6 Grunnkrav til apotekvirksomhet

6.1 Apotekets åpningstider

6.1.1 Gjeldende rett

Apotekloven § 5-2 inneholder en hjemmel til å fastsette lukningstider for apotek med unntak av tidsrommet mellom 06.00 og 24.00 på hverdager (mandag til lørdag). Lov 24. februar 1995 nr. 12 om helligdager og helligdagsfred (helligdagsfredloven) § 5 sier at det er forbudt å selge varer til forbrukere fra faste utsalgssteder på helligdager, herunder søndager. Det er ikke gjort eksplisitt unntak fra apotek i lovteksten, men det er presisert i forarbeidene til loven at spesiallov går foran forbudet i § 5. Regulering av åpningstider på søndager i apotekloven går følgelig foran forbudet i helligdagsfredloven. Etter dagens lovgining er det ikke gjort unntak fra helligdagsfredloven, og apotek skal derfor i utgangspunktet holdes søndagsstengt. Det finnes imidlertid en del søndagsåpne apotek i byene i dag, normalt etter at Legemiddelverket har satt dette som vilkår for apotekkonsesjonen etter apotekloven § 2-8. Alternativt kan fylkesmannen gi dispensasjon fra helligdagsfredloven.

6.1.2 Høringsnotatets forslag

Da det ikke anses å være behov for å regulere lukningstider for apotek på hverdager, ble hjemmelen foreslått opphevet. Det beholdes imidlertid en hjemmel til å fastsette lukningstider på søndager. Den foreslåtte utformingen av åpningstidsbestemmelsen i apotekloven innebærer at apotek kan holde åpent på søndager med mindre annet er fastsatt i forskrift. Denne hjemmelen ble ikke vurdert benyttet i forbindelse med denne høringsrunden av apotekforskriften.

6.1.3 Høringsinstansenes syn

Få høringsinstanser kom med merknader til endringsforslaget. Norges Farmaceutiske Forening og Sykehusapotekene slutter seg til endringen. Lier kommune påpeker at det ved fjerning av detaljkrav til åpningstider i lov og forskrift, er viktig å understreke behovet for en beredskap som sikrer tilgjengeligheten av nødvendige akutte medisiner. Farmasiforbundet støtter ikke endringer som fører til en generell utvidelse av adgangen til å ha søndagsåpne apotek.

6.1.4 Departementets vurdering

Etter departementets vurdering er det ikke lenger behov for å kunne fastsette lukningstider for apotek på hverdager. I den forbindelse kan det nevnes at åpningstidsloven som regulerte åpningstider for utsalgssteder som selger varer til forbruker fra fast utsalgssted, er opphevet siden apotekloven ble vedtatt.

Samfunnet har en interesse i at befolkningen får best mulig tilgang til legemidler. Den enkeltes behov for legemidler kan oppstå akutt og kan vanskelig planlegges. Departementet vurderer det som fornuftig å åpne for en generell adgang til søndagsåpne apotek i apotekloven, uten at dette nødvendigvis er en del av pålagte vaktapotekoppgaver. Dersom det oppstår behov for å begrense denne adgangen, ivaretas det gjennom hjemmel til å forskriftsfeste lukningstider på søndager.

6.2 Dokumentasjon av reseptekspedisjon

6.2.1 Gjeldende rett

Etter lov 2. juli 1999 nr. 64 om helsepersonell mv.(helsepersonelloven) §§ 39 og 40 har enhver som yter helsehjelp, plikt til å nedtegne relevante og nødvendige opplysninger om pasienten og helsehjelpen mv. i en journal for den enkelte pasient. Ansvaret for å nedtegne opplysninger knyttes til helsehjelp, slik at helsehjelp i apotek også omfattes av journalplikten. De nærmere presiseringer om innholdet i journalplikten i forskrift 21. desember 2000 nr. 1385 om pasientjournal får imidlertid ikke anvendelse for helsehjelp i apotek, jf. forskriften § 2.

Apotek er i dag pålagt å oppbevare visse typer resepter, herunder resepter på legemidler i reseptgruppe A og B (vanedannende legemidler mv.), jf. forskrift 27. april 1998 nr. 455 om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek kapittel 9. Videre må apotek midlertidig oppbevare reseptdata for å kunne ivareta sin plikt etter forskrift 17. oktober 2003 nr. 1246 om innsamling og behandling av helseopplysninger i reseptbasert legemiddelregister § 2-1 til å overføre visse reseptopplysninger til dette registeret. I praksis har imidlertid alle apotek lagret informasjon om alle ekspederte resepter i apotekets datasystem (FarmaPro) uten at dette er en lovpålagt plikt.

6.2.2 Høringsnotatets forslag

Høringsnotatet foreslo å innta en ny bestemmelse i apotekloven om dokumentasjon av reseptekspedisjon. Plikten vil omfatte all ekspedisjon og utlevering av legemidler og handelsvarer etter resept og rekvisisjon, herunder institusjonsleveranser og utlevering av legemidler til dyr. Det ble videre foreslått at det fastsettes en forskriftshjemmel, slik at departementet kan fastsette nærmere bestemmelser om dokumentasjonspliktens innhold og krav til oppbevaringsperioder.

6.2.3 Høringsinstansenes syn

Samtlige høringsinstanser som uttalte seg, støtter forslaget om å innta en hjemmel for dokumentasjon av reseptekspedisjon i apotekloven, herunder Helsedirektoratet, Universitetet i Tromsø, Apotekforeningen, Norges Farmaceutiske Forening, Farmasiforbundet, Høgskolen i Oslo, Norsk pasientskadeerstatning og Alliance Apotek. Norsk pasientskadeerstatning påpeker at dokumentasjon av reseptekspedisjon, og eventuell veiledning i den forbindelse, er viktig for å kunne dokumentere hva som har skjedd dersom en pasient mener å ha blitt påført skade som følge av forhold ved reseptekspedisjonen. Apotekforeningen er tilfreds med at det innføres en rett og plikt for apotek til å dokumentere sine ekspedisjoner. De påpeker imidlertid at det er uheldig å bruke begrepet «apotekjournal», da dette viser til opplysninger om apoteket og ikke om pasienten. Det kom frem av høringen at enkelte instanser, herunder Apotekforeningen, ønsker en utvidet dokumentasjonsplikt, slik at også andre former for helsehjelp enn ekspedisjon av resept og utlevering av legemidler skal omfattes av bestemmelsen. Høgskolen i Oslo påpeker at det vil være viktig at blant annet legemiddelsamtaler må dokumenteres.

Enkelte høringsinstanser, herunder Apotek 1 og HSH påpeker at dokumentasjonsplikten medfører økte kostnader som det bør gis kompensasjon for.

6.2.4 Departementets vurdering

Et av formålene med å oppbevare opplysninger om ekspedisjon og utlevering av legemidler og handelsvarer etter resept og rekvisisjon i apotek, er at det gir apoteket mulighet til vurdere legemiddelbruken over tid, og på den måte lettere se om det kan være fare for eksempelvis overdosering eller interaksjoner.

Plikten til å journalføre opplysninger om ekspedisjon og utlevering av legemidler og handelsvarer etter resept og rekvisisjon i apotekloven går lenger enn journalplikten etter helsepersonelloven ved at den også omfatter legemidler til dyr og institusjonsleveranser. Departementet er av den oppfatning at det også ved ekspedisjon mv. av legemidler til dyr og institusjoner kan være behov for at apoteket dokumenterer forhold ved ekspedisjonen. Lagring av denne type opplysninger anses ikke problematisk, da det ikke dreier seg om lagring av personidentifiserbare helseopplysninger.

Hva som er en «ekspedisjon» er nærmere definert i apotekloven § 1-3 første ledd bokstav l. Det fremgår her at farmasøytisk kontroll omfattes av ekspedisjonsbegrepet. Dersom farmasøytisk kontroll innebærer at pasienten ikke får utlevert det aktuelle legemidlet, er det like fullt en situasjon som omfattes av journalplikten i apotekloven. Et eksempel kan være at farmasøyten oppdager interaksjon og ringer legen med det resultat at legemidlet ikke utleveres. Forslaget til § 5-5b omfatter også apotekets ekspedisjonsarbeid for annet enn legemidler (handelsvarer). Det kan for eksempel gjelde legers forskrivning av næringsmidler til spesielle medisinske formål.

Enkelte høringsinstanser påpeker at dokumentasjonsplikten i apotekloven bør utvides til å omfatte andre former for helsehjelp enn det som knytter seg til ekspedering av resepter og utlevering av legemidler. Departementet vil bemerke at andre former for helsehjelp omfattes av journalkravet i helsepersonelloven. Eventuelle forskriftsbestemmelser om journalplikt ved helsehjelp i apotek kan dermed fastsettes med hjemmel i helsepersonelloven. Forslaget om utvidelse av bestemmelsen i apotekloven tas dermed ikke til følge.

Departementet tar sikte på å gi Statens legemiddelverk, i samarbeid med berørte etater og organisasjoner, i oppdrag å utarbeide forslag til forskrift som utdyper journalføringsplikten.

Dokumentasjonsplikten ivaretas av allerede eksisterende datasystem i apotek, og departementet kan ikke se at plikten medfører vesentlige merkostnader for apotek. Departementet slutter seg til Apotekforeningens forslag om å gå bort fra begrepet «apotekjournal».

6.3 Nedlegging av apotek

6.3.1 Gjeldende rett og høringsnotatets forslag

Utgangspunktet i apotekloven er at apoteker har ansvar så lenge apoteket er i drift. Loven presiserer ikke ansvar i forbindelse med nedlegging av apotek.

Det ble i høringsnotatet fremmet forslag om å innføre et lovbestemt ansvar i forbindelse med nedlegging av apotek. Det gjelder for eksempel håndtering av legemiddellagre, uavhentede resepter og pasientinformasjon. Det vil være vanskelig å pålegge en apoteker disse oppgavene, ettersom arbeidsforholdet allerede kan være opphørt. Det foreslås derfor å innta en bestemmelse om at apotekets eier er ansvarlig for en forsvarlig nedlegging av apotek.

6.3.2 Høringsinstansenes syn

Farmasiforbundet støtter forslaget. Apotekforeningen er enig i at nedleggelse av apotek må skje på forsvarlig vis, men er usikker på om forslaget vil endre dagens realiteter og stiller spørsmålstegn ved behovet for bestemmelsen. Norges Farmaceutiske Forening støtter forslaget, men mener bestemmelsen også bør gjelde ved midlertidig stenging av apotek.

6.3.3 Departementets vurdering

Departementet anser det som hensiktsmessig at apotekeiers ansvar for en forsvarlig nedlegging av apotek formaliseres. Det vil være nødvendig med farmasøytisk kompetanse for å oppfylle forsvarlighetskravet. Dersom arbeidsforholdet til apotekeren er avsluttet, må apotekeieren sørge for farmasifaglig kompetanse på andre måter.