8 Tilvirkning av legemidler i apotek - apotekloven kapittel 7

8.1 Rett til tilvirkning

8.1.1 Gjeldende rett

Apotekloven regulerer rett til tilvirkning av legemidler og bestemmer at slik produksjon krever særskilt tilvirkertillatelse. I dag er ordningen slik at tilvirkertillatelse gis både til apotekkonsesjonær og apoteker. Ved skifte av apoteker må det altså søkes om ny tilvirkertillatelse.

Etter ordlyden i § 7-1 er adgangen til å gi tilvirkertillatelser begrenset til apotek. Det er imidlertid lang og fast praksis for å tillate produksjon av legemidler etter bestemmelsene i apoteklovgivningen fra andre enn apotek.

§ 7-1 annet ledd omhandler apotekets produksjon av andre varer enn legemidler. Hensikten med bestemmelsen er å åpne for at tilvirkning av andre varer kan skje i apotekets «legemiddelproduksjonsavdeling». Apotekloven regulerer ikke hvordan produksjon av andre varer skal foregå, og slik produksjon må skje i henhold til eventuelt regelverk som gjelder for produksjon av den aktuelle varetypen.

8.1.2 Høringsnotatets forslag

I høringsnotatet ble det foreslått en ordning hvor tilvirkertillatelsen kun gis apotekkonsesjonæren og ikke knyttes til driftskonsesjonen. Som en konsekvens av dette ble det foreslått at bestemmelsene om tilvirkertillatelse som en del av driftskonsesjonen i apotekloven §§ 3-4 siste ledd og 3-9 siste ledd, oppheves.

Høringsnotatet foreslo også at praksisen med at andre enn apotek kan produsere legemidler på vegne av apotek skulle formaliseres. Det ble videre foreslått en presisering av bestemmelsen i § 7-1 annet ledd vedrørende tilvirkning av andre varer enn legemidler. Formålet med denne var å presisere at tilvirkning av andre varer kan skje i apotekets «legemiddelproduksjonsavdeling», men at nærmere regulering av slik produksjon overlates til eventuelt annet relevant regelverk.

8.1.3 Høringsinstansenes syn

Sykehusapotekene støtter forslaget og fremhever at det er en bedre løsning at tilvirkertillatelsen gis apotekkonsesjonær fremfor apoteker. Apotekforeningen, Alliance Apotek, Norsk Medisinaldepot, Farmasiforbundet og Norges Farmaceutiske Forening stiller seg også bak forslaget. Helsedirektoratet slutter seg til at tilvirkningstillatelse legges på apotekkonsesjonæren, men mener ordlyden bør presiseres slik at det klart fremgår at tilvirkningstillatelsen kun gjelder for det enkelte apotek. Når det gjelder høringsnotatets forslag til ny § 7-1 annet ledd uttaler Apotekforeningen følgende:

«Apotekforeningen mener at det ligger for store begrensninger i hva apotek skal kunne tilvirke i uttrykket «medisinsk behandling». Apotekforeningen mener at «medisinsk nødvendige varer» bedre dekker det som mange apotek tilvirker av varer som ikke er legemidler, men som er nødvendige (viktige). Det kan f.eks. være preparater som klassifiseres som medisinsk utstyr (eks. ultralydgel), sondeernæringer o.l. Apotek har også tradisjon for å tilvirke noen tekniske varer som befolkningen har behov for. ... ...»

8.1.4 Departementets vurdering

Det var enighet blant høringsinstansene om høringsnotatets forslag til endring i § 7-1 første ledd. Departementet er enig med Apotekforeningen i at ordlyden i forslaget til nytt annet ledd var for snever, og at en antitetisk tolkning av denne ville innebære et forbud mot produksjon av en del andre varer enn legemidler som det i dag er praksis for å produsere i apotek. Dette var ikke hensikten med forslaget. Departementet kan ikke se at det er behov for særskilt regulering av slik produksjon, og foreslår derfor at § 7-1 annet ledd oppheves.

8.2 Salg av apotektilvirkede legemidler

8.2.1 Gjeldende rett

Dersom tilvirkertillatelsen ikke gir særskilt hjemmel for noe annet, kan egentilvirkede legemidler etter dagens ordlyd kun selges i eget apotek. Det foreligger imidlertid langvarig praksis for at de apotektilvirkede legemidlene kan selges til kunder i alle apotek som driftskonsesjonæren (apoteker) har ansvar for, det vil si hoved- og filialapotek.

Apotekproduksjon av legemidler på oppdrag fra andre apotek kan deles inn i to hovedgrupper - resepturleieproduksjon og serviceproduksjon. Resepturleieproduksjon er legemidler som produseres til en enkelt kunde etter resept i ett apotek på oppdrag for et annet. Etter dagens lov plikter mottakerapoteket å påse at leieprodusenten oppfyller gjeldende tilvirkningsstandarder. Serviceproduksjon er produksjon for lager for salg til andre apotek og grossister. De som bedriver serviceproduksjon, er pålagt en leveringsplikt til apotek og grossister for de legemidler som omfattes av tilvirkertillatelsen.

8.2.2 Høringsnotatets forslag

For å bringe bestemmelsen i tråd med gjeldende praksis foreslo høringsnotatet en endring i § 7-3 første ledd, slik at retten til å selge egentilvirkede legemidler i filialapotek formaliseres. Retten til salg vil altså følge driftskonsesjonen og ikke apotekeren som person. Dersom det åpnes for at en person i en overgangsfase kan inneha to driftskonsesjoner, jf. forslaget til endring i § 3-2, vil salgsretten bare gjelde den driftskonsesjonen som omfatter apoteket med tilvirkertillatelse. Det er videre foreslått å oppheve dagens bestemmelse i § 7-3 annet ledd om at apoteket som mottar legemidler produsert av leieprodusent, må påse at leieprodusenten oppfyller gjeldende tilvirkningsstandarder.

Ved overgangen til ny apoteklov var serviceproduksjonsordningen en bransjeløsning der enkelte apotek og andre aktører påtok seg en nasjonal oppgave med å forsyne markedet med hyppig etterspurte apotekfremstilte legemidler. Produksjonsoppgavene ble fordelt mellom aktørene, og det var ikke lagt opp til noen konkurranse mellom produsentene. Apotekloven gir ingen produsenter enerett på produksjon. Flere produsenter kan konkurrere om å levere samme legemiddel, men alle vil ha samme leveringsplikt. I høringsnotatet ble det foreslått å oppheve den generelle leveringsplikten og erstatte den med en hjemmel til å pålegge leveringsplikt i enkelttilfeller.

8.2.3 Høringsinstansenes syn

Apotekforeningen mener at en opphevelse av leveringsplikten gjør at garantien for tilgang til disse preparatene fjernes, og at den dermed ikke bør gjennomføres. Norges Farmaceutiske Forening tar også til orde for at leveringsplikten bør videreføres. Ingen andre høringsinstanser hadde konkrete merknader til forslaget.

8.2.4 Departementets vurdering

Departementet mener at forslag om å erstatte den generelle leveringsplikten med en hjemmel til å pålegge leveringsplikt i enkelttilfeller, legger til rette for god kvalitet og tilgjengelighet av viktige apotekfremstilte legemidler. Samtidig legges det til rette for nødvendig fleksibilitet, konkurranse og effektiv produksjon. Det er viktig at hensynet til nasjonal forsyning av nødvendige legemidler ivaretas på en god måte. Etter forslaget vil tilsynsmyndigheten effektivt kunne pålegge leveringsplikt, hvis pasientenes behov for tilgang til viktige legemidler tilsier det. Vilkår om leveringsplikt kan stilles i forbindelse med tillatelse til salg av lagerproduksjon etter § 7-3 tredje ledd, eller som vilkår i forbindelse med apotekkonsesjon jf. forslag til ny bokstav g i § 2-8 første ledd. Vilkår til apotekkonsesjon kan også settes etter at konsesjon er gitt, jf. § 2-8 tredje ledd.