12 Spesielle merknader til lovforslaget

Til § 1-3

§ 1-3 inneholder legaldefinisjoner av ord som gjennomgående benyttes i apotekloven. Opphevelsen av § 1-3 første ledd bokstav g og endringen i bokstav c er en naturlig konsekvens av at ordningen med godkjenning av «apotekbestyrer» er foreslått opphevet, se kapittel 4.5 og 4.6. Videre endres definisjonen av «apotek» for å tydeliggjøre at apotek i dag ikke nødvendigvis også er et tilvirkningssted for legemidler, ettersom apotek i større grad benytter seg av serviceproduksjon. Hovedformålet med å definere apotek er å presisere at et apotek er «et sted», og ikke en juridisk enhet.

Se for øvrig omtale av endringen under kapittel 2.1.

Til § 1-5 tredje ledd

Se omtale i kapittel 5.2.

Til § 1-6

Hensikten med forslaget til endring av erstatningsbestemmelsen i apotekloven § 1-6 er å harmonisere erstatningsreglene for pasientskader med reglene i lov 15. juni 2001 nr. 53 om erstatning ved pasientskader mv. (pasientskadeloven) og lov 23. desember 1988 nr. 104 om produktansvar (produktansvarsloven). Med virkning fra 1.1.2009 er pasientskadeloven gjort gjeldende for privat helsetjeneste, herunder apotek. Disse bestemmelsene, supplert med alminnelig erstatningsrett, anses for å gi tilstrekkelig dekning for de tilfeller som kan aktualisere erstatningsbetingende ansvar for apotek.

Endringen medfører at det ikke lenger er objektivt ansvar for skader på dyr som følge av feil eller mangler ved utlevering i apotek. Apoteket kan likevel bli erstatningsansvarlig for skader på dyr etter alminnelig erstatningsrett. Videre oppheves apotekenes forsikringsplikt etter apotekloven.

Se kapittel 2.2 for nærmere omtale.

Til § 2-2 første ledd

Endringen av paragrafoverskriften og av § 2-2 første ledd første punktum innebærer en tydeliggjøring av at alle som søker om apotekkonsesjon er underlagt de samme kravene, uavhengig av om det er en privat eller offentlig søker. Endringsforslaget har sammenheng med reguleringen av apotekkonsesjon til sykehusapotek, se kapittel 3.7.

§ 2-2 første ledd bokstav a foreslås opphevet, da det ikke lenger anses nødvendig å dokumentere hederlig vandel ved politiattest ved søknad om apotekkonsesjon.

Kravet om å dokumentere leveringsevne av egentilvirkede legemidler i bokstav c flyttes til § 3-3 som et vilkår for driftskonsesjon. Bakgrunnen for dette er at det på tidspunktet for etablering av apotek kan være uklart på hvilken måte apoteket skal oppfylle leveringsplikten for egentilvirkede legemidler.

Til § 2-3

Se omtale i kapittel 3.7.

Til § 2-5

Forslaget likestiller offentlige og private søkere med hensyn til hvilke krav som stilles for innvilgelse av apotekkonsesjon til sykehusapotek. Se nærmer omtale under kapittel 3.7.

Til § 2-6

Opphevelsen av § 2-6 innebærer at det ikke lenger foreligger en plikt til å forelegge saken for kommunen før apotekkonsesjon gis. Dette betyr ikke at kommunen er avskåret fra å komme med innspill i forbindelse med opprettelsen av apotek. Det kan eksempelvis gjelde behov for at apoteket som opprettes, ivaretar funksjon som vaktapotek.

Til § 2-7 annet ledd bokstav a

Endringen i § 2-7 annet ledd bokstav a innebærer en presisering av gjeldende praksis, nemlig at det er anledning til å etablere konkurrerende medisinutsalg i områder uten apotek. Se nærmere omtale under kapittel 3.4.

Til § 2-8 første ledd

Endringen i § 2-8 første ledd bokstav b er utelukkende av språklig karakter for å bringe begrepsbruken i apotekloven i samsvar med forskrift 3. april 2008 nr. 320 om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp.

Videre bidrar tillegget i § 2-8 første ledd bokstav f og g til å synliggjøre flere relevante vilkår som kan pålegges i apotekkonsesjonen for å oppnå formålet med apotekloven.

Til § 2-10

Vesenlige endringer i de opplysninger som ligger til grunn for konsesjonsvedtaket, skal meldes til departementet (Statens legemiddelverk). Endringen innebærer at bestemmelsen ikke lenger lister opp eksempler over hvilke endringer som alltid må rapporteres. Opplistingen gjenspeiler ikke nødvendigvis hvilke endringer som i dag anses som vesentlige. I stedet for å oppdatere listen legges det opp til at dette presiseres i form av en veileder fra Statens legemiddelverk.

Til § 3-2

Endringsforslaget i § 3-2 første ledd bokstav a er kun en oppdatering som følge av endrede gradstitler. Endringene i § 3-2 første ledd bokstav b endrer dagens rettstilstand ved at det stilles krav om at minst ett av praksisårene må være fra apotek.

Forslaget til endring av § 3-2 annet ledd innebærer at samme person kan ha to driftskonsesjoner i inntil 6 måneder etter at vedkommende har begynt å fungere som apoteker i et nytt apotek. Betingelsen er imidlertid at apotekeren er i stand til å ivareta den daglige ledelsen i den aktuelle perioden. Se kapittel 4.4.

Til § 3-3

Se merknader til § 2-2.

Til § 3-4

Endringene som foreslås i § 3-4, avskaffer dagens ordning med at et filialapotek ledes av en myndighetsgodkjent apotekbestyrer. Ordningen med myndighetsgodkjent apotekbestyrer erstattes med at apotekkonsesjonæren oppnevner stedlig leder med autorisasjon som provisorfarmasøyt eller reseptarfarmasøyt.

Til § 3-7

Endringen i § 3-7 avskaffer ordningen med myndighetsgodkjent apotekbestyrer som stedfortreder ved apotekers fravær. Ved fravær som overstiger 3 måneder innføres en meldeplikt slik at tilsynsmyndighetene har oversikt over hvilke apotekere som reelt ikke fungerer som apotekere.

Til § 3-8

Det klare utgangspunktet er at en driftskonsesjon bortfaller når apoteker slutter, uavhengig av hvilken årsak. Endringsforslaget innebærer at rettighetene og pliktene etter driftskonsesjonen kan overlates til andre som oppfyller nærmere bestemte krav, for en periode på inntil 6 måneder i stedet for dagens grense på 3 måneder. Årsaken til utvidelsen er at det kan være vanskelig for apotekkonsesjonæren å få tilsatt ny apoteker på bare 3 måneder.

Til § 3-9 tredje ledd

Se merknader til § 7-1.

Til § 4-1

Bestemmelsen foreslås endret for å presisere at det er ansatte med rett til å utøve yrke som provisorfarmasøyt eller reseptarfarmasøyt etter helsepersonelloven som utgjør apotekets faglige personale. Videre stilles det nå vilkår om at apotekets tekniske personale har rett til å utøve yrke som apotekteknikere etter helsepersonelloven for å bli ansett som en del av apotekets faglige personale.

Til § 4-2

§ 4-2 oppstiller vilkårene for å bli godkjent som apotekbestyrer. Bestemmelsen foreslås opphevet som en følge av at ordningen med myndighetsgodkjenning av apotekbestyrer som stedlig leder av filialapotek og som stedfortreder ved apotekers fravær oppheves, se proposisjonens kapittel 4.5 og 4.6.

Til § 5-2

Endringen innebærer at departementet ikke lenger har hjemmel til å fastsette lukningstider for apotek, annet enn på søndager. Se kapittel 6.1.

Til § 5-5 b

Endringen innfører en plikt for apotek til å dokumentere all ekspedisjon og utlevering av legemidler og handelsvarer etter resept og rekvisisjon. Se nærmere beskrivelse i kapittel 6.2.

Til § 5-8

Forslaget innfører et lovbestemt ansvar for apotekets eier om å sikre forsvarlig avvikling av et apotek.

Til § 6-1 annet ledd

Endringen innebærer at lovens utgangspunkt er at forsendelse av legemidler er tillatt, med mindre adgangen begrenses i forskrift.

Til § 6-9 annet ledd

Endringen innebærer at apotek pålegges den samme plikt i forbindelse med feil eller kvalitetsmangler på legemidler som avdekkes i apotek før utlevering, som det har ved reklamasjoner.

Til § 6-11

Ny § 6-11 erstatter nåværende §§ 6-11 og 6-12. Bestemmelsene om passiv og indirekte markedsføring i apotek oppheves, jf. nåværende § 6-11 første ledd annet punktum og annet ledd. Videre åpnes det for at apotek i en viss utstrekning kan markedsføre sine priser. Det vises til proposisjonens kapittel 7.3.

Til § 7-1

Endringen i første ledd første punktum innebærer at tilvirkertillatelse kun skal gis apotekkonsesjonæren, og dermed ikke lenger knyttes til driftskonsesjonen. Ved skifte av apoteker må det følgelig ikke søkes om ny tilvirkertillatelse. Tilvirkertillatelsen gjelder for det enkelte apotek. Som en konsekvens av endringen oppheves bestemmelsene om tilvirkertillatelse som en del av driftskonsesjonen i apotekloven §§ 3-4 siste ledd og 3-9 siste ledd.

Det er lang og fast praksis for å tillate produksjon av legemidler etter bestemmelsene i apoteklovgivningen fra andre virksomheter enn apotek, dersom tilvirkningen skjer på oppdrag fra apotek. Denne praksisen formaliseres med et nytt annet punktum i første ledd.

§ 7-1 annet ledd om apotekets produksjon av andre varer enn legemidler oppheves. Endringen innebærer ingen endringer i rettstilstanden. Produksjon av andre varer enn legemidler må skje i henhold til eventuelt regelverk som gjelder for produksjon av den aktuelle varetypen.

Til § 7-2

Endringene formaliserer at også andre virksomheter enn apotek kan reguleres etter apotekloven kapittel 7, jf. forslag til endringer i § 7-1.

Til § 7-3

I tråd med etablert praksis endres ordlyden slik at egentilvirkede legemidler kan selges til kunder i alle apotek driftskonsesjonæren (apoteker) har ansvar for, det vil si hoved- og filialapotek. Retten til salg følger driftskonsesjonen og ikke apotekeren som person. Dersom det åpnes for at en person i en overgangsfase kan inneha to driftskonsesjoner, jf. forslaget til endring i § 3-2, vil salgsretten bare gjelde for den driftskonsesjonen som omfatter apoteket med tilvirkertillatelse.

Resepturleieproduksjon er produksjon av legemidler til en enkelt kunde etter resept i ett apotek på oppdrag for et annet. Endringen innebærer at mottakerapoteket ikke lenger plikter å påse at leieprodusenten oppfyller gjeldende tilvirkningsstandarder.

Serviceproduksjon er produksjon for lager for salg til andre apotek og grossister. Den generelle leveringsplikten til apotek og grossist for de som bedriver serviceproduksjon, oppheves med forslaget. I stedet innføres en hjemmel til å pålegge leveringsplikt i enkelttilfeller, slik at tilsynsmyndigheten vil kunne pålegge leveringsplikt hvis pasientenes behov for tilgang til viktige legemidler tilsier det. Vilkår om leveringsplikt kan stilles i forbindelse med tillatelse til salg av lagerproduksjon etter § 7-3 tredje ledd, eller som vilkår i forbindelse med apotekkonsesjon jf. forslag til ny bokstav g i § 2-8 første ledd. Vilkår i apotekkonsesjon kan også settes etter at konsesjon er gitt, jf. § 2-8 tredje ledd.

Det foreslås også endringer i paragrafen for å formalisere at også andre virksomheter enn apotek kan reguleres etter apotekloven kapittel 7, jf. forslag til endringer i § 7-1.

Til § 8-2

Endringen i første ledd formaliserer tilsynsmyndighetenes rett til stedlig tilsyn med apotekkonsesjonær og presiserer dennes plikt til medvirkning. Tilsynsadgangen er begrenset til virksomhet som er knyttet til drift av apotek, slik at eventuell annen virksomhet som apotekkonsesjonær driver, ikke er omfattet av bestemmelsen. Endringen i annet ledd bringer ordlyden i tråd med forslaget i kapittel 5.2.

Til § 8-3

Endringen presiserer at pålegg om retting, i tillegg til å rettes mot apoteker, også kan rettes mot apotekkonsesjonær.

Til § 8-4 annet ledd

Endringen innebærer at advarsel for mangelfull eller uforsvarlig drift unntaksvis kan gis kun til apotekkonsesjonæren. Hovedregelen vil fremdeles være at advarsel rettes både til apotekkonsesjonær og apoteker, slik at begge oppnår partsrettigheter etter forvaltningsloven. Det kan imidlertid forekomme tilfeller der det er uhensiktsmessig eller umulig å ilegge både apotekkonsesjonær og apoteker advarsel. Kritikkverdige forhold kan begås på kjedenivå, uten at den enkelte apoteker har noen innflytelse på aktiviteten. I slike tilfeller åpner endringen for at advarsel ikke må gis til et stort antall apotekere i en sak som i realiteten er rettet mot en apotekeier. Dette kan for eksempel gjelde kjedestyrte markedsføringsaktiviteter. Videre kan det være aktuelt å gi advarsel i forbindelse med kritikkverdige forhold under nedleggelse av apotek, jf. forslag til ny § 5-8, uten at det foreligger driftskonsesjon.

Til § 9-1 første ledd

Endringen innebærer hjemmel for Kongen til å bestemme at Apotekklagenemnda også skal kunne være klageinstans for saker etter apotekloven kapittel 5 og 6. Disse kapitlene i loven gir ingen eksplisitt kompetanse til å treffe enkeltvedtak, men uttalelser mv. fra Legemiddelverket vil i visse tilfeller kunne være å anse som enkeltvedtak med klagerett etter forvaltningsloven. Det vises til Sivilombudsmannens uttalelse av 12. desember 2008 (sak 2008/191). Videre er det fastsatt forskrifter med hjemmel i loven kapittel 5 og 6 som gir Legemiddelverket kompetanse til å fatte enkeltvedtak.

Til § 10-3 annet ledd annet punktum

Ingen materielle endringer, men uttrykket «driftskonsesjonær» erstattes med «apoteker», jf. proposisjonens kapittel 4.1.