2 Alminnelige bestemmelser - apotekloven kapittel 1

2.1 Definisjon av apotek og apotekbestyrer

2.1.1 Gjeldende rett

Apotek er i dag definert som et salgs- og tilvirkningssted for legemidler til sluttbruker, som er fysisk tilgjengelig for publikum. Apotekloven § 1-3 inneholder også en definisjon av apotekbestyrer. En apotekbestyrer er en som er godkjent av tilsynsmyndigheten etter apotekloven § 4-2.

2.1.2 Høringsnotatets forslag

Definisjonen av apotek ble foreslått endret slik at det ikke lenger inngår i definisjonen at et apotek er et tilvirkningssted for legemidler. Selv om apotek har leveringsplikt på nødvendige apotekfremstilte legemidler, er det under en tredjedel av apotekene som selv har eller bruker egen tilvirkertillatelse, og antallet er synkende. Flertallet oppfyller kravet til leveringsplikt gjennom avtale med tilvirkere. Etter etableringen av ordningen med salg av legemidler utenom apotek (LUA-ordningen) er heller ikke salgssted for legemidler et begrep som entydig avgrenser hva som er å anse som apotek. En av de viktigste funksjonene til apotek er å gi legemiddelfaglig veiledning. Det ble derfor foreslått å endre definisjonen slik at den gjenspeiler nettopp dette.

Som følge av at ordningen med godkjenning av apotekbestyrer ble foreslått opphevet, jf. punkt 4.5 i proposisjonen, ble definisjonen av apotekbestyrer foreslått tatt ut.

2.1.3 Høringsinstansenes syn

De fleste høringsinstansene har ingen innvendinger mot den foreslåtte endringen av definisjonen av apotek. De merknader som har innkommet, dreier seg om ønske om ytterligere presiseringer.

Lovisenberg Sykehusapotek, Farmasiforbundet og Norges Farmaceutiske Forening støtter forslag til endring av definisjon av apotek. Konkurransetilsynet mener den foreslåtte definisjonen vil kunne skape et uklart skille mot andre markedsaktørers virksomhet, og at definisjonen derfor i større grad bør knyttes til de egenskaper ved apotek som utløser plikt til å søke konsesjon. Fornyings- og administrasjonsdepartementet slutter seg til Konkurransetilsynets vurdering. Høgskolen i Oslo har ingen innvendinger til det materielle innholdet i definisjonen, men foreslår å endre begrepsbruken «publikum» til «brukere av apotektjenesten» for å signalisere apotekkundens aktive rolle. Sykehusapotekene støtter endringsforslaget og ser det som positivt at legemiddelfaglig veiledning fremheves. Apotekforeningen ønsker å presisere i definisjonen av apotek at de er en del av helsetjenesten. Alliance apotek mener den foreslåtte definisjonen av apotek ikke er dekkende, og foreslår at andre helseartikler enn legemidler også bør inn i definisjonen, da forhandlingsplikten også omfatter disse.

Ingen av høringsinstansene har innsigelser mot å fjerne definisjonen av apotekbestyrer.

2.1.4 Departementets vurdering

Hovedformålet med å definere apotek er å presisere at et apotek er «et sted», og ikke en juridisk enhet. Ved flere anledninger har det blitt stilt spørsmål ved om et apotek, eksempelvis inne i ett og samme kjøpesenter, kan fordeles over flere lokaler med publikumssalg og under ledelse av samme apoteker. Dette har blitt avvist med den begrunnelse at virkeområdet for driftskonsesjonen er et apotek. Det er dermed krav om en apoteker for hvert lokale med publikumssalg. Bakgrunnen for dette er blant annet at apoteker skal være tilstede og ha tilstrekkelig oversikt over driften. Et apotek kan imidlertid ha andre deler av sin virksomhet, for eksempel tilvirkning av legemidler, i andre lokaler enn den delen hvor publikumssalget og reseptekspedisjonen foregår.

Departementet anser den foreslåtte definisjonen for kun å innebære en oppdatering av dagens definisjon og opprettholder forslaget.

Definisjonen av apotekbestyrer foreslås opphevet, jf. kapittel 4.5 og 4.6.

2.2 Erstatningsansvar

2.2.1 Gjeldende rett

Apotekloven § 1-6 første ledd fastsetter i dag et objektivt erstatningsansvar for person- og tingskade, herunder skade på dyr, som følge av nærmere spesifiserte feil i forbindelse med utlevering av legemidler til kunden. For skader som faller utenfor bestemmelsen, gjelder alminnelige erstatningsrettslige regler. Som sikkerhet for erstatningsansvaret er apotekene pålagt en plikt til å tegne ansvarsforsikring.

Apotekenes ansvar for personskade som følge av feil ved tilvirkning av legemidler reguleres av kapittel 3 i lov 23. desember 1988 nr. 104 om produktansvar (produktansvarsloven). Produktansvarsloven oppstiller et objektivt ansvar for personskade som følge av legemiddeltilvirkning. Alle produsenter er forpliktet til å tegne forsikring i henhold til produktansvarsloven §§ 3-4 og 3-5.

Lov 15. juni 2001 nr. 53 om erstatning ved pasientskader mv. (pasientskadeloven) trådte i kraft for den private helsetjeneste 1. januar 2009. Skader voldt i forbindelse med «ekspedisjon av legemidler fra apotek» er definert som pasientskade og omfattes av lovens virkeområde, jf. pasientskadeloven § 1 annet ledd. Nærmere omtale av omfanget av apotekets ansvar etter pasientskadeloven er gitt i Ot.prp. nr. 55 (1999-2000) under kapittel 5. For dekning av ansvar for pasientskader skal det ytes tilskudd til Norsk pasientskadeerstatning.

2.2.2 Høringsnotatets forslag

Høringsnotatet foreslo å beholde apotekloven § 1-6 uendret. Bakgrunnen for dette var at pasientskadeloven ikke dekker skader som legemidler forvolder på «ting», som i praksis vil gjelde skade på dyr som følge av feil ved utlevering av veterinærmedisin.

2.2.3 Høringsinstansenes syn

Sykehusapotekene og Farmasiforbundet støtter forslaget om å beholde § 1-6 i apotekloven.

Flere av høringsinstansene er negative til å opprettholde en egen forsikringsplikt for apotek, som i praksis kun vil gjelde for dyr. Apotek 1 fremhever at det er uforholdsmessig tyngende for apotek å skulle ha plikt til å tegne en egen ansvarsforsikring for skader på dyr. For det første er det etter sigende snakk om ytterst få skadetilfeller, og for det andre har ikke andre som omsetter veterinære legemidler direkte til sluttbruker, en slik plikt. Dette innebærer etter Apotek 1 sitt syn en ubegrunnet forskjellsbehandling. Andre representanter for apoteknæringen har samme type innvending mot opprettholdelse av forsikringsplikten i apotekloven § 1-6.

2.2.4 Departementets vurdering

Departementet slutter seg til merknadene fra apoteknæringen om at apoteklovens forsikringsplikt ikke lenger er tilstrekkelig begrunnet etter at pasientskadelovens forsikringsplikt ble gjeldende fra 1. januar 2009. Behovet for at apotekenes erstatningsansvar knyttet til feil i forbindelse med ekspedisjon av legemidler til dyr er forsikret, vil være begrenset fordi erstatningsplikten i vanlige tilfeller vil være av relativt beskjedent omfang.

I tillegg anser departementet at dagens situasjon, hvor apotekenes erstatningsansvar reguleres i flere og til dels overlappende regelverk kan bidra til uklarheter. Departementet anser bestemmelsene i produktansvarsloven og pasientskadeloven, supplert med alminnelige erstatningsbestemmelser, for å gi tilstrekkelig dekning for de tilfeller som kan aktualisere erstatningsbetingende ansvar for apotek.

På denne bakgrunn foreslår departementet å erstatte dagens § 1-6 med en henvisning til reglene i produktansvarsloven og pasientskadeloven.