Gebyr til EMEA - legemidler
Rådets forordning (EF) nr. 1905/2005 av 14. november 2005 om endring av forordning (EF) nr. 297/95 om fastsettelse av gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering...
Council Regulation (EC) No 1905/2005 of 14 November 2005 amending Regulation (EC) No 297/95 on fees payable to the European Medicines Agency...
EØS-notat | 25.06.2009 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 06.02.2006
Spesialutvalg: Handelsforenklinger
Dato sist behandlet i spesialutvalg: 29.03.2006
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler
Status
Rettsakten ble innlemmet i EØS-avtalen 29.05.09.
Sammendrag av innholdet
EMEAs inntekter stammer blant annet fra legemiddelfirmaenes innbetaling av gebyr i forbindelse med at de søker om markedsføringstillatelse for legemiddel.
Forordning 1905/2005 gjelder fastsettelse av gebyrer til Det europeiske legemiddelkontor for legemiddelvurdering (EMEA). Fastsettelse av gebyr har tidligere vært regulert av forordning 726/2004, og forordning 1905/2005 endrer forordning 726/2004.
De generelle prinsippene og også i all hovedsak de administrative bestemmelsene i forordning 297/95 om fastsettelse av gebyrer til EMEA, videreføres.
Bakgrunnen for forordning 1905/2005 er blant annet at EMEA med forordning 726/2004 og endringer i direktiv 2001/82/EF og direktiv 2001/83/EF har fått nye og endrede oppgaver.
Forordningen innebærer en økning av gebyrsatser og innføring av nye gebyrkategorier for nye, særlige oppgaver som EMEA nå utfører. Fastsettelsen av gebyret tar utgangspunkt i tjenestene som EMEA faktisk yter.
Merknader
Forslaget får ikke konsekvenser av betydning for Norge. Det er få, om ingen, norske legemiddelfirmaer som søker om markedsføringstillatelse i sentral prosedyre. Forordningen vil bli gjennomført i norsk rett ved en gjennomføringsforskrift. Forordningen vil imidlertid ikke kunne inntas i norsk rett før etter at forordning 726/2004 er vedtatt i EØS-komiteen, siden forordning 1905/2005 er en endring av denne.
Sakkyndige instansers merknader
Norge har deltatt i Pharmaceutical Committee der forordningen har vært behandlet.
Rettsakten ble behandlet i Spesialutvalget for handelsforenkling, der alle departementer, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert.
Vurdering
Rettsakten anses som relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Rådet |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | KOM(2005)106 |
| Rettsaktnr.: | 1905/2005 |
| Basis rettsaktnr.: | |
| Celexnr.: | 32005R1905 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 16.12.2005 |
| Frist returnering standardskjema: | 27.01.2006 |
| Dato returnert standardskjema: | 30.03.2006 |
| Dato innlemmet i EØS-avtalen: | 29.05.2009 |
| Nummer for EØS-komitebeslutning: | 062/2009 |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Nei |
| Høringsstart: | |
| Høringsfrist: | |
| Frist for gjennomføring: | 30.05.2009 |
| Dato for faktisk gjennomføring: | |
| Dato varsling til ESA om gjennomføring: |