4 Konsesjonskrav for drift av apotek - apotekloven kapittel 3

4.1 Innehaver av driftskonsesjon

Den som driver apotek, må inneha en driftskonsesjon. Apotekloven benytter i dag begrepene «apoteker» og «driftskonsesjonær» som synonyme begreper om en som innehar driftskonsesjon. For å få en ensartet begrepsbruk foreslo høringsnotatet gjennomgående å benytte begrepet apoteker om en person som innehar driftskonsesjon for apotek. De høringsinstanser som kommenterte dette forslaget, stilte seg positive til den foreslåtte endringen. Forslaget bidrar til en entydig begrepsbruk og innebærer ingen realitetsendring.

4.2 Krav til utdanning

4.2.1 Gjeldende rett

Kapittel 3 i apotekloven oppstiller hvilke krav som stilles for å bli apoteker (innehaver av driftskonsesjon). Det første kravet som stilles er krav til utdannelse. I dag er det formulert som et krav om «norsk eksamen cand.pharm. eller tilsvarende universitetsutdanning fra EØS-området eller som er godkjent av departementet». I de tilfeller hvor søker har sin utdannelse fra utlandet, vurderer Statens legemiddelverk om den utenlandske utdannelsen tilsvarer den norske.

I tillegg til å oppfylle kravet til utdanning må vedkommende som skal gis driftskonsesjon, også ha offentlig autorisasjon som provisorfarmasøyt. Autorisasjonen som provisorfarmasøyt medfører status som helsepersonell og gis av Statens autorisasjonskontor for helsepersonell (SAFH) med hjemmel i lov 2. juli 1999 nr. 64 om helsepersonell mv.(helsepersonelloven) § 48 annet og tredje ledd.

Dersom autorisasjon som provisorfarmasøyt etter helsepersonelloven er gitt på grunnlag av annen godtgjort kompetanse enn utdanning, vil utdanningskravet i apotekloven ikke være oppfylt, og vedkommende oppfyller dermed ikke vilkåret for å få driftskonsesjon.

4.2.2 Høringsnotatets forslag

I høringsnotatet ble det foreslått å oppdatere ordlyden slik at master i farmasi likestilles med cand.pharm. Videre foreslo høringsnotatet å innta en henvisning til helsepersonelloven § 48 tredje ledd i apotekloven § 3-2 første ledd bokstav a, for å vise at Legemiddelverket skal legge til grunn samme vurdering som SAFH med hensyn til om utdanning fra utlandet er jevngod med norsk utdanning.

For å sikre at utdanningskravet etter apotekloven er oppfylt, ble det foreslått at det skal fremgå av autorisasjonspapirene til vedkommende på hvilket grunnlag autorisasjon er gitt, eller at dette på annen måte avklares gjennom en dialog mellom Legemiddelverket og SAFH.

4.2.3 Høringsinstansenes syn

Statens helsepersonellnemnd (Helsepersonellnemnda) mener at lovverket bør harmoniseres slik at alle med autorisasjon som provisorfarmasøyt etter helsepersonelloven også oppfyller vilkårene for driftskonsesjon etter apotekloven. Det påpekes blant annet at det allerede ved vurderingen av om vilkårene for å bli provisorfarmasøyt er oppfylt, differensieres mellom nivå og innhold i dokumentert utdanning. Skulle dagens ordning med et absolutt krav til utdanning videreføres, fremhever Helsepersonellnemnda viktigheten av at det fremgår av autorisasjonspapirene til vedkommende hvilket grunnlag autorisasjonen er gitt på. Universitetet i Tromsø ser det som positivt at endringer i gradstittel for universitetsutdannede gjenspeiles i forslag til ny lovtekst, og at SAFH får ansvar for å vurdere utenlandske utdanningers likeverdighet. Sykehusapotekene, Helsedirektoratet, Universitetet i Oslo, Apotekforeningen og Alliance Apotek støtter også forslaget.

Apotekgruppen mener at det i tillegg til dagens utdanningskrav bør innføres et krav om bestått eksamen i samfunnsfarmasi. Høgskolen i Oslo oppfordrer til at også reseptarfarmasøyter bør kunne inneha driftskonsesjon.

4.2.4 Departementets vurdering

Deler av endringsforslaget innebærer kun en oppdatering som følge av endrede gradstitler og medfører således ingen realitetsendring. Departementet ønsker å holde fast ved utdanningskravet, slik det er formulert i apotekloven. Dette innebærer at de som får autorisasjon som provisorfarmasøyt på bakgrunn av annen godtgjort kompetanse enn utdanning, ikke oppfyller kravene til å få driftskonsesjon. Det vises til at dette har bred støtte blant høringsinstansene, og at apoteknæringen selv ønsker at dagens praksis videreføres. For å oppnå en enkel administrering av dette mener departementet at det skal fremgå av autorisasjonspapirene fra SAFH hvilket grunnlag autorisasjonen er gitt på.

4.3 Krav til praksis

4.3.1 Gjeldende rett og høringsnotatets forslag

For å kvalifisere til driftskonsesjon er det satt krav om 2 års farmasøytisk praksis etter eksamen. Det er i dag ikke krav om at praksisen må stamme fra apotek. For i større grad å sikre at driftskonsesjonæren er kjent med apotekdrift, ble det foreslått at kravet til praksis spesifiseres, slik at 12 måneder av praksisen må stamme fra apotek i EØS-området.

4.3.2 Høringsinstansenes syn

Forslaget fikk bred støtte av høringsinstansene. Det er imidlertid noe variasjon med hensyn til hvordan de ulike høringsinstansene mener kravet til apotekpraksis best kan bli ivaretatt. Farmasiforbundet mener det bør stilles krav om to års apotekpraksis, og at apotekpraksis fra andre EØS-land må være kvalitetssikret og sammenlignbar med norske forhold. Apotekgruppen mener også at det bør stilles krav om 2 års apotekpraksis, og at denne praksisen bør stamme fra et norsk apotek.

Norges Farmaceutiske Forening (NFF) slutter seg til forslaget om praksiskrav, men påpeker at praksis fra apotek i andre EØS-land kan ha begrenset verdi, da farmasøytene har mangelfull kunnskap om norske lover og regler. På bakgrunn av dette foreslår NFF at det i tillegg til krav om apotekpraksis, også bør stilles krav til at vedkommende kan dokumentere kunnskap tilsvarende de krav som stilles til nasjonale fag. Lovisenberg Sykehusapotek støtter forslaget, men påpeker at apotekeier må henstilles til å sikre at kandidaten har tilstrekkelig opplæring og forståelse for norske lover som regulerer apotekområdet, samt inneha norsk språkkunnskap.

Enkelte høringsinstanser, som Apotekforeningen og Apotek 1 mener det må gis adgang til en skjønnsmessig fravikelse av praksiskravet, slik at også praksis fra apotek utenom EØS-området i visse tilfeller kan aksepteres. Apotekpraksis fra land som Australia, USA og Sveits trekkes frem som eksempler på praksis som kan sidestilles med praksis fra EØS-området.

4.3.3 Departementets vurdering

Departementet er av den oppfatning at krav til minimum et års apotekpraksis ivaretar hensynet til at apoteker skal ha god kjennskap til apotekdrift. Det andre praksisåret kan da bestå av annen farmasøytisk praksis.

Departementet slutter seg til at praksis fra enkelte land utenfor EØS-området også kan være relevant og ønsker å ivareta dette ved å åpne for at apotekpraksis fra land også utenfor EØS-området kan legges til grunn, dersom den vurderes som relevant for norske forhold.

4.4 Flere driftskonsesjoner på samme tid

4.4.1 Gjeldende rett

Etter gjeldende apoteklov kan apoteker kun ha en driftskonsesjon om gangen, jf. apotekloven § 3-2 siste ledd. Bakgrunnen for dette er at vedkommende skal ivareta driftsansvaret for apoteket på best mulig måte.

4.4.2 Høringsnotatets forslag

Høringsnotatet foreslo å opprettholde utgangspunktet om at apoteker kun skal kunne ha en driftskonsesjon om gangen. Praktiske hensyn tilsier imidlertid at det i en overgangsfase bør være anledning til å inneha to driftskonsesjoner. En typisk situasjon hvor dette vil være hensiktsmessig, er tilfeller hvor en apoteker slutter ved et apotek for å overta en driftskonsesjon ved et annet apotek. Med tanke på slike tilfeller ble det foreslått at en og samme person kan opprettholde en driftskonsesjon i inntil 6 måneder etter at personen har begynt å fungere som apoteker på grunnlag av ny driftskonsesjon. Det forutsettes imidlertid at vedkommende er i stand til å ivareta den daglige ledelsen i begge apotek i den aktuelle perioden.

4.4.3 Høringsinstansenes syn

Apotekgruppen er negativ til forslaget om å åpne for at en person kan ha mer enn en driftskonsesjon i en overgangsfase, og begrunner innsigelsen med at forslaget åpner for spekulasjon fra store aktører. Farmasiforbundet er også skeptisk, da de mener det er tvilsomt at den daglige ledelsen vil kunne ivaretas tilfredsstillende.

Sykehusapotekene støtter forslaget og ser det som en praktisk tilpasning i enkelte situasjoner ved skifte av apoteker. Det samme gjør Apotekforeningen. Norges Farmaceutiske Forening støtter også forslaget, men mener det bør presiseres at vedkommende i praksis må kunne ivareta den daglige ledelsen av begge apotek på en tilfredsstillende måte ved å være fysisk tilstedeværende i begge apotek.

4.4.4 Departementets vurdering

Forslaget er ment som en praktisk forenkling i situasjoner hvor en apoteker slutter ved et apotek for å overta et annet. Det forutsettes at vedkommende er i stand til å ivareta den daglige ledelsen i begge apotek.

4.5 Filialapotek

4.5.1 Gjeldende rett

Filialapotek benyttes som et virkemiddel for å sikre apotektilgjengeligheten i distriktene. For å få tillatelse til å drive filialapotek må det dermed dokumenteres at det ikke lar seg gjøre å ansette en apoteker, og at det er et behov for apotek på det aktuelle stedet. Etter dagens lov er det krav om at tilsynsmyndigheten skal godkjenne den stedlige lederen i filialapotek (apotekbestyrer). Dette følger av apotekloven § 3-4. Vilkårene for å godkjenne en apotekbestyrer følger av apotekloven § 4-2.

4.5.2 Høringsnotatets forslag

Dagens godkjenningsordning har i praksis vist seg å være unødvendig. I tillegg kan ordningen med myndighetsgodkjenning av apotekbestyrer bidra til å skape uklarhet rundt ansvarsforholdet mellom henholdsvis apoteker og stedlig leder av filialapoteket, jf. bestemmelsen i apotekloven § 3-6 som blant annet pålegger apoteker til enhver tid å sørge for at virksomheten oppfyller faglige krav til apotekvirksomheten. På bakgrunn av dette ble det foreslått at ordningen med myndighetsgodkjennelse av stedlig leder av filialapotek oppheves. Ordningen med apotekbestyrer som stedlig leder for filialapotek erstattes med en ordning hvor apoteker er ansvarlig for at filialapoteket ledes av en person med autorisasjon som provisorfarmasøyt eller reseptarfarmasøyt.

4.5.3 Høringsinstansenes syn og departementets vurdering

Apotekforeningen og Norsk Medisinaldepot (NMD) stiller seg bak forslaget om å fjerne kravet til myndighetsgodkjennelse av stedlig leder for filialapotek. Farmasiforbundet og Norges Farmaceutiske Forbund støtter forslaget, men påpeker at de håper at endringen ikke medfører et frislepp av apotekfilialer.

Departementet mener forslaget bidrar til en klargjøring av ansvarsforhold, og forslaget opprettholdes.

4.6 Driftskonsesjonsansvaret ved apotekers fravær

4.6.1 Gjeldende rett

I dag er apotekkonsesjonæren etter § 3-7 forpliktet til å sørge for at virksomhetens daglige ledelse overlates til en apotekbestyrer godkjent etter reglene i § 4-2 ved fravær i over 3 måneder.

4.6.2 Høringsnotatets forslag

Det ble i høringsnotatet fremmet forslag om å fjerne godkjenningsordningen for apotekets stedfortreder (apotekbestyrer) i apotekloven § 3-7 jf. § 4-2. Forslaget begrunnes med at ansvaret for en forsvarlig drift av apoteket alltid bør ligge hos apotekkonsesjonæren og apotekeren.

Ved midlertidig fravær over en måned ble det fremmet forslag om at virksomhetens daglige ledelse må overlates til en person med rett til å utøve yrke som provisorfarmasøyt eller med autorisasjon som reseptarfarmasøyt.

Ved fravær som overstiger 3 måneder foreslås det å innføre en meldeplikt slik at tilsynsmyndighetene har oversikt over hvilke apotekere som reelt ikke fungerer som apotekere, og der det bør vurderes om apoteket av den grunn skal være under særlig oppsyn.

4.6.3 Høringsinstansenes syn

Apotekgruppen påpeker i sin høringsuttalelse at det ikke bør være mulig for en apoteker som er midlertidig fraværende fra drift av ett apotek, å få innvilget driftskonsesjon for et annet apotek i den samme perioden. Farmasiforbundet er i mot liberalisering på området og går dermed mot forslaget.

Sykeshuapotekene ser endringen som en forenkling og tydeliggjøring og støtter dermed forslaget. Apotekforeningen støtter også forslaget.

4.6.4 Departementets vurdering

Departementet anser endringen som en tydeliggjøring av at ansvaret for apoteket påhviler apoteker og apotekkonsesjonær og opprettholder forslaget. Når det gjelder muligheten for å inneha to driftskonsesjoner samtidig, vises det til proposisjonens kapittel 4.4.

4.7 Overtakelse av driftskonsesjon

4.7.1 Gjeldende rett

Ved apotekers oppsigelse, avskjed eller plutselige bortgang er det krav om å få tilsatt apoteker innen 3 måneder. Det er krav om at vedkommende har vært ansatt i det aktuelle apoteket i minst ett år.

4.7.2 Høringsnotatets forslag

I tilfeller der apoteker uforutsett fratrer sin stilling, kan det være vanskelig å få tilsatt en ny apoteker i løpet av 3 måneder. Tidsbegrensningen ble derfor foreslått utvidet til 6 måneder. Videre ble det foreslått at kravet om ett års ansettelse i det aktuelle apoteket oppheves, da dette er et krav som vil kunne utelukke personer med gode faglige kvalifikasjoner. Kompetansekrav anses for å være ivaretatt ved henvisning til apotekloven § 3-7.

4.7.3 Høringsinstansenes syn og departementets vurdering

Sykehusapotekene, Farmasiforbundet og Apotekforeningen støtter en utvidelse av tidsbegrensningen. For øvrig var det ingen særskilte merknader til dette forslaget. Departementet opprettholder endringsforslagene.