkere det transeuropeiske konvensjonelle jernbanenettet, for å legge til rette for økt grensekryssende godstrafikk på jernbane i Europa. TSI-en (TSI - technical specification of interoperability = teknisk spesifikasjon for samtrafikkevne) tar ikke for seg alle aspekter knyttet til godsmateriellets samtrafikkevne, områder hvor TSI-en ikke setter minimumsstandarder omtales som «open points», dette gjelder bl.a. klimatiske egenskaper og kapasitet i form av for eksempel maksimalt tillatt aksellast, metervekt og vognprofil. Medlemslandene skal notifisere nasjonalt regelverk omfattet av «open points» i TSI-en til Kommisjonen.

CR TSI WAG gjelder ved nybygg av godsmateriell, og ved oppgraderinger eller fornyelser av gods-materiell (som krever ny godkjenning av materiellet fra tilsynsmyndighetene), som skal trafikkere hele eller deler av det transeuropeiske konvensjonelle jernbanenettet. CR TSI WAG forutsetter at det finnes et nasjonalt infrastruktur- og vognregister som inneholder relevante opplysninger og som skal kunne benyttes for å vurdere på hvilke strekninger materiell med gitte egenskaper kan benyttes. ERA – European Railway Authority – er i ferd med å definere standarder for slike registre, standardene forventes å bli fastsatt i løpet av 2008. Statens jernbanetilsyn vil starte implementeringen av nasjonale registre for Norge når standardene for registrene er fastsatt.

I henhold til kommisjonsvedtakets art. 2 skal EU-landene innen 6 måneder etter notifisering oversende til Kommisjonen og de øvrige medlemsstatene en liste over de eksisterende tekniske regler som skal benyttes der TSI-en mangler fastsatte regler - «open points» - når det gis tillatelse til ibruktaking av godsvogner som er omfattet av TSI-en. Den enkelte medlemsstat skal på tilsvarende måte gi opplysninger om hvilke prosedyrer som vil bli benyttet ved samsvarsvurdering og verifisering ved bruk av ovennevnte regler. Videre skal det opplyses om hvilke organer som i den enkelte medlemsstat er utpekt til å gjennomføre disse prosedyrene for samsvarsvurdering og verifisering.

I henhold til kommisjonsvedtakets art. 3 skal EU-landene innen 6 måneder etter at TSI-en har trådt i kraft oversende til Kommisjonen alle nasjonale, bilaterale og multilaterale avtaler som i stor utstrekning gir lokal eller regional samtrafikkevne. Det kan være avtaler mellom medlemsstater, tredjeland, infrastrukturforvaltere og jernbaneforetak.

Sammendrag av innholdet i de tekniske spesifikasjonene:

De konkrete tekniske spesifikasjonene (selve TSI-en) for godsvogner er gitt i vedlegget (med ytterligere tillegg) til kommisjonsvedtaket. Det geografiske og tekniske virkeområdet, samt formål fremgår av kapittel 1 i TSI-en. Kapittel 2 gir en definisjon av delsystemet – godsvogner – delsystemets funksjon og grensesnitt. Kapittel 3 refererer de grunnleggende krav i samtrafikkdirektivet og henviser til hvor de enkelte kravene er mer detaljert regulert i de senere kapitlene i TSI-en. Kapittel 4 spesifiserer de funksjonelle og tekniske krav som skal oppfylles av delsystemet og dets grensesnitt til andre delsystemer. Kapittel 5 regulerer hvilke samtrafikkomponenter og grensesnitt det finnes europeiske spesifikasjoner for, herunder europeiske standarder (EN), og som er nødvendige for å oppnå samtrafikkevne i det transeuropeiske konvensjonelle jernbanesystemet. Kapittel 6 regulerer hvilke prosedyrer som skal benyttes ved samsvarsverifisering og vurdering av bruksegnethet. Kapittel 7 angir implementeringsstrategi for TSI-en. Det spesifiseres nærmere i hvilken grad TSI-en gjelder ved fornyelse og oppgradering. Det gis dessuten en oversikt over alle bestemmelser for særtilfeller i kapittel 7.7 (herunder nasjonale unntak fra TSI-en). Det er et stort antall bilag til TSI-en. Disse inneholder detaljerte tekniske krav og beskrivelser av spesielle tilfeller. I stor grad er TSI-en en videreføring av eksisterende standarder som er etablert i regi av UIC- RIV.

Spesielle unntak som fremgår direkte av TSI-en:

I arbeidet med TSI-en har Norge i samarbeid med Finland, Sverige, Estland, Latvia og Litauen fått innvilget unntak fra krav om komposittbremseklosser av spesielle typer (TSI-en/Vedlegget punkt 7.7.2.3.1.5). Unntaket gjelder til metoder for uttesting av komposittbremseklosser for vinterklima er utviklet. Norge og Finland har også fått innvilget et særkrav til hjulmateriale (TSI-en/Vedlegget punkt 7.7.2.2.4.2).

Merknader

Gjeldende norsk regelverk:
CR TSI WAG regulerer alt vesentlig forhold som i dag dekkes av interne bestemmelser hos jernbaneforetak og infrastrukturforvalter og eksisterende internasjonale avtaler om grenseoverskridende godstransport på jernbane. Enkelte forhold i jernbanelovgivningen berøres også. 
Forskrift 19. desember 2005 nr. 1621 om krav til jernbanevirksomhet på det nasjonale jernbanenettet (sikkerhetsforskriften) berører for eksempel § 13-3 - som omhandler parkeringsbrems. I paragrafens annet ledd kreves at «Rullende materiell skal ha parkeringsbrems eller annet utstyr for sikker parkering av det rullende materiellet». I henhold til denne paragrafen skal alt rullende materiell ha parkeringsbrems (av hensyn til topografiske forhold) mens CR TSI WAG 4.2.4.1.28 sier at det ikke er krav om parkeringsbrems på alle vogner. Norge har behov for tilpasningstekst til dette punktet. Også følgende forskrifter inneholder bestemmelser som også er omhandlet i TSI-en:
• forskrift 4. desember 2001 nr. 1335 om trafikkstyring og togframføring på statens jernbanenett og tilknyttede private spor (togframføringsforskriften)
• forskrift 4. desember 2001 nr. 1336 om signaler og skilt på statens jernbanenett og tilknyttede private spor (signalforskriften)
• forskrift 18. desember 2002 nr. 1679 om opplæring av personell med arbeidsoppgaver av betydning for trafikksikkerheten ved jernbane, herunder sporvei, tunnelbane og forstadsbane m.m. (opplæringsforskriften).

Endringer i norsk regelverk:
Vedtaket vil bli implementert gjennom forskrift.
Videre må følgende forskrifter vurderes justert:
• forskrift 4. desember 2001 nr. 1335 om trafikkstyring og togframføring på statens jernbanenett og tilknyttede private spor (togframføringsforskriften)
• forskrift 4. desember 2001 nr. 1336 om signaler og skilt på statens jernbanenett og tilknyttede private spor (signalforskriften)
• forskrift 18. desember 2002 nr. 1679 om opplæring av personell med arbeidsoppgaver av betydning for trafikksikkerheten ved jernbane, herunder sporvei, tunnelbane og forstadsbane m.m. (opplæringsforskriften).
Samtidig oppheves forskrift 9. februar 2005 om etablering av grunnleggende krav for delsystemene støy, godsvogner og telematikkapplikasjoner for godstransport på konvensjonell jernbane. 

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert i Spesialutvalget for transport, der Samferdselsdepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Fiskeri- og Kystdepartementet, Miljøverndepartementet, Finansdepartementet, Justisdepartementet og Utenriksdepartementet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

 

32008 D 0164  Kommisjonsvedtak 2008/164/EF av 21. desember 2007 om den tekniske spesifikasjonen for samtrafikkevne vedrørende "bevegelseshemmede personer" i det transeuropeiske jernbanesystem for konvensjonelle tog og høyhastighetstog  (vedlegg XIII kap III SD)

Sammendrag av innhold

TSI-en (TSI - technical specification of interoperability = teknisk spesifikasjon for samtrafikkevne) omfatter krav til at både infrastruktur og rullende materiell skal tilrettelegges for personer med redusert mobilitet både for konvensjonell jernbane og høyhastighetsbaner. Når tog, stasjoner og andre relevante deler av infrastrukturen oppfyller kravene i TSI-en, vil dette sikre interoperabilitet og sikre personer med redusert mobilitet den samme tilgangen til jernbane i hele det transeuropeiske jernbanesystemet.

TSI-en inneholder minimumskrav. Det hindrer ikke den enkelte stat fra å innføre tilleggskrav for å forbedre tilgjengelighet så lenge dette ikke innebærer urimelige kostnader for jernbaneforetakene, eller er til hinder for interoperabilitet på det transeuropeiske jernbanenettet. En forbedret tilgjengelighet til tog og stasjoner for personer med redusert mobilitet, vil i følge TSI-en potensielt øke antallet passasjerer. 

TSI-en gjelder for ny infrastruktur og nytt rullende materiell, samt for oppgraderinger og fornyelse av infrastruktur og rullende materiell som krever ny tillatelse fra jernbanetilsynet for ibruktaking, jf. omtale under TSI-en kap. 7 nedenfor vedr unntak for eksisterende infrastruktur og materiell. I hvilke tilfeller TSI-en vil få anvendelse eller ikke, vil være en konkret vurdering av tiltakshaver, «notified body» og godkjennende myndighet (Statens jernbanetilsyn) i den enkelte sak, jf. forskrift 10. april 2006 nr. 411 om samtrafikkevnen i det konvensjonelle jernbanesystem § 17 femte ledd. TSI-en vil derimot ikke gjelde for arbeid som innebærer en ren utskifting av komponenter og ordinære vedlikeholdsaktiviteter.  Kommisjonsvedtaket består av preambel, 4 artikler og vedlegg med 7 kapitler. Det er flere bilag til TSI-en som inneholder detaljerte krav på enkelte av områdene.

Kommisjonsvedtaket:

Artikkel 1 slår fast hjemmelsgrunnlaget for TSI-en.  I artikkel 2 redegjøres for hva som gjelder i forhold til «open points», dvs. områder som er omfattet av TSI-ens virkeområde, men hvor TSI-en ikke fastsetter spesifikke regler. Videre redegjøres det for at medlemslandene innen 6 mnd. etter notifisering skal oversende Kommisjonen og de øvrige medlemsstatene en liste over eksisterende tekniske regler som skal benyttes når det gis tillatelse til ibruktaking av de delsystemer som er omfattet av TSI-en. De enkelte medlemslandene skal tilsvarende gi opplysninger om hvilke prosedyrer som vil bli benyttet ved samsvarsvurdering og verifisering ved bruk av ovennevnte regler (nasjonale regler). Medlemslandene skal opplyse om hvilke organer som er utpekt til å gjennomføre prosedyrene for samsvarsvurdering og verifisering.  Art 3 viser til at kommisjonsvedtaket gjelder fra 1. juli 2008.  Artikkel 4 slår fast at kommisjonsvedtaket gjelder for medlemsstatene. 

TSI-ens vedlegg:

Det geografiske og tekniske virkeområdet av, samt formålet med TSI-en fremgår av kapittel 1 i TSI-en.  Kapittel 2 inneholder sentrale definisjoner, herunder hvem som omfattes av uttrykket «personer med redusert mobilitet».  Kapittel 3 gjengir de grunnleggende krav i interoperabilitetsdirektivet og gir henvisning til hvor de enkelte kravene mer detaljert er regulert i de senere kapitlene i TSI-en.  Kapittel 4 inneholder detaljerte funksjonelle og tekniske krav til delsystemet infrastruktur (punkt 4.1) og til rullende materiell (punkt 4.2). For infrastruktur stilles det primært krav relatert til stasjoner, fra ankomst til plattform. Kravene til rullende materiell berører de fleste elementer i materiellet. Punkt 4.3 gir ytterligere definisjoner som brukes i TSI-en.  Kapittel 5 regulerer hvilke samtrafikkomponenter og grensesnitt det må utarbeides europeiske spesifikasjoner for, herunder europeiske standarder (EN), som er nødvendig for å oppnå samtrafikkevne i det transeuropeiske konvensjonelle jernbanesystemet. Kapittel 6 fastsetter hvilke prosedyrer som skal benyttes med samsvarsverifisering og vurdering av bruksegnethet. Kapittel 7 angir rammer for implementeringen av TSI-en, herunder strategiske føringer. Det legges opp til en stegvis suksessiv tilpasning.

TSI-ens krav gjelder primært når ny infrastruktur og nytt rullende materiell tas i bruk. For eksisterende infrastruktur og rullende materiell vil TSI-ens krav komme til anvendelse ved fornyelse og oppgradering, når fornyelsen/oppgraderingen er av en slik karakter at den krever ny godkjenning fra tilsynet for ibruk-taking. Generelt sett omfatter ny godkjenning av eksisterende infrastruktur og materiell kun de del-komponenter som er omfattet av fornyelsen/oppgraderingen. I forbindelse med fornyelse/oppgradering av eksisterende infrastruktur er det en del unntak for bl.a. minimumsdimensjoner og funksjonelle krav for gangveier, trapper over-/underganger, ramper, rulletrapper, heiser, plattformbredde, plattform høyde og offset ifm. fornyelse, og verneverdige bygninger. For eksisterende rullende materiell er det unntak for krav som krever strukturelle endringer i materiellet (døråpninger, rammer, kollisjonspilarer, karosseri, og andre inngrep som innebærer at materiellets strukturelle integritet evt. måtte revurderes), det er også unntak for krav til seter og rullestolsplasser med mindre hele togets setelayout omfattes av fornyingen/-oppgraderingen, det er også unntak for rullestolplasser dersom dørarrangementet o.l. ikke tillater passering av rullestoler.

Merknader

Gjeldende norsk jernbanelovgivning har spredte bestemmelser om tilrettelegging av rullende materiell og infrastruktur for personer med redusert mobilitet. Disse kravene er stort sett begrunnet i sikkerhetsmessige hensyn eller som tekniske spesifikasjoner for samtrafikkevne jf. samtrafikkforskriften § 4 første ledd bokstav g. Jernbaneverket og togoperatørene har derutover interne regler og standarder for universell utforming av materiell og infrastruktur.

Andre relevante bestemmelser:
 
TSI-en vil ha virkning på Jernbaneverkets og jernbaneforetakenes interne regler og instrukser på de områdene som TSI-en regulerer.

Endringer i norsk regelverk:
 
Vedtaket vil bli gjennomført ved fastsettelse av ny forskrift. Se for øvrig kommentarer under sakkyndige instansers merknader fra Statens jernbanetilsyn. 

Sakkyndige instansers merknader

Kommisjonsvedtaket er sendt på høring til berørte myndigheter og organisasjoner i Norge. Nedenfor følger et sammendrag av høringsuttalelsene.

NSB AS:  
NSB AS viser til behov for norske særkrav hva gjelder avstand fra plattform til spormidt. Denne formelen er annerledes i Norge enn i TSI-en. NSB AS mener TSI-en hindrer mulighet til å overstyre forrigling i dørene dersom det er feil som gjør at fullautomatiske bevegelige trinn i innstigningspartiene ikke går helt ut. Det vises også til at de i noen tog har lekeområder for barn, der døråpnerknappen er plassert høyere enn tilgjengelighetskravene i TSI-en. Motivasjonen for dette er at NSB AS anser det som en større risiko at barn kommer på avveie, enn at de mister mulighet for selvevakuering. 

NSB Gjøvikbanen AS: 
NSB Gjøvikbanen AS viser også til behov for særkrav hva gjelder avstand fra plattform til spormidt.

Flytoget AS: 
Flytoget er bekymret for at det vil bli kostbart å benytte notified body (dvs en virksomhet som foretar samsvarsvurderinger mellom felleseuropeiske krav og standarder og materiell/infrastruktur som skal godkjennes for i bruktaking iht. samtrafikkforskriften) ved innføring av TSI-er. Flytoget frykter det kan være mangel på tilgjengelige notified bodies i Norge og at det kan være store kostnader å måtte oversette dokumentasjon til et annet språk fordi notified body kanskje ikke kan lese norsk. Flytoget mener i tillegg det vil bli dyrere for Norge enn andre land fordi vi har små serier med materielltyper.

Jernbaneverket:
Jernbaneverket fremholder viktigheten av å fremme unntak fra krav om avstand fra plattformkant til spormidt. Jernbaneverket har [i brev til Samferdselsdepartementet] fremmet behov for et permanent «specific case» for avstand mellom plattformkant og spormidt, med bakgrunn i at det norske maksimalt tillatte tverrprofil/bredde for rullendemateriell er større enn det som brukes ellers i Europa. Det vil ha store praktiske og økonomiske konsekvenser å endre denne avstanden i Norge, særlig med henblikk på ombygging av plattformer og utskifting av rullende materiell. Jernbaneverket gjør oppmerksom på at prinsippene om universell utforming går lengre enn det ambisjonsnivå som er lagt i TSI-en. Videre viser Jernbaneverket til at TSI-en har et relativt begrenset omfang da den primært omfatter ny infrastruktur/-rullende materiell, og samtidig gir visse unntak for nye stasjoner med få reisende.  Av forhold med særlige konsekvenser fremhever Jernbaneverket spesielt: krav om tilgjengelig atkomstvei og plattformhøyde. Her er det vesentlige utfordringer for eksisterende infrastruktur, og i den grad kravene gjøres gjeldende i enkelte tilfeller ved ombygging [som krever ny godkjenning for ibruktaking fra Statens Jernbanetilsyn (SJT)], vil dette kunne medføre store kostnader. Jernbaneverket påpeker videre at der det vurderes [at] TSI-en skal gjøres gjeldende for eksisterende forhold når vedlikeholdstiltak omfatter mer enn kun ren utskifting av komponenter og vedlikeholdsaktiviteter, er dette nødvendigvis ikke knyttet til prioriteringer gitt av samfunnsøkonomiske nyttevurdering.

Funksjonshemmeds fellesforbund (FFO):
FFO påpeker at det er viktig å få frem at kravene i TSI-en kun er å oppfatte som minimumskrav, siden mange av kravene ikke går langt nok i å sikre universell utforming. FFO mener gruppen som tilhører personer med redusert mobilitet er større enn det som er angitt i TSI-en. 

Norges handikappforbund (NHF):
NHF har en rekke kommentarer som reflekterer at man mener at TSI-en ikke går så langt som organisasjonen ønsker.

Statens jernbanetilsyn (SJT): 
SJT har følgende kommentarer til høringsuttalelsene:

«Det er riktig som NSB AS viser til at TSI-en krever at man ikke skal kunne åpne dørene før stigetrinn er helt ute. Det må derimot være å anse som en beskrivelse av normalsituasjon. Mulighet for å overstyre sikkerhetssystemer i avvikssituasjoner mener SJT ikke er i strid med TSI-en. TSI-en kan ikke forventes å beskrive alle varianter av avvikssitusjoner som kan oppstå i tillegg til å beskrive normal funksjonalitet. I forhold til NSB AS tog med lekeområde bestrides det ikke at NSB AS sin vurdering kan være sikkerhetsmessig god. Det er derimot ingen ting med dette forholdet som gjør at vi kan påberope særkrav. Dersom dette er et viktig forhold så bør TSI-en oppdateres i neste revisjon. Per i dag må tilsynet anta at det ble gjort en god vurdering når TSI-en ble laget.

Når det gjelder flytogets innspill om notified body kan det medføre riktighet at bruk av notified body aggregerer ekstra kostnader. Forholdet er ikke spesifikt for denne TSI-en, men gjelder generelt jf. samtrafikkforskriften.

Jernbaneverkets kommentar angående unntak fra krav om avstand fra plattformkant til spormidt er slik SJT ser det vesentlig å få inn i TSI-en. Nesten alle EU-landene har egne «specific case» på akkurat samme kravet, med ulike formler for beregning av denne avstanden. Formulering av forslag til «specific case» er allerede oversendt SD fra JBV. SJT stiller seg bak forslaget.  Flere aktører viser til at TSI-en er lite ambisiøs sammenlignet med det som praktiseres i Norge (blant annet gjennom krav i offentlige innkjøpsavtaler, samt samarbeid mellom NSB og handikapforeninger). FFO og handikapforbundet påpeker viktigheten av at det stilles strengere norske krav enn TSI-en. SJT mener det er viktig å se alle krav til infrastruktur og rullende materiell i forhold til personer med redusert mobilitet samt universell utforming under ett samt vurdere hvordan TSI-en vil forholde seg til annet generelt norsk regelverk som eksisterer eller som er på forslagsstadiet (eksempelvis plan og bygningslov samt forordning om internasjonale jernbanepassasjerers rettigheter og plikter). Det vises i den forbindelse til SJTs innspill til SD (brev av 31. oktober 2007) i forbindelse med lovforslag om forbud mot diskriminering på grunnlag av nedsatt funksjonsevne. Når det gjelder Jernbaneverkets innspill om krav om tilgjengelig atkomstvei og plattformhøyde vil SJT komme med følgende kommentar: I henhold til TSI-ens punkt 7.3.1.6 er ikke kravet om plattformhøyde ved fornyinger obligatorisk. Det gjelder ved oppgraderinger. Det er SJTs vurdering at kravet om plattformhøyde uansett ville måtte bli oppfylt dersom man skal oppgradere en plattform uavhengig av TSI-en. I forhold til kravet om fri atkomstvei så gjøres kravet i all hovedsak gjeldende ved alle oppgraderinger eller fornyinger. Det er vanskelig å se at dette skulle være strengere krav enn det jernbaneverket allerede legger til grunn når de oppgraderer mellomplattformer.”

Rettsakten er vurdert i Spesialutvalget for transport, der Samferdselsdepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Fiskeri- og Kystdepartementet, Miljøverndepartementet, Finansdepartementet, Justisdepartementet og Utenriksdepartementet er representert.  Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

 

32008 D 0232 Kommisjonsvedtak 2008/232/EF av 21. februar 2008 om en teknisk spesifikasjon for interoperabilitet for delsystemet "rullende materiell" i det transeuropeiske høyhastighetsjernbanenettet (vedlegg XIII kap III SD)

Sammendrag av innhold

Kommisjonens vedtak 2008/232/EF fastsetter felleseuropeiske regler for delsystemet rullende materiell i det transeuropeiske høyhastighetsjernbanesystemet (heretter omtalt som TSIen). Vedtaket ble vedtatt av kommisjonen 21. februar 2008 og publisert i EU-tidende 26. mars 2008. Vedtaket gjelder bare for rullende materiell som skal gå på høyhastighetsbaner. Det er hjemlet i direktiv 96/48/EF om samtrafikkevne i det transeuropeiske jernbanesystem for høyhastighetstog. Vedtak 2002/735/EF etablerte den første TSIen på området. Vedtak 2008/232/EF opphever og erstatter vedtak 2002/735/EF. 

Formålet med TSIen er å videreutvikle og definere et helhetlig sett av tiltak for å oppnå bedre samtrafikkevne for rullende materiell på det transeuropeiske jernbanesystemet for høyhastighetstog. Pga teknisk utvikling og erfaringer fra den første TSIen på området ble den revidert, og nye spesifikasjoner er dermed fastsatt i TSIen som beskrives her. 

Sammendrag av innhold

Vedtakets artikkel 1 fastslår at TSIen heretter skal gjelde, og den tekniske spesifikasjonen (TSIen) utgjør vedlegget til vedtaket. Etter artikkel 2 skal TSIen få anvendelse på alt nytt, oppgradert eller fornyet rullende materiell på det transeuropeiske høyhastighetsjernbanenettet som definert i vedlegg I til direktiv 96/48/EF. Der hvor TSIen mangler spesifikasjoner av deler av delsystemet (såkalte "open points") skal de nasjonale reglene for godkjenning gjelde. Disse reglene og de nasjonale prosedyrene for godkjenning skal meddeles Kommisjonen og de øvrige medlemsstatene i henhold til artikkel 3. Hva gjelder de nasjonale tilpasningene i TSIen ("specific cases") skal de nasjonale kravene og prosedyrene for godkjenning meddeles Kommisjonen og de øvrige medlemsstatene i henhold til artikkel 4. Artikkel 5 krever at medlemsstatene underretter Kommisjonen om hvilke samsvarsvurderinger som er foretatt og hvilke samtrafikkomponenter som blir godkjent i den overgangsperioden før TSIen er fullt ut gjennomført i henhold til TSIens kapittel 7. Artikkel 6 slår fast at vedtak 2002/735/EF oppheves innenfor det angitte overgangsregimet. Medlemsstatene må meddele til Kommisjonen en liste over de delsystemene og samtrafikkomponentene som er godkjent i henhold til den første TSIen. Etter artikkel 7 skal medlemsstatene meddele Kommisjonen hvilke bilaterale eller multilaterale avtaler som er inngått med tanke på samtrafikk. Vedtaket gjelder i følge artikkel 8 fra 1. september 2008.TSIen selv er bygget opp på samme måte som andre TSIer. 

TSIens geografiske virkeområde er begrenset til det transeuropeiske høyhastighetsjernbanenettet. Nytt rullende materiell som anskaffes etter at TSIen har trådt i kraft vil måtte godkjennes etter TSIen hvis det faller innenfor det tekniske virkeområdet og er ment å brukes på høyhastighetsnettet. Vi har i Norge i dag ikke noe infrastruktur som er definert som en del av det transeuropeiske høyhastighetsjernbanenettet. Det tekniske virkeområdet til TSIen er noe endret i forhold til gjeldende TSI, og medfører at materiell som anskaffes i fremtiden må godkjennes etter den nye TSIen hvis det skal brukes på strekninger som er en del av det transeuropeiske høyhastighetsjernbanenettet. I følge punkt 1.1 omfatter den følgende typer materiell: 

    •    Klasse 1: Rullende materiell med maksimumshastighet høyere enn 250 km/t.

    •    Klasse 2: Rullende materiell med maksimumshastighet høyere enn 190 km/t men ikke over 250 km/t.

Merknader

Gjeldende norsk regelverk:
Direktiv 96/48/EF som endret ved direktiv 2004/50/EF og direktiv 2007/32/EF om samtrafikkevne i det transeuropeiske jernbanesystem for høyhastighetstog er implementert i forskrift 10. april 2006  nr. 410 om samtrafikkevnen i det transeuropeiske jernbanesystemet for høyhastighetstog (høyhastighetsforskriften). Vedtak 2002/735/EF er implementert ved forskrift 17. mars 2003 nr. 342: Forskrift om gjennomføring av tekniske spesifikasjoner (TSI) for samtrafikkevne for delsystemene vedlikehold, styringskontroll og signaler, infrastruktur, energi, drift og rullende materiell i det transeuropeiske jernbanesystemet for høyhastighetstog.

Endringer i norsk regelverk:
Det vil være behov for en ny forskrift som gjennomfører vedtaket og TSIen, samtidig som gjeldende forskrift blir endret. 

Sakkyndige instansers merknader

Med utgangspunkt i at TSIen ikke har noen direkte virkninger for norsk jernbane har Statens jernbanetilsyn sendt TSIen til orientering til de sentrale aktørene og anmodet om at eventuelle merknader blir fremsatt snarest dersom det skulle være noen. Eventuelle merknader vil bli tatt hensyn til i det videre arbeidet med å gjennomføre TSIen.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32008 D 0284 Kommisjonsvedtak 2008/284/EF av 6. mars 2008 angående den tekniske spesifikasjon for interoperabilitet i det transeuropeiske høyhastighetssystemet vedrørende energi (vedlegg XIII kap III SD)

Beskrivelse

Kommisjonsbeslutning 2008/0284/EF fastsetter felleseuropeiske regler for delsystemet energi i det transeuropeiske høyhastighets jernbanesystem (heretter omtalt som TSIen). Kommisjonsbeslutningen ble fattet 6. mars 2007 og publisert i Official Journal 14. april 2008. Kommisjonsbeslutningen gjelder bare for høyhastighetsbaner. Kommisjonsbeslutningen er hjemlet i direktiv 96/0048/EF om samtrafikkevne i det transeuropeiske jernbanesystem for høyhastighetstog. Kommisjonsbeslutning 2002/733/EF etablerte den første TSIen på området. 

Bakgrunn og formål

Formålet med TSIen er å videreutvikle og definere et helhetlig sett av tiltak for på en effektiv måte å oppnå en optimalt ordning i forhold til delsystemet energi på det transeuropeiske jernbanesystemet for høyhastighetstog. TSIen skal tillate fremføring av tog i samsvar med direktiv 96/48/EC (høyhastighets jernbanenettet). Kommisjonsbeslutning 2008/0284/EF gjør endringer i kommisjonsbeslutning 2002/733/EF på bakgrunn av erfaringer fra implementeringen samt teknisk progresjon på området. TSIen inneholder harmoniserte krav.  

Sammendrag av innholdet

TSIen stiller krav til delsystemet energi på det transeuropeiske høyhastighetsjernbanenettet. Kravene i TSIen gjelder ved bygging av ny infrastruktur, samt ved fornyelse og oppgradering av eksisterende infrastruktur på visse betingelser. TSIen stiller som hovedregel ikke krav til at det skal benyttes en bestemt teknologi eller bestemte tekniske løsninger med unntak av i de tilfellene der dette er nødvendig for å fremme interoperabilitet. Kommisjonsbeslutningen består av preamblet og 9 artikler som regulerer gjennomføringen av TSIen. Selve TSIen er gitt som et anneks til kommisjonsbeslutningen. 

Kommisjonsbeslutningen
Artikkel 1 slår fast hjemmelsgrunnlaget for TSIen. I artikkel 2 redegjøres det for TSIens anvendelsesområde. Artikkel 3 omhandler «open points», dvs. områder som er omfattet av TSIens virkeområde men hvor TSIen ikke fastsetter bestemte krav og hvor nasjonale regler fortsatt gjelder.  Videre redegjøres det for at medlemslandene innen 6 mnd. etter notifisering skal oversende Kommisjonen og de øvrige medlemsstatene en liste over eksisterende tekniske regler som skal benyttes når det gis tillatelse til ibruktaking av de delsystemer som er omfattet av TSIen. De enkelte medlemslandene skal tilsvarende gi opplysninger om hvilke prosedyrer som vil bli benyttet ved samsvarsvurdering og verifisering ved bruk av ovennevnte regler (nasjonale regler). Medlemslandene skal opplyse om hvilke organer som er utpekt til å gjennomføre prosedyrene for samsvarsvurdering og verifisering. Artikkel 4 omhandler prosedyrer i forhold til «specific cases». I artikkel 5 beskrives mulighetene for overgangsperioder og artikkel 6 omhandler forholdet til beslutning 2002/733/EF. Artikkel 7 redegjør for hvilke avtaler og hvilke prosedyrer som gjelder ved oversendelse av avtaler til Kommisjonen. Artikkel 8 viser til at kommisjonsbeslutningen gjelder fra 1. oktober 2008. Artikkel 9 slår fast at kommisjonsbeslutningen gjelder for medlemsstatene. 

TSIen - annekset
Kapittel 1 i avgrenser det geografiske og tekniske virkeområdet til TSIen. Kapittel 2 inneholder sentrale definisjoner Kapittel 3 gjengir de grunnleggende krav i interoperabilitetsdirektivet og gir henvisning til hvor de enkelte kravene er mer detaljert regulert i de senere kapitlene i TSIen. Kapittel 4 inneholder detaljerte funksjonelle og tekniske krav til delsystemet energi og grensesnitt mot andre delsystemer. Dette kapittelet inneholder også drifts- og vedlikeholdsregler for det anvendelsesområdet som er angitt i kapittel 1.1 og 1.2. Kapittel 5 regulerer hvilke samtrafikkomponenter og grensesnitt det må utarbeides europeiske spesifikasjoner for, herunder europeiske standarder (EN), som er nødvendig for å oppnå samtrafikkevne i det transeuropeiske høyhastighetjernbanesystemet. Kapittel 6 fastsetter hvilke prosedyrer som skal benyttes ved samsvarsverifisering og vurdering av bruksegnethet. Kapittel 7 angir rammer for implementeringen av TSIen, herunder strategiske føringer. TSIens krav gjelder på det transeuropeiske høyhastighetsjernbanenettet. Av kapittel 7.4 fremgår særlige bestemmelser som er tillat i særlige tilfeller. De særlige bestemmelsene gjelder enten på permanent basis eller på midlertidig basis. Det er flere bilag til TSIen som inneholder detaljerte krav på enkelte av de områdene TSIen regulerer. I Bilag L finnes en liste over utestående punkter, det er identifisert 3 «open points».  

Merknader

Gjeldende norsk regelverk
Direktiv 96/0048/EF med endringer ved direktiv 2004/50/EF og direktiv 2007/32/EF om samtrafikkevne i det transeuropeiske jernbanesystem for høyhastighetstog er implementert i forskrift 10. april 2006 nr. 410 om samtrafikkevnen i det transeuropeiske jernbanesystemet for høyhastighetstog (høyhastighetsforskriften). Beslutning 2002/733/EF er implementert ved forskrift 2003-03-17 nr 342: Forskrift om gjennomføring av tekniske spesifikasjoner (TSI) for samtrafikkevne for delsystemene vedlikehold, styringskontroll og signaler, infrastruktur, energi, drift og rullende materiell i det transeuropeiske jernbanesystemet for høyhastighetstog. 
Endringer i norsk regelverk

Det vil være behov for endring i forskrift 2003-03-17 nr 342: Forskrift om gjennomføring av tekniske spesifikasjoner (TSI) for samtrafikkevne for delsystemene vedlikehold, styringskontroll og signaler, infrastruktur, energi, drift og rullende materiell i det transeuropeiske jernbanesystemet for høyhastighetstog § 1 pkt 4. Man må her ta høyde for de overgangsregler som TSIens art 6 beskriver. DSB viser til at de i dag ikke har nødvendig kompetanse til å vurdere TSIen. Det vises til at bestemmelsene for elektriske jernbaneanlegg ikke er tilpasset høyhastighetsjernbaneanlegg. Hvorvidt det er nødvendig med endringer i DSBs regelverk er derfor usikkert. 

Sakkyndige instansers merknader

Kommisjonsbeslutningen er sendt på høring til berørte myndigheter og organisasjoner i Norge. Nedenfor følger et sammedrag av de norske høringsuttalelsene. 
NSB AS: NSB AS har ikke kommentarer til TSIen.
CargoNet AS: CargoNet AS har ikke kommentarer til TSIen.
Jernbaneverket: Jernbaneverket viser til at de har deltatt i prosessen med å utarbeide TSIen og har derfor ingen merknader til selve innholdet i TSIen. Jernbaneverket har fått implementert nødvendig «specific case» i TSIens kapittel 7. Jernbaneverket har i sin teknologiske strategi forankret bruk av HS TSI ENE ved bygging av høyhastighetsjernbane i Norge, som vil bli en del av det transeuropeiske høyhastighetsjernbanenettet. Ved bygging av jernbanestrekninger etter HS TSI ENE vil Jernbaneverket måtte oppfylle noen andre krav enn det som benyttes ved bygging av dagens strekninger. Den største forskjellen er at kontaktledningsanlegget må bygges for bruk av Europantograf. I forhold til dagens kontaktledningsanlegg vil bygging av kontaktlednings-/strømforsyningsanlegg til høyhastighetsjernbaner være om lag 15% dyrere. JBV presiserer at dette kun gjelder i tilfelle av bygging av høyhastighetsjernbane i Norge, og vil ikke ha betydning for bygging av kontaktlednings-/strømforsyningsanlegg i det konvensjonelle norske jernbanenettet.
Flytoget AS: Flytoget AS har ingen kommentar til TSIen.
Norsk lokomotivmannsforbund: Norsk lokomotivmannsforbund har ingen kommentar til TSIen.

Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap: DSB viser til at generelt er det lov av 24.mai 1929 nr 4 om tilsyn med elektriske anlegg og elektrisk utstyr (tilsynsloven) med tilhørende forskrifter for jernbaneanlegg i Norge som gjelder. Her vises spesielt til forskrift om elektriske forsyningsanlegg. De generelle kravene i forskriften gjelder, men elektriske jernbaneanlegg som kommer inn under direktiv 96/48/EF er unntatt fra bestemmelsen i kapittel 8 «Elektriske jernbaneanlegg» i forskriftens femte del «spesifikke krav for jernbane-, sporveis-, t-baneanlegg og lignende». Etter det DSB kjenner til finnes det i dag ikke høyhastighetstog i Norge, og heller ikke konkrete planer om dette. Bestemmelsene for elektriske jernbaneanlegg er derfor ikke tilpasset denne type jernbaneanlegg. Direktoratet viser til at de i dag ikke sitter på nødvendig kompetanse til å vurdere den fremlagte TSIen, og har derfor ingen kommentarer til henvendelsen uten det som er anført over.

Statens jernbanetilsyn: Statens jernbanetilsyn anbefaler å følge kommisjonsbeslutningen slik den foreligger. Det er imidlertid et usikkerhetsmoment knyttet til DSBs høringsuttalelse da DSB opplyser at de ikke har nødvendig kompetanse til å vurdere TSIen.  

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene

 

32008 D 0386 Kommisjonsbeslutning 2008/386/EF av 23. april 2008 om endring av vedlegg A i kommisjonsbeslutning 2006/679 - Tekniske spesifikasjoner for interoperabilitet innen signalsystemer for det transeuropeiske konvensjonelle jernbanenettet samt modifiseringer i vedlegg A i kommisjonsbeslutning 2006/860 Tekniske spesifikasjoner for interoperabilitet innen signalsystemer for det transeuropeiske høyhastighet jernbanenettet (vedlegg XIII kap III SD)

Sammendrag av innhold

Kommisjonsbeslutning 2008/386/EF gjør endringer i de tekniske spesifikasjonene for infrastruktur på det transeuropeiske høyhastighet- og konvensjonelle jernbanenettet vedrørende delsystemet for styring, kontroll og signal (CSS). Kommisjonsbeslutningen ble vedtatt av Kommisjonen 23. april 2008 og publisert i Official Journal (OJ) L 136 den 24. mai 2008 og trådde i kraft 1. juni 2008. Kommisjonsbeslutningen er hjemlet i direktiv 96/48/EC og 2001/16/EF. Kommisjonsbeslutning 2006/679/EF og kommisjonbeslutning 2002/731/EF(endret ved kommisjonsbeslutning 2006/860/EF) etablerte de første TSIene på området. Kommisjonsbeslutning 2007/153/EF gjorde de første endringene i vedlegg A i kommisjonsbeslutningene 2006/679/EF og 2006/860/EF.

Bakgrunn og formål
Formålet med TSIen er en versjonsmessig oppgradering ift. tidligere kommisjonsbeslutninger og definerer en enhetlig/felles standard fro CCS (ERTMS og ETCS) på både høyhastighet og konvensjonell jernbane. Kommisjonsbeslutningen gjør endringer på bakgrunn av erfaringer fra implementeringen samt teknisk progresjon på området. TSIen inneholder harmoniserte krav. Vedlegg A er ajourført tidligere ved kommisjonsbeslutning 2007/153/EF. Vedlegg A ajourføres igjen fordi arbeidsgruppen i det Europeiske jernbanebyrået - ERA har kommet til enighet om delkrav 108. 

TSIen stiller krav til delsystemet for styring, kontroll og signal. Kommisjonsbeslutningen består av preamblet og 5 artikler som regulerer gjennomføringen av TSIen. Selve endringen i TSIen er gitt som et vedlegg til kommisjonsbeslutningen. Det er de obligatoriske og veiledende spesifikasjoner i vedlegg A til kommisjonsbeslutningene 2006/679/EF og 2006/860/EF jf kommisjonsbeslutning 2007/153/EF som er endret. Dette vil ikke få praktisk betydning for Norge, da vi ikke har begynt å bygge ERTMS (European train management system – europeisk standard for fjernstyring av togtrafikk - ekvivalent med CTC i Norge) ennå.

Kommisjonsbeslutningen
Artikkel 1 omhandler virkeområdet for endringen. Vedlegg A i kommisjonsbeslutningene 2006/679/EF og 2006/860/EF jf endringene i kommisjonsbeslutning 2007/153/EF er endret til nye obligatoriske og veiledende spesifikasjoner. Artikkel 2 informerer om at innen 31. desember 2008 vil spesifikasjoner for ETCS (European train control system – ekvivalent med ATC i Norge – dvs. atomatisk togkontroll/-stopp) som er listet i vedlegget til beslutningen være komplettert med oppdaterte test spesifikasjoner. I tillegg vil feil være rettet. Artikkel 3 gir medlemsstatene frist til 31. desember 2008 til å meddele Kommisjonen om hvilke av deres linjer som vil være utrustet med ETCS, bygd etter spesifikasjoner som gjaldt før denne beslutningen trådte i kraft. Artikkel 4 og 5 fastslår ikrafttredelsesdato som er 1. juni 2008 samt at beslutningen gjelder medlemslandene.   

TSIen -vedlegget
Endringsdirektivet sier at listen av obligatoriske spesifikasjoner og listen av veiledende spesifikasjoner som tidligere har vært gjeldende for ETCS er blitt erstattet av nye obligatoriske spesifikasjoner og nye veiledende spesifikasjoner. Det vil si at fra og med 31. desember 2008 gjelder nye versjoner for spesifikasjonene, og at ved bygging skal disse versjoner gjelde. 

Merknader

Gjeldende norsk regelverk:
Kommisjonsbeslutning 2006/679/EC samt endringene i vedlegg A i kommisjonsbeslutning 2007/153/EF er implementert i forskrift 26. oktober 2007 nr. 1194 om gjennomføring av den tekniske spesifikasjonen for samtrafikkevne for delsystemet «styring, kontroll og signal» i det transeuropeiske jernbanesystemet for konvensjonelle tog (TSI styring, kontroll og signal).  Kommisjonsbeslutning 2006/860/ EF samt endringene i vedlegg A i kommisjonsbeslutning 2007/153/EF er implementert i forskrift 26. oktober 2007 nr. 1195 om gjennomføring av den tekniske spesifikasjonen for samtrafikkevne for delsystemet «styring, kontroll og signal» i det transeuropeiske jernbanesystemet for høyhastighetstog (TSI styring, kontroll og signal)

Endringer i norsk regelverk:
Det vil være behov for endringer i gjeldende forskrifter. Forskrift 26. oktober 2007 nr. 1194 om gjennomføring av den tekniske spesifikasjonen for samtrafikkevne for delsystemet «styring, kontroll og signal» i det transeuropeiske jernbanesystemet for konvensjonelle tog (TSI styring, kontroll og signal) og forskrift 26. oktober 2007 nr. 1195 om gjennomføring av den tekniske spesifikasjonen for samtrafikkevne for delsystemet «styring, kontroll og signal» i det transeuropeiske jernbanesystemet for høyhastighetstog (TSI styring, kontroll og signal) må endres. Videre må kommisjonsbeslutningen implementeres i forskrifts form. 

Sakkyndige instansers merknader

Statens jernbanetilsyn:
Statens jernbanetilsyn anbefaler å følge kommisjonsbeslutningen slik den foreligger. Med bakgrunn i at dette er en endring av tidligere spesifikasjoner for ETCS, samt at denne endringen ikke får konsekvenser for norske forhold siden vi ikke har etterspurt ETCS/ERTMS ennå, har tilsynet vurdert det dit hen at høring ikke er nødvendig. Dette er avklart med Jernbaneverket .

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

 

32007 L 0058  Europaparlaments- og rådsdirektiv 2007/58/EF av 23. oktober 2007 om endring av direktiv 91/440/EØF om utviklingen av Fellesskapets jernbaner og direktiv 2001/14/EF om fordeling av infrastrukturkapasitet og innkreving av avgifter for bruk av jernbaneinfrastruktur (liberalisering av internasjonal persontransport, inkludert kabotasje)  (vedlegg XIII kap III SD)

Sammendrag av innhold

Hovedformålet med direktivet er å åpne markedet for internasjonal personbefordring, inkludert kabotasje, med jernbane i fellesskapsområde/EØS-området. Jernbaneforetak som skal utføre internasjonal passasjertransport må ha lisens fra det land selskapet er etablert i og har fått utstedt sikkerhetssertifikat fra de landene der transporten utføres. 

Endring av direktiv 91/440:

Internasjonal persontransport defineres som persontransport der et tog krysser minst én grense til en medlemsstat, og hvor hovedformålet er passasjertransport mellom stasjoner i forskjellige medlemsstater; togstammer kan kobles sammen og/eller deles, og de ulike seksjonene kan ha forskjellig avgangs- og bestemmelsessted, forutsatt at alle vognene krysser minst én grense (artikkel 3).
 
Jernbaneforetak skal innen 1.1.2010 få rett til tilgang til infrastrukturen i alle medlemsstater med det formål å drive internasjonal passasjertransport. Det åpnes også for at det gis anledning til å ta opp passasjerer på enhver stasjon lokalisert på den internasjonale ruten og sette dem av på en annen, inkludert stasjoner som er lokalisert i den samme medlemsstat. Hovedformålet må imildertid være å transportere passasjerer mellom stasjoner lokalisert i ulike medlemsstater. Innføring av internasjonale ruter med stopp underveis skal ikke benyttes for å åpne markedet for innenriks persontransport, men bør utelukkende sikte på stopp som støtter den internasjonale ruten. Hvorvidt dette er tilfellet skal avgjøres av det relevante reguleringsorgan som er opprettet i henhold til direktiv 2001/14/EF, etter anmodning fra relevante kompetente myndigheter og/eller berørte jernbaneforetak. (artikkel 10 pkt. 3a).

Medlemsstatenes reguleringsorgan kan begrense den fastsatte retten i pkt. 3a på strekninger som er omfattet av en eller flere kontrakter om offentlig tjeneste. En slik begrensning kan kun føre til en begrensning av retten til at ta med passasjerer fra én stasjon til en annen underveis på den internasjonale rute, herunder på strekningen mellom to stasjoner i en og samme medlemsstat, i de tilfeller, hvor udøvelsen av denne rett ville skape ubalanse i den økonomiske likevekt i en kontrakt om offentlig tjeneste (artikkel 10 pkt. 3b). 

Medlemsstatene kan gi kompetente myndigheter med ansvaret for kjøp av passasjertransport med jernbane adgang til å pålegge en avgift på jernbaneforetak som utfører passasjertransport. Dersom en slik avgift innføres skal alle jernbaneforetak som driver persontransport på strekningen ilegges den samme avgiften. Formålet med avgiften er å kompensere myndigheten for forpliktelsen fastsatt i offentlig kjøpskontrakter tildelt i overensstemmelse med fellesskapsretten (artikkel 10 pkt. 3f).

Endringer i 2001/14/EF:

Jernbaneforetak som ønsker å utføre internasjonal persontransport, og som vil søke om infrastrukturkapasitet til dette formål, skal underrette de relevante infrastrukturforvaltere og reguleringsorgan om dette. Reguleringsorganet skal underrette andre berørte myndigheter og jernbaneforetak som har kontrakt om offentlig tjeneste på den ruten den internasjonale persontransporten omfatter, for å kunne vurdere formålet med den internasjonale ruten.

Rammeavtaler skal i utgangspunktet inngås for en periode på 5 år og kan forlenges med perioder som svarer til deres opprinnelige løpetid. I særlige tilfeller med investeringer i infrastruktur til særlige formål som krever store langsiktige investeringer, kan det inngås rammeavtaler på 15 år.

Det stilles også et nytt krav til reguleringsorganet i artikkel 30 pkt. 1 i forhold til uavhengighet, reguleringsorganet må i tillegg være funksjonelt uavhengig av enhver kompetent myndighet som er involvert i tildeling av offentlig tjenestekontrakter. 

Merknader

Rådsdirektiv 2007/58 om endring av direktiv 91/440 og 2001/14 ble vedtatt etter forliksprosedyre 23.10.2007 og ble publisert i Official Journal 3.12.2007. Direktivet er hjemlet i EF-traktaten, artikkel 71. Medlemsstatene skal implementere direktivet i nasjonal lovgivning innen 4.6.2009.

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.

 

32007 L 0059  Europaparlaments- og rådsdirektiv 2007/59/EF av 23. oktober 2007 om sertifisering av lokomotivførere som fører lokomotiver og tog på jernbanenettet i Fellesskapet  (vedlegg XIII kap III SD)

Sammendrag av innhold

Direktiv 2007/59/EF av 23. oktober 2007 om sertifisering av lokomotivførere som fører lokomotiver og tog på fellesskapets jernbanenett trådte i kraft for EU-landene 4. desember 2007, og skal implementeres innen 4. desember 2009.

Formålet med direktivet er å harmonisere de ulike nasjonale ordningene for å sertifisere lokomotivførere for å gjøre det enklere å bruke lokomotivførere på tvers av landegrensene. Man vil da oppnå større grad av interoperabilitet i det felleseuropeiske jernbanetransportmarkedet, samtidig som det opprettholdes et høyt sikkerhetsnivå innenfor jernbanen.

Direktivet setter vilkår og prosedyrer for å utstede lisens og sertifikat til førere av lokomotiv og tog på jernbanesystemet i fellesskapsområdet. Det fastsetter videre de oppgaver som ligger til de kompetente myndigheter i medlemsstatene, lokomotivførere og andre aktører i sektoren, og da særlig jernbaneforetak, infrastrukturforvaltere og utdanningssteder. Direktivet gjelder bare for førere, og krever ikke at annet personale skal sertifiseres.

Virkeområdet for direktivet er førere av lokomotiver og tog på jernbanesystemet i EØS-området for en jernbanevirksomhet med sikkerhetssertifikat eller en infrastrukturforvalter med sikkerhetsgodkjenning. Etter artikkel 2 nr. 3 er det adgang til å fastsette nasjonale unntak fra kravet for følgende grupper lokomotivførere, forutsatt at de utelukkende kjører på de angitte systemene:

    •   Metroer, sporvogner og andre lettbanesystemer.
    •   Nett som funksjonsmessig er adskilt fra resten av jernbanesystemet og som kun er beregnet til person- og godstransport i lokal-, by- og forstadsområder.
    •   Privateid jernbaneinfrastruktur som kun brukes til eierens godstransport.
    •   Strekninger som er midlertidig sperret for normal trafikk med tanke på vedlikehold, fornyelse eller forbedring.

I tillegg kan Kommisjonen etter en bestemt prosedyre (artikkel 37.5) gi enkelte medlemsstater unntak i en overgangsperiode for førere som utelukkende kjører på eget territorium.
 
Direktivet stiller opp en todelt ordning for sertifisering av førere. Den kompetente myndigheten skal utstede lisenser som gir en generell rett til å føre tog i hele EØS. Jernbanevirksomheter og infrastrukturforvaltere skal videre utstede sertifikater til førere som skal bruke en viss type rullende materiell på en nærmere angitt infrastruktur. Føreren må altså ha både lisens og sertifikat for å kunne føre en bestemt type rullende materiell på en bestemt strekning.

Det er knyttet krav til minstealder og fysisk og psykisk helse for å kunne få lisens. I tillegg må føreren oppfylle visse grunnleggende faglige krav, både en grunnutdanning innenfor skolesystemet (grunnskole) og en grunnleggende faglig kompetanse.

Sertifikatene er delt inn i to kategorier: Kategori A for skiftelokomotiver, arbeidstog o.l., og kategori B for passasjer- og/eller godstog. For å få sertifikat er det nødvendig å ha gjennomgått opplæring innenfor det aktuelle rullende materiell og den infrastrukturen som skal brukes. Det skal også gis undervisning i arbeidsgiverens sikkerhetsstyringssystem, og lokomotivføreren må ha tilstrekkelig gode språkkunnskaper til å kunne bruke et annet lands infrastruktur. Det er etter direktivet et visst nasjonalt spillerom for å velge form for undervisningen.

Helsekravene fremgår av vedlegg II til direktivet, mens de faglige og språkmessige kravene fremgår av vedlegg IV, V og VI. Undervisningsmetoden er nærmere angitt i vedlegg III til direktivet, mens vedlegg VII angir hvor hyppig prøver skal avholdes.

Direktivet stiller opp en rekke oppgaver knyttet til ulike aktører og ulike krav. Disse er igjen knyttet til frister for gjennomføring i artikkel 37, og fremgår i det vesentlige av artikkel 19. De viktigste er:

    •    Stille opp rutiner for utstedelse av lisenser og sertifikater.
    •    Opprette registre for lisenser og sertifikater og fastsette rutiner for kommunikasjon med andre lands myndigheter.
    •    Utvikle læreplaner i samsvar med direktivets krav.
    •    Oppstille en godkjennings-/akkrediteringsordning for leger, sensorer og utdanningsinstitusjoner.
    •    Føre regelmessig kontroll med førere.
    •    Hvert femte år skal det foretas en uavhengig evaluering av prosedyrer for utstedelse av lisenser og sertifikater.
    •    Lisensholder skal med jevne mellomrom gjennomgå medisinske tester samt testes i kunnskaper om strekninger og rullende materiell.
    •    Jernbaneforetak/ infrastrukturforvaltere skal etablere et system for å kontrollere at lisensholder overholder kravene som er satt til lisens og sertifikat.
    •    Kompetent myndighet skal påse at kravene som er fastsatt etter direktivet er oppfylt, bl.a. gjennom inspeksjoner. Det skal opprettes et sanksjonssystem i tilfelle brudd på det regelverket som gjennomfører direktivet.

Direktivet skal gjennomføres gradvis. Senest 4. desember 2010 skal det være opprettet registre for lisenser og sertifikater. Innen samme frist skal det utstedes lisenser og sertifikater til lokomotivførere som utfører internasjonal trafikk. Innen to år fra nevnte dato skal alle nye lisenser og sertifikater utstedes i henhold til direktivet. Lokomotivførere som har førerett i henhold til de bestemmelser som var gjeldende før direktivet var gjennomført får en overgangstid på inntil syv år fra førstnevnte dato.

Merknader

Det er nødvendig med endring av jernbaneloven for å gjennomføre direktivet . Forslaget til lovendringer er sendt på bred høring.
Direktivet vil i tillegg kreve forskriftsendringer. De økonomiske og adminstrative konsekvensene vil avhenge av hvilke løsninger som velges ved gjennomføringen av direktivets bestemmelser om utstedelse av lisenser og sertifikater, opplæring, akkreditering/godkjenning av leger, sensorer og utdanningssteder, og utformingen av det påkrevde regimet for kontroll, tilsyn og sanksjoner..

Sakkyndige instansers merknader

Statens jernbanetilsyn vil i arbeidet med å utarbeide nye forskriftsbestemmelser og ordninger for å gjennomføre direktivet involvere de berørte aktørene i størst mulig grad for å få tilstrekkelig innspill til mulige norske løsninger og bevissthet om de nye ordningene så tidlig som mulig.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

 

32008 L 0057 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2008/57/EF av 17. august 2008 om samtrafikkevnen på Fellesskapets jernbanesystem (vedlegg XIII kap III SD)

Sammendrag av innhold

EU-kommisjonen la 13. desember 2006 frem forslag til direktiv om samtrafikkevnen på Felleskapets jernbanesystem, KOM(2006)783, 2006/ 0273(COD). Direktivet ble vedtatt 17. juni 2008 og publisert i Official Journal 22. juli 2008. Direktivet er hjemlet i Romatraktaten, Artikkel 71 og Artikkel 156.

Direktiv er en omarbeiding og sammenslåing av direktiv 96/48/EF om samtrafikkevnen i det transeuropeiske jernbanesystemet for høyhastighetstog og direktiv 2001/16/EF om samtrafikkevnen i det transeuropeiske jernbanesystem for konvensjonell jernbane. Sammenslåingen er et ledd i Kommisjonens arbeid med å forenkle regelverk. Begrunnelsen for sammenslåingen er videre at de materielle bestemmelsene i de to opprinnelige direktivene allerede i utgangspunktet i hovedsak er identiske, og at de tekniske krav som stilles til samtrafikkevnen i de ulike jernbanesystemene i hovedsak er/vil bli harmonisert. Videre er det i forbindelse med sammenslåingen foretatt materielle endringer på bakgrunn av ønsket om å lette jernbanetransport over landegrensene gjennom å endre godkjenningsprosedyrene for rullende materiell i de enkelte landene i forbindelse med grenseoverskridende trafikk.  Det er videre foretatt redaksjonelle endringer bl.a. på bakgrunn av den vedtatte jernbanepakke III. hva gjelder henvisninger til regelverk m.v.  

Nærmere om endringene i direktivet:
Gjeldende samtrafikkdirektiver omhandler bl.a. godkjenning av nytt rullende materiell (delsystemer) som er i samsvar med felles tekniske spesifikasjoner. For å gjøre det enklere for den som søker om godkjenning av ibruktaking av rullende materiell er bestemmelser om tillatelse til ibruktaking også av rullende materiell som allerede er i bruk tatt inn i direktivet samtidig som det er foretatt forenklinger i godkjenningsprosedyrene for rullende materiell. Rullende materiell som er godkjent i et EU-land skal ikke behøve gjennomgå en ny godkjenningsprosedyre i et annet land utover det som er nødvendig for den infrastruktur som skal trafikkeres. Det skal kun være nødvendig å søke om ny tillatelse til ibruktaking om det settes spesifikke nasjonale krav som ikke er omfattet av den opprinnelige tillatelsen, for eksempel på grunn av utformingen av det nasjonale jernbanenettet som jernbaneforetaket ønsker å operere på.

For rullende materiell som allerede er i overensstemmelse med alle gjeldende relevante tekniske spesifikasjonene ved tidspunket for ibruktakingen, skal den nasjonale sikkerhetsmyndigheten gi en tillatelse uten ytterligere kontroll. Imidlertid kan den nasjonale sikkerhetsmyndigheten kontrollere materiellets samtrafikkevne mellom vogn og infrastruktur, og om det oppfyller krav til særskilte nasjonale regler.  

For rullende materiell som ikke er i overensstemmelse med alle de relevante felles tekniske spesifikasjonene skal den nasjonale sikkerhetsmyndigheten ved en første godkjenning kontrollere materiellet iht til de nasjonale reglene. En slik godkjenning er kun gjeldende i i den stat som har gitt tillatelsen. Andre lands sikkerhetsmyndigheter kan i slike tilfeller be om tilleggsopplysninger når det ønskes om tillatelse til bruk av slikt materiell i respektive land.
Direktivet omhandler også særskilte saksbehandlingsregler.

For å lette godkjenningsprosedyrene i de ulike medlemslandene i de tilfeller det rullende materiellet ikke er i samsvar med TSIene skal de nasjonale reglene klassifiseres og deles inn i tre grupper:
- Gruppe A omhandler internasjonale standarder og nasjonale regler som anses å være i samsvar (sikkerhetsmessig) med de nasjonale reglene i andre medlemsland
- Gruppe B omhandler alle regler som ikke faller inn under A eller C
- Gruppe C omhandler regler som er strengt nødvendige for å ivareta sikkerhet og samtrafikk og som må sees i sammenheng med den relevante infrastrukturen. 
Det europeiske jernbanebyrået, ERA, skal sammenstille de nasjonale reglene som nevnt ovenfor i et felles referansedokument. I dette arbeidet skal også de nasjonale sikkerhetsmyndighetene delta.

I direktivet åpnes det opp for at et medlemsland også kan godkjenne en viss type materiell. En slik typeoverensstemmelseserklæring skal vedtas av EU-kommisjonen i 2009 på grunnlag av utkast utarbeidet av fra det europeiske jernbanebyrået ERA.
EF-verifikasjonserklæringer skal i fremtiden også kunne gjøres i relevante mellomfaser for prosjektering og produksjon.

En teknisk uttalelse fra ERA skal av Kommisjonen kunne besluttes å kunne brukes frem til en endring av en TSI er foretatt, i tilfelle det anses å være nødvendig å gjennomføre en endring raskt. Dette på grunn av at prosedyrene for endringer i TSIer er omstendelige og tar lang tid.

ERA skal utarbeide en veiledning som bl.a. skal beskrive nærmere hvordan implementering av registre for infrastruktur og rullende materiell skal utformes. En slik veiledning skal vedtas av Kommisjonen.
Direktivet skal være implementert i nasjonal rett 19. juli 2010.

Merknader

Samtrafikkdirektivene er implementert i norsk regelverk gjennom samtrafikkforskriften av 10. april 2006 nr. 411 og høyhastighetsforskriften av 10. april 2006 nr. 410. Bestemmelsene om tillatelse til ibruktaking av rullende materiell er regulert i sikkerhetsforskriften av 19. desember 2005 nr. 1621.
Direktivet krever forskriftsendringer. Utkast til forskrifter vil bli sendt på bred høring til relevante myndigheter, aktører og organisasjoner.

Sakkyndige instanser merknader

Utkast til direktiv ble sendt på bred høring. Høring