Gebyr til EMEA fra SMV

Publisert under: Regjeringen Stoltenberg II

Utgiver:

Kommissionens forordning EF nr. 2049/2005 av 15. desember 2005 om fastsettelse av, i henhold til Europaparlamentets og Rådets forordning EFnr. 726/2004, regler om svært små, små og mellemstore virksomheters betaling av gebyrer til og mottak av administrativ bistand fra Det Europeiske Legemiddelko...

Commission Regulation (EC) No 2049/2005 of 15 December 2005 laying down, pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, rules regarding the payment of fees to, and the receipt of administrative assistance from, the European Medicines Agency by micro, small ...

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 21.02.2006

Spesialutvalg: Handelsforenklinger

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 24.05.2006

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Forordningen ble innlemmet i EØS-avtalen 29.05.2009.

Bakgrunn

I henhold til Rådets forordning EF nr. 726/2004, som erstatter Rådets forordning EØF nr. 2309/93, skal Det europeiske legemiddelkontorets (EMEA) inntekter bestå av bidrag fra fellesskapet og gebyrer som virksomhetene betaler.

Rådets forordning EF nr. 297/95 inneholder nærmere bestemmelser om gebyrene som virksomhetene skal betale til EMEA.

For svært små, små og mellomstore virksomheter (SMV) kan gebyrene til EMEA være en betydelig finansiell belastning og noe som hindrer dem fra å få adgang til markedet. 

I henhold til forordning 726/2004 skal situasjonen til SMVene tas hensyn til i forbindelse med betaling av gebyr til EMEA og det skal vedtas særlige bestemmelser som gir mulighet for å redusere gebyrene, utsette betalingen av gebyrene og å tilby virksomhetene administrativ bistand til disse virksomhetene. 

Forordningens bestemmelser

Forordningen inneholder bestemmelser om reduksjon av gebyr, utsettelse av betaling av gebyr og om administrativ bistand til SMVer i forbindelse med at disse sender inn søknad til EMEA i henhold til forordning EF nr. 726/2004.

Forordningen gjelder for SMVer slik disse er definert i anbefalingen i 2003/361/EF av 6. mai 2003. Forordningen gjelder både for SMVers søknader om humanmedisinske og veterinærmedisinske legemidler. 

Forordningen har nærmere bestemmelser om

- utsettelse av betaling av gebyr

- betinget gebyrfritakelse

- reduksjon av gebyr

- reduksjon i gebyr i forbindelse med fastsettelse av grenseverdier for høyest tillatte restmengder for veterinærlegemidler

- aministrativ bistand og

- brukerveildning

Når det gjelder administrativ bistand går det frem av forordningen at det i EMEA skal opprettes et SMV-kontor. SMV-kontoret skal ha som oppgave

- å gi råd til søkerne om de de administrative og prosessuelle skritt som må tas slik at kravene i forordning EF nr. 726/2004 oppfylles

- å sørge for at henvendelser og søknader fra samme søker om et bestemt legemiddel behandles på hensiktsmessig måte

- å avvikle praktiske kurs og undervisning for søkerne, om de administrative og prosessuelle skritt som må tas slik at kravene i forordning EF nr. 726/2004 oppfylles.

Når det gjelder brukerveiledning går det frem av forordningen at EMEA etter avtale med Kommisjonen skal offentliggjøre en brukerveiledning om de administrative og prosessuelle aspekter av bestemmelsene i forordning EF nr. 726/2004 som er særlig relevante for SMVer. Brukerveiledningen skal også inneholde henvisninger til eksisterende nasjonale bestemmelser for SMVer.

Vurdering

Forodningen anses som relevant og akseptabel.

Det vil være hensiktsmessig å implementere forordningen ved å ta den inn i legemiddelforskriften.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2049/2005
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32005R2049

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 18.01.2006
Frist returnering standardskjema: 01.03.2006
Dato returnert standardskjema: 26.05.2006
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 29.05.2009
Nummer for EØS-komitebeslutning: 061/2009
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring: 30.05.2009
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker