3 Konsesjonskrav for eierskap til apotek - apotekloven kapittel 2
3.1 Endring i konsesjonskravene - hederlig vandel
3.1.1 Gjeldende rett
Etter dagens apoteklov er det en rekke objektive vilkår som må være oppfylt før søker får innvilget søknad om konsesjon til eierskap av apotek. Dersom vilkårene for konsesjon er oppfylt, har vedkommende søker rettskrav på å få eierkonsesjon. I dagens apoteklov § 2-2 første ledd bokstav a, er det krav om at søker dokumenterer hederlig vandel ved politiattest. Kravet har vært satt for å kunne ivareta at apoteket ikke utnyttes til illegale formål.
3.1.2 Høringsnotatets forslag
Høringsnotatet foreslo å fjerne kravet om å dokumentere hederlig vandel ved politiattest. Apotekloven § 3-6 pålegger apotekeren et selvstendig ansvar for at apoteket til enhver tid oppfyller faglige krav til apotekvirksomhet som følger av lov, forskrift og god tilvirkningspraksis. Dette ble ansett som tilstrekkelig for å sikre at apoteket ikke drives ulovlig. Krav om vandelsattest medfører i tillegg et merarbeid for søkeren.
3.1.3 Høringsinstansenes syn
Flertallet av høringsinstansene som kommenterte forslaget, støtter eller har ingen innvendinger mot fjerning av kravet om vandelsattest, herunder Sykehusapotekene, Farmasiforbundet og Apotekforeningen. Norges Farmaceutiske Forening har ingen innvendinger mot at kravet om vandelsattest fjernes, men savner en mer utførlig begrunnelse for forslaget i høringsnotatet. Norges Farmaceutiske Forening påpeker at kravet til politiattest for en påtroppende apoteker er en konsekvens av at samfunnet har, og skal kunne ha, stor tillit til apoteket og apotekeren.
Kun en høringsinstans går imot forslaget. Apotekgruppen mener kravet til dokumentasjon av hederlig vandel ved vandelsattest må opprettholdes, da verdien av en slik attest anses større enn merarbeidet knyttet til fremskaffingen av det.
3.1.4 Departementets vurdering
Kravet om dokumentasjon av hederlig vandel ved politiattest var satt for å hindre at apoteket ikke ble utnyttet til illegale formål. All den tid det fortsatt påligger apoteker et selvstendig ansvar å sørge for at apoteket drives forsvarlig og i tråd med gjeldende lovgivning, vurderer departementet dette som tilstrekkelig. Forslaget om å oppheve kravet om politiattest innebærer en forenkling av dagens system.
3.2 Leveringsevne på apotekfremstilte legemidler
3.2.1 Gjeldende rett
For å få apotekkonsesjon er det et krav at apotek må kunne dokumentere evne til å levere legemidler som må fremstilles i det enkelte tilfellet etter resept. Dette kravet må sees i sammenheng med den generelle leveringsplikten, jf. apotekloven § 6-2.
3.2.2 Høringsnotatets forslag
Det ble for det første fremmet forslag om å flytte plikten til å dokumentere leveringsevne av apotekfremstilte legemidler, slik at den knyttes til innvilgelse av driftskonsesjon fremfor apotekkonsesjon. I etableringsfasen av et apotek kan det fortsatt være uklart om apoteket skal satse på egen tilvirkning eller på resepturleieproduksjon, og det er dermed mer hensiktsmessig å avkreve dokumentasjonen når dette er avklart.
Videre foreslås det å erstatte ordlyden «legemidler som må fremstilles i det enkelte tilfelle etter resept» med «apotekfremstilte legemidler». Forslaget ble fremmet for ikke å avgrense plikten til dokumentasjon av leveringsevne til såkalt resepturleieproduksjon. Endringsforslaget må sees i sammenheng med forslag til endring av apotekloven § 7-3, hvor det fremmes forslag om friere adgang til å etablere lagerproduksjon av legemidler for salg til andre enn apotek, jf. proposisjonens kapittel 8.
3.2.3 Høringsinstansenes syn og departementets vurdering
Det er ingen innvendinger mot endringsforslagene, og endringsforslagene opprettholdes.
3.3 Endring i konsesjonskravene - kommunal høring
3.3.1 Gjeldende rett
I apotekloven § 2-6 er det krav om kommunal høring for å få innvilget søknad om apotekkonsesjon. I dette ligger at konsesjonsmyndigheten er pålagt å gi kommunen anledning til å uttale seg om konsesjonssøknader. Kravet var ment å gi kommunen en konkret påvirkningsmulighet vedrørende for eksempel hvilke vilkår som bør settes for konsesjonen.
3.3.2 Høringsnotatets forslag
Ordningen med kommunal høring har i praksis vist seg overflødig, og som et forsinkende ledd i prosessen. Høringsnotatet foreslo dermed at kravet om kommunal høring oppheves.
3.3.3 Høringsinstansenes syn og departementets vurdering
Lier kommune har ingen merknader til at kravet om kommunal høring oppheves, men påpeker i sin høringsuttalelse at kommunens påvirkning i spørsmål om eventuell apotekvakt, medisinutsalg eller spesielle tjenester overfor kommunehelsetjenesten blir for svakt ivaretatt. Bergen kommune, Apotekgruppen, Farmasiforbundet, Apotekforeningen og Norges Farmaceutiske Forening støtter forslaget.
Departementet anser forslaget som en hensiktsmessig forenkling ved etableringen av apotek og opprettholder forslaget.
3.4 Medisinutsalg
3.4.1 Gjeldende rett
Medisinutsalg er i apotekloven § 1-3 første ledd bokstav e definert som et separat utleveringssted for legemidler, som er underlagt et bestemt apotek.
Hovedformålet med medisinutsalg har vært å gjøre reseptfrie legemidler lett tilgjengelig i områder uten eget apotek. Reseptpliktige legemidler må kjøpes fra apotek, og forsendelse av disse skjer i prinsippet helt uavhengig av medisinutsalg, selv om flere medisinutsalg fungerer som pakkekommisjonærer for reseptpliktige legemidler.
Behovet for medisinutsalg er blitt påvirket av ordningen med salg av visse legemidler utenom apotek (LUA). På tross av denne ordningen er det fortsatt behov for medisinutsalg. Varesortimentet i LUA inneholder kun et begrenset utvalg reseptfrie legemidler, og LUA-utsalgene står i stor grad fritt til kun å selge «bestselgerne».
Etter apotekloven §§ 2-7 og 2-8 kan det i forbindelse med apotekkonsesjonen både gis en rett til og fastsettes en plikt til å opprette medisinutsalg. Tidligere var praksis den at apotek kun fikk en rett til å etablere medisinutsalg, dersom departementet (Legemiddelverket) anså det nødvendig for å sikre forsvarlig legemiddelforsyning. En rett til å etablere medisinutsalg ble dermed alltid ledsaget av en plikt til det samme. Praksis har endret seg, og det er i dag også åpnet for konkurrerende medisinutsalg. Det kan altså gis tillatelse til etablering av medisinutsalg, selv om utsalget ikke er avgjørende for hensynet til forsvarlig legemiddelforsyning.
3.4.2 Høringsnotatets forslag
Forslaget som ble fremmet i høringsnotatet, går ut på at medisinutsalg fortsatt skal være et særlig virkemiddel for å sikre forsvarlig legemiddelforsyning i områder uten apotek. Det ble imidlertid foreslått å tydeliggjøre skillet mellom rett og plikt til å drive medisinutsalg ved å endre ordlyden i § 2-7 første ledd bokstav a.
3.4.3 Høringsinstansenes syn
Generelt stiller høringsinstansene seg positive til presiseringen av sondringen mellom rett og plikt til å opprette medisinutsalg.
Apotekforeningen støtter forslaget, men mener det bør være opp til aktørene å velge hvilken kombinasjon av apotek, LUA-utsalg og medisinutsalg som er mest hensiktsmessig i den aktuelle kommune. Apotek 1 er av samme oppfatning og mener forbudet mot medisinutsalg i områder med apotek mangler en god begrunnelse. De peker på at medisinutsalg vil kunne utfylle et apotek gjennom eksempelvis andre åpningstider. Norsk Medisinaldepot (NMD) peker på at medisinutsalg gir bedre tilgjengelighet av reseptfrie legemidler til befolkningen enn LUA-utsalg, og mener derfor at det bør kunne etableres medisinutsalg i områder med apotek. Det er verd å påpeke at ingen av høringsinstansene ønsker en ordning som muliggjør at apotek kan fungere som medisinutsalg på kveldstid ved å stenge for reseptekspedisjon.
Flere høringsinstanser savner en klarere definisjon av hva som utgjør et «område» og «sted» i bestemmelsen.
3.4.4 Departementets vurdering
Ordningen med medisinutsalg ble etablert som et særlig virkemiddel for å sikre en viss tilgjengelighet av legemidler på steder uten eget apotek og uten tilstrekkelig befolkningsgrunnlag for å etablere apotek. Det har således aldri vært tanken å skape en ny, ordinær salgskanal for legemidler ved siden av apotek.
Fri etablering av medisinutsalg vil kunne føre til etablering av butikker i byer og på større tettsteder, som fremstår som en mellomting mellom apotek og parfymeri/helsekost. Etter departementets oppfatning vil dette kunne bidra til å redusere tilgjengeligheten til apotek med reseptekspedering og undergrave apotekenes særpreg. Departementet vil derfor ikke gå inn for fri etablering av medisinutsalg.
Hva gjelder nærmere definisjon av avstandskriteriene har dette utviklet seg gjennom forvaltningspraksis. Veiledende norm er at det ikke kan opprettes medisinutsalg når avstanden til nærmeste apotek er 10 km eller mindre. Dette må imidlertid vurderes konkret, hvor bl.a. kommunikasjonsforholdene på det aktuelle stedet er av betydning.
3.5 Vilkår for apotekkonsesjon
3.5.1 Gjeldende rett
Apotekloven § 2-8 gir eksempler på vilkår som kan settes i en apotekkonsesjon, herunder vilkår om å samarbeide med den lokale helsetjenesten og sikring av tilgjengelighet til legemidler gjennom særlige åpningstider eller funksjon som vaktapotek. Listen over vilkår er ikke uttømmende, men gir likevel en veiledning om hva som kan være relevante vilkår.
3.5.2 Høringsnotatets forslag
Det er fremmet forslag om å føye til to punkter til listen i apotekloven § 2-8. Første forslag er å føye til et punkt om medvirkning til forsvarlig legemiddelberedskap (ny bokstav f). Dette innebærer at apotek kan bli pålagt å delta i en mulig fremtidig nasjonalt desentralisert legemiddelberedskap eller bistå kommuner i deres beredskapsarbeid. Videre foreslås et punkt om at apotek kan pålegges å tilvirke viktige legemidler av hensyn til legemiddelforsyningen (ny bokstav g). Dette forslaget må sees i sammenheng med en oppmykning av § 7-3.
3.5.3 Høringsinstansenes syn
Lovisenberg sykehusapotek, Sykehusapotekene og Norges Farmaceutiske Forening stiller seg bak forslaget. Farmasiforbundet har ingen innvendinger mot endringsforslaget.
Helsedirektoratet slutter seg til forslaget om ny bokstav f, og anser det som et godt supplement til gjeldende beredskapslovgivning. Hva gjelder ny bokstav g, mener Helsedirektoratet at forslaget kun i begrenset grad vil kunne påvirke apotekenes reelle evne til beredskapsmessige ytelser. Direktoratet mener at formålet med forslaget i bokstav g allerede ivaretas av gjeldende beredskapslovgivning. Til slutt foreslår Helsedirektoratet at formuleringen av vilkåret i § 2-8 første ledd bokstav b endres fra «farmasøytisk tilsyn» til «farmasøytisk kvalitetskontroll». Dette for å bringe begrepsbruken i samsvar med forskrift 3. april 2008 nr. 320 om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp. Videre foreslår direktoratet å erstatte begrepet «helsetjenester» i § 2-8 første ledd bokstav c med enten «helsehjelp» eller «tjenester». Dette foreslås for å markere skillet til den mulige fremtidige ordningen med helsetjenester i apotek. Apotek 1, HSH, Apotekforeningen og Alliance apotek uttaler seg alle i retning av at det bør gis kompensasjon, dersom endringene medfører merbelastning for apotekene. Alliance apotek ønsker en presisering i loven av at apotek skal ha krav på kompensasjon dersom krav settes, eller vesentlig endres etter at apotekkonsesjon er gitt.
Bjerkreim kommune etterlyser en nærmere klargjøring av ansvaret for lagerføring av legemidler som et viktig ledd i arbeidet med smittevern og beredskap.
3.5.4 Departementets vurdering
Departementet er av den oppfatning at forslaget bidrar til å klargjøre ytterligere eksempler på hvilke vilkår som kan settes i en apotekkonsesjon, og at dette ikke innebærer en merbelastning for apotekene. For øvrig slutter departementet seg til forslaget om å bringe begrepsbruken i apotekloven i samsvar med begrepsbruken i forskrift om legemiddelhåndtering. Departementet kan ikke se at det er behov for å endre begrepet «helsetjenester» i § 2-8, slik Helsedirektoratet foreslår.
3.6 Opplysningsplikt og særlige meldeplikter
3.6.1 Gjeldende rett
Apotekloven § 2-10 pålegger apotekkonsesjonæren å gi departementet melding om vesentlige endringer av de opplysninger som ligger til grunn for konsesjonsvedtaket. Plikten må sees i sammenheng med § 2-13 første ledd som gir myndighetene adgang til å kalle tilbake en konsesjon, hvis vilkårene for å ha den etter §§ 2-2 og 2-3 ikke lenger er tilstede. Det er i loven gitt en ikke-uttømmende opplisting av situasjoner som utløser meldeplikt.
3.6.2 Høringsnotatets forslag
Dagens opplisting av situasjoner som utløser meldeplikten, anses ikke for å reflektere de meldeplikter som er mest vesentlige i dag. Av denne grunn ble det fremmet forslag om å oppheve listen. Det nærmere innholdet av hva som etter loven er å betrakte som vesentlige endringer, vil presiseres i en veileder fra Statens legemiddelverk.
3.6.3 Høringsinstansenes syn og departementets vurdering
Apotekforeningen er tilfreds med at det de anser som overflødige rapporteringskrav, foreslås opphevet. Apotekgruppen slutter seg også til forslaget. Ingen høringsinstanser hadde innvendinger mot forslaget. Departementet opprettholder forslaget fra høringsrunden.
3.7 Regulering av sykehusapotek
3.7.1 Gjeldende rett
Et sykehusapotek er i apotekloven § 2-5 definert som et apotek i samlokalisering med sykehus og som har legemiddelforsyning til sykehuset som sin primæroppgave. Landets sykehusapotek er offentlig eid gjennom at det er opprettet sykehusapotekforetak (HF) underlagt hvert av de regionale helseforetakene. I tillegg eksisterer det privateide sykehusapotek i tilknytning til Lovisenberg og Diakonhjemmet sykehus.
Apotekloven § 2-5 regulerer adgangen til å opprette sykehusapotek. Innehavere av konsesjon til sykehusapotek kan være stat og fylkeskommune, samt heleide statlige og fylkeskommunale foretak, jf. bestemmelsens første ledd. I bestemmelsens andre ledd åpnes det også for å gi konsesjon til privateide sykehusapotek i «særlige tilfeller». Loven sier ingenting om hvilke forutsetninger som skal være tilstede for at dette kravet skal være oppfylt.
Videre oppstiller apotekloven §§ 2-2 og 2-3 krav til eierkonsesjon for private apotek. Bestemmelsen gjelder etter sin ordlyd ikke for offentlig eide sykehusapotek.
EFTA Surveillance Authority (ESA) har ved flere anledninger kommunisert til norske myndigheter at det strider mot likebehandlingsprinsippet i EØS-avtalen å operere med ulike vilkår for etablering av sykehusapotek for private og offentlige aktører.
3.7.2 Høringsnotatets forslag
Det ble foreslått å fjerne dagens bestemmelse om «særlige tilfeller» i § 2-5. Forslaget innebærer at Statens legemiddelverk ikke lenger skal foreta en skjønnsmessig vurdering av om konsesjon skal gis til private søkere. Videre skal det tydeliggjøres at det stilles like krav til konsesjonssøkere uavhengig av om søker er privat eller offentlig. For å reflektere at det er de samme krav som stilles til alle som søker om apotekkonsesjon, forslås overskriften i apotekloven §§ 2-2 og 2-3 endret. Det ble lagt til grunn at det ikke er hensiktsmessig at Statens legemiddelverk som tilsynsorgan skal vurdere om private skal ha anledning til å eie sykehusapotek.
3.7.3 Høringsinstansenes syn
Høringsinstansene som uttaler seg om forslaget, har delte oppfatninger.
Apotekgruppen går mot opphevelsen av dagens bestemmelse med at private aktører kun i «særlige tilfeller» kan eie sykehusapotek. Dette begrunnes med at kommersielle aktører ikke bør eie sykehusapotek. Sykehusapotekene (felles uttalelse fra de fire helseforetakene som eier og driver landets offentlige sykehusapotek) støtter ikke forslaget om å fjerne begrensningen i adgangen for private eiere til å eie sykehusapotek. Sykehusapotekene er av den prinsipielle oppfatning at sykehusapotek tilknyttet offentlige sykehus skal være offentlig eid og ha samme eier som helseforetakene, eventuelt være eid av helseforetakene. Dette synet begrunnes med at sykehusapotekene utgjør en del av spesialisthelsetjenesten og er tett integrert med sykehusene.
Apotek 1 avga en omfattende høringsuttalelse på dette punktet. De er fornøyd med at departementet fjerner kravet om at private søkere kun skal kunne gis apotekkonsesjon i «særlige tilfeller», og påpeker at dette er i samsvar med de anførsler de anla overfor ESA i mars 2005. Videre i uttalelsen trekkes det blant annet frem at likebehandling av offentlige og private aktører ikke kun må være tema i forbindelse med konsesjonstildeling, men også gjøres gjeldende for alle deler av sykehusapotekenes virksomhet hvor disse opptrer i konkurranse med primærapotek. Apotek 1 etterlyser en prinsipiell debatt om hvordan sykehusapotek er drevet og organisert.
Alliance apotek støtter forslaget, men har et alternativt forslag til ordlyd. Farmasiforbundet anerkjenner behovet for tilpasninger, men vil fremheve viktigheten av at legemiddelforsyningen til spesialisthelsetjenesten fortsatt skal være helseforetakenes arbeid. Lovisenberg sykehusapotek mener betegnelsen «sykehusapotek» bør forbeholdes apotek samlokalisert med sykehus som er innenfor de offentlige helseplanene gitt av Helse- og omsorgsdepartementet og de regionale helseforetakene.
3.7.4 Departementets vurdering
Formålet med lovendringen er ikke å endre dagens organisering av sykehusapotek og sykehusapotekenes oppgaver, men endringen klargjør at det må stilles de samme faglige krav til både private og offentlige aktører ved opprettelse av et sykehusapotek. Departementet opprettholder derfor forslaget.