Anbefaling 2006/647/EF

Publisert under: Regjeringen Stoltenberg II

Utgiver:

Kommisjonsanbefaling 2006/647/EF 22. september 2006 vedrørende solbeskyttelsesprodukters evne til å beskytte og salgspåstander i den sammenheng...

Commission Recommendation 2006/647/EC of 22 September 2006 on the efficacy of sunscreen products and the claims made relating thereto...

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 12.12.2006

Spesialutvalg: Næringsmidler

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 22.01.2007

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XVI. Kosmetikk

Status

Rettsakten ble innlemmet i EØS-avtalen 28.09.2007.

Sammendrag av innhold

Under henvisning til Art 6(3) i kosmetikkdirektivet (direktiv 76/768/EØF) - som er gjennomført i kosmetikkforskriftens § 17 om villedende markedsføring - anbefaler Kommisjonen at solbeskyttelsesprodukter

  1. gir beskytte mot både UVB og UVA stråling
  2. ikke merkes med at de gir 100 % beskyttelse mot UV stråling som bruk av uttrykkene "sunblock", "sunblocker" eller "total beskyttelse"
  3. merkes med advarsel om at de ikke gir 100 % beskyttelse og at det på produktet gis råd om forsiktighetsregler som
    -         vær ikke for lenge i solen selv om du bruker solebeskyttelsesprodukt
    -         hold nyfødte og små barn unna direkte solskinn
    -         overeksponering mot sollys utgjør en alvorlig helsefare
  4. merkes med instruksjon for bruk som sikrer at den deklarerte effektpåstanden (solfaktoren) faktisk oppnås. Dette kan inkludere instruksjoner som
    -         påfør produktet før du blir eksponert 
    -         gjenta påføringen ofte, spesielt ved svetting, etter bading eller etter bruk av håndkle
  5. merkes med instruksjon for bruk som sikrer at bruker påfører en så stor mengde produkt at den deklarerte effektpåstanden (solfaktoren) faktisk oppnås. Dette kan gjøres ved, for eksempel, å indikere den nødvendige mengden i form av et piktogram, en illustrasjon eller et måleinstrument. Solbeskyttelsesprodukter anbefales merket med en angivelse av den risikoen man løper ved ikke å påføre seg nok produkt som: "Advarsel: reduksjon av denne mengden vil redusere beskyttelsen vesentlig"
  6. gir i det minste en minimumsbeskyttelse mot UVB og UVA stråling. Beskyttelsesgraden anbefales bestemt ved å bruke målemetoder som er standardiserte og reproduserbare. Det anbefales at det i denne sammenheng tas hensyn til fotonedbrytning av tilsatte UV filtre som kan føre til at produktets beskyttelsesgrad reduseres over tid avhengig av eksponeringens styrke og lengde. Det anbefales at det fortrinnsvis anvendes in vitro metoder – dvs. metoder som ikke involverer testpersoner.
  7. har en minimumsbeskyttelsen som omfatter tre delkrav. Dette består i at et solbeskyttelsesprodukt minst    
    -         gir en UVB beskyttelse som tilsvarer en UVB-solfaktor - dvs en konvensjonell solfaktor - på 6 som bestemt ved bruk av målemetoden ”the International Sun Protection Factor Test Method (2006)”  - eller en ekvivalent grad av beskyttelse som bestemt ved en in vitro metode.
    -         gir en UVA beskyttelse som tilsvarer en UVA-solfaktor som er så stor at forholdet mellom UVA-solfaktoren og UVB- solfaktoren, dvs brøken UVA-solfaktor/ UVB-solfaktor, blir mist 1/3. Dvs. at UVA-solfaktoren er minst en tredjedel av den konvensjonelle solfaktoren. Det anbefales at UVA-solfaktoren bestemmes ved å anvende en metode kalt ”the persistent darkening method” og som er modifisert av følgende franske helsemyndighet: ”Agence francaise de sécurité sanitaire des produit de santé (Afssaps)". Alternativt en ekvivalent grad av beskyttelse som bestemt ved en in vitro metode.  
    -         beskytter over en så stor del av UV-spekteret at den kritisk bølgelengden tilsvarer 370 nanometer (nm). Målemetoden for dette er forklart under definisjoner.
  8. selges med påstander om beskyttelsesgrad som er enkle, utvetydige, meningsfulle og basert på standardiserte, reproduserbare kriterier.
  9. selges med påstander om UVB og UVA beskyttelse bare dersom beskyttelsesgraden tilsvarer eller er høyere enn den som er nevnt under punkt 7 ovenfor
  10. selges med påstander om beskyttelsesgrad angitt ved kategoriene ”lav”, ”middels”, ”høy” eller ”meget høy”. Hver av disse kategoriene anbefales relatert til en standardisert grad av beskyttelse mot UVB- og UVA- stråling.
  11. selges bare med et begrenset utvalg av UVB-solfaktorer (dvs konvensjonelle solfaktorer). Dette er begrunnet i et behov for enklere sammenlikning av forskjellige produkter uten at forbrukernes behov for forskjellige produkter reduseres. Følgende utvalg for hver av kategoriene nevnt under punkt 10 ovenfor, anbefales 
  12.  

    Kategori som deklareres på produktet

    Deklarert konvensjonell solfaktor

    Målt konvensjonell solfaktor (målt med metode som nevnt under punkt 7)

    Anbefalt UVA-solfaktor (målt med metode som nevnt under punkt 7)

    Anbefalt kritisk bølgelengde

    Lav beskyttelse

    6

    6 – 9,9

    utgjør 1/3 av den konvensjonelle solfaktoren som deklareres

    370 nm

    10

    10 – 14,9

    Middels beskyttelse

    15

    15 – 19,9

    20

    20 – 24,9

    25

    25 – 29,9

    Høy beskyttelse

    30

    30 – 49,9

    50

    50 – 59,9

    Meget høy beskyttelse

    50 +

    60 eller høyere

  13. Har en angivelse av beskyttelseskategorier som nevnt som er minst like fremtredene i merkingen som den konvensjonelle solfaktoren  

EU Kommisjonen anbefaler også at forbrukerne blir informert om

  • risikoen forbundet med overdreven eksponering for UV stråling 
  • hvilke solbeskyttelsesprodukter med hensyn beskyttelsesgrad (kategori) som best kan brukes under bestemte UV forhold hensyn tatt til forbrukerens hudtype

Slik informasjon kan gis, for eksempel på nasjonale myndigheters Internettsider, ved publikasjoner som spres eller ved pressemeddelelser.

Merknader

Rettsakten krever ingen gjennomføring i norsk rett.

Sakkyndige instansers merknader

Langt den største delen av utbudet av solbeskyttelsesprodukter som settes på det norske markedet produseres av større selskaper basert innen EU. Disse er organisert i et europeisk bransjefellesskap COLIPA, som har deltatt meget aktivt ved utformingen av denne anbefalingen. Kosmetikkleverandørenes forening KLF, hvis 20 medlemsbedrifter står for ca 75 % av utbudet av kosmetikk og kroppspleieprodukter i Norge, er tilsluttet COLIPA og er godt informert om anbefalingen. Mattilsynet har informert om den på sine Internettsider og er kjent med at berørte parter som Kreftforeningen og Forbrukerrådet kjenner til innholdet. Våren 2007 vil Mattilsynet, som Kommisjonen anbefaler, gjennomføre en informasjonskampanje overfor publikum om dette i samarbeide med Kreftforeningen.

På denne bakgrunn anser ikke Mattilsynet det nødvendig å sende anbefalingen på høring.

Mattilsynet har vurdert rettsakten som relevant og akseptabel.Spesialutvalget for næringsmidler, der Barne- og familiedepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Helse- og omsorgsdepartementet er representert, har gitt sin tilslutning.

Vurdering

Mattilsynet har deltatt aktivt i diskusjonen i EU Kommisjonens arbeidsgruppe for kosmetikk når det gjelder denne anbefalingen - se under andre opplysninger. Mattilsynet finner den relevant og akseptabel. Dette er kun anbefalinger uten rettslig bindende kraft. De fører ikke til endring av kosmetikkforskriften (forskrift 26 oktober 1995 nr 871) og anses kun som et administrativt anliggende. Mattilsynet vil legge dem til grunn ved kommende kontroller og tilsyn av solbeskyttelse produkter på markedet. EU Kommisjonen har forutsatt at det allerede før sommeren 2007 vil være produkter på markedet som oppfyller dem. Mattilsynet går inn for å informere publikum om fordelene ved disse produktene fremfor produkter som ikke oppfyller anbefalingene.

Andre opplysninger

Tidligere Statens næringsmiddeltilsyn (SNT) og Mattilsynet har over en lang tidsperiode ført tilsyn med solbeskyttelsesproduktene for å kontrollere om den deklarerte solfaktoren er riktig og om produktene som lover UVA beskyttelse faktisk gjør det i henhold til visse kriterier (ref §17 om villedning). Bakgrunnen for dette tilsynet er det forhold at nest etter Australia og New Zealand er Norge det land i verden som er mest utsatt for hudkreft. Vi har derfor behov for best mulig solbeskyttende produkter. Tilsynet avdekket tidlig at store deler av utbudet gir for dårlig UVA beskyttelse. Også UVA- strålingen spiller en rolle for utvikling av hudkreft.


På denne bakgrunn tok Norge allerede for flere år tilbake et initiativ innen rammen av Helsekomiteen i Europarådet (CoE) med sikte på anbefalinger til CoE's medlemsland om spesifikke kvalitetskrav til solbeskyttelsesprodukter for å sikre at alle produktene på markedet har tilstrekkelig evne til beskyttelse. EU Kommisjonen var på det tidspunkt ikke interessert i temaet. I et nært samarbeid med Frankrike, der store deler av den europeiske solkremindustrien befinner seg, resulterte vårt initiativ og samarbeid i en CoE resolusjon 1. desember 2005 (Resolution ResAP(2005)4 on sun protection products to optimise consumer protection). Resolusjonen legger opp til at de anbefalte kvalitetskravene får rettslig kraft.

Tidlig i 2005 fattet så EU Kommisjonen interesse for dette temaet og nedsatte en spesiell arbeidsgruppe med sikte på å ta frem kvalitetskrav enten ved å endre kosmetikkdirektivet tilsvarende - eller ved å gi en anbefaling. På bakgrunn av vårt arbeid i CoE kom Mattilsynet med i denne arbeidsgruppen og medvirket til at den anbefalingen som EU Kommisjonen nå har vedtatt er meget lik CoE's resolusjon.


Både CoE og EU-kommisjonen har altså nå gått inn for at det bare blir produsert solkremer som oppfyller visse minstekrav til beskyttelse mot skadelig UV–stråling fra solen. Norge har sluttet seg til Europarådets resolusjon og Mattilsynet vil fortsette sitt arbeid for å få EU-kommisjonen til å lovfeste de innskjerpelser i regelverket som CoE anbefaler.

De viktigste forskjellene mellom Europrådets resolusjon og EU Kommisjonens anbefaling er:

  1. CoE forutsetter en lovregulering i motsetning til EU Kommisjonen som gir en tilrådning
  2. CoE går inn for at faktorer som deklareres skal være halvparten så store som de som faktisk måles  - fordi folk smører på seg mye mindre enn det som skal til for å oppnå den faktoren som måles
  3. CoE går inn for at det etter en overgangsperiode ikke skal være lov å deklarere faktorer på produktene – bare beskyttelseskategoriene ”lav”, ”middels”, ”høy”, "meget høy".
  4. CoE går inn for at så lenge faktorene deklareres så skal de ikke ha en fremtredende plass i merkingen, men nevnes i en løpende tekst som ”den reelle solfaktoren for dette produktet er... "

Grunnlaget for kravet om en UVA-solfaktor som er minst 1/3 av den konvensjonelle solfaktoren samt kravet om en kritisk bølgelengde på minst 370 nm, er helsemessig begrunnet. Mattilsynet har på denne bakgrunn nylig bedt Vitenskapskomiteen for Mattrygghet (VKM) gjennomføre en risikovurdering av bruk av produkter som ikke oppfyller de nevnte kvalitetskravene. Alt avhenging av de konklusjoner VKM trekker, vil Mattilsynet ta opp med EU Kommisjonen spørsmålet om ikke også EU's vitenskapskomité med ansvar for risikovurderinger knyttet til bruk av kosmetiske produkter (SCCP), ser på dette spørsmålet. Det kan være håp om at dette vil gi som resultat at EU Kommisjonen gir anbefalingen rettslig kraft slik Mattilsynet hele tiden har gått inn for. Mattilsynet mener det ikke er tilstrekkelig med anbefalinger.  

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Rekommandasjon
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2006/647/EF
Basis rettsaktnr.: 1976/768/EF
Celexnr.: 32006H0647

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 02.10.2006
Frist returnering standardskjema: 13.11.2006
Dato returnert standardskjema: 22.01.2007
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 28.09.2007
Nummer for EØS-komitebeslutning: 110/2007
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Nei
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring: 29.09.2007
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker