Ikrafttredelser fra på helse- og omsorgsområdet

Lov 2. juli 1999 nr. 64 om helsepersonell m.v.

• Endring i § 33 om helsepersonells opplysningsplikt til barneverntjenesten. Også endring i øvrige bestemmelser om opplysningsplikt til barneverntjenesten i barnevernloven og særlover for personell og tjenesteutøvere på andre områder. Endringene går først og fremst ut på å klargjøre, forenkle og harmonisere bestemmelsene slik at de blir lettere å forstå og anvende, ikke å endre innholdet i opplysningsplikten.
• Det innføres et tydeligere skille mellom opplysningsplikt av eget tiltak og opplysningsplikt etter pålegg fra organer som er ansvarlige for å gjennomføre barnevernloven. I tillegg klargjøres i helsepersonelloven ansvaret og oppgavene for personen i helseinstitusjoner som skal ha ansvar for å videreformidle opplysninger.

Endringer lov 2. juli 1999 nr. 63 om pasient- og brukerrettigheter

• Nye bestemmelser i § 3-2 femte og sjette ledd. Endringen innebærer at pasienter, brukere og pårørende har krav på at det skal avholdes møter etter alvorlige hendelser. Møter etter alvorlige hendelser kan bidra til større åpenhet og ikke minst gi pasienter, brukere og pårørende muligheten til å stille og få svar på de spørsmål de måtte ha. Det kan for eksempel være spørsmål om hendelsesforløpet, årsaksforhold eller videre oppfølging. Slike møter vil kunne bidra til å styrke tillitten til helse- og omsorgstjenesten, og legge til rette for åpenhet og dialog.

Endringer i lov 27. april 2018 nr. 14 om endringer i legemiddelloven (gebyr, avgifter og begrenset klageadgang)

• Endringer i lovens hjemler for gebyr og avgifter, samt en begrensning i adgangen til å klage over vedtak om forhåndsgodkjent (generell) refusjon for legemidler. Endringer i gebyr- og avgiftshjemlene innebærer språklig tilpasning, noe omstrukturering i loven og oppheving av hjemler som ikke benyttes, samt formålsangivelser tilpasset Statens legemiddelverks nåværende oppgaver. Dette vil bringe hjemlenes utforming i tråd med Finansdepartementets rundskriv R-112/15 (Bestemmelser om statlig gebyr- og avgiftsfinansiering). Spørsmål om størrelsen på gebyr og avgifter behandles ikke i proposisjonen. Begrensning i klageadgangen over vedtak om forhåndsgodkjent refusjon for legemidler, innebærer at klageinstansen i klagebehandlingen bare kan prøve lovmessigheten.

Forskrift 29. juni 2007 nr. 742 om genetisk masseundersøkelse av nyfødte

• Innføring av varig lagring av blodprøvene som tas i nyfødtscreeningen

Tidligere ikrafttredelser i 2018:

2. februar: Endring i forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler (legemiddelforskriften)

• Endringen gjennomfører forordning 2017/612 i norsk rett. Forordningen inflasjonsjusterer og ajourfører avgiftene til Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) i overensstemmelse med inflasjonssatsen, og endrer forordning (EF) 297/95. Avgiftene gjelder ved søknad om, eller endring av, markedsføringstillatelse for et legemiddel i sentral prosedyre.

16. februar: Endringer i forskrift 16. februar 2018 nr. 231 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)

• Endringen implementerer direktiv (EU) 2016/1214 og gjelder internkontroll. Det er fastsatt plikt til at retningslinjer for god praksis er tilgjengelige for og brukes i blodbankene. Der det er relevant skal det tas hensyn til Europarådets «Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components» ved utarbeidelsen av retningslinjene. Det er også gjort generelle oppdateringer til nye lover

2. april: Endringer i forskrift 26. februar 2001 nr. 178 om apotek (apotekforskriften) og forskrift 14. august 2003 nr. 1053 om omsetning av visse reseptfrie legemidler utenom apotek (LUA-forskriften)

• Endringen gjennomfører forordning (EF) nr. 699/2014 i norsk rett. Legemiddeldirektivet 2001/83/EF artikkel 85c i direktiv 2001/83/EF gir regler om innføring av logo for nettforhandlere av legemidler for å sikre identifikasjon og autensitet av tilbyderen.
• Nettstedet skal blant annet inneholde en logo på hver side i nettstedet som identifiserer hvor      selgeren av legemidlene er etablert og en lenke fra logo til Statens legemiddelverks elektroniske liste over aktører som har tillatelse til å selge legemidler over Internett.      Forordning (EF) nr. 699/2014 fastsetter den logoen som er nevnt over. Logoen består av et       hvitt kors på grønn, stripete, bakgrunn. I tillegg skal landet der selskapet er registrert fremgå i    form av et flagg på venstre side av symbolet.

1. mai: Endringer i forskrift 20. mars 2015 nr. 231 om krav til og organisering av kommunal legevaktordning, ambulansetjeneste, medisinsk nødmeldetjeneste mv. (akuttmedisinforskriften)

• Overgangsordningen for krav til personer som skal bemanne ambulansebiler ble ved forskriftsendring forlenget fra 1. mai 2018 til 1. mai 2022.

18. juni: Forskrift om endring i forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler (legemiddelforskriften)

• Endringen gjennomfører forordning 2018/92 i norsk rett. Forordning (EU) nr. 2018/92 innebærer en ajourføring av avgiftene til EMA i overensstemmelse med inflasjonssatsen, og endrer forordning 658/2014/EU. Avgiftene gjelder EMAs arbeid med legemiddelovervåkning av legemidler til mennesker.